Aseptoman – Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Aseptoman 63,14 g 2-Propanol pro 100 g, Lösung zur Anwendung auf der Haut ______________________________________________________________________________

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aseptoman

63,14 g 2-Propanol pro 100 g, Lösung zur Anwendung auf der Haut. Alkoholisches Händedesinfek- tionsmittel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten: 63,14 g 2-Propanol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Klare und farblose Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion. Wirkspektrum: bakterizid, mykobakterizid, tuberkulozid, levurozid, begrenzt viruzid* *Ergebnisse aus In-vitro-Versuchen gegen BVDV und Vaccinia-Virus lassen nach aktuellem Kennt- nisstand den Rückschluss auf die Wirksamkeit gegen andere behüllte Viren zu, z.B. HBV / HIV, HCV.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Aseptoman wird unverdünnt angewendet und in die trockenen Hände und Unterarme eingerieben. Die Hände/Unterarme müssen während der gesamten Anwendungszeit durch das unverdünnte Pro- dukt feucht gehalten werden.

Hygienische Händedesinfektion 30 Sekunden Chirurgische Händedesinfektion 1,5 Minuten

Doc-Nr.: FI-Aseptoman-403-vs2.0-2023-08 Seite 1 von 5  Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Aseptoman 63,14 g 2-Propanol pro 100 g, Lösung zur Anwendung auf der Haut ______________________________________________________________________________ Art der Anwendung Zur Anwendung auf intakter Haut.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, (+)-Limonen, Linalool, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, 2-Benzylidenheptanal, Citral, Isoeugenol, Eugenol, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, 3-Methyl-4-(2,6,6-tri- methylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Benzylbenzoat, Citronellol, Geraniol, Benzyl(2-hydroxy- benzoat), 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylalkohol, Farnesol, 2-Benzylidenoctanal, Zimtaldehyd, Cumarin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung auf Schleimhäuten, im Augenbereich und offenen Wunden nicht geeignet. Bei ver- sehentlichem Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten sofort gründlich mit viel Wasser spülen und einen Arzt konsultieren.

Nicht verschlucken oder in den Blutkreislauf gelangen lassen.

Aseptoman ist alkoholhaltig und brennbar. Vor Anwendung elektrischer Geräte die mit Aseptoman eingeriebene Haut gut trocknen lassen.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bei sachgemäßem Gebrauch kann Aseptoman während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aseptoman hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Hautirritationen (z.B. Rötung des Unterhautgewebes Grundlage der verfügbaren und Brennen). Daten nicht abschätzbar) Kontaktallergien

Insbesondere bei häufigen Anwendungen kann es zu Hautirritationen (z. B. Rötung, Brennen) kom- men. Auch Kontaktallergien sind möglich. (+)-Limonen, Linalool, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal,

Doc-Nr.: FI-Aseptoman-403-vs2.0-2023-08 Seite 2 von 5  Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Aseptoman 63,14 g 2-Propanol pro 100 g, Lösung zur Anwendung auf der Haut ______________________________________________________________________________ 2-Benzylidenheptanal, Citral, Isoeugenol, Eugenol, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, 3-Methyl-4-(2,6,6-tri- methylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Benzylbenzoat, Citronellol, Geraniol, Benzyl(2-hydroxy- benzoat), 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylalkohol, Farnesol, 2-Benzylidenoctanal, Zimtaldehyd und Cumarin können allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Symptome bei Verschlucken größerer Mengen: Euphorie, Enthemmung, Koordinationsstörungen, gerötetes Gesicht, typischer Geruch der Atemluft; in schweren Fällen Koma. Maßnahmen: Magenspülung, notfalls künstliche Beatmung; ansonsten symptomatische Behandlung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, andere Antiseptika und Desinfektionsmittel ATC-Code: D08AX05

2-Propanol wirkt schnell (innerhalb von 30 Sekunden) gegen grampositive- und gramnegative Bak- terien und Pilze aufgrund seiner irreversiblen zytotoxischen Wirkung mit Präzipitation und Dehydra- tation des Protoplasmas. In Versuchen konnte gezeigt werden, dass Aseptoman ebenfalls gegen M. tuberculosis und atypische Mykobakterien (M. avium) wirksam ist. Weiterhin ist Aseptoman gegen behüllte Viren wirksam. Gegen bakterielle Sporen ist Aseptoman unwirksam.

Nachgewiesene Wirksamkeit Praktische Anwendung/ Einwirkzeit (mind.) Hygienische Händedesinfektion 30 Sekunden 30 Sekunden (EN 1500) Chirurgische Händedesinfektion 90 Sekunden 90 Sekunden (EN 12791) Bakterizid (EN 13727) 30 Sekunden - Levurozid (EN 13624) 30 Sekunden - Mykobakterizid (EN 14348) 30 Sekunden - Tuberkulozid (EN 14348) 30 Sekunden - Begrenzt viruzid (EN14476/ 30 Sekunden - DVV/RKI Leitlinie)

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine systemischen Wirkungen.

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5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Butan-1,3-diol, Lanolin-poly-(oxyethylen)-75, Parfümöl-Fresh, gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Alkoholhaltig, entzündlich. Flammpunkt: 23 °C. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Auch nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden.

Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind unverzüglich Maßnahmen gegen Brand und Explosion zu treffen. Geeignete Maßnahmen sind z. B. das Aufnehmen der verschütteten Flüssigkeit und Verdünnen mit Wasser, das Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen.

Ein Umfüllen von Aseptoman darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Aseptoman ist in folgenden Behältnissen erhältlich: Polyethylen (PE) Flaschen und Kanister mit Verschlüssen aus Polypropylen (PP)

Flaschen mit: 150 ml, 380 ml, 500 ml, 750 ml, 950 ml und 1 L Inhalt

Kanister mit: 2,5 L und 5 L, 10 L Inhalt Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Schumacher GmbH Am Roggenfeld 3 34323 Malsfeld Tel: +49-(0) 5664-9496-0 E-Mail: [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMER

24562.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28.Januar 1994 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Oktober 20

10. STAND DER INFORMATION

08.2023

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich

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