Ardeysedon – Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

ARDEYSEDON® Wirkstoffe: Baldrianwurzel-Trockenextrakt Hopfenzapfen-Trockenextrakt

Überzogene Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe: 1 überzogene Tablette enthält: 100,0 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3-7:1) Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V) 24,0 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4-8:1) Auszugsmittel: Ethanol 40% (V/V)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Überzogene Tabletten

4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete

Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung: Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwach- sende ab 12 Jahre bis zu 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 überzogene Tabletten ein.

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Art der Anwendung: Zum Einnehmen.

Dauer der Anwendung: Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter „Vor- sichtsmaßnahmen“ hingewiesen.

4.3. Gegenanzeigen

Allergie gegenüber Baldrianwurzel oder Hopfenzapfen oder einem der sonsti- gen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf je- den Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als zwei Wochen andauern oder sich verschlimmern.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, der seltenen here- ditären Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption oder Saccharase-Isomaltae-Mangel sollten Ardeysedon nicht einnehmen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir- kungen

Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen von Baldrian-Hopfen-Zubereitungen mit anderen Arzneimitteln vor. Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt. Dennoch wird die Kombination mit synthetischen Beruhigungsmitteln nicht emp- fohlen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Ein- nahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker infor- miert werden sollte.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel/Hopfenzapfen als Arznei- mittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwanger- Seite 2 von 6  Fachinformation

schaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet wer- den.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedie- nen von Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teil- nahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei be- stimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im ver- stärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrun- de gelegt:

Sehr häufig ≥ 1/10 Häufig ≥ 1/100 – < 1/10 Gelegentlich ≥ 1/1000 – < 1/100 Selten ≥ 1/10.000 – < 1/1000 Sehr selten < 1/10.000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der ver- fügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.

In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arz- neimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Nach Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-Darm- Beschwerden (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von größter Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut- zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu- fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinsti- tut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

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4.9. Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 37 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Lee- regefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Be- schwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsin- formation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht be- kannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwur- zel/Hopfenzapfen belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten In- haltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fi- xen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Baldrianwurzel: Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8 – 23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengtem Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.

LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG

Hopfenzapfen: Eine östrogene Aktivität kann für Hopfenzapfen nicht ausgeschlossen werden. Studien, die eine abschließende Bewertung dieser Wirkung erlauben, liegen je- doch nicht vor.

LD50 Hopfenextrakt Ratte (oral) 2,7 g/kg KG

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6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumcarbonat, Cellulosepulver, hydriertes Rizinusöl, Arabisches Gummi, Montanglycolwachs, Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Mag- nesiumstearat (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Su- crose (Saccharose), Schellack, Talkum, Tragant, wasserfreies Calciumhydro- genphosphat (Ph. Eur.), Titandioxid E 171, Farbstoff: Eisen(III)-oxid E 172, Ei- sen(II, III)-oxid E 172, Glucosesirup, natives Rizinusöl

Hinweis für Diabetiker: 1 überzogene Tablette enthält etwa 205 mg verdauliche Kohlenhydrate entsprechend 0,017 BE.

6.2. Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

41 Monate

6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren!

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses: Blister

Packungsgrößen: Packung mit 20 überzogenen Tabletten Packung mit 50 überzogenen Tabletten Packung mit 100 überzogenen Tabletten

7. Inhaber der Zulassung

Ardeypharm GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Telefon: 0 23 30 / 977 677 Telefax: 0 23 30 / 977 697 E-Mail: [email protected]

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8. Zulassungsnummer

6286976.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

2. September 2003

10. Stand der Information

Juli 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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