Ardeynephron – Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ardeynephron 180 mg

Hartkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 Hartkapsel enthält: 180 mg Trockenextrakt aus Orthosiphonblättern (5 – 7 : 1) Auszugsmittel: Wasser

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Glucose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Hartkapseln

4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete

Ardeynephron ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Durchspü- lungstherapie unterstützend bei leichten Beschwerden im Bereich der ableiten- den Harnwege.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung: Erwachsene nehmen 3-mal täglich 2 Hartkapseln (360 mg Orthosiphonblätter- Trockenextrakt) ein.

Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorge- sehen (siehe Abschnitt 4.4).

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Anwendung bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leber- funktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung: Zum Einnehmen.

Die Hartkapseln sind unzerkaut mit viel Flüssigkeit (mindestens 1 großes Glas Wasser) zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Um eine Erhöhung der Harnmenge zu gewährleisten, ist während der gesamten Anwendungsdauer auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Die Durchspülungstherapie wird traditionell über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen durchgeführt. Falls die Beschwerden während der Behandlung länger als 5 Tage andauern, soll der Patient einen Arzt oder Apotheker aufsuchen.

4.3. Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Orthosiphonblätter oder einen der in Ab- schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Krankheiten, bei denen auf eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme geachtet wer- den muss, wie z .B. bei schweren Herz- und Nierenerkrankungen.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Es ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Treten während der Einnahme Fieber, eine erschwerte, schmerzhafte Blasen- entleerung, Krämpfe oder Blut im Urin auf, sollte ein Arzt oder Apotheker aufge- sucht werden.

Dieses Arzneimittel soll nicht bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit eingenommen werden.

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ardeyne- phron nicht einnehmen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir- kungen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind bisher nicht bekannt.

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Untersuchungen mit Ardeynephron zu möglichen Wechselwirkungen mit ande- ren gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ardeynephron bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwen- dung von Ardeynephron während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem Wirkstoff oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausge- schlossen werden. Ardeynephron soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedie- nen von Maschinen

Es liegen keine Untersuchungen zur Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8. Nebenwirkungen

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Treten dennoch Nebenwirkungen auf, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut- zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu- fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinsti- tut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Es wurde bisher kein Fall einer Überdosierung berichtet.

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5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine speziellen Untersuchungen dazu vor.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditi- onell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwen- dungssicherheit am Menschen vor.

Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.

Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktions- toxikologie und Karzinogenität.

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Mikrokristalline Cellulose, Titandioxid, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Natriumdodecylsulfat, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid, Ei- sen(III)-oxid, Gereinigtes Wasser

Für Diabetiker: 1 Hartkapsel enthält weniger als 0,01 Broteinheiten (BE).

6.2. Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25oC lagern.

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6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses: Blister

Packungen: 20 Hartkapseln 50 Hartkapseln 100 Hartkapseln

7. Inhaber der Registrierung

Ardeypharm GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Telefon: 0 23 30 / 977 677 Telefax: 0 23 30 / 977 697 E-Mail: [email protected]

8. Registrierungsnummer

90079.00.00

9. Datum der Erteilung der Registrierung/ Verlängerung der Registrierung

Datum der Verlängerung der Registrierung: 24.Juni 2020

10. Stand der Information

Juli 2020

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