Ardey-aktiv – Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ardey-aktiv 100 mg

Pastillen

Zur Anwendung bei Erwachsenen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 Pastille enthält: 100 mg Trockenextrakt aus Ginsengwurzel (3-4,5 : 1 ) Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Pastillen

4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete

Als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits- und Schwächegefühl, nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1 Pastille ein (100 mg Ginsengwurzel- Trockenextrakt (3 - 4,5:1)).

Bei besonderer Belastung nehmen Erwachsene bis zu 4 Pastillen täglich (400 mg Ginsengwurzel-Trockenextrakt (3 - 4,5:1)) ein.

Ardey-aktiv Pastillen sollen über den Tag verteilt eingenommen werden.

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Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Einnahme der Pastillen erfolgt durch Kauen und Lutschen.

Dauer der Anwendung:

In der Regel kann das Arzneimittel bis zu 3 Monate angewendet werden. In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, einen Arzt aufzusuchen, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als zwei Wochen andauern.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ginseng oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei anhaltenden, unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden ein Arzt aufzusuchen ist. Bei gleichzeitiger Einnahme von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) sollten engmaschige Kontrollen der Gerinnungsparameter bis zu 14 Tage nach Absetzen des Arzneimittels erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können (siehe auch Abschnitt 4.5).

Bei Patienten mit Diabetes mellitus sollten insbesondere zu Beginn der Ginsengeinnahme und nach dem Absetzen engmaschige Kontrollen des Blut- zuckerspiegels erfolgen (siehe auch unter Abschnitt 4.5).

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose, Glucose sowie 58,2 – 75,1 mg Sorbitol pro Pastille. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose- Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ardey- aktiv nicht einnehmen.

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4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Untersuchungen zum Wechselwirkungspotential von Ardey-aktiv liegen nicht vor.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

Ginsengzubereitungen können den Blutzuckerspiegel beeinflussen. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sind daher möglich (siehe auch unter Abschnitt 4.4 und 5.1).

Es ist zu beachten, dass diese Angaben auch für die genannten Arzneimittel gelten können, wenn deren Anwendung wenige Stunden oder Tage zurückliegt.

4.6 Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird daher die Einnahme von Ardey-aktiv nicht empfohlen. Untersuchungen zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Untersuchungen über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ≥ 1/1 Häufig ≥ 1/100 – < 1/10 Gelegentlich ≥ 1/1000 – < 1/100 Selten ≥ 1/10.000 – < 1/1000 Sehr selten < 1/10.000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Ginsengwurzel können Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz), Schlafstörungen und Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, bei Auftreten von Nebenwirkungen den Arzt zu informieren.

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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass eine versehentliche Einnahme von 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 1-2 Pastillen) mehr als vorgesehen in der Regel keine nachteiligen Folgen hat und es bei erheblicher Überdosierung zum verstärkten Auftreten der unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome kommen kann. In diesem Fall sollte der Patient Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Stärkung

Ginseng-Zubereitungen erhöhen in verschiedenen Stressmodellen, z. B. Immobilisationstest und Kältetest, die Belastbarkeit von Nagern.

In einer placebokontrollierten Studie mit 36 nicht vorbehandelten Diabetes- mellitus-Patienten (nicht insulinabhängig) sank der Blutzuckerspiegel nach 8- wöchiger Therapie unter Ginseng 100 bzw. 200 mg (nicht näher bezeichneter Extrakt) um ca. 1 mmol/l (18 mg). Sotianemi et al. Ginseng therapy in non-insulin- dependent diabetic patients. Diabetes Care, (18); Nr. 10: S. 1373-75.; 1995. Vgl. auch: Sievenpiper JL, Arnasan JT, Leiter LA; Vukasan V. Decreasing, null and increasing effect of eight popular types of ginseng on acute postprandial glycemic indices in healthy humans: the role of ginsenosides. J Am Coll Nutr 23 (3): S. 248-258; 2004. Zu Wechselwirkungen vgl. auch: Handbook of drug-herb and drug–supplement interactions. HealthGate Data; Mosby Burlington; 2002.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.

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5.3 Toxikologische Eigenschaften

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Ginseng sind bisher nicht bekannt geworden.

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Sucrose, sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Gebleichtes Wachs, Dünnflüssiges Paraffin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Farbstoff: Ammoniak-Zuckercouleur (E 150 c), Westindisches Lemongrasöl

Hinweis für Diabetiker: 1 Pastille enthält 0,1 BE.

6.2. Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses: PVC/PVDC-Aluminium-Blister

Packungsgrößen: Packung mit 10 Pastillen Packung mit 20 Pastillen Packung mit 50 Pastillen

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7. Inhaber der Zulassung

Ardeypharm GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Telefon: 0 23 30 / 977 677 Telefax: 0 23 30 / 977 697 E-Mail: [email protected]

8. Zulassungsnummer

6009716.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

02.05. 2000 / 05.10.2018

10. Stand der Information

September 2022

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