AntiSweat Curarina – Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels AntiSweat Curarina 1 ml / 1 ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml AntiSweat Curarina enthält: Tinktur aus Salbei (Salvia officinalis, L., folium) - Blättern (1:4-5) 1 ml Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V)

1 ml (entsprechend 9,4g) der Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit enthalten 1 ml Tinktur aus Salbei. AntiSweat Curarina enthält Alkohol 760 mg Alkohol / 2 ml Dosiervolumen.

3. Darreichungsform Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit Zur Anwendung bei Erwachsenen

4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete AntiSweat Curarina ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von übermäßigem Schwitzen. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung Zur Anwendung bei Erwachsenen. Art der Anwendung:

Erwachsene: Zur inneren Anwendung 3-mal täglich 2 ml nach dem Essen mit etwas Wasser verdünnt einnehmen. Bitte beachten Sie bei der Verwendung des Messbechers die 2 ml Markierung. Für Jugendliche und Kinder bis 18 Jahre ist die Anwendung nicht vorgesehen. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten. Dauer der Anwendung: Langzeitanwendung ist möglich. Falls die Symptome länger als 6 Wochen anhalten, konsultieren Sie bitte einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person.

4.3 Gegenanzeigen Bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Salbei darf AntiSweat Curarina nicht angewendet werden. AntiSweat Curarina soll nicht in Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Menge in 2 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 19 ml Bier oder 7,6 ml Wein.

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH Page 1/5  Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

Kinder und Jugendliche: Die Einnahme von AntiSweat Curarina wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die vorliegenden Daten zur Sicherheit in dieser Anwendergruppe nicht ausreichend sind und in diesen Fällen ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit anderen Mitteln wurden bisher nicht berichtet.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Die Anwendung in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (s. Abschnitt 4.3). Das ist auch für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, zu beachten, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist. Es liegen keine ausreichenden tier- experimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. AntiSweat Curarina ist in der Stillzeit kontraindiziert. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen AntiSweat Curarina können die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen Es können allergische Reaktionen z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Schwellungen in Mund und Gesicht auftreten. Die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH Page 2/5 4.9 Überdosierung Bei erheblicher Überdosierung (entsprechend einer Einnahme von mehr als 15 g Salbeiblättern) wurden Hitzegefühl, Tachykardie, Schwindel und epileptiforme Krämpfe berichtet. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass eine versehentliche Einnahme von 1 oder 2 Einzeldosen [entsprechend 2 ml oder 4 ml] mehr als vorgesehen in der Regel keine nachteiligen Folgen hat, bei erheblicher Überdosierung wird der Patient angehalten Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakologische Eigenschaften Traditionelles pflanzliches Arzneimittel. Die Anwendung des Arzneimittels erfolgt ausschließlich auf der Basis von Überlieferung und langjähriger Erfahrung. Präparatespezifische Ergebnisse pharmakologischer Versuche oder Ergebnisse klinischer Prüfungen liegen nicht vor.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor. Ein durchgeführter AMES-Test ergab keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils. Bei Einnahme entsprechend den Dosierungsangaben (siehe 4.2) wird der Thujon- Grenzwert von 6mg /Tag nicht überschritten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Keine.

6.2. Inkompatibilitäten Entfällt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit AntiSweat Curarina ist 3 Jahre haltbar. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Braunglasflasche, PE-Tropfeinsatz, PE-Schraubverschluss, PP-Dosierbecher Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit 100 ml Flüssigkeit

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise Keine besonderen Anforderungen.

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH Page 3/5 7. Inhaber der Zulassung Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH Plinganserstr. 40 81369 München Deutschland Tel. (089) 747367-0 Telefax (089) 747367-19 www.harraspharma.de [email protected]

8. Registrierungsnummer 2200112.00.00

9. Datum der Erteilung der Registrierung / Verlängerung der Registrierung 10. Februar 2020

10. Stand der Information November 2022

11. Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig

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