Antimigren SL Tabletten – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Insbesondere bei Kopfschmerzen im 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN ANTIMIGREN® SL Tabletten Kindesalter ist eine ärztliche Untersuchung Entfällt. zur Klärung der Ursache zwingend 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE erforderlich. 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ZUSAMMENSETZUNG Patienten mit der seltenen hereditären Entfällt. In einer Tablette sind verarbeitet: Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Wirkstoffe: Glucose-Galactose-Malabsorption sollten 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Iris Trit. D3 50 mg ANTIMIGREN® SL Tabletten nicht ein- Entfällt. Gelsemium Trit. D4 50 mg nehmen. Cyclamen Trit. D4 50 mg 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Paris quadrifolia Trit. D4 50 mg Anwendung bei Kindern Entfällt. Gemeinsam potenziert über die letzte Stufe ANTIMIGREN® SL Tabletten soll bei gemäß HAB, Vorschrift 40c. Kindern ab 1 Jahr bis unter 6 Jahren nicht 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN angewendet werden. Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat. 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei- Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magne- Die vollständige Auflistung der sonstigen siumstearat (pflanzlich) Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. mitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt. Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines 6.2 Inkompatibilitäten 3. DARREICHUNGSFORM Keine bekannt. Tabletten. homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und 6.3 Dauer der Haltbarkeit 4. KLINISCHE ANGABEN 60 Monate. Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. 4.1 Anwendungsgebiete Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des In der Gebrauchsinformation wird der Patient Verfallsdatums nicht mehr angewendet Die Anwendungsgebiete leiten sich von den auf Folgendes hingewiesen: Falls Sie homöopathischen Arzneimittelbildern ab. werden. sonstige Arzneimittel einnehmen/anwenden, Dazu gehören: Unterstützende Behandlung fragen Sie Ihren Arzt. migräneartiger Kopfschmerzen. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Für dieses Arzneimittel sind keine 4.2 Dosierung, Art und Dauer der An- Da keine ausreichend dokumentierten wendung besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Erfahrungen vorliegen, wird der Patient in Soweit nicht anders verordnet: der Gebrauchsinformation darauf hinge- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses wiesen, dass das Arzneimittel in Schwanger- Originalpackung mit Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze schaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 1 Tablette 100 Tabletten dem Arzt angewendet werden sollte. im Munde zergehen lassen. Untersuchungen zur Beeinflussung der Bei chronischen Verlaufsformen 1 bis 3-mal 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Fertilität liegen nicht vor. Beseitigung täglich 1 Tablette im Munde zergehen lassen. Kinder ab 6 Jahren: Keine speziellen Angaben. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig- Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren erhalten nicht keit und die Fähigkeit zum Bedienen von mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis. 7. INHABER DER ZULASSUNG Maschinen PASCOE Dazu wird 1 Tablette in 6 Teelöffeln Wasser ANTIMIGREN® SL Tabletten hat keinen aufgelöst. Von dieser Lösung erhalten Kinder pharmazeutische Präparate GmbH oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Schiffenberger Weg 55 ab 6 Jahren bis unter 12 Jahren: 4 Teelöffel. Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Die Einnahme erfolgt bei akuten Zuständen D-35394 Giessen Bedienen von Maschinen. bzw. Großempfängerpostleitzahl alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, in chronischen Fällen 1- bis 3-mal D-35383 Giessen 4.8 Nebenwirkungen Telefon +49 (0)641/79 60-0 täglich. Der Rest der Lösung ist jeweils Keine bekannt. wegzuschütten. Telefax +49 (0)641/79 60-1 09 Hinweis: Bei der Einnahme eines E-Mail: [email protected] Eine über eine Woche hinausgehende homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorüber- 8. ZULASSUNGSNUMMER Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen gehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). 71475.00.00 Therapeuten erfolgen. In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzten und Ihren Arzt befragen. 9. DATUM DER ERTEILUNG DER Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren. In der Gebrauchsinformation wird der VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Patient auf Folgendes hingewiesen: 14.01.2014 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Art und Dauer der Anwendung Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen 10. STAND DER INFORMATION Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne bemerken. 12/2013 ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen 11. VERKAUFSABGRENZUNG Die Meldung des Verdachts auf Apothekenpflichtig. 4.3 Gegenanzeigen Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von ANTIMIGREN® SL Tabletten darf bei großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet kontinuierliche Überwachung des Nutzen- werden. Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts- aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer maßnahmen für die Anwendung Nebenwirkung dem Bundesinstitut für In der Gebrauchsinformation wird der Patient Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. auf Folgendes hingewiesen: Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Bei Erbrechen, Seh- oder Bewusstseins- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: störungen, Fieber, Nackensteifigkeit, bei www.bfarm.de anzuzeigen. allen anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei 4.9 Überdosierung Kopfschmerzen als Folge eines Sturzes sollte Intoxikationen mit ANTIMIGREN® SL ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Tabletten sind nicht bekannt und auch aufgrund Erkrankungen handeln kann, die einer der arzneilich wirksamen Bestandteile nicht zu ärztlichen Abklärung bedürfen. erwarten.