Antifungol HEXAL 3 Vaginalcreme – Fachinformation

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Antifungol HEXAL 3 Vaginalcreme 20 mg/g Vaginalcreme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Vaginalcreme enthält 20 mg Clotrimazol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Polysorbat und 10 mg Benzylalkohol pro 1 g Creme.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße Vaginalcreme.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

 Ausfluss und Entzündungen der Scheide durch Pilze (meist Candida)  Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Soweit nicht anders verordnet, 1-mal täglich abends an 3 aufeinanderfolgenden Tagen 1 Appli- katorfüllung (ca. 5 g).

Art der Anwendung Zur Anwendung auf der Haut und Schleimhaut.

Der gefüllte Einmal-Applikator wird am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen möglichst tief in die Scheide entleert. Für jede Anwendung ist ein neuer Einmal-Applikator zu benutzen, der danach weggeworfen wird.

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt wer- den bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

Falls erforderlich können die Behandlungen jeweils wiederholt werden. Jedoch können wie- derkehrende Infektionen Anzeichen für eine grundlegende Erkrankung sein, die einer ärztli- chen Kontrolle bedürfen.

Im Allgemeinen gehen die Symptome einer Vaginalmykose (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen) innerhalb der ersten vier Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück. Falls die  Symptome nach der Behandlung nicht vollständig abgeklungen sind oder sich verschlimmert haben, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Dauer der Anwendung Eine Behandlung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ist in der Regel ausreichend, um eine Pilzinfektion zu beseitigen. Falls erforderlich, kann jedoch ein zweiter Behandlungszyklus angeschlossen werden. Hinweise Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche ist die lokale Be- handlung mit einer clotrimazolhaltigen Creme zur äußerlichen Behandlung zusätzlich zur in- travaginalen Behandlung (Kombinationstherapie) angezeigt. Der/Die Partner/in sollte sich ebenfalls einer lokalen Behandlung unterziehen, wenn Symptome wie Juckreiz und Entzün- dung vorhanden sind.

Tampons, Intimduschen, Spermizide oder andere Vaginalprodukte sollten während der Behand- lung nicht verwendet werden.

Es wird empfohlen, im Fall von vaginalen Infektionen und solange dieses Produkt angewendet wird, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da der/die Partner/in infiziert werden kann.

Während der Schwangerschaft sollten Vaginaltabletten verwendet werden, die ohne Verwen- dung eines Applikators in die Vagina eingeführt werden können.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Vaginalcreme darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden - bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung. - wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetre- ten ist.

Bei Fieber (Temperaturen von 38 °C und darüber), Unterleibsschmerzen, Rückenschmerzen, schlecht riechendem Vaginalausfluss, Übelkeit, Vaginalblutungen und/oder verbunden mit Schulterschmerzen sollte die Patientin einen Arzt konsultieren.

Hinweis Bei gleichzeitiger Anwendung von Antifungol HEXAL und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Paraffin, Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen. Der Effekt ist vorübergehend und tritt nur während der Behandlung auf.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Augenkontakt vermeiden. Nicht einnehmen.

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Vaginalcreme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform zu verwenden.

Antifungol HEXAL enthält Cetylstearylalkohol und Benzylalkohol und Polysorbat Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorru- fen.  Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Behandlung von vaginal appliziertem Clotrimazol und oralem Tacrolimus (FK-506 Immunsuppressivum) kann zum Anstieg des Tacrolimus- und gleichermaßen Sirolimus-Plasmaspiegels führen. Patienten sollten somit sorgfältig auf Symptome der Tacrolimus- oder Sirolimus-Überdosierung hin überwacht werden, wenn nötig durch Bestimmung des jeweiligen Plasmakonzentrationsspiegels.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Daher kann Antifungol HEXAL während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle.

Stillzeit Bei vaginaler Anwendung sowie der Anwendung im Bereich der Schamlippen ist die sys- temische Resorption gering (siehe Abschnitt 5.2), so dass die Anwendung während der Stillzeit kein Risiko für den Säugling birgt. Jedoch sollte Antifungol HEXAL während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden.

Fertilität Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi- nen

Antifungol HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.00 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)  Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die folgenden Neben- wirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: Angioödem, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Kreislaufsystems Nicht bekannt: Hypotonie, Synkope

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Nicht bekannt: Atemnot

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: Hautausschlag, Nesselsucht

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Nicht bekannt: vulvovaginaler Juckreiz, vulvovaginales Brennen, vulvovaginale Hautrötung, vaginale Hautab- lösungen, vulvovaginales Unbehagen, vulvovaginale Schmerzen, Vaginalblutungen, vaginaler Ausfluss

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nicht bekannt: Bauchschmerzen, Übelkeit

Allgemeine Störungen an der Verabreichungsstelle Nicht bekannt: Hautreizung an der Applikationsstelle, Ödeme, Schmerzen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: https://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger vaginaler Anwendung oder nach einmaliger Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter resorptionsfördernden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahrscheinlich ist. Es gibt kein spezifisches Antidot. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika, Imidazol- Derivate ATC-Code: G01AF02

Wirkmechanismus Clotrimazol, der Wirkstoff von Antifungol HEXAL, wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Er- gosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma- Membran des Pilzerregers führt.

Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Der- matophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,0628,0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch oder fungizid, abhängig von der Clotrimazol-Konzentration am Infektionsort. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.

Neben seiner antimykotischen Wirkung wirkt Clotrimazol auch auf grampositive (Streptokok- ken/Staphylokokken/Gardnerella vaginalis) und gramnegative Mikroorganismen (Bacteroi- des).

Clotrimazol hemmt in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken  mit Ausnahme der Enterokokken  in Konzentrationen von 0,510 µg/ml Substrat.

Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol nur gering (3–10 %) resorbiert wird. Aufgrund der raschen Metabolisierung des resorbierten Clotrimazols in der Leber in pharmakologisch inaktive Metaboliten sind die resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen nach vaginaler Applikation einer 500-mg-Dosis < 10 ng/ml. Dies weist darauf hin, dass intravaginal angewendetes Clotrimazol nicht zu messbaren systemischen Effekten oder Nebenwirkungen führt.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Lokale Toleranzdaten: In präklinischen Studien mit Clotrimazol wurden weder Haut- noch Augenreizungen beobachtet. In vitro war Clotrimazol cytotoxisch an Hornhautzellen. In klinischen Studien und in der klinischen Anwendung hingegen wurden die Clotrimazol enthaltenden Darreichungsformen sehr gut vertragen. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol Cetylpalmitat (Ph.Eur.) Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) dickflüssiges Paraffin Polysorbat 60 Sorbitanstearat gereinigtes Wasser

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 g Vaginalcreme in einer Aluminiumtube mit Plastik-Drehverschluss und 3 Ap- plikatoren (PP/PE)

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde- rungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMER

6276.01.02 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

9. Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Februar 2003

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2024

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig