Anguraté Magentee aus Peru Filterbeutel – Fachinformation

Module 1 1.3 Product Information 1 Administrative Information and Prescribing Information

1.3.1 SPC – SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Anguraté Magentee aus Peru Filterbeutel

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Wirkstoff: 1,5 g Anguraté geschnitten (Mentzeliae cordifoliae summitates et stipites) pro Filterbeutel. Sonstige Bestandteile: keine.

3. DARREICHUNGSFORM Arzneitee zum Einnehmen nach Bereitung eines Teeaufgusses. Originalpackung mit 25 Filterbeuteln à 1,5 g Arzneitee.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete Anguraté wird traditionell angewendet bei nervösen Magen- und Darmstörungen, Verdauungsstörungen, Unwohlsein, Übelkeit, Völlegefühl, Blähungen, saurem Aufstoßen, gelegentlichem Sodbrennen, Magendrücken und verdorbenem Magen, auch nach Alkoholgenuss. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung. Beim Auftreten von Krankheitszeichen sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Falls nicht anders verordnet, trinken Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 3x täglich je ¼ Liter (ca. 2 Tassen). Hiermit wird eine Tagesdosierung von 9 g Droge erreicht. Angurate Magentee aus Peru FIlterbeutel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit.

4.3 Gegenanzeigen Anguraté Magentee aus Peru Filterbeutel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Keine bekannt.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Anguraté Magentee aus Peru Filterbeutel bei Schwangeren und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

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4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Keine bekannt.

4.8. Nebenwirkungen Keine bekannt.

4.9. Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMCOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Die Anwendung von Angurate Magentee aus Peru basiert auf der traditionellen Anwendung. Die antientzündlichen und krampflösenden Eingenschaften werden der Inhaltstoff-Fraktion der Flavonoide, Kaffeesäurederivate und dem ätherischen Öl zugeschrieben. Die irioiden Bitterstoffe haben eine appetit- und sekretionssteigernde Wirkung. Chlorogensäure wird mit einer gesteigerten Gallensäurenextkretion und intestinalen Peristaltik in Zusammenhang gebracht. Für Extrakte aus den oberirdischen Pflanzenteilen wurde ein modulierender Effekt auf die Magensäuresekretion beobachtet. Anguraté-Extrakte zeigten in Modellen experimentell erzeugter Ulcera an der Maus bei oraler Anwendung protektive Effekte.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Es liegen keine spezifischen Daten bezüglich Resorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung von Extrakten aus Mentzelia cordifolia vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Extrakte aus Mentzelia cordifolia sind bei einer LD50 von 81 g/kg (oral, Maus) bzw. 27 g/kg (intraperitoneal, Maus) praktisch untoxisch.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Das Arzneimittel enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Anguraté geschnitten. Weitere arzneilich wirksame oder sonstige Bestandteile sind nicht enthalten.

6.2. Inkompatibilitäten Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit 18 Monate.

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6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Tee-Aufgussbeutel aus ungebleichtem Filterpapier, an die ein Baumwollfaden mit Papieretikett geheftet ist. Fie Filterbeutel sind einzeln in Polypropylen-Umbeutel verpackt und zu 25 Stück in einem Umkarton konfektioniert.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7. MARKETING AUTHORISATION HOLDER Alsitan GmbH Am Bühl 16-18 D-86926 Greifenberg Tel.: +49 (0) 8192/ 9301-0 Fax: +49 (0) 8192/ 7827

8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Zulassungsnummer 6923578.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der ersten Zulassung: 26. Juni 1978 Verlängerung der Zulassung: 10. Juni 2002

10. STAND DER INFORMATION 15. Dezember 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG Freiverkäuflich.

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