Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack – Fachinformation

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack

Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack:

Jede Lutschtablette enthält: Amylmetacresol 0,60 mg 2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,20 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Isomalt (E953) 1830,0 mg Maltitol (E965) 457,60 mg Gelborange S (E110) 0,01 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack:

Jede Lutschtablette enthält: Amylmetacresol 0,60 mg 2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,20 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Isomalt (E953) 1830,0 mg Maltitol (E965) 457,60 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lutschtablette.

Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack sind gelbe, bikonvexe, runde Lutschtabletten mit Honig- und Zitronengeschmack und einem Durchmesser von 19 mm.

Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack sind grüne, bikonvexe, runde Lutschtabletten mit Minzegeschmack und einem Durchmesser von 19 mm. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Symptomlinderung bei Halsschmerzen von Erwachsenen und Kindern über 6 Jahre.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die längere Anwendung dieses Arzneimittels über mehr als 3 Tage wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene: 1 Lutschtablette alle 2 bis 3 Stunden nach Bedarf und höchstens 8 Lutschtabletten in 24 Stunden.

Kinder und Jugendliche: Kinder über 6 Jahre: Höchstens 4 Lutschtabletten in 24 Stunden mit einem Mindestabstand von 2 Stunden zwischen zwei Lutschtabletten.

Kinder unter 6 Jahren: Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig- Zitronengeschmack/ Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack dürfen nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack/ Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vor.

Art der Anwendung Zur Anwendung in der Mundhöhle. Die Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Tablette nicht schlucken, zerkauen oder zerbeißen.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche Aufgrund von Erstickungsgefahr darf das Arzneimittel nicht von Kindern unter 6 Jahren eingenommen werden.

Die längere Anwendung dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen. Wenn keine Besserung eintritt oder die Beschwerden häufig wiederkehren, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Die längere Anwendung dieses Arzneimittels über mehr als 3 Tage wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, sich verschlechtern oder andere Beschwerden auftreten, wie z. B. hohes Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen und Hautausschlag, sollte der klinische Zustand im Hinblick auf eine bakterielle Infektion (Angina, Tonsillitis) untersucht werden.

Nicht die empfohlene Dosis überschreiten.

Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack: Dieses Arzneimittel enthält Maltitol und Isomalt. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Kann eine leicht abführende Wirkung haben, da das Arzneimittel 1,830 g Isomalt pro Lutschtablette enthält.

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol/Isomalt.

Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack: Dieses Arzneimittel enthält Maltitol und Isomalt. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Kann eine leicht abführende Wirkung haben, da das Arzneimittel 1,830 g Isomalt pro Lutschtablette enthält.

Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol/Isomalt.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen bekannt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol bei Schwangeren vor. Begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen wird eine Anwendung von Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack/ Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit Es gibt keine Informationen darüber, ob Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig- Zitronengeschmack/ Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fertilität Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen der Anwendung von Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol auf die Fruchtbarkeit vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack/ Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Selten (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000): Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Ausschlag, Brennen, Juckreiz und Schwellungen in Mund oder Hals.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, schmerzhafte Zunge (Glossodynie) und gastrointestinale Beschwerden wie Dyspepsie und Übelkeit.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Bei einer Überdosierung können gastrointestinale Beschwerden auftreten.

Angesichts der Art und Darreichung von Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack/ Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack ist eine versehentliche oder absichtliche Überdosierung sehr unwahrscheinlich.

Eine Überdosierung sollte keine anderen Probleme als gastrointestinale Beschwerden bereiten. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Antiseptika ATC-Code: R02AA03 Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol haben antiseptische Eigenschaften.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zu Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Diese Daten stammen aus konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität. Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Honig-Zitronengeschmack: Pfefferminzöl Chinolingelb (E104) Saccharin-Natrium (Ph.Eur.) Weinsäure (Ph.Eur.) Gelborange S (E110) Zitronen-Aroma Honig-Aroma Isomalt (E953) Maltitol (E965)

Anginosan 1,2 mg/0,6 mg Lutschtabletten mit Minzegeschmack: Pfefferminzöl Sternanisöl Levomenthol Indigocarmin (E132) Chinolingelb (E104) Saccharin-Natrium (Ph.Eur.) Weinsäure (Ph.Eur.) Isomalt (E953) Maltitol (E965)

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-PVDC/Aluminium-Blisterpackung. Jede Packung enthält 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 Lutschtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

tetesept Pharma GmbH Marschner Straße 10 60318 Frankfurt am Main Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMERN

7012741.00.00 7012742.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

04.08.2025

10. STAND DER INFORMATION

August 2025

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich