Anfokali – Fachinformation

Kattwiga Arzneimittel GmbH Zul.-Nr. 6343786.00.00

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Anfokali

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g Mischung enthalten Guajacum Dil. D15 4,66 g Cistus canadensis Dil. D15 2,67 g (HAB, Vorschrift 3a) Lobaria pulmonaria Dil. D15 2,67 g

Dieses Arzneimittel enthält 14 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit (1 Tropfen).

3. DARREICHUNGSFORM

Mischung flüssiger Verdünnungen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Anfokali ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen der Atemwege.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneibildern ab. Dazu gehören: ent- zündliche Erkrankungen der Atemwege.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene Die übliche Dosis für Erwachsene bei akuten Zuständen besteht in der halbstündlichen bis stündli- chen, maximal täglich 6-maligen Einnahme von je 5 Tropfen.

Bei chronischen Verlaufsformen sind 1 - 3 mal täglich 5 Tropfen einzunehmen.

Jugendliche ab 12 Jahren Bei akuten Zuständen 3 Tropfen jede halbe bis ganze Stunde einnehmen, maximal jedoch 15 Trop- fen am Tag. Bei chronischen Verlaufsformen: 1 - 3 mal täglich 3-5 Tropfen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Kinder Anfokali ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stand: April 2025 Seite: 1 von 4 Kattwiga Arzneimittel GmbH Zul.-Nr. 6343786.00.00

Dauer der Anwendung

Die Einnahmedauer ist prinzipiell nicht begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient da- rauf hingewiesen, bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder bei eitrigem oder blutigem Auswurf einen Arzt aufzusuchen, sowie darauf, dass auch homöopathische Arznei- mittel ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden sollten.

4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestand- teil.

Anfokali ist bei Alkoholkranken und Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei bestehenden Lebererkrankungen, bei Epileptikern und bei Patienten mit organischen Erkrankun- gen des Gehirns ist die Anwendung von Anfokali sorgfältig abzuwägen.

Die Menge von einer Dosis (5 Tropfen) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft /und-oder /embryonale /fetale Entwicklung /und-oder /Geburt /und-oder /postnatale Entwicklung vor. Wegen nicht hinreichender Untersuchungen – und wegen des Alkoholgehaltes – ist die Anwendung von Anfokali in Schwangerschaft und Stillzeit sorgfältig abzuwägen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Beachtung der Dosierungsanleitung und bestimmungsgemäßer Anwendung hat Anfokali keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma- schinen wurden nicht durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass sich bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern kön- nen (Erstverschlimmerung) und für diesen Fall das Absetzen des Arzneimittels und ärztliche Kon- sultation angeraten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Stand: April 2025 Seite: 2 von 4 Kattwiga Arzneimittel GmbH Zul.-Nr. 6343786.00.00

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass die Einnahme größerer Men- gen (mehrerer Flaschen) des Arzneimittels insbesondere bei Kindern zu einer lebensgefährlichen Alkoholvergiftung führen kann. Bei Einnahme des gesamten Inhaltes einer Flasche mit 30 ml werden ca. 12,7 g Alkohol aufgenom- men, bei der 100 ml Flasche sind es 42,4 g Alkohol.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathisches Antitussivum und Expektorans ATC-Code: R05FH20

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften Entfallen.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit Entfallen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Schraubverschluss und Tropfeinsatz mit 30 ml bzw. 100 ml Inhalt.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Stand: April 2025 Seite: 3 von 4 Kattwiga Arzneimittel GmbH Zul.-Nr. 6343786.00.00

7. INHABER DER ZULASSUNG

Kattwiga Arzneimittel GmbH Zur Grenze 30 48529 Nordhorn Tel. +49 5921 7802-0 E-Mail [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 6343786.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

9. Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Februar 2011

10. STAND DER INFORMATION

05.2024

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Stand: April 2025 Seite: 4 von 4