AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtabletten – Fachinformation

Fachinformation

AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtabletten

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 875 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) und 125 mg Clavulansäure (als Kaliumclavula- nat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „RX509“ auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

AMOXICLAV BASICS ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

• akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung) • akute Otitis media • akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung) • ambulant erworbene Pneumonie • Urozystitis • Pyelonephritis • Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren Hautschichten, Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion • Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure angegeben, sofern nicht die Dosis eines Einzelbestand- teils genannt wird.

Die Dosis von AMOXICLAV BASICS, die zur Behandlung einer bestimmten Infektion ausgewählt wird, sollte folgendes berücksichtigen: • die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4) • die Schwere und den Ort der Infektion • das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten (wie unten dargestellt)

Der Gebrauch von alternativen Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierungen (z.B. solchen, die höhere Dosen von Amoxicillin und/oder unterschiedliche Verhältnisse von Amoxicillin zu Clavulansäure bieten) sollte gegebenenfalls berücksichtigt wer- den (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Für Erwachsene und Kinder ab bzw. über 40 kg enthält diese Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung bei einer Anwen- dung wie unten beschrieben eine tägliche Gesamtdosis von 1.750 mg Amoxicillin/250 mg Clavulansäure bei 2-mal tägli- cher Gabe und 2.625 mg Amoxicillin/375 mg Clavulansäure bei 3-mal täglicher Gabe. Seite 1 von 14  Fachinformation

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Für Kinder unter 40 kg enthält diese Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung bei einer Anwendung wie unten beschrieben eine maximale tägliche Dosis 1.000 mg-2.800 mg Amoxicillin/143 mg-400 mg Clavulansäure. Wenn eine höhere tägliche Dosis von Amoxicillin nötig ist, wird empfohlen, eine andere Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung auszuwählen, um die Gabe unnötig hoher täglicher Dosen von Clavulansäure zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Die Dauer der Behandlung sollte durch das Ansprechen des Patienten bestimmt werden. Einige Infektionen (z.B. Osteo- myelitis) benötigen eine längere Behandlungsdauer. Die Behandlung sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich einer längerfristigen Behandlung).

Erwachsene und Kinder ab bzw. über 40 kg

Empfohlene Dosen: • Standarddosis (bei allen Indikationen): 2-mal täglich 875 mg/125 mg • Erhöhte Dosis (insbesondere bei Infektionen wie Otitis media, Sinusitis, Infektionen der unteren Atemwege und Harn- wegsinfektionen): 3-mal täglich 875 mg/125 mg

Kinder unter 40 kg Kinder können mit Amoxicillin/Clavulansäure-Tabletten, -Suspensionen oder mit den pädiatrischen Präparaten in Beuteln behandelt werden.

Empfohlene Dosen: • 25 mg/3,6 mg/kg/Tag bis 45 mg/6,4 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Tagesdosen • bis zu 70 mg/10 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Tagesdosen können bei einigen Infektionen wie Otitis media, Sinusitis und Infektionen der unteren Atemwege in Erwägung gezogen werden.

Da die Tabletten nicht geteilt werden können, dürfen Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg nicht mit AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtabletten behandelt werden.

In der nachfolgenden Tabelle wird die Dosis (mg/kg Körpergewicht) angegeben, die Kinder mit einem Körpergewicht von 25 kg bis 40 kg bei Einnahme einer AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtablette erhalten.

Körpergewicht 40 35 30 25 Empfohlene Ein- [kg] zeldosis [mg/kg/ Körpergewicht] (siehe oben) Amoxicillin 21,9 25,0 29,2 35,0 12,5-22,5 [mg/kg (bis zu 35) Körpergewicht] pro Einzeldosis (1 Filmtablette) Clavulansäure 3,1 3,6 4,2 5,0 1,8-3,2 [mg/kg (bis zu 5) Körpergewicht] pro Einzeldosis (1 Filmtablette)

Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg sollten mit Amoxicillin/Clavulansäure Suspensionen oder mit den pädiatri- schen Präparaten in Beuteln behandelt werden.

Es sind keine klinischen Daten zu Amoxicillin/Clavulansäure-7:1-Formulierungen in Dosen von mehr als 45 mg/6,4 mg je kg pro Tag bei Kindern unter 2 Jahren verfügbar.

Es sind keine klinischen Daten zu Amoxicillin/Clavulansäure-7:1-Formulierungen bei Patienten unter 2 Monaten verfügbar. Daher können für diese Altersgruppe keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Ältere Patienten Eine Dosisanpassung wird als nicht erforderlich betrachtet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (KrCl) von mehr als 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

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Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 30 ml/min wird die Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure-Prä- paraten mit einem Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure von 7:1 nicht empfohlen, da keine Empfehlungen für eine Dosisanpassung verfügbar sind.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Mit Vorsicht dosieren und die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Art der Anwendung AMOXICLAV BASICS ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Einnahme sollte zu Beginn einer Mahlzeit erfolgen, um eine mögliche Magen-Darm-Unverträglichkeit so weit wie mög- lich zu reduzieren und eine optimale Resorption von Amoxicillin/Clavulansäure zu erreichen.

Die Behandlung kann gemäß der Fachinformation der intravenösen Formulierung parenteral eingeleitet und mit einer ora- len Formulierung fortgesetzt werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Penicilline oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestand- teile.

Schwere allergische Sofortreaktion (z.B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam-Antibiotikum (z.B. einem Cephalo- sporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Krankheitsgeschichte.

Gelbsucht/Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte, die durch Amoxicillin/Clavulansäure hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt 4.8).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure ist der Patient sorgfältig nach früheren Überempfindlichkeits- reaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika zu befragen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Über- empfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und schwerer kutaner Reaktionen) beschrieben. Überempfind- lichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die einen Myokard- infarkt zur Folge haben kann (siehe Abschnitt 4.8). Personen mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline in der Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen. Sollte es zu einer allergi- schen Reaktion kommen, muss die Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure beendet und eine geeignete Alternativ-Thera- pie begonnen werden.

In Fällen, in denen eine Infektion nachweislich durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht wird, sollte in Überein- stimmung mit den offiziellen Richtlinien ein Wechsel von einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure zu einer Therapie mit Amoxicillin in Erwägung gezogen werden.

Das arzneimittelbedingte Enterokolitissyndrom (DIES) wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin erhalten haben (siehe Abschnitt 4.8). DIES ist eine allergische Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels) bei einem Fehlen von allergischen Haut- oder Atemwegssymptomen. Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Diarrhö, Hypotonie oder Leukozytose mit Neutrophilie sein. Es sind schwere Fälle inklusive einer Progression bis hin zum Schock aufgetreten.

Diese AMOXICLAV BASICS-Formulierung ist nicht für den Gebrauch geeignet, wenn ein hohes Risiko besteht, dass die vermuteten Erreger eine Resistenz gegenüber Betalaktam-Antibiotika aufweisen, die nicht durch Betalaktamasen hervor- gerufen wird. Dieses Präparat sollte nicht zur Behandlung von Penicillin-resistenten S. pneumoniae verwendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, können Krampfanfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei der Anwen- dung von Amoxicillin bei dieser Erkrankung zu einem masernartigen Hautausschlag kommen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit für allergische Hautreaktionen erhöhen.

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Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen.

Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems, das mit Pustelbildung verbunden ist, zu Beginn der Behand- lung kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert ein Absetzen von AMOXICLAV BASICS und ist eine Gegenanzeige für jegliche darauffolgende Gabe von Amoxicillin.

Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Patienten bei denen nachweislich eine Einschränkung der Leberfunktion vorliegt, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).

Hepatische Ereignisse wurden vorwiegend bei männlichen Patienten und bei älteren Patienten beschrieben und können mit einer längerfristigen Behandlung einhergehen. Derartige Ereignisse wurden bei Kindern sehr selten beschrieben. In allen Populationen treten die Anzeichen und Symptome in der Regel während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen Fällen aber auch erst mehrere Wochen nach Behandlungsende. In der Regel sind diese Ereignisse reversibel. Hepatische Ereignisse können schwerwiegend sein, in sehr seltenen Fällen wurde über Todesfälle berichtet. Diese betra- fen fast immer Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung oder solche, die gleichzeitig Arzneimittel einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie hepatische Nebenwirkungen verursachen können (siehe Abschnitt 4.8).

Bei fast allen Antibiotika einschließlich Amoxicillin wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach der Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken. Sollte eine Antibiotika-assoziierte Kolitis auftreten, muss Amoxicillin/Clavulansäure sofort abgesetzt, ein Arzt aufgesucht und eine angemessene Behandlung begonnen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen sind in diesem Fall kont- raindiziert.

Während einer längerfristigen Behandlung sollten die Organfunktionen, einschließlich Nieren-, Leber- und hämatopoeti- sche Funktion, regelmäßig kontrolliert werden.

Bei mit Amoxicillin/Clavulansäure behandelten Patienten wurde in seltenen Fällen über eine Verlängerung der Prothrom- binzeit berichtet. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien sind angemessene Kontrollen durchzuführen. Mög- licherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulantien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie (einschließlich akuter Nierenschädigung) beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Während der Behandlung mit Amoxicillin sollten bei der Glucose-Bestimmung im Urin stets enzymatische Methoden auf der Basis von Glucoseoxidasen verwendet werden, da nicht-enzymatische Methoden falsch-positive Ergebnisse ergeben können.

Die in AMOXICLAV BASICS enthaltene Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von IgG und Albumin an die Erythrozytenmembran verursachen, was ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test zur Folge haben kann.

Es gab Berichte über positive Versuchsergebnisse bei Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA- Tests bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben und bei denen anschließend festgestellt wurde, dass sie keine Aspergillus-Infektion hatten. Von Kreuzreaktionen mit Polysacchariden und Polyfuranosen von nicht-Aspergillus- Spezies unter Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests wurde berichtet. Daher sollten positive Ergebnisse bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, mit Vorsicht interpretiert werden und durch weitere diagnostische Methoden bestätigt werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Orale Antikoagulantien Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Methotrexat Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat vermindern, was zu einer potenziellen Erhöhung der Toxizität führen kann.

Probenecid Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann zu erhöhten und verlängerten Blutspiegeln von Amoxi- cillin führen.

Mycophenolatmofetil Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil erhalten, wurde nach Beginn einer oralen Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure eine Reduktion der Talspiegel des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure (MPA) um ca. 50 % berichtet. Die Veränderung der Talspiegel könnte möglicherweise die Veränderungen der Gesamt-MPA-Exposition nicht korrekt widerspiegeln. Daher sollte normalerweise und solange keine klinische Evidenz einer Dysfunktion des transplantierten Organs vorliegt, eine Änderung der Dosis von Mycophenolatmofetil nicht notwendig sein. Während der Kombinationstherapie und für kurze Zeit nach der Antibiotikabehandlung sollte jedoch eine intensive klinische Kontrolle erfolgen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryo- nale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Begrenzte Daten beim Men- schen zur Verwendung von Amoxicillin/Clavulansäure während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. In einer einzigen Studie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde beschrieben, dass die prophylaktische Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko für eine nekrotisierende Enterokoli- tis bei Neugeborenen einherging. Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält sie für unverzichtbar.

Stillzeit Beide Substanzen gehen in die Muttermilch über (es ist nichts über die Auswirkungen von Clavulansäure auf den gestillten Säugling bekannt). Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen. Amoxicillin/Clavulan- säure sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verabreicht wer- den.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z.B. allergischen Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8. Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Die Nebenwirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure aus klinischen Studien und aus Berichten nach Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen sortiert aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: (≥ 1/10) Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten: (< 1/10.000) Seite 5 von 14  Fachinformation

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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Nicht bekannt Infektionen und par- mukokutane übermäßiges asitäre Candidose Wachstum von Erkrankungen unempfindlichen Organismen Erkrankungen des reversible Leu- reversible Agra- Blutes und des kopenie (ein- nulozytose, Lymphsystems schließlich hämolytische Neutropenie), Anämie, Verlän- Thrombozytope- gerung der Blu- nie tungszeit und der Prothrom- binzeit1 Erkrankungen des angioneuroti- Immunsystems10 sches Ödem, Anaphylaxie, Überempfind- lichkeit wie bei Serumkrankheit, allergische Vas- kulitis Erkrankungen des Schwindel, reversible Nervensystems Kopfschmerzen Hyperaktivität, Krampfanfälle2, aseptische Meningitis Herzerkrankungen Kounis-Syn- drom Erkrankungen des Durchfall Übelkeit3, Magenverstim- Antibiotika- Gastrointestinal- Erbrechen mung assoziierte Koli- trakts tis4, arzneimit- telbedingtes Enterokolitis- syndrom, schwarze Haar- zunge Leber- und Anstieg von Hepatitis6, cho- Gallenerkrankungen AST und/oder lestatischer ALT5 Ikterus6 Erkrankungen der Hautausschlag, Erythema multi- Stevens-John- Haut und des Unter- Pruritus, forme son-Syndrom, hautgewebes Urtikaria toxische epider- male Nekrolyse, bullöse exfolia- tive Dermatitis, Akutes generali- siertes pustulö- ses Exanthem (AGEP)9, Arz- neimittelreaktion mit Eosinophilie und systemi- schen Sympto- men (DRESS), lineare IgA- Erkrankung Erkrankungen der interstitielle Nieren und der Nephritis, Kris- Harnwege tallurie (ein- schließlich

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akuter Nieren- schädigung)8 1 siehe Abschnitt 4.4 2 Siehe Abschnitt 4.4 3 Übelkeit tritt häufiger in Verbindung mit höheren oralen Dosen auf. Das Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen

kann verringert werden, wenn AMOXICLAV BASICS zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen wird. 4 Einschließlich pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer Kolitis (siehe Abschnitt 4.4). 5 Bei Patienten, die mit Betalaktam-Antibiotika behandelt wurden, war ein moderater Anstieg von AST und/oder ALT zu

beobachten, dessen Bedeutung allerdings unklar ist. 6 Diese Ereignisse wurden bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). 7 Wenn eine entzündliche Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auftritt, sollte die Behandlung beendet werden (siehe

Abschnitt 4.4). 8 Siehe Abschnitt 4.9 9 Siehe Abschnitt 4.3 10 Siehe Abschnitt 4.4

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kon- tinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung Es kann zu gastrointestinalen Symptomen und zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen. Amoxicillin-Kristallurie, die in einigen Fällen zu Nierenversagen führte, wurde beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Anwendung hoher Dosen kann es zu Krampfanfällen kommen.

Es wurde über eine Ausfällung von Amoxicillin in Blasenkathetern berichtet, und zwar insbesondere nach intravenöser Verabreichung hoher Dosen. Die Durchgängigkeit der Katheter ist regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4).

Behandlung einer Intoxikation Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts symptomatisch behandelt werden.

Amoxicillin/Clavulansäure lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationen von Penicillinen, inkl. Betalaktamase-Inhibitoren, ATC-Code: J01CR02.

Wirkmechanismus Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das eines oder mehrere der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig Penicillin-bindende Proteine genannt, PBP) hemmt, welches ein integraler struktureller Bestandteil der Bakterienzellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine Schwächung der Zellwand zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt.

Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die diese Enzyme bilden.

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Clavulansäure ist ein Betalaktam, das strukturell mit den Penicillinen verwandt ist. Es inaktiviert einige Betalaktamasen und verhindert dadurch die Inaktivierung von Amoxicillin. Clavulansäure allein übt keine klinisch relevante antibakterielle Wirkung aus.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T>MHK) gilt als wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind: • Inaktivierung durch solche bakteriellen Betalaktamasen, die selbst nicht durch Clavulansäure inhibiert werden, ein- schließlich Klasse B, C und D • Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur reduzieren

Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können bakterielle Resistenz, insbesondere bei Gram-negativen Bakterien, verursachen oder fördern.

Grenzwerte

Die MHK-Grenzwerte von Amoxicillin/Clavulansäure sind diejenigen des „European Committee on Antimicrobial Suscep- tibility Testing (EUCAST Version 13.0)“.

Erreger Grenzwerte für die Empfindlichkeit (μg/ml) Empfindlich Resistent Haemophilus influenzae ≤ 0,0011 > 21 Moraxella catarrhalis ≤ 11 > 11 Staphylococcus spp. -3a, 3b, 4 -, 3a, 3b, 4 Enterococcus spp. ≤ 41, 5 > 81, 5 Streptococcus A, B, C, G2b, 8 -2b -2b Streptococcus pneumoniae8 ≤ 0,51 > 11 Enterobacterales in unkomplizierten Harnwegsinfekten ≤ 321 > 321 Gram-negative Anaerobier ≤ 41 > 81 Gram-positive Anaerobier (ausgenommen Clostridioides ≤ 41 > 81 difficile) Nicht Spezies-bezogene Grenzwerte ≤ 21 > 81 Viridans-Streptokokken8 -9 -9 Pasteurella spp. ≤ 11 > 11 Burkholderia pseudomallei ≤ 0,0011 > 81

1 Zum Zwecke von Empfindlichkeitstests wurde die Clavulansäure-Konzentration auf 2 mg/l festgelegt.

2a Die Grenzwerte in der Tabelle basieren auf den Benzylpenicillin-Grenzwerten. Die Empfindlichkeit wird von der Benzyl- penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.

2b Die Empfindlichkeit der Streptokokkengruppen A, B, C und G gegenüber Penicillinen wird aus der Empfindlichkeit gegenüber Benzylpenicillin abgeleitet (andere Indikationen als Meningitis), mit Ausnahme von Phenoxymethylpenicillin und Isoxazolylpenicillinen für Streptokokken der Gruppe B, bei denen eine Therapie mit einem dieser Wirkstoffe als unzureichend angesehen wird. 3a Die meisten Staphylokokken sind Penicillinase-Produzenten und einige sind methicillinresistent. Beide Mechanismen machen sie resistent gegen Benzylpenicillin, Phenoxymethylpenicillin, Ampicillin, Amoxicillin, Piperacillin und Ticarcil- lin. Staphylokokken, die für Benzylpenicillin und Cefoxitin empfindlich sind, können als für alle Penicilline empfindlich eingestuft werden. Staphylokokken, die resistent gegen Benzylpenicillin, aber empfindlich gegen Cefoxitin sind, sind empfindlich gegen Kombinationen von Betalaktamase-Hemmern, die Isoxazolylpenicilline (Oxacillin, Cloxacillin, Diclo- xacillin und Flucloxacillin) und Nafcillin. Bei oral verabreichten Wirkstoffen sollte darauf geachtet werden, dass eine ausreichende Exposition am Ort der Infektion erreicht wird. Staphylokokken, die sich als resistent gegen Cefoxitin erweisen, sind gegen alle Penicilline resistent. 3b Die meisten koagulasenegativen Staphylokokken sind Penicillinase-Produzenten und einige sind methicillinresistent. Beide Mechanismen machen sie resistent gegen Benzylpenicillin, Phenoxymethylpenicillin, Ampicillin, Amoxicillin, Piperacillin und Ticarcillin. Es gibt derzeit keine Methode, mit der die Penicillinase-Produktion bei koagulase-negativen Staphylokokken zuverlässig nachgewiesen werden kann, aber die Methicillin-Resistenz kann wie beschrieben mit Cefoxitin nachgewiesen werden. Seite 8 von 14  Fachinformation

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4 Ampicillin-empfindliche S. saprophyticus sind mecA-negativ und empfindlich gegenüber Ampicillin, Amoxicillin und

Piperacillin (ohne oder mit einem Betalaktamase-Inhibitor). 5 Bei E. faecalis ist die Empfindlichkeit gegenüber Ampicillin, Amoxicillin und Piperacillin (mit und ohne Beta-Lactamase-

Inhibitor) der erwartete Phänotyp, während bei E. faecium eine Resistenz üblich ist. Gegen Ampicillin resistente Isolate können als resistent gegen Ampicillin, Amoxicillin und Piperacillin (mit oder ohne Inhibitor) gemeldet werden. Bei E. faecalis, die sich im Diskusdiffusionstest als resistent gegen Ampicillin erweisen, ist dies mit einem MHK-Test zu bestätigen. 6 Zum Ausschluss von Betalaktam-Resistenzmechanismen ist der Oxacillin-1-µg-Disk-Screen-Test oder ein Benzylpe- nicillin-MHK-Test zu verwenden. Fällt der Screening-Test negativ aus (Oxacillin-Hemmzone ≥ 20 mm oder Benzylpe- nicillin-MHK ≤ 0,06 mg/l), können alle Betalaktam-Agenzien, für die klinische Grenzwerte verfügbar sind, ohne weitere Tests als empfindlich eingestuft werden. 7 Die Aminopenicillin-Grenzwerte bei Enterokokken basieren auf intravenöser Verabreichung. Die orale Verabreichung

ist nur für Harnwegsinfektionen relevant. 8 Der Zusatz eines Betalaktamase-Hemmers bringt keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.

9 Benzylpenicillin (MHK oder Scheibendiffusion) kann zum Screening auf Betalaktam-Resistenz bei Streptokokken der Viridans-Gruppe verwendet werden. Isolate, die als Screening-negativ eingestuft werden, können als empfindlich gegenüber Betalaktam-Wirkstoffen gemeldet werden, für die klinische Grenzwerte aufgeführt sind. Isolate, die als Screening-positiv eingestuft werden, sollten auf ihre Empfindlichkeit gegenüber einzelnen Wirkstoffen getestet werden. Bei Isolaten mit negativem Benzylpenicillin-Screening (MHK ≤ 0,25 mg/l) kann die Anfälligkeit auf Benzylpenicillin oder Ampicillin zurückgeführt werden. Bei Benzylpenicillin-Screen-positiven Isolaten (MHK > 0,25 mg/l) wird die Empfind- lichkeit von Ampicillin abgeleitet.

Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und über die Zeit schwanken, und Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall ist der Rat eines Experten einzuholen, wenn der Nutzen der Substanz zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der lokalen Prä- valenz von Resistenzen fraglich ist.

Die folgenden Angaben entsprechen den europäisch harmonisierten Daten mit Stand von November 2017. Die Daten zur aktuellen Resistenzsituation für Amoxicillin/Clavulansäure in Deutschland finden Sie als weitere Angabe nach Abschnitt 11. am Ende dieser Fachinformation.

Üblicherweise empfindliche Erreger Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)4 Koagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)4 Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes und andere betahämolysierende Streptokokken Streptococcus-viridans-Gruppe Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaerobe Mikroorganismen Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus faecium3

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Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus vulgaris Proteus mirabilis Von Natur aus resistente Organismen Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Andere Mikroorganismen Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumonia

1 Streptococcus pneumoniae, der gegenüber Penicillin resistent ist, sollte mit dieser Formulierung von Amoxicillin/Cla-

vulansäure nicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). 2 In manchen Ländern der EU wurde über Stämme mit einer verringerten Empfindlichkeit mit einer Häufigkeit von mehr

als 10% berichtet. 3 Natürliche intermediäre Empfindlichkeit in Abwesenheit von erworbenen Resistenzmechanismen. 4 Alle Methicillin-resistenten Staphylokokken sind gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure resistent.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption Amoxicillin und Clavulansäure sind in wässriger Lösung bei physiologischem pH-Wert vollständig gelöst. Beide Bestand- teile werden nach oraler Verabreichung schnell und gut resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin und Clavulansäure liegt nach oraler Verabreichung bei etwa 70 %. Die Plasmaprofile der beiden Bestandteile ähneln sich, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (T max) beträgt in beiden Fällen etwa eine Stunde.

Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Ergebnisse aus einer Studie dargestellt, in denen gesunde Probanden im Nüchternzustand Amoxicillin/Clavulansäure (875 mg/125 mg Tabletten 2-mal täglich) erhielten.

Mittelwert (± Standardabweichung) der pharmakokinetischen Parameter

verabreichte(r) Dosis Cmax Tmax* AUC(0-24h) T1/2 Wirkstoff(e) (mg) (μg/ml) (h) (μg x h/ml) (h) Amoxicillin AMX/CA 875 11,64+2,78 1,50 53,52+12,31 1,19+0,21 875 mg/125 mg (1,0-2,5) Clavulansäure AMX/CA 125 2,18+0,99 1,25 10,16+3,04 0,96+0,12 875 mg/125 mg (1,0-2,0) AMX – Amoxicillin, CA – Clavulansäure * Median (Spanne)

Die durch Amoxicillin/Clavulansäure erzielten Amoxicillin- und Clavulansäure-Serumkonzentrationen sind mit denen ver- gleichbar, die durch orale Verabreichung äquivalenter Dosen an Amoxicillin oder Clavulansäure allein erreicht werden.

Verteilung Etwa 25 % der gesamten im Plasma auftretenden Clavulansäure und 18 % des gesamten im Plasma auftretenden Amoxi- cillins sind an Proteine gebunden. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3-0,4 l/kg für Amoxicillin und etwa 0,2 l/kg für Clavulansäure.

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Nach intravenöser Verabreichung wurden sowohl Amoxicillin als auch Clavulansäure in der Gallenblase, im abdominellen Gewebe, in der Haut, im Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der Synovial- und Peritonealflüssigkeit, in der Gallenflüssigkeit und im Eiter nachgewiesen. Amoxicillin verteilt sich nicht in ausreichendem Maße in die Zerebrospinalflüssigkeit.

Tierexperimentelle Studien ergaben für keinen der Bestandteile Hinweise auf eine signifikante Geweberetention der jewei- ligen Metaboliten. Amoxicillin ist, wie die meisten Penicilline, in der Muttermilch nachweisbar. Clavulansäure tritt ebenfalls in Spuren in der Muttermilch auf.

Es wurde gezeigt, dass sowohl Amoxicillin als auch Clavulansäure die Plazentaschranke passieren (siehe Abschnitt 4.6).

Biotransformation Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im Urin ausgeschieden, und zwar in einem Ausmaß von bis zu 10 bis 25 % der Initialdosis. Clavulansäure wird beim Menschen weitgehend metabolisiert und im Urin und Stuhl eliminiert sowie als Kohlendioxid ausgeatmet.

Elimination Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, während Clavulansäure sowohl über renale als auch über nicht-renale Mechanismen ausgeschieden wird.

Amoxicillin/Clavulansäure hat bei gesunden Probanden eine mittlere Eliminationshalbwertszeit von etwa einer Stunde und eine mittlere Gesamt-Clearance von etwa 25 l/h. Etwa 60 bis 70 % des Amoxicillins und etwa 40 bis 65 % der Clavulan- säure werden in den ersten 6 Stunden nach Verabreichung einzelner Amoxicillin/Clavulansäure 250 mg/125 mg oder 500 mg/125 mg Tabletten unverändert im Urin ausgeschieden. Unterschiedliche Studien zeigten, dass über den Zeitraum von 24 Stunden 50-85 % des Amoxicillins und 27-60 % der Clavulansäure über den Urin ausgeschieden werden. Bei Clavulansäure wird die größte Menge in den ersten beiden Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Amoxicillin-Exkretion, nicht aber die renale Exkretion von Cla- vulansäure (siehe Abschnitt 4.5).

Alter Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin ist bei kleinen Kindern im Alter von etwa 3 Monaten bis 2 Jahren ähnlich wie diejenige bei älteren Kindern und Erwachsenen. Für sehr kleine Kinder (einschließlich Frühgeborene) sollte der Abstand der Gaben in der ersten Lebenswoche eine zweimal tägliche Gabe nicht überschreiten, da die Elimination über die Niere noch nicht vollständig ausgebildet ist. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunk- tion höher ist, ist die Dosis mit Vorsicht zu wählen, und eine Überwachung der Nierenfunktion kann ratsam sein.

Geschlecht Nach oraler Verabreichung von Amoxicillin/Clavulansäure an gesunde männliche und weibliche Probanden hatte das Geschlecht keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin oder Clavulansäure.

Eingeschränkte Nierenfunktion Die Gesamt-Serumclearance von Amoxicillin/Clavulansäure nimmt proportional mit der Einschränkung der Nierenfunktion ab. Die Abnahme der Arzneimittel-Clearance ist bei Amoxicillin ausgeprägter als bei Clavulansäure, da ein höherer Anteil von Amoxicillin über die Nieren ausgeschieden wird. Daher muss die Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion eine übermäßige Akkumulation von Amoxicillin verhindern, während adäquate Konzentrationen an Clavulansäure erhalten blei- ben müssen (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Leberfunktion Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten mit Vorsicht dosiert werden und die Leberfunktion sollte in regelmäßi- gen Abständen überwacht werden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Reproduktionstoxizität und Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In an Hunden durchgeführten Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure kam es zu Magenreizung und Erbrechen sowie zu einer Verfärbung der Zunge.

Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Amoxicillin/Clavulansäure oder deren seinen Komponenten durchgeführt.

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6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) hochdisperses Siliciumdioxid Povidon (K 30) basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400 Talkum

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC/Alu-Blisterpackung, verpackt in einem Beutel. Der Beutel enthält zusätzlich ein Säckchen mit Trocknungsmittel. Der Inhalt dieses Säckchens darf NICHT VERZEHRT werden.

Originalpackungen mit 10, 20, 24 oder 30 Filmtabletten. Klinikpackungen mit 20 oder 30 Filmtabletten.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tel.: 0214-40399-0 Fax: 0214-40399-199 E-Mail: [email protected] Internet: www.basics.de

Mitvertrieb Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen

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8. ZULASSUNGSNUMMER

86237.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

08.03.2013

10. STAND DER INFORMATION

August 2025

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig _______________________________________________________________________________________________

Die aktuellen Resistenzdaten für Deutschland (Stand April 2023) finden Sie in folgender Tabelle:

Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)£ Koagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)£ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes und andere betahämolysierende Streptokokken Streptococcus-viridans-Gruppe° Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Capnocytophaga spp.° Eikenella corrodens° Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida° Proteus mirabilis Anaerobe Mikroorganismen Bacteroides fragilis° Fusobacterium nucleatum° Prevotella spp.° Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus faecium+ Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Escherichia coli& Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus vulgaris

Von Natur aus resistente Spezies Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Seite 13 von 14  Fachinformation

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Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia

Aerobe Gram-positive Mikroorganismnen Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) Andere Mikroorganismen Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Thera- pieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen. £ Alle Methicillin-resistenten Staphylokokken sind gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure resistent. + In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %. & Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Cystitis beträgt die Resistenzrate ≤ 10%. 1 Streptococcus pneumoniae, der gegenüber Penicillin resistent ist, sollte mit dieser Formulierung von Amoxicil- lin/Clavulansäure nicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

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