Amoxicillin Micro Labs 250 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – Fachinformation

Fachinformation

Amoxicillin-Micro Labs 250 mg-5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Indikation* Dosis* Peritonealdialyse Patienten Amoxicillin-Micro Labs 250 mg-5 ml Pulver zur Herstellung Lyme-Borreliose (sieheFrühstadium: 500 mg bis maximal 500 mg Amoxicillin pro Tag. einer Suspension zum Einnehmen Abschnitt 4.4) 1 g alle 8 Stunden bis maximal 4 g über den Tag Leberinsuffizienz verteilt für eine Dauer von Gehen Sie bei der Dosierung mit Vorsicht vor und überwachen 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE 14 Tagen (10 bis 21 Tage) Sie die Leberfunktion regelmäßig (siehe Abschnitt 4.4 und ZUSAMMENSETZUNG Spätstadium (systemische 4.8). Beteiligung): 500 mg bis Amoxicillin-Micro Labs Suspension enthält 250 mg Amoxicillin 2 g alle 8 Stunden bis Art der Anwendung je 5-ml-Dosis. Das Amoxicillin liegt als Trihydrat vor. maximal 6 g über den Tag Zum Einnehmen. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält verteilt für eine Dauer von Die Resorption von Amoxicillin wird durch Nahrungsaufnahme 590 mg/5 ml Sorbitol (E420) 10 bis 30 Tagen nicht beeinträchtigt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe * Die allgemeinen Behandlungsrichtlinien zur sachgerechten Anwendung sind zu beachten. Die Therapie kann parenteral gemäß den Abschnitt 6.1. Dosierungsempfehlungen für die intravenöse Formulierung begonnen werden, und sie kann mit einem oralen Präparat 3 DARREICHUNGSFORM Kinder unter 40 kg Körpergewicht fortgesetzt werden. Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Die Tagesdosis für Kinder beträgt 40 - 90 mg/kg/Tag in zwei Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der bis drei Einzeldosen* (nicht mehr als 3 g/Tag) je nach Anwendung, siehe Abschnitt 6.6. Weißes bis blassgelbes frei fließendes Pulver zur Herstellung Indikation, Schweregrad der Erkrankung und der einer Suspension zum Einnehmen. Empfindlichkeit des Erregers (siehe untenstehend spezielle Dosierungsempfehlungen sowie die Abschnitte 4.4, 5.1 und 4.3 Gegenanzeigen 5.2). 4 KLINISCHE ANGABEN *PK/PD-Daten deuten darauf hin, dass eine 3-mal tägliche • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, gegen 4.1 Anwendungsgebiete Gabe besser wirksam ist. Deshalb wird eine 2-mal tägliche Penicillin oder einem der in Abschnitt 6.1 aufgelisteten Gabe nur im höheren Dosierungsbereich empfohlen. Kinder sonstigen Bestandteile. Amoxicillin-Micro Labs Suspension wird angewendet für die mit einem Körpergewicht über 40 kg sollten die übliche • Schwere unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Behandlung der folgenden Infektionen, bei Erwachsenen und Anaphylaxie) gegenüber anderen Betalaktam-Antibiotika Erwachsenendosis erhalten. Kindern (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). (z.B. Cephalosporin, Carbapenem oder Monobaktam). Spezielle Dosieremfehlung: Akute bakterielle Sinusitis Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis Indikation+ Dosis+ 4.4 Besondere Warnhinweise und Akute Otitis media In Regionen mit hoher Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis Prävalenz von Ambulant erworbene Pneumonie Pneumokokken mit Überempfindlichkeitsreaktionen Akute Zystitis reduzierter Penicillin- Vor Therapiebeginn mit Amoxicillin sollte eine sorgfältige Typhus und Paratyphus Akute Otitis media Empfindlichkeit sollte die Überprüfung bezüglich früherer Zahnabszess bis zu Zellulitis erstreckend Dosierung gemäß Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Penicillinen, Prothesenbedingte Gelenkinfektionen nationaler/lokaler Cephalosporinen oder andere Betalaktam-Antibiotika Helicobacter pylori-Eradikation Empfehlungen erfolgen. vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8). Lyme-Borreliose 50 mg/kg/Tag verteilt auf Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden Tonsillitis 2 Einzelgaben schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Amoxicillin-Micro Labs Suspension ist auch für die 1 Stunde vor dem Eingriff Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Endokarditis-Prophylaxe indiziert. Endokarditisprophylaxis oral 50mg/kg anaphylaktoider und schwerer, kutaner Reaktionen) Körpergewicht. beschrieben. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch Die Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen 50 mg/kg/Tag verteilt auf antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. Frühe Formen der Lyme- Reaktion, die einen Myokardinfarkt zur Folge haben kann 3 Einzelgaben für eine Borreliose (isoliertes (siehe Abschnitt 4.8). Personen mit einer Erythema migrans) Dauer Erythema migrans) Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline in der von 14-21 Tagen. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes + Die allgemeinen Behandlungsrichtlinien zur Dosierung sachgerechten Anwendung sind zu beachten. Risiko für solche Reaktionen. Sollte es zu einer allergischen * Ein Dosierungsschema mit zweimal täglich sollte nur Reaktion kommen, muss die Therapie mit Amoxicillin beendet Die Höhe der Dosis von Amoxicillin Micro Labs zur dann berücksichtigt werden, wenn sich die Dosis bereits und eine geeignete Alternative begonnen werden. Behandlung einer bestimmten Infektion ist abhängig von: oberen Bereich befindet. Nicht-empfindliche Mikroorganismen • vermuteten Krankheitserregern und ihre wahrscheinliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen Amoxicillin ist nicht zur Behandlung einiger Infektionsarten (siehe Abschnitt 4.4); Ältere Patienten geeignet, außer der Krankheitserreger ist vorher dokumentiert • Der Schwere und Lokalisation der Infektion; Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. worden und nachweislich empfindlich gegenüber Amoxicillin • Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten; wie unten oder es ist mit hoher Wahrscheinlichkeit anzunehmen, dass gezeigt. der Krankheitserreger für die Behandlung mit Amoxicillin Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion geeignet ist (siehe Abschnitt 5.1). Dies gilt insbesondere dann, wenn die Behandlung von Patienten mit Harnwegsinfekten Die Dauer der Therapie sollte je nach Art der Infektion und der Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte und schweren Infektionen des Halses, der Nase und der Antwort des Patienten festgelegt werden. Sie sollte im die Dosis reduziert werden. Im Falle einer Creatinin-Clearance Ohren erwogen wird. Allgemeinen so kurz wie möglich sein. Einige Infektionen < 30 ml/min sollte das Dosierungsintervall verlängert und die bedürfen einer längeren Behandlungsdauer (siehe Abschnitt Gesamttagesdosis verringert werden (siehe Abschnitte 4.4 Krampfanfälle 4.4 bzgl. Langzeittherapie). und 5.2). Krampfanfälle können bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Erwachsene und Kinder ≥40 kg Creatinin- Erwachsene und unter Hochdosis-Therapie, oder bei Patienten mit Clearance Kinder Kinder < 40 kg # prädisponierenden Faktoren (z.B. epileptische Anfälle in der Indikation* Dosis* Vorgeschichte, behandelte Epilepsie oder ml/min ≥ 40 kg Akute bakterielle Sinusitis 250 mg bis 500 mg alle 8 Hirnhauterkrankungen (siehe Abschnitt 4.8) auftreten. keine Anpassung Asymptomatische Stunden oder 750 mg bis > 30 übliche Dosierung notwendig Niereninsuffizienz Bakteriurie in der 1 g alle 12 Stunden 12 Std. (entspricht Schwangerschaft Bei schweren Infektionen 10 – 30 übliche Dosierung Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosis je nach Akute Pyelonephritis 750 mg bis 1 g alle 8 2/3 der Dosis) Insuffizienzgrad angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2). Zahnabszess bis zu Stunden 24 Std. (entspricht < 10 übliche Dosierung Bei Früh- und Neugeborenen sollten Vorsichtsmaßnahmen Zellulitis erstreckend Akute Zystitis kann mit 3 g 1/3 der Dosis)) getroffen werden. Die Nieren- und Leberfunktion als auch die Akute Zystitis zweimal täglich für einen hämatologischen Parameter sollten überwacht werden. Tag behandelt werden Hämodialyse Patienten Akute Otitis media 500 mg alle 8 Stunden, Hautreaktionen Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf Akute Streptokokken- 750 mg bis 1 g alle 12 Das Auftreten eines fieberhaften generalisierten, mit Pusteln entfernt werden. Tonsillitis und -Pharyngitis Stunden assoziierten Erythems zu Beginn der Behandlung kann ein Akute Exazerbation einer Bei schweren Infektionen Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems 750 mg bis 1 g alle 8 Hämodialyse chronischen Bronchitis darstellen (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert den Stunden für 10 Tage Erwachsene und 500 mg alle 24 Stunden Abbruch der Amoxicillin-Therapie. Jegliche weitere Ambulant erworbene 500 mg bis 1 g alle 8 Kinder ≥ 40 kg Vor der Hämodialyse sollte eine Verabreichung ist kontraindiziert. Pneumonie Stunden zusätzliche Dosis von 500 mg Prothesenbedingte verabreicht werden. Nach der Amoxicillin sollte vermieden werden, wenn der Verdacht auf Hämodialyse sollte eine weitere infektiöse Mononukleose besteht, da das Auftreten eines Gelenkinfektionen Dosis von 500 mg verabreicht morbiliformen Ausschlags nach der Anwendung von Typhus und Paratyphus 500 mg bis 2 g alle 8 werden, um den Blutspiegel des Amoxicillin mit dieser Erkrankung assoziiert wurde. Stunden Wirkstoffs wiederherzustellen. Jarisch-Herxheimer-Reaktion Endokarditisprophylaxis 2 g oral, Einzeldosis 30 bis Kinder < 40 kg 15 mg/kg/Tag als tägliche 60 Minuten vor dem Die Jarisch-Herxheimer-Reaktion wurde nach der Amoxicillin- Einmaldosis (maximal 500 mg) Eingriff Therapie bei Borreliose beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Sie Helicobacter pylori 750 mg bis 1 g täglich in Vor der Hämodialyse sollte eine wird direkt durch die bakterizide Aktivität von Amoxicillin gegen Eradikation Kombination mit einem zusätzliche Dosis von 15 mg/kg den krankheitsverursachenden Erreger der Borreliose, den Protonenpumpenhemmer verabreicht werden. Nach der Spirochäten Borrelia burgdorferi, hervorgerufen. Patienten (z. B. Omeprazol, Hämodialyse sollte eine weitere sollten darüber informiert werden, dass dies häufig vorkommt Lansoprazol) und einem Dosis von 15 mg/kg verabreicht und üblicherweise eine selbstlimitierende Folge der weiteren Antibiotikum (z.B. werden, um den Blutspiegel des Antibiotika-Behandlung von Borreliose ist. Clarithromycin, Wirkstoffs wiederherzustellen. Metronidazol) für eine Dauer von 7 Tagen

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Übermäßiges Wachstum von nicht-empfindlichen Zugabe oder der Reduktion von Amoxicillin sorgfältig Nicht Arzneimittelbedingtes Mikroorganismen überwacht werden. Zudem kann eine Anpassung der oralen bekannt Enterokolitissyndrom Antikoagulanzien erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.4 und Leber- und Gallenerkrankungen Länger dauernde Anwendung kann gelegentlich zu 4.8). Sehr selten Hepatitis und cholestatischer Ikterus. übermäßigem Wachstum von nicht-empfindlichen Mikroorganismen führen. Methotrexat Mäßiger Anstieg von AST und/oder Antibiotika-assoziierte Colitis wurde bei nahezu allen ALT Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat antibakteriellen Wirkstoffen berichtet und kann bzgl. Erkrankungen der Haut und des vermindern, was zu einer potenziellen Erhöhung führen kann. Unterhautzellgewebes Schweregrad zwischen mild und lebensbedrohlich variieren (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Daten aus klinischen Studien Patienten in Betracht zu ziehen, die sich während oder nach 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit *Häufig Hautausschlag der Verabreichung von Antibiotika mit Durchfall vorstellen. *Gelegentlich Urtikaria und Pruritus Sollte Antibiotika-assoziierte Colitis auftreten, muss Schwangerschaft Post-Marketing-Daten Amoxicillin sofort abgesetzt werden. Es muss ein Arzt Tierstudien ergeben bisher keinen Hinweis auf direkte oder Sehr selten Hautreaktionen wie Erythema hinzugezogen und eine geeignete Therapie eingeleitet indirekte schädliche Wirkungen hinsichtlich der reproduktiven multiforme, Stevens-Johnson- werden. Unter diesen Umständen sind Peristaltik-hemmende Toxizität. Begrenzte Daten zur Anwendung von Amoxicillin Syndrom, toxische epidermale Arzneimittel kontraindiziert. während der Schwangerschaft beim Menschen weisen nicht Nekrolyse, bullösen und exfoliative Langzeittherapie auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen hin. Dermatitis, akute generalisierte Amoxicillin kann während der Schwangerschaft angewendet exanthematische Pustulose (AGEP) Während der Langzeittherapie wird eine regelmäßige werden, wenn die potentiellen Vorteile die mit der Behandlung und Arzneimittelreaktion mit Überprüfung der Funktion der Organsysteme empfohlen, assoziierten potenziellen Risiken überwiegen. Eosinophilie und systemischen einschließlich Nieren-, Leber- und hämatopoetischer Funktion. Symptomen (DRESS). Erhöhte Leberenzyme und Veränderungen des Blutbilds Stillzeit Nicht Lineare IgA-Erkrankung wurden gemeldet (siehe Abschnitt 4.8). Amoxicillin wird in kleinen Mengen in die Muttermilch bekannt Antikoagulantien sezerniert, assoziiert mit dem potentiellen Risiko einer Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sensibilisierung. Folglich sind Durchfall und Pilzinfektionen Sehr selten Interstitielle Nephritis. Selten wurde bei Patienten unter Amoxicillin-Therapie eine der Schleimhäute beim gestillten Kind möglich, sodass verlängerte Prothrombinzeit gemeldet. Bei zeitgleicher Nicht Kristallurie (einschließlich akuter möglicherweise abgestillt werden muss. Amoxicillin sollte Verordnung von Antikoagulanzien muss der Patient bekannt Nierenschädigung; siehe Abschnitt 4.4 während der Stillzeit nur nach einer Nutzen-/Risikobewertung entsprechend überwacht werden. Es kann eine Anpassung und 4.9). durch den zuständigen Arzt angewendet werden. der oralen Antikoagulanzien erforderlich werden, um den *Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen wurde aus klinischen gewünschten Grad der Antikoagulation zu erreichen (siehe Fertilität Studien mit insgesamt ca. 6.000 Erwachsenen und Abschnitt 4.5 und 4.8). Es liegen keine Daten zur Wirkung von Amoxicillin auf die pädiatrischen Patienten, die Amoxicillin eingenommen haben, Fertilität beim Menschen vor. Studien zur Reproduktion bei abgeleitet. Kristallurie #Oberflächliche Zahnverfärbungen wurden bei Kindern Tieren haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt. Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in berichtet. Gute Mundhygiene kann helfen, Zahnverfärbungen sehr seltenen Fällen eine Kristallurie (einschließlich akuter zu verhindern, da sie in der Regel durch Bürsten entfernt Nierenschädigung) beobachtet, und zwar vorwiegend unter 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die werden. einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung hoher Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das Risiko für eine Amoxicillin Micro Labs beeinträchtigt nicht die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es können jedoch unerwünschte Wirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.8 und 4.9). auftreten (z.B. Allergische Reaktionen, Schwindelgefühl, Krampfanfälle), die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Interferenz mit diagnostischen Tests von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8). Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall Erhöhte Serum- und Urinspiegel von Amoxicillin beeinflussen einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und wahrscheinlich bestimmte Labortests. Aufgrund der hohen Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Urinkonzentration von Amoxicillin kommen falsch-positive 4.8 Nebenwirkungen Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de Befunde bei chemischen Methoden häufig vor. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind anzuzeigen. Das arzneimittelbedingte Enterokolitissyndrom (DIES) wurde Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag. hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin erhalten Der Großteil der Nebenwirkungen stammt aus klinischen haben (siehe Abschnitt 4.8). DIES ist eine allergische Reaktion Studien und aus Beobachtungen/Berichten nach 4.9 Überdosierung mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden Markteinführung von Amoxicillin, und wird in einem Symptome und Anzeichen einer Überdosierung nach der Einnahme des Arzneimittels) bei einem Fehlen von Organklassesystem (MedDRA Terminologie) dargestellt. allergischen Haut- oder Atemwegssymptomen. Weitere Gastrointestinale Symptome (wie Übelkeit, Erbrechen und Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden Durchfall) sowie Störungen des Flüssigkeits- und Symptome können Bauchschmerzen, Diarrhö, Hypotonie oder folgende Kategorien zugrunde gelegt. Elektrolythaushalts können Anzeichen sein. Amoxicillin- Leukozytose mit Neutrophilie sein. Es sind schwere Fälle inklusive einer Progression bis hin zum Schock aufgetreten. Sehr häufig (>1/10) Kristallurie, die in einigen Fällen zu Nierenversagen führt, Häufig (>1/100 bis <1/10) wurde beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Krampfanfälle können Es wird empfohlen, dass zur Messung der Glukose im Urin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) während einer Amoxicillin-Behandlung enzymatische Hochdosis-Therapie auftreten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Selten (>1/10.000 bis <1/1.000) Glukoseoxidase-Methoden eingesetzt werden. Sehr selten (<1/10.000) Behandlung einer Intoxikation Das Vorliegen von Amoxicillin kann Untersuchungsergebnisse Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht für Estriol bei Schwangeren verfälschen. abschätzbar). Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts symptomatisch Sonstige Bestandteile behandelt werden. Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E420). Patienten Infektionen und parasitäre Erkrankungen Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Sehr selten Mukokutane Candidose entfernt werden. Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten Reversible Leukopenie (einschließlich Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium schwerer Neutropenie oder 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN pro ml Suspension, d.h., es ist nahezu ,,natriumfrei". Agranulozytose), reversible Dieses Arzneimittel enthält 12,5 mg Natriumbenzoat pro 5 ml Thrombozytopenie und hämolytische 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften entsprechend 2,78 mg Natrium pro 5 ml. Natriumbenzoat kann Anämie. Pharmakotherapeutische Gruppe: Penicilline mit erweitertem Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Verlängerung der Blutungszeit und der Spektrum. Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken. Prothrombinzeit (siehe Abschnitt 4.4) ATC-Code: J01CA04 Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten Schwere allergische Reaktionen, Wirkmechanismus 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und einschließlich Angioödem, sonstige Wechselwirkungen Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Beta-Lactam- Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4), Antibiotikum), dass ein oder mehrere Enzyme (häufig Probenecid Serumkrankheit und Penicillin-bindende Proteine, PBPs, genannt) im Hypersensitivitätsvaskulitis. Biosyntheseweg der bakteriellen Peptidoglycan hemmt, Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht Nicht Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe welches ein integraler struktureller Bestandteil der empfohlen. Probenecid vermindert die renale tubuläre bekannt Abschnitt 4.4). Bakterienzellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglycan- Sekretion von Amoxicillin. Die zeitgleiche Anwendung von Erkrankungen des Nervensystems Synthese führt zur Schwächung der Zellwand, woraufhin in der Probenecid kann zu erhöhten und verlängerten Blutspiegeln von Amoxicillin führen. Sehr selten Hyperkinesie, Schwindel und Regel die Zelllyse und später der Tod eintritt. Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.4) Allopurinol Amoxicillin ist sensitiv gegenüber Beta-Laktamasen, welche Nicht Aseptische Meningitis durch resistente Bakterien produziert werden und das Die zeitgleiche Anwendung von Allopurinol während der bekannt Aktivitätsspektrum von Amoxicillin schließt Organismen die Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit des Herzerkrankungen diese Enzyme produzieren nicht mit ein. Auftretens einer allergischen Hautreaktion erhöhen. Nicht Kounis-Syndrom bekannt Pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Zusammenhang Tetrazykline Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, Tetrazykline und andere bakteriostatische Wirkstoffe können Daten aus klinischen Studien während der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen die bakterizide Wirkung von Amoxicillin beeinträchtigen. *Häufig Durchfall und Übelkeit. Hemmkonzentration (T > MIC) des Erregers liegt. Orale Antikoagulanzien *Gelegentlich Erbrechen. Resistenzmechanismen Orale Antikoagulanzien und Penicillin-Antibiotika wurden in Post-Marketing-Daten Resistenz gegenüber Amoxicillin kann auf folgenden der Praxis weit verbreitet eingesetzt, ohne dass Interaktionen Sehr selten Antibiotika-assoziierte Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Mechanismen beruhen: berichtet wurden. In der Literatur sind jedoch Fälle von erhöhten INR-Werten bei Patienten unter Acenocoumarol Kolitis und hämorrhagischer Kolitis • Inaktivierung durch bakterielle Beta-Laktamasen. oder Warfarin und einer verordneten Amoxicillin-Behandlung siehe Abschnitt 4.4). • Veränderung der PBPs, welche zur Reduzierung der beschrieben. Wenn eine zeitgleiche Verabreichung von Schwarze behaarte Zunge Affinität gegenüber dem antibakteriellen Arzneimittel führt. Amoxicillin erforderlich ist, muss die Prothrombinzeit bei der Oberflächliche Zahnverfärbungen#

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Impermeabilität der Bakterien oder Efflux-Pumpmechanismen Für Amoxicillin konnte gezeigt werden, dass es die können eine bakterielle Resistenz verursachen oder dazu Plazentaschranke passiert (siehe Abschnitt 4.6). Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies beitragen, insbesondere bei Gram-negativen Bakterien. geographisch und über die Zeit schwanken, und Informationen Biotransformation Grenzwerte zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Amoxicillin wird teilweise mit dem Urin als inaktive Behandlung schwerer Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall ist Die MHK-Grenzwerte (minimale Hemmkonzentration) für Penicilloinsäure in Mengen von etwa 10 bis 25% der der Rat eines Experten einzuholen, wenn der Nutzen der Amoxicillin des European Committee on Antimicrobial Anfangsdosis über den Urin ausgeschieden. Substanz zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der Susceptibility Testing (EUCAST). lokalen Prävalenz von Resistenzen fraglich ist. Elimination Der Hauptausscheidungsweg von Amoxicillin erfolgt über die Erreger MHK-Grenzwerte (mg/l) Nieren. Empfindlich ≤ Resistent ≥ In-vitro-Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Amoxicillin Amoxicillin hat eine mittlere Eliminationshalbwertszeit von Enterobacterales (Infektionen, die vom 0,001 8 Üblicherweise empfindliche Spezies etwa einer Stunde und eine mittlere Gesamt-Clearance von Harntrakt ausgehen)1 Gram-positive Anaerobier etwa 25 l/h bei gesunden Probanden. Etwa 60 bis 70% nach (nur unkomplizierte 8 8 Enterococcus faecalis Verabreichung einer einzigen Dosis von 250 mg oder 500 mg Harnwegsinfektion)1 Amoxicillin werden innerhalb von 6 Stunden in unveränderter (andere Indikationen)1 (8)2 (8)2 Betahämolysierende Streptokokken (Gruppen A, B, C und G) aktiver Form mit dem Urin ausgeschieden. Verschiedene Staphylococcus spp Anmerkung3,4,5 Anmerkung3,4,5 Listeria monocytogenes Studien haben gezeigt, dass 50 bis 85% von Amoxicillin über Enterococcus spp.6 (oral, nur Harnwegs- 4 7 87 Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein einen Zeitraum von 24 Stunden über den Urin ausgeschieden infektionen) werden. Problem darstellen kann Streptococcus Gruppen A, B, C und G Anmerkung8 Anmerkung8 Gram-positive Anaerobier Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid führt zu Streptococcus Koagulase-negative Staphylokokken Verzögerungen der Amoxicillin Ausscheidung (siehe Abschnitt 0,5 1 Staphylococcus aureus £ 4.5). Pneumoniae Viridans Gruppe 0,5 2 Streptococcus-viridans-Gruppe Alter streptococci Streptococcus pneumoniae Haemophilus Gram-negative Anaerobier Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin ähnelt sich bei influenzae9 0,001 2 Kindern zwischen 3 Monaten und 2 Jahren sowie bei älteren Amoxicillin, oral Escherichia coli Haemophilus influenzae Kindern und Erwachsenen. Bei sehr kleinen Kindern Moraxella catarrhalis -10 -10 Neisseria Helicobacter pylori (einschließlich Frühgeborenen) sollte vor allem in den ersten Anmerkung11 Anmerkung11 Proteus mirabilis Lebenswochen das Intervall der Amoxicillin Gabe von zweimal gonorrhoeae11 Neisseria meningitidis Salmonella typhi täglich, aufgrund des noch nicht vollständig entwickelten (Andere Indikationen 0,125 1 Salmonella paratyphi Eliminationsweges über die Nieren, nicht überschritten als Meningitis) Pasteurella multocida werden. Da die Nierenfunktion bei älteren Patienten abnimmt, Helicobacter pylori 0,125 0,125 ist die Dosierung bei diesen sehr sorgsam zu wählen, und eine Gram-positive Anaerobier Pasteurella spp. 1 1 Überwachung der Nierenfunktion ist anzuraten. Corynebacterium Clostridium spp. diphtheriae und 112 112 Gram-negative Anaerobier Bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von 26-33 C. ulcerans Fusobacterium spp. Wochen betrug die Gesamtkörperclearance nach intravenöser Aerococcus Sonstige Gabe von Amoxicillin am 3. Lebenstag 0,75-2 ml/min (gleiche sanguinicola und Anmerkung13 Anmerkung13 Borrelia burgdorferi A. urinae Größenordnung wie die übliche Inulin-Clearance (GFR) in Kingella kingae 0,12514 1,12514 Von Natur aus resistente Organismen† dieser Altersgruppe). Die Resorption und die Bioverfügbarkeit PK-PD (Nicht Spezies- Gram-negative Anaerobier von Amoxicillin nach oraler Gabe können sich bei kleinen 2 8 Acinetobacter spp. bezogene Grenzwerte) Kindern von denen bei Erwachsenen unterscheiden. Aufgrund 1 Informationen über die Umsetzung der neuen Aminopenicillin- Enterobacter spp. der geringeren Clearance ist eine erhöhte Exposition in dieser Grenzwerte finden Sie unter Klebsiella spp. Altersgruppe zu erwarten, die jedoch teilweise durch eine https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments/. Pseudomonas spp 2 Für Informationen über die Verwendung von Grenzwerten in verminderte Bioverfügbarkeit bei oraler Gabe kompensiert Klammern, siehe Gram-positive Aerobier werden kann. https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments/. Enterococcus faecium † Geschlecht 3 Die meisten S. aureus sind Penicillinase-Produzenten und einige Gram-negative Anaerobier sind Methicillin-resistent. Beide Mechanismen machen sie Bacteroides spp. (viele Stämme von Bacteroides fragilis Nach oraler Gabe von Amoxicillin an gesunde männliche und resistent gegen Benzylpenicillin, Phenoxymethylpenicillin, sind resistent). weibliche Probanden, zeigte sich, dass das Geschlecht keinen Ampicillin, Amoxicillin, Piperacillin und Ticarcillin. Isolate, die sich als empfindlich gegenüber Benzylpenicillin und Cefoxitin Sonstige signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin erweisen, können als empfindlich gegenüber allen Penicillinen Chlamydia spp. hat. eingestuft werden. Isolate, die resistent gegen Benzylpenicillin, Mycoplasma spp. Niereninsuffizienz aber empfindlich gegen Cefoxitin sind, sind empfindlich gegen β- Legionella spp. Lactam-β-Lactamasehemmer-Kombinationen, die † Natürliche intermediäre Empfindlichkeit in Abwesenheit von Die Gesamt-Serumclearance von Amoxicillin sinkt Isoxazolylpenicilline (Oxacillin, Cloxacillin, Dicloxacillin und erworbenen Resistenzmechanismen. proportional mit abnehmender Nierenfunktion (siehe Flucloxacillin) und Nafcillin. Bei oral verabreichten Wirkstoffen £ Fast alle Staphylococcus aureus sind resistent gegen Amoxicillin sollte darauf geachtet werden, dass eine ausreichende Exposition Abschnitte 4.2 und 4.4). aufgrund der Produktion von Penicillinase. Darüber hinaus sind alle am Ort der Infektion erreicht wird. Isolate, die sich als resistent Methicillin-resistenten Stämme auch resistent gegen Amoxicillin. Leberinsuffizienz gegen Cefoxitin erweisen, sind gegen alle Penicilline resistent. 4 Die meisten Staphylokokken sind Penicillinaseproduzenten und Patienten mit Leberinsuffizienz sollten vorsichtig eingestellt einige sind Methicillin-resistent. Beide Mechanismen machen sie 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften werden und die Leberfunktion muss regelmäßig überwacht resistent gegen Benzylpenicillin, Phenoxymethylpenicillin, werden. Ampicillin, Amoxicillin, Piperacillin und Ticarcillin. Es gibt derzeit Resorption keine Methode, mit der die Penicillinase-Produktion bei allen Staphylokokkenarten zuverlässig nachgewiesen werden kann, Amoxicillin dissoziiert vollständig in wässriger Lösung bei aber die Methicillin-Resistenz kann wie beschrieben mit Cefoxitin physiologischem pH. Es wird schnell und gänzlich über den 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit nachgewiesen werden. oralen Verabreichungsweg absorbiert. Nach oraler Gabe liegt 5 Ampicillin-empfindliche S. saprophyticus sind mecA-negativ und Präklinische Daten aus Studien zur die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin bei etwa 70%. Die Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, empfindlich gegenüber Ampicillin, Amoxicillin und Piperacillin (ohne oder mit einem Beta-Lactamase-Inhibitor). maximale Plasmakonzentration (Tmax) wird nach etwa einer Genotoxizität sowie zur Reproduktionstoxiztät und 6 Die Grenzwerte für Aminopenicillin bei Enterokokken basieren auf Stunde erreicht. Entwicklung weisen auf keine besonderen Gefahren für den der intravenösen Verabreichung. Bei oraler Verabreichung sind Menschen hin. Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Die Ergebnisse aus einer pharmakokinetischen Studie, bei die Grenzwerte nur für Harnwegsinfektionen relevant. 7 Bei E. faecalis ist die Empfindlichkeit gegenüber Ampicillin, welcher Amoxicillin mit einer Dosis von 250 mg dreimal täglich Potenzial von Amoxicillin durchgeführt. Amoxicillin und Piperacillin (mit und ohne Beta-Lactamase- im nüchternen Zustand an Gruppen von gesunden Freiwilligen Inhibitor) der erwartete Phänotyp, während bei E. faecium eine verabreicht wurde, sind nachfolgend dargestellt. Resistenz üblich ist. Gegen Ampicillin-resistente Isolate können 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN als resistent gegen Ampicillin, Amoxicillin und Piperacillin (mit AUC Cmax 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile oder ohne Inhibitor) gemeldet werden. Bei E. faecalis, die sich im Tmax * (h) (0-24h) T ½ (h) (μg/ml) Diskusdiffusionstest als resistent gegen Ampicillin erweisen, ist (μg.h/ml) • Sorbitol (Ph. Eur.) (E420) dies mit einem MHK-Test zu bestätigen. 8 Die Empfindlichkeit von Streptokokken der Gruppen A, B, C und G 3.3 ± 1.12 1.5 26.7 ± 1.36 ± 0.56 • Natriumbenzoat (E211) gegenüber Penicillinen wird aus der Empfindlichkeit gegenüber (1.0-2.0) 4.56 • Saccharin-Natrium (Ph.Eur.) Benzylpenicillin abgeleitet (andere Indikationen als Meningitis), *Median (Bereich) • Natriumedetat (Ph.Eur.) mit Ausnahme von Phenoxymethylpenicillin und Isoxazolylpenicillinen für Streptokokken der Gruppe B, bei denen • Xanthangummi eine Therapie mit einem dieser Wirkstoffe als unangemessen gilt. Im Bereich von 250 bis 3000 mg ist die Bioverfügbarkeit linear • Hochdisperses Siliciumdioxid 9 Beta-Lactamase-positive Isolate können als resistent gegen proportional zur Dosis (gemessen als Cmax und AUC). Die • Himbeer-Aroma Ampicillin, Amoxicillin und Piperacillin ohne Hemmstoffe gemeldet Resorption wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht • Orangen-Aroma werden. Zum Nachweis der Beta-Lactamase können Tests auf der Grundlage eines chromogenen Cephalosporins verwendet beeinflusst. • Karamell-Aroma werden. Hämodialyse kann zur Eliminierung von Amoxicillin verwendet 10 Die meisten M. catarrhalis produzieren Beta-Lactamase, obwohl die Beta-Lactamase-Produktion langsam ist und bei In-vitro-Tests werden. 6.2 Inkompatibilitäten schwache Ergebnisse liefern kann. Beta-Lactamase-Produzenten Verteilung Nicht zutreffend. sollten als resistent gegen Penicilline und Aminopenicilline ohne Hemmstoffe gemeldet werden. Etwa 18% des gesamten Amoxicillin ist im Plasma an Proteine 11 Testen Sie immer auf Beta-Lactamase (es können Tests auf der gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt Basis eines chromogenen Cephalosporins verwendet werden). 6.3 Dauer der Haltbarkeit rund 0,3 bis 0,4 l/kg. Wenn Beta-Lactamase positiv, ist eine Resistenz gegen Ampicillin und Amoxicillin zu melden. Wenn Beta-Laktamase negativ, ist die 2 Jahre (nach der Rekonstitution: 14 Tage). Nach intravenöser Verabreichung wurde Amoxicillin in der MHK von Benzylpenicillin zu bestimmen. Von der MHK von Gallenblase, im Bauchgewebe, in der Haut, im Fett, in den Benzylpenicillin auf die Empfindlichkeit gegenüber Ampicillin und Amoxicillin schließen (keine Benzylpenicillin-Empfindlichkeit Muskeln, im Gelenk und in der Peritonealflüssigkeit sowie in 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die angeben). Galle und Eiter gefunden. Amoxicillin diffundiert nur Aufbewahrung 12 Isolate, die für Benzylpenicillin "empfindlich, erhöhte Exposition" (I) geringfügig in die Zerebrospinalflüssigkeit. sind, können als empfindlich für Amoxicillin gemeldet werden. Trockenes Pulver: Die Flasche fest verschlossen halten, um Isolate, die gegen Benzylpenicillin resistent sind, sollten auf ihre Aus tierexperimentellen Studien gibt es keine Hinweise für den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30°C Anfälligkeit für Amoxicillin getestet oder als resistent gemeldet eine signifikante Geweberetention von Arzneimittelmaterial. lagern. werden. 13 Die Anfälligkeit wird von der Ampicillin-Empfindlichkeit abgeleitet. Amoxicillin, wie die meisten Penicilline, kann in der Rekonstituierte Suspension: Bis zu 14 Tage bei 2°C - 8°C 14 Anfälligkeit kann von der Benzylpenicillin-Empfindlichkeit Muttermilch nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 4.6). im Kühlschrank aufbewahren. abgeleitet werden.

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Amoxicillin-Micro Labs 250 mg-5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Pulver an einem trockenen Ort aufbewahren. Wenn das Pulver rekonstituiert wurde, sollte die Amoxicillin-Micro Labs Suspension innerhalb von 14 Tagen verwendet werden. Wenn eine Verdünnung des rekonstituierten Arzneimittels erforderlich ist, sollte Wasser verwendet werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 150 ml HDPE-Flasche mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit einer Dosierspritze von 5 ml und einem PP-Schraubverschluss oder einem kindersicheren PP-Schraubverschluss. 125 ml Braunglasflasche mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit einer Dosierspritze von 5 ml und einem PP-Schraubverschluss oder einem kindersicherem PP-Schraubverschluss. 1 HDPE-Flasche mit 20 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Zubereitung einer 100 ml Suspension mit einer Dosierspritze von 5 ml. 2 HDPE-Flaschen mit je 20 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Zubereitung einer 100 ml Suspension mit einer Dosierspritze von 5 ml in einem Karton. 1 Braunglasflasche mit 20 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Zubereitung einer 100 ml Suspension mit einer Dosierspritze von 5 ml. 2 Braunglasflaschen mit je 20 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Zubereitung einer 100 ml Suspension mit einer Dosierspritze von 5 ml in einem Karton. Graduierung der Dosierspritze: 0,25 ml bis 5 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Keine besonderen Anforderungen.

Überprüfen Sie vor Gebrauch, ob die Verschlusskappe intakt ist. Drehen Sie die Flasche um und schütteln Sie die Flasche, um das Pulver zu lösen. Füllen Sie die Flasche mit Wasser bis knapp unterhalb der Markierung auf der Flasche. Drehen Sie die Flasche um und schütteln Sie kräftig. Füllen Sie anschließend mit Wasser bis zur Markierung auf. Drehen Sie die Flasche wieder um und schütteln Sie sie.

Das Arzneimittel ist eine blassgelbe bis gelb gefärbte Suspension mit fruchtigem aromatischem Geruch nach der Rekonstitution.

7. INHABER DER ZULASSUNG Micro Labs GmbH Lyoner Straβe 20 60528 Frankfurt/Main Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER 7005466.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG 12.01.2023

10. STAND DER INFORMATION März 2023

11. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig

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