Amoxicillin Micro Labs 125 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – Fachinformation

Fachinformation

Amoxicillin-Micro Labs 125 mg-5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Indikation* Dosis* Peritonealdialyse Patienten Amoxicillin-Micro Labs 125 mg-5 ml Pulver zur Herstellung Lyme-Borreliose (sieheFrühstadium: 500 mg bis maximal 500 mg Amoxicillin pro Tag. einer Suspension zum Einnehmen Abschnitt 4.4) 1 g alle 8 Stunden bis maximal 4 g über den Tag Leberinsuffizienz verteilt für eine Dauer von Gehen Sie bei der Dosierung mit Vorsicht vor und überwachen 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE 14 Tagen (10 bis 21 Tage) Sie die Leberfunktion regelmäßig (siehe Abschnitt 4.4 und ZUSAMMENSETZUNG Spätstadium (systemische 4.8). Beteiligung): 500 mg bis Amoxicillin-Micro Labs Suspension enthält 125 mg Amoxicillin 2 g alle 8 Stunden bis Art der Anwendung je 5-ml-Dosis. Das Amoxicillin liegt als Trihydrat vor. maximal 6 g über den Tag Zum Einnehmen. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält verteilt für eine Dauer von Die Resorption von Amoxicillin wird durch Nahrungsaufnahme 295 mg/5 ml Sorbitol (E420) 10 bis 30 Tagen nicht beeinträchtigt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe * Die allgemeinen Behandlungsrichtlinien zur sachgerechten Anwendung sind zu beachten. Die Therapie kann parenteral gemäß den Abschnitt 6.1. Dosierungsempfehlungen für die intravenöse Formulierung begonnen werden, und sie kann mit einem oralen Präparat 3 DARREICHUNGSFORM Kinder unter 40 kg Körpergewicht fortgesetzt werden. Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Die Tagesdosis für Kinder beträgt 40 - 90 mg/kg/Tag in zwei Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der bis drei Einzeldosen* (nicht mehr als 3 g/Tag) je nach Anwendung, siehe Abschnitt 6.6. Weißes bis blassgelbes frei fließendes Pulver zur Herstellung Indikation, Schweregrad der Erkrankung und der einer Suspension zum Einnehmen. Empfindlichkeit des Erregers (siehe untenstehend spezielle Dosierungsempfehlungen sowie die Abschnitte 4.4, 5.1 und 4.3 Gegenanzeigen 5.2). 4 KLINISCHE ANGABEN *PK/PD-Daten deuten darauf hin, dass eine 3-mal tägliche • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, gegen 4.1 Anwendungsgebiete Gabe besser wirksam ist. Deshalb wird eine 2-mal tägliche Penicillin oder einem der in Abschnitt 6.1 aufgelisteten Gabe nur im höheren Dosierungsbereich empfohlen. Kinder sonstigen Bestandteile. Amoxicillin-Micro Labs Suspension wird angewendet für die mit einem Körpergewicht über 40 kg sollten die übliche • Schwere unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Behandlung der folgenden Infektionen, bei Erwachsenen und Anaphylaxie) gegenüber anderen Betalaktam-Antibiotika Erwachsenendosis erhalten. Kindern (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). (z.B. Cephalosporin, Carbapenem oder Monobaktam). Spezielle Dosieremfehlung: Akute bakterielle Sinusitis Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis Indikation+ Dosis+ 4.4 Besondere Warnhinweise und Akute Otitis media In Regionen mit hoher Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis Prävalenz von Ambulant erworbene Pneumonie Pneumokokken mit Überempfindlichkeitsreaktionen Akute Zystitis reduzierter Penicillin- Vor Therapiebeginn mit Amoxicillin sollte eine sorgfältige Typhus und Paratyphus Akute Otitis media Empfindlichkeit sollte die Überprüfung bezüglich früherer Zahnabszess bis zu Zellulitis erstreckend Dosierung gemäß Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Penicillinen, Prothesenbedingte Gelenkinfektionen nationaler/lokaler Cephalosporinen oder andere Betalaktam-Antibiotika Helicobacter pylori-Eradikation Empfehlungen erfolgen. vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8). Lyme-Borreliose 50 mg/kg/Tag verteilt auf Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden Tonsillitis 2 Einzelgaben schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Amoxicillin-Micro Labs Suspension ist auch für die 1 Stunde vor dem Eingriff Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Endokarditis-Prophylaxe indiziert. Endokarditisprophylaxis oral 50mg/kg anaphylaktoider und schwerer, kutaner Reaktionen) Körpergewicht. beschrieben. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch Die Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen 50 mg/kg/Tag verteilt auf antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. Frühe Formen der Lyme- Reaktion, die einen Myokardinfarkt zur Folge haben kann 3 Einzelgaben für eine Borreliose (isoliertes (siehe Abschnitt 4.8). Personen mit einer Erythema migrans) Dauer Erythema migrans) Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline in der von 14-21 Tagen. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes + Die allgemeinen Behandlungsrichtlinien zur Dosierung sachgerechten Anwendung sind zu beachten. Risiko für solche Reaktionen. Sollte es zu einer allergischen * Ein Dosierungsschema mit zweimal täglich sollte nur Reaktion kommen, muss die Therapie mit Amoxicillin beendet Die Höhe der Dosis von Amoxicillin Micro Labs zur dann berücksichtigt werden, wenn sich die Dosis bereits und eine geeignete Alternative begonnen werden. Behandlung einer bestimmten Infektion ist abhängig von: oberen Bereich befindet. Nicht-empfindliche Mikroorganismen • vermuteten Krankheitserregern und ihre wahrscheinliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen Amoxicillin ist nicht zur Behandlung einiger Infektionsarten (siehe Abschnitt 4.4); Ältere Patienten geeignet, außer der Krankheitserreger ist vorher dokumentiert • Der Schwere und Lokalisation der Infektion; Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. worden und nachweislich empfindlich gegenüber Amoxicillin • Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten; wie unten oder es ist mit hoher Wahrscheinlichkeit anzunehmen, dass gezeigt. der Krankheitserreger für die Behandlung mit Amoxicillin Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion geeignet ist (siehe Abschnitt 5.1). Dies gilt insbesondere dann, wenn die Behandlung von Patienten mit Harnwegsinfekten Die Dauer der Therapie sollte je nach Art der Infektion und der Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte und schweren Infektionen des Halses, der Nase und der Antwort des Patienten festgelegt werden. Sie sollte im die Dosis reduziert werden. Im Falle einer Creatinin-Clearance Ohren erwogen wird. Allgemeinen so kurz wie möglich sein. Einige Infektionen < 30 ml/min sollte das Dosierungsintervall verlängert und die bedürfen einer längeren Behandlungsdauer (siehe Abschnitt Gesamttagesdosis verringert werden (siehe Abschnitte 4.4 Krampfanfälle 4.4 bzgl. Langzeittherapie). und 5.2). Krampfanfälle können bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Erwachsene und Kinder ≥40 kg Creatinin- Erwachsene und unter Hochdosis-Therapie, oder bei Patienten mit Clearance Kinder Kinder < 40 kg # prädisponierenden Faktoren (z.B. epileptische Anfälle in der Indikation* Dosis* Vorgeschichte, behandelte Epilepsie oder ml/min ≥ 40 kg Akute bakterielle Sinusitis 250 mg bis 500 mg alle 8 Hirnhauterkrankungen (siehe Abschnitt 4.8) auftreten. keine Anpassung Asymptomatische Stunden oder 750 mg bis 1 > 30 übliche Dosierung notwendig Niereninsuffizienz Bakteriurie in der g alle 12 Stunden 12 Std. (entspricht Schwangerschaft Bei schweren Infektionen 10 – 30 übliche Dosierung Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosis je nach Akute Pyelonephritis 750 mg bis 1 g alle 8 2/3 der Dosis) Insuffizienzgrad angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2). Zahnabszess bis zu Stunden 24 Std. (entspricht < 10 übliche Dosierung Bei Früh- und Neugeborenen sollten Vorsichtsmaßnahmen Zellulitis erstreckend Akute Zystitis kann mit 3 g 1/3 der Dosis)) getroffen werden. Die Nieren- und Leberfunktion als auch die Akute Zystitis zweimal täglich für einen hämatologischen Parameter sollten überwacht werden. Tag behandelt werden Hämodialyse Patienten Akute Otitis media 500 mg alle 8 Stunden, Hautreaktionen Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf Akute Streptokokken- 750 mg bis 1 g alle 12 Das Auftreten eines fieberhaften generalisierten, mit Pusteln entfernt werden. Tonsillitis und -Pharyngitis Stunden assoziierten Erythems zu Beginn der Behandlung kann ein Akute Exazerbation einer Bei schweren Infektionen Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems 750 mg bis 1 g alle 8 Hämodialyse chronischen Bronchitis darstellen (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert den Stunden für 10 Tage Erwachsene und 500 mg alle 24 Stunden Abbruch der Amoxicillin-Therapie. Jegliche weitere Ambulant erworbene 500 mg bis 1 g alle 8 Kinder ≥ 40 kg Vor der Hämodialyse sollte eine Verabreichung ist kontraindiziert. Pneumonie Stunden zusätzliche Dosis von 500 mg Prothesenbedingte verabreicht werden. Nach der Amoxicillin sollte vermieden werden, wenn der Verdacht auf Hämodialyse sollte eine weitere infektiöse Mononukleose besteht, da das Auftreten eines Gelenkinfektionen Dosis von 500 mg verabreicht morbiliformen Ausschlags nach der Anwendung von Typhus und Paratyphus 500 mg bis 2 g alle 8 werden, um den Blutspiegel des Amoxicillin mit dieser Erkrankung assoziiert wurde. Stunden Wirkstoffs wiederherzustellen. Jarisch-Herxheimer-Reaktion Endokarditisprophylaxis 2 g oral, Einzeldosis 30 bis Kinder < 40 kg 15 mg/kg/Tag als tägliche 60 Minuten vor dem Die Jarisch-Herxheimer-Reaktion wurde nach der Amoxicillin- Einmaldosis (maximal 500 mg) Eingriff Therapie bei Borreliose beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Sie Helicobacter pylori 750 mg bis 1 g täglich in Vor der Hämodialyse sollte eine wird direkt durch die bakterizide Aktivität von Amoxicillin gegen Eradikation Kombination mit einem zusätzliche Dosis von 15 mg/kg den krankheitsverursachenden Erreger der Borreliose, den Protonenpumpenhemmer verabreicht werden. Nach der Spirochäten Borrelia burgdorferi, hervorgerufen. Patienten (z. B. Omeprazol, Hämodialyse sollte eine weitere sollten darüber informiert werden, dass dies häufig vorkommt Lansoprazol) und einem Dosis von 15 mg/kg verabreicht und üblicherweise eine selbstlimitierende Folge der weiteren Antibiotikum (z.B. werden, um den Blutspiegel des Antibiotika-Behandlung von Borreliose ist. Clarithromycin, Wirkstoffs wiederherzustellen. Metronidazol) für eine Dauer von 7 Tagen

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Übermäßiges Wachstum von nicht-empfindlichen Zugabe oder der Reduktion von Amoxicilin sorgfältig Nicht Arzneimittelbedingtes Mikroorganismen überwacht werden. Zudem kann eine Anpassung der oralen bekannt Enterokolitissyndrom Antikoagulanzien erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.4 und Leber- und Gallenerkrankungen Länger dauernde Anwendung kann gelegentlich zu 4.8). Sehr selten Hepatitis und cholestatischer Ikterus. übermäßigem Wachstum von nicht-empfindlichen Mikroorganismen führen. Methotrexat Mäßiger Anstieg von AST und/oder Antibiotika-assoziierte Colitis wurde bei nahezu allen ALT Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat antibakteriellen Wirkstoffen berichtet und kann bzgl. Erkrankungen der Haut und des vermindern, was zu einer potenziellen Erhöhung der Toxizität Unterhautzellgewebes Schweregrad zwischen mild und lebensbedrohlich variieren führen kann. (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Daten aus klinischen Studien Patienten in Betracht zu ziehen, die sich während oder nach *Häufig Hautausschlag der Verabreichung von Antibiotika mit Durchfall vorstellen. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit *Gelegentlich Urtikaria und Pruritus Sollte Antibiotika-assoziierte Colitis auftreten, muss Post-Marketing-Daten Amoxicillin sofort abgesetzt werden. Es muss ein Arzt Schwangerschaft Sehr selten Hautreaktionen wie Erythema hinzugezogen und eine geeignete Therapie eingeleitet Tierstudien ergeben bisher keinen Hinweis auf direkte oder multiforme, Stevens-Johnson- werden. Unter diesen Umständen sind Peristaltik-hemmende indirekte schädliche Wirkungen hinsichtlich der reproduktiven Syndrom, toxische epidermale Arzneimittel kontraindiziert. Toxizität. Begrenzte Daten zur Anwendung von Amoxicillin Nekrolyse, bullösen und exfoliative Langzeittherapie während der Schwangerschaft beim Menschen weisen nicht Dermatitis, akute generalisierte auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen hin. exanthematische Pustulose (AGEP) Während der Langzeittherapie wird eine regelmäßige Amoxicillin kann während der Schwangerschaft angewendet und Arzneimittelreaktion mit Überprüfung der Funktion der Organsysteme empfohlen, werden, wenn die potentiellen Vorteile die mit der Behandlung Eosinophilie und systemischen einschließlich Nieren-, Leber- und hämatopoetischer Funktion. assoziierten potenziellen Risiken überwiegen. Symptomen (DRESS). Erhöhte Leberenzyme und Veränderungen des Blutbilds Nicht Lineare IgA-Erkrankung wurden gemeldet (siehe Abschnitt 4.8). Stillzeit bekannt Antikoagulantien Amoxicillin wird in kleinen Mengen in die Muttermilch Erkrankungen der Nieren und Harnwege sezerniert, assoziiert mit dem potentiellen Risiko einer Sehr selten Interstitielle Nephritis. Selten wurde bei Patienten unter Amoxicillin-Therapie eine Sensibilisierung. Folglich sind Durchfall und Pilzinfektionen verlängerte Prothrombinzeit gemeldet. Bei zeitgleicher der Schleimhäute beim gestillten Kind möglich, sodass Verordnung von Antikoagulanzien muss der Patient möglicherweise abgestillt werden muss. Amoxicillin sollte Nicht Kristallurie (einschließlich akuter entsprechend überwacht werden. Es kann eine Anpassung während der Stillzeit nur nach einer Nutzen-/Risikobewertung bekannt Nierenschädigung; siehe Abschnitt 4.4 der oralen Antikoagulanzien erforderlich werden, um den durch den zuständigen Arzt angewendet werden. und 4.9). gewünschten Grad der Antikoagulation zu erreichen (siehe Fertilität *Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen wurde aus klinischen Abschnitt 4.5 und 4.8). Studien mit insgesamt ca. 6.000 Erwachsenen und Kristallurie Es liegen keine Daten zur Wirkung von Amoxicillin auf die pädiatrischen Patienten, die Amoxicillin eingenommen haben, Fertilität beim Menschen vor. Studien zur Reproduktion bei abgeleitet. Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in Tieren haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt. sehr seltenen Fällen eine Kristallurie (einschließlich akuter #Oberflächliche Zahnverfärbungen wurden bei Kindern Nierenschädigung) beobachtet, und zwar vorwiegend unter berichtet. Gute Mundhygiene kann helfen, Zahnverfärbungen einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung hoher zu verhindern, da sie in der Regel durch Bürsten entfernt 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die werden. Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und Harnausscheidung zu achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Amoxicillin Micro Labs beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.8 und 4.9). Maschinen. Es können jedoch unerwünschte Wirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der auftreten (z.B. Allergische Reaktionen, Schwindelgefühl, Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Interferenz mit diagnostischen Tests Krampfanfälle), die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Erhöhte Serum- und Urinspiegel von Amoxicillin beeinflussen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8). Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von wahrscheinlich bestimmte Labortests. Aufgrund der hohen Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall Urinkonzentration von Amoxicillin kommen falsch-positive einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Befunde bei chemischen Methoden häufig vor. 4.8 Nebenwirkungen Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Das arzneimittelbedingte Enterokolitissyndrom (DIES) wurde Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin erhalten Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag. anzuzeigen. haben (siehe Abschnitt 4.8). DIES ist eine allergische Reaktion Der Großteil der Nebenwirkungen stammt aus klinischen mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden Studien und aus Beobachtungen/Berichten nach 4.9 Überdosierung nach der Einnahme des Arzneimittels) bei einem Fehlen von Markteinführung von Amoxicillin, und wird in einem allergischen Haut- oder Atemwegssymptomen. Weitere Organklassesystem (MedDRA Terminologie) dargestellt. Symptome und Anzeichen einer Überdosierung Symptome können Bauchschmerzen, Diarrhö, Hypotonie oder Gastrointestinale Symptome (wie Übelkeit, Erbrechen und Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden Leukozytose mit Neutrophilie sein. Es sind schwere Fälle Durchfall) sowie Störungen des Flüssigkeits- und folgende Kategorien zugrunde gelegt. inklusive einer Progression bis hin zum Schock aufgetreten. Elektrolythaushalts können Anzeichen sein. Amoxicillin- Sehr häufig (>1/10) Kristallurie, die in einigen Fällen zu Nierenversagen führte, Es wird empfohlen, dass zur Messung der Glukose im Urin Häufig (>1/100 bis <1/10) während einer Amoxicillin-Behandlung enzymatische wurde beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Krampfanfälle können Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Glukoseoxidase-Methoden eingesetzt werden. Selten (>1/10.000 bis <1/1.000) Hochdosis-Therapie auftreten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Das Vorliegen von Amoxicillin kann Untersuchungsergebnisse Sehr selten (<1/10.000) für Estriol bei Schwangeren verfälschen. Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht Behandlung einer Intoxikation Sonstige Bestandteile abschätzbar). Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts symptomatisch Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E420). Patienten Infektionen und parasitäre Erkrankungen behandelt werden. hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Sehr selten Mukokutane Candidose Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems entfernt werden. Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium Sehr selten Reversible Leukopenie (einschließlich pro ml Suspension, d.h., es ist nahezu ,,natriumfrei". schwerer Neutropenie oder Dieses Arzneimittel enthält 6,25 mg Natriumbenzoat pro 5 ml Agranulozytose), reversible 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN entsprechend 1,39 mg Natrium pro 5 ml. Natriumbenzoat kann Thrombozytopenie und hämolytische 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Anämie. Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken. Verlängerung der Blutungszeit und der Pharmakotherapeutische Gruppe: Penicilline mit erweitertem Prothrombinzeit (siehe Abschnitt 4.4) Spektrum. Erkrankungen des Immunsystems ATC-Code: J01CA04 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Sehr selten Schwere allergische Reaktionen, sonstige Wechselwirkungen Wirkmechanismus einschließlich Angioödem, Probenecid Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4), Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Beta-Lactam- Serumkrankheit und Antibiotikum), dass ein oder mehrere Enzyme (häufig Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht Penicillin-bindende Proteine, PBPs, genannt) im Hypersensitivitätsvaskulitis. empfohlen. Probenecid vermindert die renale tubuläre Biosyntheseweg der bakteriellen Peptidoglycan hemmt, Nicht Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe Sekretion von Amoxicillin. Die zeitgleiche Anwendung von welches ein integraler struktureller Bestandteil der bekannt Abschnitt 4.4). Probenecid kann zu erhöhten und verlängerten Blutspiegeln Bakterienzellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglycan- von Amoxicillin führen. Erkrankungen des Nervensystems Sehr selten Hyperkinesie, Schwindel und Synthese führt zur Schwächung der Zellwand, woraufhin in der Allopurinol Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.4) Regel die Zelllyse und später der Tod eintritt. Die zeitgleiche Anwendung von Allopurinol während der Nicht Aseptische Meningitis Amoxicillin ist sensitiv gegenüber Beta-Laktamasen, welche Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit des bekannt durch resistente Bakterien produziert werden und das Auftretens einer allergischen Hautreaktion erhöhen. Herzerkrankungen Aktivitätsspektrum von Amoxicillin schließt Organismen die Nicht Kounis-Syndrom diese Enzyme produzieren nicht mit ein. Tetrazykline bekannt Pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Zusammenhang Tetrazykline und andere bakteriostatische Wirkstoffe können Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts die bakterizide Wirkung von Amoxicillin beeinträchtigen. Daten aus klinischen Studien Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Orale Antikoagulanzien *Häufig Durchfall und Übelkeit. Hemmkonzentration (T > MIC) des Erregers liegt. *Gelegentlich Erbrechen. Orale Antikoagulanzien und Penicillin-Antibiotika wurden in Post-Marketing-Daten Resistenzmechanismen der Praxis weit verbreitet eingesetzt, ohne dass Interaktionen berichtet wurden. In der Literatur sind jedoch Fälle von Sehr selten Antibiotika-assoziierte Kolitis Resistenz gegenüber Amoxicillin kann auf folgenden erhöhten INR-Werten bei Patienten unter Acenocoumarol (einschließlich pseudomembranöser Mechanismen beruhen: oder Warfarin und einer verordneten Amoxicillin-Behandlung Kolitis und hämorrhagischer Kolitis siehe Abschnitt 4.4). • Inaktivierung durch bakterielle Beta-Laktamasen. beschrieben. Wenn eine zeitgleiche Verabreichung von Schwarze behaarte Zunge • Veränderung der PBPs, welche zur Reduzierung der Amoxicillin erforderlich ist, muss die Prothrombinzeit bei der Oberflächliche Zahnverfärbungen# Affinität gegenüber dem antibakteriellen Arzneimittel führt.

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Impermeabilität der Bakterien oder Efflux-Pumpmechanismen Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies Biotransformation können eine bakterielle Resistenz verursachen oder dazu geographisch und über die Zeit schwanken, und Informationen Amoxicillin wird teilweise mit dem Urin als inaktive beitragen, insbesondere bei Gram-negativen Bakterien. zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Penicilloinsäure in Mengen von etwa 10 bis 25% der Behandlung schwerer Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall ist Grenzwerte Anfangsdosis über den Urin ausgeschieden. der Rat eines Experten einzuholen, wenn der Nutzen der Die MHK-Grenzwerte (minimale Hemmkonzentration) für Substanz zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der Elimination Amoxicillin des European Committee on Antimicrobial lokalen Prävalenz von Resistenzen fraglich ist. Der Hauptausscheidungsweg von Amoxicillin erfolgt über die Susceptibility Testing (EUCAST). Nieren. In-vitro-Empfindlichkeit von Mikroorganismen Amoxicillin hat eine mittlere Eliminationshalbwertszeit von Erreger MHK-Grenzwerte (mg/l) gegenüber Amoxicillin etwa einer Stunde und eine mittlere Gesamt-Clearance von Empfindlich ≤ Resistent ≥ etwa 25 l/h bei gesunden Probanden. Etwa 60 bis 70% nach Üblicherweise empfindliche Spezies Enterobacterales Gram-positive Anaerobier Verabreichung einer einzigen Dosis von 250 mg oder 500 mg (Infektionen, die vom 0,001 8 Amoxicillin werden innerhalb von 6 Stunden in unveränderter Harntrakt ausgehen)1 Enterococcus faecalis (nur unkomplizierte 8 8 Betahämolysierende Streptokokken (Gruppen A, B, C und aktiver Form mit dem Urin ausgeschieden. Verschiedene Harnwegsinfektion)1 G) Studien haben gezeigt, dass 50 bis 85% von Amoxicillin über (andere Indikationen)1 (8)2 (8)2 Listeria monocytogenes einen Zeitraum von 24 Stunden über den Urin ausgeschieden Staphylococcus spp Anmerkung3,4,5 Anmerkung3,4,5 werden. Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Enterococcus spp.6 (oral, nur Harnwegs- 4 7 87 Problem darstellen kann Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid führt zu infektionen) Gram-positive Anaerobier Verzögerungen der Amoxicillin Ausscheidung (siehe Abschnitt Streptococcus Gruppen Koagulase-negative Staphylokokken 4.5). Anmerkung8 Anmerkung8 A, B, C und G Staphylococcus aureus £ Alter Streptococcus Streptococcus-viridans-Gruppe 0,5 1 Pneumoniae Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin ähnelt sich bei Streptococcus pneumoniae Viridans Gruppe Kindern zwischen 3 Monaten und 2 Jahren sowie bei älteren 0,5 2 Gram-negative Anaerobier streptococci Haemophilus influenzae9 Escherichia coli Kindern und Erwachsenen. Bei sehr kleinen Kindern 0,001 2 (einschließlich Frühgeborenen) sollte vor allem in den ersten Amoxicillin, oral Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis -10 -10 Helicobacter pylori Lebenswochen das Intervall der Amoxicillin Gabe von zweimal Neisseria gonorrhoeae11 Anmerkung11 Anmerkung11 Proteus mirabilis täglich, aufgrund des noch nicht vollständig entwickelten Neisseria meningitidis Salmonella typhi Eliminationsweges über die Nieren, nicht überschritten (Andere Indikationen als 0,125 1 werden. Da die Nierenfunktion bei älteren Patienten abnimmt, Meningitis) Salmonella paratyphi Pasteurella multocida ist die Dosierung bei diesen sehr sorgsam zu wählen, und eine Helicobacter pylori 0,125 0,125 Pasteurella spp. 1 1 Gram-positive Anaerobier Überwachung der Nierenfunktion ist anzuraten. Corynebacterium Clostridium spp. Bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von 26-33 diphtheriae und 112 112 Gram-negative Anaerobier Wochen betrug die Gesamtkörperclearance nach intravenöser C. ulcerans Fusobacterium spp. Gabe von Amoxicillin am 3. Lebenstag 0,75-2 ml/min (gleiche Aerococcus sanguinicola Sonstige Anmerkung13 Anmerkung13 Größenordnung wie die übliche Inulin-Clearance (GFR) in und A. urinae Kingella kingae 0,12514 1,12514 Borrelia burgdorferi dieser Altersgruppe). Die Resorption und die Bioverfügbarkeit PK-PD (Nicht Spezies- Von Natur aus resistente Organismen† von Amoxicillin nach oraler Gabe können sich bei kleinen 2 8 bezogene Grenzwerte) Gram-negative Anaerobier Kindern von denen bei Erwachsenen unterscheiden. Aufgrund 1 Informationen über die Umsetzung der neuen Aminopenicillin- Acinetobacter spp. der geringeren Clearance ist eine erhöhte Exposition in dieser Grenzwerte finden Sie unter Enterobacter spp. Altersgruppe zu erwarten, die jedoch teilweise durch eine https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments/. Klebsiella spp. verminderte Bioverfügbarkeit bei oraler Gabe kompensiert 2 Für Informationen über die Verwendung von Grenzwerten in Klammern, siehe Pseudomonas spp werden kann. https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments/. Gram-positive Aerobier Geschlecht 3 Die meisten S. aureus sind Penicillinase-Produzenten und einige Enterococcus faecium † sind Methicillin-resistent. Beide Mechanismen machen sie resistent Gram-negative Anaerobier Nach oraler Gabe von Amoxicillin an gesunde männliche und gegen Benzylpenicillin, Phenoxymethylpenicillin, Ampicillin, Bacteroides spp. (viele Stämme von Bacteroides fragilis weibliche Probanden, zeigte sich, dass das Geschlecht keinen Amoxicillin, Piperacillin und Ticarcillin. Isolate, die sich als empfindlich gegenüber Benzylpenicillin und Cefoxitin erweisen, sind resistent). signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin können als empfindlich gegenüber allen Penicillinen eingestuft Sonstige hat. werden. Isolate, die resistent gegen Benzylpenicillin, aber Chlamydia spp. Niereninsuffizienz empfindlich gegen Cefoxitin sind, sind empfindlich gegen β- Mycoplasma spp. Lactam-β-Lactamasehemmer-Kombinationen, die Die Gesamt-Serumclearance von Amoxicillin sinkt Legionella spp. Isoxazolylpenicilline (Oxacillin, Cloxacillin, Dicloxacillin und Flucloxacillin) und Nafcillin. Bei oral verabreichten Wirkstoffen † Natürliche intermediäre Empfindlichkeit in Abwesenheit von proportional mit abnehmender Nierenfunktion (siehe sollte darauf geachtet werden, dass eine ausreichende Exposition erworbenen Resistenzmechanismen. Abschnitte 4.2 und 4.4). £ am Ort der Infektion erreicht wird. Isolate, die sich als resistent Fast alle Staphylococcus aureus sind resistent gegen Amoxicillin aufgrund der Produktion von Penicillinase. Darüber hinaus sind alle Leberinsuffizienz gegen Cefoxitin erweisen, sind gegen alle Penicilline resistent. 4 Die meisten Staphylokokken sind Penicillinaseproduzenten und Methicillin-resistenten Stämme auch resistent gegen Amoxicillin. Patienten mit Leberinsuffizienz sollten vorsichtig eingestellt einige sind Methicillin-resistent. Beide Mechanismen machen sie werden und die Leberfunktion muss regelmäßig überwacht resistent gegen Benzylpenicillin, Phenoxymethylpenicillin, Ampicillin, Amoxicillin, Piperacillin und Ticarcillin. Es gibt derzeit 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften werden. keine Methode, mit der die Penicillinase-Produktion bei allen Resorption Staphylokokkenarten zuverlässig nachgewiesen werden kann, aber die Methicillin-Resistenz kann wie beschrieben mit Cefoxitin Amoxicillin dissoziiert vollständig in wässriger Lösung bei 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit nachgewiesen werden. physiologischem pH. Es wird schnell und gänzlich über den 5 Ampicillin-empfindliche S. saprophyticus sind mecA-negativ und Präklinische Daten aus Studien zur oralen Verabreichungsweg absorbiert. Nach oraler Gabe liegt Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, empfindlich gegenüber Ampicillin, Amoxicillin und Piperacillin (ohne oder mit einem Beta-Lactamase-Inhibitor). die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin bei etwa 70%. Die Genotoxizität sowie zur Reproduktionstoxiztät und 6 Die Grenzwerte für Aminopenicillin bei Enterokokken basieren auf maximale Plasmakonzentration (Tmax) wird nach etwa einer Entwicklung weisen auf keine besonderen Gefahren für den der intravenösen Verabreichung. Bei oraler Verabreichung sind die Stunde erreicht. Menschen hin. Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Grenzwerte nur für Harnwegsinfektionen relevant. 7 Bei E. faecalis ist die Empfindlichkeit gegenüber Ampicillin, Die Ergebnisse aus einer pharmakokinetischen Studie, bei Potenzial von Amoxicillin durchgeführt. Amoxicillin und Piperacillin (mit und ohne Beta-Lactamase- welcher Amoxicillin mit einer Dosis von 250 mg dreimal täglich Inhibitor) der erwartete Phänotyp, während bei E. faecium eine im nüchternen Zustand an Gruppen von gesunden Freiwilligen Resistenz üblich ist. Gegen Ampicillin-resistente Isolate können als verabreicht wurde, sind nachfolgend dargestellt. 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN resistent gegen Ampicillin, Amoxicillin und Piperacillin (mit oder ohne Inhibitor) gemeldet werden. Bei E. faecalis, die sich im AUC 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Diskusdiffusionstest als resistent gegen Ampicillin erweisen, ist Cmax dies mit einem MHK-Test zu bestätigen. (μg/ml) Tmax * (h) (0-24h) T ½ (h) • Sorbitol (Ph. Eur.) (E420) 8 Die Empfindlichkeit von Streptokokken der Gruppen A, B, C und G (μg.h/ml) • Natriumbenzoat (E211) gegenüber Penicillinen wird aus der Empfindlichkeit gegenüber 1.5 26.7 ± • Saccharin-Natrium (Ph.Eur.) 3.3 ± 1.12 1.36 ± 0.56 Benzylpenicillin abgeleitet (andere Indikationen als Meningitis), mit (1.0-2.0) 4.56 • Natriumedetat (Ph.Eur.) Ausnahme von Phenoxymethylpenicillin und Isoxazolylpenicillinen *Median (Bereich) für Streptokokken der Gruppe B, bei denen eine Therapie mit • Xanthangummi einem dieser Wirkstoffe als unangemessen gilt. • Hochdisperses Siliciumdioxid 9 Beta-Lactamase-positive Isolate können als resistent gegen Im Bereich von 250 bis 3000 mg ist die Bioverfügbarkeit linear • Himbeer-Aroma Ampicillin, Amoxicillin und Piperacillin ohne Hemmstoffe gemeldet werden. Zum Nachweis der Beta-Lactamase können Tests auf der proportional zur Dosis (gemessen als Cmax und AUC). Die • Orangen-Aroma Grundlage eines chromogenen Cephalosporins verwendet Resorption wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht • Karamell-Aroma werden. beeinflusst. 10 Die meisten M. catarrhalis produzieren Beta-Lactamase, obwohl die Beta-Lactamase-Produktion langsam ist und bei In-vitro-Tests Hämodialyse kann zur Eliminierung von Amoxicillin verwendet 6.2 Inkompatibilitäten schwache Ergebnisse liefern kann. Beta-Lactamase-Produzenten werden. Nicht zutreffend. sollten als resistent gegen Penicilline und Aminopenicilline ohne Hemmstoffe gemeldet werden. Verteilung 11 Testen Sie immer auf Beta-Lactamase (es können Tests auf der Etwa 18% des gesamten Amoxicillin ist im Plasma an Proteine Basis eines chromogenen Cephalosporins verwendet werden). 6.3 Dauer der Haltbarkeit Wenn Beta-Lactamase positiv, ist eine Resistenz gegen Ampicillin gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt und Amoxicillin zu melden. Wenn Beta-Laktamase negativ, ist die rund 0,3 bis 0,4 l/kg. 2 Jahre (nach der Rekonstitution: 14 Tage). MHK von Benzylpenicillin zu bestimmen. Von der MHK von Nach intravenöser Verabreichung wurde Amoxicillin in der Benzylpenicillin auf die Empfindlichkeit gegenüber Ampicillin und Amoxicillin schließen (keine Benzylpenicillin-Empfindlichkeit Gallenblase, im Bauchgewebe, in der Haut, im Fett, in den 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die angeben). Muskeln, im Gelenk und in der Peritonealflüssigkeit sowie in Aufbewahrung 12 Isolate, die für Benzylpenicillin "empfindlich, erhöhte Exposition" (I) Galle und Eiter gefunden. Amoxicillin diffundiert nur sind, können als empfindlich für Amoxicillin gemeldet werden. geringfügig in die Zerebrospinalflüssigkeit. Trockenes Pulver: Die Flasche fest verschlossen halten, um Isolate, die gegen Benzylpenicillin resistent sind, sollten auf ihre den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30°C Anfälligkeit für Amoxicillin getestet oder als resistent gemeldet Aus tierexperimentellen Studien gibt es keine Hinweise für lagern. werden. eine signifikante Geweberetention von Arzneimittelmaterial. 13 Die Anfälligkeit wird von der Ampicillin-Empfindlichkeit abgeleitet. Rekonstituierte Suspension: Bis zu 14 Tage bei 2°C - 8°C 14 Anfälligkeit kann von der Benzylpenicillin-Empfindlichkeit Amoxicillin, wie die meisten Penicilline, kann in der im Kühlschrank aufbewahren. abgeleitet werden. Muttermilch nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 4.6). Pulver an einem trockenen Ort aufbewahren. Wenn das Pulver Für Amoxicillin konnte gezeigt werden, dass es die rekonstituiert wurde, sollte die Amoxicillin-Micro Labs Plazentaschranke passiert (siehe Abschnitt 4.6). Suspension innerhalb von 14 Tagen verwendet werden. Wenn

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Amoxicillin-Micro Labs 125 mg-5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

eine Verdünnung des rekonstituierten Arzneimittels erforderlich ist, sollte Wasser verwendet werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 150 ml HDPE-Flasche mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit einer Dosierspritze von 5 ml und einem PP-Schraubverschluss oder einem kindersicheren PP-Schraubverschluss. 125 ml Braunglasflasche mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit einer Dosierspritze von 5 ml und einem PP-Schraubverschluss oder einem kindersicherem PP-Schraubverschluss. 1 HDPE-Flasche mit 10 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Zubereitung einer 100 ml Suspension mit einer Dosierspritze von 5 ml. 2 HDPE-Flaschen mit je 10 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Zubereitung einer 100 ml Suspension mit einer Dosierspritze von 5 ml in einem Karton. 1 Braunglaschflasche mit 10 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Zubereitung einer 100 ml Suspension mit einer Dosierspritze von 5 ml. 2 Braunglaschflaschen mit je 10 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Zubereitung einer 100 ml Suspension mit einer Dosierspritze von 5 ml in einem Karton Graduierung der Dosierspritze: 0,25 ml bis 5 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Keine besonderen Anforderungen.

Überprüfen Sie vor Gebrauch, ob die Verschlusskappe intakt ist. Drehen Sie die Flasche um und schütteln Sie die Flasche, um das Pulver zu lösen. Füllen Sie die Flasche mit Wasser bis knapp unterhalb der Markierung auf der Flasche. Drehen Sie die Flasche um und schütteln Sie kräftig. Füllen Sie anschließend mit Wasser bis zur Markierung auf. Drehen Sie die Flasche wieder um und schütteln Sie sie.

Das Arzneimittel ist eine blassgelbe bis gelb gefärbte Suspension mit fruchtigem aromatischem Geruch nach der Rekonstitution.

7. INHABER DER ZULASSUNG Micro Labs GmbH Lyoner Straβe 20 60528 Frankfurt/Main Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER 7005465.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG 12.01.2023

10. STAND DER INFORMATION März 2023

11. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig

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