Amoxicillin Micro Labs 1000 mg Filmtabletten – Fachinformation

Fachinformation Amoxicillin Micro Labs 250 mg Filmtabletten Amoxicillin Micro Labs 500 mg Filmtabletten Amoxicillin Micro Labs 750 mg Filmtabletten Amoxicillin Micro Labs 1000 mg Filmtabletten

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg Bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten

Amoxicillin Micro Labs 250 mg Filmtabletten Indikation* Dosierung* Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf Amoxicillin Micro Labs 500 mg Filmtabletten Akute bakterielle Sinusitis 250 mg bis 500 mg alle entfernt werden. Amoxicillin Micro Labs 750 mg Filmtabletten Akute Zystitis 8 Stunden oder 750 mg bis Asymptomatische Bakteriurie 1 g alle 12 Stunden Hämodialyse Amoxicillin Micro Labs 1000 mg Filmtabletten in der Schwangerschaft Bei schweren Infektionen Erwachsene 500 mg alle 24 Std. Akute Pyelonephritis 750 mg bis 1 g alle 8 Stunden und Kinder 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Zahnabszesse mit Akute Zystitis kann mit 3 g ≥40 kg Vor der Hämodialyse sollte eine ZUSAMMENSETZUNG ausgedehnter Cellulitis zweimal täglich an einem Tag zusätzliche Dosis von 15 mg/kg verabreicht behandelt werden werden. Um das zirkulierende Jede 250 mg Filmtablette enthält Amoxicillin-Trihydrat Akute Otitis media 500 mg alle 8 Stunden, Arzneimittellevel wiederherzustellen, sollte Akute Streptokokken- 750 mg bis 1g alle eine weitere Dosis von 15 mg/kg nach der (entsprechend 250 mg Amoxicillin). Tonsillitis und -Pharyngitis 12 Stunden Hämodialyse verabreicht werden. Jede 500 mg Filmtablette enthält Amoxicillin-Trihydrat Akute Verschlimmerung Bei schweren Infektionen Kinder < 40 kg 15 mg/kg/Tag als eine Einzeltagesdosis chronischer Bronchitis 750 mg bis 1 g alle 8 Stunden (entsprechend 500 mg Amoxicillin). verabreicht (maximal 500 mg). für 10 Tage Jede 750 mg Filmtablette enthält Amoxicillin-Trihydrat Ambulant erworbene Vor der Hämodialyse sollte eine (entsprechend 750 mg Amoxicillin). Pneumonie zusätzliche Dosis von 15 mg/kg verabreicht 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden Prothetische Infektion der werden. Um das zirkulierende Jede 1000 mg Filmtablette enthält Amoxicillin-Trihydrat Gelenke Arzneimittellevel wiederherzustellen, sollte (entsprechend 1000 mg Amoxicillin). Typhoides und Paratyphoides 500 mg bis 2 g alle 8 Stunden eine weitere Dosis von 15 mg/kg nach der Fieber Hämodialyse verabreicht werden. Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile Prophylaxe von Endokarditis Eine Einzeldosis 2 g oral, 30 siehe Abschnitt 6.1. bis 60 Minuten vor einem Eingriff Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten 3 DARREICHUNGSFORM Helicobacter pylori- 750 mg bis 1 g zweimal Eradikation täglich in Kombination mit einem Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg Amoxicillin. Filmtablette Protonenpumpeninhibitor (z.B. Omeprazol, Eingeschränkte Leberfunktion Bei 250 mg: Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Lansoprazol) und anderen Filmtablette, auf einer Seite mit „C“ und „18“ markiert, Antibiotika (z.B. Die Dosierung sollte mit Bedacht gewählt werden und die andere Seite glatt. Ungefähr 13,50 mm lang und 6,00 mm Clarithromycin, Metronidazol) Leberfunktion in regelmäßigen Abständen kontrolliert breit. für 7 Tage Lyme Borreliose (siehe Frühstadium: 500 mg bis 1 g werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Bei 500 mg: Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Abschnitt 4.4) alle 8 Stunden bis zu einem Maximum von 4 g/Tag in Art der Anwendung: Filmtablette, auf einer Seite mit „C“ und „19“ markiert, aufgeteilten Dosen für beidseitige Bruchstelle. Ungefähr 16,50 mm lang und 8,00 14 Tage (10 bis 21 Tage) Zum Einnehmen. mm breit. Spätstadium (systemische Amoxicillin Micro Labs ist zum Einnehmen bestimmt. Bei 750 mg: Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Beteiligung): 500 mg bis 2 g Filmtablette, auf einer Seite mit „C“ und „20“ markiert, alle 8 Stunden bis zu einem Maximum von 6 g/Tag in Amoxicillin Micro Labs sollte unzerkaut mit reichlich andere Seite glatt. Ungefähr 19,20 mm lang und 8,90 mm aufgeteilten Dosen für 10 bis Flüssigkeit eingenommen werden (z.B. einem Glas breit. 30 Tage Wasser). * Die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten Bei 1000 mg: Weiße bis cremefarbene, kapselförmige berücksichtigt werden. Die Aufnahme von Amoxicillin Micro Labs ist unabhängig Filmtablette, auf einer Seite mit „C“ und „21“ markiert, von Nahrung. beidseitige Bruchstelle. Ungefähr 21,00 mm lang und 10,00 mm breit. Kinder < 40 kg Die Therapie kann entsprechend den Dosierungsempfehlungen der intravenösen Amoxicillin Micro Labs 500/1000 mg Filmtabletten Kinder können mit Amoxicillin Kapseln, Tabletten zur Darreichungsformen parenteral begonnen und mit den Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Darreichungsformen zum Einnehmen fortgeführt werden. Die Bruchstelle der Tablette dient zur gleichen Suspensionen oder Beuteln behandelt werden. Dosisverteilung. 4.3 Gegenanzeigen Für Kinder unter sechs Monaten wird Amoxicillin als 4 KLINISCHE ANGABEN pädiatrische Suspension empfohlen. • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen ein anderes Penicillin oder einen der in Abschnitt 6.1 4.1 Anwendungsgebiete Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, sollte die genannten sonstigen Bestandteile. Erwachsenendosis verschrieben werden. • Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Amoxicillin Micro Labs ist indiziert für die Behandlung der Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Anaphylaxie) folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern Empfohlene Dosierung: gegen ein anderes Betalaktam (z.B. ein (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Indikation+ Dosierung+ Cephalosporin, Carbapenem oder Monobaktam). • Akute bakterielle Sinusitis Akute bakterielle Sinusitis • Akute Otitis media Akute Otitis media • Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis Ambulant erworbene 4.4 Besondere Warnhinweise und Pneumonie 20 bis 90 mg/kg/Tag in Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung • Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis Zahnabszesse mit aufgeteilten Dosen* • Ambulant erworbene Pneumonie ausgedehnter Cellulitis Überempfindlichkeitsreaktionen • Akute Zystitis Akute Pyelonephritis • Asymptomatische Bakteriurie in der Akute Zystitis Akute Streptokokken- 40 bis 90 mg/kg/Tag in Vor dem Beginn einer Therapie mit Amoxicillin sollten Schwangerschaft sorgfältige Erkundigungen bezüglich einer früheren Tonsillitis und -Pharyngitis aufgeteilten Dosen* • Akute Pyelonephritis Typhoides und Paratyphoides 100 mg/kg/Tag in drei Überemfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, • Typhoides und Paratyphoides Fieber Fieber aufgeteilten Dosen Cephalosporine oder Beta-Lactam Agenzien (siehe • Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis Prophylaxe von Endokarditis Eine Einzeldosis 50 mg/kg Abschnitte 4.3 und 4.8) eingeholt werden. • Prothetische Infektionen der Gelenke oral, 30 bis 60 Minuten vor einem Eingriff Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, • Helicobacter pylori-Eradikation Lyme Borreliose (siehe Frühstadium: 25 bis • Lyme Borreliose Abschnitt 4.4) 50 mg/kg/Tag in drei wurden schwerwiegende und gelegentlich tödlich aufgeteilten Dosen für 10 bis verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen 21 Tage (einschließlich anaphylaktoide Reaktionen und schwere, arzneimittelinduzierte Hautreaktionen) beschrieben. Amoxicillin Micro Labs ist ebenfalls indiziert zur Spätstadium (systemische Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis- Prophylaxe von Endokarditis. Beteiligung): 100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen für Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, Die offiziellen Richtlinien bezüglich der entsprechenden 10 bis 30 Tage die einen Myokardinfarkt zur Folge haben kann (siehe Verwendung von antimikrobiell wirkenden Mitteln sollten + Die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten Abschnitt 4.8). Es ist eher wahrscheinlich, dass diese berücksichtigt werden. berücksichtigt werden. Reaktionen bei Personen mit einer Vorgeschichte einer * Zweimal tägliche Dosierungsempfehlungen sollten nur dann in Penicillin Überempfindlichkeitsreaktion und bei atopischen Erwägung gezogen werden, wenn sich die Dosen im höheren 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Personen auftreten. Wenn es zu einer allergischen Bereich befinden. Reaktion kommt, muss die Amoxicillin Therapie Dosierung abgebrochen werden und eine entsprechende Ältere Patienten Alternativtherapie begonnen werden. Für die Dosis von Amoxicillin Micro Labs, die ausgewählt wird um individuelle Infektionen zu behandeln, sollte Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet. Das arzneimittelbedingte Enterokolitissyndrom (DIES) folgendes berücksichtigt werden: wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Eingeschränkte Nierenfunktion Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben (siehe Abschnitt • Die erwarteten Pathogene und ihre voraussichtliche 4.8). DIES ist eine allergische Reaktion mit dem Empfindlichkeit gegenüber antibakteriell wirkenden Erwachsene Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach GFR Mitteln (siehe Abschnitt 4.4) und Kinder Kinder <40 kg# der Einnahme des Arzneimittels) bei einem Fehlen von (ml/min) • Die Schwere und Stelle der Infektion; ≥40 kg allergischen Haut- oder Atemwegssymptomen. Weitere Keine • Das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Keine Anpassung Symptome können Bauchschmerzen, Diarrhö, Hypotonie Größer als 30 Anpassung Patienten; wie unten gezeigt. notwendig oder Leukozytose mit Neutrophilie sein. Es sind schwere notwendig 15 mg/kg zweimal Fälle inklusive einer Progression bis hin zum Schock Die Dauer der Therapie sollte sich nach Art der Infektion aufgetreten Maximal 500 mg täglich verabreicht und dem Ansprechen des Patienten richten und sollte im 10 bis 30 zweimal täglich (maximal 500 mg Allgemeinen so kurz wie möglich sein. Einige Infektionen zweimal täglich) Nicht empfindliche Mikroorganismen erfordern eine längere Behandlungsdauer (siehe 15 mg/kg als Abschnitt 4.4 betreffend verlängerter Therapie). Weniger als Maximal Einzeltagesdosis Amoxicillin ist nicht geeignet zur Behandlung einiger 10 500 mg/Tag verabreicht (maximal 500 mg) Infektionsarten, außer wenn der Erreger schon # In der Mehrzahl der Fälle ist eine parenterale Therapie nachgewiesen wurde und es bekannt ist, dass er bevorzugt. empfindlich ist oder wenn eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Erreger geeignet für

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die Behandlung mit Amoxicillin ist (siehe Abschnitt 5.1). Beeinträchtigung von Diagnose-Tests 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Dies trifft insbesondere zu unter Berücksichtigung der die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Behandlung von Patienten mit Harnwegsinfektionen und Erhöhte Amoxicillin Mengen in Serum und Harn schweren Infektionen der Ohren, Nase und Hals. beeinflussen wahrscheinlich bestimmte Labortests. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Aufgrund der hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Krämpfe Harn, kommt es häufig zu falsch positiven Ergebnissen mit Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu chemischen Methoden. Nebenwirkungen (z. B. allergischen Reaktionen, Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die denen, die hohe Dosen bekommen, oder bei Patienten mit Es wird empfohlen während der Behandlung mit Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von prädisponierenden Faktoren (z.B. Krampfanfälle in der Amoxicillin enzymatische Glucose Oxidase Methoden zum Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8). Vorgeschichte, behandelte Epilepsie oder Nachweis von Glucose anzuwenden. Hirnhauterkrankungen) können Krämpfe auftreten (siehe 4.8 Nebenwirkungen Abschnitt 4.8). Das Vorliegen von Amoxicillin kann Untersuchungsergebnisse für Estriol bei Schwangeren Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Eingeschränkte Nierenfunktion verfälschen. Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Die Nebenwirkungen von Amoxicillin aus klinischen Dosis dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung und sonstige Wechselwirkungen Studien und aus Berichten nach Markteinführung sind im angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2). Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen Probenecid aufgeführt. Hautreaktionen Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden Das Auftreten eines fieberhaften generalisierten Erythems empfohlen. Probenecid vermindert die renale tubuläre folgende Kategorien zugrunde gelegt: zusammen mit Pusteln am Beginn der Behandlung kann Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung ein Symptom einer akuten generalisierten von Probenecid kann zu erhöhten und länger anhaltenden Sehr häufig ≥1/10 exanthemischen Pustulose (AGEP) sein (siehe Abschnitt Blutspiegeln von Amoxicillin führen. Häufig ≥1/100 bis <1/10 4.8). Diese Reaktion erfordert das Absetzen von Gelegentlich ≥1/1.000 bis <1/100 Amoxicillin und jede nachfolgende Anwendung ist Selten ≥1/10.000 bis < 1/1.000 kontraindiziert. Sehr selten <1/10.000, Allopurinol Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Amoxicillin sollte bei Verdacht auf infektiöse Daten nicht abschätzbar) Mononukleose vermieden werden, da es bei dieser Gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Erkrankung zu einem Auftreten eines masernartigen Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit Ausschlages nach der Anwendung von Amoxicillin von allergischen Hautreaktionen erhöhen. Die Mehrheit der unten gelisteten Nebenwirkungen kommen kann. betreffen nicht nur Amoxicillin, sondern können auch bei Tetracycline Verwendung anderer Penicilline auftreten. Amoxicillin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer vorangegangenen Historie einer Tetracycline und andere bakteriostatische Arzneimittel Außer es ist anders angeführt, wurde die Häufigkeit Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen können die bakterienabtötende Wirkung von Amoxicillin der Nebenwirkungen aus Berichten nach Symptomen (DRESS-Syndrom) in Zusammenhang mit behindern. Markteinführung aus mehr als 30 Jahren abgeleitet. anderen Arzneimitteln, da von einem erneuten, durch Infektionen und parasitäre Erkrankungen Orale Antikoagulantien Amoxicillin induzierten Aufflammen von DRESS berichtet Sehr selten: Mukokutane Candidose wurde (siehe Abschnitt 4.8). Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden Sehr selten Reversible Leukopenie (einschließlich breite Anwendung in der Praxis, und es liegen keine schwerer Neutropenie oder Jarisch-Herxheimer Reaktion Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in Agranulozytose), reversible Die Jarisch-Herxheimer Reaktion trat auf nach der der Literatur Fälle von erhöhten Werten der International Thrombozytopenie und hämolytische Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit Anämie Amoxicillin Behandlung von Borreliose (siehe Abschnitt 4.8) auf. Es resultiert direkt aus der bakteriziden Aktivität Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und Verlängerung der Blutungszeit und von Amoxicillin gegenüber den verursachenden Bakterien denen eine Behandlung mit Amoxicillin verordnet wurde. Prothrombinzeit (siehe Abschnitt 4.4). der Borreliose, den Spirochäten Borrelia burgdorferi. Die Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten Erkrankungen des Immunsystems Patienten sollten beruhigt werden, dass dies eine häufige zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Amoxicillin Sehr selten Schwere allergische Reaktionen, die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig einschließlich Angioneurotischen Ödemen, und meist selbstlimitierende Folge der Anaphylaxie, Serumkrankheit und Antibiotikabehandlung der Borreliose ist. überwacht werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen allergische Vaskulitis (siehe Abschnitt 4.4). bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden (siehe Nicht bekannt Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe Überwucherung von nicht empfindlichen Mikroorganismen Abschnitte 4.4 und 4.8). Abschnitt 4.4). Erkrankungen des Nervensystems Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu Methotrexat Sehr selten Hyperkinese, Schwindel und Krampfanfälle einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen (siehe Abschnitt 4.4). Erregern kommen. Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat Nicht bekannt Aseptische Meningitis vermindern, was zu einer potenziellen Erhöhung der Herzerkrankungen Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika- Toxizität führen kann. Nicht bekannt Kounis-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4) assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8). Daher Digoxin Daten aus klinischen Studien *Häufig Durchfall und Übelkeit ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder Eine Erhöhung der Absorption von Digoxin ist bei *Gelegentlich Erbrechen nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, Daten nach Markteinführung gleichzeitiger Verabreichung mit Amoxicillin möglich. Eine an diese Diagnose zu denken. Sollte es zu einer Sehr selten Antibiotika-assoziierte Kolitis Dosisanpassung von Digoxin kann erforderlich sein. Antibiotika- assoziierten Kolitis kommen, sollte Amoxicillin (einschließlich pseudomembranöse Kolitis sofort abgesetzt werden, ein Arzt aufgesucht und eine Andere Formen von Wechselwirkungen und hämorraghische Kolitis, siehe entsprechende Therapie begonnen werden. Anti- Abschnitt 4.4) Schwarze Haarzunge peristaltische Arzneimittel sind in dieser Situation Forcierte Diurese führt zu einer Verringerung der oberflächliche Zahnverfärbung# kontraindiziert. Blutkonzentration durch verstärkte Ausscheidung von Nicht bekannt arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom Amoxicillin. Leber- und Gallenerkrankungen Längerfristige Therapie Sehr selten Hepatitis und cholestatischer Ikterus. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Moderater AST- und/oder ALT-Anstieg. Eine regelmäßige Überprüfung der Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes. Organsystemfunktionen, einschließlich Nieren-, Leber- Schwangerschaft Daten aus klinischen Studien und hämatopoetische Funktion, ist während einer *Häufig Hautausschlag längerfristigen Behandlung ratsam. Von erhöhten Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder *Gelegentlich Urtikaria und Pruritus Leberenzymen und Veränderungen der Blutzellen wurde indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktion Daten nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.8) Sehr selten Hautreaktionen wie Erythema multiforme, schließen. Begrenzte Daten beim Menschen zur Stevens-Johnson Syndrome, toxische Verwendung von Amoxicillin während der epidermale Nekrolyse, bullöse und Antikoagulantien Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von exfoliative Dermatitis, akute generalisierte Geburtsfehlern hin. Amoxicillin kann während der exanthemische Pustulose (AGEP) und Selten wurde von der Verlängerung der Prothrombinzeit Schwangerschaft angewendet werden, wenn der Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und berichtet bei Patienten, die Amoxicillin erhielten. Bei potentielle Nutzen einer Behandlung das potentielle Risiko systemischen Symptomen (DRESS) gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien sind (siehe Abschnitt 4.4). überwiegt. Nicht bekannt lineare IgA-Erkrankung, , Symmetrisches angemessene Kontrollen durchzuführen. Möglicherweise arzneimittelbedingtes intertriginöses und muss die Dosis von oralen Antikoagulantien angepasst Stillzeit flexurales Exanthem (SDRIFE) (Baboon- werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu Syndrom) (siehe Abschnitt 4.4) erzielen (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8). Amoxicillin geht in geringen Mengen in die Muttermilch Erkrankungen der Nieren und Harnwege über mit dem potentiellen Risiko einer Sensibilisierung. Sehr selten Interstitielle Nephritis Kristallurie Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass Nicht bekannt Kristallurie (einschließlich akuter Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde eventuell abgestillt werden muss. Amoxicillin sollte Nierenschädigung) (siehe Abschnitte 4.4 in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie (einschließlich und 4.9) während der Stillzeit nur nach einer Nutzen/Risiko- * Das Auftreten dieser Nebenwirkungen wurde abgeleitet von akuter Nierenschädigung) beobachtet, und zwar Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet klinischen Studien mit ungefähr 6.000 erwachsenen und vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während werden. pädiatrischen Patienten, die Amoxicillin einnahmen. der Anwendung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine # Bei Kindern wurde über oberflächliche Zahnverfärbungen adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu Fertilität berichtet. Eine gute Mundhygiene kann Zahnverfärbungen achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu vorbeugen, die sich nach dem Zähneputzen in der Regel wieder verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter ist die Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Amoxicillin zurückbilden. Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu auf die menschliche Fertilität. In reproduktiven Tierstudien kontrollieren (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9). wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

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kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert Verhältnisses des Arzneimittels. Koagulase-negative Staphylokokken die Amoxicillin-Exkretion (siehe Abschnitt 4.5). Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, Viridans Gruppe Streptokokken Alter jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Anaerobe Gram-positive Mikroorganismen: Die Eliminationshalbwertzeit von Amoxicillin ist bei kleinen Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Clostridium spp. Kindern im Alter von etwa 3 Monaten bis 2 Jahren ähnlich Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen. wie diejenige bei älteren Kindern und Erwachsenen. Für Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen: sehr kleine Kinder (einschließlich Frühgeborene) sollte der Fusobacterium spp. 4.9 Überdosierung Abstand der Gaben in der ersten Lebenswoche eine Andere Mikroorganismen: zweimal tägliche Gabe nicht überschreiten, da die Symptome und Anzeichen einer Überdosierung: Borrelia burgdorferi Elimination über die Niere noch nicht vollständig Von Natur aus resistente Organismen † ausgebildet ist. Da bei älteren Patienten die Es kann zu gastrointestinalen Symptomen (wie Übelkeit, Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion Erbrechen und Durchfall) und zu Störungen des Enterococcus faecium† höher ist, ist die Dosis mit Vorsicht zu wählen, und eine Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen Amoxicillin- Überwachung der Nierenfunktion kann ratsam sein. Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Kristallurie, die in einigen Fällen zu Nierenversagen führte, Acinetobacter spp wurde beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Bei Patienten mit Enterobacter spp Geschlecht eingeschränkter Nierenfunktion oder bei solchen, die hohe Klebsiella spp Dosen erhalten, kann es zu Krampfanfällen kommen Pseudomonas spp Nach Einnahme von Amoxicillin durch gesunde männliche (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). und weibliche Probanden hatte das Geschlecht keinen Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen: signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bacteroides spp. (einige Stämme von Bacteroides fragilis sind Behandlung einer Intoxikation resistent). Amoxicillin.

Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Andere Mikroorganismen Eingeschränkte Nierenfunktion Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts symptomatisch Chlamydia spp. behandelt werden. Mycoplasma spp. Die Gesamt-Serumclearance von Amoxicillin nimmt Legionella spp. proportional mit der Einschränkung der Nierenfunktion ab Amoxicillin lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut † Natürliche mittlere Empfindlichkeit in Abwesenheit von (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). erworbenen Resistenzmechanismen. entfernen. £ Nahezu alle S. aureus Stämme sind resistent gegen Amoxicillin, da sie Penicillinase produzieren. Zusätzlich sind alle Methicillin- Eingeschränkte Leberfunktion 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN resistenten Stämme auch resistent gegen Amoxicillin. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten mit 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Vorsicht dosiert werden, und die Leberfunktion sollte in 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften regelmäßigen Abständen überwacht werden. Pharmakotherapeutische Gruppe: Penicilline mit erweitertem Spektrum. ATC-Code: J01CA04 Resorption Wirkmechanismus Amoxicillin ist in wässriger Lösung bei physiologischem 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit pH-Wert vollständig gelöst. Es wird nach Einnahme Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin schnell und gut resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien (Betalaktam-Antibiotikum), das eines oder mehrere der für Amoxicillin liegt nach Einnahmebei etwa 70 %. Die Zeit bis zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) Verabreichung, Genotoxizität und zur Reproduktions- und notwendigen Enzyme (häufig Penicillin-bindende Proteine beträgt etwa eine Stunde. Entwicklungstoxizität keine besonderen Gefahren für den genannt, PBP) hemmt, welches ein integraler struktureller Menschen erkennen. Bestandteil der Bakterienzellwand ist. Die Hemmung der Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Peptidoglycan-Synthese hat eine Schwächung der Ergebnisse aus einer Studie dargestellt, in denen gesunde Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial Zellwand zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Probanden im Nüchternzustand eine Amoxicillin Dosis von von Amoxicillin durchgeführt. Absterben führt. 250 mg dreimal täglich erhielten. Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von AUC (0-24h) Cmax (μg/ml) Tmax * (h) T ½ (h) 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut werden, (μg.h/ml) so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine 3.3 1.5 26.7 1.36 Erreger umfasst, die diese Enzyme bilden. ± 1.12 (1.0-2.0) ± 4.56 ± 0.56 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile *Median Beziehung zwischen Pharmakokinetik und (Spanne) Tablettenkern Pharmakodynamik • Mikrokristalline Zellulose Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der In der Spanne zwischen 250 bis 3000 mg war die • Crospovidon minimalen Hemmkonzentration (T>MHK) gilt als Bioverfügbarkeit linear im Vergleich zur Dosis (gemessen • Magnesiumstearat wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit von Amoxicillin. als Cmax und AUC). Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht. Tablettenüberzug Resistenzmechanismen Opadry QX (321A180025) enthält Amoxicillin kann mittels Hämodialyse entfernt werden. Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen • Talkum gegenüberAmoxicillin sind: Verteilung • Titandioxid (E171) • Macrogol (PEG)-Polyvinylalkohol-Pfropf-Copolymer • Inaktivierung durch bakterielle Betalaktamasen. Etwa 18% des gesamten im Plasma auftretenden • GMCC Typ 1 Amoxicillins ist an Proteine gebunden und das scheinbare • Polyvinylalkohol teilhydrolysiert • Veränderung der PBPs, welche die Affinität des Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3 bis 0,4 l/kg. antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur reduzieren. Nach intravenöser Anwendung wurde Amoxicillin in der 6.2 Inkompatibilitäten Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Gallenblase, im abdominellen Gewebe, in der Haut, im Effluxpumpen können bakterielle Resistenz, insbesondere Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der Synovial- und Nicht zutreffend. bei Gram-negativen Bakterien, verursachen oder fördern. Peritonealflüssigkeit, in der Gallenflüssigkeit und im Eiter nachgewiesen. Amoxicillin verteilt sich nicht in 6.3 Dauer der Haltbarkeit Grenzwerte der Empfindlichkeitstestung ausreichendem Maße in der Zerebrospinalflüssigkeit. 3 Jahre Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf anhand der Bestimmung der MHK (minimalen eine signifikante Geweberetention des Arzneimittel- Hemmkonzentration) wurden vom European Committee basierten Materials. Amoxicillin ist, wie die meisten 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Penicilline, in der Muttermilch nachweisbar (siehe Aufbewahrung Amoxicillin Micro Labs festgelegt und sind hier aufgeführt: Abschnitt 4.6). https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum- Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx Es wurde gezeigt, dass Amoxicillin die Plazentaschranke Lagerungsbedingungen erforderlich. passiert (siehe Abschnitt 4.6). Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses geographisch und über die Zeit schwanken, und Biotransformation Informationen zu lokalen Resistenzen werden PVC-PVdC/Aluminiumblister insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im benötigt. Im Bedarfsfall ist der Rat eines Experten Urin ausgeschieden, und zwar in einem Ausmaß von bis Packungsgrößen: einzuholen, wenn der Nutzen der Substanz zumindest bei zu 10 bis 25 % der Initialdosis. 4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/25/30/35/40/50/100/500 einigen Infektionen aufgrund der lokalen Prävalenz von Filmtabletten. Resistenzen fraglich ist. Elimination Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Üblicherweise empfindliche Erreger Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren den Verkehr gebracht. Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: ausgeschieden. Enterococcus faecalis 6.6 Besondere Hinweise für die Beseitigung. Beta-hämolysierende Streptokokken (Gruppe A, B, C und G) Amoxicillin hat bei gesunden Probanden eine mittlere Listeria monocytogenes Eliminationshalbwertzeit von etwa einer Stunde und eine Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist Inkonsistent empfindliche Arten (erworbene Resistenz > mittlere Gesamt-Clearance von etwa 25 l/Stunde. Etwa 60 entsprechend den nationalen Anforderungen zu 10 %) beseitigen. Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: bis 70 % des Amoxicillins werden in den ersten 6 Stunden Escherichia coli nach Anwendung einzelner Dosen von 250 mg oder Haemophilus influenzae 500 mg Amoxicillin unverändert im Urin ausgeschieden. 7 INHABER DER ZULASSUNG Helicobacter pylori Unterschiedliche Studien zeigten, dass über den Zeitraum Proteus mirabilis Micro Labs GmbH von 24 Stunden 50–85 % des Amoxicillins über den Urin Salmonella typhi Lyoner Straβe 20 Salmonella paratyphi ausgeschieden werden. 60528 Frankfurt am Main Pasteurella multocida Deutschland

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8. ZULASSUNGSNUMMERN

Amoxicillin Micro Labs Filmtabletten 250 mg - 94792.00.00 500 mg - 94793.00.00 750 mg - 94794.00.00 1000 mg - 94795.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22. Dezember 2016/11. Juli 2022

10. STAND DER INFORMATION

23.12.2026

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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