Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – Fachinformation

Technische Informationen für Fachkreise. Für Patientinnen und Patienten: Beipackzettel von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Technische Informationen für medizinisches Fachpersonal (Ärzte und Apotheker). Die Fachinformation (SmPC) ist das offizielle, von der EMA zugelassene Dokument. Sie ersetzt nicht den Beipackzettel oder den ärztlichen Rat.

Fachinformation

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 200 mg auf zwei Tagesdosen. Einzeldosis (zweimal täglich verabreicht) je nach Körpergewicht (KG)

Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) und 28,5 mg • bis zu 70 mg/10 mg/kg/Tag aufgeteilt auf zwei Tagesdosen Dosis Dosis Dosis Dosis Dosis Dosis KG (kg) (mg, (ml, (mg, (ml, (mg, (ml, Clavulansäure (als Kaliumclavulanat). können bei einigen Infektionen (wie Otitis media, Sinusitis zwei- zwei- zwei- zwei- zwei- zwei- und Infektionen der unteren Atemwege) in Erwägung mal mal mal mal mal mal tgl) tgl) tgl) tgl) tgl) tgl) 1 ml der zubereiteten Suspension enthält 40 mg Amoxicillin gezogen werden. 75/ 135/ (als Amoxicillin-Trihydrat) und 5,7 mg Clavulansäure (als Kinder können mit Amoxicillin/Clavulansäure Tabletten, 6 10,8 1,00 19,2 1,75 - -

Kaliumclavulanat). Suspensionen oder mit den pädiatrischen Beuteln behandelt 7 87,5/ 1,25 157,5/ 2,00 - - 12,6 22,4 Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: werden. 8 100/ 1,25 180/ 2,25 - - 14,4 25,6 1 ml der Suspension zum Einnehmen enthält 1,25 mg Kinder ≤6 Jahren sollten mit Amoxicillin/Clavulansäure 112,5/ 202,5/ 9 1,50 2,50 - - Aspartam (E951). Suspensionen oder mit den pädiatrischen Beuteln behandelt 16,2 28,8 125/ 225/ werden. 10 1,50 2,75 - - Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/5 ml + 18 32 137,5/ 247,5/ 57 mg/5 ml Es sind keine klinischen Daten zu Amoxicillin/Clavulansäure- 11 19,8 1,75 35,2 3,00 - - 5 ml der rekonstituierten Suspension enthalten 400 mg 7:1-Formulierungen in Dosen von mehr als 45 mg/6,4 mg/kg 12 150/ 2,00 270/ 3,25 420/ 5,25 21,6 38,4 60 Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) und 57 mg pro Tag bei Kindern unter 2 Jahren verfügbar. 162,5/ 292,5/ 455/ Clavulansäure (als Kaliumclavulanat). 13 2,00 3,50 5,75 23,4 41,6 65 Es sind keine klinischen Daten zu Amoxicillin/Clavulansäure- 175/ 315/ 490/ 1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 80 mg Amoxicillin 14 2,25 4,00 6,25 7:1-Formulierungen bei Patienten unter 2 Monaten verfügbar. 25,2 44,8 70 (als Amoxicillin-Trihydrat) und 11,4 mg Clavulansäure (als Daher können für diese Altersgruppe keine 15 187,5/ 2,25 337,5/ 4,25 525/ 6,50 27 48 75 Kaliumclavulanat). Dosierungsempfehlungen gegeben werden. 200/ 360/ 560/ 16 2,50 4,50 7,00 28,8 51,2 80 Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 200 mg/5 ml + 212,5/ 382,5/ 595/ 17 2,50 4,75 7,50 1 ml der Suspension zum Einnehmen enthält 2,5 mg Aspartam 28,5 mg/5 ml 30,6 54,4 85 225/ 405/ 630/ (E951). 18 32,4 2,75 57,6 5,00 90 8,00 Tägliche Dosis abhängig von der Indikation, verabreicht als 237,5/ 427,5/ 665/ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe zwei 19 34,2 3,00 67,2 5,25 95 8,25 Abschnitt 6.1. aufge- 20 250/ 3,00 450/ 5,50 700/ 8,75 teilte 25 mg/3,6 45 mg/6,4 70 mg/10 36 64 100 Dosen mg/kg/Tag mg/kg/Tag mg/kg/Tag 262,5/ 472,5/ 735/ (mg/kg/ 21 3,25 6,00 9,25 37,8 67,2 105 3 DARREICHUNGSFORM Tag) 275/ 495/ 770/ Einzel- 22 3,50 6,25 9,75 39,6 70,4 110 Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. dosis 287/ 517,5/ 805/ [mg/kg 12,5 mg/1,8 22,5 mg/3,2 35 mg/5 23 3,50 6,50 10,00 41,4 73,6 115 Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 200 mg/5 ml + KG, mg/kg/Tag mg/kg/Tag mg/kg/Tag 300/ 540/ 840/ zweimal 24 3,75 6,75 10,50 28,5 mg/5 ml täglich] 43,2 76,8 120 312,5/ 562,5/ 875/ Weißes bis cremefarbenes Pulver Einzeldosis (zweimal täglich verabreicht) je nach Körpergewicht (KG) 25 45 4,00 80 7,00 125 11,00

Dosis Dosis Dosis Dosis Dosis Dosis 325/ 585/ 910/1 26 4,00 7,25 11,50 KG (kg) (mg, (ml, (mg, (ml, (mg, (ml, 46,8 83,2 30 Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/5 ml + zwei- zwei- zwei- zwei- zwei- zwei- 27 337,5/ 4,25 607,5/ 7,50 945/1 11,75 57 mg/5 ml mal mal mal mal mal mal 48,6 86,4 35 tgl) tgl) tgl) tgl) tgl) tgl) 350/ 630/ 980/1 Weißes bis creme-weißes Pulver. 75/10, 135/1 28 50,40 4,50 89,6 7,75 40 12,25 6 2,00 3,50 - - 8 9,2 362,5/ 652,5/ 1015/ 29 4,50 8,25 12,75 87,5/1 157,5/ 52,2 92,8 145 7 2,25 4,00 - - 2,6 22,4 375/ 675/ 1050/ 4 KLINISCHE ANGABEN 30 4,75 8,50 13,25 100/1 180/2 54 96 150 8 2,50 4,50 - - 4,4 5,6 387,5/ 697,5/ 1085/ 4.1 Anwendungsgebiete 31 4,75 8,75 13,50 112,5/ 202,5/ 55,8 99,2 155 9 2,75 5,00 - - 16,2 28,8 400/ 720/ 1120/ 32 5,00 9,00 14,00 Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs ist für die Behandlung 10 125/1 3,00 225/3 5,75 - - 57,6 102,4 160 8 2 412,5/ 742,5/ 1155/ folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern indiziert 33 5,25 9,25 14,50 137,5/ 247,5/ 59.4 105,6 165 (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 11 3,50 6,25 - - 19,8 35,2 425/ 765/ 1190/ 34 5,25 9,50 15,00 150/2 270/3 420/6 61,2 108,8 170 • akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater 12 1,6 3,75 8,4 6,75 0 10,50 35 437,5/ 5,50 787,5/ 9,75 1225/ 15,25 Diagnosestellung), 162,5/ 292,5/ 455/6 63 112 175 13 4,00 7,25 11,50 23,4 41,6 5 450/ 810/ 1260/ • akute Otitis media, 175/2 315/4 490/7 36 64,8 5,50 115.2 10,00 180 15,75 14 4,50 8,00 12,25 • akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach 5,2 4,8 0 37 462,5/ 5,75 832,5/ 10,50 1295/ 16,25 187,5/ 337,5/ 525/7 66,6 118,4 185 adäquater Diagnosestellung), 15 4,75 8,50 13,25 27 48 5 475/ 855/ 1295/ 38 6,00 10,75 16,25 • ambulant erworbene Pneumonie, 16 200/2 5,00 360/5 9,00 560/8 14,00 68,4 121,6 185 8,8 1,2 0 487,5/ 877,5/ 1295/ • Urozystitis, 212,5/ 382,5/ 595/8 39 70,2 6,25 124,8 11,00 185 16,25 17 5,25 9,50 15,00 • Pyelonephritis, 30,6 54,4 5 225/3 405/5 630/9 • Haut und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen 18 2,4 5,75 7,6 10,25 0 15,75 Die tägliche Standarddosis von Clavulansäure sollte 375 mg der unteren Hautschichten, Tierbisse, schwere dentale 19 237,5/ 6,00 427,5/ 10,75 665/9 16,50 (187,5 mg Clavulansäure pro Dosis) nicht überschreiten, was 34,2 67,2 5 Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion, 250/3 450/6 700/1 zur sicheren Verwendung dieser Formulierung beiträgt. Wenn 20 6,25 11,25 17,50 • Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere 6 4 00 eine höhere tägliche Dosis von Amoxicillin nötig ist, wird 262,5/ 472,5/ 735/1 Osteomyelitis. 21 37,8 6,50 67,2 11,75 05 18,50 empfohlen, eine andere Amoxicillin/Clavulansäure- 22 275/3 7,00 495/7 12,50 770/1 19,25 Formulierung auszuwählen, um die Gabe unnötig hoher 9,6 0,4 10 Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch 287/4 517,5/ 805/1 täglicher Dosen von Clavulansäure zu vermeiden. von Antibiotika sind zu beachten. 23 7,25 13,00 20,00 1,4 73,6 15 300/4 540/7 840/1 24 7,50 13,50 21,00 3,2 6,8 20 312,5/ 562,5/ 875/1 Ältere Patienten 25 7,75 14,00 22,00 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung 45 80 25 Eine Dosisanpassung wird als nicht erforderlich betrachtet. 325/4 585/8 910/1 26 8,00 14,75 22,75 Dosierung 6,8 3,2 30 337,5/ 607,5/ 945/1 27 8,50 15,25 23,50 Die Dosen werden jeweils als Gehalt an 48,6 86,4 35 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion 350/5 630/8 980/1 Amoxicillin/Clavulansäure angegeben, sofern nicht die Dosis 28 0,40 8,75 9,6 15,75 40 24,50 eines Einzelbestandteils genannt wird. 362,5/ 652,5/ 1015/ Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (KrCI) von mehr 29 9,00 16,25 25,50 52,2 92,8 145 als 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Dosis von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs, die zur 30 375/5 9,50 675/9 17,00 1050/ 26,25 Behandlung einer bestimmten Infektion ausgewählt wird, 4 6 150 Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 387,5/ 697,5/ 1085/ sollte folgendes berücksichtigen: 31 55,8 9,75 99,2 17,50 155 27,00 30 ml/min wird die Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure- 400/5 720/1 1120/ Präparaten mit einem Verhältnis von Amoxicillin zu • die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche 32 7,6 10,00 02,4 18,00 160 28,00 Clavulansäure von 7:1 nicht empfohlen, da keine Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen 33 412,5/ 10,25 742,5/ 18,50 1155/ 29,00 Empfehlungen für eine Dosisanpassung verfügbar sind. 59.4 105,6 165 (siehe Abschnitt 4.4) 425/6 765/1 1190/ 34 10,50 19,00 29,75 • die Schwere und den Ort der Infektion 1,2 08,8 170 437,5/ 787,5/ 1225/ • das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten 35 63 11,00 112 19,75 175 30,50 Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wie unten dargestellt. 36 450/6 11,25 810/1 20,25 1260/ 31,50 4,8 15.2 180 Mit Vorsicht dosieren und die Leberfunktion regelmäßig Der Gebrauch von alternativen Amoxicillin/Clavulansäure- 462,5/ 832,5/ 1295/ 37 11,50 20,75 32,50 kontrollieren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Formulierungen (z. B. solchen, die höhere Dosen von 66,6 118,4 185 475/6 855/1 1295/ Amoxicillin und/oder unterschiedliche Verhältnisse von 38 8,4 12,00 21,6 21,50 185 32,50 Amoxicillin zu Clavulansäure bieten) sollte gegebenenfalls 487,5/ 877,5/ 1295/ Art der Anwendung 39 12,25 22,00 32,50 berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). 70,2 124,8 185 Nach Herstellung der Suspension ist Für Kinder <40 kg enthält Amoxicillin/Clavulansäure Micro Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs zum Einnehmen Labs in dieser Formulierung bei einer Anwendung wie unten bestimmt. beschrieben eine tägliche Gesamtdosis von 1.000 – 2.800 mg Amoxicillin/143 - 400 mg Clavulansäure. Wenn eine höhere Die zubereitete Suspension zum Einnehmen sollte vor jedem tägliche Dosis von Amoxicillin nötig ist, wird empfohlen, eine Gebrauch gut geschüttelt werden. andere Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung Die Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs sollte auszuwählen, um die Gabe unnötig hoher täglicher Dosen von mit einer Mahlzeit erfolgen, um eine mögliche gastrointestinale Clavulansäure zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Unverträglichkeit so weit wie möglich zu reduzieren. 1 Versionscode: 07 Fachinformation

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Die Behandlung kann gemäß der Zusammenfassung der Behandlungsende. In der Regel sind diese Ereignisse Probenecid Merkmale des Arzneimittels der intravenösen Formulierung reversibel. Hepatische Ereignisse können schwerwiegend Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht parenteral eingeleitet und mit einer oralen Formulierung sein, in sehr seltenen Fällen wurde über Todesfälle berichtet. empfohlen. Probenecid vermindert die tubuläre Sekretion von fortgesetzt werden. Diese betrafen fast immer Patienten mit schwerwiegender Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Grunderkrankung oder solche, die gleichzeitig Arzneimittel Der Inhalt der Flasche muss geschüttelt werden, um das Probenecid kann erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie hepatische Pulver zu lockern. Wasser sollte wie angegeben hinzugefügt von Amoxicillin, aber nicht von Clavulansäure, zur Folge Nebenwirkungen verursachen können (siehe Abschnitt 4.8). und die Flasche umgedreht und kräftig geschüttelt werden. haben. Bei fast allen Antibiotika einschließlich Amoxicillin wurde über Hinweise zur Herstellung der Suspension, siehe Abschnitt 6.6. Mycophenolatmofetil Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil erhielten, wurde in den Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen ersten Tagen nach Beginn einer oralen Therapie mit 4.3 Gegenanzeigen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Amoxicillin und Clavulansäure von einer Reduktion des Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Penicilline Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken. Sollte eine Talspiegels des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure (MPA) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Antibiotika-assoziierte Kolitis auftreten, muss um circa 50 % berichtet. Die Veränderung der Talspiegel Bestandteile. Amoxicillin/Clavulansäure sofort abgesetzt, ein Arzt könnte möglicherweise die Veränderungen der Gesamt-MPA- Schwere allergische Sofortreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen aufgesucht und eine angemessene Behandlung begonnen Exposition nicht korrekt widerspiegeln. Daher sollte ein anderes Betalaktam-Antibiotikum (z. B. einem werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in normalerweise und solange keine klinische Evidenz einer Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der diesem Fall kontraindiziert. Dysfunktion des transplantierten Organs vorliegt, eine Krankheitsgeschichte. Änderung der Dosis von Mycophenolatmofetil nicht notwendig Während einer längerfristigen Behandlung sollten die sein. Während der Kombinationstherapie und für kurze Zeit Gelbsucht/Leberfunktionsstörung in der Krankheits- Organfunktionen, einschließlich Nieren-, Leber- und nach der Antibiotikabehandlung sollte jedoch eine intensive geschichte, die durch Amoxicillin/Clavulansäure hämatopoetische Funktion, regelmäßig kontrolliert werden. klinische Kontrolle erfolgen. hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt 4.8). Bei mit Amoxicillin/Clavulansäure behandelten Patienten wurde in seltenen Fällen über eine Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger Verordnung von 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Antikoagulantien sind angemessene Kontrollen für die Anwendung Schwangerschaft durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure ist Antikoagulantien angepasst werden, um den gewünschten Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder der Patient sorgfältig nach früheren Grad an Antikoagulation zu erzielen (siehe Abschnitte 4.5 und indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, 4.8). embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika zu Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Begrenzte Daten Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die beim Menschen zur Verwendung von befragen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Dosis dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung Amoxicillin/Clavulansäure während der Schwangerschaft Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2). weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in Fehlbildungen hin. In einer einzigen Studie an Frauen mit Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich sehr seltenen Fällen eine Kristallurie (einschließlich akuter vorzeitigem Blasensprung wurde beschrieben, dass die anaphylaktoider und schwerer kutaner Reaktionen) Nierenschädigung) beobachtet, und zwar vorwiegend unter prophylaktische Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure beschrieben. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung hoher mit einem erhöhten Risiko für eine nekrotisierende zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr Enterokolitis bei Neugeborenen einherging. Die Anwendung Reaktion, die einen Myokardinfarkt zur Folge haben kann und Harnausscheidung zu achten, um das Risiko für eine während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es (siehe Abschnitt 4.8). Personen mit einer Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit sei denn, der behandelnde Arzt hält sie für notwendig. Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline in der Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Stillzeit regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.8 und 4.9). Risiko für solche Reaktionen. Sollte es zu einer allergischen Beide Substanzen gehen in die Muttermilch über (es ist nichts Reaktion kommen, muss die Therapie mit Während der Behandlung mit Amoxicillin sollten bei der über die Auswirkungen von Clavulansäure auf den gestillten Amoxicillin/Clavulansäure beendet und eine geeignete Glucose-Bestimmung im Urin stets enzymatische Methoden Säugling bekannt). Folglich sind Durchfall und eine Alternativ-Therapie begonnen werden. auf der Basis von Glucoseoxidasen verwendet werden, da Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling nichtenzymatische Methoden falsch-positive Ergebnisse möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Die In Fällen, in denen eine Infektion nachweislich durch ergeben können. Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht wird, sollte in Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte berücksichtigt Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien ein Wechsel Die in Amoxicillin/Clavulansäure enthaltene Clavulansäure werden. Amoxicillin/Clavulansäure sollte während der Stillzeit von einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure zu einer kann eine unspezifische Bindung von IgG und Albumin an die nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den Therapie mit Amoxicillin in Erwägung gezogen werden. Erythrozytenmembran verursachen, was ein falsch-positives behandelnden Arzt verabreicht werden. Ergebnis im Coombs-Test zur Folge haben kann. Das arzneimittelbedingte Enterokolitissyndrom (DIES) wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Es gab Berichte über positive Versuchsergebnisse bei 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben (siehe Abschnitt Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 4.8). DIES ist eine allergische Reaktion mit dem Leitsymptom EIA-Tests bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben und bei denen anschließend festgestellt Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme wurde, dass sie keine Aspergillus-Infektion hatten. Von Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von des Arzneimittels) bei einem Fehlen von allergischen Haut- Kreuzreaktionen mit Polysacchariden und Polyfuranosen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu oder Atemwegssymptomen. Weitere Symptome können nicht-Aspergillus-Spezies unter Verwendung des Bio-Rad Nebenwirkungen (z. B. allergischen Reaktionen, Schwindel, Bauchschmerzen, Diarrhö, Hypotonie oder Leukozytose mit Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests wurde berichtet. Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Neutrophilie sein. Es sind schwere Fälle inklusive einer Daher sollten positive Ergebnisse bei Patienten, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können Progression bis hin zum Schock aufgetreten. Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, mit Vorsicht interpretiert (siehe Abschnitt 4.8). Diese Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung ist nicht für den werden und durch weitere diagnostische Methoden bestätigt Gebrauch geeignet, wenn ein hohes Risiko besteht, dass die werden. vermuteten Erreger eine reduzierte Empfindlichkeit oder 4.8 Nebenwirkungen Resistenz gegenüber Betalaktam-Antibiotika aufweisen, die Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind nicht durch Betalaktamasen hervorgerufen wird, die Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs enthält 1,25 mg Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. empfindlich gegenüber einer Hemmung durch Clavulansäure sind. Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Aspartam (E951) pro Milliliter. Aspartam ist eine Quelle für Die Nebenwirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure aus Penicillin-resistenten S. pneumoniae verwendet werden. Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit klinischen Studien und aus Berichten nach Markteinführung Phenylketonurie. Zur Beurteilung der Anwendung von sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder sortiert aufgeführt. Patienten, die hohe Dosen erhalten, können Krampfanfälle präklinische noch klinische Daten vor. auftreten (siehe Abschnitt 4.8) Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/5 ml + Häufigkeiten zugrunde gelegt: Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Verdacht auf eine 57 mg/5 ml infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei der Sehr häufig (≥ 1/10) Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs enthält 2,5 mg Anwendung von Amoxicillin bei dieser Erkrankung zu einem Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Aspartam (E951) pro Milliliter. Aspartam ist eine Quelle für masernartigen Hautausschlag kommen kann. Gelegentlich (≥ 1/1,000 bis <1/100) Phenylalanin. Es kann für Patienten mit Phenylketonurie Selten (≥ 1/10,000 bis <1/1,000) Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer schädlich sein. Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam Sehr selten (<1/10,000) Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit für bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren allergische Hautreaktionen erhöhen. noch klinische Daten vor. Daten nicht abschätzbar) Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem Infektionen und parasitäre Erkrankungen übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und kommen. Mukokutane Candidose Häufig sonstige Wechselwirkungen Übermäßiges Wachstum von Nicht bekannt Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems, Orale Antikoagulantien unempfindlichen Organismen das mit Pustelbildung verbunden ist, zu Beginn der Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Behandlung kann ein Symptom eines akuten generalisierten Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Reversible Leukopenie Selten pustulösen Exanthems (AGEP)sein (siehe Abschnitt 4.8). Anwendung in der Praxis, und es liegen keine Berichte über (einschließlich Neutropenie) Diese Reaktion erfordert ein Absetzen von Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) Thrombozytopenie Selten Amoxicillin/Clavulansäure und ist eine Gegenanzeige für bei Patienten beschrieben, die mit Acenocoumarol oder Reversible Agranulozytose Nicht bekannt jegliche darauffolgende Gabe von Amoxicillin. Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Hämolytische Anämie Nicht bekannt Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Patienten, bei denen Amoxicillin verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Verlängerung der Blutungszeit und Nicht bekannt nachweislich eine Einschränkung der Leberfunktion vorliegt, Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am Ende der der Prothrombinzeit 1 mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR- Erkrankungen des Immunsystems10 und 4.8). Wert sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich können Angioneurotisches Ödem Nicht bekannt Hepatische Ereignisse wurden vorwiegend bei männlichen Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien Anaphylaxie Nicht bekannt Patienten und bei älteren Patienten beschrieben und können notwendig werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Serumkrankheits-ähnliches Nicht bekannt mit einer längerfristigen Behandlung einhergehen. Derartige Methotrexat Syndrom Ereignisse wurden bei Kindern sehr selten beschrieben. In Hypersensitivitätsvaskulitis Nicht bekannt allen Populationen treten die Anzeichen und Symptome in der Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat Erkrankungen des Nervensystems Regel während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen verringern und damit eine mögliche Erhöhung der Toxizität Schwindelgefühl Gelegentlich Fällen aber auch erst mehrere Wochen nach verursachen. 2 Versionscode: 07 Fachinformation

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 4 Kopfschmerzen Gelegentlich Amoxicillin/Clavulansäure lässt sich mittels Hämodialyse aus Streptokokken der Gruppen A, B, C und G produzieren Reversible Hyperaktivität Nicht bekannt dem Blut entfernen. keine β-Lactamase. Die Zugabe eines β-Lactamase- 2 Inhibitors bringt keinen klinischen Nutzen. Konvulsionen Nicht bekannt 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5 Aseptische Meningitis Nicht bekannt Für Empfindlichkeitstests wird die 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Clavulansäurekonzentration auf 2 mg/l festgelegt. Herzerkrankungen 6 Kounis-Syndrom Nicht bekannt Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationen von Die Empfindlichkeit der Streptokokken der Gruppen A, Penicillinen, inkl. Betalaktamase-Inhibitoren ATC-Code: B, C und G gegenüber Penicillinen wird aus der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts J01CR02 Empfindlichkeit gegenüber Benzylpenicillin (Penicillin G) Diarrhoe Häufig abgeleitet, mit Ausnahme von Phenoxymethylpenicillin Übelkeit3 Häufig Wirkmechanismus und Isoxazolylpenicillinen für Streptococcus der Gruppe Erbrechen Häufig B. Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam- Magenverstimmung Gelegentlich Antibiotikum), das eines oder mehrere der für die Biosynthese 7 Streptococcus pneumoniae produziert keine β- Antibiotika-assoziierte Kolitis4 Nicht bekannt des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig Lactamase. Die Zugabe eines Beta-Lactamase- Schwarze Haarzunge Nicht bekannt Penicillin-bindende Proteine genannt, PBP) hemmt, welches Inhibitors bringt keinen klinischen Nutzen. 11 8 Verfärbungen der Zähne Nicht bekannt ein integraler struktureller Bestandteil der Bakterienzellwand Der Oxacillin 1-μg-Unit-Disk Screen-Test oder ein arzneimittelbedingtes Nicht bekannt ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine Bezylpenicllin-MHK-Test sind zu verwenden, um Beta- Enterokolitissyndrom Schwächung der Zellwand zur Folge, was in der Regel zur Lactam-Resistenzmechanismen auszuschließen. Wenn akute Pankreatitis Nicht bekannt Zelllyse und zum Absterben des Bakteriums führt. das Screening negativ ist (Oxacillin-Hemmzone ≥ 20 Leber- und Gallenerkrankungen mm oder Benzylpenicillin-MHK ≤ 0,06 mg/l), können alle Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Anstieg von AST und/oder ALT5 Gelegentlich Beta-Lactam-Wirkstoffe, für die klinische Grenzwerte Bakterien gebildet werden, abgebaut werden, so dass das Hepatitis6 Nicht bekannt verfügbar sind, einschließlich solcher mit „Anmerkung“, Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die Cholestatische Gelbsucht6 Nicht bekannt als empfindlich gemeldet werden. ohne weitere Tests, diese Enzyme bilden. mit Ausnahme von Cefaclor, dass, falls gemeldet, als Erkrankungen der Haut und des Clavulansäure ist ein Betalaktam, das strukturell mit den „empfindlich, erhöhte Exposition“ gemeldet werden Unterhautzellgewebes7 Penicillinen verwandt ist. Sie inaktiviert einige Betalaktamasen sollte. Hautausschlag Gelegentlich 9 und verhindert dadurch die Inaktivierung von Amoxicillin. Aminopenicillin-Grenzwerte bei Enterobacterales Pruritus Gelegentlich Clavulansäure allein übt keine klinisch relevante basieren auf der intravenösen Verabreichung. Urtikaria Gelegentlich antibakterielle Wirkung aus. Grenzwerte für die orale Verabreichung sind nur für Erythema multiforme Selten unkomplizierte Harnwegsinfektionen relevant. Stevens-Johnson-Syndrom Nicht bekannt Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Grenzwerte für andere Infektionen werden derzeit Toxische epidermale Nekrolyse Nicht bekannt Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen überprüft. Bullöse exfoliative Dermatitis Nicht bekannt Hemmkonzentration (T > MHK) gilt als wichtigste Kenngröße Akutes generalisiertes pustulöses Nicht bekannt für die Wirksamkeit von Amoxicillin. 9 Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies Exantehem (AGEP) Resistenzmechanismen geographisch und über die Zeit schwanken und Informationen Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie Nicht bekannt zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der und systemischen Symptomen Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegen Amoxicillin/Clavulansäure sind: Behandlung schwerer Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall ist (DRESS) der Rat eines Experten einzuholen, wenn der Nutzen der lineare IgA-Erkrankung Nicht bekannt • Inaktivierung durch solche bakterielle Betalaktamasen, die Substanz zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der Erkrankungen der Nieren und Harnwege selbst nicht durch Clavulansäure gehemmt werden, lokalen Prävalenz von Resistenzen fraglich ist. Interstitielle Nephritis Nicht bekannt einschließlich Klasse B, C und D. Kristallurie (einschließlich akuter Nicht bekannt • Veränderung der PBPs, welche die Affinität des Üblicherweise empfindliche Erreger Nierenschädigung) 8 antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur reduzieren. Aerobe Gram-positive Mikroorganismen 1 Siehe Abschnitt 4.4 Enterococcus faecalis 2 Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Gardnerella vaginalis Siehe Abschnitt 4.4 Effluxpumpen können bakterielle Resistenz, insbesondere bei 3 Übelkeit tritt häufiger in Verbindung mit höheren oralen Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich) gramnegativen Bakterien, verursachen oder fördern. Koagulase-negative Staphylokokken (Methicillin- Dosen auf. Das Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen kann verringert werden, wenn Grenzwerte empfindlich) Amoxicillin/Clavulansäure zu Beginn einer Mahlzeit Streptococcus agalactiae Die MHK-Grenzwerte für Amoxicillin/Clavulansäure sind Streptococcus pneumoniae1 eingenommen wird. diejenigen des „European Committee on Antimicrobial 4 Streptococcus pyogenes und andere beta- Einschließlich pseudomembranöser Kolitis und Susceptibility Testing (EUCAST)” hämorrhagischer Kolitis (siehe Abschnitt 4.4) hämolysierende Streptokokken 5 Bei Patienten, die mit Betalaktam-Antibiotika behandelt Grenzwert für die Streptococcus-viridans-Gruppe Erreger wurden, war ein moderater Anstieg von AST und/oder Empfindlichkeit (mg/l) Aerobe Gram-negative Mikroorganismen ALT zu beobachten, dessen Bedeutung allerdings unklar S≤ R> Capnocytophaga spp. ist. Haemophilus Eikenella corrodens 0,0015 25 Haemophilus influenzae2 6 Diese Ereignisse wurden bei anderen Penicillinen und influenzae Cephalosporinen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4) Moraxella catarrhalis 15 15 Moraxella catarrhalis 7 Wenn eine entzündliche Überempfindlichkeitsreaktion Staphylococcus spp. Anmerkung1,2 Anmerkung 1,2 Pasteurella multocida der Haut auftritt, sollte die Behandlung beendet werden Enterococcus spp. 43,5 83,5 Anaerobe Mikroorganismen (siehe Abschnitt 4.4). Bacteroides fragilis Streptococcus A, B, 6 6 8 Anmerkung Anmerkung Fusobacterium nucleatum Siehe Abschnitt 4.9 C, G4 9 Siehe Abschnitt 4.4 Prevotella spp. Streptococcus 5,8 5,8 10 0,5 1 Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4 pneumoniae7 11 In sehr seltenen Fällen wurde bei Kindern über Problem darstellen können Enterobacteriaceae9 85 85 oberflächliche Zahnverfärbungen berichtet. Eine gute Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterobacterales im Mundhygiene kann Zahnverfärbungen verhindern, da sich Enterococcus faecium $ Zusammenhang mit diese in der Regel beim Zähneputzen entfernen lassen. Aerobe Gram-negative Mikroorganismen unkomplizierten 325 325 Escherichia coli Harnwegsinfektionen Klebsiella oxytoca Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen (HWI) Klebsiella pneumoniae Gram-negative Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der 45 85 Proteus mirabilis Anaerobier Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Proteus vulgaris Gram-positive 5 kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- 4 85 Von Natur aus resistente Organismen Anaerobier Verhältnisses des Arzneimittels. Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Nicht- Acinetobacter sp. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden speziesbezogene 25 85 Citrobacter freundii Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Grenzwerte Enterobacter sp. Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, 1 Die meisten Staphylokokken produzieren Penicillinase, Legionella pneumophila Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: und einige sind resistent gegenüber Methicillin. Beide Morganella morganii www.bfarm.de anzuzeigen. Mechanismen machen sie resistent gegenüber Providencia spp. Benzylpenicillin, Phenoxymethylpenicillin, Ampicillin, Pseudomonas sp. Amoxicillin, Piperacillin und Ticarcillin. Wenn Serratia sp. 4.9 Überdosierung Staphylokokken Empfindlichkeit gegenüber Stenotrophomonas maltophilia Symptome und Anzeichen einer Überdosierung Benzylpenicillin und Cefoxitin zeigen, können sie als Andere Mikroorganismen empfindlich gegenüber allen Penicillinen eingestuft Chlamydophila pneumoniae Es kann zu gastrointestinalen Symptomen und zu Störungen werden. Staphylokokken, die resistent gegenüber Chlamydophila psittaci des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen. Es wurde Benzylpenicillin, aber empfindlich gegen Cefoxitin sind, Coxiella burnetti eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in einigen Fällen sind empfindlich gegenüber β-Lactamase Mycoplasma pneumoniae zu einer Niereninsuffizienz führte (siehe Abschnitt 4.4). Inhibitorenkombinationen, die Isoxazolylpenicilline $ Natürliche intermediäre Empfindlichkeit in Abwesenheit Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei (Oxacillin, Cloxacillin, Dicloxacillin und Flucloxacillin) von erworbenen Resistenzmechanismen. Anwendung hoher Dosen kann es zu Krampfanfällen und Nafcillin. Bei oral verabreichten Wirkstoffen sollte £ Alle Methicillin-resistenten Staphylokokken sind kommen. darauf geachtet werden, dass an der Infektionsstelle gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure resistent. eine ausreichende Exposition erreicht wird. 1 Es wurde über eine Ausfällung von Amoxicillin in Streptococcus pneumoniae, der gegenüber Penicillin Staphylokokken, die gegen Cefoxitin resistent sind, sind Blasenkathetern berichtet, und zwar insbesondere nach resistent ist, sollte mit dieser Formulierung von gegen alle Penicilline resistent. intravenöser Gabe hoher Dosen. Die Durchgängigkeit der 2 Amoxicillin/Clavulansäure nicht behandelt werden Katheter ist regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4) S. saprophyticus, der gegenüber Ampicillin empfindlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). ist, ist mecA-negativ und empfindlich gegenüber 2 In manchen Ländern der EU wurde über Stämme mit Ampicillin, Amoxicillin und Piperacillin (ohne oder mit einer verringerten Empfindlichkeit mit einer Häufigkeit einem Beta-Lactamase-Inhibitor) von mehr als 10 % berichtet. 3 Empfindlichkeit gegenüber Ampicillin, Amoxicillin und Behandlung einer Intoxikation Piperacillin (mit und ohne β-Lactamase-Inhibitor) kann Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des aus Ampicillin abgeleitet werden. Resistenz gegenüber 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts symptomatisch Ampicillin ist bei E. faecalis ungewöhnlich (mit MHK Resorption behandelt werden. bestätigen), bei E. faecium jedoch häufig.

3 Versionscode: 07 Fachinformation

Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin und Clavulansäure sind in wässriger Lösung bei stärker ausgeprägt als bei Clavulansäure, da ein höherer • Mehrfachpackung (2 x 70 ml): 2 x 115 ml HDPE- physiologischem pH-Wert vollständig gelöst. Beide Anteil von Amoxicillin über die Nieren ausgeschieden wird. Flasche/2 x 100 ml Braunglasflasche mit Pulver, in einem Bestandteile werden nach Einnahme schnell und gut Daher muss die Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion Karton mit Dosierhilfe (5 ml PE-Spritze), Adapter und resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin und eine übermäßige Akkumulation von Amoxicillin verhindern, einem Messbecher. Clavulansäure liegt nach Einnahme bei etwa 70 %. Die während adäquate Konzentrationen an Clavulansäure Plasmaprofile der beiden Bestandteile ähneln sich, die Zeit bis erhalten bleiben müssen (siehe Abschnitt 4.2). Markierung auf der Dosierspritze: 0,25 ml bis 5 ml in 0,25 ml zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (T max) Schritten Eingeschränkte Leberfunktion beträgt in beiden Fällen etwa eine Stunde. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten mit Markierung auf dem Messbecher: 61 ml, 65 ml, 87 ml bzw. Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Ergebnisse 90 ml Vorsicht dosiert werden, und die Leberfunktion sollte in aus einer Studie dargestellt, in denen gesunde Probanden im regelmäßigen Abständen überwacht werden. Nüchternzustand Amoxicillin/Clavulansäure (875 mg/125 mg Tabletten zweimal täglich) erhielten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Verkehr gebracht. Mittlere (± SD) pharmakokinetische Parameter Verab- AUC(0- reichte(r) Dosis Cmax Tmax * T 1/2 Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, 24h) Wirkstoff(e) (mg) (μg/ml) (h) (μg.h/ml) (h) Reproduktionstoxizität und Gentoxizität lassen die 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Amoxicillin präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den und sonstige Hinweise zur Handhabung AMX/CA 1,50 1,19 Menschen erkennen. 875 mg/ 875 11,64 (1,0- 53,52 ± Überprüfen Sie vor der Verwendung, ob die Versiegelung der ± 2,78 ± 12,31 In an Hunden durchgeführten Studien zur Toxizität bei Flasche intakt ist. Schütteln Sie das Pulver in der 125 mg 2,5) 0,21 Clavulansäure wiederholter Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure kam es zu verschlossenen Flasche kurz auf. AMX/CA 1,25 0,96 Magenreizung und Erbrechen sowie zu einer Verfärbung der 2,18 10,16 Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 200 mg/5 ml + 875 mg/ 125 ± 0,99 (1,0- ± 3,04 ± Zunge. 125 mg 2,0) 0,12 28,5 mg/5 ml AMX – Amoxicillin, CA – Clavulansäure Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von 70 ml Packung: Messen Sie 65 ml Wasser mit dem * Median (Spanne) Amoxicillin/Clavulansäure oder seinen Komponenten Messbecher ab und geben es in die Flasche. durchgeführt. 100 ml Packung: Messen Sie 90 ml Wasser mit dem Die durch Amoxicillin/Clavulansäure erzielten Amoxicillin- und Messbecher ab und geben es in die Flasche. Clavulansäure- Serumkonzentrationen sind mit denen 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN vergleichbar, die durch Einnahme äquivalenter Dosen an Amoxicillin oder Clavulansäure allein erreicht werden. 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/5 ml + Verteilung Siliciumdioxid (E551) 57 mg/5 ml Aspartam (E951) Etwa 25 % der gesamten im Plasma auftretenden 70 ml Packung: Messen Sie 61 ml Wasser mit dem Bernsteinsäure (E363) Clavulansäure und 18 % des gesamten im Plasma Messbecher ab und geben es in die Flasche. Xanthangummi (E415) auftretenden Amoxicillins sind an Proteine gebunden. Das Hypromellose (E464) 100 ml Packung: Messen Sie 87 ml Wasser mit dem scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,3 - 0,4 l/kg für Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Messbecher ab und geben es in die Flasche. Amoxicillin und etwa 0,2 l/kg für Clavulansäure. Himbeer-Aroma (enthält Arabisches Gummi (E414), Verschließen und schütteln Sie die Flasche kräftig bis sich Nach intravenöser Gabe wurden sowohl Amoxicillin als auch naturidentische Aromastoffe, Propylenglycol (E1520), keine Pulverreste mehr am Boden befinden. Wenn die Clavulansäure in der Gallenblase, im abdominellen Gewebe, künstliche Aromastoffe und Aromastoffzubereitung) Suspension noch nicht die Ringmarke (fühlbare Kerbe in der Haut, im Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der Orangen-Aroma (enthält Arabisches Gummi (E414), oberhalb des Etiketts) erreicht hat, füllen sie mit kaltem Synovial- und Peritonealflüssigkeit, in der Gallenflüssigkeit Aromastoffzubereitung und Butylhydroxyanisol (E320)) Leitungswasser bis zur Ringmarke auf. Verschließen und und im Eiter nachgewiesen. Amoxicillin verteilt sich nicht in Karamell-Aroma (enthält Maltodextrin, Triethylcitrat (E1505), schütteln Sie die Flasche nochmals kräftig. ausreichendem Maße in die Zerebrospinalflüssigkeit. künstliche Aromen und Essigsäure (E260)) Nach der Herstellung der Suspension ist das Arzneimittel eine Tierexperimentelle Studien ergaben für keinen der 6.2 Inkompatibilitäten weiße bis cremefarbene Suspension mit fruchtig- Bestandteile Hinweise auf eine relevante Geweberetention aromatischem Geruch. der jeweiligen Metaboliten. Amoxicillin ist, wie die meisten Nicht zutreffend. Penicilline, in der Muttermilch nachweisbar. Clavulansäure tritt Die zubereitete Suspension zum Einnehmen sollte vor jedem ebenfalls in Spuren in der Muttermilch auf (siehe Abschnitt Gebrauch gut geschüttelt werden. 4.6). 6.3 Dauer der Haltbarkeit Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist Es wurde gezeigt, dass sowohl Amoxicillin als auch 2 Jahre entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Clavulansäure die Plazentaschranke passieren (siehe Zubereitete Suspension: 7 Tage. Abschnitt 4.6). 7 INHABER DER ZULASSUNG Biotransformation 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Micro Labs GmbH Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im Urin Aufbewahrung Lyoner Straβe 20 ausgeschieden, und zwar in einem Ausmaß von bis zu 10 bis 60528 Frankfurt am Main 25% der Initialdosis. Clavulansäure wird beim Menschen Trockenes Pulver: Nicht über 25°C lagern. Im Deutschland weitgehend metabolisiert und im Urin und Stuhl eliminiert Originalbehältnis aufbewahren. Das Behältnis fest sowie als Kohlendioxid ausgeatmet. verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. 8 ZULASSUNGSNUMMERN Elimination Zubereitete Suspension: Suspension im Kühlschrank Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, zwischen 2°C und 8°C lagern. 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml: 2202550.00.00 während Clavulansäure sowohl über renale als auch über 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml: 2202551.00.00 nicht-renale Mechanismen ausgeschieden wird. Amoxicillin/Clavulansäure hat bei gesunden Probanden eine 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG mittlere Eliminationshalbwertszeit von etwa einer Stunde und Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 200 mg/5 ml + eine mittlere Gesamt-Clearance von etwa 25 l/h. Etwa 60 – 28,5 mg/5 ml 03.03.2021 70 % des Amoxicillins und etwa 40 - 65% der Clavulansäure 70 ml: 115 ml HDPE-Flasche/100 ml Braunglasflasche mit werden in den ersten 6 Stunden nach Verabreichung einzelner kindersicherem 28 mm Polypropylenverschluss mit 7 g Pulver 10 STAND DER INFORMATION Amoxicillin/Clavulansäure 250 mg/125 mg oder zur Herstellung einer 70 ml Suspension zum Einnehmen. 500 mg/125 mg Tabletten unverändert im Urin Februar 2024 ausgeschieden. Unterschiedliche Studien zeigten, dass über 100 ml: 150 ml HDPE-Flasche/125 ml Braunglasflasche mit den Zeitraum von 24 Stunden 50 - 85 % des Amoxicillins und kindersicherem 28 mm Polypropylenverschluss mit 10 g 27 - 60% der Clavulansäure über den Urin ausgeschieden Pulver zur Herstellung einer 100 ml Suspension zum 11 VERKAUFSABGRENZUNG werden. Bei Clavulansäure wird die größte Menge in den Einnehmen. ersten beiden Stunden nach der Verabreichung Verschreibungspflichtig Mehrfachpackung (2 x 70 ml): 2 x 115 ml HDPE- ausgeschieden. Flasche/2 x 100 ml Braunglasflasche mit kindersicherem Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid verzögert die 28 mm Polypropylenverschluss mit jeweils 7 g Pulver zur Amoxicillin-Exkretion, nicht aber die renale Exkretion von Herstellung von jeweils 70 ml Suspension zum Einnehmen. Clavulansäure (siehe Abschnitt 4.5). Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/5 ml + Alter 57 mg/5 ml Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin ist bei kleinen 70 ml: 115 ml HDPE-Flasche/100 ml Braunglasflasche mit Kindern im Alter von etwa3 Monaten bis 2 Jahren ähnlich wie kindersicherem 28 mm Polypropylenverschluss mit 14 g diejenige bei älteren Kindern und Erwachsenen. Für sehr Pulver zur Herstellung einer 70 ml Suspension zum kleine Kinder (einschließlich Frühgeborenen) sollte der Einnehmen. Abstand der Gaben in der ersten Lebenswoche eine zweimal 100 ml: 150 ml HDPE-Flasche/125 ml Braunglasflasche mit tägliche Gabe nicht überschreiten, da die Elimination über die kindersicherem 28 mm Polypropylenverschluss mit 20 g Niere noch nicht vollständig ausgebildet ist. Da bei älteren Pulver zur Herstellung einer 100 ml Suspension zum Patienten die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Einnehmen. Nierenfunktion höher ist, ist die Dosis mit Vorsicht zu wählen, und eine Überwachung der Nierenfunktion kann ratsam sein. Mehrfachpackung (2 x 70 ml): 2 x 115 ml HDPE- Flasche/2 x 100 ml Braunglasflasche mit kindersicherem Geschlecht 28 mm Polypropylenverschluss mit jeweils 14 g Pulver zur Nach oraler Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure an gesunde Herstellung von jeweils 70 ml Suspension zum Einnehmen. männliche und weibliche Probanden hatte das Geschlecht Packungsgrößen: keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin oder Clavulansäure. • 70 ml: 115 ml HDPE-Flasche/100 ml Braunglasflasche mit Pulver, in einem Karton mit einer Dosierhilfe (5 ml PE- Eingeschränkte Nierenfunktion Spritze), Adapter und einem Messbecher. Die Gesamt-Serum-Clearance von Amoxicillin/Clavulansäure • 100 ml: 150 ml HDPE-Flasche/125 ml Braunglasflasche mit nimmt proportional mit der Einschränkung der Nierenfunktion Pulver, in einem Karton mit einer Dosierhilfe (5 ml PE- ab. Die Abnahme der Arzneimittel-Clearance ist bei Amoxicillin Spritze), Adapter und einem Messbecher. 4 Versionscode: 07