Amosept – Fachinformation

Lysoform Dr. Rosemann GmbH Fachinformation Amosept® 500 ml,1000 ml, 5 Liter Stand: März 2017

Amosept®

Gleichzeitige Desinfektion und Reinigung

Hände-Dekontamination

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FACHINFORMATION

Amosept® Gebrauchsfertig

Zusammensetzung: 100 g Lösung enthalten: Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 g Didecyldimethylammoniumchloride Sonstige Bestandteile: 1,3-Dimethylharnstoff, Propan-1-ol, Propylenglykol, Disodium Cocoamphodiacetate, Dibutyladipat, Geruchsstoffe, Citronensäure, Gereinigtes Wasser.

3. Darreichungsform: Lösung zur Anwendung auf der Haut

Anwendungsgebiet: Hygienische Händewaschung

Dosierung/Art der Anwendung: Äußerlich unverdünnt anwenden! 5 ml des unverdünnten Produkts werden während 30 Sek. in die Hände eingerieben. Die Hände müssen während der gesamten Einwirkzeit feucht gehalten werden. Danach mit Wasser abspülen.

Begrenzt viruzid* konz. 1 Min.

*Ergebnisse aus in-vitro Versuchen gegen BVDV und Vakziniavirus. Die Ergebnisse lassen nach aktuellem Kenntnistand den Rückschluss auf die Wirksamkeit gegen andere behüllte Viren zu. Z.B. Hepatitis-B-Virus, HI-Virus.

Zur Anwendung von Amosept® bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Vor der Anwendung einen Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

4.3. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe.

Wechselwirkungen: Keine bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit: Zur Anwendung von Amosept® während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Vor der Anwendung einen Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

Nebenwirkungen: Gelegentlich kann es zu kontaktirritativen oder allergischen Reaktionen kommen. Häufigkeit „gelegentlich" (weniger als 1% aber mehr als 0,1%). Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arznei mittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

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Überdosierung / Anwendungsfehler: Nicht in offene Wunden und auf Schleimhäuten anwenden. Falls das Präparat in Kontakt mit Schleimhäuten (z.B. Augen, Rachen, Magen, etc.) oder offenen Wunden gekommen ist, sofort gründlich mit Wasser spülen und einen Arzt konsultieren. Falls Amosept® eingenommen worden ist: zur Verdünnung des Präparates sofort reichlich Wasser trinken und einen Arzt aufsuchen!

Pharmakotherapeutische Gruppe: ATC-Code: D08AJ0

6. Pharmazeutische Angaben:

Haltbarkeit: Haltbarkeit (auch nach Anbruch des Behältnisses): 36 Monate. Stets Kennzeichnung des Behältnisses beachten!

Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen: Arzneimittel nicht über 25 °C und für Kinder unzugänglich aufbewahren! Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden! Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen!

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses: HDPE-Behältnisse

Packungsgrössen: 500 ml, 1000 ml, 5 Liter Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller/Inhaber der Zulassung Firma Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 133 12247 Berlin Tel. 030-77 99 2-0, Telefax 030-77 99 269

8. Zulassungsnummer: Zul.-Nr.: 6339951.00.00 erteilt am 24.06.2005

10. Stand der Information: März 2017

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