Amorolfin Substipharm 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack – Fachinformation

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amorolfin Substipharm 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 55,7 mg Amorolfinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Amorolfin (5 % m/V Amorolfin).

Jede Flasche mit 2,5 ml enthält 139,3 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 125 mg Amorolfin.

Jede Flasche mit 3 ml enthält 167,1 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 150 mg Amorolfin.

Jede Flasche mit 5 ml enthält 278,5 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 250 mg Amorolfin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiger Nagellack

Klare Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Behandlung von Onychomykosen, verursacht durch Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze, ohne Beteiligung der Nagelmatrix bei Erwachsenen. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Der Nagellack sollte einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fußnägel aufgetragen werden.

Art der Anwendung Zur äußerlichen Anwendung. Aufzutragen auf die befallenen Nägel.

1. Vor der ersten Anwendung müssen die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nageloberflächen) mit einer der mitgelieferten Nagelfeilen so gut wie möglich abgefeilt werden. Anschließend ist die Nageloberfläche mit einem der mitgelieferten und in Nagellackentferner getränkten Tupfer zu reinigen und zu entfetten. Vor jeder weiteren Anwendung von Amorolfin Substipharm muss der Vorgang des Abfeilens und Reinigens wiederholt werden, um vorhandene Lackreste zu entfernen. Achtung! Die Nagelfeile, die Sie für die Behandlung befallener Nägel verwendet haben, darf nicht für die Pflege gesunder Nägel benutzt werden. 2. Danach den Nagellack mit dem Spatel auf die gesamte Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Für jeden zu behandelnden Nagel sollte der Spatel neu in den Nagellack eingetaucht werden. Achtung! Der Spatel darf nicht am Flaschenhals abgestrichen werden.

Nach Anwendung muss der Spatel mit dem mit Nagellackentferner getränkten Tupfer gereinigt werden.

Es ist wichtig, sich nach dem Auftragen von Amorolfin Substipharm die Hände zu reinigen. Nach dem Auftragen von Amorolfin Substipharm auf die Fingernägel sollten Anwender warten, bis der Nagellack getrocknet ist, bevor sie sich die Hände waschen.

Dauer der Anwendung Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, bis sich der Nagel regeneriert hat und die befallenen Bereiche vollständig geheilt sind. Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise 6 Monate bei Fingernägeln bzw. 9 Monate bei Fußnägeln (es hängt im Wesentlichen von der Stärke, Lokalisation und dem Ausmaß der Infektion ab). Nach einer dreimonatigen Anwendung ohne Verbesserung sollte ein Arzt konsultiert werden.

Kinder und Jugendliche Aufgrund fehlender Erfahrungen sollten Kinder und Jugendliche nicht mit Amorolfin Substipharm behandelt werden.

Ältere Patienten Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für die Anwendung bei älteren Patienten.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

2 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Behandlung mit Amorolfin sollte kein kosmetischer Nagellack oder künstliche Nägel verwendet werden. Bei wiederholter Anwendung von Amorolfin Substipharm sollte jedoch jeglicher aufgetragener Nagellack entfernt werden, bevor eine neue Schicht Amorolfin Substipharm aufgetragen wird.

Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden, da sonst die Lackschichten von Amorolfin Substipharm auf den Fingernägeln entfernt werden.

Aufgrund fehlender Erfahrungen sollten Kinder und Jugendliche nicht mit Amorolfin Substipharm behandelt werden.

Vermeiden Sie den Kontakt des Lacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten.

Über die Behandlung von Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen, Diabetes, Störungen des Immunsystems, sowie bei Patienten mit Nageldystrophie oder schwer beschädigten Nägeln (über zwei Drittel der Nagelplatte sind betroffen) sollte ein Arzt entscheiden. In diesen Fällen sollte eine systemische Therapie in Betracht gezogen werden. Patienten, die in der Vergangenheit Verletzungen, Hauterkrankungen, wie Psoriasis oder andere chronische Hauterkrankungen, Ödeme, Atemstörungen (Yellow-Nail-Syndrom), schmerzhafte, beschädigte/deformierte Nägel oder andere Symptome hatten, sollten vor Beginn der Behandlung einen Arzt konsultieren.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf Teratogenität bei Versuchstieren, jedoch wurde bei hohen oralen Dosen Embryotoxizität beobachtet. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Amorolfin während Schwangerschaft und Stillzeit sind begrenzt. Die systemische Absorption von Amorolfin während und nach der äußerlichen Anwendung ist sehr gering und daher scheint das Risiko für den menschlichen Fetus vernachlässigbar zu sein. Da es keine relevanten Erfahrungen gibt, sollte dennoch die Anwendung von Amorolfin während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da es keine relevanten Erfahrungen gibt, sollte die Anwendung von Amorolfin während der Stillzeit vermieden werden.

Fertilität Es sind keine Daten verfügbar.

3 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen: Systemorganklassen Häufigkeit Nebenwirkungen Erkrankungen des Gelegentlich (≥ 1/1.000 Überempfindlichkeitsreaktionen Immunsystems bis < 1/100) (allergische Reaktionen) Selten (≥ 1/10.000 bis < Nagelverletzungen, Onychoklasis 1/1.000) (abgebrochene Nägel), Nagelverfärbungen, Onychorrhexis (spröde Nägel), Erkrankungen der Haut und brüchige Nägel des Unterhautzellgewebes Sehr selten (< 1/10.000) Brennendes Gefühl auf der Haut Nicht bekannt (Häufigkeit Erytheme, Pruritus, auf Grundlage der Kontaktdermatitis, Urtikaria, verfügbaren Daten nicht Bläschenbildung abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Nach äußerlicher Anwendung von Amorolfin 5 % Nagellack werden keine systemischen Anzeichen einer Überdosierung erwartet. Im Falle eines versehentlichen Verschluckens sollten geeignete symptomatische Maßnahmen ergriffen werden, falls benötigt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung, Andere Antimykotika zur topischen Anwendung ATC-Code: D01AE16 4 Wirkungsmechanismus Amorolfin ist ein topisches Antimykotikum. Es gehört zur Klasse der Morpholin-Derivate. Seine fungistatische und fungizide Wirksamkeit beruht auf einer Veränderung der Pilzzellmembran, die primär auf die Sterol-Biosynthese abzielt. Der Ergosterolgehalt wird reduziert und gleichzeitig sammeln sich ungewöhnliche, räumlich nicht ebene Sterole an.

Es ist wirksam gegen: Dermatophyten: Trichophyten, Mikrosporum, Epidermophyten; Hefen: Candida, Malassezia oder Pityrosporum spp., Cryptococcus; Schimmelpilze: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus; Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella; Dimorphe Pilze: Coccidiodes, Histoplasma, Sporothrix; Mit Ausnahme von Actinomyces sind Bakterien nicht empfindlich gegenüber Amorolfin.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption Amorolfin penetriert aus dem Nagellack durch die Nagelplatte und vernichtet somit schlecht zugängliche Pilze im Nagelbett.

Verteilung Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist sehr gering bei dieser Applikationsart.

Elimination Selbst bei Langzeitbehandlungen gibt es keine Anzeichen für eine Anreicherung im menschlichen Körper.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Eine hohe systemische Exposition bei trächtigen Kaninchen führte zu einer leichten Erhöhung der embryonalen Resorption (Embryotoxizität). Bei diesen Dosierungen wurde jedoch kein teratogener Effekt beobachtet. Die Erfahrungen mit Amorolfin während Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen sind begrenzt. Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivo bis hin zu toxischen Dosen getestet. In keinem dieser Tests wurde ein mutagenes Potenzial gezeigt. Es wurden keine Langzeit- Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.

Tierversuche mit topischer Anwendung von Amorolfinhydrochlorid zeigten leichte bis mäßige Hautreizungen, insbesondere wenn sie unter Okklusivbedingungen durchgeführt wurden. Da für die Behandlung topischer Pilzinfektionen beim Menschen keine Okklusivverbände empfohlen werden, wird die Relevanz einer erhöhten lokalen Reizung unter diesen extremen Bedingungen als gering eingestuft. In keinem der durchgeführten Tierversuche gab es Hinweise auf ein phototoxisches, allergisches oder photoallergisches Potenzial für Amorolfinhydrochlorid.

5 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) Ethylacetat Butylacetat Triacetin

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch 2,5-ml- und 3-ml-Flasche: Nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.

5-ml-Flasche: Nach dem ersten Öffnen 9 Monate haltbar.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Flasche fest verschlossen halten. Den wirkstoffhaltigen Nagellack von Feuer oder Flammen fernhalten (der enthaltene Alkohol ist brennbar).

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglas-Typ-I- oder -Typ-III-Flasche mit HDPE-Verschluss mit Teflon-Dichtung.

1 Flasche mit 2,5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack 1 Flasche mit 3 ml wirkstoffhaltigem Nagellack 1 Flasche mit 5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack Alle Packungen enthalten 30 Alkoholtupfer zur Reinigung (getränkt mit Isopropylalkohol als Nagellackentferner und in Verbundfolie verpackt), 10 Spatel und 30 Nagelfeilen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Entsorgen Sie das Arzneimittel, wenn es unbrauchbar, z. B. ausgehärtet, ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

SUBSTIPHARM 24 Rue Erlanger 75016 Paris FRANKREICH

8. ZULASSUNGSNUMMER

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig