Amitriptylin Micro Labs 66,29 mg Filmtabletten – Fachinformation

Fachinformation Amitriptylin Micro Labs 8,84 mg Filmtabletten Amitriptylin Micro Labs 22,1 mg Filmtabletten Amitriptylin Micro Labs 44,19 mg Filmtabletten Amitriptylin Micro Labs 66,29 mg Filmtabletten Amitriptylin Micro Labs 88,38 mg Filmtabletten

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) Dauer der Behandlung

Amitriptylin Micro Labs 8,84 mg Filmtabletten Die Dosis ist zu Behandlungsbeginn niedrig anzusetzen und Neuropathische Schmerzen Amitriptylin Micro Labs 22,1 mg Filmtabletten dann schrittweise zu steigern, unter aufmerksamer Amitriptylin Micro Labs 44,19 mg Filmtabletten Beobachtung des klinischen Ansprechens und jeglicher Die Behandlung ist symptomatisch und sollte daher über einen Amitriptylin Micro Labs 66,29 mg Filmtabletten Anzeichen von Unverträglichkeit. angemessenen Zeitraum fortgeführt werden. Bei vielen Amitriptylin Micro Labs 88,38 mg Filmtabletten Patienten kann eine Behandlungsdauer von mehreren Jahren Erwachsene erforderlich sein. 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Eine regelmäßige Neubeurteilung wird empfohlen, um zu Amitriptylinhydrochlorid (entsprechend 22,1 mg Amitriptylin) überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung weiterhin für Amitriptylin Micro Labs 8,84 mg Filmtabletten zweimal täglich (50 mg Amitriptylinhydrochlorid entsprechend den jeweiligen Patienten angemessen ist. Jede Filmtablette enthält 8,84 mg Amitriptylin (als 10 mg 44,2 mg Amitriptylin täglich). Amitriptylinhydrochlorid). Prophylaktische Behandlung von chronischen Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Bei Bedarf kann die Dosis jeden zweiten Tag um 22,1 mg Spannungskopfschmerzen und Migräneprophylaxe bei Filmtablette enthält 3,807 mg Lactose (als Monohydrat). Amitriptylin (entsprechend 25 mg Amitripylinhydrochlorid) auf Erwachsenen 2 x 66,29 mg Amitriptylin täglich erhöht werden, aufgeteilt in Amitriptylin Micro Labs 22,1 mg Filmtabletten zwei Dosen (entsprechend 150 mg Amitripylinhydrochlorid). Die Behandlung muss über einen angemessenen Zeitraum Jede Filmtablette enthält 22,1 mg Amitriptylin (als 25 mg fortgeführt werden. Eine regelmäßige Neubeurteilung wird Amitriptylinhydrochlorid). Die Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis. empfohlen, um zu überprüfen, ob die Weiterführung der Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Behandlung weiterhin für den jeweiligen Patienten Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz- angemessen ist. Filmtablette enthält 9,518 mg Lactose (als Monohydrat). Kreislauf-Erkrankungen Enuresis nocturna Amitriptylin Micro Labs 44,19 mg Filmtabletten Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8,84 mg bis 22,1 mg Jede Filmtablette enthält 44,19 mg Amitriptylin (als 50 mg Amitripylin (entsprechend 10 mg bis 25 mg Amitriptylin- Kinder und Jugendliche Amitriptylinhydrochlorid). hydrochlorid) täglich. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Die empfohlenen Dosierungen sind: Filmtablette enthält 20,465 mg Lactose (als Monohydrat) und Je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit kann 0,0457mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110). die Tagesgesamtdosis auf bis zu 100 – 150 mg • Für Kinder von 6 bis 10 Jahren: 8,84 mg bis 2 x 8,84 mg Amitriptylinhydrochlorid erhöht werden, aufgeteilt auf zwei Amitripylin (entsprechend 10 mg bis 2 x 10 mg Amitriptylin- Amitriptylin Micro Labs 66,29 mg Filmtabletten Dosen (entsprechend 88,38 mg bis 2 x 66,29 mg Amitripylin). hydrochlorid). Eine besser geeignete Darreichungsform Jede Filmtablette enthält 66,29 mg Amitriptylin (als 75 mg sollte für diese Altersgruppe verwendet werden Amitriptylinhydrochlorid). Dosen über 100 mg Amitriptylinhydrochlorid (entsprechend • Für Kinder ab 11 Jahren: 22,1 mg bis 44,19 mg Amitripylin Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 88,38 mg Amitriptylin) sind mit Vorsicht anzuwenden. Die (entsprechend 25 mg bis 50 mg Amitriptylinhydrochlorid) Filmtablette enthält 28,556 mg Lactose (als Monohydrat). Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis. täglich

Amitriptylin Micro Labs 88,38 mg Filmtabletten Kinder und Jugendliche Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden. Jede Filmtablette enthält 88,38 mg Amitriptylin (als 100 mg Amitriptylinhydrochlorid). Amitriptylin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Die Dosis ist 1-1½ Stunden vor dem Schlafengehen Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Jahren nicht angewendet werden, da Sicherheit und einzunehmen. Filmtablette enthält 38,074 mg Lactose (als Monohydrat). Wirksamkeit nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 4.4) Vor Beginn der Behandlung mit Amitriptylin ist ein EKG Dauer der Behandlung durchzuführen, um das Vorliegen eines Long-QT-Syndroms Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe auszuschließen. Abschnitt 6.1. Die antidepressive Wirkung setzt in der Regel nach 2-4 Wochen ein. Die Behandlung mit Antidepressiva ist Die maximale Behandlungsdauer sollte 3 Monate nicht 3 DARREICHUNGSFORM symptomatisch und muss daher über einen angemessenen überschreiten. Zeitraum fortgeführt werden, normalerweise bis zu 6 Monate Filmtablette nach Abklingen der Symptome, um einen Rückfall zu Wenn mehrere Amitriptylin-Behandlungszyklen erforderlich vermeiden. sind, ist alle 3 Monate eine ärztliche Überprüfung Amitriptylin Micro Labs 8,84 mg Filmtabletten: Blaue, runde, vorzunehmen. bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf der einen Seite Neuropathische Schmerzen, prophylaktische Behandlung von und glatt auf der anderen Seite, ungefähr 5,10 mm im chronischen Spannungskopfschmerzen, Migräneprophylaxe Bei Beendigung der Behandlung sollte Amitriptylin Durchmesser. Die Kerbe dient NICHT zum Teilen der Tablette. bei Erwachsenen schrittweise abgesetzt werden.

Amitriptylin Micro Labs 22,1 mg Filmtabletten: Braune, runde, Die Dosis ist für jeden Patienten individuell so einzustellen, Besondere Patientengruppen bikonvexe Filmtabletten, glatt auf beiden Seiten, ungefähr dass ausreichende Analgesie bei einem tolerierbaren Maß an 7,10 mm im Durchmesser. unerwünschten Arzneimittelwirkungen erzielt wird. Eingeschränkte Nierenfunktion Grundsätzlich ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest Amitriptylin Micro Labs 44,19 mg Filmtabletten: Gelbe, runde, mögliche Dauer zur Behandlung der Symptomatik Dieses Arzneimittel kann bei Personen mit Niereninsuffizienz bikonvexe Filmtabletten, glatt auf beiden Seiten, ungefähr anzuwenden. in der üblichen Dosierung angewendet werden. 8,60 mm im Durchmesser. Erwachsene Eingeschränkte Leberfunktion Amitriptylin Micro Labs 66,29 mg Filmtabletten: Bräunlich- gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit zwei Die empfohlene Dosis beträgt 22,1 mg bis 66,29 mg Vorsichtige Dosierung und nach Möglichkeit die Kontrolle der umlaufenden Bruchkerben auf beiden Seiten, Länge ungefähr Amitripylin (entsprechend 25 mg bis 75 mg Serumspiegel sind ratsam. 16,10 mm und Breite ungefähr 5,10 mm. Amitriptylinhydrochlorid) am Abend. Dosen über 88,38 mg Amitriptylin (entsprechend 100 mg Amitripylinhydrochlorid) Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6 Die Kerben dienen NICHT zum Teilen der Tablette. sollten mit Vorsicht angewendet werden. Je nach individuellem Ansprechen ist eine niedrigere Dosis Amitriptylin Micro Labs 88,38 mg Filmtabletten: Bräunlich- Die Anfangsdosis sollte 8,84 mg bis 22,1 mg Amitripylin Amitriptylin in Betracht zu ziehen, wenn Amitriptylin gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf der (entsprechend 10 mg bis 25 mg Amitriptylinhydrochlorid) am zusammen mit einem starken CYP2D6-Inhibitor angewendet einen Seite und glatt auf der anderen Seite, ungefähr Abend betragen. Die Dosierung kann je nach Verträglichkeit wird (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) (siehe 11,10 mm im Durchmesser. Die Tablette kann in vier gleiche alle 3 bis 7 Tage um 8,84 mg bis 22,1 mg Amitripylin Abschnitt 4.5). Dosen geteilt werden. (entsprechend 10 mg bis 25 mg Amitriptylinhydrochlorid) Patienten mit bekannt langsamem CYP2D6- oder CYP2C19- 4 KLINISCHE ANGABEN erhöht werden Metabolismus 4.1 Anwendungsgebiete Die Dosis kann einmal täglich eingenommen oder in zwei Bei diesen Patienten kann die Plasmakonzentration von Dosen aufgeteilt werden. Eine Einzeldosis über 66,29 mg • zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Amitriptylin und seinem aktiven Metaboliten Nortriptylin erhöht Amitripylin (entsprechend 75 mg Amitriptylinhydrochlorid) wird Erwachsenen sein. Eine Dosisverringerung auf 50 % der empfohlenen nicht empfohlen Anfangsdosis ist in Betracht zu ziehen. • zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen Die analgetische Wirkung setzt in der Regel nach 2–4 Wochen Art der Anwendung • zur prophylaktischen Behandlung von chronischen Behandlungsdauer ein. Spannungskopfschmerzen (CTTH) bei Erwachsenen. Amitriptylin Micro Labs ist zum Einnehmen • zur prophylaktischen Behandlung von Migräne bei Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz- Erwachsenen. Kreislauf-Erkrankungen Die Tabletten sollten mit Wasser geschluckt werden. • zur Behandlung der Enuresis nocturna bei Kindern ab 6 Eine Anfangsdosis von 8,84 mg bis 22,1 mg Amitripylin Beendigung der Behandlung Jahren, wenn eine organische Ursache, einschließlich (entsprechend 10 mg bis 25 mg Amitriptylinhydrochlorid) am Spina bifida und verwandte Störungen, ausgeschlossen Abend wird empfohlen. Bei Beendigung der Behandlung sollte das Arzneimittel über wurde und mit allen anderen medikamentösen und nicht- medikamentösen Behandlungsmaßnahmen, einschließlich mehrere Wochen schrittweise abgesetzt werden. Dosen über 66,29 mg Amitripylin (entsprechend 75 mg Antispastika und Vasopressin-verwandten Arzneimitteln, Amitriptylinhydrochlorid) sind mit Vorsicht anzuwenden. kein Ansprechen erzielt wurde. Das Arzneimittel sollte nur 4.3 Gegenanzeigen von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung in der Grundsätzlich wird empfohlen, zu Behandlungsbeginn eine • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Behandlung persistierender Enuresis besitzen. Dosis aus dem unteren Bereich des für Erwachsene Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. empfohlenen Dosisbereichs zu wählen. Je nach individuellem • Kürzlich zurückliegender Herzinfarkt. Herzblock jeglichen 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis erhöht werden. Grades oder Herzrhythmusstörung und Dosierung Koronarinsuffizienz. Kinder und Jugendliche • Die gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase- Nicht alle Dosierungsschemata können mit allen Amitriptylin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 (MAO-)Hemmern ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5). Darreichungsformen und Stärken erreicht werden. Für die Jahren nicht angewendet werden, da Sicherheit und • Die gleichzeitige Anwendung von Amitriptylin und MAO- Dosierung zu Beginn und für alle folgenden Dosissteigerungen Wirksamkeit nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 4.4.) Hemmern kann ein Serotoninsyndrom hervorrufen (eine sollte die geeignete Darreichungsform/Stärke gewählt werden. Kombination von Symptomen, zu denen Agitiertheit,

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Verwirrtheit, Tremor, Myoklonus und Hyperthermie Außentemperaturen – ist über Fälle von Hyperpyrexie Nicht empfohlene Kombinationen gehören können). berichtet worden. • Eine Behandlung mit Amitriptylin kann 14 Tage nach Sympathomimetika: Amitriptylin kann die kardiovaskulären Absetzen eines irreversiblen nicht-selektiven MAO- Ein plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung kann Effekte von Adrenalin, Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Hemmers und frühestens 1 Tag nach Absetzen des Absetzsymptome wie Kopfschmerzen, Unwohlsein, Phenylephrin und Phenylpropanolamin verstärken (enthalten reversiblen Wirkstoffs Moclobemid eingeleitet werden. Eine Schlafstörungen und Reizbarkeit hervorrufen. z. B. in Lokal- und Allgemeinanästhetika und nasalen Behandlung mit einem MAO-Hemmer kann 14 Tage nach Dekongestiva). Absetzen von Amitriptylin eingeleitet werden. Bei Patienten, die mit SSRI behandelt werden, ist Amitriptylin • Schwere Lebererkrankung. mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5). Adrenozeptorblocker: Trizyklische Antidepressiva können die blutdrucksenkende Wirkung zentral wirkender • Kinder unter 6 Jahren. Serotonin-Syndrom Antihypertensiva wie z. B. Guanethidin, Betanidin, Reserpin, 4.4 Besondere Warnhinweise und Clonidin und Methyldopa abschwächen. Es ist ratsam, jegliche Die gleichzeitige Gabe von bestimmten Opioiden (z. B. antihypertensive Therapie für die Dauer der Behandlung mit Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Tramadol, Buprenorphin) und anderen serotonergen trizyklischen Antidepressiva zu überprüfen. Wirkstoffen wie MAO-Hemmern, selektiven Serotonin- Bei hoher Dosierung können kardiale Arrhythmien und Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin- Anticholinergika: Trizyklische Antidepressiva können die schwere Hypotonie auftreten. Bei Patienten mit Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder trizyklischen Effekte dieser Wirkstoffe auf Augen, zentrales Nervensystem, vorbestehender Herzkrankheit kann dies auch unter normaler Antidepressiva kann zu einem Serotonin-Syndrom, einem Darm und Harnblase verstärken; die gleichzeitige Anwendung Dosierung der Fall sein potenziell lebensbedrohlichen Zustand führen (siehe Abschnitt dieser Wirkstoffe ist zu vermeiden, da sie mit einem erhöhten QT-Verlängerung 4.5). Risiko für paralytischen Ileus, Hyperpyrexie usw. verbunden ist. Für den Zeitraum nach Zulassung liegen Berichte über Fälle Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen von verlängerten QT-Intervallen und Arrhythmien vor. Bei serotonergen Wirkstoffen klinisch gerechtfertigt ist, wird eine Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern, (z. B. Patienten mit signifikanter Bradykardie, bei Patienten mit sorgfältige Überwachung des Patienten empfohlen, Antiarrhythmika wie Chinidin, die Antihistaminika Astemizol nicht-kompensierter Herzinsuffizienz und bei Patienten, die insbesondere während des Behandlungsbeginns und der und Terfenadin, bestimmte Antipsychotika – insbesondere gleichzeitig QT-verlängernde Arzneimittel erhalten, ist Dosiserhöhung. Pimozid und Sertindol –, Cisaprid, Halofantrin und Sotalol) Vorsicht geboten. Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, können das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen, wenn Zu den Symptomen des Serotonin-Syndroms können sie gleichzeitig mit trizyklischen Antidepressiva angewendet Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) sind bekannt dafür, dass Veränderungen des mentalen Zustands, autonome werden. sie das Risiko für Arrhythmien erhöhen. Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder Die Gabe von Anästhetika während einer laufenden Therapie gastrointestinale Symptome gehören. Bei gleichzeitiger Anwendung von Amitriptylin und Methadon mit tri-/tetrazyklischen Antidepressiva kann mit einem ist Vorsicht geboten, da das Potenzial additiver Effekte auf das Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte je nach QT-Intervall und ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende erhöhten Risiko für Arrhythmien und Hypotonie einhergehen. Schwere der Symptome eine Dosisreduktion oder ein kardiovaskuläre Wirkungen bestehen. Bei einer geplanten Operation ist dieses Arzneimittel möglichst Therapieabbruch erwogen werden. mehrere Tage vorher abzusetzen; wenn ein notfallmäßiger Eingriff unausweichlich ist, ist der Anästhesist über die Auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Amitriptylin und Enuresis nocturna Hypokaliämie induzierenden Diuretika (z. B. Furosemid) wird Therapie des Patienten in Kenntnis zu setzen. zu Vorsicht geraten. Vor Beginn der Behandlung mit Amitriptylin ist ein EKG Bei der Anwendung von Amitriptylin bei Patienten, die eine durchzuführen, um das Vorliegen eines Long-QT-Syndroms Thioridazin: Die gleichzeitige Anwendung von Amitriptylin und Hyperthyreose haben oder mit Schilddrüsen-Arzneimitteln auszuschließen. Thioridazin (einem CYP2D6-Substrat) ist zu vermeiden, da die behandelt werden, ist wegen drohender Herzrhythmusstörungen große Vorsicht geboten. Metabolisierung von Thioridazin gehemmt wird und dadurch Bei der Behandlung von Enuresis sollte Amitriptylin nicht mit das Risiko für kardiale Nebenwirkungen steigt Anticholinergika kombiniert werden. Ältere Patienten sind besonders anfällig für orthostatische Hypotonie. Tramadol: Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol (einem Suizidgedanken und -verhalten können auch zu Beginn einer CYP2D6-Substrat) und trizyklischen Antidepressiva wie z. B. Behandlung mit Antidepressiva auftreten, die aufgrund einer Amitriptylin erhöht das Risiko für Krampfanfälle und Dieses Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten anderen Erkrankung als einer Depression erfolgt; daher sind Serotoninsyndrom. Darüber hinaus kann diese Kombination mit Krampfleiden, Harnverhalt, Prostatahypertrophie, bei der Behandlung von Enuresis dieselben die Metabolisierung von Tramadol in seine aktiven Metaboliten Hyperthyreose, paranoider Symptomatologie und Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten wie bei der Behandlung hemmen und dadurch die Tramadolkonzentration erhöhen fortgeschrittener hepatischer oder kardiovaskulärer von depressiven Erkrankungen. und potenziell Opioid-Toxizität hervorrufen. Erkrankung, Pylorusstenose oder paralytischem Ileus. Schwerwiegende Reaktionen der Haut Antimykotika wie Fluconazol und Terbinafin erhöhen die Bei Patienten mit der seltenen Kombination aus flacher Vorderkammer und engem Kammerwinkel können durch Serumkonzentration von Trizyklika und die damit verbundene Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Amitriptylin Dilatation der Pupille akute Glaukomattacken ausgelöst Toxizität. Es sind Fälle von Synkope und Torsade-de-pointes wurden schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Haut werden. aufgetreten. (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich einer Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erforderlich Suizid/Suizidgedanken Symptomen (DRESS) berichtet, die lebensbedrohlich oder machen tödlich sein können. Die meisten dieser Reaktionen traten Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für innerhalb von 2 bis 6 Wochen auf. ZNS dämpfende Arzneimittel: Amitriptylin kann die sedierende die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Wirkung von Alkohol, Barbituraten und anderen zentral Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten über dämpfenden Arzneimitteln verstärken. Dieses erhöhte Risiko bleibt bestehen, bis es zu einer die Anzeichen und Symptome informiert werden und sorgfältig signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht auf Hautreaktionen überwacht werden. Amitriptylin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen eintritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer gleichzeitiger Einnahme von: Serotonergen Arzneimitteln wie Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese MAO-Hemmer, selektiven Serotonin-Wiederaufnahme- Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige Reaktionen hindeuten, muss Amitriptylin Micro Labs sofort klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn hemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme- abgesetzt werden. Die Behandlung mit Amitriptylin Micro Labs hemmer (SNRIs) oder bestimmten Opioiden (z. B. einer Behandlung ansteigen kann. Bei Patienten mit darf bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor Buprenorphin), da das Risiko für das Serotonin-Syndrom, eine aufgenommen werden und es sollte eine alternative potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, erhöht ist (siehe der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Behandlung in Betracht gezogen werden (falls erforderlich). Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen Abschnitt 4.4). erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders Kinder und Jugendliche Potenzielle Auswirkungen anderer Arzneimittel auf sorgfältig überwacht werden. Eine Metaanalyse Amitriptylin placebokontrollierter klinischer Studien zur Anwendung von Es liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Trizyklische Antidepressiva (TZA) einschließlich Amitriptylin Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Reifung sowie kognitive Entwicklung und werden vorwiegend durch die hepatischen Cytochrom-P450- Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhaltensentwicklung vor (siehe Abschnitt 4.2). Isozyme CYP2D6 und CYP2C19 metabolisiert, die in der Verhalten im Vergleich zu Placebo. Population polymorph sind. Weitere an der Metabolisierung Sonstige Bestandteile von Amitriptylin beteiligte Isozyme sind CYP3A4, CYP1A2 und Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Amitriptylin Micro Labs enthält Lactose und Natrium. CYP2C9. Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung Patienten mit seltenen hereditären Problemen wie Galactose- CYP2D6-Inhibitoren: Das Isozym CYP2D6 kann durch und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und Unverträglichkeit, totalem Lactase-Mangel oder Glucose- verschiedene andere Arzneimittel gehemmt werden, z. B. deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht Neuroleptika, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Betablocker und Antiarrhythmika. Beispiele für starke des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. im Wesentlichen CYP2D6-Inhibitoren sind Bupropion, Fluoxetin, Paroxetin und und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie „natriumfrei“. Chinidin. Diese Arzneimittel können eine wesentliche sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn Abschwächung des TZA-Metabolismus und eine deutliche derartige Symptome auftreten. Amitriptylin Micro Labs 44,19 mg Filmtabletten enthalten Gelborange-S Erhöhung der Plasmakonzentration bewirken. Wenn ein TZA gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel angewandt Bei Patienten mit bipolarer Störung ist eine Verschiebung hin Gelborange-S (E 110) kann allergische Reaktionen werden soll, dass stark CYP2D6-inhibierend wirkt, ist die zur Manie möglich – wenn der Patient in eine manische Phase hervorrufen. Überwachung der TZA-Plasmakonzentration in Betracht zu eintritt, ist Amitriptylin abzusetzen. ziehen. Die Dosierung von Amitriptylin muss möglicherweise Wie bei anderen Psychopharmaka beschrieben, kann 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei gleichzeitiger Amitriptylin die Insulin- und Blutzuckerreaktion beeinflussen sonstige Wechselwirkungen Verabreichung von Amitriptylin und Duloxetin, einem und bei Diabetikern eine Anpassung der antidiabetischen moderaten CYP2D6-Inhibitor, ist Vorsicht geboten. Therapie erforderlich machen. Die depressive Erkrankung Kontraindizierte Kombinationen Weitere Cytochrom-P450-Inhibitoren: Cimetidin, selbst kann ebenfalls einen Einfluss auf den Glucosespiegel MAO-Hemmer (nicht-selektive ebenso wie selektive Methylphenidat und Calciumkanal-Blocker (wie z. B. Diltiazem des Patienten haben. Inhibitoren der MAO A (Moclobemid) und MAO B (Selegilin)): und Verapamil) können die Plasmakonzentration trizyklischer Bei gleichzeitiger Gabe von trizyklischen Antidepressiva mit Gefahr eines Serotoninsyndroms (siehe Abschnitt 4.3.) Antidepressiva steigern und die damit verbundene Toxizität Anticholinergika oder Neuroleptika – insbesondere bei hohen verstärken. Antimykotika wie Fluconazol (ein CYP2C9- Inhibitor) und Terbinafin (ein CYP2D6-Inhibitor) können

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Beobachtungen zufolge zur Erhöhung der Amitriptylin- und MedDRA-Systemorganklasse/bevorzugte Bezeichnung; Gastrointes- Gelegentlich Diarrhö, Erbrechen, Nortriptylin-Serumkonzentrationen führen. tinaltrakts Zungenödem Sehr häufig (> 1/10); Selten Vergrößerung der Die Isozyme CYP3A4 und CYP1A2 haben einen geringeren Häufig (> 1/100, < 1/10); Speicheldrüse, Anteil an der Metabolisierung von Amitriptylin. Für Fluvoxamin Gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100); paralytischer Ileus (einen starken CYP1A2-Inhibitor) wurde allerdings Selten (> 1/10,000, < 1/1,000); Selten Ikterus nachgewiesen, dass es die Amitriptylin-Plasmakonzentration Sehr selten (<1/10,000); Leber- und Gelegentlich Störung der Leber erhöht; diese Kombination ist zu vermeiden. Klinisch Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Gallenerkran- (z.B. cholestatische bedeutsame Wechselwirkungen sind potenziell auch bei Daten nicht abschätzbar). kung Lebererkrankung) gleichzeitiger Anwendung von Amitriptylin und starken Nicht bekannt Hepatitis CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol oder MedDRA Sehr häufig Hyperhidrosis Ritonavir zu erwarten. Systemorgan Häufigkeit Bezeichnung Erkrankungen Gelegentlich Ausschlag, Trizyklische Antidepressiva und Neuroleptika inhibieren klassen der Haut und Urtikaria, wechselseitig ihre Metabolisierung; dies kann zur Senkung der Selten Knochenmarkdepre des Gesichtsödem Krampfschwelle und zum Auftreten von Krampfanfällen Erkrankungen Unterhautzell- Selten Alopezie, ssion, führen. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser des Blutes gewebes Lichtempfindlich- Agranulozytose, Arzneimittel angepasst werden. und des keitsreaktion. Leukopenie, Lymph- Erkrankungen Häufig Störungen bei der Eosinophilie, Cytochrom-P450-Induktoren: Orale Kontrazeptiva, Rifampicin, systems der Nieren Harnblasenent- Thrombozytopenie Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin und Johanniskraut Häufig Hyponatriämie und leerung (Hypericum perforatum) können die Metabolisierung Stoffwechsel- Selten verminderter Harnwege Gelegentlich Harnretention. trizyklischer Antidepressiva verstärken und so deren und Appetit Erkrankungen Häufig Erektionsstörung Plasmakonzentration senken und die antidepressive Wirkung Ernährungs- der Gelegentlich Galaktorrhoe Nicht bekannt Anorexie, Erhöhung abschwächen. störungen Geschlechts- Selten Gynäkomastie oder Absenken des Blutzuckerspiegels organe und In Gegenwart von Ethanol waren die freien Amitriptylin- der Plasmakonzentrationen und die Nortriptylin-Konzentration Sehr häufig Aggression Brustdrüse erhöht. Häufig Verwirrtheit, Libido vermindert, Allgemeine Häufig Müdigkeit, Agitiertheit Erkrankungen Durstgefühl. Es kann zu einer Erhöhung der Konzentrationen von und Selten Fieber Amitriptylin im Plasma durch Natriumvalproat und Valpromid Gelegentlich Hypomanie, Manie, Beschwerden kommen. Daher wird eine klinische Überwachung empfohlen. Angst, am Verab- Psychia- Schlaflosigkeit, 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit reichungsorts trische Alptraum Erkrankungen Sehr häufig Gewicht erhöht Selten Delirium (bei Schwangerschaft älteren Menschen), Häufig EKG abnorm, Halluzination, EKG QT verlängert, Klinische Studiendaten zur Anwendung von Amitriptylin bei EKG QRS-Komplex suizidale Gedanken Schwangeren liegen nur in begrenztem Umfang vor. verlängert oder suizidales Verhalten* Gelegentlich Intraokulärer Druck Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität Untersu- erhöht gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Nicht bekannt Paranoia chungen Selten Gewichtsabnahme, Sehr häufig Schläfrigkeit, Tremor, Schwindel, Leberfunktionstest Amitriptylin wird während der Schwangerschaft nicht Kopfschmerz, anormal, alkalische empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, und nur Benommenheit, Phosphatase im nach sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzen. Sprachstörung Blut erhöht, Bei langfristiger Anwendung und nach Anwendung in den (Dysarthrie). Transaminasen letzten Wochen der Schwangerschaft können erhöht. Häufig Aufmerksamkeits- Entzugssymptome beim Neugeborenen auftreten. Mögliche Erkrankungen störungen, Symptome sind Reizbarkeit, Hypertonus, Tremor, des Nerven- Geschmacks- *Es wurde über Fälle von suizidalen Gedanken oder Verhalten unregelmäßige Atmung, ungenügendes Trinken und lautes systems störung. während der oder kurz nach Beendigung der Behandlung mit Schreien sowie anticholinerge Symptome (Harnverhalt, Parästhesie, Amitriptylin berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Obstipation). Ataxie. Gelegentlich Konvulsion. Epidemiologische Studien – hauptsächlich durchgeführt bei Stillzeit Sehr selten Akathisie, Patienten ab 50 Jahren – belegen ein erhöhtes Risiko für Polyneuropathie. Knochenbrüche bei Patienten, die mit SSRI und TZA Amitriptylin und seine Metaboliten treten in die Muttermilch Nicht bekannt Extrapyramidale behandelt werden. Welcher Mechanismus dieser über (entsprechend 0,6% - 1% der Dosis mütterlicherseits). Störungen Risikoerhöhung zugrunde liegt, ist nicht bekannt. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen Sehr häufig Akkommodations- störung Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Augener- Behandlung mit Amitriptylin verzichtet werden soll/die Häufig Mydriasis krankungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu unterbrechen ist. Sehr selten Akutes Glaukom Nicht bekannt Trockenes Auge Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden. Erkrankungen Gelegentlich Tinnitus Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von des Ohrs und Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall Fertilität des einer Nebenwirkung dem über das in Anhang V aufgeführte Labyrinths Amitriptylin bewirkte bei Ratten eine Senkung der nationale Meldesystem anzuzeigen. Sehr häufig Herzklopfen, Trächtigkeitsrate (siehe Abschnitt 5.3). Tachykardie 4.9 Überdosierung Häufig Atrioventrikulärer Zu den Auswirkungen von Amitriptylin auf die menschliche Block, Symptome Fruchtbarkeit liegen keine Daten vor. Schenkelblock Gelegentlich Kollaps, Anticholinerge Symptome: Mydriasis, Tachykardie, 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Verschlechterung Harnverhalt, trockene Schleimhäute, verminderte Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Herzer- einer Darmmotilität. Krämpfe, Fieber. Plötzlich einsetzende ZNS- krankungen Depression. Herabgesetzte Bewusstseinslage mit Amitriptylin ist ein Arzneimittel mit sedierender Wirkung. Herzinsuffizienz Selten Arrhythmie Progression zum Koma. Atemdepression. Patienten, die Psychopharmaka erhalten, werden Sehr selten Kardiomyopathien, voraussichtlich Beeinträchtigungen der allgemeinen Torsades-de- Kardiale Symptome: Arrhythmien (ventrikuläre Aufmerksamkeit und Konzentration aufweisen und sollten Pointes Tachyarrhythmie, Torsade-de-pointes-Tachykardie, daher gewarnt werden, dass ihre Verkehrstüchtigkeit und die Kammerflimmern). Im EKG zeigen sich Nicht bekannt Hypersensitivitäts- Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein charakteristischerweise verlängerte PR-Intervalle, verbreiterte myokarditis können. Diese unerwünschten Wirkungen können durch QRS-Komplexe, verlängerte QT-Intervalle, flache oder Sehr häufig Orthostatische gleichzeitigen Alkoholkonsum verstärkt werden. invertierte T-Wellen, ST-Streckensenkung sowie Herzblock Gefäßer- Hypotonie unterschiedlicher Schwere mit Progression zum krankungen Gelegentlich Hypertonie Herzstillstand. Die Verbreiterung des QRS-Komplexes 4.8 Nebenwirkungen Nicht bekannt Hyperthermie korreliert meist gut mit der Schwere der Toxizität nach einer Amitriptylin kann ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen wie Sehr häufig Verstopfte Nase akuten Überdosierung. Herzinsuffizienz, Hypotonie, andere trizyklische Antidepressiva. Einige der nachstehend Sehr selten Allergische kardiogener Schock. Metabolische Azidose, Hyponatriämie, aufgeführten Nebenwirkungen, z. B. Kopfschmerzen, Tremor, Entzündung der Arzneimittelüberwachung nach der Markteinführung und Erkrankungen Aufmerksamkeitsstörungen, Obstipation und verringerte Alveolen bzw. des Literatur berichteten über Fälle von Demaskierung des der Libido, können auch Symptome der Depression sein und Lungengewebes Brugada-Syndroms und Brugada-EKG-Mustern (BEP) bei Atemwege, werden in der Regel schwächer, wenn der depressive Zustand (Alveolitis, Löffler- Überdosierung von Amitriptylin. des sich bessert. Syndrom). Brustraums Nicht bekannt Arzneimittelwirkung Die Einnahme von 750 mg oder mehr kann bei und Im Zusammenhang mit Amitriptylin wurden schwerwiegende Mediastinums mit Eosinophilie Erwachsenen zu schwerer Intoxikation führen. unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs) einschließlich und systemischen Gleichzeitiger Alkoholkonsum und Einnahme anderer einer Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen Psychopharmaka verstärken die Auswirkungen der Symptomen (DRESS) berichtet (siehe Abschnitt 4.4). (DRESS) Überdosierung. Sehr häufig Mundtrockenheit, In der nachstehenden Auflistung gilt die folgende Konvention: Erkrankungen Bei den Reaktionen auf eine Überdosis besteht erhebliche Obstipation, des interindividuelle Variabilität. Eine Überdosierung mit Übelkeit.

3 Versionscode: 06  Fachinformation Amitriptylin Micro Labs 8,84 mg Filmtabletten Amitriptylin Micro Labs 22,1 mg Filmtabletten Amitriptylin Micro Labs 44,19 mg Filmtabletten Amitriptylin Micro Labs 66,29 mg Filmtabletten Amitriptylin Micro Labs 88,38 mg Filmtabletten

Amitriptylin bei Kindern kann schwerwiegende Folgen haben. ausschließlich in der stationären Behandlung schwer Eingeschränkte Nierenfunktion Kinder sind besonders anfällig für Koma, Kardiotoxizität, depressiver Patienten Dosen von bis zu 200 mg täglich und Atemdepression, Krampfanfälle, Hyponatriämie, Lethargie, gelegentlich bis zu 300 mg täglich angewendet worden. Eine Nierenfunktionsstörung hat keinen Einfluss auf die Sinustachykardie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Kinetik. Hyperglykämie. Der antidepressive und analgetische Effekt setzt im Normalfall nach 2-4 Wochen ein, der sedative Effekt ist nicht verzögert. Polymorphie Beim Aufwachen sind erneutes Auftreten von Verwirrtheit, Agitiertheit und Halluzinationen sowie Ataxie möglich. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Die Metabolisierung unterliegt dem Einfluss genetischer Polymorphie (CYP2D6 und CYP2C19) (siehe Abschnitt 4.2). Behandlung Resorption Pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Zusammenhang 1. Stationäre Aufnahme (Intensivstation), falls notwendig. Filmtabletten Die Behandlung erfolgt symptombezogen und supportiv. Die Plasmakonzentrationen von Amitriptylin und Nortriptylin 2. ABC (airway, breathing, circulation – Atemwege, Atmung, Amitriptylin 10 mg Filmtabletten, Amitriptylin 25 mg variieren sehr stark zwischen den Individuen und es konnte Kreislauf) beurteilen und nach Bedarf behandeln. Filmtabletten bisher keine einfache Korrelation mit dem therapeutischen Intravenösen Zugang legen. Engmaschig überwachen, Ansprechen nachgewiesen werden. auch in scheinbar unkomplizierten Fällen. Die orale Verabreichung von Tabletten führt zu maximalen 3. Auf klinische Merkmale untersuchen. Harnstoff und Serumspiegeln in etwa 4 Stunden. (tmax= 3,89±1,87 Stunden; Die therapeutische Plasmakonzentration bei depressiven Elektrolyte kontrollieren – auf niedrigen Kaliumspiegel Reichweite 1,93-7,98 Stunden). Nach peroraler Gabe von 50 Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) beträgt ca. achten und Urinausscheidung überwachen. Arterielle mg der Mittelwert Cmax= 30,95±9,61 ng/ml; Reichweite 10,85- 80–200 ng/ml (~280–700 nmol/l) (Amitriptylin + Nortriptylin). Blutgase kontrollieren – auf Azidose achten. 45,70 ng/ml (111,57±34,64 nmol/l; Reichweite 39,06-164,52 Konzentrationen oberhalb von 300–400 ng/ml sind mit Elektrokardiographie durchführen – auf QRS >0,16 nmol/l). Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt erhöhtem Risiko für Störungen der kardialen Erregungsleitung Sekunden achten. 53% (Fabc = 0,527±0,123; Reichweite 0,219-0,756). in Form einer Verbreiterung des QRS-Komplexes oder eines 4. Kein Flumazenil für eine reversible Aufhebung der AV-Blocks assoziiert. Amitriptylin 50 mg Filmtabletten Benzodiazepinentoxizität bei gemischten 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Überdosierungen verabreichen. Nach oraler Gabe wird Amitriptylin langsam, aber vollständig 5. 5. Nur falls innerhalb einer Stunde nach einer potenziell resorbiert. Aufgrund der häufig verzögerten Magen-Darm- Amitriptylin inhibiert in mikromolaren Konzentrationen, die im letalen Überdosis Magenspülung erwägen. Passage werden maximale Plasmakonzentrationen nach 1 bis oberen Bereich therapeutischer Plasmakonzentrationen 6. Falls innerhalb einer Stunde nach der Einnahme: 50 g 5 (-8) Stunden erreicht. Die systemische Bioverfügbarkeit liegen, Ionenkanäle, die für die Repolarisation im Herzen medizinische Kohle verabreichen. beträgt etwa 50% der intravenösen Injektion. verantwortlich sind (hERG-Kanäle). Dadurch kann Amitriptylin 7. Atemwege durch Intubation offenhalten, falls erforderlich. potenziell das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen Behandlung mit Respirator wird angeraten, um einem Verteilung (siehe Abschnitt 4.4). Atemstillstand vorzubeugen. Herzfunktion kontinuierlich für 3–5 Tage mittels EKG überwachen. Behandlung des Das geschätzte scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) nach Das genotoxische Potential von Amitriptylin ist in Folgenden in einer Einzelfall-Entscheidung intravenöser Gabe beträgt 1.221 ± 280 L; Bereich 769–1.702 verschiedenen Studien in vitro und in vivo untersucht worden. a) Verbreiterte QRS-Intervalle, Herzinsuffizienz und L (16 ± 3 L/kg). Obwohl die Ergebnisse zum Teil widersprüchlich sind, kann ventrikuläre Arrhythmien insbesondere ein Potenzial für die Induktion chromosomaler b) Kreislaufversagen Die Rate der Proteinbindung im Plasma beträgt rund 95 %. Aberrationen nicht ausgeschlossen werden. Langzeitstudien c) Hypotension zur Karzinogenität wurden bisher nicht durchgeführt. d) Hyperthermie Sowohl Amitriptylin als auch sein Hauptmetabolit Nortriptylin e) Krämpfe passieren die Plazentaschranke. In Reproduktionsstudien mit Mäusen, Ratten und Kaninchen, f) Metabolische Azidose denen Amitriptylin oral in Dosen von 2–40 mg/kg/Tag (was g) Ruhelosigkeit und Krämpfe können mit Diazepam Bei stillenden Frauen treten Amitriptylin und Nortriptylin in dem bis zu 13-Fachen der beim Menschen empfohlenen behandelt werden geringen Mengen in die Muttermilch über. Das Verhältnis der Höchstdosis Amitriptylin von 150 mg/Tag oder 3 mg/kg/Tag 8. Unruhen und Krämpfe können mit Diazepam behandelt Konzentration/Plasmakonzentration beträgt bei Frauen 1:1. bei einem Körpergewicht von 50 kg entspricht), wurden keine werden Die geschätzte tägliche Wirkstoffexposition (Amitriptylin + teratogenen Effekte beobachtet. Allerdings weisen Daten aus 9. Patienten, die Anzeichen von Toxizität zeigen, sind Nortriptylin) des Säuglings beläuft sich auf durchschnittlich 2% der Literatur auf ein Risiko von Fehlbildungen und eine mindestens 12 Stunden lang zu überwachen. der entsprechenden gewichtsbezogenen Amitriptylin-Dosis Verzögerung der Ossifikation bei Mäusen, Hamstern, Ratten 10. Monitoring für Rhabdomyolyse, falls der Patient für eine der Mutter (in mg/kg) (siehe Abschnitt 4.6). und Kaninchen beim 9-33-fachen der maximalen empfohlen beträchtliche Zeit bewusstlos ist Dosis hin. Biotransformation 11. Da eine Überdosierung oft absichtlich erfolgt, könnten Patienten während der Erholungsphase auf andere Weise Bei Ratten lag eine mögliche Assoziation mit einer Auswirkung In vitro erfolgt die Metabolisierung von Amitriptylin einen Suizidversuch durchführen. Tod durch auf die Fertilität (in Form einer niedrigeren Trächtigkeitsrate) hauptsächlich durch Demethylierung (CYP2C19, CYP3A4) beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung sind bei vor. Der Grund für diese Auswirkung auf die Fertilität ist nicht und Hydroxylierung (CYP2D6), gefolgt von der Konjugation dieser Arzneimittelklasse bereits aufgetreten. bekannt. mit Glucuronsäure. Weitere beteiligte Isozyme sind CYP1A2 und CYP2C9. Die Metabolisierung unterliegt dem Einfluss 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN genetischer Polymorphie. Der hauptsächlich aktive Metabolit 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ist das sekundäre Amin Nortriptylin. 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva- Nortriptylin hemmt stärker die Noradrenalin- als die Serotonin- Tablettenkern Nichtselektive Monoamin-Wiederaufnahmehemmer Wiederaufnahme, während Amitriptylin die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Serotonin in gleichem Maße inhibiert. • Lactose-Monohydrat ATC-Code: N06AA09 Weitere Metaboliten wie z. B. cis- und trans-10- • Mikrokristalline Cellulose hydroxyamitriptylin sowie cis- und trans-10-hydroxynortriptylin • Croscarmellose-Natrium Wirkmechanismus zeigen ein ähnliches Profil wie Nortriptylin, sind allerdings • Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzllich] erheblich schwächer. Demethylnortriptylin und Amitriptylin-N- Amitriptylin ist ein trizyklisches Antidepressivum und oxid liegen im Plasma nur in geringen Mengen vor; der letztere Filmüberzug Analgetikum. Es hat ausgeprägte anticholinerge und Metabolit ist nahezu inaktiv. Alle Metaboliten sind weniger sedierende Eigenschaften. Es blockiert die Wiederaufnahme anticholinerg als Amitriptylin und Nortriptylin. Im Plasma Amitriptylin Micro Labs 8,84 mg Filmtabletten und somit die Inaktivierung von Noradrenalin und Serotonin an dominiert mengenmäßig das Gesamt-10-hydroxynortriptylin, den Nervenendigungen. Indem die Wiederaufnahme dieser doch der Großteil der Metaboliten ist konjugiert. • Poly(vinylalkohol) beiden Monoamin-Neurotransmitter verhindert wird, wird ihre • Talkum Wirkung im Gehirn verstärkt. Dies scheint mit der Elimination • Titandioxid (E171) antidepressiven Aktivität assoziiert zu sein. • Hypromellose Die Eliminationshalbwertszeit (t ½ β) von Amitriptylin nach • Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Der Wirkmechanismus umfasst außerdem Ionenkanal- oraler Anwendung beträgt rund 25 Stunden (24,65 ± 6,31 Stunden; Bereich 16,49–40,36 Stunden). Die mittlere • Macrogol 400 Blockaden der Natrium-, Kalium- und NMDA-Kanäle sowohl zentral als auch im Rückenmark. Die Noradrenalin-, Natrium- systemische Clearance (Cls) beträgt 39,24 ± 10,18 l/h; Bereich Amitriptylin Micro Labs 22,1 mg Filmtabletten und NMDA-Effekte tragen bekanntermaßen zur Regulierung 24,53–53,73 l/h. neuropathischer Schmerzen, Prophylaxe chronischer • Talkum Spannungskopfschmerzen und Migräneprophylaxe bei. Die Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend mit dem Urin. Der Anteil • Titandioxid (E171) schmerzreduzierende Wirkung von Amitriptylin beruht nicht der renalen Ausscheidung von unverändertem Amitriptylin ist unbedeutend (rund 2 %). • Hypromellose auf seinen antidepressiven Eigenschaften. • Eisen(III)-oxid (E172) Trizyklische Antidepressiva zeigen in unterschiedlichem Maße Die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Amitriptylin + Nortriptylin werden bei den meisten Patienten innerhalb einer Amitriptylin Micro Labs 44,19 mg Filmtabletten Affinität für Muscarin- und Histamin-H1-Rezeptoren. Woche erreicht; im Steady-State nach Behandlung mit konventionellen Tabletten dreimal täglich setzt sich der • Lactose-Monohydrat Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Plasmagehalt rund um die Uhr zu etwa gleichen Teilen aus • Titandioxid (E171) Die Wirksamkeit und Sicherheit von Amitriptylin ist bei Amitriptylin und Nortriptylin zusammen. • Hypromellose Erwachsenen in folgenden Anwendungsgebieten • Macrogol 400 nachgewiesen worden: Ältere Patienten • Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) • Chinolingelb-Aluminiumsalz (E104) • Depressive Erkrankungen Bei älteren Patienten sind längere Halbwertszeiten und • Gelborange-S--Aluminiumsalz (E110) • Neuropathische Schmerzen niedrigere orale Clearance-Werte (Cl0) infolge einer • Prophylaxe chronischer Spannungskopfschmerzen niedrigeren Metabolisierungsrate nachgewiesen worden. Amitriptylin Micro Labs 66,29 und 88,38 mg Filmtabletten • Migräneprophylaxe Eingeschränkte Leberfunktion • Titandioxid (E171) Die Wirksamkeit und Sicherheit von Amitriptylin zur • Hypromellose Behandlung von Enuresis nocturna ist bei Kindern ab 6 Jahren Eine Leberfunktionsstörung kann durch beeinträchtigte • Macrogol 400 hepatische Extraktion zu erhöhten Plasmakonzentrationen nachgewiesen worden (siehe Abschnitt 4.1). • Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) führen; bei diesen Patienten ist das Arzneimittel daher nur mit • Talkum Die empfohlenen Dosierungen sind in Abschnitt 4.2 Vorsicht hinsichtlich Dosierung anzuwenden (siehe Abschnitt aufgeführt. In der Indikation der Depression sind 4.2).

4 Versionscode: 06  Fachinformation Amitriptylin Micro Labs 8,84 mg Filmtabletten Amitriptylin Micro Labs 22,1 mg Filmtabletten Amitriptylin Micro Labs 44,19 mg Filmtabletten Amitriptylin Micro Labs 66,29 mg Filmtabletten Amitriptylin Micro Labs 88,38 mg Filmtabletten

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC/PE-Aluminium-Blisterpackungen im Umkarton:

Packungsgrößen: 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Hinweise für die Entsorgung.

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Micro Labs GmbH Lyoner Straβe 14 60528 Frankfurt am Main Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Amitriptylin Micro Labs Filmtabletten 8,84 mg: 2201944.00.00 22,1 mg: 2201945.00.00 44,19 mg: 2201946.00.00 66,29 mg: 2201947.00.00 88,38 mg: 2201948.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

30. Januar 2020

10. STAND DER INFORMATION

02.12.2024

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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