Amara-Tropfen – Fachinformation
Technische Informationen für Fachkreise. Für Patientinnen und Patienten: Beipackzettel von Amara-Tropfen.
Fachinformation Amara-Tropfen Dilution
1. Bezeichnung des Arzneimittels Amara-Tropfen Dilution
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen 10 g (= 10,4 ml) enthalten: 0,15 g ethanol. Auszug aus Artemisia absinthium, Herba rec. (1:2,3) / 0,075 g ethanol. Auszug aus Centaurium erythraea, Herba rec. (1:2,3) / 0,6 g ethanol. Auszug aus Cichorium intybus, Planta tota rec. (1:2,3) / Gentiana lutea, ethanol. Decoctum Ø 0,36 g / Juniperus communis, Summitates, ethanol. Infusum Ø (HAB, V. 20) 0,05 g / Millefolii herba, ethanol. Infusum Ø (HAB, V. 20) 2,0 g / 0,15 g ethanol. Decoctum aus Peucedanum ostruthium, Rhizoma rec. (1:2,15) / Salvia officinalis, ethanol. Infusum Ø 1,0 g / Taraxacum Ø 0,32 g. 1 ml entspricht ca. 43 Tropfen.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
Dieses Arzneimittel enthält 91 mg Alkohol (Ethanol) pro Einzeldosis von 15 Tropfen entsprechend 27 % (m/m) Alkohol.
3. Darreichungsform Dilution
4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis Dazu gehören: Funktionelle Störungen von Bildung und Absonderung der Verdauungssäfte; Störungen der Bewegungsabläufe von Magen und Dünndarm sowie deren Folgezustände, z.B. Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Völlegefühl nach dem Essen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Amara-Tropfen werden bei Appetitlosigkeit 15 Minuten vor dem Essen eingenommen. Bei Störungen der Verdauungstätigkeit und bei Beschwerden wie Übelkeit oder Völlegefühl werden Amara-Tropfen zur Intensivierung der Verdauung 1 Stunde nach dem Essen eingenommen.
Soweit nicht anders verordnet, erhalten als Einzeldosis Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 10 – 15 Tropfen, Kinder von 6 – 11 Jahren 5 – 8 Tropfen, Kleinkinder von 1 – 5 Jahren 3 – 5 Tropfen.
Eine eventuelle Trübung der Flüssigkeit ist für Wirksamkeit und Verträglichkeit ohne Belang. Um eine gleichmäßige Verteilung bei der Entnahme zu gewährleisten, sollte die Flasche vor Gebrauch geschüttelt werden.
4.3 Gegenanzeigen Amara-Tropfen dürfen bei Überempfindlichkeit gegen Cichorium (Wegwarte) und andere Korbblütler nicht angewendet werden.
Seite 1 von 3 4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung Amara-Tropfen enthalten 27 % (m/m) Alkohol. Die Menge in 15 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Bei Säuglingen im 1. Lebensjahr sollen Amara-Tropfen nicht angewendet werden, da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.
Die Gebrauchsinformation enthält folgende Patientenhinweise: Bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Keine bekannt
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit Amara-Tropfen sollten in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8. Nebenwirkungen In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9. Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel Entfällt
5. Pharmakologische Eigenschaften Entfällt
6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Sonstige Bestandteile Ethanol 96%, Gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten Entfällt
6.3. Dauer der Haltbarkeit 5 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise Entfällt
Seite 2 von 3 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Braunglasflasche mit 20 ml [N1] und 50 ml [N2] Dilution Von den aufgeführten Packungsgrößen sind möglicherweise nicht alle im Handel erhältlich.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Entfällt
7. Inhaber der Zulassung Weleda AG Möhlerstr. 3-5 73525 Schwäbisch Gmünd Telefon: (07171) 919-555 Telefax: (07171) 919-226 E-Mail: [email protected] Internet: www.weleda.de
8. Zulassungsnummer 6628916.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung 03.04.2002
10. Stand der Information August 2024
11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht Apothekenpflichtig
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