Aldactone 10 ml Canrenoat – Fachinformation

Fachinformation Aldactone® 10 ml Canrenoat 1. Bezeichnung des Arzneimittels schließende Behandlung maximal 1,5 rapie empfohlen werden, zu Schäden bis 2 mg/kg KG täglich. führen kann, weisen wir vorsorglich Aldactone® 10 ml Canrenoat darauf hin, dass die intravenöse Ap- 200 mg/10 ml Injektionslösung Art der Anwendung plikation von Aldactone® 10 ml Can- renoat gewährleistet sein muss. Wirkstoff: Kaliumcanrenoat Die Injektionslösung dient ausschließ- lich zur langsamen intravenösen Injek- Hinweis:

2. Qualitative und quantitative Zu- tion oder Kurzinfusion.

sammensetzung 1 Ampulle (= 10 ml) soll nicht schnel- Da sich in Tierversuchen das Risiko ler als in etwa 2 bis 3 Minuten verab- einer krebsauslösenden Wirkung bei Wirkstoff: 1 Ampulle zu 10 ml enthält reicht werden, da gelegentlich Nausea langdauernder und hoch dosierter 200 mg Kaliumcanrenoat und/oder lokale Venenschmerzen Anwendung gezeigt hat, ist die An- auftreten können. Dünne Venen sind wendung von Aldactone® 10 ml Can- Sonstige Bestandteile mit bekannter für die Injektion nicht gut geeignet. renoat auf einen möglichst kurzen Wirkung: Enthält Natriumverbindun- Zeitraum zu begrenzen und die Not- gen und Kaliumverbindungen. Bei höherer Dosierung oder wenn zur wendigkeit der Anwendung fortlaufend Vollständige Auflistung der sonstigen besseren Verträglichkeit erforderlich, zu überprüfen. Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. kann die Tagesdosis auch über den Tag verteilt oder in Form einer Kurzin-

3. Darreichungsform fusion appliziert werden.

4.3. Gegenanzeigen

Injektionslösung Bei der intravenösen Kurzinfusion wird der Inhalt einer Ampulle zu 250 ml Aldactone® 10 ml Canrenoat darf nicht 4. Klinische Angaben einer isotonischen Natriumchloridlö- angewendet werden bei:

4.1. Anwendungsgebiete sung (keine andere Lösung verwen-

den!) hinzu gegeben und in ca. 30 - Anurie, Minuten infundiert. - akutem Nierenversagen, - Primärer Hyperaldosteronismus, - schwerer Niereninsuffizienz (Krea- sofern nicht eine Operation ange- Neugeborene, Säuglinge und Kinder tinin-Clearance unter 30 ml/min zeigt ist erhalten die Tagesdosis am besten in pro 1,73 m2 Körperoberfläche bzw. - Ödeme und/oder Aszites bei Er- einer dem Alter und dem Zustand bei einem Serumkreatinin über 1,8 krankungen, die mit einem sekun- entsprechenden Lösungsmenge ver- mg/dl), dären Hyperaldosteronismus ein- teilt auf drei Gaben im Abstand von je - Hyperkaliämie, hergehen. einer Stunde langsam i.v. als Kurzin- - Hyponatriämie, fusion. - Überempfindlichkeit gegen den

4.2 Dosierung und Artder Anwen-

Wirkstoff oder einen der in Ab- dung Bei einer eingeschränkten Nierenfunk- schnitt 6.1 genannten sonstigen tion mit Serumkreatininwerten über Bestandteile, Dosierung 1,5 mg/dl und einer Kreatinin- - Schwangerschaft und Stillzeit. Clearance unter 60 ml/min sollte die Ein starres Therapieschema lässt sich Behandlung mit Aldactone® 10 ml Schwangerschaft nicht angeben, da der Behandlungs- Canrenoat nur unter häufiger Kontrolle plan dem individuellen Krankheitszu- des Serum-Kalium-Spiegels erfolgen. Es liegen keine Erfahrungen beim stand angeglichen werden muss und Menschen zur Sicherheit einer An- oft vom Ausmaß des bestehenden Restmengen, die in der Ampulle ver- wendung von Aldactone® 10 ml Can- Hyperaldosteronismus abhängt. bleiben, dürfen nicht mehr verwendet renoat während der Schwangerschaft werden. Es dürfen nur frisch herge- vor. Tierexperimentelle Studien mit Erwachsene: stellte, klare Lösungen ohne sichtbare Kaliumcanrenoat zeigten eine Repro- Partikel verwendet werden. duktionstoxizität (siehe unter Abschnitt Je nach Ausprägung des Hyperal- 5.3). dosteronismus 1 bis 2 Ampullen (200 Eine geringe Opaleszenz der Injekti- Aufgrund der möglichen feminisieren- bis 400 mg Kaliumcanrenoat) täglich, onslösung beeinträchtigt Wirkung und den Eigenschaften des Wirkstoffs ist in Ausnahmefällen sind auch höhere Verträglichkeit nicht. Zeigt die Lösung Aldactone® 10 ml Canrenoat während Dosierungen bis maximal 4 Ampullen eine deutliche Trübung oder Ausflo- der Schwangerschaft kontraindiziert. (800 mg Kaliumcanrenoat) täglich ckung - dies kann in Ausnahmefällen möglich. durch eine vorangegangene un- Stillzeit Die Einzeldosis beträgt im Allgemei- zweckmäßige Lagerung eintreten -, nen 1 Ampulle. darf sie nicht verwendet werden. Da Kaliumcanrenoat in die Mutter- milch übergeht, ist eine Anwendung Kinder und Jugendliche: Wichtig ist, dass die Ampulle erst während der Stillzeit kontraindiziert. unmittelbar vor der Anwendung geöff- Falls die Anwendung von Kaliumcan- Kinder bis zu einem Körpergewicht net wird. Längeres Stehenlassen renoat in der Stillzeit zwingend erfor- von 50 kg erhalten initial täglich ma- könnte eine Trübung der Lösung ver- derlich ist, muss vor der Behandlung ximal 4 bis 5 mg/kg KG, für die an- ursachen. abgestillt werden. schließende Behandlung maximal 2 bis 3 mg/kg KG. Da die versehentliche intraarterielle 4.4 Besondere Warnhinweise und Säuglinge erhalten initial täglich ma- Anwendung von Präparaten, die nicht Vorsichtsmaßnahmen für die An- ximal 2 bis 3 mg/kg KG, für die an- ausdrücklich zur intraarteriellen The- wendung Seite: 1 von 5 Fachinformation Kaliumcanrenoat kann die Störung 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs- Eine besonders sorgfältige ärztliche diagnostischer Tests (z.B. Digoxin- tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Überwachung ist erforderlich bei: RIA) verursachen. Bedienen von Maschinen - Nierenfunktionseinschränkung Bei der Cortisol-Bestimmung nach Aldactone® 10 ml Canrenoat kann leichteren Grades (Serumkreatinin Mattingly kann Aldactone® 10 ml Can- auch bei bestimmungsgemäßem zwischen 1,2 mg/dl und 1,8 mg/dl renoat zu falsch erhöhten Werten Gebrauch das Reaktionsvermögen bzw. Kreatinin-Clearance zwischen führen. soweit verändern, dass die Fähigkeit 60 ml/min und 30 ml/min), zur aktiven Teilnahme am Straßen- - Patienten, die als Folge ihrer Intoxikation verkehr, zum Bedienen von Maschi- Grunderkrankung zu Azidose nen oder zum Arbeiten ohne sicheren und/oder Hyperkaliämie neigen Siehe Notfallmaßnahmen, Symptome Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in (z.B. Diabetes mellitus), und Gegenmittel im Abschnitt 4.9. verstärktem Maße bei Behandlungs- - Hypotonie, beginn, Dosiserhöhung und Präpara- - Hypovolämie. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen tewechsel sowie im Zusammenwirken Arzneimitteln und sonstige Wech- mit Alkohol. Bei gleichzeitiger Anwendung von selwirkungen Kaliumcanrenoat und kaliumsparen- 4.8 Nebenwirkungen den Diuretika, Kaliumsubstituenten Die Kombination von nichtsteroidal oder ACE-Hemmern kann es zu le- wirkenden antiphlogistischen Sub- Bei der Bewertung von Nebenwirkun- bensgefährlichen Hyperkaliämien stanzen mit Kaliumcanrenoat kann zu gen werden folgende Häufigkeiten kommen. Die Kombination der vorge- Hyperkaliämien führen. zugrunde gelegt: nannten Arzneimittel mit Kaliumcan- Sehr häufig (> 1/10) renoat wird daher im Allgemeinen Bei Anwendung von Kaliumcanrenoat Häufig (≥ 1/100, < 1/10) nicht empfohlen (siehe unter Abschnitt in Kombination mit Kaliumsalzen (z.B. Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) 4.5). Kaliumchlorid) mit Substanzen, die die Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Kaliumausscheidung vermindern Sehr selten (< 1/10.000) Dieses Arzneimittel enthält 37,1 mg (kaliumsparende Diuretika wie Triam- nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der Natrium pro Ampulle, entsprechend teren oder Amilorid), oder mit ACE- verfügbaren Daten nicht abschätzbar) 1,9 % der von der WHO für einen Hemmern kann es zu einem Anstieg Erwachsenen empfohlenen maxima- des Serum-Kalium-Spiegels bis hin zu Stoffwechsel len täglichen Natriumaufnahme mit schweren unter Umständen lebensge- der Nahrung von 2 g. fährlichen Hyperkaliämien (zu hohe Häufig wird eine Erhöhung des Harn- Dieses Arzneimittel enthält Kalium, Kaliumspiegel im Blut) kommen (siehe säure-Spiegels beobachtet. jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) unter Abschnitt 4.3). Gelegentlich kann (insbesondere bei Kalium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu eingeschränkter Nierenfunktion) eine „kaliumfrei“. Bei gleichzeitiger Anwendung von Hyperkaliämie auftreten. Bei intravenöser Applikation können ACE-Hemmern, Furosemid und Kali- Eine Hyponatriämie ist vor allem nach Schmerzen an der Injektionsstelle auf- umcanrenoat kann ein akutes Nieren- ausgiebiger Flüssigkeitszufuhr mög- treten. versagen auftreten. lich. Diese Elektrolytveränderungen kön- Die Anwendung von Aldactone® 10 ml Kaliumcanrenoat und Carbenoxolon nen sich als kardiale Arrhythmien, Canrenoat kann bei Dopingkontrollen können sich gegenseitig in ihrer Wir- Müdigkeit, allgemeine Muskelschwä- zu positiven Ergebnissen führen. kung beeinträchtigen. Größere Men- che, Muskelverspannungen, z.B. Wa- gen von Lakritze wirken in dieser denkrämpfe, oder Schwindel bemerk- Die Anwendung von Aldactone® 10 ml Hinsicht wie Carbenoxolon. bar machen. Canrenoat als Dopingmittel kann zu Eine hyperchlorämische metabolische einer Gefährdung der Gesundheit Die gleichzeitige Gabe von nichtstero- Azidose kann induziert oder verstärkt führen. idalen Antiphlogistika (z.B. Acetylsa- werden. licylsäure, Indometacin) kann die Laborkontrollen diuretische Wirkung von Kaliumcan- Niere und Harntrakt renoat abschwächen. Die Behandlung mit Aldactone® 10 ml Wie bei jeder diuretischen Therapie Canrenoat erfordert eine regelmäßige Die gleichzeitige Anwendung von kann es bei klinisch gesunder und bei Kontrolle von Serum-Natrium, Serum- Digoxin und Kaliumcanrenoat kann zu geschädigter Niere zu einem reversib- Kalium, Serumkreatinin und des Säu- erhöhten Digoxin-Blutspiegeln führen. len Anstieg stickstoffhaltiger harn- re-Basen-Status. pflichtiger Stoffe kommen. Eine engmaschige Überwachung des Die Wirkung von Norepinephrin oder Serum-Kalium-Spiegels ist erforderlich Epinephrin auf die Blutgefäße kann Herz-Kreislauf-System bei eingeschränkter Nierenfunktion mit vermindert werden. Serumkreatininwerten zwischen 1,2 Bei stark erniedrigtem Blutdruck kann und 1,8 mg/dl bzw. einer Kreatinin- 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und es zu einem weiteren Absinken des Clearance unter 60 ml/min pro 1,73 Stillzeit Blutdrucks kommen. m2 Körperoberfläche sowie bei An- wendung von Aldactone® 10 ml Can- Aldactone® 10 ml Canrenoat ist Endokrines System renoat in Kombination mit anderen während der Schwangerschaft und Arzneimitteln, die zu einem Anstieg Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt Weibliche Patienten des Kalium-Spiegels führen können 4.3) (siehe unter Abschnitt 4.5). Es liegen keine klinischen Daten zur Mastodynie und Hirsutismus können Wirkung von Kaliumcanrenoat auf die auftreten. Beeinflussung von Labortests Fertilität beim Menschen vor. Seite: 2 von 5 Fachinformation Häufig werden Zwischenblutungen beobachtet, das nach Verringerung mol/l) Glukoselösung und 25 I.E. Al- und Postmenopausenblutungen beo- der Dosis oder vorübergehender Un- tinsulin (1 I.E. Altinsulin pro 2 g Glu- bachtet. terbrechung der Therapie abklang. kose) i.v. innerhalb von 30 bis 60 Gelegentlich kommt es zu Amenor- Minuten infundieren (Wirkungsdau- rhoe (von der Dosis und der Behand- Sonstige er: mehrere Stunden). lungsdauer abhängig). - Elimination eines gegebenenfalls Selten sind Stimmveränderungen, z.B. Häufig kann es während der Injektion vorhandenen Kaliumüberschusses: in Form von Heiserkeit oder auch zu Übelkeit und/oder Schmerzen an Vertiefung der Stimmlage, möglich. der Injektionsstelle kommen. Nach den oben erwähnten Notfall- maßnahmen sollte überschüssiges Männliche Patienten Meldung des Verdachts auf Neben- Kalium durch längerfristig wirkende wirkungen Maßnahmen aus dem Körper elimi- Bei Männern kann es zu gesteigerter Die Meldung des Verdachts auf Ne- niert werden. Lässt sich die renale Berührungsempfindlichkeit der Mamil- benwirkungen nach der Zulassung ist Ausscheidung nicht steigern (z.B. len und/oder zu Gynäkomastie kom- von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht durch Injektion von Furosemid), sind men. Die Gynäkomastie kann sich eine kontinuierliche Überwachung des extrarenale Eliminationswege zu unter Umständen auch nach Absetzen Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arz- wählen. Hier ist die orale Gabe von des Präparates nicht zurückbilden. neimittels. Angehörige von Gesund- Kationenaustauscherharzen (z.B. Häufig kann es bei Männern zu Po- heitsberufen sind aufgefordert, jeden Resonium A oder Calcium- tenzstörungen kommen. Verdachtsfall einer Nebenwirkung Resonium) zu empfehlen: 1 g der Selten sind Stimmveränderungen, z.B. dem Harze bindet ca. 1 mmol Kalium im in Form von Heiserkeit, möglich. Darmlumen. Das gebundene Kalium Bundesinstitut für Arzneimittel und wird mit den Fäzes ausgeschieden. Die beschriebenen Stimmveränderun- Medizinprodukte gen bei weiblichen und männlichen Abt. Pharmakovigilanz Lässt sich mit den oben genannten Patienten gehen in manchen Fällen Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 Maßnahmen keine Normalisierung auch nach Absetzen des Arzneimittels D-53175 Bonn der extrazellulären Kaliumkonzentra- nicht zurück. Deshalb ist die therapeu- Website: www.bfarm.de tion erreichen, ist eine Peritoneal- tische Notwendigkeit gegenüber dem oder Hämodialyse unumgänglich. Risiko abzuwägen, insbesondere bei anzuzeigen. Berufen, bei denen die Stimme eine Ein spezifisches Antidot ist nicht be- besondere Bedeutung hat (z.B. Thea- 4.9 Überdosierung kannt. ter-, Lehrberufe). Notfallmaßnahmen, Symptome und 5. Pharmakologische Eigenschaften Gastrointestinaltrakt Gegenmittel

5.1 Pharmakodynamische Eigen-

Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und a) Symptome der Intoxikation schaften Diarrhoe sind möglich. Somnolenz und Verwirrtheitszustände Pharmakotherapeutische Gruppe: Haut treten vor allem als Folge von Elektro- Kaliumsparende Diuretika; Aldoste- lytstörungen (Hyperkaliämie) auf. ron-Antagonist Selten treten allergische Hautreaktio- Reizbildungs- und Reizleitungsstörun- nen (Rötung, Urticaria, Erythema gen am Herzen (z.B. AV-Block, Vor- ATC-Code: C03DA02 anulare, Lupus-erythematodes- und hofflimmern, Kammerflimmern, Herz- Lichen-ruber-planus-ähnliche Haut- stillstand) sowie EKG-Veränderungen Kaliumcanrenoat blockiert kompetitiv veränderungen) oder Alopezie auf. (hohe zeltförmige T-Zacken und zu- die Bindung von Aldosteron an des- nehmende Verbreiterung des QRS- sen zytoplasmatischen Rezeptor. Skelettmuskulatur Komplexes) können auftreten. Aldosteron kann dadurch nicht über seinen Rezeptor in den Zellkern ein- Selten kommt es zu Osteomalazie. b) Therapie von Intoxikationen dringen, wodurch die Synthese der Aldosteron-induzierten Proteine un- Blutbestandteile Therapie der Hyperkaliämie: terbleibt. Damit wird der wesentlichen Aldosteronwirkung, der Natriumre- Gelegentlich treten Thrombozytopenie Bedrohliche Hyperkaliämien müssen absorption und Kaliumsekretion, ent- oder eine Eosinophilie bei Patienten unverzüglich einer Intensivbehandlung gegengewirkt. Aldosteronrezeptoren mit Leberzirrhose auf. zugeführt werden. werden renal sowie extrarenal, z.B. in Selten wird eine Agranulozytose beo- den Speicheldrüsen und im Darm, bachtet. - Normalisierung des Verhältnisses gefunden. Kaliumcanrenoat entwickelt zwischen intra- und extrazellulärer nur in Gegenwart von endogenem Leber Kaliumkonzentration: oder exogenem Aldosteron eigene Aktivität. Die Wirkung kann durch Selten ist Hepatotoxizität mit Hepatitis Natriumhydrogencarbonat erhöht ansteigende Aldosteron-Spiegel auf- beschrieben. über einen direkten Mechanismus gehoben werden. die Kaliumaufnahme der Zelle: Infu- Zentralnervensystem sion von 50 bis 100 ml einer 1 mola- Weder die Produktion noch die Aus- ren (8,4 %igen) Natriumhydrogen- scheidung von Aldosteron wird in Häufig können zentralnervöse Ne- carbonatlösung i.v. (Wirkungseintritt: therapeutischen Dosen verringert. Nur benwirkungen, wie Kopfschmerzen, nach wenigen Minuten; Wirkungs- in extrem hoher Dosierung hemmt Schläfrigkeit (Lethargie) oder Ataxie, dauer: mehrere Stunden). Kaliumcanrenoat die Biosynthese des auftreten. Aldosterons. Selten wurde bei Überschreiten der Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird empfohlenen Tageshöchstdosis ein besonders durch Glukose gefördert: passageres Verwirrtheitssyndrom z.B. 200 ml einer 25 %igen (1,4 Seite: 3 von 5 Fachinformation Kaliumcanrenoat steigert die Natrium- schieden, im Urin (sehr geringe Men- Gewichte bei männlichen Jungtieren und Chloridausscheidung sowie in gen) hauptsächlich als Glucuronsäu- bei 40 mg/kg gefunden. Untersuchun- geringem Maße die Calciumausschei- reester. Innerhalb von 5 Tagen wur- gen an Ratten und Mäusen haben dung; reduziert werden die Kalium- den nach parenteraler Applikation von keine Hinweise auf teratogene Wir- und Ammoniumausscheidung sowie radioaktiv markiertem Kaliumcan- kungen ergeben. die Azidität des Harns. Kaliumcan- renoat ca. 48 % der Radioaktivität im renoat vermindert die renale Magnesi- Urin und ca. 14 % der Radioaktivität in Tierexperimentelle Untersuchungen umausscheidung. den Fäzes nachgewiesen. zur Fertilität und zur peri-/postnatalen Entwicklung sind nicht durchgeführt Bei alleiniger Anwendung hat Kali- Bei Niereninsuffizienz kann die Aus- worden. umcanrenoat nur eine geringe diureti- scheidung von Canrenon und Can- sche Wirksamkeit. Durch zusätzliche renon-Metaboliten vermindert sein. Für den Menschen liegen über die Gabe von Thiaziden oder Schleifendi- Sicherheit einer Anwendung während uretika kann die Natriurese weiter 5.3 Präklinische Daten zur Sicher- der Schwangerschaft keine ausrei- gesteigert werden. heit chenden Erfahrungen vor (siehe unter Abschnitt 4.3). Kaliumcanrenoat kann über eine Sen- a) Chronische Toxizität / subchroni- kung der glomerulären Filtrationsrate sche Toxizität 6. Pharmazeutische Angaben die Serum-Harnstoff-Konzentrationen erhöhen. Untersuchungen zur subchronischen 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile und chronischen Toxizität wurden an Ein blutdrucksenkender Effekt bei verschiedenen Tierspezies (Ratte, Natriumcarbonat, Natriumchlorid, Hypermineralokortikoidsyndromen Hund, Affe) durchgeführt. In der Un- Wasser für Injektionszwecke und bzw. bei verschiedenen Erkrankungen tersuchung an der Ratte zeigte sich in Kaliumhydroxid zur pH-Einstellung. mit primärem oder sekundärem Hy- der hohen Dosis ein vermehrtes Vor- peraldosteronismus ist erwiesen. kommen von Schilddrüsen- und Ho- 6.2 Inkompatibilitäten Die diuretische Wirkung tritt - abhän- denadenomen. gig vom Schweregrad des vorbeste- henden Hyperaldosteronismus - in- Bisher nicht bekannt. Die längerfristige orale Verabreichung nerhalb der ersten 3 bis 6 Stunden hoher Dosen von Kaliumcanrenoat an nach parenteraler Gabe ein und kann 6.3 Dauer der Haltbarkeit Hunde und Affen führte zur Ausprä- bis zu 72 Stunden anhalten. gung antiandrogener Effekte. Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Der klinische Wirkungseintritt erfolgt b) Mutagenes und tumorerzeugendes Jahre. bei kontinuierlicher Verabreichung Potenzial schrittweise mit einem Wirkungsma- Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf ximum nach 2 bis 3 Tagen oder spä- Kaliumcanrenoat wurde ausführlich des Verfallsdatums nicht mehr ange- ter; gegebenenfalls kann der maxima- geprüft. wendet werden. le diuretische Effekt auch erst nach 2 Wochen auftreten. Ausführliche Untersuchungen zur 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnah- Genotoxizität von Kaliumcanrenoat men für die Aufbewahrung und den Metaboliten Canrenon und Canrenon-6,7-Epoxid erbrachten Nicht über + 25 °C aufbewahren. Die keine Hinweise auf eine klinisch rele- Ampullen im Umkarton aufbewahren, vante mutagene Wirkung. Der Wirk- um den Inhalt vor Licht zu schützen.

5.2 Pharmakokinetische Eigen- mechanismus der kanzerogenen

schaften Wirkung ist daher ungeklärt.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Kaliumcanrenoat, das Kaliumsalz der In einer Langzeituntersuchung an Canrenoinsäure, wird wegen der gu- Ratten traten bei einem Rattenstamm 10 Ampullen mit je 10 ml Canrenoat ten Löslichkeit in wässrigen Medien vermehrt Tumoren und Leukämien Injektionslösung als injizierbarer Aldosteron-Antagonist auf. eingesetzt. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnah- c) Reproduktionstoxizität men für die Beseitigung Nach parenteraler Applikation erfolgt eine schnelle Umwandlung in Can- Kaliumcanrenoat ist plazentagängig. Keine besonderen Anforderungen. renon. Der Maximalspiegel von Can- Bei Verabreichung von Kaliumcan- renon wird innerhalb der ersten Stun- renoat an trächtigen Hunden traten 7. Inhaber der Zulassung de erreicht, der Plasmaspiegel klingt Anomalien der Genitalien (Kryp- biphasisch mit einer Halbwertszeit von torchismus, Feminisierung) bei den Esteve Pharmaceuticals GmbH ca. 5 Stunden bzw. 14 Stunden ab. Feten auf. Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin Die Plasmaproteinbindung von Can- Feminisierende Wirkungen auf die Deutschland renon, dem Hauptmetaboliten von äußeren Genitalien wurden bei den Phone + 49 30 338427-0 Kaliumcanrenoat, beträgt 98 %. männlichen Nachkommen während E-Mail: [email protected] der Trächtigkeit exponierter Ratten bei Die Eliminationshalbwertszeit des Tagesdosen von ca. 160 mg/kg KG 8. Zulassungsnummer aktiven Metaboliten Canrenon wird mit beobachtet. Endokrine Störungen bei 18 bis 23 Stunden angegeben. beiden Geschlechtern (Veränderun- 6618119.00.00 gen von Hormonkonzentrationen im Canrenon und Canrenoinsäure wer- Plasma) wurden schon bei ca. 80 9. Datum der Erteilung der Zulas- den über Nieren und Leber ausge- mg/kg, Verminderung der Prostata- sung / Verlängerung der Zulassung Seite: 4 von 5 Fachinformation 12.03.1976 / 07.12.2004

10. Stand der Information

11/2021

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig Seite: 5 von 5