Albothyl Vaginalzäpfchen – Fachinformation
Technische Informationen für Fachkreise. Für Patientinnen und Patienten: Beipackzettel von Albothyl Vaginalzäpfchen.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Albothyl® Konzentrat, 36 %, Vaginallösung Albothyl® Vaginalzäpfchen, 90 mg
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Policresulen
1 g Vaginallösung enthält: 360 mg Policresulen. 1 Vaginalzäpfchen enthält: 90 mg Policresulen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Albothyl Konzentrat: Vaginallösung, klare, rotbraune Lösung Albothyl Vaginalzäpfchen: Cremefarbene bis rötlich-braune Vaginalzäpfchen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Lokale Behandlung bakterieller Vaginosen
4.2 Dosierung und Artder Anwendung
Zur vaginalen Anwendung.
Albothyl Konzentrat
Dosierung Albothyl Konzentrat wird zur Touchierung von oberflächlichen zervikovaginalen Entzündungen unverdünnt angewendet. Pro Anwendung wird die Vagina mit bis zu 50 ml Albothyl Konzentrat touchiert.
Art der Anwendung Flüssigkeit zur vaginalen Anwendung. Jeweils 50 ml der Lösung werden in einer Nierenschale vorgelegt. Unter Zuhilfenahme von Scheidenspie- gel und Kornzange wird ein mit Albothyl Konzentrat getränkter Mulltupfer in die Scheide eingeführt und un- ter leichtem Druck 1-3 Minuten in der Scheide belassen. Der nicht verbrauchte Rest der Lösung wird ver- worfen.
Die Anwendung erfolgt insgesamt zweimal im Abstand von 3-4 Tagen. Wenn die Symptome anschließend nicht abgeklungen sind, ist der Arzt zu konsultieren.
Albothyl Vaginalzäpfchen
Dosierung 1 Albothyl Vaginalzäpfchen (90 mg Policresulen) täglich.
1 Art der Anwendung Das Vaginalzäpfchen wird – am besten in Rückenlage – tief in die Scheide eingeführt. Um möglichst eine vorzeitige Ausstoßung des Vaginalzäpfchens zu verhindern, soll die Anwendung abends vor dem Schlafen- gehen erfolgen. Um das Einführen zu erleichtern, kann das Vaginalzäpfchen vor Gebrauch kurz in Wasser getaucht werden. Die Verwendung einer Vorlage vermeidet die Verschmutzung der Wäsche.
Die Anwendung sollte bis zum Abklingen der Symptome erfolgen. Die Anwendungsdauer sollte jedoch 9 Tage nicht überschreiten. Wenn die Symptome nach 9-tägiger Behandlung nicht abgeklungen sind, ist die Behandlung abzubrechen und der Arzt zu konsultieren. Daten zur Rezidivrate nach Beendigung der Behandlung mit Albothyl Vaginalzäpfchen liegen nicht vor.
4.3. Gegenanzeigen
Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen sind nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da bisher keine Erfahrungen für diese Altersgruppen vorliegen. Ältere Menschen Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen sind nicht für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen be- stimmt, da bisher keine Erfahrungen für diese Altersgruppen vorliegen. Während der Behandlung mit Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen und an den darauf folgenden 10 Tagen muss der Geschlechtsverkehr unterlassen werden. Waschungen mit Reizungen auslösenden Seifen müssen während der Behandlungszeit vermieden wer- den. Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen wirken weder gegen HIV-Infektionen noch gegen andere sexuell übertragbare Krankheiten, wie Gonorrhoe oder Syphilis. Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen sollten nicht während der Menstruation angewendet werden. Als Zeichen des therapeutischen Effektes kann es zur Abstoßung von abgestorbenem Gewebe – auch in größerem Umfang – aus der Scheide kommen. Daher sollten Vorlagen getragen und regelmäßig bei Ver- schmutzung gewechselt werden, damit es durch die Gewebereste nicht zur Reizung der Vulva kommt. Sollte Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen versehentlich geschluckt worden sein, muss der Betroffene un- verzüglich reichlich Wasser nachtrinken und so schnell wie möglich hinsichtlich einer möglichen Verätzung von Mund, Rachen und Speiseröhre ärztlich untersucht und behandelt werden. Bei Kontakt von Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen mit den Augen ist eine sofortige Spülung mit Wasser vorzunehmen. Gegebenenfalls sollte ein Augenarzt zu Rate gezogen werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Albothyl Konzentrat /Vaginalzäpfchen werden ausschließlich lokal angewendet. Während der Behandlung mit Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen sollte auf die Anwendung anderer vagi- nal anzuwendender Arzneimittel verzichtet werden, da Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden können.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Albothyl Konzentrat /Vaginalzäpfchen nur bei strenger Indi- kationsstellung unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind angewendet werden.
2 Untersuchungen zum Risiko bei der Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Tierversuche haben aber keinen Hinweis auf eine Fehlbildung beim Feten ergeben. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Zusätzlich bei Albothyl Konzentrat: Bei Schwangeren, insbesondere im fortgeschrittenen Stadium der Schwangerschaft, sollten Touchierungen des Gebärmutterhalses unterlassen werden, da dadurch Wehen ausgelöst werden könnten. Touchierungen der Portio und der Portio-nahen Teile der Vagina sollten unter entsprechender Schonung bei enggestellter Indikation erfolgen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen und das Arbeiten ohne sicheren Halt sind nicht bekannt.
4.8. Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: Systemische allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, generalisierte Urtikaria) bis hin zur Anaphylaxie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig: Trockenheit der Scheide. Häufig: Brennen in der Vagina. Abgang von Schleimhautfetzen. Nicht bekannt: Vaginale Candida-Infektionen, Pruritus vulvae, Unbehagen, Fremdkörpergefühl in der Va- gina.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: Urtikaria.
Bei starken lokalen Irritationen sind Albothyl Konzentrat/Vaginalzäpfchen abzusetzen. Eine andere antibak- terielle Therapie ist zu erwägen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie er- möglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
3 Beim versehentlichen Verschlucken von Albothyl Vaginalzäpfchen sollte ein Arzt konsultiert werden, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologisches Antiseptikum ATC-Code: G01AX03
Wirkmechanismus Die therapeutische Wirksamkeit von Policresulen beruht auf zwei Wirkungsmechanismen, die miteinander verknüpft sind: − Antimikrobielle Wirkung auf Bakterien − Denaturierung von nekrotischem Gewebe. Durch Koagulation und anschließender Eliminierung von nekrotischem und pathologisch verändertem Ge- webe werden Wundheilungsvorgänge angeregt und die Reepithelialisierung gefördert. Plattenepithel wird von Policresulen weniger angegriffen als Zylinderepithel. Exfoliationen des vaginalen und zervikalen Plat- tenepithels wurden jedoch beobachtet.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption Policresulen wird nach vaginaler Applikation nur zu einem vernachlässigbaren Teil resorbiert. Es wird daher eine hohe Wirkstoffkonzentration am Applikationsort selbst erzielt. Ergebnisse aus klinischen Studien mit Albothyl Vaginalzäpfchen an gesunden Frauen haben gezeigt, dass niedermolekulare Bestandteile des Wirkstoffes Policresulen, wie m-Kresol-4-Sulfonsäure, m-Kresol-6-Sulfonsäure, m-Kresol-4,6-Disulfonsäure und Dicresulen zu geringen Teilen resorbiert werden. Die in diesen Studien erzielten Serumkonzentratio- nen lagen im unteren Nanogrammbereich pro ml. Elimination Durch rasche renale Eliminierung ist die systemische Verfügbarkeit dieser Substanzen daher insgesamt gering. Resorption und systemische Verfügbarkeit von Policresulen und seinen resorbierbaren Bestandteilen bei Mehrfachgabe bei entzündlich veränderter Vaginalschleimhaut, wie sie bei der bakteriellen Vaginose vor- liegt, sind nicht untersucht worden.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Policresulen gilt bei lokaler Anwendung als untoxisch, was sich in klinischen Erfahrungen über ca. 50 Jahre bestätigt hat.
Akute Toxizität Die akute Toxizität wurde für Mäuse mit 340 bis 380 mg/kg (i.v. Gabe) und 2300 bis 2500 mg/kg (oral) so- wie für Ratten mit 390 bis 420 mg/kg (i.v. Gabe) und 3200 bis 3900 mg/kg (oral) ermittelt. Die LD50 beträgt bei der Maus mehr als das 200-fache, bei der Ratte mehr als das 300-fache der Humando- sis.
Chronische Toxizität Nach 3 Monaten traten bei der Ratte mit der 40-fachen Humandosis und beim Hund mit der 9-fachen Hu- mandosis keine substanzspezifischen Toxizitätserscheinungen auf. Die Hautverträglichkeit von Policresulen wurde an der enthaarten Rückenhaut von Mäusen und Kaninchen geprüft. Lokal wurde Policresulen in verschiedener Konzentration (4 %, 12 % und 36 %) an 10 von 14 Ta- gen aufgetragen. Policresulen verursachte nur eine flüchtige Rötung, die spätestens nach der 3. Applika- tion ausblieb.
4 Reproduktionstoxizität Untersuchungen an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass diese Substanz keine embryotoxischen bzw. teratogenen Effekte besitzt.
Mutagenität /Kanzerogenität In-vitro-Prüfungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor. In jahrzehntelanger therapeutischer Anwendung von Policresulen konnten bisher keine mutagenen oder kanzerogenen Eigenschaften beobachtet werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Albothyl Konzentrat: Wasser; Edetinsäure Albothyl Vaginalzäpfchen: Macrogol 1500 und 4000; Edetinsäure; Wasser
6.2. Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Albothyl Konzentrat: 3 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate Albothyl Vaginalzäpfchen: 2 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Albothyl Konzentrat: Albothyl Konzentrat Glasflasche im Umkarton aufbewahren. Albothyl Vaginalzäpfchen: Nicht über 25 °C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Albothyl Konzentrat: Glasflaschen aus braunem Hüttenglas, Glasart 3 nach Ph. Eur., Schraubdeckel: HD-PE schwarz mit 100 ml Lösung.
Albothyl Vaginalzäpfchen: Zweischicht Multiplastzellen aus PVC/PE weiß, opak. Packung mit 6 Vaginalzäpfchen.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Textilien und Leder sollten sofort nach Berührung mit Albothyl Konzentrat /Vaginalzäpfchen vor dem An- trocknen mit Wasser gereinigt werden. Das Instrumentarium u.ä. ist unmittelbar nach Gebrauch bis zur Ste- rilisation in einer Schale mit Wasser (eventuell unter Zusatz von 1-2 % Natriumhydrogencarbonat) aufzube- wahren.
Ein fleckenartiges Erscheinungsbild der Albothyl Vaginalzäpfchen ist bedingt durch das natürliche Ausse- hen der Grundmasse und hat keinen Einfluss auf die Anwendbarkeit, Wirksamkeit oder Verträglichkeit.
5 7. INHABER DER ZULASSUNG Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dänemark