Albendazol Micro Labs 400 mg Kautabletten – Fachinformation

Fachinformation Albendazol Micro Labs 400 mg Kautabletten 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dosierung bei Niereninsuffizienz 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Albendazol Micro Labs 400 mg Kautabletten Da die Ausscheidung von Albendazol und seinem Primärmetaboliten Albendazolsulfoxid aus der Niere Die gleichzeitige Anwendung von Albendazol Micro Labs mit vernachlässigbar ist, ist es unwahrscheinlich, dass bei Cimetidin, Praziquantel oder Dexamethason erhöht die 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Patienten mit Niereninsuffizienz die Clearance dieser Konzentration des aktiven Metaboliten von Albendazol im ZUSAMMENSETZUNG Komponenten verändert wird. Eine Anpassung der Dosierung Plasma. Jede Tablette enthält 400 mg Albendazol. ist nicht erforderlich. Dennoch sollten Patienten mit einer Ritonavir, Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital Vorgeschichte von Niereninsuffizienz sorgfältig überwacht Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: können möglicherweise die Plasmakonzentrationen des werden. aktiven Metaboliten von Albendazol, Albendazolsulfoxid, Jede Tablette enthält 95,187 mg Laktose und 6,213 mg Dosierung bei Leberinsuffizienz reduzieren. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber eine Natrium. verminderte Wirksamkeit kann auftreten, insbesondere bei der Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind die Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Behandlung von systemischen Helminthosen. Die Patienten Warnhinweise zu beachten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Abschnitt 6.1. sollten auf ihre Wirksamkeit hin überwacht werden und benötigen möglicherweise alternative Dosierungsschemata Art der Anwendung oder Therapien. 3 DARREICHUNGSFORM Albendazol Micro Labs sind zum Einnehmen bestimmt. Kautablette 4.6 Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität Die Tabletten sollten gekaut werden. Albendazol Micro Labs Weiße bis cremefarbene, längliche, bikonvexe Kautabletten, soll morgens und abends zu den Mahlzeiten eingenommen Schwangerschaft auf der einen Seite geprägt mit "AL" und "400" auf beiden werden. Seiten der Bruchkerbe und auf der anderen Seite glatt mit Es gibt keine geeigneten Daten aus der Anwendung von einer Länge von ca. 19,00 mm und einer Breite von 9,20 mm. Für eine bessere Aufnahme des Wirkstoffs wird eine fetthaltige Albendazol bei schwangeren Frauen. Daten aus Ernährung empfohlen. Diese sollte so fest wie möglich sein Tierversuchen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das und über 40 g Fett pro Mahlzeit enthalten. (siehe Abschnitt 5.3). Das mögliche Risiko für den Menschen Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche ist nicht bekannt. Albendazol Micro Labs sollte nicht während Dosen. der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, es

4.3. Gegenanzeigen ist eindeutig notwendig.

4 KLINISCHE ANGABEN Überempfindlichkeit gegen Albendazol oder einen der in Um eine Schwangerschaft auszuschließen, sollte bei Frauen Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. im gebärfähigen Alter vor Beginn und regelmäßig während der

4.1. Anwendungsgebiete

Behandlung mit Albendazol Micro Labs ein Albendazol Micro Labs 400 mg Kautabletten werden zur Schwangerschafts-Test durchgeführt werden. Behandlung der folgenden Helminthosen verwendet: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch Aufgrund der teratogenen Eigenschaften der Benzimidazol- Zystische Echinokokkose (Echinococcus granulosus- Derivate wird empfohlen, sicherzustellen, dass Patienten im Infektion, Hundebandwurmbefall) Albendazol Micro Labs sollte nicht bei Kindern und gebärfähigen Alter für wirksame Verhütungsmaßnahmen − inoperable Verlaufsform Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg sorgen. Aus diesem Grund ist die Verwendung der "Pille" − nicht radikal operierbare Verlaufsform angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2). allein aufgrund unklarer Wechselwirkungen mit hormonellen − präoperative Unterstützung der chirurgischen Therapie Da Albendazol in der Leber schnell zu seinem primär Ovulationshemmern ungeeignet. Die Verhütung erfolgt kurz pharmakologisch aktiven Metaboliten Albendazolsulfoxid vor, während und einen Monat nach der Albendazol- Alveoläre Echinokokkose (Echinococcus multilocularis- abgebaut wird, kann davon ausgegangen werden, dass eine Behandlung. Infektion, Fuchsbandwurmbefall) Leberinsuffizienz einen signifikanten Einfluss auf die Stillzeit Pharmakokinetik von Albendazolsulfoxid hat. − inoperable Verlaufsform Albendazol Micro Labs sollte während der Stillzeit nicht Bei der Behandlung mit Albendazol Micro Labs können − nicht radikal operierbare Verlaufsform niedrige bis mäßig erhöhte Leberenzyme auftreten, die sich in angewendet werden, da es keine ausreichenden Daten bzgl. − präoperative Unterstützung der chirurgischen Therapie der Regel nach Beendigung der Therapie wieder stillender Frauen oder Tierversuche gibt. normalisieren. Es wurden auch Fälle von Hepatitis gemeldet. Fertilität Trichinen-Befall (Trichinella spiralis Infektion, Trichinose) Leberfunktionstests sollten vor Beginn jedes Therapiezyklus, Es gibt keine Daten über die Wirkung von Albendazol auf die Ein Behandlungsversuch auf Zwergfadenwurmbefall 5 und 10 Tage und dann mindestens alle 2 Wochen während menschliche Fertilität. (Strongyloidiasis, Strongyloides stercoralis) ist indiziert. der Therapie durchgeführt werden. Wenn die Leberenzyme Albendazol Micro Labs 400 mg Kautabletten sind bei deutlich zugenommen haben (mehr als das Doppelte der Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von Obergrenze des Normalbereichs), sollte die 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die ≥ 60 kg indiziert. Albendazoltherapie abgebrochen werden. Eine erneute Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Behandlung mit Albendazol Micro Labs kann in Betracht Albendazol zeigte bisher noch keinen Einfluss auf die gezogen werden, wenn die Werte wieder in den Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Normalbereich zurückgekehrt sind, aber die Patienten sollten Maschinen. Dosierung sorgfältig und in einem kürzeren Intervall (wöchentlich) überwacht werden. Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit einem Gewicht 4.8 Nebenwirkungen von < 60 kg verwendet werden. Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Albendazol Micro Labs anormale Werte von Leberfunktionstests Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Zystische oder alveoläre Echinokokokkose (Transaminasen) aufweisen, sollten sorgfältig überwacht und Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle Ein Behandlungszyklus umfasst 400 mg Albendazol (1 die Therapie abgebrochen werden, wenn die Enzymwerte gemeldeten Ereignisse) aufgeführt. Die Häufigkeit wird wie Kautablette) zweimal täglich für die Dauer von 28 Tagen, signifikant erhöht sind oder die Blutkörperchenzahlen klinisch folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gefolgt von einer 14-tägigen Pause. Es sollten mindestens signifikant abnehmen (siehe Abschnitt 4.8). gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < zwei, aber nicht mehr als drei Behandlungszyklen 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit Die Behandlung mit Albendazol Micro Labs kann zu einer durchgeführt werden. auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Myelosuppression führen. Daher sollte die Überwachung zu − präoperativ: Beginn jedes Behandlungszyklus nach 5 und 10 Tagen und Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Wenn eine chirurgische Behandlung vorgesehen ist, sollte dann nach 14 Tagen Behandlung während jedes der 28- Gelegentlich: Leukopenie dieser eine Behandlung mit Albendazol Micro Labs für 2 tägigen Behandlungszyklen durchgeführt werden. Patienten mit Lebererkrankungen, einschließlich der Leber- Selten: Vermindertes Hämoglobin und Hämatokrit Zyklen wie oben beschrieben vorausgehen. Echinokokkose, scheinen anfälliger für Myelosuppressionen Sehr selten: Panzytopenie, aplastische Anämie, Wenn eine Operation vor Abschluss von zwei vollständigen zu sein, die zu Panzytopenie, aplastischer Anämie, Agranulozytose Zyklen notwendig ist, sollte Albendazol Micro Labs so lange Agranulozytose und Leukopenie führen. Bei diesen Patienten wie möglich, aber nicht länger als 28 Tage/Zyklus angewendet sollte daher das Blutbild genauer überwacht werden. Patienten mit Lebererkrankungen, einschließlich der werden. Leberechinokokkose, scheinen anfälliger für Albendazol Micro Labs sollte abgesetzt werden, wenn die myelosuppressive Effekte zu sein (siehe Abschnitte 4.2 und − postoperativ: Blutkörperchenzahl klinisch signifikant sinkt (siehe Abschnitt 4.4). Ist eine Operation nach weniger als 14 Tagen Behandlung 4.8). unerlässlich, sollte Albendazol Micro Labs nach der Operation Erkrankung des Immunsystems für mindestens 2 Behandlungszyklen von je 28 Tagen mit Albendazol Micro Labs sollte mit Vorsicht bei älteren Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet werden Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie einem 14-tägigen Abstand verabreicht werden. Hautausschlag, Juckreiz und Urtikaria. (siehe Abschnitt 5.2). 2 komplette Behandlungszyklen sollten auch dann Erkrankungen des Nervensystems durchgeführt werden, wenn nach der präoperativen Um eine Behandlung während der Schwangerschaft zu Behandlung oder nach einem Zystenbruch noch Zysten vermeiden, beachten Sie bitte Abschnitt 4.6. Sehr häufig: Kopfschmerzen vorhanden sind. Bei Patienten, die mit Albendazol Micro Labs behandelt Häufig: Schwindel Trichinose werden, ist eine bestehende Neurozysterkose zu erkennen, insbesondere in Gebieten mit ausgeprägter Taeniasis- Gelegentlich: Bei der Behandlung einer Neurozysterkose 2-mal täglich 400 mg Albendazol (1 Kautablette) für 6 Tage Infektion. Bei diesen Patienten können neurologische verschlimmerten sich bestehende Symptome oder es traten Symptome auftreten, z.B. Anfälle, erhöhter Hirndruck oder neue neurologische Störungen auf (Epilepsie, In der Regel ist nur ein Behandlungszyklus erforderlich. Hirnhautentzündung, halbseitige Lähmung, auffällige fokale Symptome, die sich aus einer Entzündungsreaktion durch den Tod der Parasiten im Gehirn ergeben. Die Müdigkeit). Bestätigte Diagnose oder Verdacht auf Zwergfadenwurmbefall Symptome können kurz nach der Behandlung auftreten. Eine Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (Strongyloidiasis) sofortige Behandlung mit Kortikosteroiden und Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (Bauchschmerzen, Antikrampfmitteln sollte eingeleitet werden. 400 mg Albendazol Micro Labs (1 Kautablette) einmal täglich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen). Magen-Darm-Beschwerden an 3 aufeinander folgenden Tagen Das Arzneimittel enthält Laktose. wurden in Zusammenhang mit der Albendazol-Behandlung Patienten mit seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, von Patienten mit Echinokokkose gebracht.. Ältere Menschen völligem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose- Leber- und Gallenerkankungen Die Erfahrung mit älteren Patienten (65 Jahre und älter) ist Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. begrenzt. Berichte zeigen, dass keine Dosierungsanpassung Sehr häufig: gering bis mäßig erhöhte Leberenzymwerte erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4.). Albendazol Micro Labs enthält weniger als 1 mmol Natrium Gelegentlich: Leberentzündung (Hepatitis). Es wurde auch (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei". über von der Norm abweichende Ergebnisse in Leberbiopsien berichtet. Diese waren jedoch wahrscheinlich die Folge eines Wurmbefalls. 1 Versionscode: 04 Fachinformation Albendazol Micro Labs 400 mg Kautabletten Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Galle 7 INHABER DER ZULASSUNG und nur zu einem geringen Teil über den Urin ausgeschieden. Häufig: Reversibler Haarausfall (Ausdünnung der Haare, Micro Labs GmbH moderater Haarausfall) Die Eliminierung aus den Zysten ist im Vergleich zur Lyoner Straβe 20 Eliminierung aus dem Plasma deutlich verlangsamt. Sie kann 60528 Frankfurt/Main Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson- mehrere Wochen nach einer hohen und längeren Dosierung Syndrom dauern. 8 ZULASSUNGSNUMMER Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am 2201203.00.00 Verabreichungsort

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Häufig: Fieber Akute Toxizität 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG Gelegentlich: Nasenbluten Albendazol hat eine geringe akute Toxizität. Die LD50 nach 18.03.2019 Einnahme lag zwischen 500 mg/kg und > 10.000 mg/kg Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Körpergewicht bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hamstern, nur bei Schweinen war die LD50 mit 106 mg / kg 10 STAND DER INFORMATION Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine Körpergewicht niedriger. Zu den Symptomen gehörten März 2023 kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Gewichtsverlust, klonische Konvulsion, Beeinflussung der Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Atmung und Diarrhö. Gesundheitsberufe werden gebeten, jeden Verdachtsfalls Toxizität bei wiederholter Gabe 11 VERKAUFSABGRENZUNG einer Nebenwirkung dem Verschreibungspflichtig In Studien an Mäusen, Ratten und Hunden (bis zu 6 Monaten) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte waren das hämatopoetische System und die Leber Zielorgane Abt. Pharmakovigilanz für Toxizität. Eine regelmäßige Überwachung der Blut- und Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Leberwerte während der längerdauernden Therapie wird D-53175 Bonn daher empfohlen. Reproduktionstoxikologie Website: www.bfarm.de Die Teratogenität von anthelmintisch aktiven Benzimidazol- anzuzeigen. Derivaten ist bekannt. Albendazol wirkt in einigen Tiermodellen bereits in Dosierungen teratogen, die der 4.9 Überdosierung humantherapeutischen Dosierung entsprechen bzw. dieser nahe kommen. Eine Beeinflussung der Fertilität wurde nicht Albendazol hat nur eine geringe akute Toxizität. Bislang liegen beobachtet. keine Berichte über Vergiftungen vor. Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Mutagenes und kanzerogenes Potenzial Die weitere Behandlung sollte entsprechend des klinischen Albendazol wurde noch nicht einem detaillierten Erscheinungsbildes oder nach den Empfehlungen der Mutagenitätstest unterzogen. Albendazol zeigte jedoch in Informationszentren für Vergiftungsfälle durchgeführt werden. einer Reihe von in-vitro-Tests (S. typhimurium Re- Mutationstest mit oder ohne metabolische Aktivierung, Da den möglichen Nebenwirkungen nach einer Intoxikation Chromosomenaberrationstest an CHO-Zellen) und in einem mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden sollte, wird eine Mikronukleustest in vivo an der Ratte keine mutagenen Überwachung des Blutbildes und der Leberwerte empfohlen Eigenschaften. (siehe Abschnitt 4.4). Ein Zelltransformationstest an BALB/3T3-Zellen in vitro war erst nach vorheriger metabolischer Aktivierung schwach 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN positiv. Karzinogenitätsstudien an Ratte und Maus zeigten jedoch kein mögliches krebserregendes Potenzial.

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Benzimidazol-Derivate 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN ATC-Code: P02 CA03 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Wirkungsmechanismus Mikrokristalline Cellulose Laktose-Monohydrat Albendazol ist ein Benzimidazol-Derivat mit antiprotozoaler Maisstärke und anthelmintischer Wirkung gegen Darm- und Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.) Gewebeparasiten. Albendazol hat larvizide, ovizide und Natriumdodecylsulfat vermizide Wirkungen, die vermutlich durch eine Hemmung der Povidone K30 Polymerisation des Tubulins des zytoplasmatischen Saccharin-Natrium Mikrotubuli-Systems von Darmparasiten verursacht werden. Croscarmellose-Natrium Dies führt zur Unterbrechung des Stoffwechsels der Orangen-Aroma, Pulver, Capsaroma, DC 100 PH, Givaudan Helminthen, einschließlich eines Energieverlustes, wodurch (Akaziengummi, Aromazubereitungen, Butylhydroxyanisol eine Immobilisierung der empfindlichen Helminthen erfolgt. (Ph. Eur.)) Diese pathophysiologischen Veränderungen führen zum Pfefferminz-Aroma, Pulver, DC 117 PH, Givaudan Absterben der Parasiten. (Akaziengummi, Aromazubereitungen, naturidentische Aromastoffe) Hochdisperses Siliciumdioxid 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Albendazol ist lipophil und wird daher nach Einnahme schlecht resorbiert (<5%). Albendazol unterliegt einem hohen First- 6.2 Inkompatibilitäten Pass-Effekt in der Leber und ist normalerweise im Plasma Nicht zutreffend. nicht nachweisbar. Es wird schnell in den Hauptmetaboliten Albendazolsulfoxid umgewandelt, der für die anthelmintische Wirkung verantwortlich ist. Wenn Albendazol zusammen mit 6.3 Dauer der Haltbarkeit fettreicher Ernährung verabreicht wird, erhöht sich die 3 Jahre. systemische Verfügbarkeit um etwa das 5fache. Emulgiertes Fett (z.B. in flüssigen Lebensmitteln) hat dagegen keinen Flasche: verbesserten Einfluss auf die Verfügbarkeit. Nach Einnahme Nach dem ersten Öffnen: 100 Tage von 400 mg Abendazol mit einem Frühstück (Fettgehalt ca. 40 g) lag die maximale Plasmakonzentration von Albendazolsulfoxid zwischen 1,8 und 6,0 μmol/l. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Die Plasma-Halbwertszeit von Albendazolsulfoxid beträgt Aufbewahrung etwa 8,5 Stunden. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Ältere Menschen Lagerbedingungen erforderlich. Obwohl keine Studien den Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Albendazolsulfoxid untersucht haben, 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses deuten Daten von 26 Patienten mit Echinokokkenzysten Aluminium-Aluminium-Blister in Kartons mit 2, 4, 6, 8, 12 oder darauf hin, dass die Pharmakokinetik dieser Patienten (im 18 Kautabletten. Alter von 79 Jahren) mit der von jungen gesunden Menschen vergleichbar ist. Die Zahl der älteren Patienten, die wegen HDPE-Flaschen mit PP-Schraubverschlüssen mit 60 und 100 Echinokokkose oder Neurozykose behandelt werden, ist Kautabletten. begrenzt. Aufgrund des erhöhten Alters der Patienten wurden Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den jedoch keine Probleme beobachtet. Verkehr gebracht. Niereninsuffizienz Die Pharmakokinetik von Albendazol wurde nicht bei 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht. Keine besonderen Anforderungen. Nicht verwendetes Leberinsuffizienz Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den Die Pharmakokinetik von Albendazol wurde bei Patienten mit nationalen Anforderungen zu beseitigen. Leberdysfunktion nicht untersucht. In der Zystenflüssigkeit wurde Albendazolsulfoxid in einer Konzentration von etwa 15 bis 20% der Albendazolsulfoxid- Konzentration im Blutplasma gefunden. Albendazolsulfoxid 2 Versionscode: 04