Alasenn Kräutergranulat – Fachinformation

Fachinformation 25 Pharma Schwörer GmbH Alasenn® Kräutergranulat

1. Bezeichnung des Arzneimittels 5. Nebenwirkungen

Alasenn Kräutergranulat Sehr selten kann es zu krampfartigen 9. Wichtigste Inkompatibilitäten Magen-Darm-Beschwerden kommen. Keine bekannt

2. Verschreibungsstatus/ In diesen Fällen ist eine Dosisredukti-

Apothekenpflicht on erforderlich. Sehr selten können 10. Dosierung mit Einzel- und Tages- Apothekenpflichtig allergische Reaktionen (Pruritus, gaben Urtikaria, lokales oder generalisiertes Erwachsene und Kinder über 12 Jah- 3. Zusammensetzung des Arzneimit- Exanthem) auftreten. Im Laufe der ren nehmen einmal täglich abends tels: Behandlung kann eine harmlose Rot- nach dem Essen 1-2 Messlöffel des färbung des Harns auftreten. Granulats (entspricht 0,575 – 1,150 g 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe Bei chronischem Gebrauch (Miss- Granulat und damit 15-30 mg Hydro- Pflanzliches stimulierendes Abführmittel brauch) kann es zu Störungen des xyanthracen-Glykosiden, berechnet 3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile Wasser- und Elektrolythaushaltes als Sennosid B) unzerkaut ein. Die 1 g Granulat enthält: kommen. Auftretende Diarrhöen kön- maximale tägliche Aufnahme darf Sennesblätter, gepulvert 0,5779g, Tin- nen insbesondere zu Kaliumverlusten nicht mehr als 30 mg Hydro- nevelly-Sennesfrüchte, gepulvert führen. Der Kaliumverlust kann zu xyanthracen-Glykoside betragen; 0,3853g (entspricht gesamt 26mg Hyd- Störungen der Herzfunktion und zu deshalb dürfen pro Tag nicht mehr als roxyanthracen-Glykoside, ber. als Sen- Muskelschwäche führen, insbesonde- 2 Messlöffel Granulat eingenommen nosid B). re bei gleichzeitiger Einnahme von werden. Herzglykosiden, Diuretika und Ne- Die individuell richtige Dosierung ist 3.3 Sonstige Bestandteile: bennierenrindensteroiden. die geringste, die erforderlich ist, um Dextrin, dickflüssiges Paraffin, Schel- Bei chronischem Missbrauch kann es einen weichgeformten Stuhl zu erhal- lack, Rizinusöl, Lactose-Monohydrat, zu Albuminurie und Hämaturie kom- ten. Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdi- men. Weiterhin kann eine Pigmentie- oxid rung der Darmschleimhaut (Pseudo- 11. Art und Dauer der Anwendung Pflanzliche Aromastoffe: melanosis coli) auftreten, die sich Alasenn Kräutergranulat wird abends Trockenextrakt aus Löwenzahnganz- nach Absetzen des Präparates in der nach dem Essen unzerkaut mit Flüs- pflanze (6-8 :1) Auszugsmittel: Ethanol Regel zurückbildet. sigkeit (ca. ¼ l) eingenommen. 60%(V/V), In der Gebrauchsinformation wird der Die Wirkung tritt nach ca. 8-12 Stun- Trockenextrakt aus Schafgarbenkraut Patient auf folgendes hingewiesen: den ein. Das Abführmittel soll nicht (5-10 :1) Auszugsmittel: Wasser, Falls Nebenwirkungen auftreten ist länger als 1-2 Wochen oder in höhe- Trockenextrakt aus Hauhechelwurzel eine Verminderung der Dosis oder ren Dosen eingenommen werden. (5-8 :1) Auszugsmittel: Wasser. gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Bei Auftre- 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und 4. Anwendungsgebiete ten von Unverträglichkeitsreaktionen Gegenmittel Zur kurzfristigen Anwendung bei Ver- (Hautausschlägen) muss das Arz- stopfung. neimittel abgesetzt und Ihr Arzt auf- 12.1 Symptome der Intoxikation: In der Gebrauchsinformation wird der gesucht werden, damit er diese ge- Bei versehentlicher oder beabsichtig- Patient auf folgendes hingewiesen: gebenenfalls behandeln kann. ter Überdosierung können schmerz- Bei einer Verstopfung, die länger als hafte Darmkrämpfe und schwere Di- 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzu- arrhöen mit der Folge von Wasser-

7. Wechselwirkungen mit anderen

suchen. und Elektrolytverlusten sowie eventu- Mitteln ell schwere Magen-Darm- Bei chronischem Ge- 5. Gegenanzeigen Beschwerden auftreten. brauch/Mißbrauch ist durch Kalium- Bekannte Allergie gegen Sennesblät- In der Gebrauchsinformation wird der mangel eine Verstärkung der Herz- ter, Tinnevelly-Sennesfrüchte oder Patient auf folgendes hingewiesen: glykosidwirkung sowie eine Beein- einen der sonstigen Bestandteile des Bei Überdosierung benachrichtigen flussung der Wirkung von Antiar- Arzneimittels, Ileus, Appendizitis, Sie bitte umgehend einen Arzt. Er rhythmika möglich. Kaliumverluste chronisch-entzündliche Darmerkran- wird entscheiden, welche Gegen- können durch Kombination mit Diure- kungen wie z.B. Morbus Crohn, Coli- maßnahmen (z.B. Zuführen von Flüs- tika, Nebennierenrindensteroiden tis ulcerosa; abdominale Schmerzen sigkeit und Salzen) gegebenenfalls oder Süßholzwurzel verstärkt werden. unbekannter Ursache; schwere De- erforderlich sind. hydratation mit Wasser- und Elektro- 8. Warnhinweise 12.2 Notfallmaßnahmen: lytverlusten. Eine über die kurzdauernde Anwen- Elektrolyt- und flüssigkeitsbilanzie- Aufgrund unzureichender toxikologi- dung hinausgehende Einnahme sti- rende Maßnahmen. scher Untersuchungen dürfen mulierender Abführmittel kann zu ei- Schwangere und Stillende das Präpa- ner Verstärkung der Darmträgheit 13. Pharmakologische und toxikologi- rat nicht einnehmen. führen. Das Präparat sollte nur dann sche Eigenschaften, Pharmakoki- In der Gebrauchsinformation wird der eingesetzt werden, wenn durch eine netik und Bioverfügbarkeit, soweit Patient darauf hingewiesen, dass vor Ernährungsumstellung oder durch diese Angaben für die therapeuti- der Anwendung des Präparates bei Quellstoffpräparate kein therapeuti- sche Verwendung erforderlich sind gleichzeitiger Einnahme von Herzgly- scher Effekt zu erzielen ist. kosiden, Antiarrhytmika, Diuretika, Hinweis: 13.1 Pharmakologische Eigenschaften Cortison und Cortison-ähnlichen Sub- Bei inkontinenten Erwachsenen sollte 1,8-Dihydroxyanthracenderivate ha- stanzen oder Süßholzwurzel der Arzt bei Einnahme von Alasenn Kräuter- ben einen laxierenden Effekt. Dieser zu befragen ist. granulat ein längerer Hautkontakt mit beruht bei den Sennosiden bzw. ih- dem Kot durch Wechseln der Vorlage rem aktiven Metaboliten im Dickdarm, vermieden werden. Rheinanthron, vorwiegend auf einer

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Fachinformation 26 Pharma Schwörer GmbH Alasenn® Kräutergranulat Beeinflussung der Colonmotilität im Rheinanthron ist der laxative Metabo- Sinne einer Hemmung der stationären lit. und einer Stimulierung der propulsi- Die systemische Verfügbarkeit von ven Kontraktionen. Daraus resultieren Rheinanthron ist sehr gering. Im Tier- eine beschleunigte Darmpassage und experiment werden im Urin < 5 % in aufgrund der verkürzten Kontaktzeit Form von oxidierten, teils konjugierten eine Verminderung der Flüssigkeits- Produkten Rhein und Sennidine aus- resorption. Zusätzlich werden eine geschieden. durch Stimulierung der aktiven Chlo- Der größte Teil des Rheinanthrons (> ridsekretion Wasser und Elektrolyte 90 %) wird in den Fäces an den Dar- sezerniert. Für den Eintritt des Wirk- minhalt gebunden und in Form von samwerdens der Anthracen-Derivate polymeren Verbindungen ausge- ist mit etwa 8-12 Stunden zu rechnen. schieden. Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in

13.2 Toxikologische Eigenschaften

die Muttermilch über. Eine laxierende Drogenzubereitungen besitzen, ver- Wirkung bei gestillten Säuglingen mutlich aufgrund des Gehaltes an wurde nicht beobachtet. Tierexperi- Aglykonen, eine höhere Allgemeinto- mentell ist die Placentagängigkeit von xizität als die reinen Glykoside. Ein Rhein äußerst gering. Sennesextrakt war in vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennsoid A, B

14. Sonstige Hinweise

waren negativ. In-vivo-Untersuchun- Aufgrund unzureichender toxikologi- gen zur Mutagenität mit einem defi- scher Untersuchungen dürfen nierten Extrakt aus Sennesfrüchten Schwangere und Stillende das Präpa- verliefen negativ. Untersucht wurden rat nicht einnehmen. Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4 – 3,5 % Anthrachinonen (berech-

6.3. Dauer der Haltbarkeit

net als Summer der einzeln bestimm- 5 Jahre. ten Verbindungen), die rechnerisch Das Präparat sollte nach Ablauf des 0,9 – 2,3 % potentiellem Rhein, 0,05 auf der Packung aufgedruckten Ver- – 0,15 % potentiellem Aloe-Emodin falldatums nicht mehr verwendet wer- und 0,004 – 0,006 % potentiellem den. Emodin entsprechen. Für Aloe- Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor. Untersuchun-

16. Besondere Lager- und Aufbewah-

gen zur Kanzerogenität liegen mit ei- rungshinweise ner angereicherten Sennosidfraktion Trocken lagern und nach Gebrauch vor, die etwa 40,8 % Anthranoide, da- Behältnis fest verschließen. von 35 % Gesamtsennoside (berech- Nicht über 25°C und in der Original- net als Summe der einzeln bestimm- packung aufbewahren. baren Verbindungen) enthält, ent- sprechend ca. 25,2 % rechnerisch

3. Darreichungsformen und Pa-

ermitteltem potentiellem Gesam- ckungsgrößen trhein, 2,3 % potentiellem Aloe- Musterpackung: Emodin und 0,007 % potentiellem Dose zu 10 g Granulat Emodin. Die geprüfte Substanz ent- hält 142 ppm freies Aloe-Emodin und Handelspackung: 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie Dose zu 33 g Granulat an Ratten über 104 Wochen mit Do- sen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine Anstaltspackung: substanzbedingte Häufung von Tu- Dose zu 500 g Granulat moren beobachtet.

10. Stand der Information

13.3 Pharmakokinetik / Bioverfügbar-

Dezember 2006 keit Systematische Untersuchungen zur

19. Name oder Firma und Anschrift

Kinetik von Drogenzubereitungen feh- len, jedoch ist davon auszugehen, des pharmazeutischen Unterneh- dass die in der Droge enthaltenen mers Aglykone bereits im oberen Dünn- Pharma Schwörer GmbH darm resorbiert werden. Die ß- Goethestraße 29 glykosidisch gebundenen Glykoside D - 69257 Wiesenbach sind Prodrugs, die im oberen Magen- Tel. 06223/4347 Darm-Trakt weder gespalten noch re- FAX 06223/47438 sorbiert werden. Sie werden im Dick- eMail: [email protected] darm durch bakterielle Enzyme zu Rheinanthron abgebaut.

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