Aknichthol Creme – Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(FACHINFORMATION)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aknichthol® Creme 1 % Creme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Creme enthalten: Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat, hell 1 g Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglycol 10 g Cetylalkohol 5 g pro 100 g Creme Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme Aknichthol Creme ist eine hautfarbene Creme.

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Verminderung der Komedonenzahl bei leichten und mittelschweren Formen der Akne vulgaris.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Aknichthol Creme wird zwei- bis dreimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Art der Anwendung Vor Anwendung sollen die betroffenen Hautpartien unter Verwendung eines seifenfreien Hautreinigungsmittels gewaschen und abgetrocknet werden. Anschließend wird die Creme dünn aufgetragen. Dabei werden Augenlider und Lippen ausgelassen. Die Behandlungsdauer sollte maximal 6 Wochen betragen.

4.3. Gegenanzeigen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sowie Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen. Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen lokal anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von Aknichthol Creme beeinträchtigen. Juni 2025 Seite 1

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten vom Menschen zur Anwendung von Aknichthol Creme in der Schwangerschaft und Stillzeit vor und nur unzureichende tierexperimentelle Unter- suchungen (siehe 5.3). Das mögliche Risiko der Anwendung ist unbekannt. Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Aknichthol Creme kontraindiziert.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen Aknichthol Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: In seltenen Fällen (0,01% - 0,1%) treten Reizungen der Haut mit heftigem Juckreiz, Brennen und Rötung auf. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Entfällt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Sulfoniertes Schieferöl, hell wirkt antibakteriell, antientzündlich und sebosuppressiv.

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aknemittel zur topischen Anwendung (Bituminosulfonat) ATC-Code: D10AX12

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor. Juni 2025 Seite 2

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität von Natriumbituminosulfonat (hell) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Reproduktionstoxikologische Untersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Em- bryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Aus- wirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden. In mehreren in vitro und in vivo Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften von hellem sulfonierten Schieferöl festgestellt werden. Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhalts- punkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol, Glycerolmonostearat, Cetylalkohol, mittelkettige Triglyceride, Macrogol-20-glycerolmonostearat, weißes Vaselin, Titandioxid, Eisenoxide und Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), gereinigtes Wasser

6.2. Inkompatibilitäten

Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre Nach Anbruch ist das Arzneimittel bis zum Verfalldatum verwendbar.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen: Aluminiumtuben mit 25 g (N1) und 50 g (N2) Creme. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Juni 2025 Seite 3

7. Inhaber der Zulassung

Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG Sportallee 85 22335 Hamburg Tel: 040/50714-0 Fax: 040/50714-110 E-Mail: [email protected]

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr. 6029512.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

9. Datum der Erteilung der Zulassung: 12.02.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt

10. Stand der Information

Juni 2025

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig Juni 2025 Seite 4