Agnolyt MADAUS Tinktur aus Keuschlammfrüchten – Fachinformation

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Agnolyt® MADAUS Tinktur aus Keuschlammfrüchten Flüssigkeit zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Tinktur aus Keuschlammfrüchten 100 g Flüssigkeit (entsprechend 109,4 – 108,9 ml) enthalten: Tinktur aus Keuschlammfrüchten [1:5] 9g Auszugsmittel: 68 Vol.-% Ethanol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Regeltempoanomalien, Prämenstruelle Beschwerden, Mastodynie. Hinweis: In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, dass bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Re- gelblutung zur diagnostischen Abklärung zunächst ein Arzt aufgesucht werden sollte, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersu- chung bedürfen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung 40 Tropfen täglich. 40 Tropfen enthalten 1,83 g Agnolyt MADAUS. Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung Tropfen mit etwas Flüssigkeit über mehrere Monate ohne Unterbrechung ein- nehmen. 1/4 Es empfiehlt sich, nach Besserung der Beschwerden die Behandlung mit Agno- lyt MADAUS noch einige Wochen fortzusetzen.

4.3. Gegenanzeigen

Agnolyt MADAUS darf nicht eingenommen werden: - bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - wenn Sie bereits auf Keuschlammfrüchte überempfindlich reagiert ha- ben. - bei Hypophysentumoren (Geschwülsten der Hirnanhangsdrüse) und bei Mammakarzinom (Brustkrebs) - von Alkoholkranken - in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Punkt 4.6) Schwangerschaft und Stillzeit Siehe Punkt 4.6

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 58 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro Tages- dosis (40 Tropfen) bis zu 0,8 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epi- leptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Tierexperimentell gibt es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopa- min-Rezeptorantagonisten auftreten.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Agnolyt MADAUS darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenom- men werden (siehe Punkt 4.3). Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten (Mönchspfeffer) eine Beeinträchtigung der Milchproduk- tion gesehen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: (≥ 1/10) 2/4 Häufig: (≥ 1/100 - < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000 - < 1/100) Selten: (≥ 1/10.000 - < 1/1.000) Sehr selten: (< 1/10.000) Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar) Gelegentlich Kopfschmerzen, abdominelle Beschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Exanthem, Urtikaria). Sehr selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Schluckbeschwerden. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut- zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu- fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesinsti- tut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt. In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, dass bei Einnahme zu großer Mengen von Agnolyt MADAUS mögliche Nebenwirkun- gen verstärkt auftreten können und in solchen Fällen ein Arzt informiert werden sollte.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwer- den ATC-Code: G02CP01 Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Agnus-castus-Extrakte in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren. Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht be- legt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

3/4 Ethanol 96%, gereinigtes Wasser

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre Nach Anbruch des Behältnisses: 2 Monate

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Flüssigkeit in Originalpackungen mit 50 [N1],100 [N2] und 150 [N3] ml Ggf. unverkäufliches Muster mit 50 ml Flüssigkeit

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Exeltis Germany GmbH Adalperostraße 84 85737 Ismaning Deutschland E-Mail: [email protected]

8. ZULASSUNGSNUMMER

6093533.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

05.06.1978 / 25.06.1996

10. STAND DER INFORMATION

November 2024

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig 4/4