Aescuven – Fachinformation
Technische Informationen für Fachkreise. Für Patientinnen und Patienten: Beipackzettel von Aescuven.
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aescuven 12,5 mg überzogene Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält: Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen 105,0-142,5 mg (5-7:1), entsprechend 12,5 mg Triterpenglykoside, berechnet als Protoaescigenin. Auszugsmittel: Ethanol 50 % (m/m)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 96,875 mg Saccharose 143,557 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Aescuven ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Beschwerden bei chronisch venöser Insuffizienz, die charakterisiert ist durch geschwollene Beine, Krampfadern, Schwere- und Spannungsgefühl, Juckreiz, Müdigkeit und Schmerzen in den Beinen und Wadenkrämpfe.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder und Jugendliche Aescuven ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren vorgesehen
Erwachsene nehmen morgens und abends jeweils 2 überzogene Tabletten (entsprechend 2 x 25 mg Protoaescigenin) ein.
Anwendung bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten
Art der Anwendung Aescuven überzogene Tabletten werden unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Im Falle von Magen- oder Darmbeschwerden empfiehlt sich die Einnahme zu den Mahlzeiten. Der Behandlungserfolg tritt möglicherweise erst nach vierwöchiger Einnahme auf. Die Langzeitanwendung nach Konsultation eines Arztes und unter Beachtung der besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (siehe Abschnitt 4.4) ist möglich.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Hautrötungen mit oder ohne Entzündungszeichen, Thrombophlebitis oder Verhärtungen im Bereich der Unterhaut und der Venen, starken Schmerzen, Ulcus cruris, plötzlicher Schwellung von einem oder beider Beine, Auftreten von plötzlichen Herzbeschwerden wie z.B. Atemnot oder Brustschmerzen oder Nierenbeschwerden sollte ein Arzt konsultiert werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- und Galactose- Intoleranz, Lapp Lactase Defizienz Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Aescuven nicht einnehmen.
Die Einnahme von Aescuven ersetzt nicht sonstige vorbeugende Behandlungsmaßnahmen wie z.B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft Es liegen keine Daten zur Anwendung von Aescuven in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Aescuven nicht empfohlen.
Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Aescuven sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
Fertilität Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Zubereitungen aus Rosskastaniensamen-Trockenextrakt wurden gastrointestinale Beschwerden, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Juckreiz und allergische Reaktionen beobachtet. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektoren; pflanzliche kapillarstabilisierende Mittel.
ATC-Code: C05CP01
Der exakte Wirkmechanismus ist nicht bekannt. Präklinische und klinische pharmakologische Studien weisen darauf hin, dass der Venentonus und die kapilläre Filtrationsrate günstig beeinflusst werden.
Aus einer systematischen Auswertung von 17 klinischen Studien (Metaanalyse) kann geschlossen werden, dass Rosskastaniensamen-Trockenextrakt (standardisiert auf Aescin) im Vergleich zu Placebo signifikant die Symptome der chronischen Veneninsuffizienz, wie Ödembildung, Schmerzen oder Juckreiz vermindert.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die verfügbaren Daten zu pharmakokinetischen Parametern für Aescin sind von beschränkter Aussagekraft und werden nicht als relevante Grundlage für die Dosierung von Rosskastaniensamen-Trockenextrakt angesehen.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Die verfügbaren präklinischen Daten belegen eine geringe Toxizität nach oraler Einnahme. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Im AMES-Test ergaben sich für den arzneilich wirksamen Bestandteil keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Triethylcitrat, sprühgetrockneter Glukose-Sirup, leichtes basisches Magnesiumcarbonat, Talkum, sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Povidon 25, Povidon 30, Crospovidon Typ A, Calciumcarbonat (E 170), gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack (gebleicht, wachsfrei) (Ph.Eur.), Eisen (III)- hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen (III)-oxid (E 172), Eisen (II, III)-oxid (E 172).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 40 und 100 überzogenen Tabletten. Die Tabletten sind in Blister zu je 20 Stück verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co. KG Braunmattstraße 20 76532 Baden-Baden Telefon: (0 72 21) 398 25-0 eMail: [email protected]
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
83286.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Oktober 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. September 2019
10. STAND DER INFORMATION
November 2024