100 g Paste enthalten den Wirkstoff: 30 g Zinkoxid. – Fachinformation

Textfassung der Fachinformation Bombastus-Werke AG Spcde Zinkpaste BW Wilsdruffer Straße 170 Zul.-Nr. 3004351.00.01 ENR 3004349 01705 Freital Änderungsanzeige 09.02.2011 Seite 1 von 2

1. Bezeichnung des Arzneimittels Zinkpaste BW Paste zur Anwendung auf der Haut

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 100 g Paste enthalten den Wirkstoff: 30 g Zinkoxid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform Paste zur Anwendung auf der Haut Aussehen: weißlich gelbe Paste

4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Zur Abdeckung bzw. zum Schutz der gesunden Haut und zur Sekretbindung bei nässenden und subakuten Dermatosen (Hautkrankheiten)

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Soweit nicht anders verordnet, wird Zinkpaste BW einmal oder mehrmals täglich auf die betroffenen Hautflächen aufgetragen.

4.3. Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen Zinkoxid oder den sonstigen Bestandteil

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Das in Zinkpaste BW enthaltene Zinkoxid kann sich in der Wäsche festsetzen und ist dann nur schwer wieder zu entfernen. Decken sie daher die mit der SalbePaste behandelte WundHautfläche mit einer Mullkompresse, einem Pflaster oder einem Verband ab.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Vor der Anwendung anderer äußerlich anzuwendender Arzneimittel (Externa) ist Zinkpaste BW vollständig zu entfernen, da sonst die Wirkung anderer Arzneimittel, die ebenfalls äußerlich aufgebracht werden sollen, eingeschränkt sein kann. Hinweis: Zur Entfernung alter SalbenrestePastenreste von der Haut, werden diese mit einem fetten Öl (z.B. Erdnuss- oder Olivenöl) gelöst und vorsichtig mit Mull abgewischt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Zinkpaste BW kann bei bestimmungsgemäßen Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Doch sollte eine großflächige Anwendung bei Schwangeren und eine großflächige Anwendung an der Brust bei stillenden Frauen vermieden werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Keine Angaben.

4.8 Nebenwirkungen Nach Auftragen von Zinkpaste BW auf stark entzündliche Hautpartien kann ein leichtes Brennen auftreten.

4.9. Überdosierung Entfällt. Notfallmaßnahmen: Entfällt.

5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakologische Stoff- und Indikationsgruppe: Wundheilmittel; Protektivum (Hautschutzmittel) ATC-Code: D02AB01 Zinkhaltige Mittel, Zinkoxid

5.2 Pharmakologische Eigenschaften Es sind antimikrobielle und antiphlogistische Wirkungen bekannt. Die physikalisch-chemischen Eigenschaften von Zinkoxid bedingen adstringierende, abdeckend-protektive und sekretabsorbierende Effekte. Darüber hinaus sind antimikrobielle und antiphlogistische Wirkungen bekannt, Zinkoxid ist daher eine hautpflegende Substanz und eignet sich generell als inertes Vehikel für dermale Zubereitungen.

5.32 Pharmakokinetische Eigenschaften Für dermal appliziertes Zinkoxid wurde eine Erhöhung der Zinkkonzentrationen in den epidermalen Strukturen und ggf. in Wundsekreten berichtet. Die systemische Verfügbarkeit von dermal appliziertem Zinkoxid ist nur sehr gering. Bei

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Anwendung auf geschädigter Haut gegenüber intakter Haut ist die epidermale und systemische Resorption leicht erhöht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Angaben zu toxikologische Eigenschaften Daten basierend auf präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential geben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für den Menschen. Teratogene Effekte (Skelettanomalien) bei Maus und Hamster sind für Zinksalze bei der Gabe sehr hoher oraler Dosen bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Gelbes Vaselin

6.2. Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit 60 Monate Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Lagerhinweis: Nicht über 25°C lagern. Im Originalbehältnis fest verschlossen aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Zinkpaste BW ist in folgender Packungsgröße erhältlich: 100g Schraubdose mit Umkarton [N2].

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung Bombastus-Werke AG Wilsdruffer Straße 170 D-01705 Freital Deutschland Tel.: 0351+49 351-65803-0 Fax: 0351+49 351-65803-99 E-Mail: [email protected]

8. Zulassungsnummer 3004351.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung 06.07.2004

10. Stand der Information September 2009 Februar 2011

11. Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig

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