Zutectra

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was ist Zutectra? Zutectra enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind körpereigene Abwehrstoffe, die Sie vor Hepatitis B schützen. Hepatitis B ist eine Entzündungskrankheit der Leber, die vom Hepatitis-BVirus hervorgerufen wird. Wofür wird Zutectra angewendet? Zutectra wird angewendet, um eine erneute Hepatitis-B-Infektion bei Erwachsenen zu verhindern, denen vor mindestens 1 Woche eine neue Leber transplantiert wurde, nachdem ihre Leber infolge einer Hepatitis B versagt hat.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Zutectra darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Insbesondere in sehr seltenen Fällen von Immunglobulin-A-Mangel (IgA), wenn Sie Antikörper gegen IgA in Ihrem Blut haben. Dies kann zu einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) führen. Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind plötzliche pfeifende Atmung, Atemnot, beschleunigter Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz. –

Zutectra ist nur zur Injektion unter die Haut (subkutan) bestimmt. Wenn das Arzneimittel in eine Vene oder ein sonstiges Blutgefäß gespritzt wird, kann das einen allergischen Schock hervorrufen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal vor Behandlungsbeginn, wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie Antikörper gegen Immunglobuline des Typs IgA im Blut haben. Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen. Sie reagieren möglicherweise allergisch auf Immunglobuline (Antikörper), ohne es zu wissen, auch wenn Sie bisherige Behandlungen mit menschlichem Immunglobulin gut vertragen haben. Insbesondere dann, wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA im Blut haben, können allergische Reaktionen auftreten, z. B. ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder ein Schock. Sie werden während und kurz nach der ersten Zutectra-Injektion aufmerksam beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt. Wenn Sie allergisch auf Zutectra reagieren, wird die Behandlung sofort abgebrochen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeine Reaktion während der Zutectra-Injektion bemerken. Wenn Sie HBs-Antigen-positiv sind, werden Sie nicht mit Zutectra behandelt, da es keinen Nutzen bringen würde, Ihnen das Arzneimittel zu geben. Ihr Arzt kann Ihnen erläutern, warum dies so ist. Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmäßig Ihre Antikörperspiegel überwacht. Mögliche Beeinflussung von Blutuntersuchungen Zutectra kann die Ergebnisse verschiedener Blutuntersuchungen (serologischer Untersuchungen) verändern. Informieren Sie den Arzt über Ihre Behandlung mit Zutectra, bevor jegliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern: Das Ausgangsmaterial, aus dem Zutectra gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut). Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden. Diese beinhalten: die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass alle ausgeschlossen werden, bei denen das Risiko einer Infektion besteht, und die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Die Hersteller dieser Arzneimittel binden außerdem in den Verarbeitungsprozess Schritte ein, mit denen sie Viren im Plasma inaktivieren oder entfernen. Trotz dieser Maßnahmen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass bei der Gabe von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, Krankheitserreger übertragen werden können. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren oder andere Infektionserreger. Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus sowie dem nicht umhüllten Hepatitis-A-Virus betrachtet. Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 (das Ringelröteln verursacht) von begrenztem Wert. Immunglobuline wie Zutectra werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben. Es ist wichtig die Chargenbezeichnung Ihrer Zutectra-Packung zu notieren. Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Zutectra erhalten, notieren Sie deshalb das Datum und die Chargenbezeichnung (auf der Packung nach „Ch.-B.“) und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort, z.B. in

Ihrem Patiententagebuch auf (siehe Abschnitt 3). Anwendung von Zutectra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Impfungen Zutectra kann über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit verschiedener Impfstoffe (Masern, Röteln, Mumps, Windpocken) herabsetzen. Sie müssen möglicherweise mindestens drei Monate nach Ihrer letzten Zutectra-Injektion abwarten, bevor Sie mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft werden können. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Zutectra bevor Sie geimpft werden sollen. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zutectra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Anwendung und Dosierung

Zutectra ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Der Inhalt eines Fertigpens ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht in ein Blutgefäß spritzen. Zur Dokumentation Ihrer Zutectra-Injektionen wird dringend empfohlen, ein Behandlungstagebuch zu führen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie dieses verwenden. Dosierung Die Dosis wird individuell festgelegt und beträgt in der Regel 500 I.E. bis 1 000 I.E. (in Ausnahmefällen bis zu 1 500 I.E.) wöchentlich oder alle zwei Wochen. Die Dosis des Medikaments richtet sich nach Ihrem Gesundheitszustand. Anwendungsdauer Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und sagt Ihnen, wie oft Sie Zutectra anwenden sollen und in welcher Menge. Art der Anwendung In den meisten Fällen wird Ihnen die Injektion von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Wenn Ihre Antikörperwerte jedoch ausreichend sind und Sie ein festes Dosisschema haben, können Sie oder Ihre Betreuungsperson darin geschult werden, die Injektion zu Hause durchzuführen. Wenn Sie Zutectra selbst verabreichen, lesen Sie bitte die Anleitung im Abschnitt 7 „Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder einer Betreuungsperson injiziert?“ sorgfältig durch. Zutectra muss vor Gebrauch auf Raumtemperatur (ca. 23°C–27°C) erwärmt werden, was etwa 30 Minuten dauert. Wenn Sie eine größere Menge Zutectra angewendet haben, als Sie sollten Es sind keine Folgen einer Überdosierung bekannt. Sprechen Sie dennoch sofort mit Ihrem Arzt bzw.

dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis Zutectra angewendet haben. Wenn Sie die Anwendung von Zutectra vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, was Sie tun sollten. Stellen Sie sicher, Zutectra stets wie verschrieben und gemäß der Anweisungen Ihres Arztes anzuwenden, um die Gefahr einer erneuten Hepatitis-B-Infektion zu verhindern.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten der mit Zutectra aufgetretenen Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt. In sehr seltenen Fällen kann normales Immunglobulin vom Menschen eine schwere allergische Reaktion verursachen. Brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken: Hautausschlag Juckreiz pfeifende Atmung Atemnot Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge niedriger Blutdruck, beschleunigter Puls Dies könnte eine allergische Reaktion oder eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) sein. Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn nach der Injektion Nebenwirkungen auftreten. Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Behandlung mit Zutectra berichtet worden: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwender betreffen): Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Nesselausschlag (Urtikaria), Bluterguss unter der Haut (Hämatom), Hautrötung (Erythem).

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwender betreffen): Kopfschmerzen – Oberbauchschmerzen (von der Brust bis zum Bauchnabel) –

Darüber hinaus sind die folgenden Reaktionen lediglich einmal berichtet worden: Müdigkeit (Erschöpfung) hoher Blutdruck (Hypertonie) Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis) Muskelkrämpfe allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) unnormaler Herzschlag (Palpitationen), Herzbeschwerden Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag Schmerzen im Mund- und Rachenraum Bei anderen Präparaten aus Immunglobulin vom Menschen sind außerdem folgende Symptome beobachtet worden: Schüttelfrost

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Kopfschmerzen Schwindel Fieber Erbrechen leichte allergische Reaktionen Übelkeit (Brechreiz) Gelenkschmerzen niedriger Blutdruck mäßige Schmerzen im unteren Rücken Reaktionen an der Injektionsstelle: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung der Haut, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Fertigpen-Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Kühl lagern und transportieren (2°C–8°C). Nicht einfrieren. Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sobald die Schutzkappe vom Fertigpen entfernt wurde, soll die Lösung sofort verabreicht werden. Sie dürfen Zutectra nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Teilchen enthält. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Entsorgen Sie alle Pens nach der Injektion unverzüglich in einem Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände, gemäß den örtlichen Vorschriften.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zutectra enthält –

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Der Wirkstoff ist: Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen von mindestens 500 I.E./ml. Zutectra enthält 150 mg/ml Plasmaprotein vom Menschen, davon mindestens 96 % Immunglobulin G (IgG). Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 6 000 Mikrogramm/ml. Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zutectra aussieht und Inhalt der Packung

Zutectra ist eine 1ml-Injektionslösung in einem Fertigpen. Die Farbe der Lösung kann von klar bis opaleszent und farblos bis blassgelb variieren. Packung mit 5 Fertigpens. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel.-Nr.: + 49 6103 801-0 Fax-Nr.: + 49 6103 801-150 Email: [email protected] Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien, Nederland Twinpharma BV Trasmolenlaan 5 NL-3447 GZ Woerden Tél/Tel +31 348 71 24 05

Ireland Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin IRL-Dublin 22 Tel: + 353 1 404 8344

България МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 T: +359 2 427 49 58

Italia Grifols Italia S.p.A. Via Torino, 15 I-56010 Vicopisano – Pisa Tel: +39 050 8755111

Česká republika, Slovenská republika Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45 CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004

Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ ΚΥΠΡΟΣ Τηλ: + 357 22 611 038

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige Grifols Nordic AB Tel: + 46 8 441 89 50 Email: [email protected]

Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311

Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Polska, România Biotest GmbH & Co. KGaA Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0

Malta Rodel Ltd 55, Ravina Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221

España Grifols Movaco, S.A. Tel.: +34 93 571 02 00

Österreich Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58 A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0

France Grifols France Tour PB6 Légende 20 place de la Défense F-92800 Puteaux Tél: +33 (0) 1 53530870

Portugal Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Buzinska cesta 58 10010 Zagreb – Buzin T: +385 1 2303 446

Slovenija MEDIS, d.o.o. Brnčičeva 1, SI-1231 Ljubljana-Črnuče, Tel: +386 1 589 69 00

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder einer Betreuungsperson injiziert?

Die folgende Anleitung soll Ihnen erklären, wie Sie Zutectra injizieren. Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie diese Schritt für Schritt. Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird Sie in der Handhabung schulen. Injizieren Sie Zutectra erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie die Anweisungen verstanden haben. Allgemeine Informationen: Bewahren Sie die Pens für Kindern unzugänglich auf; am besten verschlossen. Versuchen Sie, die Injektion immer zur gleichen Tageszeit zu verabreichen. So können Sie sich leichter daran erinnern. Überprüfen Sie immer die Dosis und wie viele Injektionen Sie verabreichen müssen, um Ihre Dosis zu vervollständigen. Ein Fertigpen enthält 500 I.E. Nehmen Sie jeden Fertigpen erst dann aus der Verpackung, wenn Sie bereit für die Injektion sind. Machen Sie sich mit dem Fertigpen zur zur einmaligen Anwendung vertraut. Abb. 1 I. Vor der Anwendung

II. Nach der Anwendung

A = Schutzkappe B = Sichtfenster C = Lösung D = Etikett mit Verfalldatum

E = Nadelschutz, deckt die Nadel ab F= gelber Kolben, wird nach Abschluss der Injektion sichtbar

Vor der Injektion:

Legen Sie sich alle benötigten Materialien auf einer sauberen Oberfläche bereit: Fertigpen(s) mit Zutectra (ein Fertigpen enthält 500 I.E.) ein Alkoholtupfer ein Wattebausch/ Gazetupfer Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände Behandlungstagebuch Beachten Sie, dass nur die Fertigpens von Zutectra mitgeliefert werden. Die anderen Artikel müssen Sie selbst bereitstellen. 2. Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nicht abgelaufen ist. Überprüfen Sie den Pen visuell, um sicherzustellen, dass er nicht beschädigt ist. 3. Lassen Sie den Pen vor der Anwendung etwa 30 Minuten lang bei Raumtemperatur erwärmen. 4. Überprüfen Sie die Lösung durch das Sichtfenster des Pens (Abb. 1: I. Vor der Anwendung). Die Farbe der Lösung kann von klar bis opaleszent und von farblos bis blassgelb variieren. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält. 5. Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die empfohlene Injektionsstelle ist das Unterhautgewebe des Oberschenkels oder des Bauches (Abb. 2). Wechseln (rotieren) Sie die Injektionsstellen, damit sich die Injektionsstellen erholen können. Verwenden Sie nicht den Bereich in der Nähe Ihrer Taille oder Ihres Bauchnabels. Verwenden Sie das Produkt nicht in Bereichen, in denen Sie Knötchen, Beulen, Verhärtungen oder Schmerzen spüren. Verwenden Sie das Produkt nicht an Stellen, die verfärbt, eingedellt oder verschorft sind oder an denen die Haut verletzt ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie diese oder andere Auffälligkeiten feststellen. 6. Notieren Sie die Injektionsstelle, das Injektionsdatum und die Chargennummer in einem Behandlungstagebuch (siehe „Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern“ in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage). Abb. 2

Abb. 3

Abb. 4

Abb. 5

Abb. 6

Abb. 7

Injektion: 7. Waschen Sie Ihre Hände gründlich. 8. Wischen Sie die vorgesehene Stelle mit einem Alkoholtupfer ab. Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen. 9. Ziehen Sie die Schutzkappe vom Zutectra-Fertigpen ab (Abb. 3). Drücken Sie den Nadelschutz nicht gegen die Hand oder die Finger. Sobald die Schutzkappe vom Fertigpen entfernt wurde, führen Sie die Injektion sofort durch. Setzen Sie die Schutzkappe nach dem Entfernen nicht wieder auf. 10. Halten Sie den Pen in Ihrer dominanten Hand und drücken Sie mit der anderen Hand einen Hautbereich zwischen Ihren Fingern zusammen, um eine Hautfalte zu bilden. 11. Setzen Sie den Fertigpen senkrecht in einem Winkel von 90° auf die Haut auf und drücken Sie den Nadelschutz vollständig nach unten (Abb. 4). Ein erstes „Klicken” signalisiert den Beginn der Injektion. Halten Sie den Pen während der Injektion weiterhin fest. Der gelbe Kolben bewegt sich nach vorne, während Zutectra injiziert wird. 12. Halten Sie den Pen zunächst 10 Sekunden lang fest, bis sich der gelbe Kolben nicht mehr bewegt und vollständig im Fenster sichtbar ist (Abb. 5 und Abb. 1: II Nach der Anwendung). Möglicherweise hören Sie ein zweites „Klicken”. Halten Sie den Pen weitere 5 Sekunden lang fest, um eine vollständige Dosierung sicherzustellen (Abb. 6). 13. Entfernen Sie den Pen senkrecht in einem Winkel von 90° von der Haut (Abb. 7) und lassen Sie die Hautfalte los. Die Injektion ist nun vollständig. Die Nadel bleibt durch den Nadelschutz verdeckt; dies schützt vor Nadelstichverletzungen. Drehen Sie den Pen beim Herausziehen nicht. Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Pen. Nach der Injektion: 14. Drücken Sie leicht mit einem Wattebausch oder Gazetupfer auf Ihre Haut. 15. Entsorgen Sie den/die Pen(s) und die entfernte(n) Schutzkappe(n) gemäß den örtlichen Vorschriften in einem Behälter für spitze Gegenstände.