Zurzuvae

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Zurzuvae ist Zurzuvae ist ein antidepressives Arzneimittel, das zur Behandlung von Wochenbettdepression (postpartale Depression, PPD) angewendet wird. Es soll von Erwachsenen ab 18 Jahren nach der Entbindung eingenommen werden. Wofür Zurzuvae angewendet wird Wochenbettdepression ist eine Form der Depression, die entweder während der Schwangerschaft oder kurz nach der Entbindung beginnt. Symptome können u.a. getrübte Stimmung oder Traurigkeit, Schlafstörungen, Gewichtsveränderungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an Lieblingstätigkeiten und ein Gefühl der Verlangsamung oder Angst sein. Wie Zurzuvae wirkt Zurzuvae erhöht die Aktivität von GABA (Gamma-Aminobuttersäure) auf Rezeptoren im Gehirn. GABA ist an der Regulierung der Stimmung beteiligt. Durch Erhöhung der GABA-Aktivität kann Zurzuvae den von Depression betroffenen Teilen des Gehirns helfen. Typischerweise tritt eine Verbesserung der Symptome am dritten Tag des 14-tägigen Zurzuvae-Behandlungszyklus ein.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Zurzuvae darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Zuranolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie schwanger sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Zurzuvae kann die Aufmerksamkeit und Wachsamkeit herabsetzen. Es ist wichtig, dass Sie diese möglichen Wirkungen mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie Zurzuvae einnehmen. Nach jeder Einnahme von Zurzuvae dürfen Sie mindestens 12 Stunden lang nicht Auto fahren. Sie sind möglicherweise nicht in der Lage, selbst zu beurteilen, wie stark Zurzuvae Sie beeinträchtigt und ob Sie sicher Auto fahren können. Zurzuvae kann auch Schläfrigkeit, verlangsamtes Denken, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit und Schwindelgefühl während des Tages verursachen. Diese Wirkungen können Ihre täglichen Aktivitäten, einschließlich der Versorgung Ihres Kindes, beeinträchtigen. Führen Sie keine potenziell gefährlichen Aktivitäten aus, wenn Sie eine der genannten Wirkungen spüren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der genannten Anzeichen bemerken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zurzuvae einnehmen, wenn Sie denken, dass Folgendes auf Sie zutrifft: wenn Sie Alkohol, illegale Drogen oder verschreibungspflichtige Medikamente missbraucht haben oder davon abhängig waren, wenn Sie Depressionen, Stimmungsschwankungen oder Suizidgedanken hatten oder suizidales Verhalten gezeigt haben. Fragen Sie Ihren Arzt, ob andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, der Einnahme von Zurzuvae entgegenstehen. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt. Zurzuvae wurde in dieser Altersgruppe nicht geprüft. Einnahme von Zurzuvae zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass Zurzuvae die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel Auswirkungen auf Zurzuvae haben können. Nehmen Sie während der Behandlung mit Zurzuvae nur andere Arzneimittel ein, wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie diese einnehmen dürfen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis von Zurzuvae möglicherweise angepasst werden muss. Siehe Abschnitt 3, „Wie ist Zurzuvae einzunehmen?“: • Arzneimittel, die zu einem Anstieg der Menge von Zurzuvae in Ihrem Blut führen können. Dies umfasst Arzneimittel zur Behandlung von: Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Itraconazol bakteriellen Infektionen wie die Antibiotika Clarithromycin, Josamycin, Telithromycin, Troleandomycin HIV-Infektionen wie Ritonavir, Elvitegravir, Indinavir, Saquinavir, Telaprevir, Danoprevir, Lopinavir, Nelfinavir, Boceprevir Krebserkrankungen wie Ceritinib, Idelalisib, Ribociclib, Tucatinib •

Arzneimittel, die Ihr Nervensystem beeinflussen können, z. B.: Schmerzmittel wie Opioide (wie Methadon, Tramadol, Morphin, Oxycodon, Codein)

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Schlafmittel wie Benzodiazepine (wie Diazepam, Lorazepam) und Non-BenzodiazepinHypnotika (wie Zolpidem, Zopiclon) Antidepressiva, die Benommenheit verursachen (wie Amitriptylin, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trazodon, Trimipramin) Arzneimittel, die zur Behandlung von Krampfanfällen, Nervenschmerzen oder Angst verwendet werden (wie Gabapentin und Pregabalin)

Arzneimittel, die die Art, wie gut Zurzuvae wirkt, herabsetzen können, z. B.: Rifampin (ein Antibiotikum) Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel bei Depression) Phenobarbital (auch bekannt als Barbiturate, die bei Epilepsie oder Schlafstörungen angewendet werden) Efavirenz (wird bei HIV-Infektionen angewendet) Carbamazepin, Phenytoin und Primidon (wird zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zurzuvae einnehmen, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind). Einnahme von Zurzuvae zusammen mit Alkohol Trinken Sie keinen Alkohol und nehmen Sie während der Behandlung mit Zurzuvae keine alkoholhaltigen Produkte zu sich, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlimmert möglicherweise die Nebenwirkungen wie Benommenheit oder Schläfrigkeit. Einnahme von Zurzuvae zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie Grapefruit oder Grapefruitsaft, während Sie Zurzuvae einnehmen. Schwangerschaft Zurzuvae kann einem ungeborenen Kind schaden. Nehmen Sie Zurzuvae nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Sie müssen während der Behandlung sowie für 7 Tage danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Zurzuvae schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein. Stillzeit Zurzuvae wird in die Muttermilch ausgeschieden. Sie dürfen nicht stillen, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie stillen dürfen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fahren Sie nach der Einnahme von Zurzuvae für einen Zeitraum von mindestens 12 Stunden nicht Auto oder üben Sie keine potenziell gefährlichen Aktivitäten wie das Bedienen von Maschinen aus (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ oben). Zurzuvae enthält eine vernachlässigbare Menge an Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg (zwei 25 mg-Kapseln) und wird einmal täglich abends eingenommen. Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag für 14 Tage ein. Zurzuvae wird nur für einen einmaligen 14-tägigen Behandlungszyklus verschrieben. Brechen Sie die Einnahme von Zurzuvae nicht ab, bevor Sie Ihren 14-tägigen Behandlungszyklus abgeschlossen haben, auch wenn Sie sich besser fühlen. Eine Verbesserung der Symptome tritt typischerweise am dritten Tag der Zurzuvae-Behandlung ein. Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf 40 mg (zwei 20 mg-Kapseln), die einmal täglich abends eingenommen wird, verringern, wenn Sie Probleme mit Nebenwirkungen haben. Einige Arzneimittel können Nebenwirkungen verursachen, wenn sie gleichzeitig mit Zurzuvae eingenommen werden. Wenn Ihr Arzt Ihnen während der Einnahme von Zurzuvae eines dieser Arzneimittel verschreibt, kann er die Dosis von Zurzuvae reduzieren, um Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel zu vermeiden. Wenn Sie eine mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung oder eine schwere Leberfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt Ihnen 30 mg als Dosis verordnen (eine Kapsel), die einmal täglich abends eingenommen wird. Wie die Zurzuvae-Kapseln einzunehmen sind Schlucken Sie Zurzuvae-Kapseln im Ganzen, ohne sie zu kauen oder zu öffnen Nehmen Sie Zurzuvae zusammen mit fetthaltiger Nahrung ein. Dies wird die Aufnahme von Zurzuvae in Ihrem Körper erhöhen, damit es wirksam Ihre PPD behandeln kann. Typische fetthaltige Nahrungsmittel sind: Käse, Vollmilch, Vollmilchprodukte und Joghurt Fleisch und fettreicher Fisch Avocado, Hummus und Produkte auf Soja-Basis (Tofu) Nüsse, Erdnussbutter, Schokolade, fetthaltige Ernährungsriegel oder -getränke Diese können entweder als Mahlzeit oder als Zwischenmahlzeit eingenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge von Zurzuvae eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Zurzuvae eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie sofort einen Arzt auf, indem Sie entweder Ihren Arzt anrufen oder sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses begeben. Fahren Sie nicht selbst, da Sie sich schläfrig fühlen könnten. Nehmen Sie immer die etikettierte Umverpackung des Arzneimittels mit, um sie dem Arzt zu zeigen, selbst wenn darin keine Kapseln mehr enthalten sind. Wenn Sie die Einnahme von Zurzuvae vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Zurzuvae einzunehmen, lassen Sie die versäumte Einnahme aus und nehmen die nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit am Abend des nächsten Tages ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Zurzuvae weiterhin einmal täglich ein, bis der Rest der verordneten Menge aufgebraucht ist. Wenn Sie die Einnahme von Zurzuvae abbrechen Die Behandlung mit Zurzuvae kann beendet werden, ohne dass die Dosis schrittweise reduziert werden muss. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Benommenheit oder Schläfrigkeit Schwindelgefühl Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Durchfall (Diarrhö) Energielosigkeit Schwierigkeiten, sich Dinge zu merken Zittern oder Tremor Verwirrtheit Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 ºC lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zurzuvae enthält Der Wirkstoff ist Zuranolon. Jede Hartkapsel Zurzuvae 20 mg enthält 20 mg Zuranolon. Jede Hartkapsel Zurzuvae 25 mg enthält 25 mg Zuranolon. Jede Hartkapsel Zurzuvae 30 mg enthält 30 mg Zuranolon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Croscarmellose-Natrium (E 468); Mannitol (E 421); mikrokristalline Cellulose (E 460); hochdisperses Siliciumdioxid (E 551); Natriumstearylfumarat. Kapselhülle: Gelatine (E 441); Eisen(III)-oxid (E 172); Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E 172). Kapselaufdruck (schwarze Drucktinte): Ammoniumhydroxid (E 527); Eisen(II,III)-oxid (E 172); Propylenglycol (E 1520); Schellack (E 904). Wie Zurzuvae aussieht und Inhalt der Packung Zurzuvae 20 mg Hartkapseln sind Hartkapseln mit einem hellorangen Kapseloberteil und einem elfenbeinfarbenen bis hellgelben Kapselunterteil mit dem Aufdruck „S-217 20mg“ in schwarzer Tinte. Zurzuvae 25 mg Hartkapseln sind Hartkapseln mit einem hellorangen Kapseloberteil und einem hellorangen Kapselunterteil mit dem Aufdruck „S-217 25mg“ in schwarzer Tinte. Zurzuvae 30 mg Hartkapseln sind Hartkapseln mit einem orangen Kapseloberteil und einem hellorangen Kapselunterteil mit dem Aufdruck „S-217 30mg“ in schwarzer Tinte. Die Kapseln werden bereitgestellt in Flaschen mit: 14 oder 28 Hartkapseln mit Zurzuvae 20 mg oder 14 oder 28 Hartkapseln mit Zurzuvae 25 mg oder 14 Hartkapseln mit Zurzuvae 30 mg. Die Kapseln werden bereitgestellt in Blisterpackungen mit: 28 Hartkapseln mit Zurzuvae 20 mg oder 28 Hartkapseln mit Zurzuvae 25 mg. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България ТП ЕВОФАРМА Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9880

Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9

Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110

Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

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Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22

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Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08

Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22765715

Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.