Zolmitriptan – 1 A Pharma 2,5 mg Schmelztabletten

Was ist es und wofür wird es angewendet?

1 Was ist Zolmitriptan – 1 A Pharma und wofür wird es angewendet? Zolmitriptan – 1 A Pharma enthält Zolmitriptan und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Triptane genannt werden.

Zolmitriptan – 1 A Pharma wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter angewendet.

 Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Zolmitriptan – 1 A Pharma diese Erweiterung reduziert. Dies trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und andere Beschwerden bei einem Migräneanfall, wie Übelkeit oder Erbrechen und Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen, vorübergehen.  Zolmitriptan – 1 A Pharma wirkt nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Es kann keinen Migräneanfall verhindern.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Zolmitriptan – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Zolmitriptan – 1 A Pharma kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen. Wenn Ihr Blutdruck zu stark ansteigt, können Beschwerden wie Kopfschmerzen, Schwindel oder Ohrensausen auftreten. Wenn dies zutrifft, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie Zolmitriptan – 1 A Pharma zu häufig einnehmen, kann es zu chronischen Kopfschmerzen kommen. Wenn dies zutrifft, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da es sein kann, dass Sie die Einnahme dieser Tabletten abbrechen müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über Ihre Beschwerden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie an Migräne leiden. Sie sollten Zolmitriptan – 1 A Pharma nur bei einem Migräneanfall einnehmen. Zolmitriptan – 1 A Pharma sollte nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen angewendet werden, die durch andere, schwerwiegendere Erkrankungen verursacht sein könnten.

Zolmitriptan – 1 A Pharma wird nicht zur Anwendung bei Menschen über 65 Jahre empfohlen. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, ob Sie diese Tabletten einnehmen können.

Kinder und Jugendliche

Zolmitriptan – 1 A Pharma wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Zolmitriptan – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen Zolmitriptan – 1 A Pharma NICHT zusammen mit bestimmten anderen Migränemitteln einnehmen, d. h.  andere Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Zolmitriptan (5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten oder Triptane, wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Rizatriptan). Wenn Sie andere Triptane außer Zolmitriptan – 1 A Pharma einnehmen, warten Sie 24 Stunden, bevor Sie Zolmitriptan – 1 A Pharma einnehmen. Warten Sie nach der Einnahme von Zolmitriptan – 1 A Pharma 24 Stunden, bevor Sie andere Triptane außer Zolmitriptan – 1 A Pharma einnehmen.  Arzneimittel vom Ergotamin-Typ wie Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid. Sie sollten nach der Einnahme von Zolmitriptan – 1 A Pharma mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie diese Arzneimittel einnehmen. Nach dem Absetzen von Arzneimitteln vom Ergotamin-Typ sollten Sie mindestens 24 Stunden mit der Einnahme von Zolmitriptan – 1 A Pharma warten.

Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen Ratschläge zu geben und Sie über die Risiken einer Einnahme dieser Tabletten zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel gleichzeitig einnehmen:  Arzneimittel gegen Depressionen  -Monoaminoxidase(MAO)-A-Hemmer, wie z. B. Moclobemid -sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), wie z. B. Sertralin, Escitalopram, Fluoxetin und Fluvoxamin – sogenannte Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), wie z. B. Venlafaxin und Duloxetin Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, lebensbedrohlichen Zustand dar, über den bei einigen Patienten berichtet wurde, die Zolmitriptan – 1 A Pharma in Kombination mit sogenannten serotonergen Arzneimitteln (z. B. bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) einnehmen. Anzeichen eines Serotonin-Syndroms können beispielsweise Unruhe, Zittern, Ruhelosigkeit, Fieber, übermäßiges Schwitzen, Muskelzucken, Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegung von Gliedmaßen oder Augen und unwillkürliche Muskelzuckungen sein. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.  Cimetidin (bei Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren)  Chinolon-Antibiotika (wie Ciprofloxacin)  das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei dessen Einnahme zusammen mit Zolmitriptan – 1 A Pharma besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen. Die gleichzeitige Einnahme von Zolmitriptan – 1 A Pharma mit Johanniskraut wird daher nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Zolmitriptan – 1 A Pharma nur einnehmen, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass dies absolut notwendig ist.

Wenn Sie stillen, wenden Sie sich vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt. Sie sollten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan – 1 A Pharma nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Migräne selbst oder die Behandlung mit Zolmitriptan – 1 A Pharma kann bei einigen Patienten Schläfrigkeit hervorrufen. Schwindel wurde ebenfalls bei einigen Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel erhielten. Wenn bei Ihnen diese Wirkungen auftreten, sollten Sie Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, überprüfen.

Zolmitriptan – 1 A Pharma enthält Natrium, Sulfite und Aspartam Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Sulfite können selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Aspartam in jeder Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Anwendung und Dosierung

Sie können Zolmitriptan – 1 A Pharma einnehmen, sobald die Migräneattacke beginnt. Sie können die Tablette auch noch während des Anfalls einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 2,5 mg-Tablette. Ihr Arzt hat die für Sie geeignete Dosis festgelegt; es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel nach den Anweisungen des Arztes einnehmen.

Die meisten Migräneanfälle werden durch 1 Dosis (1 Tablette) von Zolmitriptan – 1 A Pharma gelindert; falls Ihre Migräne jedoch nach einer einzelnen Tablette nicht gelindert wurde, nehmen Sie NICHT eine zweite Tablette ein, um den gleichen Migräneanfall zu behandeln, da sie kaum von Nutzen sein wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Tabletten nicht genügend wirksam gegen Migräne sind. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis auf 5 mg erhöhen oder Ihre Behandlung ändern.

Wenn Sie innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Anfall einen WEITEREN Migräneanfall haben, können Sie eine weitere Tablette von Zolmitriptan – 1 A Pharma einnehmen; Sie dürfen jedoch nicht mehr als 2 Tabletten innerhalb von 24 Stunden einnehmen. Wenn Ihnen die 2,5 mg-Tabletten verschrieben wurden, beträgt die maximale Tagesdosis 5 mg. Wenn Ihnen die 5 mg-Tabletten verschrieben wurden, beträgt die maximale Tagesdosis 10 mg. Halten Sie zwischen den Einnahmen immer einen Abstand von mindestens 2 Stunden ein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Schmelztablette folgendermaßen ein: 1. Trennen Sie einen Einzelblister entlang der Perforation ab. 2. Ziehen Sie die Blisterfolie vorsichtig auf, indem Sie auf der Seite mit den Pfeilen beginnen. 3. Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge. Sie wird sich dort auflösen und kann mit dem Speichel geschluckt werden. Sie müssen kein Wasser trinken, um die Tablette zu schlucken.

Sie können Zolmitriptan – 1 A Pharma mit oder ohne Nahrung einnehmen. Dies hat keinen Einfluss auf die Wirkungsweise von Zolmitriptan – 1 A Pharma.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan – 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten Wenn

Sie mehr Zolmitriptan – 1 A Pharma eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, sagen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Seltene schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)  allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegend, einschließlich Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken führen können

Sehr seltene schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)  Schmerzen in der Brust, Engegefühl in der Brust- oder Halsgegend, Kurzatmigkeit oder andere Symptome, die auf einen Herzanfall hindeuten  Krämpfe der Blutgefäße des Darms, die Ihren Darm schädigen können. Es kann zu Bauchschmerzen oder blutigem Durchfall kommen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)  Kopfschmerzen  Missempfindungen wie z. B. Kribbeln, erhöhte Hautempfindlichkeit  Gefühl von Schläfrigkeit, Schwindel oder Wärme  Gefühl eines unregelmäßigen oder schnellen Herzschlags  Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen  Mundtrockenheit  Muskelschwäche oder -schmerzen  Schwächegefühl  Schweregefühl, Engegefühl, Schmerzen oder Druckgefühl im Rachen, Nacken, in Armen und Beinen oder der Brust  Schwierigkeiten beim Schlucken

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)  schneller Herzschlag  leicht erhöhter Blutdruck oder kurz anhaltender hoher Blutdruck  Anstieg der ausgeschiedenen Wassermenge (Urin) oder häufigeres Wasserlassen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)  juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)  plötzlicher, überhöhter Harndrang

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Gruppe wurde sehr selten über Herzanfälle und Schlaganfall berichtet; die meisten dieser Ereignisse traten bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz- und Gefäßerkrankungen auf (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit [Diabetes mellitus], Rauchen, Familiengeschichte einer Herzerkrankung oder eines Schlaganfalls).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung. 6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

 Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet; Crospovidon (Typ A); Natriumhydrogencarbonat; Citronensäure; hochdisperses Siliciumdioxid; Mannitol (Ph.Eur.) (E 421); Orangen-Aroma (enthält Natrium, Sulfite und Propylenglycol); Aspartam (E 951) (siehe Ende von Abschnitt 2 für weitere Informationen); Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Zolmitriptan – 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Schmelztabletten mit der Prägung „ZMT 2.5“ auf einer Seite.

Die Schmelztabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen und einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen: 2, 3, 6, 12 und 18 Schmelztabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

oder Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder LEK S.A. Ul. Podlipie 16 Stryków 95-010 Polen

oder Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures, Mures County Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Zolmitriptan – 1 A Pharma 2,5 mg Schmelztabletten Niederlande: Zolmitriptan Sandoz smelttablet 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten Österreich: Zolmitriptan 1A Pharma 2,5 mg – Schmelztabletten Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.