Zofran i.v. 8mg

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zofran® i.v. 8 mg 8 mg/4 ml Injektionslösung Ondansetron Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Anwendung und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Zofran i.v. 8 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin (5-HT3)- Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann. Zofran i.v. 8 mg wird angewendet – zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen werden.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Zofran i.v. 8 mg darf nicht angewendet werden, – wenn Sie allergisch gegen Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen. – bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg. Für diese Patientengruppe stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung (Zofran i.v. 4 mg). ➔ Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie Zofran nicht an, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Zofran bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie – allergisch (überempfindlich) gegen ähnliche Arzneimittel (5-HT3-Antagonisten) wie Zofran sind – Herzprobleme haben, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie) – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin- Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) einnehmen – Verdauungsbeschwerden haben – an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann möglicherweise Ihre Zofran- Dosis reduzieren wird – Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytstörungen) haben, z. B. Kalium und Magnesium. ➔ Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie Zofran nicht an, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Zofran plötzlich Schmerzen in der Brust oder ein Engegefühl in der Brust bekommen (myokardiale Ischämie). Anwendung von Zofran i.v. 8 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von Zofran, oder Zofran verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören: • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Zofran (Ondansetron) mit Apomorphin berichtet wurde • Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie • Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose • Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern (eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen) • Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen • selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram • selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Venlafaxin oder Duloxetin. ➔ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Zofran sollte nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden, denn Zofran kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Zofran angewendet wird. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zofran i.v. 8 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 4 ml Injektionslösung, d. h. es ist nahezu natriumfrei. 1 ml Injektionslösung enthält 0,155 mmol bzw. 3,56 mg Natrium.

Anwendung und Dosierung

Zofran i.v. 8 mg wird Ihnen üblicherweise von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unmittelbar vor Ihrer chemotherapeutischen Behandlung verabreicht. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von der bei Ihnen angewendeten Therapie ab. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) zu schützen: Erwachsene Am Tag der Chemotherapie: • Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 8 mg Ondansetron (1 Ampulle Zofran i.v. 8 mg) als langsame Injektion in Ihre Vene über mindestens 30 Sekunden vor der Behandlung; • Gegebenenfalls können 2 zusätzliche intravenöse Dosen von je 8 mg Ondansetron (1 Ampulle Zofran i.v. 8 mg) über mindestens 30 Sekunden im Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden. An den folgenden Tagen werden Sie Zofran in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung erhalten: • Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 8 mg Ondansetron (z. B. eine 8 mg Filmtablette oder Schmelztablette) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage. Wenn Ihre Chemotherapie eine stärkere Übelkeit oder Erbrechen auslösen könnte, können Sie mehr als die übliche Dosis von Zofran erhalten. Ihr Arzt wird dies entscheiden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Kinder ab 6 Monate und Jugendliche Für Kinder mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 steht Zofran i.v. 4 mg für eine korrekte intravenöse Dosierung von 5 mg/m2 zur Verfügung. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Zofran für Ihr Kind nennen, abhängig von der Größe (Körperoberfläche) oder dem Gewicht des Kindes. Am Tag der Chemotherapie: • Die erste Dosis wird als langsame Injektion in die Vene über mindestens 30 Sekunden kurz vor der Behandlung gegeben. Bei Bedarf können 2 weitere i.v.-Dosen mit einem Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden. Nach der Chemotherapie wird Zofran üblicherweise 12 Stunden später in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung gegeben: • 2 mg Ondansetron (2,5 ml Lösung) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden für Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht von 10 kg und weniger • 4 mg Ondansetron (eine 4 mg Filmtablette oder Schmelztablette oder 5 ml Lösung) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden für größere Kinder und Kinder mit einem Körpergewicht über 10 kg • Diese Dosen können über bis zu 5 Tage gegeben werden. Ältere Patienten Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) gilt: Alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden. Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren kann das normale Dosisschema für Erwachsene angewendet werden. Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sollte die intravenöse Einzeldosis 8 mg nicht überschreiten. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden. Art der Anwendung Zur intravenösen Injektion oder, nach vorgeschriebener Verdünnung, zur intravenösen Infusion. Mischbarkeit von Zofran i.v. 8 mg Zofran i.v. 8 mg darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden, mit Ausnahme von folgenden auf chemisch-physikalische Mischbarkeit überprüften Lösungen. Zofran i.v. 8 mg ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar: Kochsalzlösung 0,9 %, Glucoselösung 5 %, Mannitollösung 10 %, Ringerlösung, Kaliumchlorid-/Natriumchloridlösung (0,3 %/0,9 %), Kaliumchlorid-/Glucoselösung (0,3 %/5 %). Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden. Die Untersuchungen zur chemisch-physikalischen Mischbarkeit mit den oben genannten Lösungen zeigten, dass die Mischungen bis zu 7 Tage stabil sind (bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank). Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen Zofran i.v. 8 mg darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden. Zofran i.v. 8 mg kann zusammen mit den im Folgenden aufgeführten Arzneimitteln verabreicht werden. Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 20 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium können als langsame intravenöse Injektion über 2 bis 5 Minuten mittels eines Y-Stückes dem Zofran enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 16 mg Ondansetron in 50 bis 100 ml einer geeigneten Infusionslösung (siehe Mischbarkeit von Zofran i.v. 8 mg) als Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden. Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Zofran enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 bis 160 µg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte. Cisplatin-haltige Lösungen Die Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von einer bis acht Stunden gegeben werden kann, darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht überschreiten. Carboplatin-haltige Lösungen Die Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden kann, darf den Bereich 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml) nicht überschreiten. Fluorouracil-haltige Lösungen Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden kann, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500 ml) nicht überschreiten. Höhere Fluorouracil-Konzentrationen führen zu einer Fällung des Ondansetrons. Die Fluorouracil-haltigen Lösungen können Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten. Etoposid-haltige Lösungen Die Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden kann, darf den Bereich 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht überschreiten. Ceftazidim-haltige Lösungen Ceftazidim-Dosen von 250 bis 2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), können als intravenöse Injektion über ca. 5 Minuten gegeben werden. Cyclophosphamid-haltige Lösungen Dosen von 100 mg bis 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), werden als intravenöse Injektion über ca. 5 Minuten gegeben. Doxorubicin-haltige Lösungen Dosen von 10 bis 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), werden als intravenöse Injektion über ca. 5 Minuten gegeben. Nach Anbruch Rest verwerfen. Wenn Sie eine größere Menge von Zofran i.v. 8 mg angewendet haben, als Sie sollten Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind Zofran i.v. 8 mg verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Sagen Sie Ihrem Arzt SOFORT Bescheid, wenn Sie während oder nach der Anwendung von Zofran bei sich oder Ihrem Kind eine der folgenden Anzeichen bemerken: Schwere allergische Reaktionen: Diese Nebenwirkung tritt selten auf. Zeichen hierfür können sein: • Erhabener oder juckender Hautausschlag (Nesselsucht) • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angioödem), die Atemschwierigkeiten verursachen können • Kollaps Myokardiale Ischämie: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt. Zu den Anzeichen gehören: • Plötzliche Schmerzen in der Brust oder • Engegefühl in der Brust Weitere mögliche Nebenwirkungen Weitere mögliche Nebenwirkungen sind in der folgenden Liste aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Sehr häufig: • Kopfschmerzen Häufig: • Wärmegefühl, Hitzewallungen mit Rötung der Haut • Verstopfung • Lokale Irritationen wie brennendes Gefühl an der Einstichstelle bei intravenöser Verabreichung – insbesondere bei wiederholter Anwendung Gelegentlich: • Krampfanfälle • Bewegungsstörungen oder Spasmen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie Störungen der Muskelspannung, der Augenmuskulatur [krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung] und motorische Störungen), die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben • Brustschmerzen (mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG) • Unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag (Herzrhythmusstörungen, Bradykardie) • Niedriger Blutdruck (Hypotonie) • Schluckauf • Anstieg von Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden (Erhöhung von Leberwerten) Selten: • Schwere allergische Reaktionen • Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen einschließlich Torsade de Pointes, die einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen können) • Vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen), vorwiegend bei i.v.- Verabreichung • Benommenheit, vorwiegend bei schneller intravenöser Verabreichung Sehr selten: • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Hautablösung auf großen Teilen der Hautoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse) • Vorübergehende Blindheit, vorwiegend bei i.v.-Verabreichung Kinder und Jugendliche Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Zofran i.v. 8 mg darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zofran i.v. 8 mg enthält – Der Wirkstoff ist: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat 1 Ampulle zu 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8 mg Ondansetron. – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcitrat 2 H2O, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke. Wie Zofran i.v. 8 mg aussieht und Inhalt der Packung Zofran i.v. 8 mg ist eine klare, farblose Injektionslösung. Zofran i.v. 8 mg ist in Originalpackungen mit 5, 8 und 10 Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: [email protected] Hersteller Novartis Pharma GmbH 90327 Nürnberg bzw. Novartis Pharmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Spanien Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.