Xylometazolin 0,1% Eberth

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender Xylometazolin 0,1 % Eberth Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen Xylometazolinhydrochlorid 1,0 mg/ml Lösung Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. • Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Xylometazolin 0,1 % Eberth und wofür werden sie angewendet?

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Anwendung und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Xylometazolin 0,1 % Eberth und wofür werden sie

angewendet? Xylometazolin 0,1 % Eberth ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin. Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung. Xylometazolin 0,1 % Eberth werden angewendet • zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica). • zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohres in Verbindung mit Schnupfen. Xylometazolin 0,1 % Eberth sind für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylometazolin 0,1 % Eberth

beachten? Xylometazolin 0,1 % Eberth dürfen NICHT angewendet werden • wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid, Benzalkoniumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca). • bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen. • bei Kindern unter 6 Jahren. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei Anwendung der empfohlenen Dosis. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden. Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Xylometazolin 0,1 % Eberth nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden: • bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom. • bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Long-QT-Syndrom) und Bluthochdruck (Hypertonie). • wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden. • bei Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom). • bei Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus). • bei Prostatavergrößerung. • bei der Stoffwechselerkrankung Porphyrie. Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen. Anwendung von Xylometazolin 0,1 % Eberth zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Xylometazolin 0,1 % Eberth und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin- Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da die Sicherheit einer Anwendung von Xylometazolin 0,1 % Eberth in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Xylometazolin 0,1 % Eberth nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten. Xylometazolin 0,1 % Eberth enthalten Benzalkoniumchlorid Das in Xylometazolin 0,1 % Eberth enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt Bei Erwachsenen und Schulkindern wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1 Tropfen Xylometazolin 0,1 % Eberth in jede Nasenöffnung eingebracht. Art der Anwendung Xylometazolin 0,1 % Eberth sind für die nasale Anwendung bestimmt. Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen sollten die Arzneimittel jeweils nur von demselben Patienten angewendet werden. Dauer der Anwendung Xylometazolin 0,1 % Eberth dürfen nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylometazolin 0,1 % Eberth zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von Xylometazolin 0,1 % Eberth angewendet haben, als Sie sollten Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten. In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin 0,1 % Eberth kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können. Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann. Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe. Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma. Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag. Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren. Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig. Wenn Sie die Anwendung von Xylometazolin 0,1 % Eberth vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung fort. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Nach Abklingen der Wirkung verstärktes Gefühl einer „verstopften“ Nase, Nasenbluten. • Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut). Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): • Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): • Herzrhythmusstörungen. • Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern). • Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen. • Krämpfe (insbesondere bei Kindern). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach Anbruch sind Xylometazolin 0,1 % Eberth bei sachgerechter Aufbewahrung 2 Wochen haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xylometazolin 0,1 % Eberth enthalten Der Wirkstoff ist: Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Glycerol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H2O, Gereinigtes Wasser. Wie Xylometazolin 0,1 % Eberth aussehen und Inhalt der Packung Klare, farblose Lösung. Xylometazolin 0,1 % Eberth sind in Packungen mit 10 ml Lösung erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2 92289 Ursensollen Deutschland Tel.: +49 9628 92 37 67-0 Fax: +49 9628 92 37 67-99 [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021. palde_Xylo 0.1%_0002