Xydalba

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Xydalba enthält den Wirkstoff Dalbavancin, ein Antibiotikum aus der Glykopeptid-Gruppe. Xydalba wird bei Erwachsenen und Kindern ab der Geburt für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Xydalba wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können. Es tötet diese Bakterien ab, indem es die Bildung der Bakterienzellwände stört. Wenn Ihre Infektion durch unterschiedliche Bakterien verursacht ist, kann Ihr Arzt Sie neben Xydalba noch mit weiteren Antibiotika behandeln.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Xydalba darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Dalbavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Xydalba gegeben wird: • Wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten. Je nach Ihrem Alter und dem Zustand Ihrer Nieren könnte Ihr Arzt die Dosis reduzieren müssen. • Wenn Sie an Durchfall leiden oder zuvor an Durchfall gelitten haben, als Sie mit Antibiotika behandelt wurden. • Wenn Sie gegen andere Antibiotika wie Vancomycin oder Teicoplanin allergisch sind. Durchfall während oder nach der Behandlung Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Durchfall auftritt. Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel gegen Ihren Durchfall, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.

Infusionsbedingte Reaktionen Intravenöse Infusionen mit diesen Arten von Antibiotika können eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschläge verursachen. Sollte diese Art von Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen. Andere Infektionen Die Anwendung von Antibiotika ermöglicht manchmal die Entwicklung einer neuen und andersartigen Infektion. Wenn dies der Fall sein sollte, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird über das weitere Vorgehen entscheiden. Anwendung von Xydalba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Die Anwendung von Xydalba wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen es auf ein ungeborenes Kind haben könnte. Bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob Xydalba bei Ihnen angewendet wird. Es ist nicht bekannt, ob Xydalba beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob bei Ihnen Xydalba angewendet wird. Wenn Ihnen Xydalba gegeben wird, sollten Sie nicht stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Xydalba kann Schwindel verursachen. Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, nachdem Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wurde. Xydalba enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Xydalba wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. • • •

Erwachsene: Xydalba wird als Einzeldosis von 1 500 mg oder in zwei Dosen im Abstand von einer Woche gegeben: 1 000 mg an Tag 1 und 500 mg an Tag 8. Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren: Xydalba wird als Einzeldosis von 18 mg/kg gegeben (maximal 1 500 mg). Säuglinge und Kinder ab der Geburt bis zum Alter von weniger als 6 Jahren: Xydalba wird als Einzeldosis von 22,5 mg/kg gegeben (maximal 1 500 mg).

Die Dosis für Kinder ab der Geburt bis zum Alter von weniger als 18 Jahren wird vom Arzt basierend auf dem Alter und Gewicht des Kindes berechnet. Xydalba wird Ihnen durch einen Tropf 30 Minuten lang über eine Vene (intravenös) direkt in Ihren Blutstrom gegeben.

Patienten mit chronischen Nierenproblemen Wenn Sie an chronischen Nierenproblemen leiden, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Anwendung von Xydalba bei Kindern mit chronischen Nierenproblemen zu empfehlen. Wenn Sie eine größere Menge von Xydalba erhalten haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Ihnen zu viel Xydalba gegeben wurde. Wenn Sie eine Dosis von Xydalba verpassen Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Sie die zweite Dosis nicht erhalten haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe: • Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge; schwerer Hautausschlag; Juckreiz; Engegefühl im Hals oder Rachen; Blutdruckabfall; Schluckbeschwerden und/oder Atembeschwerden. Diese können Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion und lebensbedrohlich sein. Diese schwerwiegende Reaktion wurde als eine seltene Nebenwirkung gemeldet. Dies kann bei bis zu 1 von 1 000 behandelten Personen auftreten. • Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und/oder wässriger Durchfall. Die Beschwerden können sich verschlimmern oder nicht abklingen und der Stuhlgang kann Blut oder Schleim enthalten. Dies können Anzeichen einer Darminfektion sein. In diesem Fall sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen. Darminfektion wurde als eine gelegentliche Nebenwirkung gemeldet. Dies kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten. • Veränderungen des Hörvermögens. Dies wurde bei einem ähnlichen Arzneimittel als eine Nebenwirkung gemeldet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Nachfolgend sind andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Xydalba gemeldet wurden, aufgeführt. Wenn Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal: Häufig – kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auftreten: • Kopfschmerz • Übelkeit • Durchfall

Gelegentlich – kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten: • Vaginalinfektionen, Pilzinfektionen, Mundsoor • Harnwegsinfektionen • Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), hohe Zahl der Blutplättchen (Thrombozytose), erhöhte Zahl von einer Art weißer Blutkörperchen, genannt Eosinophilen, (Eosinophilie), geringe Zahl von anderen Arten weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) • Veränderungen bei anderen Bluttests • Verminderter Appetit • Schlafstörungen • Schwindel • Verändertes Geschmacksempfinden • Entzündung und Schwellung der Oberflächenadern, Rötung • Husten • Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Verstopfung • Veränderte Leberfunktionswerte • Zunahme der alkalischen Phosphatase (ein im Körper vorhandenes Enzym) • Juckreiz, Nesselsucht • Juckreiz im Genitalbereich (Frauen) • Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle • Hitzegefühl • Anstieg von Gamma-Glutamyltransferase (ein Enzym, das von der Leber und anderen Körpergeweben produziert wird) im Blut • Hautausschlag • Erbrechen Selten – kann bei bis zu 1 von 1 000 behandelten Personen auftreten: • Atembeschwerden (Bronchospasmus) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Ungeöffnet in der Originalverpackung: Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Die zubereitete Xydalba-Infusionslösung darf nicht verwendet werden, wenn irgendwelche Partikel vorhanden sind oder die Lösung trüb ist. Xydalba ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xydalba enthält • Der Wirkstoff ist Dalbavancin. Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält DalbavancinHydrochlorid äquivalent zu 500 mg Dalbavancin. • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Lactose-Monohydrat, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (nur zur pH-Einstellung). Wie Xydalba aussieht und Inhalt der Packung Das Xydalba-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer 48-mlDurchstechflasche aus Glas mit grüner Flip-Off-Kappe enthalten. Die Durchstechflasche enthält weißes bis gebrochen weißes bis blassgelbes Pulver. Es ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Deutschland Hersteller Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Großbritannien Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona Italien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Advanz Pharma Belgium Tél/Tel: +32 (0)800 78 941 [email protected]

Lietuva Angelini Pharma S.p.A Tel: + 39 06 78 0531

България Анджелини Фарма България ЕООД Teл.: +359 2 9751395 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Amdipharm Ltd Tél/Tel: +352 27861461 [email protected]

Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Tel: +420 546 123 111 [email protected]

Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Tel: + 36 1 336 1614 [email protected]

Danmark Abcur AB Sverige Tlf: +45 8082 6022 [email protected]

Malta Advanz Pharma Tel: +44 (0)208 588 9131 [email protected]

Deutschland Advanz Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0)800 1802 091 [email protected]

Nederland Amdipharm Ltd Tel: +31 (0)20 808 32 06 [email protected]

Eesti Angelini Pharma S.p.A Tel: + 39 06 78 0531

Norge Abcur AB Sverige Tlf: +47 800 16 689 [email protected]

Ελλάδα ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Τηλ: + 30 210 626 9200 [email protected]

Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: + 43 5 9606 0 [email protected]

España ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Tel: + 34 93 253 45 05

Polska Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 70 28 200 [email protected]

France Advanz Pharma Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 [email protected]

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska Angelini Pharma S.p.A Tel: + 39 06 78 0531

România Angelini Pharmaceuticals România SRL Tel: + 40 21 331 6767 [email protected]

Ireland Advanz Pharma Tel: +353 1800 851 119 [email protected]

Slovenija Angelini Pharma S.p.A Tel: + 39 06 78 0531

Ísland Abcur AB Svíþjóð Sími: +46 20 088 02 36 [email protected]

Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: + 421 2 59 207 320 [email protected]

Italia Angelini Pharma S.p.A Tel: +39 071 809 809

Suomi/Finland Abcur AB Ruotsi/Sverige Puh/Tel: +358 800 416231 [email protected]

Κύπρος ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Τηλ: + 30 210 626 9200 [email protected]

Sverige Abcur AB Sverige Tel: +46 (0)20 088 02 36 [email protected]

Latvija Angelini Pharma S.p.A Tel: + 39 06 78 0531

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

————————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten. Xydalba muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden. Die Xydalba-Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung Für die Rekonstitution und Verdünnung von Xydalba müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden. Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss rekonstituiert werden, indem langsam 25 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben werden. Nicht schütteln. Um ein Aufschäumen zu verhindern, die Durchstechflasche abwechselnd vorsichtig schwenken und umdrehen, bis deren Inhalt vollständig gelöst ist. Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 5 Minuten betragen. Das rekonstituierte Konzentrat in der Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Dalbavancin. Das rekonstituierte Konzentrat muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein. Das rekonstituierte Konzentrat muss weiter mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden. Zum Verdünnen muss das entsprechende Volumen von 20 mg/ml Konzentrat aus der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, die 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, übertragen werden. Zum Beispiel: 25 ml des Konzentrats enthalten 500 mg Dalbavancin. Nach der Verdünnung muss die Infusionslösung eine endgültige Konzentration von 1 bis 5 mg/ml Dalbavancin aufweisen Die Infusionslösung muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein. Wenn Schwebstoffe oder eine Verfärbung festgestellt werden, muss die Lösung entsorgt werden. Xydalba darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden. Lösungen mit Natriumchlorid könnten eine Ausfällung verursachen und dürfen NICHT zur Rekonstitution oder Verdünnung verwendet werden. Die Kompatibilität des rekonstituierten XydalbaKonzentrats wurde nur mit einer 50-mg/ml Glucose-Infusionslösung nachgewiesen. Wenn eine gemeinsame Infusionsleitung verwendet wird, um neben Xydalba weitere Arzneimittel anzuwenden, muss die Leitung vor und nach jeder Xydalba-Infusion mit einer GlucoseInfusionslösung (5 %) gespült werden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Bei Kindern und Jugendlichen kann die Dosis von Xydalba je nach Alter und Gewicht des Kindes bis zu einer Maximaldosis von 1 500 mg variieren. Die erforderliche Dosis rekonstituierter DalbavancinLösung muss gemäß den obigen Anweisungen basierend auf dem Gewicht des Kindes von der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, die 50 mg/ml (5 %) GlucoseInfusionslösung enthält, übertragen werden. Die verdünnte Lösung muss eine endgültige DalbavancinKonzentration von 1 bis 5 mg/ml aufweisen.

Tabelle 1 unten enthält Informationen für die Vorbereitung einer Infusionslösung mit einer endgültigen Konzentration von 2 mg/ml oder 5 mg/ml (ausreichend für die meisten Szenarien) zur Verabreichung über eine Spritzenpumpe, zum Erzielen einer Dosis von 22,5 mg/kg bei pädiatrischen Patienten ab der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten mit einem Gewicht zwischen 1 und 12 kg. Abweichende Konzentrationen können vorbereitet werden, die endgültige Konzentration muss jedoch im Bereich zwischen 1 und 5 mg/ml Dalbavancin liegen. Zur Bestätigung der Berechnungen kann Tabelle 1 herangezogen werden. Die angegebenen Werte sind Näherungswerte. Es muss beachtet werden, dass die Tabelle NICHT alle möglichen berechneten Dosen für jede Altersgruppe enthält, aber verwendet werden kann, um das ungefähre Volumen näherungsweise zu bestimmen und die Berechnung zu verifizieren. Tabelle 1. Präparation von Xydalba (endgültige Infusionskonzentration von 2 mg/ml oder 5 mg/ml, zu verabreichen über eine Spritzenpumpe) für pädiatrische Patienten ab der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten (Dosis 22,5 mg/kg) Patientengewicht (kg)

Dosis (mg) zum Erzielen von 22,5 mg/kg

22,5 45,0 67,5 90,0 112,5 135,0 157,5 180,0 202,5 225,0 247,5 270,0

Aus der Zum Mischen Durchstechflasche hinzuzugebendes zu entnehmendes Volumen (ml) Volumen (ml) an an verdünnter rekonstituierter Glukoselösung Dalbavancinlösung 50 mg/ml (5 %) (20 mg/ml)

Endgültige DalbavancinInfusionskonzentration

10 ml

90 ml

2 mg/ml

20 ml

60 ml

5 mg/ml

Entsorgung Nicht verwendete Reste der rekonstituierten Lösung entsorgen. Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien müssen entsprechend den nationalen Vorschriften entsorgt werden.

Gesamtvolumen, dosiert über eine Spritzenpumpe (ml)

11,3 22,5 33,8 45,0 56,3 67,5 78,8 90,0 40,5 45,0 49,5 54,0