Xusal

Seite 1 von 5 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xusal 5 mg Filmtabletten Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren Levocetirizindihydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. – Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Einnahme und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Xusal. Xusal dient zur Behandlung von Allergien. Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei: – allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen Schnupfen); – Nesselsucht (Urtikaria).

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Xusal darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und Dialyse benötigen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xusal einnehmen. Wenn Sie möglicherweise Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (wie z. B. bei einer Rückenmarksverletzung oder einer vergrößerten Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, da die Anwendung von Xusal Krampfanfälle verstärken könnte. Seite 2 von 5 Falls Sie planen, einen Allergietest durchführen zu lassen, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie die Anwendung von Xusal für mehrere Tage unterbrechen sollen. Dieses Arzneimittel kann das Ergebnis Ihres Allergietests beeinflussen. Kinder Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Xusal Filmtabletten nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist. Einnahme von Xusal zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Einnahme von Xusal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Vorsicht ist geboten, wenn Xusal zusammen mit Alkohol oder anderen auf das Gehirn wirkenden Mitteln eingenommen wird. Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Gabe von Xusal und Alkohol oder anderen auf das Gehirn wirkenden Mitteln zu einer zusätzlichen Verminderung der Wachsamkeit und zu einer verminderten Leistungsfähigkeit führen. Xusal kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei einigen Patienten kann unter der Therapie mit Xusal Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Erschöpfung auftreten. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt. In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen durch Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt. Xusal enthält Lactose Bitte nehmen Sie Xusal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden..

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren: 1 Filmtablette täglich Spezielle Dosierungsanleitungen für besondere Patientengruppen: Patienten mit Nieren- und Leberstörungen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Patienten mit einer schweren dialysepflichtigen Nierenerkrankung dürfen Xusal nicht einnehmen. Seite 3 von 5 Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen. Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Ältere Patienten ab 65 Jahren Sofern die Nierenfunktion normal ist, ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich. Anwendung bei Kindern Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Xusal Filmtabletten nicht empfohlen. Wie und wann sollten Sie Xusal einnehmen? Zum Einnehmen. Xusal Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Wie lange sollten Sie Xusal einnehmen? Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Wenn Sie eine größere Menge von Xusal eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Xusal eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Xusal benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Wenn Sie die Einnahme von Xusal vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Dies gilt auch, wenn Sie eine niedrigere Menge als vorgesehen eingenommen haben. Nehmen Sie die nächste Menge zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein. Wenn Sie die Einnahme von Xusal abbrechen Das Beenden der Einnahme sollte keine schädlichen Auswirkungen hervorrufen. Dennoch kann in seltenen Fällen nach Beendigung der Einnahme starker Juckreiz (Pruritus) auftreten, auch wenn diese Symptome vor der Behandlung nicht vorhanden waren. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit/Benommenheit Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Erschöpfung und Bauchschmerzen Seite 4 von 5 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Weitere Nebenwirkungen wie Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag/Herzrasen, Krämpfe, Kribbeln, Schwindelgefühl, plötzlicher Bewußtseinsverlust, Zittern, gestörtes Geschmacksempfinden, Drehschwindel, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare, kreisende Bewegung der Augen), erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Blasenentleerung, vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödem), Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesicht- und Rachenbereich (Angioneurotisches Ödem), Juckreiz, flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), an gleicher Stelle auftretender Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem), Kurzatmigkeit, Gewichtszunahme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, aggressives oder erregtes Verhalten, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzination), Depression, Schlaflosigkeit, häufige Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbsttötung, Albtraum, Leberentzündung (Hepatitis), abnorme Leberfunktionswerte, Erbrechen, Appetitsteigerung, Übelkeit und Durchfall wurden ebenfalls berichtet, starker Juckreiz (Pruritus) nach dem Absetzen. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme von Xusal und informieren Sie Ihren Arzt. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl in der Brust oder keuchende Atmung), Nesselausschlag, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach „verw. bis“ beziehungsweise „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xusal enthält – Der Wirkstoff ist: Levocetirizindihydrochlorid Eine Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid. – Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400. Wie Xusal aussieht und Inhalt der Packung Seite 5 von 5 Die Filmtabletten sind weiß bis fast weiß, oval und haben ein Y-Logo auf einer Seite. Sie werden in Blisterpackungen zu 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 und 100 Filmtabletten verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma GmbH, Rolf-Schwarz-Schütte-Platz 1, 40789 Monheim am Rhein Telefon: 02173 48 4848 Telefax: 02173 48 4841 Hersteller Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza (TO), Italien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich: Xyzall Belgien: Xyzall Tschechische Republik: Xyzal Zypern: Xyzal Dänemark: Xyzal Estland: Xyzal Finnland: Xyzal Frankreich: Xyzall Ungarn: Xyzal 5 mg filmtabletta Deutschland: Xusal Griechenland: Xosal Irland: Xyzal Italien: Xyzal Lettland: Xyzal Litauen: Xyzal Luxemburg: Xyzall Malta: Xyzal Niederlande: Xyzal Norwegen: Xyzal Polen: Xyzal Portugal: Xyzal Slowakische Republik: Xyzal Slowenien: Xyzal Spanien: Xazal Vereinigtes Königreich (Nordirland): Xyzal Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.