Ximluci

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was ist Ximluci Ximluci ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird. Ximluci gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden. Die darin enthaltene aktive Substanz wird Ranibizumab genannt. Wofür wird Ximluci angewendet Ximluci wird bei Erwachsenen zur Behandlung von verschiedenen Augenerkrankungen angewendet, die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen. Diese Erkrankungen resultieren aus Schäden der Netzhaut (lichtempfindliche Schicht im hinteren Abschnitt des Auges), die folgende Ursachen haben können: Wachstum von undichten, krankhaften Blutgefäßen. Dies wird bei Erkrankungen wie der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) und der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR, einer Erkrankung, die durch Diabetes verursacht wird) beobachtet. Es kann auch mit einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV) aufgrund einer pathologischen Myopie (PM), gefäßähnlichen Streifen, einer zentralen serösen Chorioretinopathie oder einer entzündlichen CNV verbunden sein. Makulaödem (Schwellung im Zentrum der Netzhaut). Diese Schwellung kann durch Diabetes (eine Erkrankung, die diabetisches Makulaödem (DMÖ) genannt wird) oder durch eine Verstopfung von retinalen Venen in der Netzhaut (eine Erkrankung, die retinaler Venenverschluss (RVV) genannt wird) hervorgerufen werden. Wie Ximluci wirkt Ximluci erkennt und bindet speziell an ein Protein, das vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) genannt wird und im Auge vorhanden ist. Zuviel VEGF-A bewirkt ein krankhaftes Wachstum von Blutgefäßen und eine Schwellung im Auge, was bei Erkrankungen wie AMD, DMÖ,

PDR, RVV, PM und CNV zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen kann. Durch seine Bindung an VEGF-A kann Ximluci dessen Aktivität hemmen und dadurch dieses krankhafte Wachstum und die Bildung von Schwellungen verhindern. Bei solchen Erkrankungen kann Ximluci dabei helfen, Ihr Sehvermögen zu erhalten und in vielen Fällen zu verbessern.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Ximluci darf nicht angewendet werden, − wenn Sie allergisch gegen Ranibizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. − wenn Sie eine Augeninfektion oder eine Infektion in der Umgebung des Auges haben. − wenn Sie Schmerzen oder eine Rötung (schwere intraokulare Entzündung) im Auge haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ximluci bei Ihnen angewendet wird. − Ximluci wird als Injektion direkt ins Auge gespritzt. Nach der Behandlung mit Ximluci können gelegentlich eine Infektion des hinteren Auges, Schmerzen oder Rötung (Entzündung), Abheben oder Einreißen einer der Schichten im hinteren Auge (Netzhautablösung oder Netzhauteinriss, retinale Pigmentepithelabhebung oder Einriss des rentinalen Pigmentepithels) oder Trübung der Linse (Katarakt) auftreten. Es ist wichtig, dass Entzündungen oder Netzhautablösungen möglichst schnell erkannt und behandelt werden. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, sobald Anzeichen wie Augenschmerzen, zunehmende Beschwerden oder Rötung, verschwommenes oder schlechteres Sehen, vermehrtes Sehen kleiner Partikel oder verstärkte Lichtempfindlichkeit auftreten. − Bei einigen Patienten kann direkt nach der Injektion der Augeninnendruck für kurze Zeit ansteigen. Es kann sein, dass Sie das nicht bemerken und deshalb Ihr Arzt den Augeninnendruck nach jeder Injektion kontrolliert. − Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine zurückliegende Augenbehandlung oder Augenerkrankung hatten oder wenn Sie einen Schlaganfall gehabt haben oder vorübergehende Anzeichen für einen Schlaganfall aufgetreten sind (Schwäche oder Lähmungen der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen). Diese Informationen werden bei der Beurteilung, ob Ximluci die geeignete Behandlung für Sie ist, berücksichtigt. Bitte lesen Sie Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) für ausführlichere Informationen zu Nebenwirkungen, die während der Ximluci-Behandlung auftreten können. Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ximluci bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen; daher wird eine Anwendung nicht empfohlen. Anwendung von Ximluci zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Frauen im gebährfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens drei weitere Monate nach der letzten Injektion von Ximluci eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Ximluci bei Schwangeren vor. Ximluci sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind. Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung mit Ximluci Ihren Arzt um Rat.

–

Ximluci wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Ximluci in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Behandlung mit Ximluci Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Behandlung mit Ximluci kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen. In diesem Fall sollten Sie so lange nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis sich dies gebessert hat.

3. Wie Ximluci angewendet wird

Ximluci wird Ihnen von Ihrem Augenarzt unter örtlicher Betäubung als Injektion ins Auge verabreicht. Die übliche Dosis einer Injektion beträgt 0,05 ml (welche 0,5 mg Wirkstoff enthält). Der zeitliche Abstand zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen. Alle Injektionen werden Ihnen von Ihrem Augenarzt verabreicht. Zum Schutz vor Infektionen wird Ihnen der Arzt vor der Injektion das Auge gründlich reinigen. Damit Sie möglichst keine oder nur geringe Schmerzen haben, wird Ihr Arzt die Einstichstelle vor der Injektion örtlich betäuben. Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von Ximluci pro Monat. Ihr Arzt wird den Zustand Ihres Auges überprüfen und abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, entscheiden, ob und wann Sie eine weitere Behandlung benötigen. Detaillierte Anweisungen zur Handhabung von Ximluci werden Ihnen am Ende der Packungsbeilage unter „Wie ist Ximluci vorzubereiten und Erwachsenen zu verabreichen?“ gegeben. Ältere Menschen (65 Jahre und älter) Ximluci kann bei Personen, die 65 Jahre oder älter sind, ohne Dosisanpassung verabreicht werden. Bevor Sie die Anwendung von Ximluci abbrechen Wenn Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung mit Ximluci abzubrechen, besprechen Sie diese Entscheidung bei Ihrem nächsten Termin mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Ximluci behandelt werden müssen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ximluci stammen entweder von dem Arzneimittel selbst, oder können durch die Injektion als solche verursacht werden und betreffen vorwiegend das Auge. Schwerwiegende Nebenwirkungen: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • Abheben oder Einreißen der Schicht im hinteren Auge (Netzhautablösung oder -einriss), dies löst die Wahrnehmung von Lichtblitzen und Punkten („fliegende Mücken“) aus und führt zum vorübergehenden Verlust des Sehvermögens oder einer Trübung der Linse (Katarakt) Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Erblindung • Infektion des Augapfels (Endophthalmitis) mit Entzündung des Augeninneren

Die Symptome, die dabei möglicherweise auftreten, sind • Schmerzen oder zunehmende Beschwerden in Ihrem Auge • Verschlechterung einer Augenrötung • verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen • eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in ihrem Sichtfeld • erhöhte Lichtsensibilität Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Sonstige Nebenwirkungen: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind • Entzündung des Auges • Blutung im hinteren Augenabschnitt (retinale Blutung) • Störungen des Sehvermögens • Augenschmerzen • Erscheinen von kleinen Partikeln oder Punkten im Sichtfeld („fliegende Mücken“) • blutunterlaufene Augen • Irritationen des Auges • Fremdkörpergefühl im Auge • vermehrter Tränenfluss • Entzündung oder Infektion der Lidränder • trockenes Auge • Rötung oder Juckreiz des Auges • erhöhter Augeninnendruck Nicht das Auge betreffende Nebenwirkungen sind • Halsentzündung, verstopfte Nase, laufende Nase • Kopfschmerzen • Gelenkschmerzen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind • Verringerte Sehschärfe • Schwellung eines Augenteiles (Uvea, Hornhaut) • Entzündung der Hornhaut (vorderer Teil des Auges) • kleine Punkte auf der Augenoberfläche • verschwommenes Sehen • Blutung an der Einstichstelle • Blutungen ins Auge • Augentränen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis) • Lichtempfindlichkeit • Augenbeschwerden • Schwellung des Augenlids • Schmerzen am Augenlid Nicht das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind • Harnwegsinfektionen • reduzierte Anzahl roter Blutkörperchen (mit Symptomen wie Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, Blässe) • Angstzustände • Husten

• •

Übelkeit allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz und Hautrötungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind • Entzündung und Blutung im vorderen Augenabschnitt • Eiterbläschen auf dem Auge • Veränderungen im zentralen Bereich der Augenoberfläche • Schmerzen oder Reizungen an der Einstichstelle • abnormales Gefühl im Auge • Reizungen des Augenlids Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Retinale Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße im hinteren Teil des Auges) • Retinale okklusive Vaskulitis (Verschluss der Blutgefäße im hinteren Teil des Auges, typischerweise bei Vorliegen einer Entzündung) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

–

–

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Die ungeöffnete Durchstechflasche kann vor Anwendung bis zu 48 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) aufbewahrt werden. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Verwenden Sie keine beschädigten Packungen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

–

Was Ximluci enthält Der Wirkstoff ist: Ranibizumab. Jeder ml enthält 10 mg Ranibizumab. Jede Durchstechflasche enthält 2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml Lösung. Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,05 ml, in der 0,5 mg Ranibizumab enthalten sind, zu verabreichen. Die sonstigen Bestandteile sind: Trehalose-Dihydrat, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke. Wie Ximluci aussieht und Inhalt der Packung Ximluci ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht bräunliche wässrige Injektionslösung in einer Durchstechflasche (0,23 ml). Es gibt zwei verschiedene Arten von Packungen: Packung mit Durchstechflasche Eine Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit Ranibizumab und einem BromobutylGummistopfen. Die Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Packung mit Durchstechflasche + Filterkanüle Eine Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit Ranibizumab und einem BromobutylGummistopfen sowie eine sterile, stumpfe 5-µm-Filterkanüle (18G x 1½", 1,2 mm x 40 mm) zur Entnahme des Flascheninhalts. Alle Einzelteile sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: + 32 4797878

Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926

България STADA Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: + 32 4797878

Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: + 420 257888111

Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: + 36 18009747

Danmark STADA Nordic ApS Tlf: + 45 44859999

Malta Pharma MT Ltd Tel: + 356 21337008

Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: + 49 61016030

Nederland Centrafarm B.V. Tel.: + 31 765081000

Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926

Norge STADA Nordic ApS Tlf: + 45 44859999

Ελλάδα RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550

Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: + 43 136785850

España Laboratorio STADA, S.L. Tel: + 34 934738889

Polska STADA Poland Sp. z.o o. Tel: + 48 227377920

France EG LABO – Laboratoires EuroGenerics Tél: + 33 146948686

Portugal Stada, Lda. Tel: + 351 211209870

Hrvatska STADA d.o.o. Tel: + 385 13764111

România STADA M&D SRL Tel: + 40 213160640

Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: + 353 526177777

Slovenija Stada d.o.o. Tel: + 386 15896710

Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030

Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 252621933

Italia EG SpA Tel: + 39 028310371

Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: + 358 207416888

Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige STADA Nordic ApS Tel: + 45 44859999

Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926

United Kingdom (Northern Ireland) STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im . Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

————————————————————————————————————————–DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT: Bitte beachten Sie auch Abschnitt 3: „Wie Ximluci angewendet wird“. Wie ist Ximluci vorzubereiten und Erwachsenen zu verabreichen? Eine Durchstechflasche Ximluci ist zum einmaligen Gebrauch und für die ausschließliche intravitreale Anwendung vorgesehen. Ximluci darf nur von qualifizierten Ophthalmologen, mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen, appliziert werden. Bei feuchter AMD, bei CNV, bei PDR und bei Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ oder eines Makulaödems aufgrund eines RVV beträgt die empfohlene Dosis für Ximluci 0,5 mg, verabreicht als intravitreale Einzelinjektion. Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0,05 ml. Das Zeitintervall zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen. Die Behandlung beginnt mit einer Injektion pro Monat, bis bei kontinuierlicher Behandlung der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität, wie etwa eine Veränderung der Sehschärfe sowie andere Krankheitsanzeichen und -symptome, mehr zu erkennen sind. Bei Patienten mit feuchter AMD, DMÖ, PDR und RVV können initial drei oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig sein. Anschließend sollten die Kontroll- und Behandlungsintervalle auf Basis der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Sehschärfe und/oder morphologischer Kriterien, vom Arzt festgelegt werden. Wenn die visuellen und morphologischen Parameter nach Meinung des Arztes darauf hindeuten, dass der Patient von einer kontinuierlichen Behandlung nicht profitiert, sollte die Behandlung mit Ximluci unterbrochen werden. Die Kontrolle der Krankheitsaktivität kann eine klinische Untersuchung, eine funktionelle Untersuchung oder bildgebende Verfahren beinhalten (beispielsweise eine optische Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie). Wenn Patienten entsprechend einem „Treat & Extend“-Schema behandelt werden, können, sobald der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen, die Behandlungsintervalle schrittweise verlängert werden, bis Anzeichen einer Krankheitsaktivität oder einer Visusbeeinträchtigung zurückkehren. Bei feuchter AMD sollte das Behandlungsintervall um nicht mehr als 2 Wochen auf einmal verlängert werden. Bei DMÖ kann das Behandlungsintervall um bis zu einen Monat auf einmal verlängert werden. Bei PDR und RVV kann das Behandlungsintervall ebenfalls schrittweise verlängert werden, allerdings liegen zu wenig Daten vor, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können. Bei erneutem Auftreten von Krankheitsaktivität sollte das Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden. Die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV sollte anhand der Krankheitsaktivität bei jedem Patienten individuell festgelegt werden. Einige Patienten benötigen eventuell nur eine Injektion in den ersten 12 Monaten; andere benötigen möglicherweise häufigere Behandlungen, einschließlich monatlicher Injektionen. Bei einer CNV aufgrund einer pathologischen Myopie (PM) benötigen viele Patienten möglicherweise nur eine oder zwei Injektionen im ersten Jahr. Ximluci und Laserphotokoagulation bei DMÖ und bei einem Makulaödem aufgrund von VAV Es gibt einige Erfahrungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Ximluci mit Laserphotokoagulation. Wenn Ximluci am selben Tag verabreicht wird, sollte die Applikation

frühestens 30 Minuten nach der Laserphotokoagulation erfolgen. Ximluci kann auch bei Patienten angewendet werden, die früher mittels Laserphotokoagulation behandelt worden sind. Ximluci und Photodynamische Therapie mit Verteporfin bei CNV aufgrund einer PM Es liegen keine Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Ximluci und Verteporfin vor. Ximluci sollte vor der Anwendung visuell auf Verfärbungen und Schwebstoffe untersucht werden. Die intravitreale Injektion muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Dies beinhaltet eine chirurgische Händedesinfektion, sterile Operationshandschuhe, ein steriles Abdecktuch sowie ein steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares Instrument) und die Möglichkeit einer sterilen Parazentese (falls nötig). Vor der intravitrealen Verabreichung sollte eine gründliche Anamnese hinsichtlich möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen erhoben werden. Vor der Injektion sind eine adäquate Anästhesie und die Desinfektion der periokularen Haut, des Augenlids und der Augenoberfläche mittels eines topischen Breitspektrum-Antiseptikums entsprechend den gängigen klinischen Standards durchzuführen. Packung mit Durchstechflasche Die Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach der Injektion müssen nicht verwendete Produktreste verworfen werden. Jede Durchstechflasche, die Anzeichen einer Beschädigung oder Manipulation aufweist, darf nicht benutzt werden. Die Sterilität kann nicht garantiert werden, sollte die Versiegelung der Packung eine Beschädigung aufweisen. Zur Vorbereitung und intravitrealen Injektion werden die folgenden Medizinprodukte zum einmaligen Gebrauch benötigt: eine sterile 5-µm-Filterkanüle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) eine sterile 1-ml-Spritze (mit einer 0,05-ml-Markierung) eine Injektionskanüle (30G x ½", 0,3 mm x 13 mm) Diese Medizinprodukte sind nicht in der Ximluci-Packung enthalten. Packung mit Durchstechflasche + Filterkanüle Alle Einzelteile sind steril und nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Jedes Einzelteil, dessen Verpackung Zeichen von Beschädigung oder Manipulation aufweist, darf nicht benutzt werden. Die Sterilität kann nicht garantiert werden, sollte die Versiegelung der Einzelteile eine Beschädigung aufweisen. Die Wiederverwendung kann zu Infektionen oder anderen Erkrankungen/Verletzungen führen. Zur Vorbereitung und intravitrealen Injektion werden die folgenden Medizinprodukte zum einmaligen Gebrauch benötigt: eine sterile 5-µm-Filterkanüle (18G x 1½", 1,2 mm x 40 mm, beigelegt) eine sterile 1-ml-Spritze (mit einer 0,05-ml-Markierung, nicht in der Ximluci-Packung enthalten) eine Injektionskanüle (30G x ½", 0,3 mm x 13 mm; nicht in der Ximluci-Packung enthalten) Um Ximluci für die intravitreale Anwendung bei erwachsenen Patienten vorzubereiten, bitte nachfolgende Instruktionen beachten:

Vor dem Aufziehen den Deckel der Durchstechflasche entfernen und das Septum der Durchstechflasche reinigen (z. B. mit einem 70%igen Alkoholtupfer). 2. Eine 5-µm-Filterkanüle (18G x 1½", 1,2 mm x 40 mm) wird unter sterilen Bedingungen auf eine 1-ml-Spritze gesteckt. Die stumpfe Filterkanüle in das Zentrum des Gummistopfens drücken, bis die Nadel die Unterkante des Gefäßes berührt. 3. Den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche aufziehen, dabei das Gefäß in senkrechter, leicht geneigter Position halten, um die vollständige Entnahme zu erleichtern. 4. Während des Entleerungsvorgangs des Gefäßes den Spritzenstempel ausreichend anziehen, um die Filterkanüle vollständig zu entleeren. 5. Die stumpfe Filterkanüle von der Spritze abnehmen, dabei die stumpfe Filterkanüle im Gefäß belassen. Nach dem Aufziehen wird diese Filterkanüle verworfen, sie darf nicht zur intravitrealen Injektion verwendet werden. 6. Eine Injektionskanüle (30G x ½", 0,3 mm x 13 mm) unter sterilen Bedingungen fest auf die Spritze aufstecken. 7. Vorsichtig die Schutzkappe von der Injektionskanüle abziehen, ohne dabei die Injektionskanüle von der Spritze abzutrennen. Zu beachten: Während des Abziehens der Schutzkappe sollte die Injektionskanüle an ihrer Aufsteckkappe gehalten werden. 8. Vorsichtig die Luft zusammen mit der überschüssigen Lösung aus der Spritze herausdrücken und die Dosierung auf die 0,05-ml-Markierung der Spritze einstellen. Die Spritze ist nun fertig zur Injektion. Zu beachten: Die Injektionskanüle nicht abwischen und den Spritzenkolben nicht zurückziehen. Die Injektionskanüle sollte 3,5-4,0 mm posterior zum Limbus in den Glaskörper eingebracht werden. Dabei sollte der horizontale Meridian vermieden und in Richtung Bulbusmitte gezielt werden. Danach sollte das Injektionsvolumen von 0,05 ml langsam injiziert werden; bei den nachfolgenden Injektionen muss eine andere Einstichstelle an der Sklera verwendet werden. Stecken Sie die Kappe nach der Injektion nicht wieder auf die Nadel auf oder entfernen Sie die Nadel von der Spritze. Entsorgen Sie die verwendete Spritze zusammen mit der Nadel in einem durchstichsicheren Behälter entsprechend den nationalen Anforderungen.

ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für Ranibizumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt: In Anbetracht der verfügbaren Daten zu retinaler Vaskulitis mit oder ohne Okklusion aus klinischen Studien, der Literatur, Spontanberichten sowie unter Berücksichtigung eines plausiblen Wirkmechanismus hält der PRAC-Rapporteur einen Kausalzusammenhang zwischen Ranibizumab und retinaler Vaskulitis mit oder ohne Okklusion zumindest für eine begründete Möglichkeit. Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung der Empfehlung des PRAC zu. Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ranibizumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Ranibizumab enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist. Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.