Wezenla

Wezenla: das Wichtigste

Wörtlich zitiert aus dem amtlichen Beipackzettel. Folgen Sie immer dem Rat Ihres Arztes oder Apothekers.

Wofür es angewendet wird: WEZENLA wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn angewendet. Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. … Mehr ↓
Übliche Dosis: Nach der intravenösen Anfangsdosis werden Sie als nächste Dosis 8 Wochen später 90 mg WEZENLA unter die Haut injiziert bekommen („subkutan“) und danach alle 12 Wochen. Mehr ↓
Häufige Nebenwirkungen: Häufig: Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf Mehr ↓
Schwangerschaft und Stillzeit: Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. • Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die WEZENLA im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Mehr ↓
Verkehrstüchtigkeit: WEZENLA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten sollen. Mehr ↓

Arzneimittel mit demselben Wirkstoff

Diese Arzneimittel enthalten denselben Wirkstoff (Ustekinumab). Ob eines davon für Sie infrage kommt, entscheidet Ihre Ärztin, Ihr Arzt oder Ihre Apotheke.

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Wirkstoff: ustekinumab

Quelle: Offizielle Produktinformation (EMA)

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was ist WEZENLA? WEZENLA enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden. WEZENLA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems. Wofür wird WEZENLA angewendet? WEZENLA wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn angewendet. Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise WEZENLA, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor WEZENLA angewendet wird. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor WEZENLA angewendet wird. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie WEZENLA bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten. Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen WEZENLA kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie WEZENLA anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4. Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von WEZENLA, • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf WEZENLA hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. • wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten – weil Immunsuppressiva wie WEZENLA Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen. • wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden – in solchen Fällen kann das Krebsrisiko höher sein. • wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten oder wenn Sie irgendwelche unnormalen Hautöffnungen (Fisteln) haben. • wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen. • wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten – wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit WEZENLA wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen. • wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob WEZENLA Auswirkungen darauf hat. • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen. Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor WEZENLA angewendet wird. Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichen Syndroms, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt. Herzattacken und Schlaganfälle In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche WEZENLA wird für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren mit Morbus Crohn nicht empfohlen, weil es in dieser Gruppe nicht untersucht wurde. Anwendung von WEZENLA zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von WEZENLA nicht angewendet werden. • wenn Sie WEZENLA während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres Babys über Ihre Behandlung mit WEZENLA, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. des BCG-Impfstoffs (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie WEZENLA während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes. Schwangerschaft und Stillzeit • Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. • Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die WEZENLA im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit WEZENLA bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von WEZENLA während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden. • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von WEZENLA und für mindestens 15 Wochen nach der letzten WEZENLA-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. • WEZENLA kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der Schwangerschaft WEZENLA erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen. • Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft WEZENLA erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft WEZENLA erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes. • Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder WEZENLA anwenden – beides zusammen dürfen Sie nicht machen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen WEZENLA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. WEZENLA enthält Natrium WEZENLA enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“. Bevor Sie WEZENLA erhalten, wird es aber mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten sollen. WEZENLA enthält Polysorbat 80 WEZENLA enthält 10,4 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Dosiereinheit entsprechend 0,40 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Anwendung und Dosierung

Es ist vorgesehen, dass WEZENLA unter Anleitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn erfahrenen Arztes angewendet wird. WEZENLA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen von Ihrem Arzt als Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden. Wie viel WEZENLA angewendet wird Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie WEZENLA benötigen. Erwachsene ab 18 Jahren • Der Arzt wird die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis Ihres Körpergewichts berechnen. Ihr Körpergewicht ≤ 55 kg > 55 kg bis ≤ 85 kg > 85 kg •

Dosis 260 mg 390 mg 520 mg

Nach der intravenösen Anfangsdosis werden Sie als nächste Dosis 8 Wochen später 90 mg WEZENLA unter die Haut injiziert bekommen („subkutan“) und danach alle 12 Wochen.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg Morbus Crohn • Der Arzt wird die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis Ihrer Körperoberfläche (body surface area, BSA) berechnen. • Nach der Anfangsdosis wird der Arzt die nächste Dosis auf Basis Ihrer Körperoberfläche (BSA) berechnen. Sie werden diese Dosis von WEZENLA 8 Wochen nach der Anfangsdosis und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert bekommen. Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg Morbus Crohn • Der Arzt wird die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis des Körpergewichts berechnen. Ihr Körpergewicht ≥ 40 kg bis ≤ 55 kg > 55 kg bis ≤ 85 kg > 85 kg •

Dosis 260 mg 390 mg 520 mg

Nach der intravenösen Anfangsdosis wird als nächste Dosis 8 Wochen später 90 mg WEZENLA unter die Haut injiziert („subkutan“) und danach alle 12 Wochen.

Wie WEZENLA angewendet wird • Die erste WEZENLA-Dosis zur Behandlung des Morbus Crohn wird von einem Arzt als Tropf in eine Armvene gegeben (intravenöse Infusion). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verabreichung von WEZENLA haben. Wenn Sie die Anwendung von WEZENLA vergessen haben Wenn Sie Ihren Termin für die Verabreichung von WEZENLA vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von WEZENLA abbrechen Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von WEZENLA abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können. Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Ustekinumab anwenden, selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals. • Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Ausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion – Wenn Sie wegen Morbus Crohn behandelt werden, wird die erste Dosis von WEZENLA über einen Tropf in eine Vene (intravenöse Infusion) gegeben. Bei einigen Patienten sind während der Infusion schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten. In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten. Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie WEZENLA nicht wieder anwenden dürfen. Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). • Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). • Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). • Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). WEZENLA kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von WEZENLA müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind: • Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust • Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt • warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen • Brennen beim Wasserlassen • Durchfall • Sehstörungen oder Sehverlust • Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie WEZENLA nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten. Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken. Andere Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Durchfall • Übelkeit • Erbrechen • Müdigkeitsgefühl • Schwindelgefühl • Kopfschmerzen • Juckreiz („Pruritus“) • Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen • Halsentzündung • Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle • Nasennebenhöhlenentzündung Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Zahnentzündungen • vaginale Hefepilzinfektion • Depression • verstopfte oder verklebte Nase • Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle • Schwächegefühl • hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist • Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis) • Ablösen (Exfoliation) der Haut • Akne

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): • Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis) • Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Ausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen): • Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid). • Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

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WEZENLA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis verabreicht. Patienten sollten diese nicht aufbewahren oder selbst anwenden. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die WEZENLA-Durchstechflaschen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

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Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr: • nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. • wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen (siehe Abschnitt 6 „Wie WEZENLA aussieht und Inhalt der Packung“), • wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen), • wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde, • wenn der Verschluss beschädigt ist. WEZENLA ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Jede verdünnte Infusionslösung oder in der Durchstechflasche oder der Spritze verbleibende Reste sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was WEZENLA enthält • Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml. • Die sonstigen Bestandteile sind: EDTA-Dinatriumsalzdihydrat, Histidin, HistidinhydrochloridMonohydrat, Methionin, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose, Natriumhydroxid (zur pH-WertEinstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie WEZENLA aussieht und Inhalt der Packung WEZENLA ist ein klares bis opaleszierendes, farbloses bis hellgelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es wird in einem Umkarton geliefert, der eine 30-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einer Einzeldosis enthält. Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Irland Pharmazeutischer Unternehmer Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Irland Hersteller Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Niederlande Hersteller Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500

Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121

Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217

España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60

Polska Amgen Biotechnologia Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France Amgen S.A. S. Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20

România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

————————————————————————————————————————-Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Hinweise zur Verdünnung WEZENLA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen verdünnt, zubereitet und infundiert werden.

Für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg: berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten WEZENLA-Durchstechflaschen auf Basis des Körpergewichts des Patienten (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1, Tabelle 3); oder für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg: berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten WEZENLA-Durchstechflaschen auf Basis der Körperoberfläche (BSA) des Patienten (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 2). Jede 26-ml-Durchstechflasche mit WEZENLA enthält 130 mg Ustekinumab. Entnehmen Sie dem 250-ml-Infusionsbeutel ein Volumen der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung, das dem hinzuzufügenden Volumen von WEZENLA entspricht, und verwerfen Sie es (verwerfen Sie 26 ml Natriumchloridlösung für jede benötigte WEZENLADurchstechflasche. Bei 2 Durchstechflaschen verwerfen Sie 52 ml, bei 3 Durchstechflaschen 78 ml und bei 4 Durchstechflaschen 104 ml). Ziehen Sie aus jeder benötigten Durchstechflasche 26 ml WEZENLA auf und fügen Sie diese dem 250-ml-Infusionsbeutel hinzu. Das endgültige Volumen im Infusionsbeutel soll 250 ml betragen. Vorsichtig mischen. Bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn und einem Körpergewicht unter 40 kg basiert die Dosis auf der Körperoberfläche (BSA) des Patienten als intravenöse (i.v.) Einzeldosis von WEZENLA. Entnehmen Sie aus dem 100-ml-Infusionsbeutel ein Volumen der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung, das dem zuzugebenden Volumen von WEZENLA entspricht, und verwerfen Sie dieses Volumen. Entnehmen Sie das benötigte Volumen von WEZENLA aus jeder benötigten Durchstechflasche und geben Sie es in den 100-ml-Infusionsbeutel. Das Endvolumen im Infusionsbeutel soll 100 ml betragen. Vorsichtig mischen. Prüfen Sie die verdünnte Lösung vor der Gabe visuell. Verwenden Sie sie nicht, wenn sie opake Partikel, Verfärbungen oder Schwebstoffe aufweist. Verabreichen Sie die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde. Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße 0,2 Mikrometer). Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Lagerung Falls erforderlich, kann die verdünnte Infusionslösung bei Raumtemperatur gelagert werden. Es wurde eine chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung auf 0,86 mg/ml bis 2,60 mg/ml über 35 Tage bei 2 °C – 8 °C nachgewiesen, gefolgt von zusätzlichen 72 Stunden bei Raumtemperatur bis zu 30 °C. Die verdünnte Infusionslösung nicht wieder in den Kühlschrank zurücklegen, nachdem sie bei Raumtemperatur gelagert wurde. Nicht einfrieren. Die verdünnte Infusionslösung sollte lichtgeschützt aufbewahrt werden. Während der Zubereitung und Anwendung darf die verdünnte Infusionslösung bis zu 24 Stunden Licht ausgesetzt sein.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender WEZENLA 45 mg Injektionslösung Ustekinumab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Diese Packungsbeilage wurde für Patienten bzw. für Betreuungspersonen erstellt, die dieses Arzneimittel anwenden. Falls Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson sind, die WEZENLA einem Kind verabreicht, lesen Sie bitte diese Informationen besonders sorgfältig. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist WEZENLA und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von WEZENLA beachten? Wie ist WEZENLA anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist WEZENLA aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist WEZENLA und wofür wird es angewendet?

Was ist WEZENLA? WEZENLA enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden. WEZENLA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems. Wofür wird WEZENLA angewendet? WEZENLA wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet: • Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren) • Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen) • mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren) Plaque-Psoriasis Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. WEZENLA wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern. WEZENLA wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

WEZENLA wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben. Psoriatische Arthritis Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie WEZENLA erhalten, um • die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern • die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen. Morbus Crohn Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise WEZENLA, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von WEZENLA beachten?

WEZENLA darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird. Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie WEZENLA anwenden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie WEZENLA anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie WEZENLA bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten. Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen WEZENLA kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie WEZENLA anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4. Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von WEZENLA, • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf WEZENLA hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. • wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten – weil Immunsuppressiva wie WEZENLA Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen. • wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden – in solchen Fällen kann das Krebsrisiko höher sein. • wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.

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wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb der Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen. wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten – wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit WEZENLA wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen. wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob WEZENLA Auswirkungen darauf hat. wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor WEZENLA angewendet wird. Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichen Syndroms, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt. Herzattacken und Schlaganfälle In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln. Kinder und Jugendliche WEZENLA wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis, Kindern unter 2 Jahren mit Morbus Crohn sowie für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis nicht empfohlen, weil es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde. Anwendung von WEZENLA zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von WEZENLA nicht angewendet werden. • wenn Sie WEZENLA während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres Babys über Ihre Behandlung mit WEZENLA, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. des BCG-Impfstoffs (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie WEZENLA während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes. Schwangerschaft und Stillzeit • Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. • Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die WEZENLA im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit WEZENLA bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von WEZENLA während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden. • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von WEZENLA und für mindestens 15

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Wochen nach der letzten WEZENLA-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. WEZENLA kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der Schwangerschaft WEZENLA erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft WEZENLA erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft WEZENLA erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes. Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder WEZENLA anwenden – beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen WEZENLA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. WEZENLA enthält Polysorbat 80 WEZENLA enthält 0,02 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Dosiereinheit entsprechend 0,04 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist WEZENLA anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass WEZENLA unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die WEZENLA bestimmt ist. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden. Wie viel WEZENLA angewendet wird Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie WEZENLA benötigen. Erwachsene ab 18 Jahren Psoriasis oder psoriatische Arthritis • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg WEZENLA. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen. • Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle 12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis. Morbus Crohn • Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg WEZENLA von Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg WEZENLA nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“). • Bei einigen Patienten kann 90 mg WEZENLA nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren Psoriasis • Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von WEZENLA, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab. • Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg WEZENLA pro kg Körpergewicht. • Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene WEZENLA-Dosis 45 mg. • Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene WEZENLA-Dosis 90 mg. • Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle 12 Wochen. Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg Morbus Crohn • Bei der Behandlung wird der Arzt die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis Ihrer Körperoberfläche (body surface area, BSA) berechnen. Diese wird vom Arzt über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird der Arzt die nächste Dosis auf Basis Ihrer Körperoberfläche (BSA) berechnen. Sie werden diese Dosis von WEZENLA 8 Wochen nach der Anfangsdosis und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert bekommen. • Bei einigen Patienten kann die WEZENLA-Dosis nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen oder alle 4 Wochen gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll. Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg Morbus Crohn • Bei der Behandlung wird die erste Dosis von etwa 6 mg/kg WEZENLA vom Arzt über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird als nächste Dosis 90 mg WEZENLA nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert. • Bei einigen Patienten kann 90 mg WEZENLA nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen oder alle 4 Wochen gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll. Wie WEZENLA angewendet wird • WEZENLA wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal WEZENLA injizieren. • Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich WEZENLA selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich WEZENLA selbst injizieren können. • Für Hinweise, wie WEZENLA injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser Packungsbeilage. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Wenn Sie eine größere Menge von WEZENLA angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel WEZENLA angewendet haben oder Ihnen zu viel WEZENLA gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist. Wenn Sie die Anwendung von WEZENLA vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von WEZENLA abbrechen Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von WEZENLA abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können. Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Ustekinumab anwenden, selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals. • Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Ausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten. Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie WEZENLA nicht wieder anwenden dürfen. Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). • Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). • Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). • Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). WEZENLA kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden. Während der Anwendung von WEZENLA müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind: • Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust • Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt • warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen • Brennen beim Wasserlassen

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Durchfall Sehstörungen oder Sehverlust Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie WEZENLA nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten. Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken. Andere Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Durchfall • Übelkeit • Erbrechen • Müdigkeitsgefühl • Schwindelgefühl • Kopfschmerzen • Juckreiz („Pruritus“) • Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen • Halsentzündung • Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle • Nasennebenhöhlenentzündung Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Zahnentzündungen • vaginale Hefepilzinfektion • Depression • verstopfte oder verklebte Nase • Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle • Schwächegefühl • hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist • Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis) • Ablösen (Exfoliation) der Haut • Akne Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): • Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis) • Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Ausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen): • Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid). • Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist WEZENLA aufzubewahren?

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Bedarf können die einzelnen WEZENLA-Durchstechflaschen einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für maximal 30 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen wurde, sowie das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur. Das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur darf das auf dem Karton aufgedruckte ursprüngliche Verfalldatum nicht überschreiten. Sobald eine Durchstechflasche bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert wurde, soll sie nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Entsorgen Sie die Durchstechflasche, wenn sie nicht innerhalb von 30 Tagen bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt. Es wurde eine chemische und physikalische Stabilität nach dem Aufziehen in eine Einwegspritze über 24 Stunden bei 15 °C – 25 °C nachgewiesen. Nicht in den Kühlschrank zurücklegen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort angewendet werden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders. Die WEZENLA-Durchstechflaschen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

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Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr: • nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. • wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen (siehe Abschnitt 6 „Wie WEZENLA aussieht und Inhalt der Packung“), • wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen), • wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde, • wenn der Verschluss beschädigt ist. WEZENLA ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Durchstechflasche oder der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was WEZENLA enthält • Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Durchstechflasche enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml. • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke. Wie WEZENLA aussieht und Inhalt der Packung WEZENLA ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis hellgelbe Injektionslösung. Sie wird in einem Umkarton, der eine 2-ml-Glasdurchstechflasche mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jede Durchstechflasche enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml Injektionslösung. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Irland Pharmazeutischer Unternehmer Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Irland Hersteller Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Niederlande Hersteller Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500

Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121

Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217

España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60

Polska Amgen Biotechnologia Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France Amgen S.A. S. Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20

România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100

———————————————————————————————————————–Hinweise zur Anwendung Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich WEZENLA selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie WEZENLA injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. • Mischen Sie WEZENLA nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten. • Schütteln Sie die WEZENLA-Durchstechflaschen nicht, denn starkes Schütteln kann das Arzneimittel schädigen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde. 1. Prüfen Sie die Anzahl der Durchstechflaschen und bereiten Sie das Material vor: Nehmen Sie die Durchstechflasche(n) aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Durchstechflasche(n) ca. eine halbe Stunde stehen. Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur (Raumtemperatur) für die Injektion. Prüfen Sie die Durchstechflasche(n), um sicherzustellen, dass • die Anzahl der Durchstechflaschen und die Wirkstärke korrekt ist Wenn Ihre Dosis 45 mg oder weniger beträgt, bekommen Sie eine 45-mgDurchstechflasche mit WEZENLA. Wenn Ihre Dosis mehr als 45 mg beträgt, bekommen Sie zwei 45-mg-Durchstechflaschen mit WEZENLA, und Sie müssen sich zwei Injektionen verabreichen. Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Injektionen (zum Beispiel eine Injektion in den rechten Oberschenkel und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie sich die Injektionen gleich nacheinander. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und Spritze. • es das richtige Arzneimittel ist • das Verfalldatum nicht überschritten ist • die Durchstechflasche nicht beschädigt ist und das Siegel nicht gebrochen ist • die Lösung in der Durchstechflasche klar bis opaleszierend und farblos bis leicht gelb ist • die Lösung nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält • die Lösung nicht gefroren ist. Kinder mit Plaque-Psoriasis, die weniger als 60 kg wiegen, benötigen eine Dosis von weniger als 45 mg, und Kinder mit Morbus Crohn, die weniger als 40 kg wiegen, benötigen eine Dosis von weniger als 90 mg. Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Menge (Volumen), die der Durchstechflasche zu entnehmen ist, und den Spritzentyp für die Dosierung kennen. Wenn Sie die Menge oder den erforderlichen Spritzentyp nicht kennen, wenden Sie sich für ausführlichere Anweisungen an das medizinische Fachpersonal. Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen, und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus. Dazu gehören eine Spritze, eine Nadel und antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor: Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 2) • WEZENLA wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. • Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom Nabel entfernt. • Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen. • Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als Injektionsstelle wählen.

Oberarm Bauchregion

Oberschenkel

*Die grau hinterlegten Stellen sind die empfohlenen Injektionsstellen.

Abbildung 2 Bereiten Sie die Injektionsstelle vor • Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser. • Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab. • Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde. 3. Bereiten Sie die Dosis vor: •

Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche (siehe Abbildung 3).

Abbildung 3 • • • • • • •

Entfernen Sie nicht den Gummistopfen. Reinigen Sie den Stopfen mit einem antiseptischen Tupfer. Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche. Nehmen Sie die Spritze und entfernen Sie die Hülle von der Nadel. Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren. Stoßen Sie die Nadel durch den Gummistopfen. Drehen Sie die Durchstechflasche mit der Spritze kopfüber.

• •

Ziehen Sie den Spritzenkolben herunter, um die Spritze mit der Flüssigkeitsmenge, wie von Ihrem Arzt verordnet, zu füllen. Es ist wichtig, dass die Nadel immer in der Flüssigkeit bleibt. Dadurch wird verhindert, dass sich in der Spritze Luftblasen bilden (siehe Abbildung 4).

Abbildung 4 • • •

Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche heraus. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um zu sehen, ob sich darin Luftblasen befinden. Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie leicht an die Spritze, bis sich die Luftblasen zur Spitze der Spritze hin bewegen (siehe Abbildung 5).

Abbildung 5 • •

Drücken Sie nun den Kolben herunter, bis die gesamte Luft (aber nichts von der Flüssigkeit) entwichen ist. Legen Sie die Spritze nicht ab und lassen Sie die Nadel nichts berühren.

Injizieren Sie die Dosis: • • • •

Drücken Sie die gereinigte Haut zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen. Pressen Sie diese nicht fest zusammen. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad in die zusammengedrückte Hautfalte. Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen so weit es geht herunter, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren. Drücken Sie ihn langsam und gleichmäßig, wobei die Haut weiterhin leicht zusammengedrückt bleibt. Wenn der Kolben so weit heruntergedrückt wurde, wie es geht, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los.

Nach der Injektion: • •

Drücken Sie nach der Injektion für ein paar Sekunden ein antiseptisches Tuch auf die Injektionsstelle. An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden. Das ist normal.

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Sie können einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle drücken und für 10 Sekunden halten. Reiben Sie die Haut an der Injektionsstelle nicht. Wenn notwendig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

Entsorgung: •

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Gebrauchte Spritzen und Nadeln müssen in einem durchstichsicheren Behälter, z. B. einem speziellen Spritzenbehälter, entsorgt werden. Benutzen Sie Nadeln und Spritzen zu Ihrer eigenen Sicherheit oder der Sicherheit anderer niemals noch einmal. Der Spritzenbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen. Leere Durchstechflaschen, antiseptische Tücher und anderes Material können mit dem normalen Abfall entsorgt werden.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender WEZENLA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze WEZENLA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Ustekinumab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Diese Packungsbeilage wurde für Patienten bzw. für Betreuungspersonen erstellt, die dieses Arzneimittel anwenden. Falls Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson sind, die WEZENLA einem Kind verabreicht, lesen Sie bitte diese Informationen besonders sorgfältig. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist WEZENLA und wofür wird es angewendet?

Was ist WEZENLA? WEZENLA enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden. WEZENLA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems. Wofür wird WEZENLA angewendet? WEZENLA wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet: • Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren) • Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen) • mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren) Plaque-Psoriasis Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. WEZENLA wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern. WEZENLA wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Was sollten Sie vor der Anwendung von WEZENLA beachten?

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wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen. wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten – wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit WEZENLA wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen. wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob WEZENLA Auswirkungen darauf hat. wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen WEZENLA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. WEZENLA enthält Polysorbat 80 WEZENLA enthält 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) bzw. 0,04 mg (90 mg/1,0 ml) Polysorbat 80 (E 433) pro Dosiereinheit entsprechend 0,04 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist WEZENLA anzuwenden?

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren Psoriasis • Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von WEZENLA, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab. • Für Kinder, die weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigen, steht eine 45-mgDurchstechflasche zur Verfügung. • Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg WEZENLA pro kg Körpergewicht. • Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene WEZENLA-Dosis 45 mg. • Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene WEZENLA-Dosis 90 mg. • Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle 12 Wochen. Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg Morbus Crohn • Bei der Behandlung wird Ihr Arzt die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis Ihrer Körperoberfläche (body surface area, BSA) berechnen. Diese wird vom Arzt über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird Ihr Arzt die nächste Dosis auf Basis der Körperoberfläche (BSA) berechnen. Sie werden diese Dosis von WEZENLA 8 Wochen nach der Anfangsdosis und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert bekommen. • Bei einigen Patienten kann die WEZENLA-Dosis nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen oder alle 4 Wochen gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll. Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg Morbus Crohn • Bei der Behandlung wird die erste Dosis von etwa 6 mg/kg WEZENLA vom Arzt über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis wird als nächste Dosis 90 mg WEZENLA nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen unter die Haut („subkutan“) injiziert. • Bei einigen Patienten kann 90 mg WEZENLA nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen oder alle 4 Wochen gegeben werden. Der Arzt wird entscheiden, wann die nächste Dosis angewendet werden soll. Wie WEZENLA angewendet wird • WEZENLA wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal WEZENLA injizieren. • Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich WEZENLA selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich WEZENLA selbst injizieren können. • Für Hinweise, wie WEZENLA injiziert wird, siehe „Gebrauchsanleitung“ am Ende dieser Packungsbeilage. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Wenn Sie eine größere Menge von WEZENLA angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel WEZENLA angewendet haben oder Ihnen zu viel WEZENLA gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist. Wenn Sie die Anwendung von WEZENLA vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können. Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Ustekinumab anwenden, selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals. • Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Ausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten. Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie WEZENLA nicht wieder anwenden dürfen. Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). • Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). • Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). • Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). WEZENLA kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden. Während der Anwendung von WEZENLA müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind: • Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust • Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt

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warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen Brennen beim Wasserlassen Durchfall Sehstörungen oder Sehverlust Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Wie ist WEZENLA aufzubewahren?

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Bedarf können die einzelnen WEZENLA-Fertigspritzen einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für maximal 30 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, sowie das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur. Das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur darf das auf dem Karton aufgedruckte ursprüngliche Verfalldatum nicht überschreiten. Sobald eine Spritze bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert wurde, soll sie nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Entsorgen Sie die Spritze, wenn sie nicht innerhalb von 30 Tagen bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt. Die WEZENLA-Fertigspritzen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

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Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr: • nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. • wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen (siehe Abschnitt 6 „Wie WEZENLA aussieht und Inhalt der Packung“), • wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen), • wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde. WEZENLA ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was WEZENLA enthält • Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml oder 90 mg Ustekinumab in 1 ml. • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie WEZENLA aussieht und Inhalt der Packung WEZENLA ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis hellgelbe Injektionslösung. Sie wird in einem Umkarton, der eine 1-ml-Fertigspritze mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jede Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml oder 90 mg Ustekinumab in 1 ml Injektionslösung. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Irland Pharmazeutischer Unternehmer Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Irland Hersteller Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Niederlande Hersteller Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500

Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121

Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217

España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60

Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20

România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100

GEBRAUCHSANLEITUNG Diese Gebrauchsanleitung enthält Informationen darüber, wie WEZENLA mit einer Fertigspritze injiziert wird. WEZENLA wird mit dieser Fertigspritze als Injektion unter die Haut angewendet (subkutane Injektion). Packungsbeilage für medizinische Informationen beachten. Machen Sie sich mit Ihrer Fertigspritze vertraut Kolbenkopf Kolbenstange Nadelschutzklemmen

Kolben (Position kann variieren)

Fingergriff

Spritzenzylinder

Etikett Sichtfenster Nadelschutzkappe (Injektionsnadel im Inneren)

Wichtige Informationen, über die Sie vor der Injektion von WEZENLA Bescheid wissen müssen Dosierung: • WEZENLA ist in zwei verschiedenen Dosierungen erhältlich: 45 mg/0,5 ml und 90 mg/1,0 ml. Überprüfen Sie Ihr Rezept, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten haben. • Das Aussehen der Fertigspritze ist bei jeder Dosis anders. Auch die Menge des Arzneimittels in der Fertigspritze ist für jede Dosis unterschiedlich. • Die Dosis mit 45 mg/0,5 ml enthält eine geringere Menge an Arzneimittel als die Dosis mit 90 mg/1,0 ml. Anhand der folgenden Abbildungen können Sie erkennen, wie Ihre Dosis in der Fertigspritze aussieht.

45 mg/0,5 ml

90 mg/1,0 ml

Anwendung Ihrer WEZENLA-Fertigspritze: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich die Injektion selbst zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult. • Bei Kindern ab 12 Jahren mit Psoriasis, die 60 kg oder mehr wiegen, wird empfohlen, dass WEZENLA von einem Elternteil oder einer Betreuungsperson oder unter deren Aufsicht angewendet wird. • Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn der Umkarton beschädigt oder das Siegel aufgebrochen ist. • Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn das Verfalldatum auf dem Etikett überschritten ist. • Schütteln Sie die Fertigspritze nicht. • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind. • Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn das Arzneimittel gefroren war. • Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Teile der Fertigspritze könnten zerbrochen sein, selbst wenn Sie den Bruch nicht sehen können. Sofern verfügbar, verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal. Wichtig: Bewahren Sie die Fertigspritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Vorbereitung zur Injektion von WEZENLA 2a. Greifen Sie die Fertigspritze am Spritzenzylinder und nehmen Sie sie aus dem Einsatz.

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Nicht an der Kolbenstange, den Fingergriffen oder der Nadelschutzkappe greifen. Nicht an den Nadelschutzklemmen greifen. Entnehmen Sie die Anzahl an Fertigspritzen, die Sie für Ihre Injektion benötigen. Legen Sie nicht verwendete Fertigspritzen zurück in den Kühlschrank.

2b. Warten Sie 30 Minuten, damit die Fertigspritze Raumtemperatur annehmen kann. WARTEN Sie Minuten • • • •

Lassen Sie die Fertigspritze von alleine warm werden. Erwärmen Sie sie nicht mithilfe von heißem Wasser, einer Mikrowelle oder direktem Sonnenlicht. Schütteln Sie zu keinem Zeitpunkt die Fertigspritze. Eine auf Raumtemperatur erwärmte Fertigspritze ermöglicht eine angenehmere Injektion.

2c. Legen Sie alle für die Injektion benötigten Materialien auf eine saubere, gut beleuchtete Oberfläche. Alkoholtupfer Pflaster durchstichsicherer Behälter

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Wattebausch oder Verbandmull

WEZENLA-Fertigspritze (Raumtemperatur) durchstichsicherer Behälter Alkoholtupfer Pflaster Wattebausch oder Verbandmull

Vorbereitung der Injektion 3a. Überprüfen Sie das Arzneimittel. Es sollte eine klare bis opaleszierende, farblose bis schwach gelbliche Lösung sein. Arzneimittel

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Es ist in Ordnung, wenn Luftbläschen in der Fertigspritze zu sehen sind.

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Nicht anwenden, wenn das Arzneimittel gefroren, trübe oder verfärbt ist oder fremdartige Schwebstoffe enthält.

3b. Überprüfen Sie das Verfalldatum (EXP) und kontrollieren Sie die Fertigspritze.

Verfalldatum

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Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist. Nicht die Fertigspritze anwenden, wenn: die Nadelschutzkappe fehlt oder locker ist. sie Risse oder zerbrochene Teile aufweist. sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis haben.

3c. Injizieren Sie in eine dieser Körperstellen.

Oberarm Bauchregion

Oberschenkel

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Injizieren Sie das Arzneimittel in Ihren Oberschenkel oder in Ihre Bauchregion (jedoch nicht 5 cm um den Bauchnabel herum). Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.

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Eine andere Person kann die Injektion in Ihren Oberschenkel, Bauch oder in die Außenseite Ihres Oberarms durchführen.

Wichtig: Vermeiden Sie Bereiche mit Narben, Dehnungsstreifen oder Bereiche, an denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Injizieren Sie nach Möglichkeit nicht in Hautstellen, die Anzeichen von Psoriasis aufweisen. 3d. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser. 3e. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. • Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen. • Nicht diesen Hautbereich noch einmal vor der Injektion berühren. 4. Injektion von WEZENLA 4a. Ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade ab, während Sie die Fertigspritze am Spritzenzylinder halten. Wichtig: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst dann, wenn Sie sofort (innerhalb von 5 Minuten) mit der Injektion beginnen können, da sonst das Arzneimittel austrocknen kann.

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Die Nadelschutzkappe nicht drehen oder biegen. Die Nadelschutzkappe niemals wieder aufsetzen. Die Nadel könnte sonst beschädigt werden. Nachdem die Nadelschutzkappe abgenommen wurde, darf nichts mit der Nadel in Berührung kommen. Nachdem die Nadelschutzkappe entfernt wurde, die Fertigspritze nicht auf einer Oberfläche ablegen. Versuchen Sie nicht, Luftbläschen aus der Fertigspritze zu drücken. Es ist in Ordnung, wenn Luftbläschen zu sehen sind. Es ist normal, wenn Sie einen Tropfen des Arzneimittels sehen.

4b. Drücken Sie vor der Injektion die Haut an der Injektionsstelle zusammen. ZUSAMMENDRÜCKEN

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Drücken Sie für die Injektion die Haut mit Daumen und Zeigefinger zusammen, damit eine Erhebung für die Injektion entsteht. Die Erhebung sollte nach Möglichkeit etwa 5 cm breit sein. Wichtig: Drücken Sie die Haut weiter zusammen, bis die Injektion abgeschlossen ist.

4c. Stechen Sie die Nadel in die zusammengedrückte Haut. EINSTECHEN

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Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad in die zusammengedrückte Haut.

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Niemals einen Finger auf die Kolbenstange legen, während Sie die Nadel einstechen, da dadurch Arzneimittel verloren gehen kann.

4d. Drücken Sie den Kolbenkopf langsam herunter, bis er sich vollständig zwischen den Nadelschutzklemmen befindet. INJIZIEREN

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Die Kolbenstange zu keinem Zeitpunkt zurückziehen. Die Fertigspritze erst herausziehen, nachdem das gesamte Arzneimittel abgegeben wurde.

4e. Drücken Sie weiterhin auf den Kolbenkopf und ziehen Sie die Nadel aus der Haut. ENTFERNEN

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Drücken Sie weiterhin auf den Kolbenkopf und ziehen Sie die Nadel aus der Haut. Lassen Sie die Haut los, nachdem die Nadel herausgezogen wurde. Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolbenkopf. Dadurch bewegt sich die leere Fertigspritze nach oben, bis die Nadel vollständig vom Nadelschutz verdeckt wird.

Wenn eine zweite Injektion erforderlich ist… 4f. Wiederholen Sie die Schritte 2a-4e, wenn eine zweite Injektion erforderlich ist. • Entnehmen Sie Ihre Dosis bitte Ihrem Rezept. Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, erhalten Sie entweder eine 90-mg-Fertigspritze oder zwei 45-mg-Fertigspritzen. Wenn Sie zwei 45-mg-Fertigspritzen für eine 90-mg-Dosis erhalten, müssen Sie sich unmittelbar nach der ersten Injektion eine zweite Injektion geben. • Wiederholen Sie die Schritte 2a-4e für die zweite Injektion mit einer neuen Fertigspritze. Wählen Sie für die zweite Injektion eine andere Stelle. 5. Abschluss der Injektion und Entsorgung von WEZENLA Wichtig: Die Nadelschutzkappe darf niemals wieder aufgesetzt werden. 5a. Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und die Nadelschutzkappe im durchstichsicheren Behälter.

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Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut. Werfen Sie die Fertigspritze nicht in den Haushaltsabfall.

5b. Überprüfen Sie die Injektionsstelle.

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Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle. Verwenden Sie bei Bedarf ein Pflaster.

Das in der Spritze verbliebene unbenutzte Produkt muss entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender WEZENLA 45 mg Injektionslösung im Fertigpen WEZENLA 90 mg Injektionslösung im Fertigpen Ustekinumab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Diese Packungsbeilage wurde für die Person erstellt, die dieses Arzneimittel anwendet. –

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist WEZENLA und wofür wird es angewendet?

Was ist WEZENLA? WEZENLA enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden. WEZENLA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems. Wofür wird WEZENLA angewendet? WEZENLA wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet: • Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen) • Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen) • mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen) Plaque-Psoriasis Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. WEZENLA wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern. WEZENLA wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie WEZENLA erhalten, um • die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern • die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen. Morbus Crohn Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise WEZENLA, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von WEZENLA beachten?

WEZENLA darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird. Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie WEZENLA anwenden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie WEZENLA anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie WEZENLA bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten. Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen WEZENLA kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie WEZENLA anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4. Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von WEZENLA, • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf WEZENLA hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. • wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten − weil Immunsuppressiva wie WEZENLA Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen. • wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden − in solchen Fällen kann das Krebsrisiko höher sein. • wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten. • wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen. • wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten − wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können

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ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit WEZENLA wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen. wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben – es ist nicht bekannt, ob WEZENLA Auswirkungen darauf hat. wenn Sie 65 Jahre oder älter sind – Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor WEZENLA angewendet wird. Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichen Syndroms, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt. Herzattacken und Schlaganfälle In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln. Kinder und Jugendliche Der WEZENLA-Fertigpen wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Psoriasis oder Morbus Crohn nicht empfohlen, weil er in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Für Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit Psoriasis soll stattdessen die Fertigspritze oder die Durchstechflasche verwendet werden. Bei Kindern ab 2 Jahren mit Morbus Crohn soll stattdessen die Infusionslösung, die Durchstechflasche oder die Fertigspritze verwendet werden. WEZENLA wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Kindern unter 2 Jahren mit Morbus Crohn nicht empfohlen, weil es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde. Anwendung von WEZENLA zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von WEZENLA nicht angewendet werden. • wenn Sie WEZENLA während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres Babys über Ihre Behandlung mit WEZENLA, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. des BCG-Impfstoffs (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie WEZENLA während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes. Schwangerschaft und Stillzeit • Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. • Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die WEZENLA im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit WEZENLA bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von WEZENLA während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden. • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von WEZENLA und für mindestens 15

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen WEZENLA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. WEZENLA enthält Polysorbat 80 WEZENLA enthält 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) bzw. 0,04 mg (90 mg/1,0 ml) Polysorbat 80 (E 433) pro Dosiereinheit entsprechend 0,04 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist WEZENLA anzuwenden?

Wie WEZENLA verabreicht wird • WEZENLA wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal WEZENLA injizieren. • Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich WEZENLA selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich WEZENLA selbst injizieren können. • Für Hinweise, wie WEZENLA injiziert wird, siehe „Gebrauchsanleitung“ am Ende dieser Packungsbeilage. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Wenn Sie eine größere Menge von WEZENLA angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel WEZENLA angewendet haben oder Ihnen zu viel WEZENLA gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist. Wenn Sie die Anwendung von WEZENLA vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von WEZENLA abbrechen Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von WEZENLA abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: • Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). • Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). • Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). • Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). WEZENLA kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden. Während der Anwendung von WEZENLA müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind: • Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust • Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt • warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen • Brennen beim Wasserlassen • Durchfall • Sehstörungen oder Sehverlust • Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie WEZENLA nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten. Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken. Andere Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Durchfall • Übelkeit • Erbrechen • Müdigkeitsgefühl • Schwindelgefühl • Kopfschmerzen • Juckreiz („Pruritus“) • Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen • Halsentzündung • Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle • Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Zahnentzündungen • vaginale Hefepilzinfektion • Depression • verstopfte oder verklebte Nase • Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle • Schwächegefühl • hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist • Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis) • Ablösen (Exfoliation) der Haut • Akne Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): • Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis) • Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Ausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen): • Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid). • Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist WEZENLA aufzubewahren?

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Bedarf können die einzelnen WEZENLA-Fertigpens einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für maximal 30 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde, sowie das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur. Das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur darf das auf dem Karton aufgedruckte ursprüngliche Verfalldatum nicht überschreiten. Sobald ein Fertigpen bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert wurde, soll er nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Entsorgen Sie den Fertigpen, wenn dieser nicht innerhalb von 30 Tagen bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt. Die WEZENLA-Fertigpens nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

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wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen (siehe Abschnitt 6 „Wie WEZENLA aussieht und Inhalt der Packung“), wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen), wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.

WEZENLA ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Im Fertigpen verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was WEZENLA enthält • Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jeder Fertigpen enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml oder 90 mg Ustekinumab in 1 ml. • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke. Wie WEZENLA aussieht und Inhalt der Packung WEZENLA ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis hellgelbe Injektionslösung. Sie wird in einem Umkarton, der einen 1-ml-Fertigpen mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jeder Fertigpen enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml oder 90 mg Ustekinumab in 1 ml Injektionslösung. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Irland Pharmazeutischer Unternehmer Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Irland Hersteller Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500

Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121

Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217

España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60

Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20

România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. ————————————————————————————————————————

GEBRAUCHSANLEITUNG Diese Gebrauchsanleitung enthält Informationen darüber, wie WEZENLA mit einem Fertigpen (ConfiPen) injiziert wird. WEZENLA wird mit diesem Fertigpen als Injektion unter die Haut angewendet (subkutane Injektion). Packungsbeilage für medizinische Informationen beachten. Machen Sie sich mit Ihrem Fertigpen vertraut

Verfalldatum

Kolben (kann im Sichtfenster sichtbar sein; Position kann variieren)

Sichtfenster

Arzneimittel

Gelbe Sicherheitshülse unter der Kappe (Nadel im Inneren)

Kappe

Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von WEZENLA wissen müssen Dosierung: • WEZENLA ist in zwei verschiedenen Dosierungen erhältlich: 45 mg/0,5 ml und 90 mg/1,0 ml. Überprüfen Sie Ihr Rezept, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosismenge erhalten haben. • Die Farbe des Etiketts und die Größe des Sichtfensters des Fertigpens sind bei jeder Dosismenge anders. Auch die Menge des Arzneimittels im Fertigpen ist für jede Dosismenge unterschiedlich.

45 mg/0,5 ml

90 mg/1,0 ml

Wichtig: • Wenn die Dosis 90 mg beträgt, erhalten Sie entweder einen 90-mg-Fertigpen oder zwei 45-mgFertigpens. Wenn Sie zwei 45-mg-Fertigpens für eine 90-mg-Dosis erhalten, müssen Sie sich unmittelbar nach der ersten Injektion eine zweite Injektion geben. Wiederholen Sie die Schritte 1–14 für die zweite Injektion mit einem neuen Fertigpen. Wählen Sie für die zweite Injektion eine andere Stelle. Anwendung Ihres WEZENLA-Fertigpens: • Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Betreuungsperson von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu geben. • Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn der Umkarton beschädigt oder das Siegel aufgebrochen ist. • Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn das Verfalldatum auf dem Etikett überschritten ist. • Schütteln sie den Fertigpen nicht. • Entfernen Sie die Kappe nicht vom Fertigpen, bevor Sie für die Injektion bereit sind. • Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn das Arzneimittel gefroren war. • Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Teile des Fertigpens könnten zerbrochen sein, selbst wenn Sie keinen Bruch sehen können. Sofern verfügbar, verwenden Sie einen neuen Fertigpen und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal. Wichtig: Bewahren Sie den Fertigpen und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Vorbereitung zur WEZENLA-Injektion

Warten Sie 30 Minuten, damit der Fertigpen Raumtemperatur annehmen kann. WARTEN Sie Minuten

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Entnehmen Sie die Anzahl an Fertigpens, die Sie für die Injektion benötigen, aus dem Kühlschrank. Lassen Sie den Fertigpen von alleine warm werden. Nicht mit heißem Wasser, in der Mikrowelle oder durch direktes Sonnenlicht erwärmen. Legen Sie den Fertigpen nicht zurück in den Kühlschrank, sobald er Raumtemperatur angenommen hat. Den Fertigpen niemals schütteln. Die Anwendung des Fertigpens bei Raumtemperatur stellt sicher, dass die gesamte Dosis abgegeben wird, und ermöglicht eine angenehmere Injektion.

Arzneimittel

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Überprüfen Sie das Arzneimittel. Es sollte klar bis opaleszierend, farblos bis schwach gelblich sein. Es ist in Ordnung, wenn Luftblasen zu sehen sind. WEZENLA nicht anwenden, wenn das Arzneimittel gefroren, trübe oder verfärbt ist oder andere fremdartige Schwebstoffe enthält.

Verfalldatum

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Überprüfen Sie das Verfalldatum (EXP) und kontrollieren Sie den Fertigpen auf Beschädigungen. Den Fertigpen nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist. Den Fertigpen nicht anwenden, wenn: – die Kappe fehlt oder locker ist, – er Risse oder gebrochene Teile aufweist oder – er auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Dosismenge haben.

Vorbereitung der WEZENLA-Injektion Alkoholtupfer Pflaster Durchstichsicherer Behälter

Wattebausch oder Verbandmull

Legen Sie die folgenden für die Injektion benötigten Materialien auf eine saubere, ebene und gut beleuchtete Oberfläche: • WEZENLA-Fertigpen (Raumtemperatur), • durchstichsicherer Behälter, • Alkoholtupfer, • Pflaster und • Wattebausch oder Verbandmull.

Bauch

Oberschenkel

Wählen Sie eine dieser Injektionsstellen. Wählen Sie die Vorderseite Ihres Oberschenkels oder Ihren Bauch (jedoch nicht 5 cm • um den Bauchnabel herum). Eine andere Person kann die Injektion in Ihren Oberschenkel oder Bauch durchführen. •

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen. • Diesen Bereich vor der Injektion nicht noch einmal berühren. •

Injektion von WEZENLA

Wichtig: Nehmen Sie die Kappe erst unmittelbar (max. 5 Minuten) vor der Injektion ab, weil das Arzneimittel austrocknen kann. Die Kappe nicht wieder aufsetzen.

Das Sichtfenster sollte sichtbar sein.

Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können. Ziehen Sie fest an der Kappe, um sie zu entfernen. Sie können die Kappe drehen, um sie leichter zu entfernen. Die Kappe niemals wieder aufsetzen. Dies könnte die Nadel beschädigen. • Es ist normal, wenn Sie einen Tropfen Arzneimittel an der Nadelspitze oder der gelben • Sicherheitshülse sehen.

Wichtig: Die gelbe Sicherheitshülse nicht berühren oder drücken. Den Finger nicht in die gelbe Sicherheitshülse stecken.

Drücken Sie die Haut zusammen, um eine feste Oberfläche an der Injektionsstelle zu bilden. Setzen Sie die gelbe Sicherheitshülse senkrecht auf die zusammengedrückte Haut auf. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion abgeschlossen ist. • Achten Sie darauf, dass das Sichtfenster zu sehen ist. • Stellen Sie sicher, dass Sie den Fertigpen senkrecht (in einem Winkel von 90 Grad) auf • die Injektionsstelle halten.

Nach unten DRÜCKEN und GEDRÜCKT HALTEN, um mit der Injektion zu beginnen

10 Den Fertigpen fest nach unten drücken, bis sich die gelbe Sicherheitshülse nicht weiterbewegt. Den Fertigpen weiter nach unten drücken, nicht anheben. Die Nadel wird automatisch eingeführt, und die Injektion beginnt. • Sie hören oder spüren möglicherweise einen Klick. • Halten Sie den Fertigpen senkrecht und fest auf die Haut gedrückt. • BEOBACHTEN Sie, wie das Sichtfenster vollständig gelb wird.

11 Den Fertigpen weiter nach unten drücken. Warten Sie, bis das Sichtfenster vollständig gelb ist. Es kann bis zu 15 Sekunden dauern, bis die Injektion abgeschlossen ist. Sie hören oder • spüren möglicherweise einen Klick. Wenn das Sichtfenster vollständig gelb ist, heben Sie den Fertigpen von der Haut ab. •

Überprüfung der Injektionsstelle und Entsorgung des Fertigpens ÜBERPRÜFEN SIE Das Sichtfenster ist vollständig gelb. Es ist kein Arzneimittel ausgetreten (ein kleiner Tropfen ist in Ordnung).

12 Überprüfen Sie, ob die vollständige Dosis des Arzneimittels injiziert wurde. Die gelbe Sicherheitshülse nicht berühren. • Eine kleine Menge Flüssigkeit an der Injektionsstelle ist in Ordnung. • Wichtig: Wenn das Sichtfenster nicht vollständig gelb ist oder es so aussieht, als ob das Arzneimittel noch injiziert wird, oder wenn Sie mehrere Tropfen des Arzneimittels sehen, kann das bedeuten, dass nicht die vollständige Dosis injiziert wurde. Rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal an.

13 Überprüfen Sie die Injektionsstelle. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. • Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf die • Injektionsstelle. Verwenden Sie bei Bedarf ein Pflaster. •

14 Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die Kappe in einem durchstichsicheren Behälter. Wichtig: Werfen Sie den Fertigpen nicht in Ihren Haushaltsabfall. • •

Den Fertigpen nicht wiederverwenden. Die gelbe Sicherheitshülse nicht berühren.

Das in dem Fertigpen verbliebene unbenutzte Arzneimittel muss entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Arzneimittel mit demselben Wirkstoff: Ustekinumab (19 Arzneimittel)

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Für Fachkreise: Fachinformation (SmPC) zu Wezenla →