Wainzua

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Wainzua, Eplontersen, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die AntisenseOligonukleotide genannt werden. Wainzua wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Nervenschäden im gesamten Körper (Polyneuropathie), die durch eine vererbbare Transthyretin-Amyloidose (ATTRv) verursacht werden. Bei Menschen mit ATTRv ist das Protein Transthyretin (TTR) defekt und zerfällt leicht. Dies führt dazu, dass es verklumpt und sogenannte Amyloid-Ablagerungen bildet, die sich um oder in den Nerven und an anderen Körperstellen ansammeln und verhindern, dass diese normal funktionieren. Wainzua wirkt, indem es die Menge des von der Leber gebildeten TTR-Proteins senkt. Dadurch ist weniger TTR-Protein im Blut, das Amyloid-Ablagerungen bilden kann, und dies kann dabei helfen, die Symptome der Erkrankung zu mindern.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Wainzua darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Eplontersen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Während der Behandlung mit Wainzua benötigen Sie ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel. Dieses Arzneimittel senkt den Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut. Ihr Arzt wird Ihren Vitamin-A-Spiegel vor der Behandlung überprüfen. • Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung täglich ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel einzunehmen. Anzeichen für einen Vitamin-A-Mangel können schlechtes Sehvermögen, insbesondere bei Nacht, trockene Augen, verschwommenes oder getrübtes Sehen oder eine Augenentzündung (Rötung, Schmerzen, übermäßiger Tränenfluss oder anderer Ausfluss oder das Gefühl, etwas im Auge zu haben) sein. •

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten beim Sehen oder andere Augenprobleme während der Anwendung von Wainzua bemerken. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie für eine Untersuchung an einen Augenarzt überweisen.

Sie müssen bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie die Behandlung mit Wainzua beginnen. Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können der Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes schaden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Wainzua eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten in dieser Packungsbeilage). • •

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Die Vitamin-A-Spiegel können nach der letzten Wainzua-Dosis über mehr als 15 Wochen niedrig bleiben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie die Anwendung von Wainzua und die Einnahme des Vitamin-AErgänzungsmittels beenden sollen. Ihr Arzt wird auch sicherstellen, dass sich Ihre Vitamin-ASpiegel wieder normalisiert haben, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung ungeplant schwanger geworden sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie die Anwendung von Wainzua beenden sollen. Während der ersten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie kein Vitamin-A-Ergänzungsmittel mehr einnehmen sollen. Während der letzten 6 Monate Ihrer Schwangerschaft wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie das Vitamin-A-Ergänzungsmittel wieder einnehmen sollen, falls sich Ihre Vitamin-A-Spiegel noch nicht wieder normalisiert haben, da in den letzten 3 Monaten Ihrer Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko eines Vitamin-A-Mangels besteht.

Kinder und Jugendliche Wainzua soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Wainzua sind in dieser Altersgruppe nicht erwiesen. Anwendung von Wainzua zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Frauen im gebärfähigen Alter Wainzua senkt den Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut und Vitamin A ist wichtig für die normale Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ oben in dieser Packungsbeilage).

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Sie müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung mit Wainzua anwenden, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden. Vor Beginn der Behandlung mit Wainzua müssen Sie bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Ihr Arzt wird Ihnen raten, die Anwendung von Wainzua zu beenden.

Schwangerschaft Sie dürfen Wainzua nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Wainzua in die Muttermilch übergehen kann. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Wainzua beenden sollen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass sich Wainzua auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, sicher Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen. Wainzua enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,8-ml-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion von 45 mg einmal im Monat. Wainzua wird als Injektion direkt unter die Haut gegeben (subkutane Anwendung). Die Injektion kann im Bauchbereich (Abdomen) oder im Oberschenkelbereich erfolgen. Wenn Wainzua von einer Betreuungsperson oder medizinischem Fachpersonal angewendet wird, kann es auch in die Rückseite Ihres Oberarms injiziert werden. Das Arzneimittel darf nicht in geprellte, empfindliche, gerötete oder verhärtete Haut, in Narben oder geschädigte Haut injiziert werden. Der Bereich um den Bauchnabel sollte gemieden werden. Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden entscheiden, ob Wainzua durch Sie selbst, durch eine Betreuungsperson oder durch medizinisches Fachpersonal injiziert werden soll. Sie oder Ihre Betreuungsperson werden eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion dieses Arzneimittels erhalten. Lesen Sie aufmerksam die „Hinweise zur Anwendung“ (beigefügt als separate Broschüre), bevor Sie den Fertigpen anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Wainzua anwenden sollen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Wenn Sie eine größere Menge von Wainzua angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel injizieren, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein oder gehen Sie in die Notaufnahme eines Krankenhauses. Tun Sie dies auch, wenn Sie keine Symptome bemerken. Nehmen Sie die Arzneimittel-Packung oder den Fertigpen mit.

Wenn Sie die Anwendung von Wainzua vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Wainzua vergessen haben, wenden Sie die nächste Dosis so bald wie möglich an und setzen Sie von da an Ihre monatlichen Injektionen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Niedrige Vitamin-A-Spiegel, die in Blutuntersuchungen festgestellt werden Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Erbrechen • Rötung (Erythem), Jucken (Pruritus) und Schmerzen an der Injektionsstelle Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens nach „EXP“ und nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Falls erforderlich, kann Wainzua bis zu 6 Wochen außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur unter 30 °C in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Entsorgen Sie nicht im Kühlschrank gelagertes Arzneimittel, wenn es nicht innerhalb von 6 Wochen angewendet wurde. In der Originalverpackung aufbewahren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Wainzua enthält Der Wirkstoff ist: Eplontersen. Ein Fertigpen enthält 45 mg Eplontersen (als Eplontersen-Natrium) in 0,8 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. Salzsäure und

Natriumhydroxid können zur Einstellung des pH-Wertes verwendet werden (siehe „Wainzua enthält Natrium“ in Abschnitt 2). Wie Wainzua aussieht und Inhalt der Packung Wainzua ist eine klare, farblose bis gelbe Injektionslösung (Injektion). Wainzua ist in einer Packung mit 1 Fertigpen zur einmaligen Anwendung erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Schweden Hersteller AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Schweden Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel +   

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35600

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG Wainzua 45 mg Injektionslösung im Fertigpen (Eplontersen) Diese Hinweise zur Anwendung enthalten Informationen zur Injektion von Wainzua 45 mg Injektionslösung im Fertigpen. Lesen Sie diese Hinweise zur Anwendung, bevor Sie Ihren Fertigpen zum ersten Mal anwenden und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pen erhalten. Möglicherweise sind neue Informationen darin enthalten. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. Ihr Arzt sollte Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie der Fertigpen richtig verwendet wird. Wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen, die Ihnen vor der Anwendung des Fertigpens bekannt sein müssen • Lagern Sie den Wainzua-Pen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C in der Originalverpackung. Falls erforderlich, kann eine ungeöffnete Packung für maximal 6 Wochen bei Raumtemperatur bis zu 30 °C aufbewahrt werden. • Bewahren Sie den Pen bis zur Anwendung im Umkarton auf. • Jeder Pen enthält 1 Dosis und kann nur 1 Mal verwendet werden. • Die Dosis wird ausschließlich als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Verwenden Sie Ihren Pen nicht, wenn er: • eingefroren war. • heruntergefallen oder beschädigt ist oder manipuliert zu sein scheint. • das Verfalldatum (nach „EXP“ auf dem Etikett) überschritten hat. Teilen Sie Ihren Pen mit niemandem. • Bewahren Sie Ihren Pen und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Fertigpen Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion. Berühren Sie nicht den orangefarbenen Nadelschutz. Vor der Anwendung

Nach der Anwendung Kappe (entfernt)

Sichtfenster

Kappe

Schutzhülle (in der Kappe)

Flüssiges Arzneimittel

Oranger Nadelschutz (Nadel im Inneren verborgen)

Oranger Kolben

Vorbereitung der Injektion Schritt 1 – Legen Sie das Zubehör bereit

1 Fertigpen

1 durchstechsicherer 1 Alkohol- 1 Wattebausch 1 kleines Entsorgungsbehälter für tupfer oder Gazetupfer Pflaster spitze Gegenstände

Nicht in der Packung enthalten

Schritt 2 – Aus dem Kühlschrank nehmen und 30 Minuten warten Lassen Sie den Fertigpen vor der Injektion für 30 Minuten bei 20 °C bis 25 °C Raumtemperatur im Umkarton liegen. • Erwärmen Sie den Pen nicht auf irgendeine andere Art. Zum Beispiel nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder in der Nähe von anderen Wärmequellen erwärmen. • Schützen Sie den Pen vor Licht oder direkter Sonneneinstrahlung.

Min.

Schritt 3 – Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Umkarton und überprüfen Sie ihn Überprüfen Sie den Fertigpen auf Beschädigungen. Überprüfen Sie das Verfalldatum (EXP). Überprüfen Sie die Flüssigkeit durch das Sichtfenster. • Es ist normal, kleine Luftbläschen in der Flüssigkeit zu sehen. • Die Flüssigkeit sollte klar und farblos bis leicht gelb sein. • Nicht anwenden, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.

Überprüfen

Injektion mit Ihrem Fertigpen Schritt 4 – Wählen Sie eine Injektionsstelle

Für alle

Sie oder Ihre Betreuungsperson können in die Vorderseite Ihres Oberschenkels oder in den unteren Bereich Ihres Bauches (Abdomen) injizieren.

Bauch

Die Betreuungsperson oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen die Injektion auch in die Rückseite Ihres Oberarms verabreichen. Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion in den Oberarm zu geben.

Oberschenkel

Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, die mindestens 3 cm von der Stelle entfernt ist, an der Sie zuletzt injiziert haben. Injizieren Sie nicht: • in den Bereich 5 cm rund um Ihren Bauchnabel. • in Haut, die gerötet, warm, empfindlich, geprellt, schuppig oder verhärtet ist. • in Narben, geschädigte, verfärbte oder tätowierte Haut. • durch die Kleidung hindurch.

Nur für Betreuungspersonen oder medizinisches Fachpersonal Rückseite des Oberarms

Schritt 5 – Waschen Sie Ihre Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer oder mit Seife und Wasser. Lassen Sie die Stelle an der Luft trocknen. Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich, bevor Sie die Injektion vornehmen.

Schritt 6 – Ziehen Sie die Kappe ab Halten Sie den Pen mit einer Hand Schutzhülle fest und entfernen Sie die Kappe (in der Kappe) vorsichtig mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen. Der orange Nadelschutz ist nun sichtbar und die Nadel ist darunter verborgen. • Entsorgen Sie die Kappe. • Berühren Sie nicht die Nadel Oranger und drücken Sie nicht mit Ihren Nadelschutz Fingern auf den orangen Nadelschutz. • Setzen Sie nicht die Kappe wieder auf den Fertigpen. Dies könnte dazu führen, dass das Arzneimittel zu früh austritt oder der Fertigpen beschädigt wird.

Schritt 7 – Injektion Führen Sie die Injektion mit dem Fertigpen durch, indem Sie den Schritten in den Abbildungen a, b, c und d folgen.

a)

Während der Injektion drücken und halten Sie den Pen für 10 Sekunden, bis das Sichtfenster mit dem orangen Kolben gefüllt ist. Möglicherweise hören Sie zu Beginn der Injektion ein erstes „Klick“ und am Ende der Injektion ein zweites „Klick“. Das ist normal.

Sichtfenster

Bewegen oder verändern Sie nicht die Position des Fertigpens während der laufenden Injektion.

Positionieren Sie den Fertigpen. • Platzieren Sie den orangen Nadelschutz flach auf Ihre Haut (im 90-Grad-Winkel). • Vergewissern Sie sich, dass Sie das Sichtfenster sehen können.

d)

c)

b)

Drücken Sie kräftig nach unten und halten Sie. • Sie hören möglicherweise sofort ein erstes „Klick“. Dieses sagt Ihnen, dass die Injektion begonnen hat. • Der orange Kolben wird sich im Sichtfenster nach unten bewegen.

Den Pen für etwa 10 Sekunden weiter kräftig nach unten halten. • Der orange Kolben wird das Sichtfenster ausfüllen. • Möglicherweise hören Sie am Ende der Injektion ein zweites „Klick“.

Wenn Sie die Injektion beendet haben, heben Sie den Pen gerade nach oben. • Der orange Nadelschutz wird nach unten gleiten und die Nadel fest umschließen.

Schritt 8 – Überprüfen Sie das Sichtfenster Prüfen Sie das Sichtfenster und vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittel vollständig injiziert wurde. Wenn der orange Kolben das Sichtfenster nicht ganz ausfüllt, haben Sie möglicherweise nicht die gesamte Dosis erhalten. Wenn dies zutrifft oder wenn Sie andere Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Vor der Injektion

Nach der Injektion

Schritt 9 – Prüfen Sie die Injektionsstelle An der Injektionsstelle ist möglicherweise eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit. Das ist normal. Bei Bedarf drücken Sie mit einem Wattebausch oder Gazetupfer auf die Stelle und bringen dort ein kleines Pflaster an.

Schritt 10 – Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen Entsorgen Sie Ihren benutzten Pen direkt nach der Anwendung in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter. Entsorgen Sie den Pen nicht in Ihrem Haushaltsabfall.

Entsorgungs-Richtlinien Entsorgen Sie den vollen durchstechsicheren Entsorgungsbehälter wie von Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker empfohlen. Verwenden Sie Ihren benutzten durchstechsicheren Entsorgungsbehälter nicht ein weiteres Mal.