Vyvgart

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was ist Vyvgart? Vyvgart enthält den Wirkstoff Efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa bindet im Körper an ein Protein mit der Bezeichnung neonataler Fc-Rezeptor (FcRn) und blockiert es. Durch die Blockierung von FcRn senkt Efgartigimod alfa den Spiegel von IgG-Autoantikörpern. Bei diesen handelt es sich um Proteine des Immunsystems, die fälschlicherweise Teile des eigenen Körpers angreifen. Wofür wird Vyvgart angewendet? Vyvgart wird zusammen mit der Standardtherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) angewendet, einer Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche verursacht. Es können mehrere Muskelgruppen im ganzen Körper von gMG betroffen sein. Die Erkrankung kann auch zu Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit und Schluckbeschwerden führen. Bei Patienten mit gMG greifen IgG-Autoantikörper Proteine an Nervenenden an, die als Acetylcholin-Rezeptoren bezeichnet werden, und schädigen sie. Aufgrund dieser Schädigung sind die Nerven nicht in der Lage, die Muskeln sich so gut kontrahieren zu lassen, wie es normalerweise der Fall wäre, was zu Muskelschwäche und Schwierigkeiten beim Bewegen führt. Durch die Bindung an das FcRn-Protein und die Verringerung der Autoantikörperspiegel kann Vyvgart die Kontraktionsfähigkeit der Muskeln verbessern und die Krankheitssymptome sowie ihre Auswirkungen im Alltag verringern.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Vyvgart darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Efgartigimod alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vyvgart anwenden. MGFA-Klasse V Ihr Arzt verordnet Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise nicht, wenn Sie aufgrund einer gMG Muskelschwäche (myasthene Krise) beatmet werden. Infektionen Die Behandlung mit Vyvgart kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen reduzieren. Informieren Sie daher vor Beginn der Behandlung mit Vyvgart Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Infektion vorliegt. Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion und allergische Reaktionen Vyvgart enthält ein Protein, das bei manchen Menschen Reaktionen wie beispielsweise Hautausschlag oder Juckreiz hervorrufen kann. Vyvgart kann eine anaphylaktische Reaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) hervorrufen. Wenn bei Ihnen während oder nach der Infusion allergische Reaktionen wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, wodurch das Schlucken oder Atmen erschwert wird, oder Atemnot, Gefühl das Bewusstsein zu verlieren oder Hautausschlag auftreten, dann informieren Sie sofort Ihren Arzt. Sie werden während und noch eine Stunde lang nach der Behandlung auf Anzeichen einer Infusionsreaktion oder allergischen Reaktion überwacht. Immunisierungen (Impfungen) Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten 4 Wochen geimpft wurden oder in naher Zukunft bei Ihnen eine Impfung geplant ist. Kinder und Jugendliche Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Vyvgart bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist. Ältere Patienten Für die Behandlung von Patienten, die älter als 65 Jahre sind, sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Anwendung von Vyvgart zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Vyvgart die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Vyvgart enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält 33,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Dieses Arzneimittel wird für die Verabreichung mit

einer Natrium-haltigen Lösung zubereitet. Dies sollte im Zusammenhang mit der gesamten täglichen Natriumaufnahme des Patienten aus allen Quellen berücksichtigt werden. Vyvgart enthält Polysorbat Dieses Arzneimittel enthält 8,2 mg Polysorbat 80 in jeder Durchstechflasche, entsprechend 0,4 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Anwendung und Dosierung

Die Behandlung wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischem Fachpersonal durchgeführt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Arzneimittel zunächst verdünnen. Die Verdünnung wird über einen Zeitraum von einer Stunde aus einem Infusionsbeutel über einen Schlauch direkt in eine Ihrer Venen verabreicht. Welche Vyvgart-Dosis erhalten Sie und wie oft Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab und wird in Zyklen mit jeweils einer Infusion pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht. Ihr Arzt wird entscheiden, wann weitere Behandlungszyklen erforderlich sind. Am Ende dieser Packungsbeilage befinden sich Anweisungen für das medizinische Fachpersonal zur korrekten Anwendung dieses Arzneimittels. Wenn Sie eine größere Menge von Vyvgart erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, dass Sie irrtümlich eine höhere Vyvgart-Dosis als verordnet erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Sie einen Termin für die Behandlung mit Vyvgart vergessen haben Wenn Sie einen Termin vergessen haben, fragen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt um Rat und lesen Sie den nachstehenden Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Vyvgart abbrechen“. Wenn Sie die Anwendung von Vyvgart abbrechen Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit Vyvgart kann dazu führen, dass Ihre gMG-Symptome erneut auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Vyvgart abbrechen. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen und Risiken mit Ihnen besprechen. Ihr Arzt wird außerdem eine engmaschige Überwachung bei Ihnen durchführen wollen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen vor der Behandlung die Risiken und den Nutzen von Vyvgart erläutern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes während oder nach der Infusion bemerken: Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (anaphylaktischen Reaktion), wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, wodurch das Schlucken oder Atmen erschwert wird, Atemnot, Gefühl das Bewusstsein zu verlieren oder Hautausschlag. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was die unten aufgeführten Nebenwirkungen bedeuten, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Infektionen der Nase und des Rachens (Infektionen der oberen Atemwege)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, was ein Anzeichen für eine Harnwegsinfektion sein kann • Entzündung der Atemwege in der Lunge (Bronchitis) • Muskelschmerzen (Myalgie) • Kopfschmerzen während oder nach der Infusion von Vyvgart • Übelkeit Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Allergische Reaktionen während oder nach der Infusion: • Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, wodurch das Schlucken oder Atmen erschwert wird, Atemnot • Blasse Haut, ein schwacher und schneller Puls oder ein Gefühl das Bewusstsein zu verlieren • Plötzlicher Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw.bis“ und auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn sichtbare Partikel vorhanden sind und/oder die Flüssigkeit in der Durchstechflasche verfärbt ist. Das Arzneimittel sollte nach der Verdünnung sofort angewendet werden, und die Infusion (Tropf) sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Verdünnung abgeschlossen sein. Lassen Sie das verdünnte Arzneimittel vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen. Die Infusion sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Entnahme aus dem Kühlschrank abgeschlossen sein. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vyvgart enthält Der Wirkstoff ist Efgartigimod alfa. Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 400 mg Efgartigimod alfa (20 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin Histidinhydrochlorid-Monohydrat Methionin Natriumchlorid Saccharose Argininhydrochlorid Polysorbat 80 (E433) Wasser für Injektionszwecke Wie Vyvgart aussieht und Inhalt der Packung Vyvgart ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) (20 ml in einer Durchstechflasche – Packungen mit 1 Durchstechflasche). Vyvgart ist eine Flüssigkeit. Es ist farblos bis leicht gelblich, klar bis fast klar. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien argenx BV Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 [email protected]

Lietuva argenx BV Tel: +370 (0)800 80 052 [email protected]

България argenx BV Teл.: +359 (0)800 46 273 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg argenx BV Tél/Tel: +352 800 25 233 [email protected]

Česká republika argenx BV Tel: +420 800 040 854 [email protected]

Magyarország argenx BV Tel.: +36 800 88 578 [email protected]

Danmark argenx BV Tlf.: +45 80 25 41 88 [email protected]

Malta argenx BV Tel: +356 800 65 101 [email protected]

Deutschland argenx Germany GmbH Tel.: +49 (0)800 180 3963 [email protected]

Nederland argenx BV Tel: +31 (0)800 023 2882 [email protected]

Eesti argenx BV Tel: +372 800 010 0919 [email protected]

Norge argenx BV Tlf: +47 800 62 225 [email protected]

Ελλάδα Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme Τηλ: +30 210 0100 188 [email protected]

Österreich argenx BV Tel: +43 (0)800 017936 [email protected]

España argenx Spain S.L. Tel: +34 900 876 188 [email protected]

Polska argenx BV Tel.: +48 800 005 155 [email protected]

France argenx France SAS Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 [email protected]

Portugal argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tel: +351 800 180 844 [email protected]

Hrvatska argenx BV Tel: +385 (0)800 806 524 [email protected]

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Ireland argenx BV Tel: +353 1800 851 868 [email protected]

Slovenija argenx BV Tel: +386 (0)80 688 955 [email protected]

Ísland argenx BV Sími: +354 800 4422 [email protected]

Slovenská republika argenx BV Tel: +421 (0)800 002 646 [email protected]

Italia argenx Italia s.r.l Tel: +39 800 729 052 [email protected]

Suomi/Finland argenx BV Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 [email protected]

Κύπρος argenx BV Τηλ: +357 800 77 122 [email protected]

Sverige argenx BV Tel: +46 (0)20 12 74 56 [email protected]

Latvija argenx BV Tel: +371 80 205 267 [email protected]

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise für medizinisches Fachpersonal zur Handhabung von Vyvgart

Wie liegt Vyvgart vor?

Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Efgartigimod alfa in einer Konzentration von 20 mg/ml zur Verdünnung in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.

Vor der Anwendung

Rekonstitution und Verdünnung sollten nach bewährten Verfahrensregeln erfolgen, insbesondere, was die Einhaltung der Asepsis anbelangt. Vyvgart ist von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen für die Anwendung vorzubereiten. Mithilfe der Formel in der nachstehenden Tabelle ist Folgendes zu berechnen: • Die benötigte Vyvgart-Dosis basierend auf dem Körpergewicht des Patienten bei der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg. Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 120 kg wird für die Berechnung der Dosis ein Körpergewicht von 120 kg verwendet. Die maximale Gesamtdosis pro Infusion beträgt 1 200 mg. Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Efgartigimod alfa in einer Konzentration von 20 mg/ml. • Die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen. • Das Volumen der Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung. Das Gesamtvolumen des verdünnten Arzneimittels beträgt 125 ml. Tabelle 1. Formel Schritt 1 – Berechnung der Dosis (mg) Schritt 2 – Berechnung des Volumens des Konzentrats (ml) Schritt 3 – Berechnung der Anzahl der Durchstechflaschen Schritt 4 – Berechnung des Volumens der Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.

10 mg/kg x Körpergewicht (kg) Dosis (mg) ÷ 20 mg/ml Volumen des Konzentrats (ml) ÷ 20 ml 125 ml – Konzentratvolumen (ml)

Zubereitung und Anwendung

• •

Vyvgart darf nicht als intravenöse Push- oder Bolusinjektion angewendet werden. Vyvgart darf nur per intravenöse Infusion angewendet werden, wie nachstehend beschrieben.

Zubereitung • Per Sichtprüfung kontrollieren, ob der Inhalt der Durchstechflasche klar bis leicht opaleszierend, farblos bis leicht gelblich und frei von Partikeln ist. Wenn sichtbare Partikel vorhanden sind und/oder die Flüssigkeit in der Durchstechflasche verfärbt ist, ist die Durchstechflasche zu entsorgen. Die Durchstechflaschen nicht schütteln. • Bei der Herstellung der verdünnten Lösung aseptisch vorgehen: Vorsichtig die erforderliche Menge Vyvgart mit einer sterilen Spritze und Nadel aus der entsprechenden Anzahl von Durchstechflaschen aufziehen. Teilweise verwendete oder leere Durchstechflaschen sind zu entsorgen. Die berechnete Dosis des Arzneimittels in einen Infusionsbeutel geben.

–

•

Das entnommene Arzneimittel durch Zugabe der berechneten Menge Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnen, um ein Gesamtvolumen von 125 ml zu erhalten. Den Infusionsbeutel mit dem verdünnten Arzneimittel vorsichtig umdrehen, ohne ihn zu schütteln, um eine gründliche Durchmischung des Arzneimittels und des Verdünnungsmittels zu gewährleisten. Für die mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnte Efgartigimod alfa-Lösung können Beutel aus Polyethylen (PE), Polyvinylchlorid (PVC), Ethylenvinylacetat (EVA) und Ethylen/Polypropylen-Copolymer (Polyolefinbeutel) sowie Infusionsschläuche aus PE, PVC und Polyurethan/Polypropylen zusammen mit Filtern aus Polyurethan (PUR) oder PVC mit einer Filtermembran aus Polyethersulfon (PES) oder Polyvinylidenfluorid (PVDF) verwendet werden.

Anwendung • Vyvgart sollte von medizinischem Fachpersonal als intravenöse Infusion verabreicht werden. Nicht als Push- oder Bolusinjektion anwenden. • Die Lösung vor der Infusion einer Sichtprüfung auf Partikel unterziehen. • Die gesamten 125 ml des verdünnten Arzneimittels über eine Stunde unter Verwendung eines 0,2 µm Filters infundieren. Die gesamte Menge der Lösung infundieren. Nach der Gabe des Arzneimittels ist der Schlauch mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung zu spülen. • Die Infusion unmittelbar nach der Verdünnung durchführen und die Infusion der verdünnten Lösung innerhalb von 4 Stunden nach der Verdünnung abschließen. • Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn die Verdünnungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Nicht einfrieren. Lassen Sie das verdünnte Arzneimittel vor der Infusion Raumtemperatur annehmen. Die Infusion innerhalb von 4 Stunden nach Entnahme aus dem Kühlschrank abschließen. Das verdünnte Arzneimittel sollte nicht auf andere Weise als durch Stehenlassen bei Raumtemperatur erwärmt werden. • Im Falle von Infusionsreaktionen sollte die Infusion langsamer verabreicht, unterbrochen oder abgesetzt werden. • Es dürfen keine anderen Arzneimittel in seitliche Infusionsports injiziert oder mit Vyvgart gemischt werden.

Besondere Hinweise zu Handhabung und Lagerung

Die Durchstechflaschen bis zur Verwendung im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw.bis“ angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Vyvgart 1 000 mg Injektionslösung Efgartigimod alfa Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vyvgart und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Vyvgart beachten? Wie ist Vyvgart anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Vyvgart aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Vyvgart und wofür wird es angewendet?

Was ist Vyvgart? Vyvgart enthält den Wirkstoff Efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa bindet im Körper an ein Protein mit der Bezeichnung neonataler Fc-Rezeptor (FcRn) und blockiert es. Durch die Blockierung von FcRn senkt Efgartigimod alfa den Spiegel von Immunglobulin G (IgG)-Autoantikörpern. Bei diesen handelt es sich um Proteine des Immunsystems, die fälschlicherweise Teile des eigenen Körpers angreifen. Wofür wird Vyvgart angewendet? Vyvgart wird zusammen mit der Standardtherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) angewendet, einer Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche verursacht. Es können mehrere Muskelgruppen im ganzen Körper von gMG betroffen sein. Die Erkrankung kann auch zu Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit und Schluckbeschwerden führen. Bei Patienten mit gMG greifen IgG-Autoantikörper Proteine an Nervenenden an, die als Acetylcholin-Rezeptoren bezeichnet werden, und schädigen sie. Aufgrund dieser Schädigung sind die Nerven nicht in der Lage, die Muskeln sich so gut kontrahieren zu lassen, wie es normalerweise der Fall wäre, was zu Muskelschwäche und Schwierigkeiten beim Bewegen führt. Durch die Bindung an das FcRn-Protein und die Verringerung der Autoantikörperspiegel kann Vyvgart die Kontraktionsfähigkeit der Muskeln verbessern und die Krankheitssymptome sowie ihre Auswirkungen im Alltag verringern.

Vyvgart wird ebenfalls zur Behandlung von Erwachsenen mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), einer Form von Autoimmunerkrankung, angewendet. CIDP verursacht vor allem in den Beinen und Armen Muskelschwäche und/oder ein Taubheitsgefühl. Vyvgart kann die Nerven davor schützen, angegriffen zu werden, und die Symptome der Krankheit und ihre Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens verringern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vyvgart beachten?

Vyvgart darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Efgartigimod alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vyvgart anwenden. MGFA-Klasse V Ihr Arzt verordnet Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise nicht, wenn Sie aufgrund einer gMG Muskelschwäche (myasthene Krise) beatmet werden. Infektionen Die Behandlung mit Vyvgart kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen reduzieren. Informieren Sie daher vor Beginn der Behandlung mit Vyvgart Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Infektion vorliegt. Injektionsreaktionen und allergische Reaktionen Vyvgart enthält ein Protein, das bei manchen Menschen Reaktionen wie beispielsweise Hautausschlag oder Juckreiz hervorrufen kann. Vyvgart kann eine anaphylaktische Reaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) hervorrufen. Wenn bei Ihnen während oder nach der Injektion allergische Reaktionen wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, wodurch das Schlucken oder Atmen erschwert wird, oder Atemnot, Gefühl das Bewusstsein zu verlieren oder Hautausschlag auftreten, dann informieren Sie sofort Ihren Arzt. Immunisierungen (Impfungen) Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten 4 Wochen geimpft wurden oder in naher Zukunft bei Ihnen eine Impfung geplant ist. Kinder und Jugendliche Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Vyvgart bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist. Ältere Patienten Für die Behandlung von Patienten, die älter als 65 Jahre sind, sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Anwendung von Vyvgart zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Vyvgart die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Vyvgart enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Vyvgart enthält Polysorbat Dieses Arzneimittel enthält 2,7 mg Polysorbat 80 in jeder Durchstechflasche, entsprechend 0,4 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Vyvgart anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Welche Vyvgart-Dosis erhalten Sie und wie oft Generalisierte Myasthenia gravis Die empfohlene Dosis beträgt 1 000 mg und wird in Zyklen mit jeweils einer Injektion pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen angewendet. Ihr Arzt wird entscheiden, wann weitere Behandlungszyklen erforderlich sind. Wenn Sie bereits eine intravenöse Behandlung mit Vyvgart erhalten und auf die subkutane Behandlung mit Vyvgart umsteigen möchten, sollten Sie zu Beginn des nächsten Behandlungszyklus die subkutane Injektion anstelle Ihrer intravenösen Infusion erhalten. Chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie Die empfohlene Dosis beträgt 1 000 mg, eine Injektion pro Woche. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 1 Injektion alle 2 Wochen umstellen. Injektion von Vyvgart Vyvgart wird durch Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Vyvgart eventuell nach entsprechender Schulung von Ihnen selbst oder Ihrer Pflegeperson injiziert werden kann. Die erste Selbstinjektion sollte unter Aufsicht Ihres Arztes stattfinden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, Vyvgart zu injizieren, bevor Sie nicht von medizinischem Fachpersonal geschult worden sind. Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson Vyvgart injizieren, müssen Sie bzw. Ihre Pflegeperson die Anwendungshinweise am Ende dieser Packungsbeilage sorgfältig lesen und befolgen (siehe „Wichtige Hinweise zur Anwendung“). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Wenn Sie eine größere Menge von Vyvgart angewendet haben, als Sie sollten Da Vyvgart in einer Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung ausgegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel anwenden. Wenn Sie sich jedoch Sorgen machen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie eine Dosis versäumen oder einen Termin für die Behandlung mit Vyvgart vergessen haben Achten Sie darauf, wann Ihre nächste Dosis ansteht. Es ist wichtig, dass Sie Vyvgart genau nach Anweisung Ihres Arztes anwenden. • Wenn Sie Ihre Dosis innerhalb von drei Tagen nach der vorgesehenen Injektion versäumen, injizieren Sie die Dosis, sobald Sie daran denken, und folgen Sie dann Ihrem ursprünglichen Dosierungsplan.

• •

Wenn Sie Ihre Dosis um mehr als drei Tage versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen. Wenn Sie einen Termin vergessen haben, fragen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Vyvgart abbrechen Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit Vyvgart kann dazu führen, dass Ihre Symptome erneut auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Vyvgart abbrechen. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen und Risiken mit Ihnen besprechen. Ihr Arzt wird außerdem eine engmaschige Überwachung bei Ihnen durchführen wollen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen vor der Behandlung die Risiken und den Nutzen von Vyvgart erläutern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes während oder nach der Injektion bemerken: Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (anaphylaktischen Reaktion), wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, wodurch das Schlucken oder Atmen erschwert wird, Atemnot, Gefühl das Bewusstsein zu verlieren oder Hautausschlag. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was die unten aufgeführten Nebenwirkungen bedeuten, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Infektionen der Nase und des Rachens (Infektionen der oberen Atemwege) • Reaktionen an der Injektionsstelle, darunter Rötung, Juckreiz und Schmerzen. Diese Reaktionen an der Injektionsstelle sind normalerweise leicht bis mittelstark und treten normalerweise innerhalb eines Tages nach der Injektion auf Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, was ein Anzeichen für eine Harnwegsinfektion sein kann • Entzündung der Atemwege in der Lunge (Bronchitis) • Muskelschmerzen (Myalgie) • Übelkeit Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, wodurch das Schlucken oder Atmen erschwert wird, Atemnot Blasse Haut, ein schwacher und schneller Puls oder ein Gefühl das Bewusstsein zu verlieren Plötzlicher Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Vyvgart aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw.bis“ und auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Ungeöffnete Durchstechflaschen können gegebenenfalls bis zu 3 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert werden. Nach der Lagerung bei Raumtemperatur können ungeöffnete Durchstechflaschen wieder in den Kühlschrank gestellt werden. Insgesamt sollten die Durchstechflaschen nicht länger als 3 Tage ohne Kühlung bei Raumtemperatur gelagert werden. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vyvgart enthält Der Wirkstoff ist Efgartigimod alfa. Jede Durchstechflasche enthält 1 000 mg Efgartigimod alfa in 5,6 ml. Jeder Milliliter enthält 180 mg Efgartigimod alfa. Die sonstigen Bestandteile sind: Vorhyaluronidase alfa, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80 (E433), Natriumchlorid, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „Vyvgart enthält Natrium“. Wie Vyvgart aussieht und Inhalt der Packung Vyvgart ist eine gebrauchsfertige, gelbliche, klar bis leicht trübe Lösung, die als Injektionslösung zur subkutanen Injektion bereitgestellt wird. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien argenx BV Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 [email protected]

Lietuva argenx BV Tel: +370 (0)800 80 052 [email protected]

България argenx BV Teл.: +359 (0)800 46 273 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg argenx BV Tél/Tel: +352 800 25 233 [email protected]

Česká republika argenx BV Tel: +420 800 040 854 [email protected]

Magyarország argenx BV Tel.: +36 800 88 578 [email protected]

Danmark argenx BV Tlf.: +45 80 25 41 88 [email protected]

Malta argenx BV Tel: +356 800 65 101 [email protected]

Deutschland argenx Germany GmbH Tel.: +49 (0)800 180 3963 [email protected]

Nederland argenx BV Tel: +31 (0)800 023 2882 [email protected]

Eesti argenx BV Tel: +372 800 010 0919 [email protected]

Norge argenx BV Tlf: +47 800 62 225 [email protected]

Ελλάδα Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme Τηλ: +30 210 0100 188 [email protected]

Österreich argenx BV Tel: +43 (0)800 017936 [email protected]

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Slovenská republika argenx BV Tel: +421 (0)800 002 646 [email protected]

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

———————————————————————————————————————–Wichtige Hinweise zur Anwendung Vyvgart 1 000 mg Injektionslösung Efgartigimod alfa Subkutane Anwendung Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Lesen Sie diese Hinweise zur Anwendung vor der Injektion von Vyvgart sorgfältig durch und machen Sie sich mit ihnen vertraut. Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson sich bereit erklären, Vyvgart anzuwenden, erhalten Sie von Ihrem Arzt eine Schulung zur Injektion von Vyvgart. Ihr Arzt muss Ihnen oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Sie Vyvgart richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Es ist unbedingt erforderlich, dass Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gezeigt wird, wie Sie das Arzneimittel korrekt selbst anwenden. Versuchen Sie auf keinen Fall, das Arzneimittel zu injizieren, bevor Sie geschult wurden und Sie oder Ihre Pflegeperson sicher sind, dass Sie verstehen, wie Vyvgart anzuwenden ist. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wichtige Informationen, die Sie vor der subkutanen Injektion von Vyvgart wissen müssen • Nur zur subkutanen Anwendung. • Die Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Bewahren Sie Durchstechflaschen nicht auf, auch nicht, wenn diese nicht leer sind. • Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn Sie ungewöhnliche Trübungen oder sichtbare Feststoffe bemerken. Das Arzneimittel sollte gelblich, klar bis leicht trüb aussehen. • Die Durchstechflasche während der Handhabung nicht schütteln. • Keine beschädigten Durchstechflaschen oder Durchstechflaschen ohne Schutzkappe verwenden. Bitte informieren Sie ihre Apotheke über beschädigte Durchstechflaschen oder Durchstechflaschen ohne Schutzkappe und bringen Sie sie dorthin zurück. Lagerung von Vyvgart • Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). • Nicht einfrieren. • Ungeöffnete Durchstechflaschen können gegebenenfalls bis zu 3 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert werden. Nach der Lagerung bei Raumtemperatur können ungeöffnete Durchstechflaschen wieder in den Kühlschrank gestellt werden. Insgesamt sollten die Durchstechflaschen nicht länger als 3 Tage ohne Kühlung bei Raumtemperatur gelagert werden. • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Packungsinhalt 1 Durchstechflasche mit Vyvgart

Kunststoffkappe Gummistopfen Aluminiumschutz

Packungsbeilage und Hinweise zur Anwendung von Vyvgart

Weitere erforderliche Materialien, die nicht in der Packung enthalten sind Bewahren Sie weitere erforderliche Materialien bei Raumtemperatur an einem trockenen Ort auf. Alkoholtupfer Alkoholtupfer

10 ml Spritze

Kolben Transferkanüle 18 Gauge, ≥ 38 mm lang

Zylinder Kappe

Kanülenansatz

Kanüle (in der Schutzkappe)

Geflügeltes Infusionsset 25 Gauge, 30 cm Schlauch, maximales Füllvolumen 0,4 ml

Kanülenschutzkappe Ende des geflügelten Infusionssets

Kappe

Steriler Mull

Verbandspflaster

Behälter für scharfe Gegenstände BEHÄLTER FÜR SCHARFE GEGENSTÄNDE

Vorbereitung der Materialien Schritt 1 Nehmen Sie den Umkarton mit der Durchstechflasche aus dem Kühlschrank. Schritt 2 Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Umkarton und überprüfen Sie Folgendes: • Die Durchstechflasche darf keine Risse aufweisen, sie darf nicht zerbrochen sein und keinerlei Anzeichen einer Beschädigung aufweisen und die Schutzkappe muss vorhanden sein. • Das Verfalldatum darf nicht abgelaufen sein.

Überprüfen

Wenn eine der oben genannten Bedingungen nicht erfüllt ist, führen Sie die Injektion nicht durch, sondern informieren Sie die Apotheke. Schritt 3 Warten Sie mindestens 15 Minuten, bis sich die Durchstechflasche auf natürliche Weise auf Raumtemperatur erwärmt hat.

Minuten

Überprüfen Sie, ob das Arzneimittel in der Durchstechflasche gelblich, klar bis leicht trüb ist und keine sichtbaren Feststoffe aufweist. • Versuchen Sie nicht, die Durchstechflasche auf andere Weise zu erwärmen, als sie bei Raumtemperatur stehen zu lassen. • Die Durchstechflasche nicht schütteln. Schritt 4 Legen Sie die folgenden weiteren Materialien bereit: • 2 Alkoholtupfer • 1 10 ml Spritze • 1 Transferkanüle 18 Gauge • 1 geflügeltes Infusionsset 25 Gauge x 30 cm • 1 Stück steriler Mull • 1 Verbandspflaster • 1 Behälter für scharfe Gegenstände (siehe Schritt 28) Schritt 5 5a. Reinigen Sie den Arbeitsbereich. 5b. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und trocknen Sie sie gründlich ab.

Vorbereitung der Spritze Schritt 6 Entfernen Sie die Flip-Off-Schutzkappe aus Kunststoff von der Durchstechflasche.

Kappe

Der Aluminiumschutz sollte an der Durchstechflasche bleiben. Schritt 7 Reinigen Sie den Gummistopfen mit einem neuen Alkoholtupfer. Lassen Sie ihn mindestens 30 Sekunden an der Luft trocknen. Nicht auf den Gummistopfen pusten. Schritt 8 Packen Sie die Spritze und die Transferkanüle aus. Setzen Sie die Transferkanüle auf die Spritze auf und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis die Kanüle fest mit der Spritze verbunden ist.

Drücken und Drehen

Berühren Sie nicht die Spitze der Spritze oder das untere Ende der Kanüle, um das Risiko einer Keimübertragung und Infektion zu vermeiden. Schritt 9 Ziehen Sie den Kolben langsam zurück und ziehen Sie zwischen 6,2 und 6,8 ml Luft in die Spritze auf.

6,2 –6,8 ml

Schritt 10 10a. Halten Sie die Spritze am Kanülenansatz, d. h. dort, wo die Spritze mit der Kanüle verbunden ist. 10b. Fassen Sie die Schutzkappe der Transferkanüle und ziehen Sie sie vorsichtig gerade ab, weg von Ihrem Körper. 10c. Legen Sie die Transferkanülenkappe auf eine saubere, ebene Fläche. • Werfen Sie die Kappe nicht weg. Sie müssen die Transferkanüle nach Gebrauch wieder mit der Kappe bedecken und von der Spritze abnehmen. Achten Sie darauf, dass die Kanüle steril bleibt: • Berühren Sie nicht die Kanüle oder die Kanülenspitze. • Legen Sie die Spritze mit der Transferkanüle nicht ab, nachdem Sie die Kappe abgenommen haben.

10b)

10c)

Schritt 11 Stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht auf eine ebene Fläche und führen Sie die Transferkanüle mittig durch den desinfizierten Gummistopfen ein. Durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche nicht mehr als einmal, um ein Auslaufen zu verhindern.

Schritt 12 Drehen Sie die Durchstechflasche um und lassen Sie die Transferkanüle dabei in der Durchstechflasche.

Schritt 13 13a. Achten Sie darauf, dass die Transferkanüle in der Durchstechflasche nach oben zeigt und sich die Kanülenspitze über der Arzneimittellösung befindet. 13b. Drücken Sie vorsichtig den Kolben, um die gesamte Luft aus der Spritze in den leeren Raum über der Arzneimittellösung in der Durchstechflasche zu drücken. 13c. Halten Sie den Spritzenkolben mit dem Finger gedrückt.

Kanüle über Arzneimittel

Injizieren Sie die Luft nicht in die Arzneimittellösung, da dies zur Bildung von Luftblasen oder Schaum führen kann.

Schritt 14 Füllen Sie die Spritze wie im Folgenden beschrieben: 14a. Halten Sie den Spritzenkolben mit dem Finger gedrückt und ziehen Sie die Spitze der Transferkanüle bis in die Arzneimittellösung im Hals der Durchstechflasche (in der Nähe des Durchstechflaschendeckels), sodass sich die Kanülenspitze vollständig in der Lösung befindet. 14b. Ziehen Sie den Kolben langsam zurück und lassen Sie dabei die Spitze der Transferkanüle in der Lösung, um Luftblasen und Schaum in der Spritze zu vermeiden. Füllen Sie die Spritze mit dem gesamten Inhalt der Durchstechflasche.

14a) Kanüle im Arzneimittel

14b)

Schritt 15 Entfernen Sie eventuell vorhandene große Luftblasen. 15a. Lassen Sie die Transferkanüle in der Durchstechflasche und überprüfen Sie, ob in der Spritze große Luftblasen vorhanden sind. 15b. Entfernen Sie die großen Luftblasen, indem Sie vorsichtig mit den Fingern an den Spritzenzylinder klopfen, bis die Luftblasen zum oberen Ende der Spritze aufsteigen. 15c. Bewegen Sie die Spitze der Transferkanüle bis über die Arzneimittellösung und drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu drücken. 15d. Um die restliche Arzneimittellösung aus der Durchstechflasche aufzuziehen, bewegen Sie die Spitze der Transferkanüle wieder in die Lösung und ziehen den Kolben langsam zurück, bis sich der gesamte Inhalt der Durchstechflasche in der Spritze befindet. 15e. Wiederholen Sie die oben genannten Schritte, bis Sie die großen Luftblasen entfernt haben. Wenn Sie nicht die gesamte Flüssigkeit aus der Durchstechflasche entnehmen können, drehen Sie die Durchstechflasche um, um sie wieder in die aufrechte Position zu bringen und die verbleibende Menge aufziehen zu können. Schritt 16 16a. Drehen Sie die Durchstechflasche um, um sie wieder in die aufrechte Position zu bringen, und ziehen Sie die Transferkanüle samt Spritze aus der Durchstechflasche. 16b. Schieben Sie die Transferkanüle mit einer Hand in die Kappe und schieben Sie dann die Kappe nach oben, um die Kanüle zu bedecken. 16c. Nachdem die Transferkanüle bedeckt ist, befestigen Sie die Kappe der Transferkanüle in einer Drehbewegung an der Spritze.

15c)

15e)

16a)

16b)

16c)

Kanüle über Arzneimittel

Schritt 17 17a. Ziehen Sie die Transferkanüle vorsichtig in einer Drehbewegung gegen den Uhrzeigersinn von der Spritze ab. 17b. Werfen (entsorgen) Sie die Transferkanüle in den Behälter für scharfe Gegenstände.

17a)

17b) BEHÄLTER FÜR SCHARFE GEGENSTÄNDE

Vorbereitung der Injektion von Vyvgart Schritt 18 18a. Entfernen Sie die Kappe vom Ende des geflügelten Infusionssets.

Ende des geflügelten Infusionssets

18b. Befestigen Sie das Ende des geflügelten Infusionssets vorsichtig durch Drücken und Drehen im Uhrzeigersinn an der Spritze.

Kappe

Die Spritze mit aufgesetztem Infusionsset sollte wie in der Abbildung rechts aussehen. • Nicht die Spitze der Spritze berühren. • Nicht die Kanülenschutzkappe entfernen.

Kanülenschutzkappe

Schritt 19 19a. Füllen Sie den Schlauch des geflügelten Infusionssets, indem Sie vorsichtig den Spritzenkolben drücken, bis er die 5,6-ml-Markierung erreicht. Am Ende der Kanüle sollte etwas Flüssigkeit zu sehen sein. 19b. Legen Sie die Spritze und das daran befestigte geflügelte Infusionsset auf die saubere, ebene Fläche. Überschüssige Arzneimittellösung, die beim Befüllen des Schlauchs aus dem Infusionsset austritt, darf nicht abgewischt werden.

Voll mit Flüssigkeit

Luftblasen vermeiden

5,6 ml

Schritt 20 Wählen Sie eine Injektionsstelle • am Bauch, mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle (gehen Sie nach dem Rotationsprinzip vor), um Beschwerden zu verringern. Hinweis: Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist, oder in Bereiche, in denen Muttermale oder Narben vorhanden sind.

Schritt 21 Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer. Wischen Sie mit kreisenden Bewegungen von innen nach außen. Lassen Sie die Stelle mindestens 30 Sekunden an der Luft trocknen. Die Injektionsstelle nach dem Desinfizieren nicht mehr berühren.

Injektion von Vyvgart Schritt 22 22a. Entfernen Sie die Kanülenschutzkappe vorsichtig von dem geflügelten Infusionsset. 22b. Klappen Sie die Flügel des Infusionssets nach oben und halten Sie die Flügel zwischen Daumen und Zeigefinger, wobei sich die Kanüle unter den Flügeln befindet. Hinweis: Achten Sie zur Vermeidung einer Infektion darauf, dass die Kanüle vor dem Einstechen in die Haut nicht mit anderen Gegenständen in Berührung kommt.

Schritt 23 Drücken Sie mit der freien Hand eine Hautfalte rund um die desinfizierte Injektionsstelle zusammen und ziehen Sie sie hoch. Die Hautfalte sollte groß genug sein, damit eine Art „Zelt“ entsteht, in das die Kanüle eingeführt werden kann. Drücken Sie die Haut nicht zu stark zusammen, um einen Bluterguss zu vermeiden.

22a) Kanülenschutzkappe Flügel

22b)

Schritt 24 Führen Sie die Kanüle in einem Winkel von etwa 45 Grad in die Mitte der Hautfalte ein. Hinweis: Die Kanüle sollte sich problemlos in die Haut einführen lassen. Wenn Sie einen Widerstand spüren, können Sie die Kanüle ein kleines Stück zurückziehen. Schritt 25 Überprüfen Sie das Infusionsset. Vergewissern Sie sich, dass kein Blut vorhanden ist. Wichtig: Wenn Sie Blut sehen, ziehen Sie die Kanüle leicht zurück, ohne sie jedoch ganz aus der Haut zu entfernen. Schritt 26 Führen Sie die Injektion durch, indem Sie den Kolben der Spritze mit gleichmäßigem Druck drücken, bis kein Arzneimittel mehr in der Spritze vorhanden ist. Dies entspricht der Injektion der empfohlenen Dosis von 5,6 ml. Die Injektion dauert normalerweise 30 bis 90 Sekunden. Hinweis: • Bei Auftreten von Beschwerden oder wenn Arzneimittel zurück in den Infusionsschlauch fließt, können Sie langsamer injizieren. • Im Infusionsschlauch verbleibt etwas Flüssigkeit, die nicht injiziert wird. Das ist normal. Dieser Arzneimittelrest kann weggeworfen werden. Schritt 27 27a. Nachdem die gesamte Lösung injiziert wurde, ziehen Sie die Kanüle aus der Haut. 27b. Decken Sie die Injektionsstelle mit einem sterilen Verband ab, z. B. einem Pflaster. Hinweis: Wenn nach dem Entfernen der Kanüle ein kleiner Blutstropfen zurückbleibt, besteht kein Grund zur Sorge. Dies kann passieren, wenn die Haut beim Herausziehen der Kanüle leicht verletzt wird. Tupfen Sie das Blut mit einem sterilen Stück Mull ab und drücken Sie leicht auf die Stelle. Es sollte keine weitere Blutung auftreten. Decken Sie die Stelle mit einem sterilen Verband ab.

KEIN Blut

Entsorgung von Vyvgart Schritt 28 Werfen (entsorgen) Sie das geflügelte Infusionsset (samt angebrachter Kanüle und Spritze) und die Durchstechflasche in den Behälter für scharfe Gegenstände. Wenn Sie keinen Behälter für scharfe Gegenstände haben, kann ein Haushaltsbehälter verwendet werden, sofern dieser: • aus robustem Kunststoff besteht; • sich mit einem dicht schließenden, durchstichfesten Deckel verschließen lässt, ohne dass der Inhalt herausfällt; • aufrecht steht und stabil ist; • auslaufsicher ist; • entsprechend mit einem Warnhinweis beschriftet ist, dass sich gefährlicher Abfall in dem Behälter befindet. Entsorgen Sie den vollen Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers. Hinweis: Bewahren Sie den Behälter für scharfe Gegenstände stets für Kinder unzugänglich auf.

BEHÄLTER FÜR SCHARFE GEGENSTÄNDE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Vyvgart 1 000 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Efgartigimod alfa Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vyvgart und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Vyvgart beachten? Wie ist Vyvgart anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Vyvgart aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Vyvgart und wofür wird es angewendet?

Was ist Vyvgart? Vyvgart enthält den Wirkstoff Efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa bindet im Körper an ein Protein mit der Bezeichnung neonataler Fc-Rezeptor (FcRn) und blockiert es. Durch die Blockierung von FcRn senkt Efgartigimod alfa den Spiegel von Immunglobulin G (IgG)-Autoantikörpern. Bei diesen handelt es sich um Proteine des Immunsystems, die fälschlicherweise Teile des eigenen Körpers angreifen. Wofür wird Vyvgart angewendet? Vyvgart wird zusammen mit der Standardtherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) angewendet, einer Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche verursacht. Es können mehrere Muskelgruppen im ganzen Körper von gMG betroffen sein. Die Erkrankung kann auch zu Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit und Schluckbeschwerden führen. Bei Patienten mit gMG greifen IgG-Autoantikörper Proteine an Nervenenden an, die als Acetylcholin-Rezeptoren bezeichnet werden, und schädigen sie. Aufgrund dieser Schädigung sind die Nerven nicht in der Lage, die Muskeln sich so gut kontrahieren zu lassen, wie es normalerweise der Fall wäre, was zu Muskelschwäche und Schwierigkeiten beim Bewegen führt. Durch die Bindung an das FcRn-Protein und die Verringerung der Autoantikörperspiegel kann Vyvgart die Kontraktionsfähigkeit der Muskeln verbessern und die Krankheitssymptome sowie ihre Auswirkungen im Alltag verringern.

Vyvgart wird ebenfalls zur Behandlung von Erwachsenen mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), einer Form von Autoimmunerkrankung, angewendet. CIDP verursacht vor allem in den Beinen und Armen Muskelschwäche und/oder ein Taubheitsgefühl. Vyvgart kann die Nerven davor schützen, angegriffen zu werden, und die Symptome der Krankheit und ihre Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens verringern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vyvgart beachten?

Vyvgart darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Efgartigimod alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vyvgart anwenden. MGFA-Klasse V Ihr Arzt verordnet Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise nicht, wenn Sie aufgrund einer gMG Muskelschwäche (myasthene Krise) beatmet werden. Infektionen Die Behandlung mit Vyvgart kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen reduzieren. Informieren Sie daher vor Beginn der Behandlung mit Vyvgart Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Infektion vorliegt. Injektionsreaktionen und allergische Reaktionen Vyvgart enthält ein Protein, das bei manchen Menschen Reaktionen wie beispielsweise Hautausschlag oder Juckreiz hervorrufen kann. Vyvgart kann eine anaphylaktische Reaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) hervorrufen. Wenn bei Ihnen während oder nach der Injektion allergische Reaktionen wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, wodurch das Schlucken oder Atmen erschwert wird, oder Atemnot, Gefühl das Bewusstsein zu verlieren oder Hautausschlag auftreten, dann informieren Sie sofort Ihren Arzt. Immunisierungen (Impfungen) Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten 4 Wochen geimpft wurden oder in naher Zukunft bei Ihnen eine Impfung geplant ist. Kinder und Jugendliche Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Vyvgart bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist. Ältere Patienten Für die Behandlung von Patienten, die älter als 65 Jahre sind, sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Anwendung von Vyvgart zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Vyvgart die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Vyvgart enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Spritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Vyvgart enthält Polysorbat Dieses Arzneimittel enthält 2,1 mg Polysorbat 80 in jeder Spritze, entsprechend 0,4 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Vyvgart anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Welche Vyvgart-Dosis erhalten Sie und wie oft Generalisierte Myasthenia gravis Die empfohlene Dosis beträgt 1 000 mg und wird in Zyklen mit jeweils einer Injektion pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen angewendet. Ihr Arzt wird entscheiden, wann weitere Behandlungszyklen erforderlich sind. Wenn Sie bereits eine intravenöse Behandlung mit Vyvgart erhalten und auf die subkutane Behandlung mit Vyvgart umsteigen möchten, sollten Sie zu Beginn des nächsten Behandlungszyklus die subkutane Injektion anstelle Ihrer intravenösen Infusion erhalten. Chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie Die empfohlene Dosis beträgt 1 000 mg, eine Injektion pro Woche. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 1 Injektion alle 2 Wochen umstellen. Injektion von Vyvgart Vyvgart wird durch Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Vyvgart eventuell nach entsprechender Schulung von Ihnen selbst oder Ihrer Pflegeperson injiziert werden kann. Die erste Selbstinjektion sollte unter Aufsicht Ihres Arztes stattfinden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, Vyvgart zu injizieren, bevor Sie nicht von medizinischem Fachpersonal geschult worden sind. Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson Vyvgart injizieren, müssen Sie bzw. Ihre Pflegeperson die Anwendungshinweise am Ende dieser Packungsbeilage sorgfältig lesen und befolgen (siehe „Wichtige Hinweise zur Anwendung“). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Wenn Sie eine größere Menge von Vyvgart angewendet haben, als Sie sollten Da Vyvgart in einer Fertigspritze zur einmaligen Anwendung ausgegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel anwenden. Wenn Sie sich jedoch Sorgen machen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie eine Dosis versäumen oder einen Termin für die Behandlung mit Vyvgart vergessen haben Achten Sie darauf, wann Ihre nächste Dosis ansteht. Es ist wichtig, dass Sie Vyvgart genau nach Anweisung Ihres Arztes anwenden. • Wenn Sie Ihre Dosis innerhalb von drei Tagen nach der vorgesehenen Injektion versäumen, injizieren Sie die Dosis, sobald Sie daran denken, und folgen Sie dann Ihrem ursprünglichen Dosierungsplan.

• •

Wenn Sie Ihre Dosis um mehr als drei Tage versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen. Wenn Sie einen Termin vergessen haben, fragen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Vyvgart abbrechen Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit Vyvgart kann dazu führen, dass Ihre Symptome erneut auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Vyvgart abbrechen. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen und Risiken mit Ihnen besprechen. Ihr Arzt wird außerdem eine engmaschige Überwachung bei Ihnen durchführen wollen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen vor der Behandlung die Risiken und den Nutzen von Vyvgart erläutern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes während oder nach der Injektion bemerken: Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (anaphylaktischen Reaktion), wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, wodurch das Schlucken oder Atmen erschwert wird, Atemnot, Gefühl das Bewusstsein zu verlieren oder Hautausschlag. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was die unten aufgeführten Nebenwirkungen bedeuten, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Infektionen der Nase und des Rachens (Infektionen der oberen Atemwege) • Reaktionen an der Injektionsstelle, darunter Rötung, Juckreiz und Schmerzen. Diese Reaktionen an der Injektionsstelle sind normalerweise leicht bis mittelstark und treten normalerweise innerhalb eines Tages nach der Injektion auf Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, was ein Anzeichen für eine Harnwegsinfektion sein kann • Entzündung der Atemwege in der Lunge (Bronchitis) • Muskelschmerzen (Myalgie) • Übelkeit Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, wodurch das Schlucken oder Atmen erschwert wird, Atemnot Blasse Haut, ein schwacher und schneller Puls oder ein Gefühl das Bewusstsein zu verlieren Plötzlicher Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Vyvgart aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw.bis“ und auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Sie können die ungeöffnete Fertigspritze auch bei Raumtemperatur in der Originalverpackung bei bis zu 30 °C für einen Zeitraum von bis zu 1 Monat nach Entnahme aus dem Kühlschrank aufbewahren. Entsorgen Sie sie, wenn sie nicht innerhalb von 1 Monat oder bis zum Verfallsdatum verwendet wurde, je nachdem, was zuerst eintritt. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vyvgart enthält Der Wirkstoff ist Efgartigimod alfa. Jede Fertigspritze enthält 1 000 mg Efgartigimod alfa in 5,0 ml. Jeder Milliliter enthält 200 mg Efgartigimod alfa. Die sonstigen Bestandteile sind: Vorhyaluronidase alfa, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80 (E433), Natriumchlorid, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „Vyvgart enthält Natrium“. Wie Vyvgart aussieht und Inhalt der Packung Vyvgart ist eine gebrauchsfertige, gelbliche, klar bis leicht trübe Lösung, die als Injektionslösung zur subkutanen Injektion in einer Fertigspritze bereitgestellt wird. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien argenx BV Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 [email protected]

Lietuva argenx BV Tel: +370 (0)800 80 052 [email protected]

България argenx BV Teл.: +359 (0)800 46 273 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg argenx BV Tél/Tel: +352 800 25 233 [email protected]

Česká republika argenx BV Tel: +420 800 040 854 [email protected]

Magyarország argenx BV Tel.: +36 800 88 578 [email protected]

Danmark argenx BV Tlf.: +45 80 25 41 88 [email protected]

Malta argenx BV Tel: +356 800 65 101 [email protected]

Deutschland argenx Germany GmbH Tel.: +49 (0)800 180 3963 [email protected]

Nederland argenx BV Tel: +31 (0)800 023 2882 [email protected]

Eesti argenx BV Tel: +372 800 010 0919 [email protected]

Norge argenx BV Tlf: +47 800 62 225 [email protected]

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Portugal argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tel: +351 800 180 844 [email protected]

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

———————————————————————————————————————–Wichtige Hinweise zur Anwendung Vyvgart 1 000 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Efgartigimod alfa Subkutane Anwendung Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Lesen Sie diese Hinweise zur Anwendung vor der Injektion von Vyvgart sorgfältig durch und machen Sie sich mit ihnen vertraut. Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson sich bereit erklären, Vyvgart anzuwenden, erhalten Sie von Ihrem Arzt eine Schulung zur Injektion von Vyvgart. Ihr Arzt muss Ihnen oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Sie Vyvgart richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Es ist unbedingt erforderlich, dass Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gezeigt wird, wie Sie das Arzneimittel korrekt selbst anwenden. Versuchen Sie auf keinen Fall, das Arzneimittel zu injizieren, bevor Sie geschult wurden und Sie oder Ihre Pflegeperson sicher sind, dass Sie verstehen, wie Vyvgart anzuwenden ist. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wichtige Informationen, die Sie vor der subkutanen Injektion von Vyvgart wissen müssen • Nur zur subkutanen Anwendung. • Die Fertigspritze ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und kann nicht wiederverwendet werden. • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie länger als 1 Monat bei Raumtemperatur gelagert wurde. • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist. • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie gesprungen, gebrochen oder beschädigt ist oder wenn die Kappe fehlt. Melden Sie diese beschädigten Fertigspritzen und geben Sie sie in der Apotheke ab. • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Arzneimittel verfärbt ist oder Schwebstoffe enthält. Das Arzneimittel sollte klar bis gelblich aussehen. Eine leichte Trübung ist normal. • Schütteln Sie die Fertigspritze nicht. Lagerung von Vyvgart in einer Fertigspritze • Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). • Nicht einfrieren. • Sie können die ungeöffnete Fertigspritze auch bei Raumtemperatur in der Originalverpackung bei bis zu 30 °C für einen Zeitraum von bis zu 1 Monat nach Entnahme aus dem Kühlschrank aufbewahren. Entsorgen Sie sie, wenn sie nicht innerhalb von 1 Monat oder bis zum Verfallsdatum verwendet wurde, je nachdem, was zuerst eintritt. • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bestandteile der Fertigspritze

Spritzenkappe Geriffelte Manschette

Flüssiges Arzneimittel

Spritzenkörper Nadel mit Schutzvorrichtung (Nicht im Lieferumfang der Spritze enthalten) 25 G, 16 mm (5/8 Zoll) Länge, dünnwandig Transparente Nadelschutzkappe

Grauer Stopfen Fingerauflage

Nadelschutz

Nadel

Kolben

Daumenauflage

Zusammenstellung und Überprüfung der Utensilien 1. Entnahme der Schachtel aus dem Kühlschrank 1.1 Die Schachtel mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank nehmen. 1.2 Eine (1) Fertigspritze aus der Schachtel nehmen und alle verbleibenden Fertigspritzen zur Verwendung zu einem anderen Zeitpunkt zurück in den Kühlschrank legen. 1.3 Die Fertigspritze aus der Halterung nehmen. 2. Überprüfung der Fertigspritze vor dem Gebrauch 2.1 Das Verfallsdatum auf der Fertigspritze überprüfen.

verw. bis: MM/JJJJ

Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist. 2.2 Den Zustand der Fertigspritze und der Kappe der Fertigspritze überprüfen. Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie einen Riss aufweist oder beschädigt ist oder wenn die Kappe fehlt.

2.3 Das Aussehen des Arzneimittels in der Fertigspritze überprüfen. Das Arzneimittel sollte klar bis hellgelb sein. Eine geringfügige Trübung ist normal. Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn das Arzneimittel verfärbt ist oder Schwebstoffe enthält. Vorbereitung der Injektion 3. Die Fertigspritze Raumtemperatur annehmen lassen Die Fertigspritze mindestens 30 Minuten auf einer sauberen ebenen Fläche liegen lassen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.

Minuten

Nicht versuchen, die Fertigspritze auf andere Weise zu erwärmen. Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie länger als 1 Monat bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde. 4. Zusammenstellen der Utensilien und Hände waschen 4.1 Folgende Utensilien zusammenstellen (nicht im Lieferumfang der Fertigspritze enthalten).

Nadel mit Schutzvorrichtung

Alkoholtupfer

Behälter für spitze/scharfe Gegenstände

Sterile Mullkompresse und/oder Pflaster (falls erforderlich)

4.2 Hände mit Wasser und Seife waschen. 5. Die Kappe der Fertigspritze abbrechen und die Nadel aufsetzen 5.1 Die Packung mit der Nadel vorsichtig öffnen und die Nadel herausnehmen. Die Verpackung im Hausmüll entsorgen.

Abziehen und entfernen

5.2 Die Kappe der Fertigspritze auf eine Seite biegen, um sie abzubrechen und von der Fertigspritze abzunehmen. Die Spritzenkappe im Hausmüll entsorgen und die Fertigspritze auf eine saubere und ebene Fläche legen.

Schnapp

Die Spitze der Fertigspritze nach dem Entfernen der Kappe nicht berühren. 5.3 Die Fertigspritze mit einer Hand festhalten und die Nadel in einer Drehbewegung (im Uhrzeigersinn/nach rechts) auf die Fertigspritze aufsetzen, bis ein Widerstand zu spüren ist.

Die Nadel ist nun an der Fertigspritze befestigt.

Auswahl und Reinigung der Injektionsstelle am Bauch 6.1 Eine Injektionsstelle am Bauch wählen, die mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt ist. Für jede Injektion eine andere Injektionsstelle wählen.

Injektionsstelle am Bauch auswählen

Nicht in gereizte, gerötete, infizierte oder vernarbte Haut oder in Blutergüsse injizieren. Nicht in eine Vene injizieren. Die Fertigspritze ist nur für die Injektion (unter die Haut) bestimmt. 6.2 Die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen und an der Luft trocknen lassen. Nicht auf die gereinigte Injektionsstelle blasen oder diese berühren.

Injektion von Vyvgart 7. Zurückziehen des Nadelschutzes und Abnehmen der Nadelschutzkappe 7.1 Den Nadelschutz nach hinten ziehen. Hinweis: Der Nadelschutz wird nach der Injektion über die Nadel gestülpt, um vor Nadelstichverletzungen zu schützen.

Die Kappe in einer geraden Bewegung herunter-ziehen

7.2 Den Körper der Fertigspritze festhalten und die transparente Nadelkappe entfernen, indem sie in einer geraden Bewegung von der Nadel heruntergezogen wird. Die Nadelschutzkappe im Hausmüll entsorgen. Die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Nadel aufsetzen. 8. Durchführung der Injektion 8.1 Die gereinigte Injektionsstelle zusammenkneifen. Die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die zusammengekniffene Hautstelle einführen. Die zusammengekniffene Hautstelle loslassen. Die Haut nicht zu fest zusammenkneifen, da dies zu einem Bluterguss führen kann.

8.2 Den Kolben langsam bis zum Anschlag hineindrücken, um das Arzneimittel zu injizieren. Die Injektion des gesamten Arzneimittels dauert etwa 20 bis 30 Sekunden. Beim Drücken des Kolbens ist ein Widerstand zu spüren. Bei Auftreten von Beschwerden langsamer injizieren. Es ist in Ordnung, während der Injektion eine Pause zu machen oder den Griff zu wechseln.

Die Injektion langsam und gleichmäßig über etwa 20-30 Sekunden durchführen

Nicht versuchen, den Kolben schnell hineinzudrücken, da dies den Vorgang erschwert. 8.3 Nachdem das gesamte flüssige Arzneimittel injiziert wurde, die Nadel in einer geraden Bewegung aus der Haut herausziehen, ohne dabei den Winkel zu verändern.

Entsorgung der gebrauchten Spritze 9. Bedecken der Nadel und Wegwerfen der gebrauchten Spritze 9.1 Den Nadelschutz vorsichtig über die Nadel schieben, bis er einrastet und die Nadel bedeckt. Dies trägt dazu bei, Nadelstichverletzungen zu verhindern. Die Nadelschutzkappe nicht wieder aufsetzen; zum Bedecken der Nadel nur den Nadelschutz verwenden. 9.2 Die Spritze sofort nach Gebrauch mit aufgesetzter Nadel in den Behälter für spitze/scharfe Gegenstände werfen. Nadeln und Spritzen nicht lose im Hausmüll entsorgen. Wenn kein Behälter für spitze/scharfe Gegenstände verfügbar ist, kann ein haushaltsüblicher Behälter verwendet werden, sofern dieser: • aus robustem Kunststoff besteht; • sich mit einem dicht schließenden, durchstichfesten Deckel verschließen lässt, ohne dass der Inhalt herausfällt;

• aufrecht steht und stabil ist; • auslaufsicher ist; • entsprechend mit einem Warnhinweis

beschriftet ist, dass sich gefährlicher Abfall in dem Behälter befindet. Den vollen Behälter nach den Anweisungen des Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers entsorgen. 10. Behandlung der Injektionsstelle Wenn sich eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, eine Mullkompresse darauf drücken, bis die Blutung zum Stillstand kommt. Falls erforderlich, ein kleines Pflaster anbringen.