Viramune

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Viramune gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet. Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIVArzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase. Viramune hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt. Viramune wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters angewendet. Nehmen Sie Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten geeignet sind. Wenn Viramune Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass die gesamte Information dieser Packungsbeilage für Ihr Kind bestimmt ist (In diesem Fall ersetzen Sie bitte beim Lesen „Sie“ durch „Ihr Kind“).

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Viramune darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie bereits einmal Viramune eingenommen und die Behandlung abgebrochen haben, weil Sie an Folgendem litten: starker Hautausschlag Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie: Fieber Bläschenbildung

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Geschwüre im Mund Augenentzündung Schwellungen im Gesicht Schwellungen am gesamten Körper Atemnot Muskel- oder Gelenkschmerzen allgemeines Krankheitsgefühl Bauchschmerzen überempfindliche (allergische) Reaktionen Leberentzündung (Hepatitis) wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben wenn Sie eine frühere Behandlung mit Viramune aufgrund von Veränderungen Ihrer Leberfunktion abbrechen mussten wenn Sie ein Arzneimittel, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält, einnehmen. Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Viramune wie vorgesehen wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viramune einnehmen. Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune ist es sehr wichtig, dass Sie und Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche Reaktion besteht in den ersten 6 Behandlungswochen. Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) in Verbindung mit anderen Nebenwirkungen erleiden wie Fieber Bläschenbildung Geschwüre im Mund Augenentzündung Schwellungen im Gesicht Schwellungen am gesamten Körper Atemnot Muskel- oder Gelenkschmerzen allgemeines Krankheitsgefühl oder Bauchschmerzen MÜSSEN SIE DIE EINNAHME VON VIRAMUNE BEENDEN UND UNVERZÜGLICH MIT IHREM ARZT IN KONTAKT TRETEN, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können. Wenn Sie jemals nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen entwickelt haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Einnahme von Viramune beenden müssen. Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie Appetitlosigkeit Krankheitsgefühl (Übelkeit) Erbrechen Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) Bauchschmerzen müssen Sie die Einnahme von Viramune beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen. Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der Einnahme von Viramune entwickeln, dürfen Sie NIEMALS MEHR VIRAMUNE EINNEHMEN, ohne Ihren Arzt zu befragen.

Sie müssen Viramune in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen. Das ist insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere Hinweise im Abschnitt „Wie ist Viramune einzunehmen?“). Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln: Frauen Hepatitis B- oder C-Infizierte Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben Nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4+-Zellzahl zu Beginn der Viramune-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm3, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm3) Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4+Zellzahl zu Beginn der Viramune-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm3, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm3) Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten. Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts bemerken (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer BodyMass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist. Nehmen Sie Viramune nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, solange Sie nicht HIV-positiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat. Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch Viramune verursachten Hautausschlags eingesetzt werden. Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z. B. „die Pille“) einnehmen oder andere hormonelle Verhütungsmittel während der Behandlung mit Viramune anwenden, sollten Sie zusätzlich mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) verwenden, um eine Schwangerschaft und eine weitere HIV-Übertragung zu verhindern.

Wenn Sie eine postmenopausale Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder verschrieben bekommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Kinder und Jugendliche Viramune Tabletten können eingenommen werden von: Kindern, die 16 Jahre oder älter sind Kindern unter 16 Jahren mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr oder einer Körperoberfläche über 1,25 m2 Für kleinere Kinder ist eine flüssige Suspension zum Einnehmen erhältlich. Einnahme von Viramune zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Viramune beginnen. Ihr Arzt muss möglicherweise überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen aufweisen, und die Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage aller anderen Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Viramune einnehmen. Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben: Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression) Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung) Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung) Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigen) Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung) Hormonelle Kontrazeptiva, z. B. „die Pille“ Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Lopinavir/Ritonavir (andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Etravirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Rilpivirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Zidovudin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Elvitegravir/Cobicistat (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Viramune und jedem dieser Arzneimittel überprüfen, wenn Sie sie zusammen einnehmen. Wenn Sie eine Nierendialyse benötigen, wird Ihr Arzt erwägen, die Dosis von Viramune anzupassen. Der Grund dafür ist, dass Viramune durch die Dialyse teilweise aus Ihrem Blut ausgewaschen werden kann. Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Einnahme von Viramune kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht erforderlich. Beim Auftreten von Müdigkeit sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen) vermeiden. Viramune enthält Lactose und Natrium Viramune Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Viramune Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Sie sollten Viramune nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie müssen es mit mindestens zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie besten Arzneimittel empfehlen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung: Die Dosis beträgt 1 × täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten 14 Tage der Behandlung (Einleitungsphase). Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis 2 × täglich 1 Tablette zu 200 mg. Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) nur eine Viramune Tablette täglich einnehmen. Wenn Sie einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickeln, erhöhen Sie nicht die Dosis, sondern suchen Sie Ihren Arzt auf. Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags. Da Viramune immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss, sollten Sie die Anweisungen Ihrer anderen Arzneimittel sorgfältig befolgen. Diese finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel. Viramune ist auch in flüssiger Form als Suspension zum Einnehmen erhältlich. Diese ist besonders geeignet, wenn Sie keine Tabletten schlucken können, ein Kind weniger als 50 kg wiegt oder das Kind eine Körperoberfläche von weniger als 1,25 m2 hat (Ihr Arzt stellt für Sie die Körperoberfläche fest). Sie sollten Viramune so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.

Wie weiter oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ bereits erläutert wurde, wird Ihr Arzt die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Viramune. Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen. Nehmen Sie Viramune Tabletten nur oral ein. Zerkauen Sie die Tabletten nicht. Sie können Viramune zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Viramune eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie nicht mehr Viramune als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser Packungsbeilage angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit Viramune. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eine größere Menge von Viramune eingenommen haben, als Sie sollten. Wenn Sie die Einnahme von Viramune vergessen haben Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 8 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich. Wenn Sie es mehr als 8 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Wenn Sie die Einnahme von Viramune abbrechen Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten: verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erheblich, verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird. Es ist wichtig, dass Sie Viramune weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen. Wenn Sie Viramune länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase zu beginnen, bevor Sie wieder 2 × täglich eine Dosis einnehmen können. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wie bereits oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ erwähnt wurde, sind die wichtigsten Nebenwirkungen von Viramune starke, lebensgefährliche Hautausschläge und schwerwiegende Leberschädigungen. Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune auf. Daher sind diese ein wichtiger Zeitraum, während dessen eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich ist.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität. Bei einigen Patienten kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse), und es sind Todesfälle bekannt geworden. In den meisten Fällen tritt sowohl ein schwerer Hautausschlag als auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag in den ersten 6 Behandlungswochen auf. Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zusammen mit dem Gefühl, krank zu sein, zeigen, müssen Sie die Behandlung beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese Reaktionen können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) mit den folgenden Symptomen äußern: Hautausschläge Schwellungen im Gesicht Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur) anaphylaktischer Schock Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von anderen Nebenwirkungen wie: Fieber Blasenbildung der Haut Entzündungen der Mundschleimhaut Augenentzündung Schwellungen im Gesicht Schwellungen am ganzen Körper Atemnot Muskel- oder Gelenkschmerzen Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) allgemeines Krankheitsgefühl erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leber- oder Nierenversagen) Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der Nebenwirkungen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten. Solche Erscheinungen können lebensbedrohlich sein. Während der Behandlung mit Viramune wurden von der Norm abweichende Leberfunktionen beobachtet. Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig sein kann (fulminante Hepatitis), und Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer Leberschädigung bemerken, wie etwa: Appetitlosigkeit Krankheitsgefühl (Übelkeit) Erbrechen Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) Bauchschmerzen Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Viramune erhielten: Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Hautausschlag Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

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Kopfschmerzen Gefühl, krank zu sein (Übelkeit) Erbrechen Bauchschmerzen Durchfall Leberentzündung (Hepatitis) Müdigkeitsgefühl Fieber von der Norm abweichender Leberfunktionstest

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch epidermale Nekrolyse) Nesselsucht (Urtikaria) Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem) Gelenkschmerzen Muskelschmerzen verringerter Phosphor-Wert im Blut erhöhter Blutdruck Selten: (kann bis zu 1 von 1 000 Patienten betreffen) plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis) Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen (Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen) Bei Anwendung von Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind auch folgende Erscheinungen aufgetreten: Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen Bauchspeicheldrüsenentzündung Verminderung oder Abnormitäten der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf, mit ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Viramune kombiniert mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Viramune zurückzuführen sind. Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozytopenie) auftreten, die bei Kindern häufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), die in Zusammenhang mit der Nevirapin-Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet worden. Informieren Sie – wie beim Hautausschlag – Ihren Arzt über jede Nebenwirkung. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Viramune enthält –

Der Wirkstoff ist: Nevirapin. Jede Tablette enthält 200 mg Nevirapin. Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose (als Monohydrat), Povidon K25, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Wie Viramune aussieht und Inhalt der Packung Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten. Eine Seite ist mit dem Code „54 193“ und einer Mittellinie zwischen der „54“ und der „193“ gekennzeichnet, die andere Seite mit dem Firmenlogo. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette. Viramune Tabletten werden als Blister mit 14, 60 oder 120 Tabletten pro Karton abgegeben. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Viramune ist auch als Suspension zum Einnehmen verfügbar. Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland oder Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19441 Griechenland oder

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ клон България Тел: +359 2 958 79 98

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Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

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Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

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Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

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Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Viramune 50 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen Nevirapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Viramune und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Viramune beachten? Wie ist Viramune einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Viramune aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Viramune und wofür wird es angewendet?

Viramune gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet. Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIVArzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase. Viramune hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt. Viramune wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters angewendet. Nehmen Sie Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten geeignet sind. Wenn Viramune Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass die gesamte Information dieser Packungsbeilage für Ihr Kind bestimmt ist (In diesem Fall ersetzen Sie bitte beim Lesen „Sie“ durch „Ihr Kind“).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Viramune beachten?

Viramune darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie bereits einmal Viramune eingenommen und die Behandlung abgebrochen haben, weil Sie an Folgendem litten: starker Hautausschlag Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie: Fieber

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Bläschenbildung Geschwüre im Mund Augenentzündung Schwellungen im Gesicht Schwellungen am gesamten Körper Atemnot Muskel- oder Gelenkschmerzen allgemeines Krankheitsgefühl Bauchschmerzen überempfindliche (allergische) Reaktionen Leberentzündung (Hepatitis) wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben wenn Sie eine frühere Behandlung mit Viramune aufgrund von Veränderungen Ihrer Leberfunktion abbrechen mussten wenn Sie ein Arzneimittel, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält, einnehmen. Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Viramune wie vorgesehen wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viramune einnehmen. Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune ist es sehr wichtig, dass Sie und Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche Reaktion besteht in den ersten 6 Behandlungswochen. Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) in Verbindung mit anderen Nebenwirkungen erleiden wie Fieber Bläschenbildung Geschwüre im Mund Augenentzündung Schwellungen im Gesicht Schwellungen am gesamten Körper Atemnot Muskel- oder Gelenkschmerzen allgemeines Krankheitsgefühl oder Bauchschmerzen MÜSSEN SIE DIE EINNAHME VON VIRAMUNE BEENDEN UND UNVERZÜGLICH MIT IHREM ARZT IN KONTAKT TRETEN, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können. Wenn Sie jemals nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen entwickelt haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Einnahme von Viramune beenden müssen. Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie Appetitlosigkeit Krankheitsgefühl (Übelkeit) Erbrechen Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) Bauchschmerzen müssen Sie die Einnahme von Viramune beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen. Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der Einnahme von Viramune entwickeln, dürfen Sie NIEMALS MEHR VIRAMUNE EINNEHMEN, ohne Ihren Arzt zu befragen.

Sie müssen Viramune in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen. Das ist insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere Hinweise im Abschnitt „Wie ist Viramune einzunehmen?“). Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln: Frauen Hepatitis B- oder C-Infizierte Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben Nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4+-Zellzahl zu Beginn der Viramune-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm3, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm3) Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4+Zellzahl zu Beginn der Viramune-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm3, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm3) Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten. Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich des Körperfetts bemerken (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer BodyMass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist. Nehmen Sie Viramune nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, solange Sie nicht HIVpositiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat. Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch Viramune verursachten Hautausschlags eingesetzt werden. Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z. B. „die Pille“) einnehmen oder andere hormonelle Verhütungsmittel während der Behandlung mit Viramune anwenden, sollten Sie zusätzlich

mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) verwenden, um eine Schwangerschaft und eine weitere HIV-Übertragung zu verhindern. Wenn Sie eine postmenopausale Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder verschrieben bekommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Kinder und Jugendliche Viramune Suspension zum Einnehmen kann von Kindern aller Altersgruppen eingenommen werden. Befolgen Sie immer die genauen Anweisungen des Arztes Ihres Kindes. Viramune ist auch als Tabletten erhältlich. Viramune Tabletten können eingenommen werden von: Kindern, die 16 Jahre oder älter sind Kindern unter 16 Jahren mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr oder einer Körperoberfläche über 1,25 m2 Einnahme von Viramune zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Viramune beginnen. Ihr Arzt muss möglicherweise überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen aufweisen und die Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage aller anderen Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Viramune einnehmen. Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben: Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression) Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung) Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung) Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigen) Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung) Hormonelle Kontrazeptiva, z. B. „die Pille“ Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Lopinavir/Ritonavir (andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Etravirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Rilpivirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Zidovudin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Elvitegravir/Cobicistat (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Viramune und jedem dieser Arzneimittel überprüfen, wenn Sie sie zusammen einnehmen. Wenn Sie eine Nierendialyse benötigen, wird Ihr Arzt erwägen, die Dosis von Viramune anzupassen. Der Grund dafür ist, dass Viramune durch die Dialyse teilweise aus Ihrem Blut ausgewaschen werden kann.

Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Einnahme von Viramune kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht erforderlich. Beim Auftreten von Müdigkeit sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen) vermeiden. Viramune enthält Sucrose, Sorbitol, Methyl–4-hydroxybenzoat, Propyl–4-hydroxybenzoat und Natrium Viramune Suspension zum Einnehmen enthält pro ml 150 mg Sucrose (Zucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Kann schädlich für die Zähne sein. Viramune Suspension zum Einnehmen enthält pro ml 162 mg Sorbitol. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde. Viramune Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4hydroxybenzoat. Diese sonstigen Bestandteile können im Laufe der Zeit allergische Reaktionen auslösen. Viramune Suspension zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Viramune einzunehmen?

Sie sollten Viramune nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie müssen es mit mindestens zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie besten Arzneimittel empfehlen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die übliche Dosis ist für Erwachsene stets dieselbe (20 ml). Der Arzt Ihres Kindes wird die erforderliche Einzeldosis für Ihr Kind errechnen. Dabei werden Alter und Körpergewicht oder die Körperoberfläche des Kindes berücksichtigt. Vergewissern Sie sich, dass Ihnen der Arzt deutlich sagt, welche Dosierung Sie Ihrem Kind geben müssen.

Erwachsene Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 × täglich 20 ml (200 mg) während der ersten 14 Tage der Behandlung (Einleitungsphase). Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis 2 × täglich 20 ml (200 mg). Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) nur 20 ml Viramune täglich einnehmen. Wenn Sie einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickeln, erhöhen Sie nicht die Dosis, sondern suchen Sie Ihren Arzt auf. Viramune ist für Erwachsene (Patienten ab 16 Jahren) auch in Form von Tabletten zu 200 mg erhältlich. Kinder Die Dosis für Kinder beträgt während der ersten 14 Behandlungstage (Einleitungsphase) 1 × täglich 4 mg/kg Körpergewicht oder 150 mg/m2 Körperoberfläche. Danach wird Ihr Kind auf ein 2 × tägliches Dosierungsschema umgestellt und der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosierung entsprechend dem Körpergewicht oder der Körperoberfläche Ihres Kindes bestimmen. Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) Viramune nur 1 × täglich einnimmt. Wenn Ihr Kind einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickelt, erhöhen Sie nicht die Dosis, sondern suchen Sie den Arzt Ihres Kindes auf. Viramune ist für ältere Kinder, besonders Jugendliche, mit einem Körpergewicht > 50 kg oder einer Körperoberfläche > 1,25 m2 auch in Form von Tabletten zu 200 mg erhältlich. Der Arzt Ihres Kindes wird Sie genau über die richtige Dosierung für Ihr Kind informieren. Der Arzt Ihres Kindes wird regelmäßig das Gewicht oder die Körperoberfläche Ihres Kindes prüfen, damit sichergestellt ist, dass die richtige Dosierung erfolgt. Sollten Sie unsicher sein, fragen Sie unbedingt den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker. Viramune Suspension zum Einnehmen ist vor der Verabreichung vorsichtig zu schütteln. Messen Sie die genaue Dosierung mit Hilfe einer Dosierspritze ab. Falls Sie als Erwachsener sich für ein anderes Messbehältnis (z. B. Tasse oder Teelöffel) entscheiden, stellen Sie bitte sicher, dass Sie die Dosis vollständig einnehmen. Ein Teil von Viramune könnte sonst in der Tasse oder auf dem Löffel verbleiben. Spülen Sie deshalb das verwendete Messbehältnis gründlich mit Wasser und trinken Sie dieses. Die Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und der Messbecher liegen Viramune Suspension zum Einnehmen nicht bei. Wenn Sie diese nicht zur Hand haben, fragen Sie Ihren Apotheker nach einer Spritze oder einem Messbecher. Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags. Da Viramune immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss, sollten Sie die Anweisungen zu den anderen Arzneimitteln sorgfältig befolgen. Diese finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel. Sie sollten Viramune so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat. Wie weiter oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ bereits erläutert wurde, wird der Arzt Ihre Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Viramune. Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen.

Viramune Suspension zum Einnehmen ist eine flüssige Suspension, die nur oral eingenommen werden darf. Schütteln Sie die Flasche vorsichtig, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Viramune eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie nicht mehr Viramune als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser Packungsbeilage angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit Viramune. Fragen Sie bitte den Arzt um Rat, wenn Sie eine größere Menge von Viramune eingenommen haben, als Sie sollten. Wenn Sie die Einnahme von Viramune vergessen haben Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 8 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich. Wenn Sie es mehr als 8 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Wenn Sie die Einnahme von Viramune abbrechen Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten: verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erheblich, verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird. Es ist wichtig, dass Sie Viramune weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, anwenden, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen. Wenn Sie Viramune länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase zu beginnen, bevor Sie wieder 2 × täglich eine Dosis einnehmen können. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wie bereits oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ erwähnt wurde, sind die wichtigsten Nebenwirkungen von Viramune starke, lebensgefährliche Hautausschläge und schwerwiegende Leberschädigungen. Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune auf. Daher sind diese ein wichtiger Zeitraum, während dessen eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich ist. Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität. Bei einigen Patienten kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse), und es sind Todesfälle bekannt geworden. In den meisten Fällen tritt sowohl ein schwerer Hautausschlag als auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag in den ersten 6 Behandlungswochen auf.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zusammen mit dem Gefühl, krank zu sein, zeigen, müssen Sie die Behandlung beenden und unverzüglich den Arzt aufsuchen. Bitte achten Sie besonders auf Ausschläge, die Ihr Kind bekommt. Auch wenn diese normal erscheinen (wie z. B. Ausschläge durch Windeln), könnten sie tatsächlich durch Viramune verursacht sein. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes. Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese Reaktionen können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) mit den folgenden Symptomen äußern: Hautausschläge Schwellungen im Gesicht Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur) anaphylaktischer Schock Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von anderen Nebenwirkungen wie: Fieber Blasenbildung der Haut Entzündungen der Mundschleimhaut Augenentzündung Schwellungen im Gesicht Schwellungen am ganzen Körper Atemnot Muskel- oder Gelenkschmerzen Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) allgemeines Krankheitsgefühl erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leber- oder Nierenversagen) Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der Nebenwirkungen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten. Solche Erscheinungen können lebensbedrohlich sein. Während der Behandlung mit Viramune wurden von der Norm abweichende Leberfunktionen beobachtet. Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig sein kann (fulminante Hepatitis), und Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer Leberschädigung bemerken, wie etwa: Appetitlosigkeit Krankheitsgefühl (Übelkeit) Erbrechen Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) Bauchschmerzen Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Viramune erhielten: Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Hautausschlag Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) Kopfschmerzen Gefühl, krank zu sein (Übelkeit) Erbrechen Bauchschmerzen Durchfall

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Leberentzündung (Hepatitis) Müdigkeitsgefühl Fieber von der Norm abweichender Leberfunktionstest

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch epidermale Nekrolyse) Nesselsucht (Urtikaria) Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem) Gelenkschmerzen Muskelschmerzen verringerter Phosphor-Wert im Blut erhöhter Blutdruck Selten: (kann bis zu 1 von 1 000 Patienten betreffen) plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis) Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen (Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen) Bei Anwendung von Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind auch folgende Erscheinungen aufgetreten: Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen Bauchspeicheldrüsenentzündung Verminderung oder Abnormitäten der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf, mit ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Viramune kombiniert mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Viramune zurückzuführen sind. Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozytopenie) auftreten, die bei Kindern häufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), die in Zusammenhang mit der Nevirapin-Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet worden. Informieren Sie – wie beim Hautausschlag – Ihren Arzt über jede Nebenwirkung. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Viramune aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Viramune sollte innerhalb von 6 Monaten nach dem Öffnen der Flasche aufgebraucht werden. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Viramune enthält –

Der Wirkstoff ist: Nevirapin. 1 Milliliter enthält 10 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Nevirapin (als Nevirapin Hemihydrat). Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Sorbitol, Sucrose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser.

Wie Viramune aussieht und Inhalt der Packung Viramune Suspension zum Einnehmen ist eine weiße bis gelblich weiße homogene Suspension. Viramune Suspension zum Einnehmen wird als Suspension zum Einnehmen in einer Plastikflasche mit 240 ml Suspension pro Flasche abgegeben. Viramune ist auch in Form von 200 mg Tabletten für ältere Kinder und Erwachsene verfügbar. Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland oder Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ клон България Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +35 31 295 9620

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000

Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Vistor ehf. Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Viramune 400 mg Retardtabletten Nevirapin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Viramune und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Viramune beachten? Wie ist Viramune einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Viramune aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Viramune und wofür wird es angewendet?

Viramune gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet. Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIVArzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase. Viramune hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt. Viramune wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren angewendet. Die Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten zu schlucken. Nehmen Sie Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten geeignet sind. Viramune Retardtabletten dürfen nur nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einer anderen Viramune-Zubereitung (unverzögert freisetzende Tabletten oder Suspension) angewendet werden, sofern Sie nicht bereits Viramune einnehmen und auf Retardtabletten umgestellt werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Viramune beachten?

Viramune darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie bereits einmal Viramune eingenommen und die Behandlung abgebrochen haben, weil Sie an Folgendem litten: starker Hautausschlag Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie: Fieber

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Bläschenbildung Geschwüre im Mund Augenentzündung Schwellungen im Gesicht Schwellungen am gesamten Körper Atemnot Muskel- oder Gelenkschmerzen allgemeines Krankheitsgefühl Bauchschmerzen überempfindliche (allergische) Reaktionen Leberentzündung (Hepatitis) wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben wenn Sie eine frühere Behandlung mit Viramune aufgrund von Veränderungen Ihrer Leberfunktion abbrechen mussten wenn Sie ein Arzneimittel, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält, einnehmen. Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Viramune wie vorgesehen wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viramune einnehmen. Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune ist es sehr wichtig, dass Sie und Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche Reaktion besteht in den ersten 6 Behandlungswochen. Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) in Verbindung mit anderen Nebenwirkungen erleiden wie Fieber Bläschenbildung Geschwüre im Mund Augenentzündung Schwellungen im Gesicht Schwellungen am gesamten Körper Atemnot Muskel- oder Gelenkschmerzen allgemeines Krankheitsgefühl oder Bauchschmerzen MÜSSEN SIE DIE EINNAHME VON VIRAMUNE BEENDEN UND UNVERZÜGLICH MIT IHREM ARZT IN KONTAKT TRETEN, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können. Wenn Sie jemals nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen entwickelt haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Einnahme von Viramune beenden müssen. Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie Appetitlosigkeit Krankheitsgefühl (Übelkeit) Erbrechen Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) Bauchschmerzen müssen Sie die Einnahme von Viramune beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen. Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der Einnahme von Viramune entwickeln, dürfen Sie NIEMALS MEHR VIRAMUNE EINNEHMEN, ohne Ihren Arzt zu befragen.

Sie müssen Viramune in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen. Das ist insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere Hinweise im Abschnitt „Wie ist Viramune einzunehmen?“). Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln: Frauen Hepatitis B- oder C-Infizierte Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben Nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4+-Zellzahl zu Beginn der Viramune-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm3, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm3) Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4+Zellzahl zu Beginn der Viramune-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm3, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm3) Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten. Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts bemerken (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer BodyMass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist. Nehmen Sie Viramune nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, solange Sie nicht HIVpositiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat. Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch Viramune verursachten Hautausschlags eingesetzt werden. Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z. B. „die Pille“) einnehmen oder andere hormonelle Verhütungsmittel während der Behandlung mit Viramune anwenden, sollten Sie zusätzlich

mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) verwenden, um eine Schwangerschaft und eine weitere HIV-Übertragung zu verhindern. Wenn Sie eine postmenopausale Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder verschrieben bekommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Viramune Retardtabletten oder Teile von Tabletten können gelegentlich im Stuhl (Faeces) auftreten und gesehen werden. Diese können wie ganze Tabletten aussehen, aber es hat sich nicht herausgestellt, dass sie die Wirksamkeit von Nevirapin beeinflussen. Kinder und Jugendliche Viramune 400 mg Retardtabletten können von Kindern eingenommen werden, die mindestens 8 Jahre alt sind und mindestens 43,8 kg wiegen zwischen 3 und 8 Jahre alt sind und mindestens 25 kg wiegen mindestens eine Körperoberfläche von 1,17 m2 haben Für kleinere Kinder ist eine Suspension zum Einnehmen erhältlich. Einnahme von Viramune zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Viramune beginnen. Ihr Arzt muss möglicherweise überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen aufweisen, und die Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage aller anderen Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Viramune einnehmen. Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben: Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression) Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung) Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung) Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigen) Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung) Hormonelle Kontrazeptiva, z. B. „die Pille“ Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Lopinavir/Ritonavir (andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Etravirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Rilpivirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Zidovudin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Elvitegravir/Cobicistat (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Viramune und jedem dieser Arzneimittel überprüfen, wenn Sie sie zusammen einnehmen. Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Einnahme von Viramune kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht geboten. Beim Auftreten von Müdigkeit sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen) vermeiden. Viramune enthält Lactose Viramune Retardtabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Viramune einzunehmen?

Sie sollten Viramune nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie müssen es mit mindestens zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie besten Arzneimittel empfehlen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung: Erwachsene Die Dosis von Viramune beträgt 1 × täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten 14 Tage der Behandlung (Einleitungsphase). Für diese Einleitungsphase ist eine Starterpackung mit 200 mg Viramune Tabletten verfügbar. Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis von Viramune 1 × täglich 1 Retardtablette zu 400 mg. Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) nur 1 Tablette Viramune täglich einnehmen. Wenn Sie einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickeln, beginnen Sie nicht mit Viramune Retardtabletten, sondern suchen Sie Ihren Arzt auf. Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags. Patienten, die bereits mit Tabletten mit unverzögerter Freisetzung oder einer Suspension zum Einnehmen behandelt werden, können ohne Einleitungsphase auf Retardtabletten umgestellt werden. Da Viramune immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss, sollten Sie die Anweisungen Ihrer anderen Arzneimittel sorgfältig befolgen. Diese finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel. Viramune ist auch als Suspension zum Einnehmen (für alle Alters-, Gewichts- und Körperoberflächegruppen) erhältlich. Sie sollten Viramune so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.

Wie weiter oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ bereits erläutert wurde, wird Ihr Arzt die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Viramune. Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen. Wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, nehmen Sie bitte unabhängig von deren Schweregrad ausschließlich Viramune 200 mg Tabletten oder Viramune 50 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen. Nehmen Sie Viramune Retardtabletten oral ein. Zerkauen Sie die Retardtabletten nicht. Sie können Viramune zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Viramune eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie nicht mehr Viramune als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser Packungsbeilage angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit Viramune. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eine größere Menge von Viramune eingenommen haben, als Sie sollten. Wenn Sie die Einnahme von Viramune vergessen haben Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich. Wenn Sie es mehr als 12 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme von Viramune abbrechen Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten: verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erheblich, verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird. Es ist wichtig, dass Sie Viramune weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen. Wenn Sie Viramune länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase mit Viramune Tabletten zu beginnen, bevor Sie wieder 1 × täglich eine Dosis Viramune Retardtabletten einnehmen können. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wie bereits oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ erwähnt wurde, sind die wichtigsten Nebenwirkungen von Viramune starke, lebensgefährliche Hautausschläge und schwerwiegende Leberschädigungen. Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune auf. Daher sind diese ein wichtiger Zeitraum, während dessen eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich ist.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität. Bei einigen Patienten kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse), und es sind Todesfälle bekannt geworden. In den meisten Fällen tritt sowohl ein schwerer Hautausschlag als auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag in den ersten 6 Behandlungswochen auf. Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zusammen mit dem Gefühl, krank zu sein, zeigen, müssen Sie die Behandlung beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese Reaktionen können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) mit den folgenden Symptomen äußern: Hautausschläge Schwellungen im Gesicht Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur) anaphylaktischer Schock Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von anderen Nebenwirkungen wie: Fieber Blasenbildung der Haut Entzündungen der Mundschleimhaut Augenentzündung Schwellungen im Gesicht Schwellungen am ganzen Körper Atemnot Muskel- oder Gelenkschmerzen Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) allgemeines Krankheitsgefühl erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leber- oder Nierenversagen) Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der Nebenwirkungen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten. Solche Erscheinungen können lebensbedrohlich sein. Während der Behandlung mit Viramune wurden von der Norm abweichende Leberfunktionen beobachtet. Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig sein kann (fulminante Hepatitis), und Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer Leberschädigung bemerken, wie etwa: Appetitlosigkeit Krankheitsgefühl (Übelkeit) Erbrechen Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) Bauchschmerzen Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Viramune 200 mg Tabletten während der 14-tägigen Einleitungsphase erhielten: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Hautausschlag Fieber Kopfschmerzen

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Bauchschmerzen Gefühl, krank zu sein (Übelkeit) Durchfall Müdigkeit

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen (Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen) plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis) schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch epidermale Nekrolyse) Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) Nesselsucht (Urtikaria) Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem) Erbrechen Muskelschmerzen Gelenkschmerzen Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) von der Norm abweichender Leberfunktionstest erniedrigter Phosphorwert im Blut erhöhter Blutdruck Selten: (kann bis zu 1 von 1 000 Patienten betreffen) Leberentzündung (Hepatitis) Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die 1 × täglich Viramune Retardtabletten während der Erhaltungsphase erhielten: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Hautausschlag Kopfschmerzen Bauchschmerzen Gefühl, krank zu sein (Übelkeit) Leberentzündung (Hepatitis) Müdigkeit von der Norm abweichender Leberfunktionstest Fieber Erbrechen Durchfall Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen (Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen) plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis) schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch epidermale Nekrolyse) Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) Nesselsucht (Urtikaria)

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Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem) Muskelschmerzen Gelenkschmerzen erniedrigter Phosphorwert im Blut erhöhter Blutdruck

Bei Anwendung von Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind auch folgende Erscheinungen aufgetreten: Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen Bauchspeicheldrüsenentzündung Verminderung oder Abnormitäten der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf, mit ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Viramune kombiniert mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Viramune zurückzuführen sind. Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozytopenie) auftreten, die bei Kindern häufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), die in Zusammenhang mit der Nevirapin-Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet worden. Informieren Sie – wie beim Hautausschlag – Ihren Arzt über jede Nebenwirkung. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Viramune aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach dem Öffnen der Flasche sollte Viramune innerhalb von 2 Monaten verbraucht werden. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Viramune enthält –

Der Wirkstoff ist: Nevirapin. Jede Retardtablette enthält 400 mg Nevirapin. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (als Monohydrat), Hypromellose, Eisenoxid gelb und Magnesiumstearat.

Wie Viramune aussieht und Inhalt der Packung Viramune 400 mg Retardtabletten sind gelb, oval und bikonvex. Die Retardtabletten haben einen Durchmesser von ungefähr 9,3 × 19,1 mm. Eine Seite enthält die Prägung V04. Die andere Seite ist mit dem Firmenlogo versehen. Viramune 400 mg Retardtabletten werden in Blisterpackungen mit 30 oder 90 Retardtabletten abgegeben. Alternativ sind Viramune 400 mg Retardtabletten in Flaschen mit 30 Stück erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Viramune ist auch als Suspension zum Einnehmen oder als Tabletten verfügbar. Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland oder Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ клон България Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +35 31 295 9620

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000

Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

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Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

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Ísland Vistor ehf. Tel: +354 535 7000

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Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.