VeraSeal

Was ist es und wofür wird es angewendet?

VeraSeal enthält Human-Fibrinogen und Human-Thrombin, zwei Proteine, die aus dem Blut gewonnen werden und ein Gerinnsel bilden, wenn sie gemischt werden. VeraSeal wird bei chirurgischen Eingriffen als Fibrinkleber bei Patienten verwendet. Es wird auf die Oberfläche blutender Gewebe aufgetragen, um lokale Blutungen während und nach der Operation zu verringern, wenn andere chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind. VeraSeal wird bei allen Altersgruppen angewendet.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Ihr Arzt darf Sie nicht mit VeraSeal behandeln: –

wenn Sie allergisch gegen Human-Fibrinogen oder Human-Thrombin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

VeraSeal darf nicht in ein Blutgefäß eingebracht werden. VeraSeal darf nicht zur Behandlung von starken oder massiven arteriellen Blutungen verwendet werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Es kann zu allergischen Reaktionen kommen. Anzeichen für solche Reaktionen sind Nesselausschlag, Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Blutdruckabfall (z.B. Benommenheit, Ohnmacht, verschwommenes Sehen) und Anaphylaxie (schwere, rasch einsetzende Reaktion). Wenn diese Symptome während der Operation auftreten, ist die Anwendung dieses Arzneimittels unverzüglich abzubrechen. VeraSeal sollte nur dann als Sprühapplikation angewendet werden, wenn es möglich ist, den Sprühabstand exakt zu beurteilen. Das Sprühgerät darf nicht näher als in dem empfohlenen Abstand zur Gewebeoberfläche verwendet werden.

Besonderer Sicherheitshinweis Bei der Herstellung von Arzneimitteln wie VeraSeal, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Personen, die ein Risiko aufweisen, Infektionen zu übertragen, ausgeschlossen werden. Außerdem werden jede einzelne Spende und alle Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen getestet. Die Hersteller führen außerdem bestimmte Maßnahmen bei der Verarbeitung des Blutes bzw. Plasmas duch, die Viren inaktivieren oder entfernen können. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu auftretenden Viren oder sonstige Arten von Infektionen. Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren, wie z. B. das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, sowie gegenüber dem nicht behüllten Hepatitis-A-Virus. Die getroffenen Maßnahmen sind bei nicht behüllten Viren, wie dem Parvovirus B19, möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit. Infektionen mit Parvovirus B 19 können für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit Immunschwäche oder bestimmten Formen der Blutarmut (z. B. Sichelzellenanämie oder hämolytische Anämie) schwerwiegend sein. Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie mit VeraSeal behandelt werden, die Bezeichnung dieses Arzneimittels und die Chargennummer dokumentiert werden, um nachverfolgen zu können, welche Charge angewendet wurde. Kinder und Jugendliche Die Anwendung von VeraSeal bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird empfohlen. Anwendung von VeraSeal zusammen mit anderen Arzneimitteln Das Produkt kann durch den Kontakt mit Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten (z. B. antiseptische Lösungen), beeinträchtigt werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit VeraSeal behandelt werden sollen.

Anwendung und Dosierung

VeraSeal darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von VeraSeal geschult wurden. Der Chirurg wird VeraSeal während der Operation mithilfe eines Applikators auf die Oberfläche von Blutgefäßen oder die Gewebeoberfläche von inneren Organen aufbringen. Dieser Applikator ermöglicht es, die beiden Bestandteile von VeraSeal gleichzeitig und in der gleichen Menge aufzutragen, und gewährleistet deren gleichmäßige Vermischung, damit der Kleber optimale Wirkung entfalten kann.

Die aufzutragende Menge von VeraSeal hängt von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich der Art des Eingriffs, der Größe des während der Operation zu behandelnden Bereichs und der Art, wie VeraSeal aufgetragen wird. Der Chirurg wird entscheiden, welche Menge erforderlich ist und wird gerade so viel auftragen, um eine dünne, gleichmäßige Schicht zu bilden. Falls dies als nicht ausreichend erachtet wird, kann eine zweite Schicht aufgetragen werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. VeraSeal enthält die Komponente Fibrinkleber. Fibrinkleber können in seltenen Fällen (bis zu 1 von 1.000 Behandelten) eine allergische Reaktion auslösen. Wenn Sie allergisch reagieren, kann bei Ihnen möglicherweise mindestens eines der folgenden Symptome auftreten: Schwellungen unter der Haut (Angioödem), Hautausschlag, Nesselausschlag oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, beschleunigter Puls, Kribbeln, Erbrechen oder keuchendes Atmen. In Einzelfällen können sich diese Reaktionen zu einer schweren allergischen Reaktion entwickeln. Allergische Reaktionen können insbesondere dann beobachtet werden, wenn das Produkt wiederholt angewendet wird oder bei Patienten angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Bestandteile des Produkts reagieren. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie nach der Operation eines oder mehrere dieser Symptome bemerken. Es besteht außerdem die theoretische Möglichkeit, dass Sie Antikörper gegen die in VeraSeal enthaltenen Proteine bilden, welche die Blutgerinnung beeinträchtigen. Die Häufigkeit dieser Art von Ereignis ist nicht bekannt. Wenn dieses Produkt versehentlich in ein Blutgefäß appliziert wird, kann es zu Blutgerinnseln führen, einschließlich einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) (wenn sich über den ganzen Körper verteilt Blutgerinnsel in den Gefäßen bilden). Außerdem besteht ein Risiko für schwere allergische Reaktionen. Zu den Nebenwirkungen, die während der klinischen Prüfungen mit VeraSeal gemeldet wurden, gehören: Schwerwiegendste Nebenwirkungen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): ­ –

Abdominaler (im Bauchraum auftretender) Abszess (Schwellung im Bauch verursacht durch eine Infektion) Abdominale (im Bauchraum auftretende) Wunddehiszenz (Auseinanderweichen der Wundränder aufgrund unvollständiger Heilung) Austritt von Galle (von der Leber produzierte Flüssigkeit) nach dem Eingriff Zellulitis (Infektion der Haut) Tiefe Beinvenenthrombose (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen) Leberabszess (Schwellung in der Leber verursacht durch eine Infektion) Peritonitis (Bauchfellentzündung) Positiver Parvovirus-B19-Test (Laborbefund zeigt Infektion mit dem Virus) Postoperative Wundinfektion Lungenembolie (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge) Wundinfektion

Andere Nebenwirkungen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit Schmerzen, die durch die Operation verursacht werden Pruritus (Juckreiz) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Anämie (Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) Angstzustände Vorhofflimmern (unregelmäßiger Herzschlag) Rückenschmerzen Blasenkrämpfe Schüttelfrost Bindehautreizung (Augenreizung) Verstopfung Kontusion (Prellung) Verminderte Urinausscheidung (verminderte Urinproduktion) Dyspnoe (Atembeschwerden) Dysurie (Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen) Ekchymose (Bluterguss) Erythem (Hautrötung) Blähungen Kopfschmerzen Hohe Körpertemperatur Hoher oder niedriger Blutdruck Hohe oder niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut Hoher Kaliumspiegel im Blut Ileus (Verschluss des Darms) Beeinträchtigte Blutgerinnung Erythem an der Inzisionsstelle (Rötung der Haut an der Schnittstelle) Infektion an der Schnittstelle Erhöhtes Bilirubin im Blut Erhöhte Leberenzyme Erhöhte oder verminderte Glukosespiegel im Blut Schlaflosigkeit Niedriger Blutdruck aufgrund des Eingriffs Niedrige Calciumspiegel im Blut Niedrige Magnesiumspiegel im Blut Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut Niedrige Kaliumspiegel im Blut Niedrige Eiweißspiegel im Blut Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund von Blutverlust Niedrige Natriumspiegel im Blut Peripheres Ödem (Ansammlung von Flüssigkeit) Schmerzen, nicht spezifiziert Schmerzen an der Schnittstelle Schmerzen in den Gliedmaßen Plasmazellmyelom (Krebs der Blutzellen) Pleuraerguss (abnorme Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum) Pleuritis (Rippenfellentzündung) Postprozedurale Blutungen (Blutungen nach dem Eingriff) Postprozedurale Infektion (Infektion nach dem Eingriff) Lungenödem (Wasserlunge) Retroperitoneales Hämatom (Ansammlung von Blut im Bauchraum) Giemen (rasselnde Lungengeräusche) Schläfrigkeit

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Harnverhaltung Komplikationen beim Gefäßersatz (Komplikationen bei der Gefäß-Bypass-Operation) Thrombose in Gefäßersatz (Blutgerinnsel im Bypass der Blutgefäße) Ventrikuläre Tachykardie (schneller Herzschlag) Hämatom an der Gefäßeinstichstelle (Bluterguss an der Gefäßeinstichstelle) Erbrechen Keuchende Atmung Wundsekretion

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Chirurgen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

VeraSeal muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Es muss tiefgekühlt (bei -18 ºC oder kälter) aufbewahrt und transportiert werden. Die Kühlkette darf bis zur Anwendung nicht unterbrochen werden. Die sterilisierte Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor der Anwendung vollständig auftauen. Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren. Nach dem Auftauen kann das ungeöffnete Produkt für maximal 7 Tage bei 2 ºC – 8 ºC oder für bis zu 24 Stunden bei maximal 25 ºC aufbewahrt werden. Sobald die Blisterpackung geöffnet wurde, muss VeraSeal sofort verwendet werden. Es darf nicht verwendet werden, wenn die Lösungen trüb sind oder Ablagerungen enthalten. Wenn die Packung beschädigt ist, muss das Arzneimittel entsorgt werden.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VeraSeal enthält Die Wirkstoffe sind: Komponente 1: Human-Fibrinogen Komponente 2: Human-Thrombin Die sonstigen Bestandteile sind: Komponente 1: Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Arginin, Isoleucin, Glutaminsäure, Mononatriumsalz, Wasser für Injektionszwecke. Komponente 2: Calciumchlorid, Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, Glycin, Wasser für Injektionszwecke. Wie VeraSeal aussieht und Inhalt der Packung VeraSeal ist eine Lösung für Fibrinkleber und wird als Set für den Einmalgebrauch geliefert. Das Set enthält zwei auf einen Spritzenhalter montierte Fertigspritzen. Gefrorene Lösungen. Nach dem Auftauen sind die Lösungen klar oder leicht opaleszent und farblos oder leicht gelblich.

Dem Produkt ist ein Zweifach-Applikator mit zwei zusätzlichen luftlosen Sprühspitzen zur Sprühoder Tropfapplikation beigefügt. Die luftlosen Sprühspitzen sind röntgensichtbar. Siehe Schema unten.

VeraSeal ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: – VeraSeal 2 ml (enthält 1 ml Human-Fibrinogen und 1 ml Human-Thrombin) – VeraSeal 4 ml (enthält 2 ml Human-Fibrinogen und 2 ml Human-Thrombin) – VeraSeal 6 ml (enthält 3 ml Human-Fibrinogen und 3 ml Human-Thrombin) – VeraSeal 10 ml (enthält 5 ml Human-Fibrinogen und 5 ml Human-Thrombin) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 – Parets del Vallès E-08150 Barcelona, Spanien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00

CZ Grifols S.R.O. Tel: +4202 2223 1415

DE Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50

FR Johnson & Johnson Medical S.A.S. Tél: +33 (0)1 55 00 22 33

IT Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113

PL Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60

PT Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. ————————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dosierung und Art der Anwendung VeraSeal darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung dieses Arzneimittels geschult wurden. Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von VeraSeal sollten sich stets nach dem klinischen Bedarf des Patienten richten. Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffs, der Größe der zu behandelnden Fläche, der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der Anzahl der Anwendungen. Die Applikation des Produktes muss durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt werden. Bei klinischen Prüfungen wurden in der Regel Einzeldosen von 0,3 bis 12 ml angewendet. Für andere Eingriffe können größere Mengen erforderlich sein. Das auf eine bestimmte anatomische Stelle oder Behandlungsfläche aufzutragende Anfangsvolumen des Produktes sollte ausreichend sein, um den vorgesehenen Anwendungsbereich vollständig zu bedecken. VeraSeal sollte als dünne Schicht aufgetragen werden. Die Anwendung kann bei Bedarf wiederholt werden. Inkompatibilitäten Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen Zur epiläsionalen Anwendung. Nicht intravaskulär anwenden. Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Anwendung des Produktes kann lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen zur Folge haben. Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt sollte die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden. Vor der Anwendung von VeraSeal ist darauf zu achten, dass Körperteile außerhalb des gewünschten Anwendungsbereiches ausreichend geschützt (abgedeckt) sind, um eine Anhaftung von Gewebe an unerwünschten Stellen zu vermeiden. VeraSeal sollte als dünne Schicht aufgetragen werden. Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen. Hinweise für den Gebrauch Lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie die Packung öffnen. Beachten Sie bitte die Piktogramme am Ende dieser Packungsbeilage.

Handhabung von VeraSeal VeraSeal wird gebrauchsfertig in sterilisierten Verpackungen geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben. Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen, da eine erneute Sterilisation nicht möglich ist. Eine Übersicht über die Auftaumethoden und die Lagerung nach dem Auftauen ist in Tabelle 1 gezeigt. Tabelle 1. Auftauen und Lagerung nach dem Auftauen Auftaumethode Kühlschrank (2 – 8 °C) Auftauen bei 20 ºC – 25 ºC

Steriles Wasserbad (37 °C) im Sterilbereich 

Auftauzeit nach Packungsgröße Für 2 ml und 4 ml Für 6 ml und 10 ml Mindestens 7 Stunden Mindestens 10 Stunden Mindestens 70 Minuten

Mindestens 90 Minuten

Mindestens 5 Minuten. Nicht länger als 10 Minuten.

Mindestens 5 Minuten. Nicht länger als 10 Minuten.

Lagerung nach dem Auftauen 7 Tage bei 2 – 8 °C (im Kühlschrank) in der Originalverpackung ODER 24 Stunden bei maximal 25 °C in der Originalverpackung Sofort bei der Operation verwenden

Bevorzugte Auftaumethoden Auftauen im Kühlschrank Packung aus dem Gefrierschrank nehmen und zum Auftauen bei 2 – 8 °C in den Kühlschrank stellen, mindestens 7 Stunden für die 2-ml- und 4-ml-Packungsgröße mindestens 10 Stunden für die 6-ml- und 10-ml-Packungsgröße Nach dem Auftauen ist eine Erwärmung des Produkts zur Anwendung nicht erforderlich. Nach dem Auftauen müssen die Lösungen klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden. Auftauen bei 20 ºC – 25 ºC Packung aus dem Gefrierschrank nehmen, öffnen und die beiden Blisterpackungen entnehmen. Die Blisterpackung mit dem Zweifach-Applikator bei 20 ºC – 25 ºC auf einer Oberfläche liegen lassen, bis der Fibrinkleber einsatzbereit ist. Die Blisterpackung mit den VeraSeal-Fertigspritzen bei 20 ºC – 25 ºC auftauen lassen. Dazu sind folgende Schritte durchzuführen:

Die Blisterpackung mit dem Spritzenhalter und den Fertigspritzen bei 20 ºC – 25 ºC auf einer Oberfläche liegen lassen, mindestens 70 Minuten für die 2-ml- und 4-ml-Packungsgröße. mindestens 90 Minuten für die 6-ml- und 10-ml-Packungsgröße.

Nach dem Auftauen ist eine Erwärmung des Produkts zur Anwendung nicht erforderlich.

Nach dem Auftauen müssen die Lösungen klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden. Lagerung nach dem Auftauen Nach dem Auftauen kann das Set mit dem VeraSeal-Spritzenhalter, den Fertigspritzen und dem Zweifach-Applikator vor der Anwendung für maximal 7 Tage im Kühlschrank bei 2 -8 °C oder für 24 Stunden bei maximal 25 °C gelagert werden, wenn es verschlossen in der Originalverpackung aufbewahrt wird. Sobald die Blisterpackungen geöffnet wurden, muss VeraSeal sofort verwendet werden; etwaige nicht verwendete Reste sind zu entsorgen. Nach dem Auftauen nicht mehr einfrieren. Anweisungen für den Transfer

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Nach dem Auftauen die Blisterpackung von der Oberfläche bei 20 ºC – 25 ºC oder aus dem Kühlschrank bei 2 °C-8 °C nehmen. Öffnen Sie die Blisterpackung und vergewissern Sie sich, dass die VeraSealFertigspritzen vollständig aufgetaut sind. Den VeraSeal-Spritzenhalter mit den Fertigspritzen einer zweiten Person zum Transfer in den Sterilbereich übergeben. Die Außenseite der Blisterpackung darf nicht mit dem Sterilbereich in Kontakt kommen. Siehe Abbildung 1.

Steriles Wasserbad (schnelles Auftauen) Packung aus dem Gefrierschrank nehmen, öffnen und die beiden Blisterpackungen entnehmen. Die Blisterpackung mit dem Zweifach-Applikator bei 20 ºC – 25 ºC auf einer Oberfläche liegen lassen, bis der Fibrinkleber einsatzbereit ist. Die VeraSeal Fertigspritzen innerhalb des Sterilbereichs in einem sterilen thermostatischen Wasserbad bei einer Temperatur von 37 ± 2 ºC auftauen. Dazu sind folgende Schritte durchzuführen: HINWEIS: Sobald die VeraSeal-Blisterpackungen geöffnet sind, ist das Produkt sofort zu verwenden. Es ist eine sterile Technik anzuwenden, um die Möglichkeit einer Kontamination durch unsachgemäße Handhabung zu vermeiden. Dabei sind die nachfolgend genannten Schritte genau einzuhalten. Die Luer-Kappe erst von der Spritze entfernen, wenn diese vollständig aufgetaut ist und der Zweifach-Applikator angebracht werden kann.

Die Blisterpackung öffnen und den VeraSeal-Spritzenhalter mit den Fertigspritzen einer zweiten Person zum Transfer in den Sterilbereich übergeben. Die Außenseite der Blisterpackung darf nicht mit dem Sterilbereich in Kontakt kommen. Siehe Abbildung 1. Legen Sie den Spritzenhalter mit den Fertigspritzen direkt in das sterile Wasserbad und stellen Sie sicher, dass sie vollständig von Wasser bedeckt sind. Siehe Abbildung 2. Bei 37 ºC sind für die Packungsgrößen 2 ml, 4 ml, 6 ml und 10 ml etwa 5 Minuten erforderlich und sie dürfen dieser Temperatur nicht länger als 10 Minuten ausgesetzt sein. Die Temperatur des Wasserbades darf 39 ºC nicht überschreiten. Spitzenhalter mit den Fertigspritzen nach dem Auftauen mit steriler chirurgischer Gaze abtrocknen.

Vergewissern Sie sich, dass die VeraSeal-Fertigspritzen vollständig aufgetaut sind. Nach dem Auftauen müssen die Lösungen klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden. VeraSeal sofort verwenden und nicht verwendete Reste entsorgen.

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Anweisungen für den Anschluss

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Die Blisterpackung öffnen und den VeraSeal-Zweifach-Applikator sowie die zwei zusätzlichen luftlosen Sprühspitzen einer zweiten Person zum Transfer in den Sterilbereich übergeben. Die Außenseite der Blisterpackung darf nicht mit dem Sterilbereich in Kontakt kommen. VeraSeal-Spritzenhalter so halten, dass die Luer-Kappen mit der Spritze nach oben weisen. Siehe Abbildung 3. Luer-Kappen der Fibrinogen- und der Thrombin-Spritze abschrauben und entsorgen. Siehe Abbildung 3. Spritzenhalter so halten, dass die Luer-Anschlüsse nach oben weisen. Zum Entfernen von Luftblasen aus den Spritzen den Spritzenhalter senkrecht halten und vorsichtig ein oder zwei Mal gegen den Spritzenhalter klopfen und den Kolben leicht hineindrücken, um Luft herauszudrücken. Siehe Abbildung 4. Zweifach-Applikator anbringen. Siehe Abbildung 5. HINWEIS: Den Kolben beim Anbringen oder vor der vorgesehenen Anwendung nicht hineindrücken, da sich die zwei biologischen Komponenten sonst vorher in der luftlosen Sprühspitze vermischen und ein Fibringerinnsel bilden, das die Applikation verhindert. Siehe Abbildung 6. Luer-Anschlüsse festziehen und sicherstellen, dass der Zweifach-Applikator fest angebracht ist. Das Produkt ist nun für die Anwendung bereit.

Applikation VeraSeal mithilfe des mitgelieferten Spritzenhalters und des Kolbens applizieren. VeraSeal muss mithilfe des mit dem Produkt mitgelieferten Zweifach-Applikators appliziert werden. Andere Applikatorspitzen mit CE-Kennzeichnung (einschließlich Vorrichtungen für offene und laparoskopische Verfahren), die speziell für die Anwendung mit VeraSeal vorgesehen sind, können ebenfalls verwendet werden. Bei Verwendung des mitgelieferten Zweifach-Applikators sind die oben beschriebenen Anschlussanweisungen zu befolgen. Bei der Verwendung anderer Applikatorspitzen müssen die Gebrauchsanleitungen für diese Applikatorspitzen befolgt werden. Sprühanwendung

Zweifach-Applikator fassen und in die gewünschte Position biegen. Die Spitze behält ihre Form bei. Die luftlose Sprühspitze in mindestens 2 cm Abstand vom Zielgewebe positionieren. Zum Aufsprühen des Fibrinklebers einen gleichmäßigen, festen Druck auf den Kolben ausüben. Abstand entsprechend vergrößern, um die gewünschte Abdeckung des Zielbereichs zu erreichen. Wenn die Sprühanwendung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, die luftlose Sprühspitze vor der weiteren Anwendung wechseln, da sich in der luftlosen Sprühspitze ein Gerinnsel bilden kann. Zum Wechseln der luftlosen Sprühspitze, das Sprühgerät vom Patienten entfernen und die gebrauchte luftlose Sprühspitze abschrauben. Siehe Abbildung 7. Die gebrauchte luftlose Sprühspitze von den Reserve-Sprühspitzen getrennt halten. Das Ende des Applikators mit trockener oder feuchter steriler chirurgischer Gaze abwischen. Dann eine neue luftlose Sprühspitze aus der Packung anbringen und vor der Anwendung prüfen, ob sie fest angebracht ist. HINWEIS: Wenn die luftlose Sprühspitze richtig angebracht ist, ist kein roter Ring sichtbar. Siehe Abbildung 8. HINWEIS: Drücken Sie den Kolben nicht weiter hinein, um ein Fibringerinnsel in der luftlosen Sprühspitze zu beseitigen, da der Applikator sonst unbrauchbar werden kann. HINWEIS: Den Zweifach-Applikator nicht kürzen, damit der Innendraht nicht freigelegt wird.

Tropfanwendung

•

Die luftlose Sprühspitze von der Sprüh- und Tropfspitze durch Abschrauben der luftlosen Sprühspitze entfernen. Siehe Abbildung 7. Tropfspitze fassen und in die gewünschte Position biegen. Die Spitze behält ihre Form bei. Das Ende der Tropfspitze während des Auftropfens so nahe wie möglich an die Gewebeoberfläche heranführen, ohne das Gewebe während der Applikation zu berühren. Die Tropfen einzeln auf die zu behandelnde Oberfläche applizieren. Zur Prävention einer unkontrollierten Gerinnung achten Sie darauf, dass die Tropfen sich von einander und von der Tropfspitze trennen. HINWEIS: Schließen Sie eine gebrauchte Tropfspitze nicht wieder an, nachdem sie vom Adapter entfernt wurde, da sich sonst ein Gerinnsel in der Tropfspitze bilden kann und der Applikator unbrauchbar werden kann.

Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Abbildung 5

Abbildung 6

Abbildung 7

Abbildung 8