Vaxneuvance

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Vaxneuvance ist ein Pneumokokken-Impfstoff zur Anwendung bei: Kindern im Alter von 6 Wochen bis unter 18 Jahren und hilft, vor Krankheiten wie • Lungenentzündung (Pneumonie), Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (Meningitis), schwerwiegende Infektion des Blutes (Bakteriämie) und Ohrentzündungen (akute Otitis media) zu schützen, • Personen im Alter ab 18 Jahren und hilft, vor Krankheiten wie Lungenentzündung (Pneumonie), Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (Meningitis), schwerwiegende Infektion des Blutes (Bakteriämie) zu schützen, die durch 15 Arten von Bakterien namens Streptococcus pneumoniae oder Pneumokokken verursacht werden.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Sie oder Ihr Kind dürfen Vaxneuvance nicht erhalten, • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch sind gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs oder gegen einen Impfstoff, der Diphtherie-Toxoid enthält. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind Vaxneuvance erhalten, wenn • das Immunsystem geschwächt ist (was bedeutet, dass die Fähigkeit des Körpers, Infektionen abzuwehren, eingeschränkt ist) oder wenn Sie oder Ihr Kind bestimmte Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem schwächen können (zum Beispiel Immunsuppressiva oder Steroide). • Sie oder Ihr Kind hohes Fieber oder eine schwerwiegende Infektion haben. In diesen Fällen kann es notwendig sein, die Impfung zu verschieben, bis Sie oder Ihr Kind wieder genesen sind. Im Fall eines leichten Fiebers oder einer leichten Infektion (zum Beispiel einer Erkältung) ist dies kein Grund, die Impfung zu verschieben.

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Sie oder Ihr Kind Probleme mit Blutungen haben, leicht Blutergüsse bekommen oder Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen.

Falls Ihr Kind ein Kleinkind ist, teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, falls Ihr Kind eine Frühgeburt war (verfrüht auf die Welt kam). Wie bei jedem Impfstoff schützt Vaxneuvance möglicherweise nicht alle Personen vollständig, die den Impfstoff erhalten. Anwendung von Vaxneuvance zusammen mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen Vaxneuvance kann Ihrem Kind gleichzeitig mit anderen Standard-Kinderimpfstoffen verabreicht werden. Vaxneuvance kann Erwachsenen gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff (inaktivierte Influenza) verabreicht werden. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn: • Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (verschreibungspflichtige Arzneimittel wie z. B. Immunsuppressiva oder Steroide, die das Immunsystem schwächen können, oder auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel). • Sie oder Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben oder planen, einen solchen zu erhalten. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vaxneuvance hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ erwähnten Nebenwirkungen könnten jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Vaxneuvance enthält Natrium und Polysorbat 20 Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Polysorbat 20 pro Dosis zu 0,5 ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Anwendung und Dosierung

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind zuvor einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in Ihren Armmuskel spritzen oder in den Arm- oder Beinmuskel Ihres Kindes. Kleinkinder und Kinder im Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren Ihr Kind sollte zunächst eine Grundimmunisierung bestehend aus 2 Injektionen des Impfstoffs erhalten, gefolgt von einer Auffrischdosis. Die erste Injektion kann bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden. • • Eine zweite Injektion wird 2 Monate später verabreicht. • Eine dritte Injektion (Auffrischdosis) wird im Alter von 11 bis 15 Monaten verabreicht. Ihnen wird mitgeteilt werden, wann Ihr Kind wieder kommen soll, um die jeweils nächste Injektion zu erhalten.

Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein abweichendes Impfschema mit 3 Injektionen, gefolgt von einer Auffrischdosis. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal an, wenn Sie hierzu weitere Informationen wünschen. Frühgeborene (Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche) Ihr Kind sollte zunächst eine Grundimmunisierung aus 3 Injektionen des Impfstoffs erhalten, gefolgt von einer Auffrischdosis. Die erste Injektion kann bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden. • Die zweite und dritte Dosis werden im Anschluss verabreicht, mit einem Abstand von 4 bis • 8 Wochen zwischen den Dosen. Eine vierte Injektion (Auffrischdosis) wird im Alter von 11 bis 15 Monaten verabreicht. • Kleinkinder, Kinder und Jugendliche, die ab einem Alter von 7 Monaten mit der Impfung beginnen Kleinkinder im Alter von 7 bis unter 12 Monaten sollten insgesamt 3 Injektionen erhalten. Die ersten beiden Injektionen werden im Abstand von mindestens 1 Monat verabreicht. Die dritte Injektion (Auffrischdosis) wird ab einem Alter von 12 Monaten und einem Abstand von mindestens 2 Monaten zur zweiten Injektion verabreicht. Kinder im Alter von 12 Monaten bis unter 2 Jahren sollten insgesamt 2 Injektionen erhalten. Die beiden Injektionen werden im Abstand von mindestens zwei Monaten verabreicht. Kinder und Jugendliche im Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren sollten 1 Injektion erhalten. Erwachsene Erwachsene sollten 1 Injektion erhalten. Besondere Bevölkerungsgruppen Eine oder mehrere Injektionen von Vaxneuvance kann Personen verabreicht werden, die eine oder mehrere Grunderkrankungen haben, die ihr Risiko für eine Pneumokokken-Erkrankung erhöhen (z. B. Personen mit Sichelzellkrankheit oder einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus [HIV] oder Empfänger einer Stammzelltransplantation). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Vaxneuvance haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Impfstoffe kann auch Vaxneuvance Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen: Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie oder Ihr Kind Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie z. B.: • Pfeifende Atmung (Giemen) oder Atembeschwerden • Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge Quaddeln • • Ausschlag

Weitere Nebenwirkungen: Bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen können die folgenden Nebenwirkungen nach der Anwendung von Vaxneuvance beobachtet werden: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen): • Verminderter Appetit (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren) Reizbarkeit (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren) • Benommenheit (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren) • • Kopfschmerzen (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren) Muskelschmerzen (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren) • Fieber (Temperatur von 38 °C oder höher; bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren) • • Schmerz, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren) • • Müdigkeit (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen): Verminderter Appetit (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren) • • Reizbarkeit (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren) • Benommenheit (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren) Übelkeit (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren) • • Erbrechen (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren) • Quaddeln Ausschlag (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren) • • Fieber (Temperatur von 38 °C oder höher; bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren) • Verhärtung an der Injektionsstelle (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren) Blauer Fleck an der Injektionsstelle • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen): • Erbrechen (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren) Quaddeln an der Injektionsstelle (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren) • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Ausschlag (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren) Bei Erwachsenen können die folgenden Nebenwirkungen nach der Anwendung von Vaxneuvance beobachtet werden: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen): Kopfschmerzen • Muskelschmerzen • • Gelenkschmerz (bei Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren) • Schmerz, Schwellung oder Rötung an der Injektionsstelle Ermüdung • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen): • Schwindel (bei Personen von 18 bis 49 Jahren) Übelkeit (bei Personen von 18 bis 49 Jahren) • • Gelenkschmerz (bei Personen ab 50 Jahren) • Fieber (bei Personen von 18 bis 49 Jahren) Juckreiz an der Injektionsstelle • • Schüttelfrost (bei Personen von 18 bis 49 Jahren) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen): • Schwindel (bei Personen ab 50 Jahren)

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Übelkeit (bei Personen ab 50 Jahren) Erbrechen Ausschlag Fieber (bei Personen ab 50 Jahren) Wärme an der Injektionsstelle Blauer Fleck an der Injektionsstelle Schüttelfrost (bei Personen ab 50 Jahren)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen): Allergische Reaktion wie zum Beispiel Quaddeln, Anschwellen der Zunge, Hautrötung und • Engegefühl des Halses Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und dauern nur kurze Zeit an. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Spritze (nach „verwendbar bis“, „verw. bis“ oder „EXP“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vaxneuvance sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so bald wie möglich verabreicht werden. In Fällen, in denen Vaxneuvance sich vorübergehend außerhalb der Kühlung befindet, ist der Impfstoff bei Temperaturen bis 25 °C für 48 Stunden stabil. Wird dieser Zeitraum überschritten, ist der Impfstoff zu entsorgen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vaxneuvance enthält Die Wirkstoffe sind: bakterieller Zucker der Pneumokokken-Typen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F (2,0 Mikrogramm von jedem Typ); bakterieller Zucker aus Pneumokokken Typ 6B (4,0 Mikrogramm). Jeder bakterielle Zucker ist an ein Trägerprotein (CRM197) gebunden. Die bakteriellen Zucker und das Trägerprotein sind nicht lebendig und verursachen keine Erkrankung. Eine Dosis (0,5 ml) enthält etwa 30 Mikrogramm Trägerprotein, adsorbiert an Aluminiumphosphat (125 Mikrogramm Aluminium [Al3+]). Aluminiumphosphat ist dem Impfstoff als Adjuvans beigefügt. Adjuvanzien werden zugesetzt, um die Immunantwort auf Impfstoffe zu verbessern.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (NaCl), L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Wie Vaxneuvance aussieht und Inhalt der Packung Vaxneuvance ist eine opaleszierende Injektionssuspension und wird als Einmaldosis-Fertigspritze (0,5 ml) angeboten. Vaxneuvance ist verfügbar in Packungsgrößen von 1 oder 10 Fertigspritzen, entweder ohne Nadeln, mit jeweils 1 Nadel oder 2 Nadeln. Vaxneuvance ist ebenfalls erhältlich in Bündelpackungen bestehend aus 5 Faltschachteln zu je 10 Fertigspritzen ohne Nadeln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 [email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 [email protected]

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected]

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 [email protected]

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vaxneuvance darf nicht intravaskulär verabreicht werden. • •

Vaxneuvance kann vor dem Schütteln als klare Flüssigkeit mit einem Niederschlag vorliegen. Die Fertigspritze ist unmittelbar vor dem Gebrauch, und vor dem Aufsetzen der Nadel und dem Entfernen der Luft aus der Spritze horizontal zu halten und kräftig zu schütteln, um eine

opaleszierende Suspension zu erhalten. Es können mehrere Versuche notwendig sein, um eine vollständige Resuspension zu erreichen. Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn er nicht resuspendiert werden kann.

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Die Suspension ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Der Impfstoff muss entsorgt werden, wenn nach kräftigem Schütteln Partikel vorhanden sind und/oder wenn er verfärbt erscheint. Eine Nadel mit Luer-Lock-System wird befestigt, indem sie im Uhrzeigersinn gedreht wird, bis sie sicher auf der Spritze sitzt. Der Impfstoff ist sofort auf intramuskulärem Weg zu injizieren, bei Kleinkindern vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels oder bei Kindern und Erwachsenen in den Deltamuskelbereich des Oberarms. Verletzungen durch einen versehentlichen Nadelstich sind durch vorsichtiges Vorgehen zu vermeiden.

Vaxneuvance darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden. Vaxneuvance kann gleichzeitig mit anderen Standard-Kinderimpfstoffen verabreicht werden. Vaxneuvance kann bei Erwachsenen gleichzeitig mit saisonalem, quadrivalentem Influenza-Impfstoff (Spaltimpfstoff, inaktiviert) verabreicht werden. Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vaxneuvance sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so bald wie möglich verabreicht werden. Im Fall temporärer Temperaturabweichungen ist Vaxneuvance bei Temperaturen bis 25 °C für maximal 48 Stunden stabil. Wird dieser Zeitraum überschritten, ist der Impfstoff zu entsorgen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.