Tremfya

Tremfya: das Wichtigste

Wörtlich zitiert aus dem amtlichen Beipackzettel. Folgen Sie immer dem Rat Ihres Arztes oder Apothekers.

Wofür es angewendet wird: Plaque-Psoriasis bei Kindern Tremfya wird für die Behandlung von Kindern ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die sich auf die Haut auswirkt. … Mehr ↓
Schwangerschaft und Stillzeit: Tremfya darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirkung dieses Arzneimittels bei Schwangeren ist nicht bekannt. Mehr ↓
Verkehrstüchtigkeit: Es ist unwahrscheinlich, dass Tremfya einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Mehr ↓

Wirkstoff: guselkumab

Quelle: Offizielle Produktinformation (EMA)

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

   

wenn Sie eine anhaltende oder immer wiederkehrende Infektion haben; wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat; wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion aufweisen (siehe nachfolgend unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen“); wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Tremfya eine Impfung fällig wird. Kinder sollen vor Beginn der Behandlung mit Tremfya alle altersentsprechenden Impfungen erhalten haben.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden. Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen Tremfya kann möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, führen. Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie Tremfya anwenden. Anzeichen oder Symptome von Infektionen können sein: Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper, die sich von Ihrer Psoriasis unterscheiden. Bei der Therapie mit Tremfya sind schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten. Die Symptome können Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckbeschwerden, Benommenheit oder Schwindelgefühl oder Quaddelbildung umfassen (siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4). Beenden Sie die Behandlung mit Tremfya und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen für eine mögliche schwerwiegende allergische Reaktion oder eine Infektion bemerken. Kinder Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Jahren an, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Anwendung von Tremfya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,  wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.  wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fällig ist. Während der Anwendung von Tremfya dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten. Schwangerschaft und Stillzeit  Tremfya darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirkung dieses Arzneimittels bei Schwangeren ist nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von Tremfya sowie für den Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von Tremfya eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Sie und Ihr Arzt müssen zwischen dem Stillen und der Anwendung von Tremfya entscheiden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Tremfya einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Tremfya enthält Polysorbat 80 Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mg Polysorbat 80 pro Fertigpen, entsprechend 0,5 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Menge und Dauer der Anwendung von Tremfya Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Tremfya benötigen. Plaque-Psoriasis bei Kindern ab 6 Jahren Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg:  Die empfohlene Dosis von Tremfya für Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg hängt vom Körpergewicht ab. Ihr Arzt teilt Ihnen die richtige Dosis mit.  Zur Injektion der Dosis unter die Haut (subkutane Injektion) wird ein Fertigpen mit 45 mg/0,45 ml Tremfya verwendet. Diese Injektion kann durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal erfolgen.  Nach der ersten Dosis erfolgt die nächste Injektion nach 4 Wochen und anschließend alle 8 Wochen. Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg:  Für Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg steht eine Fertigspritze mit 100 mg zur Verfügung. Zu Behandlungsbeginn wird Tremfya von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal injiziert. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Ihre Betreuungsperson Tremfya nach einer entsprechenden Schulung durch das medizinische Fachpersonal selbst verabreichen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen zur Injektion haben. Vor der Anwendung von Tremfya lesen Sie bitte sorgfältig die ausführliche Anleitung „Hinweise zur Anwendung“, die der Packung beiliegt. Wenn Sie eine größere Menge von Tremfya angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tremfya erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als verordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Tremfya vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Tremfya zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Tremfya abbrechen Sie sollten die Anwendung von Tremfya nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen Beenden Sie die Anwendung von Tremfya und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: Mögliche schwerwiegende allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) – Anzeichen können sein: Atem- oder Schluckbeschwerden Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen Benommenheit, niedriger Blutdruck oder Schwindelgefühl Andere Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer. Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Infektionen der Atemwege Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen Gelenkschmerzen (Arthralgie) Durchfall erhöhte Konzentration von Leberenzymen im Blut Hautausschlag Rötung, Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen, der so genannten Neutrophilen Herpes-simplex-Infektionen Pilzinfektion der Haut, beispielsweise zwischen den Zehen (z. B. Fußpilz) Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis) Quaddeln Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): allergische Reaktion Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Nicht schütteln. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder große Teilchen enthält. Nehmen Sie den Umkarton vor Gebrauch aus dem Kühlschrank, belassen Sie den Fertigpen im Umkarton und lassen Sie ihn Zimmertemperatur erreichen, indem Sie 30 Minuten warten. Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tremfya enthält Der Wirkstoff ist: Guselkumab. Jeder Fertigpen enthält 45 mg Guselkumab in 0,45 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Tremfya enthält Polysorbat 80“). Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung Tremfya ist eine klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung (Injektion). Es ist in Packungen mit einem Fertigpen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Hersteller Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 [email protected]

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected]

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 [email protected]

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 [email protected] Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected]

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected]

Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 [email protected]

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected]

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected]

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 [email protected] France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected] Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 [email protected]

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected] Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 [email protected] Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected]

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected]

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Hinweise zur Anwendung Tremfya 45 mg/0,45 ml Injektionslösung im Fertigpen Für pädiatrische Patienten unter 40 kg EINMALIGE ANWENDUNG Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen zur Injektion von Tremfya.

Achten Sie auf die richtige Dosis. Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Tremfya wissen sollten Tremfya wird in einem Fertigpen zum Einmalgebrauch zur Verfügung gestellt, mit dem Sie manuell die vom Arzt verordnete Dosis einstellen können. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Dosis korrekt ist, wenden Sie sich vor der Injektion an den verschreibenden Arzt. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Betreuungsperson Ihnen die Tremfya-Injektionen zuhause verabreichen darf, soll diese vor der ersten Injektion mit dem Tremfya-Fertigpen über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion geschult werden. Wenn Ihre Betreuungsperson keine Schulung erhalten hat oder Fragen bestehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Tremfya-Fertigpen anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Eventuell liegen neue Informationen vor. Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. Bevor Sie mit der Injektion beginnen, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage sorgfältig durch und besprechen Sie alle eventuellen Fragen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Jeder Fertigpen darf nur einmal verwendet werden. Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen nach einer Anwendung, auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Verwenden Sie Ihren Fertigpen nicht wieder.

Angaben zur Lagerung Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Den Fertigpen nicht einfrieren. Den Fertigpen niemals schütteln. Bewahren Sie Ihren Fertigpen im Originalkarton auf, um ihn vor Licht und Beschädigung zu schützen. Den Tremfya-Fertigpen und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Benötigen Sie Hilfe? Wenden Sie sich mit etwaigen Fragen an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen, verwenden Sie bitte die Kontaktdaten Ihres zuständigen örtlichen Vertreters in der Packungsbeilage.

Sie benötigen folgende Materialien: • 1 Fertigpen Nicht im Umkarton enthalten: • Alkoholtupfer • Wattebausch oder Mulltupfer • Heftpflaster • Durchstichsicherer Behälter

Bereiten Sie den Fertigpen vor

MINUTEN WARTEN

Lassen Sie Tremfya Raumtemperatur annehmen und überprüfen Sie den Umkarton Nehmen Sie den Umkarton aus dem Kühlschrank und lassen Sie den Umkarton vor Gebrauch auf einer ebenen Fläche für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen. Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise. Überprüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis“) auf dem Umkarton. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder das Siegel des Umkartons beschädigt ist. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem neuen Fertigpen.

Bereiten Sie sich auf die Injektion von Tremfya vor

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus Für die Injektion stehen die folgenden Bereiche zur Auswahl:  Vorderseite der Oberschenkel  Unterer Bauch, wobei ein Bereich von 5 cm um den Nabel herum zu vermeiden ist.  Rückseite der Oberarme. Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, rot, schuppig, verdickt oder verhärtet ist oder Blutergüsse aufweist. Nicht in Bereiche injizieren, die Narben aufweisen oder die von Psoriasis betroffen sind.

Waschen Sie die Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser. Wischen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese an der Luft trocknen. Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle nicht, fächeln Sie keine Luft darauf und pusten Sie auch nicht darauf.

Flüssigkeit im Sichtfenster prüfen Entnehmen Sie den Fertigpen aus dem Umkarton. Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster. Sie muss klar und farblos bis leicht gelblich sein und kann winzige weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Außerdem können Luftblasen sichtbar sein. Das ist normal. Nehmen Sie keine Injektion vor, wenn die Flüssigkeit:  trüb oder  verfärbt ist oder  große Teilchen aufweist. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem neuen Fertigpen.

Entfernen Sie die Luftblasen Halten Sie den Fertigpen bei diesem Schritt senkrecht mit der Spitze nach oben

Klopfen Sie leicht gegen den Fertigpen, um eventuelle Luftblasen nach oben steigen zu lassen, auch wenn Sie keine Luftblasen sehen. Halten Sie den Fertigpen so, dass die türkisfarbene Kappe nach oben zeigt. Klopfen Sie sanft in der Nähe des Sichtfensters. Dadurch steigen vorhandene Luftblasen nach oben. Legen Sie den Fertigpen nicht ab, bevor alle Luftblasen (aus der Lösung) entfernt sind.

Verschlusskappe entfernen Halten Sie den Fertigpen weiterhin mit der türkisfarbenen Kappe nach oben und ziehen Sie die Kappe ab, um sie zu entfernen. Berühren Sie nicht den orangefarbenen Nadelschutz, nachdem Sie die Verschlusskappe entfernt haben. Wenn die Nadelabdeckung zu früh gedrückt wird, kann sich der Mechanismus des Fertigpens verriegeln, und Sie können die Dosis nicht mehr verabreichen. Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen kann. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er nach dem Abziehen der Verschlusskappe fallen gelassen wurde. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem neuen Fertigpen.

Drücken Sie den Kolben, bis er stoppt, um Luftblasen zu entfernen Halten Sie den Fertigpen weiterhin mit dem orangefarbenen Nadelschutz nach oben. Stellen Sie sicher, dass alle Luftblasen entfernt sind, indem Sie prüfen, dass die orangefarbene Markierung zur Entlüftung in der Kerbe zur Dosiswahl nicht mehr sichtbar ist. Es kann etwas Flüssigkeit austreten. Das ist normal.

Die Dosis einstellen

Drehen Sie den Kolben, um die Dosis einzustellen Drehen Sie den Kolben, bis sich die Dosislinie und die Dosiszahl, die der verordneten Dosis entspricht (siehe Tabelle unten), in der Kerbe für die Dosiswahl befinden, wie in der Abbildung oben gezeigt. Verordnete Dosis

Kolben drehen bis:

20 mg = 25 mg = 30 mg = 35 mg = 40 mg = 45 mg =

20 mg

Tremfya injizieren Lesen Sie alle Teilschritte A bis D, bevor Sie die Injektion durchführen

Fertigpen senkrecht auf die Injektionsstelle aufsetzen Setzen Sie den Fertigpen senkrecht auf die Injektionsstelle, sodass der orangefarbene Nadelschutz die Haut berührt und das Sichtfenster zu Ihnen zeigt. Halten Sie den Fertigpen weiterhin gegen die Haut gedrückt.

Fertigpen nach unten drücken, um die Nadel in die Haut einzuführen, und in Position halten Drücken Sie den Kolben jetzt noch nicht. Heben Sie den Fertigpen nicht von der Haut ab! Drücken Sie den Fertigpen in die Haut nach unten, bis der orangefarbene Nadelschutz stoppt, um die Nadel in die Haut einzuführen. Ein Teil des orangefarbenen Nadelschutzes bleibt weiterhin sichtbar.

Den Kolben langsam bis zum Anschlag nach unten drücken, um Tremfya zu injizieren Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an! Wenn Sie dies tun, rastet der orangefarbene Nadelschutz ein und Sie erhalten nicht die gesamte Dosis. Beim Drücken des Kolbens spüren Sie einen gewissen Widerstand. Das ist normal. Wenn nur eine kleine Dosis eingestellt ist, bewegt sich der Kolben nur ein kurzes Stück.

Den Fertigpen gedrückt halten und überprüfen, dass die Injektion abgeschlossen ist Drücken Sie den Fertigpen noch etwa 5 Sekunden lang gegen die Haut. Überprüfen Sie danach, ob die Injektion abgeschlossen ist: der Kolben lässt sich nicht weiter nach unten drücken  die blaue Dosierlinie ist nicht mehr sichtbar  in der Kerbe für die Dosiswahl ist nur die gewählte Dosiszahl zu sehen  Wenn Sie dies bestätigt haben, heben Sie den Fertigpen von der Haut ab. Der orangefarbene Nadelschutz fährt automatisch aus und verriegelt sich. Es ist normal, wenn im Sichtfenster noch etwas Flüssigkeit verbleibt.

Nach der Injektion

Überprüfen Sie die Injektionsstelle An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge Blut oder Flüssigkeit sichtbar sein. Üben Sie mit einem Wattebausch oder Mulltupfer sanften Druck auf die Injektionsstelle aus, bis eine etwaige Blutung vollständig gestillt ist. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Versehen Sie die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster.

Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen unmittelbar nach Gebrauch in einen durchstichsicheren Behälter. Werfen Sie den Fertigpen nicht in den Hausmüll. Stellen Sie sicher, dass der volle Abfallbehälter gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes oder des medizinischen Fachpersonals entsorgt wird. Geben Sie Ihren durchstichsicheren Behälter nicht zum Recycling.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Tremfya 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Guselkumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Tremfya beachten? Wie ist Tremfya anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Tremfya aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?

Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als „monoklonaler Antikörper“ bezeichneten Proteintyp handelt. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert. Plaque-Psoriasis Erwachsene Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Tremfya kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und Symptome, wie Schuppenbildung, Abschuppung, Abschälung, Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Haut, reduzieren. Kinder Tremfya wird für die Behandlung von Kindern ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die sich auf die Haut auswirkt. Tremfya kann den Zustand der Haut verbessern und Anzeichen und Symptome, wie Schuppenbildung und Rötung reduzieren. Psoriasis-Arthritis Tremfya wird für die Behandlung einer Erkrankung namens "Psoriasis-Arthritis" angewendet, einer entzündlichen Erkrankung der Gelenke, die häufig mit Plaque-Psoriasis einhergeht. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie

Tremfya, um die Anzeichen und Symptome der Krankheit zu verringern. Tremfya kann allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Methotrexat angewendet werden. Die Anwendung von Tremfya bei Psoriasis-Arthritis wird Ihnen helfen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit zu verringern, die Schädigung von Knorpel und Knochen der Gelenke zu verlangsamen und Ihre Fähigkeit zur Ausübung normaler täglicher Aktivitäten zu verbessern. Colitis ulcerosa Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, einer entzündlichen Darmerkrankung, angewendet. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, können Sie Tremfya erhalten. Die Anwendung von Tremfya bei Colitis ulcerosa kann bei Ihnen dazu beitragen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit, wie blutiger Stuhl, erhöhter Stuhldrang und die Häufigkeit, mit der Sie auf die Toilette gehen müssen, Bauchschmerzen und die Entzündung der Darmschleimhaut zu verringern. Diese Wirkungen können Ihre Fähigkeit verbessern, normale tägliche Aktivitäten auszuüben und Müdigkeit zu reduzieren. Morbus Crohn Tremfya wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, einer entzündlichen Darmerkrankung, angewendet. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, können Sie Tremfya erhalten. Die Anwendung von Tremfya bei Morbus Crohn kann bei Ihnen dazu beitragen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit, wie Durchfall, Bauchschmerzen und Entzündung der Darmschleimhaut zu verringern. Diese Wirkungen können Ihre Fähigkeit verbessern, normale tägliche Aktivitäten auszuüben und Müdigkeit zu reduzieren.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tremfya beachten?

häufiger auftreten als bei Patienten, die Tremfya alle 8 Wochen erhalten (siehe „Wie ist Tremfya anzuwenden?“ in Abschnitt 3). Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen Tremfya kann möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, führen. Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie Tremfya anwenden. Anzeichen oder Symptome von Infektionen können sein: Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper, die sich von Ihrer Psoriasis unterscheiden. Bei der Therapie mit Tremfya sind schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten. Die Symptome können Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckbeschwerden, Benommenheit oder Schwindelgefühl oder Quaddelbildung umfassen (siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4). Brechen Sie die Behandlung mit Tremfya ab und informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen für eine mögliche schwerwiegende allergische Reaktion oder eine Infektion bemerken. Kinder und Jugendliche Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Jahren mit Plaque-Psoriasis oder Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn an, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde. Anwendung von Tremfya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,  wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.  wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fällig ist. Während der Anwendung von Tremfya dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten. Schwangerschaft und Stillzeit  Tremfya darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirkung dieses Arzneimittels bei Schwangeren ist nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von Tremfya sowie für den Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von Tremfya eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Sie und Ihr Arzt müssen zwischen dem Stillen und der Anwendung von Tremfya entscheiden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Tremfya einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Tremfya enthält Polysorbat 80 Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Polysorbat 80 pro Fertigspritze, entsprechend 0,5 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Tremfya anzuwenden?

Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Diese Injektion kann durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal erfolgen. Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen. Bei einigen Patienten kann Tremfya nach der ersten Dosis alle 4 Wochen angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Sie Tremfya erhalten.

Morbus Crohn Behandlungsbeginn: Der Beginn der Behandlung kann entweder durch intravenöse Infusion oder durch subkutane Injektion erfolgen:  Intravenöse Infusion: Die erste Dosis Tremfya beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) gegeben. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und dann nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.  Subkutane Injektion: Die erste Dosis von Tremfya beträgt 400 mg und wird unter die Haut (subkutane Injektion) an verschiedenen Stellen des Körpers injiziert. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis. Erhaltungstherapie: Eine Erhaltungsdosis von Tremfya wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) mit entweder 100 mg oder 200 mg gegeben. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Erhaltungsdosis Sie erhalten werden:  Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 8 Wochen.  Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 4 Wochen. Sie können zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, sich Tremfya selbst zu injizieren. In diesem Fall werden Sie ausreichend darin geschult, wie Sie sich Tremfya richtig injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion verabreichen sollen. Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen Tremfya nicht selbst injizieren. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Ihre Betreuungsperson Tremfya nach einer entsprechenden Schulung zur richtigen Injektion verabreichen darf. Vor der Anwendung von Tremfya lesen Sie bitte sorgfältig die ausführliche Anleitung „Hinweise zur Anwendung“, die der Packung beiliegt. Wenn Sie eine größere Menge von Tremfya angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tremfya erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als verordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Tremfya vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Tremfya zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Tremfya abbrechen Sie sollten die Anwendung von Tremfya nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen Beenden Sie die Anwendung von Tremfya und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: Mögliche schwerwiegende allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) – Anzeichen oder Symptome können sein: Atem- oder Schluckbeschwerden Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen Benommenheit, niedriger Blutdruck oder Schwindelgefühl Andere Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer. Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Infektionen der Atemwege Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen Gelenkschmerzen (Arthralgie) Durchfall erhöhte Konzentration von Leberenzymen im Blut Hautausschlag Rötung, Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen, der so genannten Neutrophilen Herpes-simplex-Infektionen Pilzinfektion der Haut, beispielsweise zwischen den Zehen (z. B. Fußpilz) Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis) Quaddeln Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): allergische Reaktion Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Tremfya aufzubewahren?

Nicht schütteln. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder große Teilchen enthält. Nehmen Sie den Umkarton vor Gebrauch aus dem Kühlschrank, belassen Sie die Fertigspritze im Umkarton und lassen Sie sie Zimmertemperatur erreichen, indem Sie 30 Minuten warten. Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tremfya enthält Der Wirkstoff ist: Guselkumab. Jede Fertigspritze enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Tremfya enthält Polysorbat 80“). Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung Tremfya ist eine klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung (Injektion). Es ist in Packungen mit einer Fertigspritze und in Bündelpackungen mit 2 Einzelkartons mit jeweils 1 Fertigspritze erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Hersteller Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 [email protected]

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected]

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 [email protected]

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 [email protected]

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected] Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected]

Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected]

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected]

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected]

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 [email protected]

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected] Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected] Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected]

Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 [email protected]

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Hinweise zur Anwendung Tremfya 100 mg Fertigspritze

EINMALIGE ANWENDUNG Wichtig Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Pflegeperson Ihnen die Tremfya-Injektionen zuhause geben können, sollen Sie vor der ersten Injektion mit der Tremfya-Fertigspritze über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion geschult werden. Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu geben, bevor Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat, wie Tremfya richtig angewendet wird. Bei Kindern und Jugendlichen soll Tremfya von einem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder einer Betreuungsperson, die von Ihrem Arzt in der richtigen Injektionstechnik geschult wurde, verabreicht werden. Bitte lesen Sie diese Hinweise vor der ersten Anwendung der Tremfya-Fertigspritze sowie bei jeder neuen Anwendung. Eventuell liegen neue Informationen vor. Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. Bevor Sie mit der Injektion beginnen, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage sorgfältig durch und besprechen Sie alle eventuellen Fragen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Die Tremfya-Fertigspritze ist für Injektionen unter die Haut und nicht in Muskeln oder Venen vorgesehen. Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenkörper eingezogen und rastet dort ein.

Angaben zur Lagerung Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Bewahren Sie Ihre Fertigspritze im Originalkarton auf, um sie vor Licht und Beschädigung zu schützen. Tremfya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Fertigspritze niemals schütteln.

Benötigen Sie Hilfe? Wenden Sie sich mit etwaigen Fragen an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die Kontaktdaten Ihres zuständigen örtlichen Vertreters in der Packungsbeilage.

Die Fertigspritze auf einen Blick Vor der Injektion Kolben Halten Sie niemals den Kolben fest oder ziehen Sie niemals daran.

Sicherheitsschutz Fingerauflage Spritzenkörper Fassen Sie den Spritzenkörper unter der Fingerauflage an. Sichtfenster

Nadelhülle Entfernen Sie die Nadelhülle erst, wenn Sie für die Tremfya-Injektion bereit sind (siehe Schritt 2).

Nach der Injektion Kolben hält an Der Sicherheitsschutz wird aktiviert

Die Nadel zieht sich in den Spritzenkörper

Sie benötigen folgende Materialien: • 1 Alkoholtupfer • 1 Wattebausch oder Mulltupfer • 1 Heftpflaster • 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)

Bereiten Sie sich auf Ihre Injektion vor

MIN.

Überprüfen Sie den Umkarton Nehmen Sie den Umkarton mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank. Belassen Sie die Fertigspritze im Umkarton und lassen Sie diesen vor Gebrauch auf einer ebenen Fläche für mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen. Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf andere Weise. Überprüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis“) auf dem Umkarton. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn das Siegel des Umkartons beschädigt ist. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.

Injektionsstelle auswählen Für die Injektion stehen die folgenden Bereiche zur Auswahl:  Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)  Unterer Bauch Nicht im Umkreis von 5 Zentimetern um den Bauchnabel injizieren.  Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt). Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, rot, schuppig oder verhärtet ist oder Blutergüsse aufweist. Nicht in Bereiche injizieren, die Narben oder Dehnungsstreifen aufweisen.

Reinigen Sie die Injektionsstelle Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser. Wischen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen. Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle nicht, fächeln Sie keine Luft darauf und pusten Sie auch nicht darauf.

Überprüfen Sie die Flüssigkeit Entnehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton. Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster. Sie muss klar bis leicht gelblich sein und kann winzige weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Außerdem können eine oder mehrere Luftblasen sichtbar sein. Das ist normal. Nehmen Sie keine Injektion vor, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder große Teilchen aufweist. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.

Nehmen Sie die Injektion von Tremfya mit Hilfe der Fertigspritze vor

Nadelhülle entfernen Fassen Sie die Spritze am Spritzenkörper und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab. Das Erscheinen eines Flüssigkeitstropfens ist normal. Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Nadelhülle. Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen kann. Berühren Sie nicht die Nadel und berühren Sie mit der Nadel auch keine Oberflächen. Verwenden Sie die Tremfya-Fertigspritze nicht, wenn sie fallen gelassen wurde. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.

Positionieren Sie Ihre Finger und führen Sie die Nadel ein Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter der Fingerauflage, wie dargestellt. Berühren Sie nicht den Kolben und den Bereich oberhalb der Fingerauflage, da dadurch der Nadelschutz aktiviert werden kann. Erfassen Sie mit der anderen Hand eine Hautfalte an der Injektionsstelle. Positionieren Sie die Spritze in einem Winkel von ungefähr 45 Grad auf der Haut. Es ist wichtig, dass Sie eine so große Hautfalte erfassen, dass die Injektion unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht wird. Stechen Sie die Nadel mit einer raschen, pfeilwurfähnlichen Bewegung ein.

Lassen Sie die Hautfalte los und greifen Sie mit der Hand um Fassen Sie mit der freien Hand den Spritzenkörper.

Drücken Sie den Kolben herunter Legen Sie den Daumen der anderen Hand auf den Kolben und drücken den Kolben vollständig bis zum Anschlag herunter.

Drücken Sie den Kolben nicht weiter Die Schutzvorrichtung schiebt sich über die Nadel und rastet ein, wodurch die Nadel aus der Haut gezogen wird.

Nach Ihrer Injektion

Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach Gebrauch in einen durchstichsicheren Behälter. Werfen Sie Ihre Fertigspritze nicht in den Hausmüll. Stellen Sie sicher, dass der volle Abfallbehälter gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes oder des medizinischen Fachpersonals entsorgt wird.

Überprüfen Sie die Injektionsstelle An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge Blut oder Flüssigkeit sichtbar sein. Üben Sie mit einem Wattebausch oder Mulltupfer Druck auf die Haut aus, bis eine etwaige Blutung vollständig gestillt ist. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Versehen Sie die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster. Damit ist die Injektion abgeschlossen!

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Tremfya 100 mg OnePress Injektionslösung im Fertigpen Guselkumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?

Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als „monoklonaler Antikörper“ bezeichneten Proteintyp handelt. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert. Plaque-Psoriasis Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Tremfya kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und Symptome, wie Schuppenbildung, Abschuppung, Abschälung, Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Haut, reduzieren. Psoriasis-Arthritis Tremfya wird für die Behandlung einer Erkrankung namens "Psoriasis-Arthritis" angewendet, einer entzündlichen Erkrankung der Gelenke, die häufig mit Plaque-Psoriasis einhergeht. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie Tremfya, um die Anzeichen und Symptome der Krankheit zu verringern. Tremfya kann allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Methotrexat angewendet werden. Die Anwendung von Tremfya bei Psoriasis-Arthritis wird Ihnen helfen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit zu verringern, die Schädigung von Knorpel und Knochen der Gelenke zu verlangsamen und Ihre Fähigkeit zur Ausübung normaler täglicher Aktivitäten zu verbessern.

Colitis ulcerosa Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, einer entzündlichen Darmerkrankung, angewendet. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, können Sie Tremfya erhalten. Die Anwendung von Tremfya bei Colitis ulcerosa kann bei Ihnen dazu beitragen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit, wie blutiger Stuhl, erhöhter Stuhldrang und die Häufigkeit, mit der Sie auf die Toilette gehen müssen, Bauchschmerzen und die Entzündung der Darmschleimhaut zu verringern. Diese Wirkungen können Ihre Fähigkeit verbessern, normale tägliche Aktivitäten auszuüben und Müdigkeit zu reduzieren. Morbus Crohn Tremfya wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, einer entzündlichen Darmerkrankung, angewendet. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, können Sie Tremfya erhalten. Die Anwendung von Tremfya bei Morbus Crohn kann bei Ihnen dazu beitragen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit, wie Durchfall, Bauchschmerzen und Entzündung der Darmschleimhaut zu verringern. Diese Wirkungen können Ihre Fähigkeit verbessern, normale tägliche Aktivitäten auszuüben und Müdigkeit zu reduzieren.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tremfya beachten?

Anzeichen oder Symptome von Infektionen können sein: Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper, die sich von Ihrer Psoriasis unterscheiden. Bei der Therapie mit Tremfya sind schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten. Die Symptome können Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckbeschwerden, Benommenheit oder Schwindelgefühl oder Quaddelbildung umfassen (siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4). Brechen Sie die Behandlung mit Tremfya ab und informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen für eine mögliche schwerwiegende allergische Reaktion oder eine Infektion bemerken. Kinder und Jugendliche Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Anwendung von Tremfya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,  wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.  wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fällig ist. Während der Anwendung von Tremfya dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten. Schwangerschaft und Stillzeit  Tremfya darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirkung dieses Arzneimittels bei Schwangeren ist nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von Tremfya sowie für den Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von Tremfya eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Sie und Ihr Arzt müssen zwischen dem Stillen und der Anwendung von Tremfya entscheiden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Tremfya einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Tremfya enthält Polysorbat 80 Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Polysorbat 80 pro Fertigpen, entsprechend 0,5 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Tremfya anzuwenden?

Plaque-Psoriasis  

Psoriasis-Arthritis  

Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigpen) und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Diese Injektion kann durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal erfolgen. Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen. Bei einigen Patienten kann Tremfya nach der ersten Dosis alle 4 Wochen angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Sie Tremfya erhalten.

Colitis ulcerosa Behandlungsbeginn: Der Beginn der Behandlung kann entweder durch intravenöse Infusion oder durch subkutane Injektion erfolgen:  Intravenöse Infusion: Die erste Dosis Tremfya beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) gegeben. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und dann nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.  Subkutane Injektion: Die erste Dosis von Tremfya beträgt 400 mg und wird unter die Haut (subkutane Injektion) an verschiedenen Stellen des Körpers injiziert. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis. Erhaltungstherapie: Eine Erhaltungsdosis von Tremfya wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) mit entweder 100 mg oder 200 mg gegeben. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Erhaltungsdosis Sie erhalten werden:  Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 8 Wochen.  Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 4 Wochen. Morbus Crohn Behandlungsbeginn: Der Beginn der Behandlung kann entweder durch intravenöse Infusion oder durch subkutane Injektion erfolgen:  Intravenöse Infusion: Die erste Dosis Tremfya beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) gegeben. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und dann nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.  Subkutane Injektion: Die erste Dosis von Tremfya beträgt 400 mg und wird unter die Haut (subkutane Injektion) an verschiedenen Stellen des Körpers injiziert. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis. Erhaltungstherapie: Eine Erhaltungsdosis von Tremfya wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) mit entweder 100 mg oder 200 mg gegeben. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Erhaltungsdosis Sie erhalten werden:  Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 8 Wochen.



Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 4 Wochen.

Sie können zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, sich Tremfya selbst zu injizieren. In diesem Fall werden Sie ausreichend darin geschult, wie Sie sich Tremfya richtig injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion verabreichen sollen. Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen. Vor der Anwendung von Tremfya lesen Sie bitte sorgfältig die ausführliche Anleitung „Hinweise zur Anwendung“, die der Packung beiliegt. Wenn Sie eine größere Menge von Tremfya angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tremfya erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als verordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Tremfya vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Tremfya zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Tremfya abbrechen Sie sollten die Anwendung von Tremfya nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Beenden Sie die Anwendung von Tremfya und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: Mögliche schwerwiegende allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) – Anzeichen oder Symptome können sein: Atem- oder Schluckbeschwerden Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen Benommenheit, niedriger Blutdruck oder Schwindelgefühl Andere Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer. Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Infektionen der Atemwege Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen Gelenkschmerzen (Arthralgie) Durchfall erhöhte Konzentration von Leberenzymen im Blut

–

Hautausschlag Rötung, Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen, der so genannten Neutrophilen Herpes-simplex-Infektionen Pilzinfektion der Haut, beispielsweise zwischen den Zehen (z. B. Fußpilz) Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis) Quaddeln Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): allergische Reaktion Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Tremfya aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fertigpen-Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder große Teilchen enthält. Nehmen Sie den Umkarton vor Gebrauch aus dem Kühlschrank, belassen Sie den Fertigpen im Umkarton und lassen Sie ihn Zimmertemperatur erreichen, indem Sie 30 Minuten warten. Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tremfya enthält Der Wirkstoff ist: Guselkumab. Jeder Fertigpen enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Tremfya enthält Polysorbat 80“). Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung Tremfya ist eine klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung (Injektion). Es ist in Packungen mit einem Fertigpen und in Bündelpackungen mit 2 Einzelkartons mit jeweils 1 Fertigpen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Hersteller Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden Niederlande Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 [email protected]

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected]

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 [email protected]

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 [email protected] Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected] Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected]

Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 [email protected]

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected]

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected]

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 [email protected]

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected] Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 [email protected]

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected] Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 [email protected] Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected]

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected]

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Hinweise zur Anwendung Tremfya 100 mg OnePress Fertigpen

EINMALIGE ANWENDUNG Wichtig Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Pflegeperson Ihnen die Tremfya-Injektionen zuhause geben können, sollen Sie vor der ersten Injektion mit dem Tremfya-Fertigpen über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion geschult werden. Bitte lesen Sie diese Hinweise vor der ersten Anwendung des Tremfya-Fertigpens sowie bei jeder neuen Anwendung. Eventuell liegen neue Informationen vor. Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. Bevor Sie mit der Injektion beginnen, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage sorgfältig durch und besprechen Sie alle eventuellen Fragen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Drücken Sie während der Injektion den Griff ganz nach unten, bis das grüne Gehäuse nicht mehr sichtbar ist, um die gesamte Dosis zu injizieren. DEN FERTIGPEN während der Injektion NICHT ANHEBEN! Wenn Sie dies tun, rastet der Fertigpen ein und Sie erhalten nicht die gesamte Dosis.

Angaben zur Lagerung Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Den Fertigpen niemals schütteln. Bewahren Sie Ihren Fertigpen im Originalkarton auf, um ihn vor Licht und Beschädigung zu schützen. Tremfya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Der Fertigpen auf einen Blick Vor der Anwendung

Nach der Anwendung

Griff

Griff ist komplett nach unten gedrückt. Grünes Gehäuse Das grüne Gehäuse ist nicht sichtbar.

Sichtfenster

Nach dem Anheben rastet der Nadelschutz ein und der gelbe Streifen ist sichtbar. NICHT während der Injektion anheben.

Nadelschutz

Verschlusskappe Zur Injektion Verschlusskappe abnehmen (Siehe Schritt 2)

Sie benötigen folgende Materialien: • 1 Alkoholtupfer • 1 Wattebausch oder Mulltupfer • 1 Heftpflaster • 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)

Bereiten Sie sich auf Ihre Injektion vor

MIN WARTEN

Überprüfen Sie den Umkarton und lassen Sie Tremfya Raumtemperatur annehmen Nehmen Sie den Umkarton mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank. Belassen Sie den Fertigpen im Umkarton und lassen Sie diesen vor Gebrauch auf einer ebenen Fläche für ungefähr 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen. Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise.

verwendbar bis

Überprüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis“) auf dem Umkarton. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn das Siegel des Umkartons beschädigt ist. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.

Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, rot, schuppig oder verhärtet ist oder Blutergüsse aufweist. Nicht in Bereiche injizieren, die Narben oder Dehnungsstreifen aufweisen.

Waschen Sie die Hände Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser. Reinigen Sie die Injektionsstelle Wischen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen. Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle nicht, fächeln Sie keine Luft darauf und pusten Sie auch nicht darauf.

Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster Entnehmen Sie den Fertigpen aus dem Umkarton. Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster. Sie muss klar bis leicht gelblich sein und kann winzige weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Außerdem können eine oder mehrere Luftblasen sichtbar sein. Das ist normal. Nehmen Sie keine Injektion vor, wenn die Flüssigkeit:  trüb oder  verfärbt ist oder  große Teilchen aufweist. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.

Tremfya mit Hilfe des Fertigpen injizieren

Wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die Verschlusskappe ab Berühren Sie nicht den Nadelschutz nachdem Sie die Verschlusskappe entfernt haben. Es ist normal, dass ein paar Tropfen Flüssigkeit zu sehen sind. Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Verschlusskappe. Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf. Dies könnte die Nadel beschädigen. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er fallen gelassen wurde. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.

Gerade auf die Haut setzen Drücken Sie den Griff ganz nach unten, bis das grüne Gehäuse nicht mehr sichtbar ist. HEBEN SIE DEN FERTIGPEN während der INJEKTION NICHT AN! Wenn Sie dies tun, rastet der Nadelschutz ein, ein gelber Streifen wird sichtbar und Sie erhalten nicht die gesamte Dosis. Wenn die Injektion beginnt, hören Sie möglicherweise schon einen Klicklaut. Drücken Sie weiter. Wenn Sie einen Widerstand spüren, drücken Sie weiter. Das ist normal. Das Medikament wird injiziert, während Sie drücken. Wählen Sie eine Geschwindigkeit, die für Sie angenehm ist.

Klick Bestätigung, dass die Injektion abgeschlossen ist Die Injektion ist abgeschlossen, wenn:  Das grüne Gehäuse nicht mehr sichtbar ist  Sie den Griff nicht mehr nach unten drücken können  Sie ein Klicken hören können

Gerade hochheben Ein gelber Streifen zeigt Ihnen, dass der Nadelschutz eingerastet ist.

Nach Ihrer Injektion

Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen unmittelbar nach Gebrauch in einen durchstichsicheren Behälter. Stellen Sie sicher, dass der volle Abfallbehälter gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes oder des medizinischen Fachpersonals entsorgt wird. Werfen Sie den Fertigpen nicht in den Hausmüll. Entleeren Sie Ihren durchstichsicheren Behälter nicht und verwenden Sie diesen nicht wieder.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Tremfya 100 mg PushPen Injektionslösung im Fertigpen Guselkumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?

Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als „monoklonaler Antikörper“ bezeichneten Proteintyp handelt. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert. Plaque-Psoriasis Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Tremfya kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und Symptome, wie Schuppenbildung, Abschuppung, Abschälung, Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Haut, reduzieren. Psoriasis-Arthritis Tremfya wird für die Behandlung einer Erkrankung namens „Psoriasis-Arthritis“ angewendet, einer entzündlichen Erkrankung der Gelenke, die häufig mit Plaque-Psoriasis einhergeht. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie Tremfya, um die Anzeichen und Symptome der Krankheit zu verringern. Tremfya kann allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Methotrexat angewendet werden. Die Anwendung von Tremfya bei Psoriasis-Arthritis wird Ihnen helfen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit zu verringern, die Schädigung von Knorpel und Knochen der Gelenke zu verlangsamen und Ihre Fähigkeit zur Ausübung normaler täglicher Aktivitäten zu verbessern.