Thiotepa Riemser

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Thiotepa Riemser enthält den Wirkstoff Thiotepa, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylanzien bezeichnet werden. Thiotepa Riemser wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine Knochenmarktransplantation angewendet. Es zerstört Knochenmarkzellen. Dies ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage versetzen, gesunde Blutzellen zu produzieren. Thiotepa Riemser kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Thiotepa Riemser darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, wenn Sie stillen, wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle und virale Lebendimpfstoffe erhalten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie: eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, eine Herz- oder Lungenerkrankung haben, Krampfanfälle (Epilepsie) haben oder früher hatten (unter Behandlung mit Phenytoin oder Fosphenytoin). Da Thiotepa Riemser Knochenmarkszellen zerstört, die für die Bildung von Blutkörperchen verantwortlich sind, werden während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Anzahl der Blutkörperchen durchgeführt. Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen werden Ihnen Antiinfektiva gegeben.

Thiotepa Riemser kann langfristig andere Krebserkrankungen verursachen. Ihr Arzt spricht mit Ihnen über dieses Risiko. Anwendung von Thiotepa Riemser zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, bevor Sie mit Thiotepa Riemser behandelt werden. Thiotepa Riemser darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Sowohl Frauen als auch Männer, die Thiotepa Riemser anwenden, müssen während der Behandlung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Frauen müssen für mindestens 6 Monate und Männer für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Als Vorsichtsmaßnahme dürfen Frauen während der Behandlung mit Thiotepa Riemser nicht stillen. Thiotepa Riemser kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen. Männliche Patienten sollten sich vor Beginn der Behandlung über eine Konservierung von Spermien beraten lassen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist wahrscheinlich, dass bestimmte Nebenwirkungen von Thiotepa wie Schwindel, Kopfschmerzen und verschwommenes Sehen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sollten Sie solche Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Anwendung und Dosierung

Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrer Körperoberfläche oder Ihres Körpergewichts und Ihrer Erkrankung. Wie Thiotepa Riemser angewendet wird Thiotepa Riemser wird von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft nach Verdünnung des Inhalts der Durchstechflasche als intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene) verabreicht. Jede Infusion dauert 2-4 Stunden. Häufigkeit der Anwendung Sie erhalten Ihre Infusionen alle 12 oder 24 Stunden. Die Behandlung kann bis zu 5 Tage dauern. Die Häufigkeit der Anwendung und die Behandlungsdauer richten sich nach der Art Ihrer Erkrankung.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Behandlung mit Thiotepa Riemser oder der Transplantation sind: Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als Vorbereitung auf die Infusion Ihres Transplantats) Infektionen

Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an) Lungenkomplikationen. Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihre Blut- und Leberwerte, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln. Nachfolgend sind weitere Nebenwirkungen von Thiotepa Riemser aufgeführt, die mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten können: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) erhöhte Infektionsanfälligkeit allgemeine Entzündung im ganzen Körper (Sepsis) verminderte Zahl von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und roten Blutkörperchen (Anämie) Transplantat-Wirt-Reaktion (die transplantierten Spenderzellen greifen Ihren Körper an) Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen Krampfanfall Gefühl des Kribbelns, Prickelns oder der Taubheit (Parästhesie) teilweise Lähmung Herzstillstand Übelkeit, Erbrechen, Durchfall Entzündung der Mundschleimhaut (Mukositis) Reizung von Magen, Speiseröhre, Darm Entzündung des Dickdarms verminderter Appetit (Anorexie) hoher Blutzucker Hautausschlag, Juckreiz, Hautschuppung Störung der normalen Hautfärbung (nicht zu verwechseln mit Gelbsucht – siehe unten) Hautrötung (Erythem) Haarausfall Rücken- und Bauchschmerzen, allgemeine Schmerzen Muskel- und Gelenkschmerzen anormale elektrische Aktivität des Herzens (Arrhythmie) Entzündung von Lungengewebe Lebervergrößerung Störung von Organfunktionen Verschluss einer Lebervene (venookklusive Erkrankung, VOD) Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) Hörstörung Verschluss von Lymphbahnen Bluthochdruck Anstieg von Leber-, Nieren- und Verdauungsenzymen abnormale Elektrolytwerte im Blut Gewichtszunahme Fieber, allgemeine Schwäche, Schüttelfrost Blutung (Hämorrhagie) Nasenbluten allgemeine Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem) Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle Augeninfektion (Konjunktivitis) verminderte Zahl der Spermien Scheidenblutung Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe) Gedächtnisverlust Verzögerung von Wachstum und Gewichtszunahme Blasenfunktionsstörung Unterproduktion von Testosteron

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ungenügende Produktion von Schilddrüsenhormon mangelhafte Aktivität der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) Verwirrtheitszustand

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Angst, Verwirrtheit krankhafte Ausbuchtung einer Arterie im Gehirn (intrakranielles Aneurysma) Kreatininanstieg allergische Reaktionen Verschluss eines Blutgefäßes (Embolie) Herzrhythmusstörung Herzversagen Herz-Kreislauf-Versagen Sauerstoffmangel Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) Lungenblutung Atemstillstand Blut im Urin (Hämaturie) und mittelschwere Niereninsuffizienz Entzündung der Harnblase Beschwerden beim Wasserlassen und verminderte Urinausscheidung (Dysurie und Oligurie) Anstieg der Stickstoffverbindungen im Blut Augenlinsentrübung (Katarakt) Leberversagen Hirnblutung Husten Verstopfung und Magenverstimmung Darmverschluss Magendurchbruch Veränderungen der Muskelspannung Ausgeprägte Koordinationsstörung von Muskelbewegungen Blutergüsse aufgrund erniedrigter Zahl der Blutplättchen Wechseljahresbeschwerden Krebs (sekundäre Primärmalignome) Hirnfunktionsstörungen männliche und weibliche Unfruchtbarkeit Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Entzündung und Abschälen der Haut (Psoriasis erythrodermica) Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe Magen-Darm-Geschwür Entzündung des Herzmuskelgewebes (Myokarditis) Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäßen) der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) schwere Hautschäden (z. B. schwere Läsionen, Bullae usw.), welche die gesamte Körperoberfläche befallen und sogar lebensbedrohlich werden können Schädigung eines Bestandteils des Gehirns (der sogenannten weißen Substanz), die sogar lebensbedrohlich sein kann (Leukenzephalopathie). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ / „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel für 8 Stunden stabil, wenn es bei 2 °C-8 °C gelagert wird. Nach Verdünnung ist das Arzneimittel für 24 Stunden stabil, wenn es bei 2 °C-8 °C gelagert wird, und für 4 Stunden stabil, wenn es bei 25 °C gelagert wird. Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thiotepa Riemser enthält Thiotepa Riemser 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Der Wirkstoff ist: Thiotepa. Eine Durchstechflasche enthält 15 mg Thiotepa. Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml). Thiotepa Riemser 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Der Wirkstoff ist: Thiotepa. Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Thiotepa. Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml). –

Thiotepa Riemser enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Thiotepa Riemser aussieht und Inhalt der Packung Thiotepa Riemser 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Thiotepa Riemser ist ein weißes kristallines Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, die 15 mg Thiotepa enthält. Thiotepa Riemser 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Thiotepa Riemser ist ein weißes kristallines Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, die 100 mg Thiotepa enthält. Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche. Pharmazeutischer Unternehmer Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin Deutschland

Hersteller HWI pharma services GmbH Straßburger Str. 77 77767 Appenweier Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Eurocept Pharmaceuticals Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377 [email protected]

Lietuva UAB ARMILA Lietuva Tel: +370 (0) 5 2777596 [email protected]

България Thrive Pharma Ltd. България Teл.: +359 2 878 05 43 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Eurocept Pharmaceuticals Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377 [email protected]

Česká republika LERAM pharmaceuticals s.r.o. Česká republika Tel: +420 513 035 442 [email protected]

Magyarország SANATIS Europe Kft. Magyarország Tel.: +36 (0) 23 367 673 [email protected]

Danmark Abacus Medicine A/S Danmark Tlf: +44 (0) 203 630 1244 [email protected]

Malta Esteve Pharmaceuticals GmbH Il-Ġermanja Tel: +49 (0) 30 338427-0 [email protected]

Deutschland Esteve Pharmaceuticals GmbH Deutschland Tel: +49 (0) 30 338427-0 [email protected]

Nederland Eurocept Pharmaceuticals Nederland Tel: +31 35 528 8377 [email protected]

Eesti AUXILIA Pharma OÜ Eesti Tel: +372 605 00 05 [email protected]

Norge Abacus Medicine A/S Danmark Tlf: +44 (0) 203 630 1244 [email protected]

Ελλάδα SPECIALTY THERAPEUTICS IKE Ελλάδα Τηλ.: +30 2130233913

Österreich Esteve Pharmaceuticals GmbH Österreich Tel: +43 (0) 800 560044

España Esteve Pharmaceuticals, S.A. España Tel: +34 93 446 60 00

Polska COPHARMA JOSEPH RAKOTO Polska Tel.: +48 691 702 426 [email protected]

France Esteve Pharmaceuticals S.A.S France Tél: +33 1 42 31 07 10 [email protected]

Portugal Esteve Pharmaceuticals – Laboratório Farmacêutico, Limitada Portugal Tel: +34 93 446 60 00

Hrvatska MEDIS Adria d.o.o. Hrvatska Tel: +385 1 2303 446 [email protected]

România Esteve Pharmaceuticals GmbH Germania Tel: +49 (0) 30 338427-0 [email protected]

Ireland Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany Tel: +49 (0) 30 338427-0 [email protected]

Slovenija MEDIS d.o.o. Slovenija Tel: +386 (0) 1 589 69 00 [email protected]

Ísland Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany Tel: +49 (0) 30 338427-0 [email protected]

Slovenská republika LERAM pharmaceuticals s.r.o. Česká republika Tel: +420 513 035 442 [email protected]

Italia Esteve Pharmaceuticals S.r.l. Italia +39 02 89626888 [email protected]

Suomi/Finland Abacus Medicine A/S Tanska Puh/Tel: +44 (0) 203 630 1244 [email protected]

Κύπρος MA Pharmaceuticals Trading Ltd. Κύπρος Τηλ: +357 25 587112 [email protected]

Sverige Abacus Medicine A/S Danmark Tel: +44 (0) 203 630 1244 [email protected]

Latvija Auxilia Pharma OÜ Estija Tel: +372 605 00 05 [email protected]

United Kingdom (Northern Ireland) Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany Tel: +49 (0) 30 338427-0 [email protected]

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}. Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: HINWEISE ZUR ZUBEREITUNG Thiotepa Riemser 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Thiotepa Riemser 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Thiotepa Lesen Sie diese Hinweise vor der Zubereitung und Anwendung von Thiotepa Riemser.

DARREICHUNGSFORM

Thiotepa Riemser 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Thiotepa Riemser liegt als 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Thiotepa Riemser 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Thiotepa Riemser liegt als 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Thiotepa Riemser muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Allgemeines Die einschlägigen Vorschriften für die Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden. Sämtliche Zubereitungsschritte erfordern eine streng aseptische Arbeitsweise, vorzugsweise an einer Sicherheitswerkbank mit vertikaler Laminarströmung. Wie andere Zytostatika müssen Thiotepa-Riemser-Lösungen vorsichtig gehandhabt und zubereitet werden, um versehentlichen Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit Thiotepa kann es zu lokalen Reaktionen kommen. Es wird empfohlen, bei der Zubereitung der Infusionslösung Handschuhe zu tragen. Falls die Thiotepa-Lösung versehentlich auf die Haut gelangt, muss die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls Thiotepa versehentlich mit Schleimhaut in Kontakt kommt, muss diese gründlich mit Wasser gespült werden. Berechnung der Dosis von Thiotepa Riemser Thiotepa Riemser wird in verschiedenen Dosen in Kombination mit anderen Chemotherapeutika vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) zur Behandlung von hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren angewendet. Die Dosierung von Thiotepa Riemser bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen richtet sich nach der Art der HSZT (autolog oder allogen) und der Erkrankung.

Dosierung bei Erwachsenen AUTOLOGE HSZT Hämatologische Erkrankungen Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 125 mg/m2/Tag (3,38 mg/kg/Tag) bis 300 mg/m2/Tag (8,10 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 bis 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten. LYMPHOM Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg/m2/Tag (3,38 mg/kg/Tag) bis 300 mg/m2/Tag (8,10 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 bis 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten. ZENTRALNERVENSYSTEM(ZNS)-LYMPHOM Die empfohlene Dosis beträgt 185 mg/m2/Tag (5 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 370 mg/m2 (10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten. MULTIPLES MYELOM Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg/m2/Tag (4,05 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m2/Tag (6,76 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten. Solide Tumoren Die empfohlene Dosis bei soliden Tumoren beträgt 120 mg/m2/Tag (3,24 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m2/Tag (6,76 mg/kg/Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 2 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten. BRUSTKREBS Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg/m2/Tag (3,24 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m2/Tag (6,76 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten. ZNS-TUMOREN Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg/m2/Tag (3,38 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m2/Tag (6,76 mg/kg/Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 3 bis 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten. OVARIALKARZINOM Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg/m2/Tag (6,76 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten. KEIMZELLTUMOREN Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg/m2/Tag (4,05 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m2/Tag (6,76 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

ALLOGENE HSZT Hämatologische Erkrankungen Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 185 mg/m2/Tag (5 mg/kg/Tag) bis 481 mg/m2/Tag (13 mg/kg/Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 1 bis 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 555 mg/m2 (15 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten. LYMPHOM Die empfohlene Dosis bei Lymphom beträgt 370 mg/m2/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 370 mg/m2 (10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten. MULTIPLES MYELOM Die empfohlene Dosis beträgt 185 mg/m2/Tag (5 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 185 mg/m2 (5 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten. LEUKÄMIE Die empfohlene Dosis beträgt 185 mg/m2/Tag (5 mg/kg/Tag) bis 481 mg/m2/Tag (13 mg/kg/Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 1 bis 2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 555 mg/m2 (15 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten. THALASSÄMIE Die empfohlene Dosis beträgt 370 mg/m2/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 370 mg/m2 (10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten. Dosierung bei Kindern und Jugendlichen AUTOLOGE HSZT Solide Tumoren Die empfohlene Dosis bei soliden Tumoren beträgt 150 mg/m2/Tag (6 mg/kg/Tag) bis 350 mg/m2/Tag (14 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 bis 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten. ZNS-TUMOREN Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg/m2/Tag (10 mg/kg/Tag) bis 350 mg/m2/Tag (14 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten. ALLOGENE HSZT Hämatologische Erkrankungen Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 125 mg/m2/Tag (5 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m2/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 1 bis 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 375 mg/m2 (15 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten. LEUKÄMIE Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg/m2/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 250 mg/m2 (10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.

THALASSÄMIE Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg/m2/Tag (8 mg/kg/Tag) bis 250 mg/m2/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 250 mg/m2 (10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten. REFRAKTÄRE ZYTOPENIE Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg/m2/Tag (5 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 375 mg/m2 (15 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten. GENETISCHE KRANKHEITEN Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg/m2/Tag (5 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 250 mg/m2 (10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten. SICHELZELLENANÄMIE Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg/m2/Tag (10 mg/kg/Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 250 mg/m2 (10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten. Rekonstitution Thiotepa Riemser 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Thiotepa Riemser muss mit 1,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. In eine Spritze mit Nadel aseptisch 1,5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke aufziehen. Thiotepa Riemser 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Thiotepa Riemser muss mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. In eine Spritze mit Nadel aseptisch 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke aufziehen. Den Inhalt der Spritze durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche injizieren. Die Spritze mit der Nadel herausziehen und den Inhalt der Durchstechflasche durch mehrmaliges Umdrehen mischen. Nur farblose Lösungen ohne erkennbare Partikel dürfen verwendet werden. Wiederhergestellte Lösungen könnten in einigen Fällen Opaleszenz zeigen; solche Lösungen sind immer noch zulässig. Weiterverdünnung im Infusionsbeutel Die rekonstituierte Lösung ist hypotonisch und muss vor der Anwendung mit 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (1 000 ml bei einer Dosis von über 500 mg) bzw. mit einem entsprechenden Volumen an isotonischer Natriumchloridlösung, mit dem eine Endkonzentration Thiotepa Riemser zwischen 0,5 und 1 mg/ml erreicht wird, weiterverdünnt werden. Anwendung Die Thiotepa Riemser Infusionslösung soll vor der Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden. Lösungen, die ein Präzipitat enthalten, müssen verworfen werden. Die Infusionslösung muss den Patienten über ein Infusionsbesteck mit einem 0,2-µm-Inline-Filter verabreicht werden. Die Filterung verändert nicht den Wirkstoffgehalt der Lösung. Thiotepa Riemser soll aseptisch als 2-4-stündige Infusion bei Raumtemperatur (ca. 25 °C) und normalen Lichtverhältnissen verabreicht werden. Vor und nach jeder Infusion sollte der Verweilkatheter mit etwa 5 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke gespült werden. Entsorgung Thiotepa Riemser ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.