Tauvid

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur für diagnostische Zwecke verwendet wird. Tauvid enthält den Wirkstoff Flortaucipir (18F). Tauvid wird Erwachsenen mit Gedächtnisproblemen verabreicht, die auf eine Alzheimer-Krankheit untersucht werden. Daraufhin können Ärzte eine Art Gehirnscan durchführen, der als PET-Scan (Positronen-Emissions-Tomographie) bezeichnet wird. Ein PET-Scan zusammen mit anderen Gehirnfunktionstests kann Ihrem Arzt helfen, den Grund für Ihre Gedächtnisprobleme zu finden. Tauvid kann Ihrem Arzt helfen herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn abnorme Formen von Tau-Protein vorkommen. Abnorme Formen des Tau-Proteins kommen im Gehirn von Menschen mit AlzheimerKrankheit vor. Bei der Anwendung von Tauvid werden Sie radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, aufwiegt (siehe Abschnitt 3).

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Tauvid darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Flortaucipir (18F) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Tauvid verabreicht wird

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wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da eine Erhöhung der Strahlenbelastung möglich ist. wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2, „Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit“).

Vor der Verabreichung von Tauvid Trinken Sie vor Beginn der Untersuchung viel Wasser, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich zu urinieren. Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Tauvid bei Kindern und Jugendlichen, da es bei Erwachsenen mit Gedächtnisproblemen angewendet werden soll, die auf die Alzheimer-Krankheit untersucht werden. Anwendung von Tauvid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. Vor der Verabreichung von Tauvid müssen Sie Ihrem Nuklearmediziner mitteilen, ob bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, ob bei Ihnen eine Monatsblutung ausblieb oder ob Sie stillen. Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, zu besprechen. Wenn Sie schwanger sind Jedes radioaktive Arzneimittel, einschließlich Tauvid, hat das Potenzial, das ungeborene Kind zu schädigen. Die Anwendung von Tauvid wird bei schwangeren Frauen nicht empfohlen. Der Nuklearmediziner wird dieses Produkt während einer Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen die Risiken übersteigt. Wenn Sie stillen Die Anwendung von Tauvid während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Sie dürfen nach der Injektion 24 Stunden lang nicht stillen und die abgepumpte Muttermilch muss entsorgt werden. Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, wann Sie wieder stillen können (siehe Abschnitt 3, „Regeln für das Verhalten nach der Tauvid-Gabe“). Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gilt als unwahrscheinlich, dass Tauvid Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Tauvid 800 MBq/ml und 1 900 MBq/ml enthalten Ethanol Dieses Arzneimittel enthält 790 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis, was mit weniger als 20 ml Bier oder 8 ml Wein vergleichbar ist. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Tauvid enthält Natrium Tauvid 800 MBq/ml Injektionslösung enthält bis zu 32 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/ Speisesalz) in jeder Dosis. Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Tauvid 1 900 MBq/ml Injektionslösung enthält bis zu 34 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Dosis. Dies entspricht 1,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Anwendung und Dosierung

Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. Tauvid wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten nuklearmedizinischen Bereichen angewendet. Das Arzneimittel wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind. Qualifiziertes Personal wird besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren. Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Tauvid-Menge festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird. Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschte Information aus dem PET-Scan zu erhalten. Die übliche Menge, die für einen Erwachsenen empfohlen wird, beträgt 370 MBq. Megabecquerel (MBq) ist die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird. Anwendung von Tauvid und Durchführung der Untersuchung Trinken Sie vor Beginn der Untersuchung viel Wasser, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich zu urinieren. Tauvid wird als Injektion in Ihre Vene verabreicht, gefolgt von einer weiteren Injektion mit Natriumchloridlösung, um sicherzustellen, dass Sie die volle Dosis Tauvid erhalten. Eine Injektion Flortaucipir (18F) reicht aus, um den Gehirnscan durchzuführen. Dauer der Untersuchung Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die exakte Dauer der Untersuchung informieren. Ein Gehirnscan dauert 20 Minuten und wird in der Regel etwa 80 bis 100 Minuten nach der Verabreichung von Tauvid durchgeführt. Regeln für das Verhalten nach der Tauvid-Gabe – Vermeiden Sie in den auf die Injektion folgenden 4 Stunden jeden engen Kontakt mit Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und schwangeren Frauen. Der Nuklearmediziner wird Ihnen empfehlen, sich in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich zu entleeren, um die Strahlung zu reduzieren. Wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben. Wenn Ihnen eine größere Menge von Tauvid gegeben wurde, als Sie bekommen sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Tauvid bekommen werden, die zuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, genau kontrolliert wurde. Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): – Kopfschmerzen – Dysgeusie (Geschmacksstörungen) – Schmerzen an der Injektionsstelle – Erhöhter Blutdruck

Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist (siehe Abschnitt 1, „Was ist Tauvid und wofür wird es angewendet?“). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen. Die folgende Information ist nur für den Experten. Tauvid darf nach dem auf dem Etikett der Abschirmung und der Durchstechflasche nach verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Tauvid darf nicht verabreicht werden, wenn Partikel oder Verfärbungen festgestellt werden. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tauvid enthält – Der Wirkstoff ist: Flortaucipir (18F). Tauvid 800 MBq/ml Injektionslösung: 1 ml Injektionslösung enthält 800 MBq Flortaucipir (18F) zum Kalibrierzeitpunkt. Tauvid 1 900 MBq/ml Injektionslösung: 1 ml Injektionslösung enthält 1 900 MBq Flortaucipir (18F) zum Kalibrierzeitpunkt. – Die sonstigen Bestandteile sind Tauvid 800 MBq/ml Injektionslösung: Ethanol, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Tauvid enthält Ethanol und Natrium“). Tauvid 1 900 MBq/ml Injektionslösung: Ethanol, Natriummonohydrogenphosphat (zur pHEinstellung), verdünnte Salzsäure, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Tauvid enthält Ethanol und Natrium“). Wie Tauvid aussieht und Inhalt der Packung Tauvid ist eine klare, farblose Injektionslösung. Es ist erhältlich in 10 ml oder 15 ml Durchstechflaschen aus Klarglas. Tauvid 800 MBq/ml Injektionslösung (Injektion): Eine Mehrdosendurchstechflasche mit 15 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 15 ml Lösung, entsprechend 800 MBq bis 12 000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt. Tauvid 1 900 MBq/ml Injektionslösung (Injektion): Eine Mehrdosendurchstechflasche mit 15 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 15 ml Lösung, entsprechend 1 900 MBq bis 28 500 MBq zum Kalibrierzeitpunkt. Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Niederlande

Hersteller Curium Pet France 14 Rue De La Grange Aux Belles 75010 Paris, Frankreich Alliance Medical RP Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4 12489 Berlin Deutschland Alliance Medical RP GmbH Spessartstraße 9 53119 Bonn Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im . Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. ———————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die vollständige Fachinformation zu Tauvid wird als separates Dokument in der Packung des Arzneimittels zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über den Gebrauch und die Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen. Bitte lesen Sie die Fachinformation {Die Fachinformation muss der Packung beigefügt sein}.