Sotyktu

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was ist SOTYKTU? SOTYKTU enthält den Wirkstoff Deucravacitinib, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Tyrosinkinase 2 (TYK2)-Hemmer bezeichnet werden und helfen, Entzündungen im Zusammenhang mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zu reduzieren. Wofür wird SOTYKTU angewendet? SOTYKTU wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet: • Plaque-Psoriasis • Psoriasis-Arthritis Plaque-Psoriasis SOTYKTU wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer „Plaque-Psoriasis“ angewendet, einer entzündlichen Hauterkrankung, die rote, schuppige, verdickte, juckende, schmerzende Stellen auf der Haut verursachen und außerdem Kopfhaut, Nägel, Hände und Füße befallen kann. Psoriasis-Arthritis SOTYKTU wird zur Behandlung von Erwachsenen mit „Psoriasis-Arthritis“ angewendet, einer Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht und häufig mit Plaque-Psoriasis einhergeht. Wenn Sie an aktiver Psoriasis-Arthritis leiden, erhalten Sie zunächst möglicherweise andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken oder wenn Sie diese nicht vertragen, können Sie SOTYKTU entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Methotrexat erhalten, um Ihre Psoriasis-Arthritis zu behandeln.

Wie wirkt SOTYKTU? SOTYKTU blockiert selektiv die Aktivität eines Enzyms, das als „TYK2“ (Tyrosinkinase 2) bezeichnet wird und am Entzündungsprozess beteiligt ist. Indem es die Aktivität dieses Enzyms reduziert, kann SOTYKTU dazu beitragen, die Entzündung im Zusammenhang mit Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zu beherrschen. Bei Psoriasis lindert dies die Anzeichen (Trockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösen oder Abblättern der Haut, Rötung und Blutung). Somit können Symptome wie Juckreiz, Schmerzen, brennendes Gefühl, stechendes Gefühl und Spannen der Haut gemildert werden. SOTYKTU verbessert auch nachweislich die Lebensqualität der Patienten. Das bedeutet, dass die Auswirkungen Ihrer Erkrankung auf alltägliche Aktivitäten, Beziehungen und andere Faktoren weniger ausgeprägt sein sollten als vor der Behandlung. Bei Psoriasis-Arthritis lindert SOTYKTU die Entzündung. Somit können Schmerzen und Steifigkeit sowie Schwellungen in Gelenken und umliegenden Bereichen reduziert und Anzeichen von psoriatischem Hautausschlag gelindert werden. Diese Wirkungen können zur Beherrschung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung beitragen, die allgemeine körperliche Funktionsfähigkeit verbessern, Ihnen normale Alltagsaktivitäten erleichtern und Ihre allgemeine Lebensqualität verbessern.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

SOTYKTU darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Deucravacitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie eine Infektion haben, einschließlich aktiver Tuberkulose (TB), die Ihr Arzt für bedeutsam hält. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SOTYKTU einnehmen: • wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden, die andauert oder immer wieder erneut auftritt • wenn Sie Tuberkulose (TB) haben oder schon einmal hatten • wenn Sie Krebs haben; Ihr Arzt wird in diesem Fall entscheiden müssen, ob Ihnen SOTYKTU trotzdem gegeben werden kann • wenn Sie Herzprobleme oder andere medizinische Beschwerden haben, wodurch es wahrscheinlicher ist, dass Sie eine Herzerkrankung entwickeln – es ist nicht klar, ob SOTYKTU das Risiko einer Herzerkrankung erhöht • wenn in der Vergangenheit Blutgerinnsel in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) oder Lunge (Lungenembolie) aufgetreten sind oder bei Ihnen ein Risiko dafür besteht. Informieren Sie Ihren Arzt, sollten Sie bei sich eine schmerzhafte Schwellung eines Beins, Brustkorbschmerzen oder Kurzatmigkeit feststellen, da es sich hierbei um Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen handeln kann. Es ist nicht klar, ob SOTYKTU das Risiko von Blutgerinnseln erhöht • wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder sich bald impfen lassen möchten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von SOTYKTU mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Kinder und Jugendliche SOTYKTU wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von SOTYKTU zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker: • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen • wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder sich bald impfen lassen möchten. Während der Anwendung von SOTYKTU dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da nicht bekannt ist, wie sich dieses Arzneimittel auf das Kind auswirkt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird nicht davon ausgegangen, dass SOTYKTU Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. SOTYKTU enthält Lactose Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. SOTYKTU enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg einmal täglich. Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt werden und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen, zerschnitten oder gekaut werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie SOTYKTU anwenden müssen. Wenn sich Ihr Zustand nach sechs Monaten Behandlung nicht gebessert hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von SOTYKTU eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von SOTYKTU eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Möglicherweise treten bei Ihnen einige der in Abschnitt 4 aufgeführten Nebenwirkungen auf. Wenn Sie die Einnahme von SOTYKTU vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von SOTYKTU vergessen haben, nehmen Sie am folgenden Tag einfach die normale Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von SOTYKTU abbrechen Brechen Sie die Einnahme von SOTYKTU nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Symptome der Psoriasis zurückkehren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Infektionen der oberen Atemwege (Nase und Hals) mit Symptomen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Virusinfektion im Mund (z. B. Fieberbläschen) • ein Anstieg der Konzentration eines Enzyms in Ihrem Blut, das als Kreatinphosphokinase (CPK) bezeichnet wird • wunde Stellen im Mund • akneartige Hautausschläge • Entzündung der Haarfollikel Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Infektion der Lunge (Pneumonie) • Gürtelrose (Herpes zoster) • Entzündung der Atemwege in der Lunge (Bronchitis) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Karton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Tabletten sind beschädigt oder es liegen Anzeichen für eine Manipulation der Arzneimittelverpackung vor. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SOTYKTU enthält Der Wirkstoff ist Deucravacitinib. Jede Filmtablette enthält 6 mg Deucravacitinib.

Die sonstigen Bestandteile sind: • Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat und Magnesiumstearat. • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172). Wie SOTYKTU aussieht und Inhalt der Packung SOTYKTU ist eine rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit dem Aufdruck „BMS 895“ und „6 mg“ auf einer Seite in zwei Zeilen und ohne Aufdruck auf der anderen Seite. Die Filmtabletten sind als Kalender- oder Nicht-Kalender-Blisterpackungen mit 7 oder 14 Tabletten erhältlich. Jede Packung enthält 7, 14, 28 oder 84 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irland Hersteller Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 [email protected]

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 [email protected]

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: + 359 2 4942 480 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 [email protected]

Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 [email protected]

Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797 [email protected]

Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf.: + 45 45 93 05 06 [email protected]

Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 [email protected]

Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) [email protected]

Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 [email protected]

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 [email protected]

Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 [email protected]

Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 [email protected]

Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 [email protected]

España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 [email protected]

Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 [email protected]

France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 [email protected]

Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 [email protected]

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 [email protected]

România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 [email protected]

Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) [email protected]

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 [email protected]

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600 [email protected]

Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 [email protected]

Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 [email protected]

Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) [email protected]

Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 [email protected]

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 [email protected]

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.