Slenyto

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Was ist Slenyto? Slenyto ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält. Melatonin ist ein körpereigenes Hormon. Wofür wird es angewendet? Slenyto wird angewendet zur Behandlung von Insomnie (Schlafstörungen) bei: – Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) mit Autismus-SpektrumStörung (ASS) und/oder neurogenetischen Erkrankungen (Erbkrankheiten, die Nerven und Gehirn betreffen), die mit einem auffälligen Melatoninspiegel und/oder Erwachen während der Nacht verbunden sind, wenn andere gesunde Schlafroutinen (wie eine regelmäßige Schlafenszeit und eine beruhigende Schlafumgebung) nicht gut genug funktioniert haben. – Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit Aufmerksamkeits/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS), wenn andere gesunde Schlafroutinen (wie eine regelmäßige Schlafenszeit und eine beruhigende Schlafumgebung) nicht gut genug funktioniert haben. Slenyto verkürzt die Einschlafzeit und verlängert die Schlafdauer. Das Arzneimittel kann Ihnen oder Ihrem Kind helfen, einzuschlafen und während der Nacht länger zu schlafen.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Slenyto darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Slenyto nehmen, wenn Sie oder Ihr Kind –

Leber- oder Nierenprobleme haben. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Slenyto einnehmen/geben, da die Anwendung in solchen Fällen nicht empfohlen wird. an einer Autoimmunerkrankung (bei der das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) Teile des Körpers angreift) leiden. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Slenyto einnehmen/geben, da die Anwendung in solchen Fällen nicht empfohlen wird.

Slenyto kann schläfrig machen und zu einer Tagesmüdigkeit führen. Das Pflegepersonal sollte bei dem Kind auf Zeichen einer Tagesmüdigkeit achten und seinen Arzt um Rat bitten, falls Symptome auftreten. Bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS können tagsüber Symptome wie Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität oder Verhaltensstörungen verstärkt auftreten. Kinder Die Sicherheit und Wirksamkeit von Slenyto ist bei Kindern unter 6 Jahren mit ADHS nicht nachgewiesen. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren, da es nicht geprüft wurde und seine Wirkungen nicht bekannt sind. Einnahme von Slenyto zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Insbesondere die Einnahme von Slenyto zusammen mit den folgenden Arzneimitteln kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, oder es kann die Art und Weise beeinflussen, wie Slenyto oder das andere Arzneimittel wirkt: • • • • • • • • • • •

Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) Methoxypsoralen (zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Psoriasis) Cimetidin (zur Behandlung von Magenproblemen wie Geschwüren) Chinolone (z. B. Ciprofloxacin und Norfloxacin) und Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen) Östrogene (angewendet zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“ ) oder zur Hormonersatztherapie) Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie) Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure und Ibuprofen (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen). Diese Arzneimittel sollten vermieden werden, vor allem am Abend. Betablocker (zur Kontrolle des Blutdrucks). Diese Arzneimittel sollten morgens eingenommen werden. Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepin-Schlafmittel wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon (zur Schlafeinleitung) Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie) Imipramin (zur Behandlung von Depressionen)

Rauchen Rauchen kann den Abbau von Melatonin in der Leber erhöhen, was das Arzneimittel weniger wirksam machen kann. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit dem Rauchen anfangen oder aufhören.

Einnahme von Slenyto zusammen mit Alkohol Trinken Sie vor, während oder nach der Einnahme von Slenyto keinen Alkohol, da Alkohol die Wirkung des Arzneimittels abschwächt. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sprechen Sie vor der Einnahme von Slenyto mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihre Tochter • schwanger sind/sein könnten. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Melatonin während der Schwangerschaft vermieden werden. • stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist möglich, dass Melatonin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie oder Ihre Tochter während der Einnahme von Melatonin stillen sollen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Slenyto kann Schläfrigkeit hervorrufen. Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie oder Ihr Kind kein Fahrzeug führen, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, bis eine vollständige Erholung eingetreten ist. Wenn Sie oder Ihr Kind an anhaltender Schläfrigkeit leiden, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Slenyto enthält Lactose Slenyto enthält Lactose. Nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Slenyto ist in zwei Stärken erhältlich: 1 mg und 5 mg. Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit ASS und/oder neurogenetischen Erkrankungen (Erbkrankheiten, die Nerven und Gehirn betreffen), die mit einem auffälligen Melatoninspiegel und/oder Erwachen während der Nacht verbunden sind Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg (zwei 1 mg Tabletten) einmal täglich. Wenn es keine Besserung der Symptome bei Ihnen/Ihrem Kind gibt, kann Ihr Arzt die Dosis von Slenyto erhöhen, um die für Sie/Ihr Kind am besten geeignete Dosis zu finden. Die maximale Tagesdosis, die Sie/Ihr Kind erhalten, beträgt 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten). Sie oder Ihr Kind sollten in regelmäßigen Abständen (empfohlen alle 6 Monate) von Ihrem Arzt untersucht werden, um sicherzustellen, dass Slenyto immer noch die richtige Behandlung für Sie/Ihr Kind ist. Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit ADHS Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1-2 mg (ein bis zwei 1-mg-Tabletten). Unabhängig vom Alter des Kindes kann die Dosis von Fall zu Fall auf täglich 5 mg erhöht werden, wenn sich Ihre

Symptome/die Symptome Ihres Kindes nicht bessern. Die maximale Tagesdosis kann auf 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten) erhöht werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält. Die niedrigste wirksame Dosis sollte über die kürzeste Zeit hinweg genommen werden. Sie oder Ihr Kind sollten in regelmäßigen Abständen (empfohlen alle 6 Monate) von Ihrem Arzt untersucht werden, um sicherzustellen, dass Slenyto immer noch die richtige Behandlung für Sie/Ihr Kind ist. Die Behandlung sollte einmal im Jahr unterbrochen werden, um sicherzustellen, dass die Behandlung weiterhin erforderlich ist. Wann muss Slenyto eingenommen werden? Slenyto muss am Abend eingenommen werden, 30 bis 60 Minuten vor dem Zubettgehen. Die Tabletten sollten nach dem Abendessen, d. h. auf vollen Magen, eingenommen werden. Wie ist Slenyto einzunehmen? Slenyto ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht zerbrochen, zerdrückt oder zerkaut werden. Das Zerdrücken und Zerkauen schädigt die besonderen Eigenschaften der Tablette und führt dazu, dass sie nicht richtig wirkt. Die Tabletten können im Ganzen in Lebensmittel wie Joghurt, Orangensaft oder Eiscreme gegeben werden, um das Schlucken zu erleichtern. Wenn die Tabletten mit diesen Lebensmitteln vermischt werden, müssen diese sofort verzehrt werden und dürfen nicht aufbewahrt werden, da dies die Wirkungsweise der Tabletten beeinflussen kann. Wenn die Tabletten mit irgendwelchen anderen Lebensmitteln vermischt werden, kann es sein, dass die Tabletten nicht richtig wirken. Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Slenyto eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie/Ihr Kind versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto vergessen haben Wenn Sie oder Ihr Kind vergessen haben, eine Tablette zur vorgegebenen Zeit einzunehmen, kann diese vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Aber nach dem Zubettgehen sollte keine weitere Tablette vor dem nächsten Abend eingenommen werden. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto abbrechen Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto abbrechen. Es ist wichtig, die Einnahme dieses Arzneimittels fortzusetzen, um die Beschwerden zu behandeln. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Unerwartete Verhaltensänderungen, wie z. B. Aggressivität, können häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Wenn diese Verhaltensänderung eintritt, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Möglicherweise möchte der Arzt, dass Sie/Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels beenden. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie/Ihr Kind beeinträchtigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie ärztlichen Rat:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen • • • • • • • • •

Stimmungsschwankungen Aggressivität Reizbarkeit Schläfrigkeit Kopfschmerzen Plötzliche Schlafattacken Schwellung und Entzündung der Nasennebenhöhlen mit Schmerzen und verstopfter Nase (Sinusitis) Müdigkeit Morgendliche Müdigkeit

Gelegentlich: kann zwischen 1 von 1000 und 1 von 100 Behandelten betreffen • • • •

Depressionen Albträume krankhafte Unruhe, Zappeln, Unfähigkeit, still zu sitzen (Agitiertheit) Bauchschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt (gemeldet bei der Anwendung eines Arzneimittels in einer anderen Darreichungsform und Stärke) • • • • • • • • • • •

Anfälle (Epilepsie) Sehstörungen Atemnot/Kurzatmigkeit (Dyspnoe) Nasenbluten (Epistaxis) Verstopfung Verminderter Appetit Schwellung des Gesichts Hautläsion Gefühl der Anormalität Anormales Verhalten Niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen (Neutropenie)

Meldung von Nebenwirkungen Falls Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Slenyto enthält Slenyto 1 mg Retardtabletten –

Der Wirkstoff ist Melatonin. Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin. Die sonstigen Bestandteile sind Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B (Ph.Eur.), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium (Ph.Eur.) (E466), Maltodextrin, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Lecithin (E322), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Slenyto 5 mg Retardtabletten –

Der Wirkstoff ist Melatonin. Jede Retardtablette enthält 5 mg Melatonin. Die weiteren Bestandteile sind Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A (Ph.Eur.), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium (Ph.Eur.) (E466), Maltodextrin, GlucoseMonohydrat (Ph.Eur.), Lecithin (E322), Titandioxid (E171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Slenyto aussieht und Inhalt der Packung Slenyto 1 mg Retardtabletten Slenyto 1 mg Retardtabletten sind rosafarbene, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser. Erhältlich in Blisterpackungen zu 30/60 Tabletten. Slenyto 5 mg Retardtabletten Slenyto 5 mg Retardtabletten sind gelbe, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser. Erhältlich in Blisterpackungen zu 30/100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 75002 Paris Frankreich e-mail: [email protected]

Hersteller Iberfar Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 123, Queluz De Baixo Barcarena 2734-501 Portugal Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]

Lietuva RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]

България RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл.: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]

Luxembourg/Luxemburg RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]

Česká republika RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]

Magyarország RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]

Danmark Takeda Pharma A/S e-mail: [email protected]

Malta RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]

Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel: +49 6252 957000 e-mail: [email protected]

Nederland RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]

Eesti RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]

Norge Takeda AS e-mail: [email protected]

Ελλάδα INNOVIS PHARMA A.E.B.E. Τηλ: +30 216 200 5600 e-mail: [email protected]

Österreich RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]

España EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: [email protected]

Polska RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]

France BIOCODEX Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: [email protected]

Portugal Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A. Tel: +351 214 725 900 e-mail: [email protected]

Hrvatska RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]

România RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]

Ireland RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]

Slovenija RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]

Ísland Williams & Halls ehf. Sími: +354 527 0600 Netfang: [email protected]

Slovenská republika RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]

Italia InfectoPharm S.r.l. Tel: +39 02 0070661 e-mail: [email protected]

Suomi/Finland RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Puh/Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]

Κύπρος RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected]

Sverige Takeda Pharma AB e-mail: [email protected]

Latvija RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: https://www.ema.europa.eu verfügbar.