Simponi

Simponi: das Wichtigste

Wörtlich zitiert aus dem amtlichen Beipackzettel. Folgen Sie immer dem Rat Ihres Arztes oder Apothekers.

Wofür es angewendet wird: Bei Kindern ab 2 Jahren wird Simponi für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis und bei Kindern ab 2 Jahren und mit mindestens 15 kg Körpergewicht für die Behandlung von pädiatrischer Colitis ulcerosa angewendet. … Mehr ↓
Häufige Nebenwirkungen: Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen Häufige Nebenwirkungen Häufig: Erhöhung der Leberwerte (Erhöhung der Leberenzymwerte), die von Ihrem Arzt durch Blutuntersuchungen festgestellt wird, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Oberflächliche Pilzinfektion, Abszess … Mehr ↓
Schwangerschaft und Stillzeit: Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: • Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu werden. … Mehr ↓
Verkehrstüchtigkeit: Simponi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Handhaben von Werkzeugen und Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung von Simponi kann jedoch Schwindel auftreten. Mehr ↓

Arzneimittel mit demselben Wirkstoff

Diese Arzneimittel enthalten denselben Wirkstoff (Golimumab). Ob eines davon für Sie infrage kommt, entscheidet Ihre Ärztin, Ihr Arzt oder Ihre Apotheke.

Wirkstoff: golimumab

Quelle: Offizielle Produktinformation (EMA)

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab. Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker. Bei Kindern ab 2 Jahren wird Simponi für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis und bei Kindern ab 2 Jahren und mit mindestens 15 kg Körpergewicht für die Behandlung von pädiatrischer Colitis ulcerosa angewendet. Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-alpha bezeichnet wird. Dieses Protein ist an den Entzündungsprozessen des Körpers beteiligt. Die Hemmung von TNF-alpha kann Entzündungen in Ihrem Körper reduzieren. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung, die Gelenkschmerzen und -schwellungen bei Kindern verursacht. Falls Sie an polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Arzneimittel erhalten Sie Simponi in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der Erkrankung. Pädiatrische Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Arzneimittel erhalten Sie Simponi zur Behandlung Ihrer Erkrankung.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Simponi darf nicht angewendet werden,  wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Golimumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.  wenn Sie Tuberkulose (TB) oder eine andere schwere Infektion haben.  wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz haben. Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Simponi anwenden. Infektionen Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen bereits Symptome einer Infektion vorliegen oder falls während oder nach Ihrer Behandlung mit Simponi Symptome einer Infektion auftreten. Zu den Symptomen einer Infektion gehören Fieber, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.  Während der Anwendung von Simponi können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion zuziehen.  Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen. Darüber hinaus können manche frühere Infektionen erneut auftreten. Tuberkulose (TB) Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Tuberkulose-Symptome auftreten. Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiß gehören.  Bei mit Simponi behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben, in seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt wurden. Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und diese Untersuchungen auf Ihrer Patientenkarte vermerken.  Es ist äußerst wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt zu jemandem standen, der an Tuberkulose erkrankt ist oder war.  Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen. Hepatitis-B-Virus (HBV)  Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie Simponi erhalten.  Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit HBV zu infizieren.  Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.  Die Behandlung mit einem TNF-Blocker wie Simponi kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann. Invasive Pilzinfektionen Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen auftreten, die durch eine bestimmte Art von Pilzen verursacht werden, die die Lunge und andere Teile Ihres Körpers befallen können (sogenannte Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht

wissen, ob solche Infektionen häufig in den Gebieten auftreten, in denen Sie gelebt haben oder die Sie bereist haben. Krebserkrankungen und Lymphome Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Anwendung von Simponi mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.  Die Anwendung von Simponi oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.  Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.  Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von Krebserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.  In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit anderen TNF-Blockern eine spezielle und schwere Form des Lymphoms, genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom, beobachtet. Bei den meisten dieser Patienten handelte es sich um männliche Jugendliche oder junge erwachsene Männer. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Simponi einnehmen.  Patienten mit schwerem persistierenden Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein, wenn sie mit Simponi behandelt werden. Falls Sie an schwerem persistierenden Asthma oder einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung erkrankt sind oder starker Raucher sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie angezeigt ist.  Einige Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung im Aussehen Ihrer Haut oder Auswüchse auf der Haut auftreten. Herzinsuffizienz Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern. Zu den Symptomen einer Herzinsuffizienz gehören Atemnot oder geschwollene Füße.  Unter der Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Simponi, sind Fälle von neu aufgetretener oder sich verschlimmernder dekompensierter Herzinsuffizienz beschrieben worden. Einige der betroffenen Patienten starben.  Falls Sie eine leichte Herzinsuffizienz aufweisen und mit Simponi behandelt werden, muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Erkrankungen des Nervensystems Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung des Nervensystems diagnostiziert wurde oder wenn sich bei Ihnen Symptome einer Erkrankung des Nervensystems, z. B. einer Multiplen Sklerose, entwickeln. Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle umfassen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Simponi erhalten sollten. Operationen oder zahnärztliche Behandlungen  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden sollen.  Informieren Sie Ihren Chirurgen oder behandelnden Zahnarzt darüber, dass Sie mit Simponi behandelt werden, und zeigen Sie ihnen Ihre Patientenkarte.

Autoimmunerkrankungen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Erkrankung namens Lupus erythematodes auftreten. Zu den Symptomen gehören andauernder Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.  In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus erythematodes entwickelt. Bluterkrankungen Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen, oder helfen, eine Blutung zu stoppen. Verständigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen anhaltendes Fieber auftritt, wenn Sie leicht zu Blutergüssen oder Blutungen neigen oder Blässe auftritt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen. Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Impfungen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie geimpft wurden oder bald geimpft werden müssen.  Während der Anwendung von Simponi dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht bei Ihnen angewendet werden.  Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen. Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Simponi angewendet wurde, könnte Ihr Kind innerhalb von ungefähr sechs Monaten nach der letzten während der Schwangerschaft erhaltenen Dosis ein erhöhtes Risiko haben, eine solche Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll. Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über Impfungen für Ihr Kind. Soweit möglich, sollte Ihr Kind vor Anwendung von Simponi mit allen Impfungen auf dem aktuellen Stand sein. Arzneimittel, die Infektionen auslösen können Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist. Allergische Reaktionen Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion nach der Behandlung mit Simponi auftreten. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel gehören.  Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.  Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von Simponi auf. Kinder Die Anwendung von Simponi wird für Kinder im Alter von unter 2 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis oder pädiatrischer Colitis ulcerosa nicht empfohlen, da es in diesen Gruppen nicht untersucht wurde. Anwendung von Simponi zusammen mit anderen Arzneimitteln  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis.  Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten. Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen verwendet.

 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die sich auf Ihr Immunsystem auswirken. Sie dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht erhalten, während Sie Simponi anwenden.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Schwangerschaft und Stillzeit Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:  Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu werden. Es liegen nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Wenn Sie mit Simponi behandelt werden, müssen Sie eine Schwangerschaft verhindern, indem Sie während Ihrer Behandlung sowie mindestens sechs Monate über die letzte Simponi Injektion hinaus eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Simponi sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies bei Ihnen eindeutig erforderlich ist.  Bevor Sie mit dem Stillen beginnen können, muss Ihre letzte Behandlung mit Simponi mindestens 6 Monate zurückliegen. Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.  Wenn Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird (für weitere Informationen siehe Abschnitt Impfungen). Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Simponi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Handhaben von Werkzeugen und Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung von Simponi kann jedoch Schwindel auftreten. Wenn dies geschieht, dürfen Sie nicht Fahrradfahren, kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Simponi enthält Latex, Sorbitol und Polysorbat Latexempfindlichkeit Ein Teil des Fertigpens – die Nadelkappe – enthält Naturkautschuk (Latex). Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch gegenüber Naturkautschuk sind, da Naturkautschuk schwere Allergien hervorrufen kann. Sorbitolintoleranz Dieses Arzneimittel enthält 18,5 mg Sorbitol (E 420) in jedem Fertigpen. Je 0,05 ml des Arzneimittels enthalten 2,05 mg Sorbitol (E 420). Polysorbat 80 Dieses Arzneimittel enthält 0,068 mg Polysorbat 80 (E 433) in jedem Fertigpen. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Anwendung und Dosierung



Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg: Die empfohlene Dosis von Simponi für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg ist abhängig von ihrem Körpergewicht und ihrer Größe. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis nennen. Die Dosis ist einmal im Monat und jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.



Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg: Für Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg ist ein Fertigpen oder eine vorgefüllte Fertigspritze mit jeweils einer festgelegten Dosis von 50 mg erhältlich. Zur Gabe der 50 mg lesen Sie bitte Abschnitt 3 „Wie ist Simponi anzuwenden?“ der Packungsbeilage des Simponi 50 mg Fertigpens oder der Fertigspritzen.



Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird bestimmen, ob die Behandlung mit Simponi fortgeführt werden sollte.

Pädiatrische Colitis ulcerosa bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg:  Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg:  Die empfohlene Dosis von Simponi für Kinder ab einem Alter von 2 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg ist abhängig von ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis nennen.  Für Kinder mit Colitis ulcerosa mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg ist eine 50-mgFertigspritze oder eine 100-mg-Fertigspritze erhältlich. Zur Gabe der 50 mg lesen Sie bitte Abschnitt 3 „Wie ist Simponi anzuwenden?“ der Packungsbeilage der Simponi 50-mgFertigspritze. Zur Gabe der 100 mg lesen Sie bitte Abschnitt 3 „Wie ist Simponi anzuwenden?“ der Packungsbeilage der Simponi 100-mg-Fertigspritze. Wie ist Simponi anzuwenden?  Simponi wird unter die Haut (subkutan) injiziert.  Anfangs kann Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion von Simponi durchführen. Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie die Injektion an sich selbst bzw. an Ihrem Kind vornehmen können. In diesem Fall werden Sie darin geschult, die Injektion von Simponi selbst durchzuführen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben. In dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung“. Wenn Sie eine größere Menge von Simponi angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich zu viel Simponi injiziert haben oder wenn Sie sich Simponi zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig Simponi angewendet wurde. Nehmen Sie immer diese Gebrauchsinformation und den Umkarton mit, selbst wenn er leer ist. Wenn Sie die Anwendung von Simponi vergessen haben Wenn Sie vergessen, Simponi am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:  Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.  Bei einer Verspätung von mehr als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Simponi abbrechen Falls Sie in Betracht ziehen, Simponi abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei einigen Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine Behandlung erforderlich machen. Nebenwirkungen können bis zu mehrere Monate nach der letzten Injektion auftreten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen von Simponi bemerken:  allergische Reaktionen, die schwerwiegend oder – in seltenen Fällen – lebensbedrohend verlaufen können (selten). Symptome einer allergischen Reaktion sind unter anderem eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, im Mund oder im Hals, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann, Hautausschlag, Nesselsucht oder eine Schwellung der Hände, der Füße oder der Knöchel. Einige dieser Reaktionen traten bereits nach der ersten Anwendung von Simponi auf.  schwerwiegende Infektionen (darunter TB, bakterielle Infektionen einschließlich schwerwiegender Blutvergiftungen und Lungenentzündungen, schwerwiegende Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen) (häufig). Symptome einer Infektion sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, (andauernder) Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme und ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.  Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn Sie Träger dieses Virus sind oder früher einmal Hepatitis B hatten (selten). Symptome sind unter anderem Gelbfärbung der Haut und der Augen, Braunfärbung des Urins, Schmerzen in der rechten Bauchhälfte, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und starke Müdigkeit.  Erkrankungen des Nervensystems, wie beispielsweise Multiple Sklerose (selten). Symptome einer Erkrankung des Nervensystems sind unter anderem Veränderungen der Sehfähigkeit, Schwäche in den Armen oder Beinen sowie Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle.  Krebserkrankung der Lymphknoten (Lymphom) (selten). Symptome eines Lymphoms sind unter anderem eine Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme oder Fieber.  Herzinsuffizienz (selten). Symptome einer Herzinsuffizienz sind unter anderem Atemnot oder geschwollene Füße.  Anzeichen von Erkrankungen des Immunsystems, bezeichnet als: Lupus erythematodes (selten). Symptome sind unter anderem Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist. Sarkoidose (selten), Symptome sind unter anderem anhaltender Husten, Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme, Hautausschläge und verschwommenes Sehen.  Anschwellen kleiner Blutgefäße (Vaskulitis) (selten). Symptome sind unter anderem Fieber, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Ausschlag und Nervenbeschwerden wie Taubheitsgefühl und Kribbeln.  Hautkrebs (gelegentlich), Symptome eines Hautkrebses sind unter anderem Hautveränderungen oder Hautgeschwülste.  Erkrankungen des Blutes (häufig). Symptome einer Bluterkrankung sind unter anderem Fieber, das nicht nachlässt, Blässe oder eine starke Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen.  Blutkrebs (Leukämie) (selten). Symptome einer Leukämie sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, häufige Infektionen, Nachtschweiß und Neigung zu Blutergüssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen sind unter der Anwendung von Simponi beschrieben worden: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):  Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):  Erhöhung der Leberwerte (Erhöhung der Leberenzymwerte), die von Ihrem Arzt durch Blutuntersuchungen festgestellt wird  Schwindelgefühl  Kopfschmerzen  Taubheitsgefühl oder Kribbeln  Oberflächliche Pilzinfektion  Abszess  Bakterielle Infektionen (z. B. Entzündung des Unterhautgewebes)  Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen  Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen  Positiver Bluttest auf Lupus  Allergische Reaktionen  Verdauungsstörungen  Magenschmerzen  Übelkeit  Grippe  Bronchitis  Nasennebenhöhleninfektion  Fieberbläschen  Bluthochdruck  Fieber  Asthma, Kurzatmigkeit, Keuchen  Magen- und Darmerkrankungen, einschließlich Entzündung der Magenschleimhaut und des Dickdarms, die Fieber verursachen kann  Schmerzen und Geschwüre im Mundraum  Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Bluterguss, Juckreiz, Kribbeln und Reizung)  Haarausfall  Hautausschlag und Jucken der Haut  Schlafstörungen  Depression  Kraftlosigkeit  Knochenbrüche  Beschwerden im Brustbereich Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):  Infektion der Nieren  Krebs, einschließlich Hautkrebs, und nicht kanzerogene Neubildungen oder Knoten, einschließlich Muttermale  Blasenbildung auf der Haut  Schwere Infektion im ganzen Körper (Sepsis), manchmal mit niedrigem Blutdruck (septischer Schock)  Psoriasis (Schuppenflechte, einschließlich an den Handflächen und/oder den Fußsohlen und/oder in Form von Hautblasen)  Niedrige Anzahl der Blutplättchen  Gleichzeitig niedrige Anzahl der Blutplättchen, der weißen und der roten Blutkörperchen  Schilddrüsenerkrankungen

                

Anstieg des Blutzuckerspiegels Anstieg des Cholesterinspiegels Gleichgewichtsstörungen Sehstörungen Augenentzündung (Konjunktivitis) Allergische Reaktion am Auge Gefühl von unregelmäßigem Herzschlag Verengung der Herzblutgefäße Blutgerinnsel Erröten Verstopfung Chronisch-entzündlicher Zustand der Lungen Saures Aufstoßen Gallensteine Lebererkrankungen Brusterkrankungen Menstruationsstörungen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):  Störung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark  Stark verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen  Infektion der Gelenke oder des umgebenden Gewebes  Verlangsamte Wundheilung  Entzündung der Blutgefäße innerer Organe  Leukämie  Melanom (eine Art Hautkrebs)  Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)  Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten)  Schuppige, sich abschälende Haut  Immunerkrankungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (tritt am häufigsten als Sarkoidose auf)  Schmerzen und Verfärbungen in Fingern oder Zehen  Geschmacksstörungen  Harnblasenerkrankungen  Nierenerkrankungen  Entzündung der Blutgefäße der Haut, die zu Hautausschlag führt Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):  Ein seltener Blutkrebs, an dem überwiegend junge Menschen erkranken (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)  Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.  Verschlechterung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (tritt als Muskelschwäche begleitet von Hautausschlag auf) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Der Fertigpen ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Dieses Arzneimittel kann auch außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen bis maximal 25 °C einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen gelagert werden, jedoch nicht über das auf dem Umkarton aufgedruckte, ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Vermerken Sie das neue Verfalldatum (nicht mehr als 30 Tage nach Entnahme des Arzneimittels aus dem Kühlschrank) mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton. Legen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Kühlschrank zurück, wenn es Raumtemperatur erreicht hat. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, wenn es nicht bis zum neuen Verfalldatum oder dem auf dem Umkarton aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar bis leicht gelblich gefärbt ist, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

  

 

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simponi enthält Der Wirkstoff ist Golimumab. Ein Fertigpen enthält 45 mg Golimumab in 0,45 ml. 1 ml enthält 100 mg Golimumab. Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E 420), Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433) und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Sorbitol (E 420) und Polysorbat 80 (E 433). Wie Simponi aussieht und Inhalt der Packung Simponi wird als Injektionslösung in einem Fertigpen zum Einmalgebrauch, VarioJect, zur Verfügung gestellt. Simponi ist in Packungen mit je 1 Fertigpen verfügbar. Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig schillernd), farblos bis hellgelb und kann einige wenige durchsichtige oder weiße Proteinpartikel aufweisen. Wenden Sie Simponi nicht an, wenn die Lösung Verfärbungen, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist. Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgien Hersteller Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 [email protected]

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected]

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 [email protected]

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 [email protected]

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected]

Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected]

Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 [email protected]

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected]

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected]

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 [email protected]

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected]

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 [email protected]

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected]

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 [email protected]

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected]

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected]

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anleitung zur Anwendung Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung im Fertigpen, VarioJect Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zum Einmalgebrauch

Die Dosierung kennen Verwenden Sie das Feld oben, um Ihre verordnete Dosis zu notieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Dosis nicht sicher sind. Wichtig Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine andere Person Ihre Simponi Injektionen zu Hause anwenden können, sollten Sie eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Anwendung von Simponi erhalten. Bitte lesen Sie diese Anleitung zur Anwendung bevor Sie den Simponi Fertigpen verwenden, sowie jedes Mal, wenn Sie einen neuen Fertigpen erhalten. Möglicherweise wurden die Informationen aktualisiert. Bitte lesen Sie auch die „Gebrauchsinformation: Information für Anwender“ sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. Wenn Sie noch nicht geschult wurden oder Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker.

Informationen zur Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern bei 2 °C bis 8 °C. Kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Vermerken Sie das neue Verfalldatum (nicht mehr als 30 Tage nach Entnahme des Arzneimittels aus dem Kühlschrank) mit Tag/Monat/Jahr auf der Rückseite des Umkartons. Legen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Kühlschrank zurück, wenn es Raumtemperatur erreicht hat. Den Simponi Fertigpen und jedes andere Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Überblick Der Fertigpen ist ein manueller Fertigpen, bei dem Sie eine bestimmte, verordnete Dosis einstellen können. Mit jedem Fertigpen können 0,1 ml bis 0,45 ml (entsprechend 10 mg bis 45 mg Golimumab) in Schritten von 0,05 ml angewendet werden. Bevor Sie diesen Fertigpen verwenden, sollten Sie wissen, wie Sie:

  

Luftblasen entfernen die verschriebene Dosis einstellen den Kolben mit der Hand drücken, wie bei einer Spritze.

Der Fertigpen darf nur einmal verwendet werden. Entsorgen Sie den Fertigpen nach der Anwendung. Versuchen Sie nicht, im Fertigpen verbleibendes Arzneimittel zu verwenden. Geben Sie den Fertigpen nicht an Dritte weiter. Nicht schütteln.

Hilfe benötigt? Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker, um Ihre Fragen zu besprechen. Zur weiteren Unterstützung finden Sie in der Gebrauchsinformation die Kontaktinformationen Ihres örtlichen Vertreters. Vorausplanen

Überprüfen Sie den Karton Überprüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis“), das auf der Rückseite des Kartons aufgedruckt oder auch handschriftlich vermerkt wurde. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Perforationen im Karton gebrochen sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker um einen neuen Fertigpen zu erhalten.

Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Karton. Legen Sie den Fertigpen mindestens 30 Minuten lang bei Raumtemperatur an eine für Kinder unzugängliche Stelle. Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf irgendeine andere Art. Sie benötigen dieses Zubehör:  1 Alkoholtupfer  1 Wattebausch oder Mulltupfer  1 selbstklebenden Verband  1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)

Ihr Fertigpen auf einen Blick Spitze

Kappe* Nicht vor Anweisung entfernen.

Sichtfenster Dünne verdeckte Nadel

Orangefarbenes Band für die Entlüftung

Orangefarbener Nadelschutz

Kerbe zur Dosiswahl

Dosierungsmarkierungen

Kolben

WICHTIG: Drücken Sie nicht vor der Anwendung auf den orangefarbenen Nadelschutz. Er blockiert und Sie erhalten die Dosis nicht. Heben Sie den Fertigpen während der Anwendung nicht von der Haut ab. Der orangefarbene Nadelschutz blockiert und Sie erhalten die Dosis nicht.

*ERSTICKUNGSGEFAHR! Für Kinder unzugänglich aufbewahren. 1. Anwendung vorbereiten

Einstichstelle auswählen Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Anwendung:  Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)  Unterbauch Sparen Sie jedoch einen 5 cm großen Bereich um Ihren Bauchnabel aus.  Rückseite der Oberarme (wenn Ihnen eine andere Person das Arzneimittel spritzt). Wählen Sie für jede Anwendung eine andere Stelle innerhalb Ihres bevorzugten Bereichs. Spritzen Sie nicht in empfindliche, gequetschte, rote, schuppige, harte oder vernarbte Haut.

Einstichstelle reinigen Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser. Wischen Sie die gewünschte Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen. Nachdem Sie die Injektionsstelle gereinigt haben, berühren Sie sie nicht und fächern oder pusten Sie keine Luft darauf.

Flüssigkeit prüfen Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Karton. Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster. Sie sollte klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig schillernd) und farblos bis hellgelb sein und kann winzige durchscheinende oder weiße Partikel aus Eiweiß enthalten. Möglicherweise sehen Sie auch eine oder mehrere Luftblasen. Das ist normal. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder große Partikel enthält. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um einen neuen Fertigpen zu erhalten.

Luftblasen nach oben klopfen Halten Sie den Fertigpen aufrecht, wobei die blaue Kappe nach oben zeigt. Klopfen Sie mit dem Finger vorsichtig in der Nähe des Sichtfensters an den Fertigpen. Dadurch steigen alle Luftblasen nach oben.

Kappe abnehmen Halten Sie den Fertigpen weiterhin aufrecht, drehen Sie die Kappe und ziehen Sie sie ab. WICHTIG: Drücken Sie vor der Anwendung nicht auf den orangefarbenen Nadelschutz. Er wird ansonsten blockieren und Sie erhalten die Dosis nicht. Spritzen Sie innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe. Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf, da das die verdeckte Nadel beschädigen kann. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er ohne aufgesetzte Kappe heruntergefallen ist. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um einen neuen Fertigpen zu erhalten.

Orangefarbenes Band für die Entlüftung

DANACH

Luftblasen entfernen* Halten Sie den Fertigpen weiterhin aufrecht. Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen vorsichtig bis zum Anschlag nach oben. Flüssigkeit spritzt heraus. Das ist normal. Das orangefarbene Band für die Entlüftung verschwindet. * Das Entfernen von Luftblasen hilft sicherzustellen, dass die richtige Dosis angewendet wird.

Nachdem Sie die Luftblasen entfernt haben, sehen Sie möglicherweise eine Markierung im Sichtfenster. Das ist normal. 2. Simponi mit dem Fertigpen spritzen

Kerbe zur Dosiswahl

Verordnete Dosis einstellen Drehen Sie den Kolben, bis die Dosierungsmarkierung für Ihre verordnete Dosis in der Kerbe zur Dosiswahl erscheint. Der Fertigpen ist jetzt einsatzbereit. Dosiswahl: 0,1 ml 0,15 ml 0,2 ml 0,25 ml 0,3 ml 0,35 ml 0,4 ml 0,45 ml

Nadel ansetzen und in Position halten DANACH

WICHTIG: Heben Sie den Fertigpen während der Anwendung nicht von der Haut ab. Der orangefarbene Nadelschutz blockiert und Sie erhalten nicht die volle Dosis. Drücken Sie nicht auf den Kolben während Sie die Nadel ansetzen. Drücken Sie die Spitze des Fertigpens gegen die Haut, sodass der orangefarbene Nadelschutz bis zum Anschlag nach oben gedrückt wird. Etwas Orange ist noch zu sehen.

DANACH

Simponi spritzen Drücken Sie den Fertigpen weiter gegen die Haut. Drücken Sie den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag. Wenn eine geringe Dosis eingestellt ist, bewegt sich der Kolben nur eine kurze Strecke. Die Dosis die Sie erhalten haben, kann durch Prüfen der Kerbe zur Dosiswahl kontrolliert werden. Heben Sie den Fertigpen noch nicht an.

Gedrückt halten, dann anheben Drücken Sie den Fertigpen noch ca. 5 Sekunden lang gegen die Haut. Es ist normal, dass noch ein wenig vom Medikament im Sichtfenster zu sehen ist. Heben Sie den Fertigpen von der Haut ab. Der orangefarbene Nadelschutz fährt aus und blockiert.

Nach der Anwendung

Fertigpen entsorgen Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Anwendung in einen durchstichsicheren Behälter. Achten Sie darauf, den Behälter gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Pflegefachkraft zu entsorgen, sobald er voll ist.

Einstichstelle prüfen Möglicherweise befindet sich an der Einstichstelle etwas Blut oder Flüssigkeit. Drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer auf Ihre Haut, bis die Blutung aufhört. Reiben Sie nicht an der Einstichstelle. Falls erforderlich, können Sie die Einstichstelle mit einem Verband abdecken. Die Anwendung ist nun abgeschlossen!

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Simponi 50 mg Injektionslösung im Fertigpen Golimumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Ihr Arzt wird Ihnen zudem eine Patientenkarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Simponi beachten müssen, aushändigen. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Simponi und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten? Wie ist Simponi anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Simponi aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?

Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab. Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker. Bei Erwachsenen wird Simponi zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:  Rheumatoide Arthritis  Psoriasis-Arthritis  Axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis  Colitis ulcerosa Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren wird Simponi für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis angewendet. Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-alpha bezeichnet wird. Dieses Protein ist an den Entzündungsprozessen des Körpers beteiligt. Die Hemmung von TNF-alpha kann Entzündungen in Ihrem Körper reduzieren. Rheumatoide Arthritis Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn bei Ihnen eine aktive rheumatoide Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, welches Sie in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat anwenden werden, um  die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern  die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und  Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Psoriasis-Arthritis Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis (Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive Psoriasis-Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um  die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern  die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und  Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern. Ankylosierende Spondylitis und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis Die ankylosierende Spondylitis und die nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Wenn bei Ihnen eine ankylosierende Spondylitis oder eine nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um  die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern und  Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern. Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, werden Sie zunächst andere Arzneimitteln erhalten. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Arzneimittel erhalten Sie Simponi zur Behandlung Ihrer Erkrankung. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung, die Gelenkschmerzen und -schwellungen bei Kindern verursacht. Falls Sie an polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis erkrankt sind, werden Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Arzneimittel erhalten Sie Simponi in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der Erkrankung.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten?

Tuberkulose (TB) Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Tuberkulose-Symptome auftreten. Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiß gehören.  Bei mit Simponi behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben, in seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt wurden. Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und diese Untersuchungen auf Ihrer Patientenkarte vermerken.  Es ist äußerst wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt zu jemandem standen, der an Tuberkulose erkrankt ist oder war.  Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen. Hepatitis-B-Virus (HBV)  Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie Simponi erhalten.  Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit HBV zu infizieren.  Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.  Die Behandlung mit einem TNF-Blocker wie Simponi kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann. Invasive Pilzinfektionen Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen auftreten, die durch eine bestimmte Art von Pilzen verursacht werden, die die Lunge und andere Teile Ihres Körpers befallen können (sogenannte Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht wissen, ob solche Infektionen häufig in den Gebieten auftreten, in denen Sie gelebt haben oder die Sie bereist haben. Krebserkrankungen und Lymphome Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Anwendung von Simponi mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.  Die Anwendung von Simponi oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.  Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.  Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von Krebserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.  In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit anderen TNF-Blockern eine spezielle und schwere Form des Lymphoms, genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom, beobachtet. Bei den meisten dieser Patienten handelte es sich um männliche Jugendliche oder junge erwachsene Männer. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Simponi einnehmen.  Patienten mit schwerem persistierenden Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein, wenn sie mit Simponi behandelt werden. Falls Sie an schwerem persistierenden Asthma oder einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung erkrankt sind oder starker Raucher sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie angezeigt ist.



Einige Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung im Aussehen Ihrer Haut oder Auswüchse auf der Haut auftreten.

Herzinsuffizienz Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern. Zu den Symptomen einer Herzinsuffizienz gehören Atemnot oder geschwollene Füße.  Unter der Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Simponi, sind Fälle von neu aufgetretener oder sich verschlimmernder dekompensierter Herzinsuffizienz beschrieben worden. Einige der betroffenen Patienten starben.  Falls Sie eine leichte Herzinsuffizienz aufweisen und mit Simponi behandelt werden, muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Erkrankungen des Nervensystems Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung des Nervensystems diagnostiziert wurde oder wenn sich bei Ihnen Symptome einer Erkrankung des Nervensystems, z. B. einer Multiplen Sklerose, entwickeln. Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle umfassen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Simponi erhalten sollten. Operationen oder zahnärztliche Behandlungen  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden sollen.  Informieren Sie Ihren Chirurgen oder behandelnden Zahnarzt darüber, dass Sie mit Simponi behandelt werden, und zeigen Sie ihnen Ihre Patientenkarte. Autoimmunerkrankungen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Erkrankung namens Lupus erythematodes auftreten. Zu den Symptomen gehören andauernder Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.  In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus erythematodes entwickelt. Bluterkrankungen Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen, oder helfen, eine Blutung zu stoppen. Verständigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen anhaltendes Fieber auftritt, wenn Sie leicht zu Blutergüssen oder Blutungen neigen oder Blässe auftritt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen. Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Impfungen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie geimpft wurden oder bald geimpft werden müssen.  Während der Anwendung von Simponi dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht bei Ihnen angewendet werden.  Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen. Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Simponi angewendet wurde, könnte Ihr Kind innerhalb von ungefähr sechs Monaten nach der letzten während der Schwangerschaft erhaltenen Dosis ein erhöhtes Risiko haben, eine solche Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll. Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über Impfungen für Ihr Kind. Soweit möglich, sollte Ihr Kind vor Anwendung von Simponi mit allen Impfungen auf dem aktuellen Stand sein.

Arzneimittel, die Infektionen auslösen können Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist. Allergische Reaktionen Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion nach der Behandlung mit Simponi auftreten. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel gehören.  Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.  Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von Simponi auf. Kinder Die Anwendung von Simponi wird für Kinder im Alter von unter 2 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Anwendung von Simponi zusammen mit anderen Arzneimitteln  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis oder Colitis ulcerosa.  Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten. Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen verwendet.  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die sich auf Ihr Immunsystem auswirken.  Sie dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht erhalten, während Sie Simponi anwenden. Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Schwangerschaft und Stillzeit Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:  Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu werden. Es liegen nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Wenn Sie mit Simponi behandelt werden, müssen Sie eine Schwangerschaft verhindern, indem Sie während Ihrer Behandlung sowie mindestens sechs Monate über die letzte Simponi Injektion hinaus eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Simponi sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies bei Ihnen eindeutig erforderlich ist.  Bevor Sie mit dem Stillen beginnen können, muss Ihre letzte Behandlung mit Simponi mindestens 6 Monate zurückliegen. Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.  Wenn Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird (für weitere Informationen siehe Abschnitt Impfungen). Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Simponi hat geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Handhaben von Werkzeugen und Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung von Simponi kann jedoch

Schwindel auftreten. Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Simponi enthält Latex, Sorbitol und Polysorbat Latexempfindlichkeit Ein Teil des Fertigpens – die Nadelkappe – enthält Naturkautschuk (Latex). Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch gegenüber Naturkautschuk sind, da Naturkautschuk schwere Allergien hervorrufen kann. Sorbitolintoleranz Dieses Arzneimittel enthält 20,5 mg Sorbitol (E 420) in jedem Fertigpen. Polysorbat 80 Dieses Arzneimittel enthält 0,075 mg Polysorbat 80 (E 433) in jedem Fertigpen. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Simponi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. In welcher Dosierung wird Simponi angewendet? Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis:  Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg (der Inhalt eines Fertigpens) einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.  Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird bestimmen, ob Sie die Behandlung mit Simponi fortführen sollten. o Falls Sie mehr als 100 kg wiegen, kann die Dosis auf 100 mg (der Inhalt von zwei Fertigpens) einmal im Monat erhöht werden und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren  Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg beträgt 50 mg einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden. Für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 40 kg steht ein mit 45 mg/0,45 ml Fertigpen zur Verfügung. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen.  Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird bestimmen, ob die Behandlung mit Simponi fortgeführt werden sollte. Colitis ulcerosa  Die unten stehende Tabelle zeigt, wie Sie dieses Arzneimittel normalerweise anwenden. Anfangsbehandlung Erhaltungsbehandlung

Eine Anfangsdosis von 200 mg (der Inhalt von 4 Fertigpens), gefolgt von 100 mg (der Inhalt von 2 Fertigpens) 2 Wochen danach.  Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg, 50 mg (der Inhalt von 1 Fertigpen) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen 100 mg (den Inhalt von 2 Fertigpens) zu verschreiben, abhängig davon wie wirksam Simponi bei Ihnen ist.  Bei Patienten mit einem Gewicht von 80 kg oder mehr, 100 mg (der Inhalt von 2 Fertigpens) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.

Wie ist Simponi anzuwenden?  Simponi wird unter die Haut (subkutan) injiziert.  Anfangs kann Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion von Simponi durchführen. Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie sich Simponi selbst injizieren. In diesem Fall werden Sie darin geschult, sich Simponi selbst zu injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung“. Wenn Sie eine größere Menge von Simponi angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich zu viel Simponi injiziert haben oder wenn Sie sich Simponi zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig Simponi angewendet wurde. Nehmen Sie immer diese Gebrauchsinformation und den Umkarton mit, selbst wenn er leer ist. Wenn Sie die Anwendung von Simponi vergessen haben Wenn Sie vergessen, Simponi am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:  Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.  Bei einer Verspätung von mehr als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Anwendung von Simponi abbrechen Falls Sie in Betracht ziehen, Simponi abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei einigen Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine Behandlung erforderlich machen. Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der 100-mg-Dosierung höher als mit der 50-mg-Dosierung. Nebenwirkungen können bis zu mehrere Monate nach der letzten Injektion auftreten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen von Simponi bemerken:  allergische Reaktionen, die schwerwiegend oder – in seltenen Fällen – lebensbedrohend verlaufen können (selten). Symptome einer allergischen Reaktion sind unter anderem eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, im Mund oder im Hals, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann, Hautausschlag, Nesselsucht oder eine Schwellung der Hände, der Füße oder der Knöchel. Einige dieser Reaktionen traten bereits nach der ersten Anwendung von Simponi auf.  schwerwiegende Infektionen (darunter TB, bakterielle Infektionen einschließlich schwerwiegender Blutvergiftungen und Lungenentzündungen, schwerwiegende Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen) (häufig). Symptome einer Infektion sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, (andauernder) Husten, Atemnot,



  

   

grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme und ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen. Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn Sie Träger dieses Virus sind oder früher einmal Hepatitis B hatten (selten). Symptome sind unter anderem Gelbfärbung der Haut und der Augen, Braunfärbung des Urins, Schmerzen in der rechten Bauchhälfte, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und starke Müdigkeit. Erkrankungen des Nervensystems, wie beispielsweise Multiple Sklerose (selten). Symptome einer Erkrankung des Nervensystems sind unter anderem Veränderungen der Sehfähigkeit, Schwäche in den Armen oder Beinen sowie Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle. Krebserkrankung der Lymphknoten (Lymphom) (selten). Symptome eines Lymphoms sind unter anderem eine Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme oder Fieber. Herzinsuffizienz (selten). Symptome einer Herzinsuffizienz sind unter anderem Atemnot oder geschwollene Füße. Anzeichen von Erkrankungen des Immunsystems, bezeichnet als: Lupus erythematodes (selten). Symptome sind unter anderem Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist. Sarkoidose (selten), Symptome sind unter anderem anhaltender Husten, Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme, Hautausschläge und verschwommenes Sehen. Anschwellen kleiner Blutgefäße (Vaskulitis) (selten). Symptome sind unter anderem Fieber, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Ausschlag und Nervenbeschwerden wie Taubheitsgefühl und Kribbeln. Hautkrebs (gelegentlich), Symptome eines Hautkrebses sind unter anderem Hautveränderungen oder Hautgeschwülste. Erkrankungen des Blutes (häufig). Symptome einer Bluterkrankung sind unter anderem Fieber, das nicht nachlässt, Blässe oder eine starke Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen. Blutkrebs (Leukämie) (selten). Symptome einer Leukämie sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, häufige Infektionen, Nachtschweiß und Neigung zu Blutergüssen.

              

Nasennebenhöhleninfektion Fieberbläschen Bluthochdruck Fieber Asthma, Kurzatmigkeit, Keuchen Magen- und Darmerkrankungen, einschließlich Entzündung der Magenschleimhaut und des Dickdarms, die Fieber verursachen kann Schmerzen und Geschwüre im Mundraum Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Bluterguss, Juckreiz, Kribbeln und Reizung) Haarausfall Hautausschlag und Jucken der Haut Schlafstörungen Depression Kraftlosigkeit Knochenbrüche Beschwerden im Brustbereich

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):  Infektion der Nieren  Krebs, einschließlich Hautkrebs, und nicht kanzerogene Neubildungen oder Knoten, einschließlich Muttermale  Blasenbildung auf der Haut  Schwere Infektion im ganzen Körper (Sepsis), manchmal mit niedrigem Blutdruck (septischer Schock)  Psoriasis (Schuppenflechte, einschließlich an den Handflächen und/oder den Fußsohlen und/oder in Form von Hautblasen)  Niedrige Anzahl der Blutplättchen  Gleichzeitig niedrige Anzahl der Blutplättchen, der weißen und der roten Blutkörperchen  Schilddrüsenerkrankungen  Anstieg des Blutzuckerspiegels  Anstieg des Cholesterinspiegels  Gleichgewichtsstörungen  Sehstörungen  Augenentzündung (Konjunktivitis)  Allergische Reaktion am Auge  Gefühl von unregelmäßigem Herzschlag  Verengung der Herzblutgefäße  Blutgerinnsel  Erröten  Verstopfung  Chronisch-entzündlicher Zustand der Lungen  Saures Aufstoßen  Gallensteine  Lebererkrankungen  Brusterkrankungen  Menstruationsstörungen Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):  Störung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark  Stark verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen  Infektion der Gelenke oder des umgebenden Gewebes  Verlangsamte Wundheilung  Entzündung der Blutgefäße innerer Organe

          

Leukämie Melanom (eine Art Hautkrebs) Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs) Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten) Schuppige, sich abschälende Haut Immunerkrankungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (tritt am häufigsten als Sarkoidose auf) Schmerzen und Verfärbungen in Fingern oder Zehen Geschmacksstörungen Harnblasenerkrankungen Nierenerkrankungen Entzündung der Blutgefäße der Haut, die zu Hautausschlag führt

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):  Ein seltener Blutkrebs, an dem überwiegend junge Menschen erkranken (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)  Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.  Verschlechterung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (tritt als Muskelschwäche begleitet von Hautausschlag auf) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Simponi aufzubewahren?

 

  

 

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simponi enthält Der Wirkstoff ist Golimumab. Ein Fertigpen enthält 50 mg Golimumab in 0,5 ml. Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E 420), Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433) und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Sorbitol (E 420) und Polysorbat 80 (E 433). Wie Simponi aussieht und Inhalt der Packung Simponi wird als Injektionslösung in einem Fertigpen zum Einmalgebrauch zur Verfügung gestellt. Simponi ist in Packungen mit je 1 Fertigpen und Bündelpackungen mit 3 (3 x 1) Fertigpens verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig schillernd), farblos bis hellgelb und kann einige wenige durchsichtige oder weiße Proteinpartikel aufweisen. Wenden Sie Simponi nicht an, wenn die Lösung Verfärbungen, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist. Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgien Hersteller Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 [email protected]

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected]

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 [email protected]

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 [email protected]

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected]

Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected]

Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 [email protected]

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected]

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected]

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 [email protected]

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected]

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 [email protected]

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected]

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety @its.jnj.com

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected]

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected]

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected]

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG Wenn Sie sich Simponi selbst spritzen möchten, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in der Vorbereitung und Durchführung einer Selbstanwendung eingewiesen werden. Wenn Sie noch keine Einweisung erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker, um einen Termin zu vereinbaren. Was in dieser Anleitung steht: So bereiten Sie den Fertigpen für den Gebrauch vor So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor So spritzen Sie das Arzneimittel Nach der Anwendung Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt den Fertigpen „SmartJect“ dar.

Abbildung 1

So bereiten Sie den Fertigpen für den Gebrauch vor

  

Schütteln Sie niemals den Fertigpen! Nehmen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Anwendung vom Fertigpen ab. Setzen Sie die Kappe des Fertigpens nicht wieder auf, wenn sie entfernt wurde, um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden.

Anzahl der Fertigpens überprüfen Überprüfen Sie die Fertigpens um sicherzugehen, dass  die Anzahl der Fertigpens und deren Stärke richtig sind. o Wenn die für Sie berechnete Dosis 50 mg beträgt, erhalten Sie einen 50-mg-Fertigpen. o Wenn die für Sie berechnete Dosis 100 mg beträgt, erhalten Sie zwei 50-mg-Fertigpens und Sie müssen beide anwenden. Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Anwendungen (z. B. eine am rechten Oberschenkel, die andere am linken Oberschenkel) und wenden Sie beide Fertigpens direkt nacheinander an.

Wenn die für Sie berechnete Dosis 200 mg beträgt, erhalten Sie vier 50-mg-Fertigpens und Sie müssen alle vier anwenden. Wählen Sie vier unterschiedliche Stellen für diese Anwendungen und wenden Sie alle vier Fertigpens direkt nacheinander an.

Verfalldatum überprüfen  Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Karton aufgedruckt oder auch handschriftlich vermerkt wurde.  Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Fertigpen („verwendbar bis“, „verw. bis“, „EXP“).  Verwenden Sie den Fertigpen nur dann, wenn das Verfalldatum noch nicht erreicht ist. Das aufgedruckte Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Sicherheitssiegel überprüfen  Überprüfen Sie das Sicherheitssiegel an der Kappe des Fertigpens.  Verwenden Sie den Fertigpen nur, wenn das Siegel unbeschädigt ist. Wenden Sie sich andernfalls bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Etwa 30 Minuten warten, damit sich der Fertigpen an die Raumtemperatur anpassen kann.  Um eine korrekte Anwendung sicherzustellen, nehmen Sie den Fertigpen aus der Schachtel und legen Sie ihn etwa 30 Minuten lang bei Raumtemperatur an eine für Kinder unzugängliche Stelle.  Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie ihn zum Beispiel nicht in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser).  Nehmen Sie die Kappe des Fertigpens nicht ab, während er sich auf Raumtemperatur erwärmt. Übriges Material bereitlegen  Während Sie warten, können Sie das übrige Material bereitlegen: einen Alkoholtupfer, einen Watte- oder Mulltupfer und einen durchstichsicheren Behälter. Flüssigkeit im Fertigpen überprüfen  Sehen Sie durch das Sichtfenster, um sich zu vergewissern, dass die Flüssigkeit im Fertigpen klar bis leicht perlmuttartig schillernd (opalisierend) und farblos bis hellgelb ist. Die Lösung kann verwendet werden, auch wenn sie einige wenige kleine, durchsichtige oder weiße Eiweißteilchen enthält.  Sie werden außerdem eine Luftblase feststellen. Das ist normal.  Verwenden Sie den Fertigpen nur, wenn die Lösung nicht verfärbt oder eingetrübt ist und keine größeren Schwebeteilchen enthält. Sprechen Sie andernfalls mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor (siehe Abbildung 2)



Sie können das Arzneimittel in die Vorderseite eines Oberschenkels auf mittlerer Höhe einspritzen. Sie können die Anwendung in den Unterbauch vornehmen. Das Arzneimittel muss dann in den Bereich unterhalb des Bauchnabels eingespritzt werden, wobei jedoch ein Bereich von etwa 5 cm direkt unterhalb des Bauchnabels ausgespart bleiben muss. Spritzen Sie sich nicht an Stellen, an denen die Haut schmerzempfindlich, gerötet, schuppig, hart oder vernarbt ist oder Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist. Falls mehrere Anwendungen für die Gabe der errechneten Dosis erforderlich sind, sollten die Anwendungen an verschiedenen Einstichstellen vorgenommen werden.

  

Abbildung 2 Spritzen Sie NICHT in den Arm, um ein Versagen des Fertigpens und/oder unbeabsichtigte Verletzungen zu vermeiden. Hände waschen und Einstichstelle säubern  Waschen Sie sich die Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.  Wischen Sie die Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer ab.  Lassen Sie die Haut trocknen, bevor Sie die Anwendung vornehmen. Fächeln Sie keine Luft auf die gesäuberte Stelle und pusten Sie nicht auf diese Stelle.  Berühren Sie die ausgewählte Einstichstelle nicht mehr, bevor Sie die Anwendung durchführen.

So spritzen Sie das Arzneimittel



Nehmen Sie die Kappe erst dann vom Fertigpen ab, wenn Sie bereit sind, das Arzneimittel zu spritzen. Das Arzneimittel muss nach dem Abnehmen der Kappe innerhalb von 5 Minuten gespritzt werden.



Kappe abnehmen (Abbildung 3)  Wenn Sie für die Anwendung bereit sind, drehen Sie die Kappe leicht, um das Sicherheitssiegel zu durchtrennen.  Ziehen Sie die Kappe ab. Nach der Anwendung können Sie diese zum Abfall geben.  Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen, da sie die Nadel im Fertigpen beschädigen könnte.  Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er heruntergefallen ist, nachdem die Kappe abgenommen wurde. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Abbildung 3 Fertigpen ohne Bildung einer Hautfalte auf die Haut drücken (siehe Abbildungen 4 und 5).

Abbildung 4    

Halten Sie den Fertigpen bequem mit einer Hand oberhalb der blauen Drucktaste. Achten Sie darauf, dass die grüne Schutzhülse stabil und möglichst eben auf der Haut aufliegt. Wenn der Fertigpen während der Anwendung nicht stabil gehalten wird, besteht die Gefahr, dass sich die Nadel verbiegt. Bilden Sie KEINE Hautfalte, um unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen zu vermeiden. Berühren oder drücken Sie NICHT die blaue Drucktaste während Sie den Fertigpen auf Ihre Haut aufsetzen.

Abbildung 5



 

Drücken Sie das offene Ende des Fertigpens im 90-Grad-Winkel (rechter Winkel) auf die Haut. Üben Sie ausreichend Druck aus, um die grüne Schutzhülse nach oben zu schieben und sie innerhalb der durchsichtigen Hülse zu halten. Nur der breitere Teil der grünen Schutzhülse verbleibt außerhalb der durchsichtigen Hülse. Drücken Sie NICHT auf die blaue Drucktaste bis die Schutzhülse in die durchsichtige Hülse geschoben wurde. Wenn Sie die blaue Drucktaste drücken, bevor die Schutzhülse eingeschoben ist, kann das zum Versagen des Fertigpens führen. Spritzen Sie ohne Bildung einer Hautfalte.

Die Drucktaste zum Spritzen drücken (siehe Abbildungen 6 und 7)

Abbildung 6 

 



Abbildung 7

Drücken Sie den Fertigpen weiterhin auf Ihre Haut. Drücken Sie mit der anderen Hand auf die erhabene Stelle der blauen Drucktaste um die Anwendung zu starten. Drücken Sie die Drucktaste erst nachdem der Fertigpen auf die Haut gedrückt und die Schutzhülse in die durchsichtige Hülse geschoben wurde. Nachdem Sie die Drucktaste gedrückt haben, bleibt sie in gedrückter Position eingerastet, sodass Sie sie nicht länger drücken müssen. Wenn sich die Drucktaste schwer drücken lässt, drücken Sie sie nicht fester. Lassen Sie die Drucktaste los, heben Sie den Fertigpen an und beginnen Sie den Vorgang erneut. Stellen Sie sicher, dass kein Druck auf die Drucktaste ausgeübt wird, bis die grüne Sicherheitshülse vollständig auf der Haut aufliegt und drücken Sie dann auf den erhabenen Teil der Drucktaste. Sie werden ein lautes „Klick“-Geräusch hören – erschrecken Sie nicht. Das erste Klicken bedeutet, dass die Nadel eingeführt worden ist und die Anwendung begonnen hat. Es kann sein, dass Sie dabei den Nadelstich spüren oder auch nicht.

Heben Sie den Fertigpen nicht von Ihrer Haut ab. Wenn Sie den Fertigpen von der Haut abheben, erhalten Sie möglicherweise nicht die vollständige Arzneimitteldosis.

Den Fertigpen bis zum zweiten Klicken auf die Haut drücken (siehe Abbildung 8), das dauert in der Regel etwa 3–6 Sekunden. Es kann jedoch auch bis zu 15 Sekunden dauern, bis Sie das zweite „Klick“-Geräusch hören.

Abbildung 8   

Drücken Sie den Fertigpen weiterhin fest auf die Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören (dies zeigt an, dass die Anwendung abgeschlossen ist und die Nadel in den Fertigpen zurückgezogen wurde). Heben Sie den Fertigpen von der Einstichstelle ab. Hinweis: Wenn Sie das zweite Klicken nicht hören, warten Sie, beginnend ab dem Zeitpunkt, zu dem Sie die Drucktaste drücken, 15 Sekunden, und heben Sie den Fertigpen dann von der Einstichstelle ab. Nach der Anwendung

Watte- oder Mulltupfer verwenden  Möglicherweise befindet sich an der Einstichstelle etwas Blut oder Flüssigkeit. Das ist normal.  Sie können etwa 10 Sekunden lang einen Watte- oder Mulltupfer auf die Einstichstelle drücken.  Falls erforderlich, können Sie die Einstichstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.  Reiben Sie nicht an der Einstichstelle. Sichtfenster überprüfen – eine gelbe Markierung zeigt eine erfolgreiche Anwendung (siehe Abbildung 9)  Die gelbe Markierung ist mit dem Kolben des Fertigpens verbunden. Falls die gelbe Markierung nicht im Sichtfenster zu sehen ist, wurde der Kolben nicht weit genug vorgeschoben. Es hat dann keine Anwendung stattgefunden.  Die gelbe Markierung wird etwa die Hälfte des Sichtfensters ausfüllen. Das ist normal.  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn im Sichtfenster keine gelbe Markierung zu sehen ist, oder Sie meinen, nicht die vollständige Dosis erhalten zu haben. Wenden Sie dann bitte keine zweite Dosis an, ohne Ihren Arzt gefragt zu haben.

Abbildung 9

Fertigpen zum Abfall geben (siehe Abbildung 10)  Geben Sie den Fertigpen sofort in einen durchstichsicheren Behälter. Achten Sie darauf, den Behälter gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Pflegefachkraft zu entsorgen, sobald er voll ist. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Anwendung nicht richtig funktioniert hat, oder wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Abbildung 10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Simponi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Golimumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Ihr Arzt wird Ihnen zudem eine Patientenkarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Simponi beachten müssen, aushändigen. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Simponi und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten? Wie ist Simponi anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Simponi aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?

Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab. Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker. Bei Erwachsenen wird Simponi zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:  Rheumatoide Arthritis  Psoriasis-Arthritis  Axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis  Colitis ulcerosa Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren wird Simponi für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis und bei Kindern ab 2 Jahren und mit mindestens 15 kg Körpergewicht für die Behandlung von pädiatrischer Colitis ulcerosa angewendet. Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-alpha bezeichnet wird. Dieses Protein ist an den Entzündungsprozessen des Körpers beteiligt. Die Hemmung von TNF-alpha kann Entzündungen in Ihrem Körper reduzieren. Rheumatoide Arthritis Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn bei Ihnen eine aktive rheumatoide Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, welches Sie in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat anwenden werden, um  die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern  die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und  Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Psoriasis-Arthritis Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis (Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive Psoriasis-Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um  die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern  die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und  Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern. Ankylosierende Spondylitis und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis Die ankylosierende Spondylitis und die nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Wenn bei Ihnen eine ankylosierende Spondylitis oder eine nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um  die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern und  Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern. Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen) Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, werden Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Arzneimittel erhalten Sie Simponi zur Behandlung Ihrer Erkrankung. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung, die Gelenkschmerzen und -schwellungen bei Kindern verursacht. Falls Sie an polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis erkrankt sind, werden Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Arzneimittel erhalten Sie Simponi in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der Erkrankung.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten?



Arzneimittel, die Infektionen auslösen können Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist. Allergische Reaktionen Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion nach der Behandlung mit Simponi auftreten. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel gehören.  Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.  Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von Simponi auf. Kinder Die Anwendung von Simponi wird für Kinder im Alter von unter 2 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis oder pädiatrischer Colitis ulcerosa nicht empfohlen, da es in diesen Gruppen nicht untersucht wurde. Anwendung von Simponi zusammen mit anderen Arzneimitteln  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis oder Colitis ulcerosa.  Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten. Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen verwendet.  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die sich auf Ihr Immunsystem auswirken.  Sie dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht erhalten, während Sie Simponi anwenden. Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Schwangerschaft und Stillzeit Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:  Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu werden. Es liegen nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Wenn Sie mit Simponi behandelt werden, müssen Sie eine Schwangerschaft verhindern, indem Sie während Ihrer Behandlung sowie mindestens sechs Monate über die letzte Simponi Injektion hinaus eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Simponi sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies bei Ihnen eindeutig erforderlich ist.  Bevor Sie mit dem Stillen beginnen können, muss Ihre letzte Behandlung mit Simponi mindestens 6 Monate zurückliegen. Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.  Wenn Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird (für weitere Informationen siehe Abschnitt Impfungen). Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Simponi hat geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Handhaben von Werkzeugen und Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung von Simponi kann jedoch Schwindel auftreten. Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Simponi enthält Latex, Sorbitol und Polysorbat Latexempfindlichkeit Ein Teil der Fertigspritze – die Nadelkappe – enthält Naturkautschuk (Latex). Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch gegenüber Naturkautschuk sind, da Naturkautschuk schwere Allergien auslösen kann. Sorbitolintoleranz Dieses Arzneimittel enthält 20,5 mg Sorbitol (E 420) in jeder Fertigspritze. Polysorbat 80 Dieses Arzneimittel enthält 0,075 mg Polysorbat 80 (E 433) in jeder Fertigspritze. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Simponi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. In welcher Dosierung wird Simponi angewendet? Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis:  Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg (der Inhalt einer Fertigspritze) einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.  Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird bestimmen, ob Sie die Behandlung mit Simponi fortführen sollten. o Falls Sie mehr als 100 kg wiegen, kann die Dosis auf 100 mg (der Inhalt von zwei Fertigspritzen) einmal im Monat erhöht werden und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis  Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg beträgt 50 mg einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden. Für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 40 kg steht ein 45 mg/0,45 ml Fertigpen zur Verfügung. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen.  Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird bestimmen, ob die Behandlung mit Simponi fortgeführt werden sollte. Colitis ulcerosa bei Erwachsenen  Die unten stehende Tabelle zeigt, wie Sie dieses Arzneimittel normalerweise anwenden. Anfangsbehandlung

Eine Anfangsdosis von 200 mg (der Inhalt von 4 Fertigspritzen), gefolgt von 100 mg (der Inhalt von 2 Fertigspritzen) 2 Wochen danach.

Erhaltungsbehandlung



Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg, 50 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen 100 mg (den Inhalt von 2 Fertigspritzen) zu verschreiben, abhängig davon wie wirksam Simponi bei Ihnen ist. Bei Patienten mit einem Gewicht von 80 kg oder mehr, 100 mg (der Inhalt von 2 Fertigspritzen) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.

Pädiatrische Colitis ulcerosa bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg  Die unten stehende Tabelle zeigt, wie Sie dieses Arzneimittel normalerweise anwenden. Anfangsbehandlung



Bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 15 kg bis weniger als 40 kg, eine Anfangsdosis von 100 mg (der Inhalt von 2 Fertigspritzen), gefolgt von 50 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) 2 Wochen später.  Bei Patienten mit einem Gewicht über 40 kg, eine Anfangsdosis von 200 mg (der Inhalt von 4 Fertigspritzen), gefolgt von 100 mg (der Inhalt von 2 Fertigspritzen) 2 Wochen später. Erhaltungsbehandlung  Bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 15 kg bis weniger als 40 kg, 50 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.  Bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg bis weniger als 80 kg, 100 mg (der Inhalt von 2 Fertigspritzen) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.  Bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 80 kg, 100 mg (der Inhalt von 2 Fertigspritzen) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen die korrekte anzuwendende Dosis mitteilen. Wie ist Simponi anzuwenden?  Simponi wird unter die Haut (subkutan) injiziert.  Anfangs kann Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion von Simponi durchführen. Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie sich Simponi selbst injizieren. In diesem Fall werden Sie darin geschult, sich Simponi selbst zu injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung“. Wenn Sie eine größere Menge von Simponi angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich zu viel Simponi injiziert haben oder wenn Sie sich Simponi zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig Simponi angewendet wurde. Nehmen Sie immer diese Gebrauchsinformation und den Umkarton mit, selbst wenn er leer ist. Wenn Sie die Anwendung von Simponi vergessen haben Wenn Sie vergessen, Simponi am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:

 

Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei. Bei einer Verspätung von mehr als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Anwendung von Simponi abbrechen Falls Sie in Betracht ziehen, Simponi abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei einigen Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine Behandlung erforderlich machen. Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der 100-mg-Dosierung höher als mit der 50-mg-Dosierung. Nebenwirkungen können bis zu mehrere Monate nach der letzten Injektion auftreten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen von Simponi bemerken:  allergische Reaktionen, die schwerwiegend oder – in seltenen Fällen – lebensbedrohend verlaufen können (selten). Symptome einer allergischen Reaktion sind unter anderem eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, im Mund oder im Hals, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann, Hautausschlag, Nesselsucht oder eine Schwellung der Hände, der Füße oder der Knöchel. Einige dieser Reaktionen traten bereits nach der ersten Anwendung von Simponi auf.  schwerwiegende Infektionen (darunter TB, bakterielle Infektionen einschließlich schwerwiegender Blutvergiftungen und Lungenentzündungen, schwerwiegende Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen) (häufig). Symptome einer Infektion sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, (andauernder) Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme und ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.  Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn Sie Träger dieses Virus sind oder früher einmal Hepatitis B hatten (selten). Symptome sind unter anderem Gelbfärbung der Haut und der Augen, Braunfärbung des Urins, Schmerzen in der rechten Bauchhälfte, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und starke Müdigkeit.  Erkrankungen des Nervensystems, wie beispielsweise Multiple Sklerose (selten). Symptome einer Erkrankung des Nervensystems sind unter anderem Veränderungen der Sehfähigkeit, Schwäche in den Armen oder Beinen sowie Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle.  Krebserkrankung der Lymphknoten (Lymphom) (selten). Symptome eines Lymphoms sind unter anderem eine Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme oder Fieber.  Herzinsuffizienz (selten). Symptome einer Herzinsuffizienz sind unter anderem Atemnot oder geschwollene Füße.  Anzeichen von Erkrankungen des Immunsystems, bezeichnet als: Lupus erythematodes (selten). Symptome sind unter anderem Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist. Sarkoidose (selten), Symptome sind unter anderem anhaltender Husten, Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme, Hautausschläge und verschwommenes Sehen.

   

Anschwellen kleiner Blutgefäße (Vaskulitis) (selten). Symptome sind unter anderem Fieber, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Ausschlag und Nervenbeschwerden wie Taubheitsgefühl und Kribbeln. Hautkrebs (gelegentlich), Symptome eines Hautkrebses sind unter anderem Hautveränderungen oder Hautgeschwülste. Erkrankungen des Blutes (häufig). Symptome einer Bluterkrankung sind unter anderem Fieber, das nicht nachlässt, Blässe oder eine starke Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen. Blutkrebs (Leukämie) (selten). Symptome einer Leukämie sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, häufige Infektionen, Nachtschweiß und Neigung zu Blutergüssen.

                       

Krebs, einschließlich Hautkrebs, und nicht kanzerogene Neubildungen oder Knoten, einschließlich Muttermale Blasenbildung auf der Haut Schwere Infektion im ganzen Körper (Sepsis), manchmal mit niedrigem Blutdruck (septischer Schock) Psoriasis (Schuppenflechte, einschließlich an den Handflächen und/oder den Fußsohlen und/oder in Form von Hautblasen) Niedrige Anzahl der Blutplättchen Gleichzeitig niedrige Anzahl der Blutplättchen, der weißen und der roten Blutkörperchen Schilddrüsenerkrankungen Anstieg des Blutzuckerspiegels Anstieg des Cholesterinspiegels Gleichgewichtsstörungen Sehstörungen Augenentzündung (Konjunktivitis) Allergische Reaktion am Auge Gefühl von unregelmäßigem Herzschlag Verengung der Herzblutgefäße Blutgerinnsel Erröten Verstopfung Chronisch-entzündlicher Zustand der Lungen Saures Aufstoßen Gallensteine Lebererkrankungen Brusterkrankungen Menstruationsstörungen

 

Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf. Verschlechterung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (tritt als Muskelschwäche begleitet von Hautausschlag auf)

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Simponi aufzubewahren?

 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Dieses Arzneimittel kann auch außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen bis maximal 25 °C einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen gelagert werden, jedoch nicht über das auf dem Umkarton aufgedruckte, ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Vermerken Sie das neue Verfalldatum (nicht mehr als 30 Tage nach Entnahme des Arzneimittels aus dem Kühlschrank) mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton. Legen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Kühlschrank zurück, wenn es Raumtemperatur erreicht hat. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, wenn es nicht bis zum neuen Verfalldatum oder dem auf dem Umkarton aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar bis leicht gelblich gefärbt ist, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

  

 

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simponi enthält Der Wirkstoff ist Golimumab. Eine 0,5-ml-Fertigspritze enthält 50 mg Golimumab. Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E 420), Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433) und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Sorbitol (E 420) und Polysorbat 80 (E 433). Wie Simponi aussieht und Inhalt der Packung Simponi wird als Injektionslösung in Form einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch zur Verfügung gestellt. Simponi ist in Packungen mit je 1 Fertigspritze und Bündelpackungen mit 3 (3 x 1) Fertigspritzen verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig schillernd), farblos bis hellgelb und kann einige wenige durchsichtige oder weiße Proteinpartikel aufweisen. Wenden Sie Simponi nicht an, wenn die Lösung Verfärbungen, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist.

Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgien Hersteller Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 [email protected]

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected]

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 [email protected]

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 [email protected]

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected]

Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected]

Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 [email protected]

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected]

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected]

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 [email protected]

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected]

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 [email protected]

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected]

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety @its.jnj.com

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected]

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected]

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG Wenn Sie sich Simponi selbst spritzen möchten, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in der Vorbereitung und Durchführung einer Selbstanwendung eingewiesen werden. Wenn Sie noch keine Einweisung erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker, um einen Termin zu vereinbaren. Was in dieser Anleitung steht: So bereiten Sie die Fertigspritze für den Gebrauch vor So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor So spritzen Sie das Arzneimittel Nach der Anwendung Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt die Fertigspritze dar.

Abbildung 1

So bereiten Sie die Fertigspritze für den Gebrauch vor

Die Fertigspritze am Spritzenkörper halten  Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutz-Flügeln oder an der Nadelkappe.  Ziehen Sie niemals am Kolben!  Schütteln Sie niemals die Fertigspritze!  Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann von der Fertigspritze ab, wenn Sie dazu aufgefordert werden.  Berühren Sie nicht die Klammern zur Auslösung des Nadelschutzes (in Abbildung 1 mit Sternchen * gekennzeichnet), damit die Nadel nicht vorzeitig mit dem Nadelschutz umschlossen wird. Anzahl der Fertigspritzen überprüfen Überprüfen Sie die Fertigspritzen um sicherzugehen, dass  die Anzahl der Fertigspritzen und deren Stärke richtig sind. o Wenn die für Sie berechnete Dosis 50 mg beträgt, erhalten Sie eine 50-mg-Fertigspritze. o Wenn die für Sie berechnete Dosis 100 mg beträgt, erhalten Sie zwei 50-mg-Fertigspritzen und Sie müssen beide anwenden. Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Anwendungen (z. B. eine am rechten Oberschenkel, die andere am linken Oberschenkel) und wenden Sie beide Fertigspritzen direkt nacheinander an. o Wenn die für Sie berechnete Dosis 200 mg beträgt, erhalten Sie vier 50-mg-Fertigspritzen und Sie müssen alle vier anwenden. Wählen Sie vier unterschiedliche Stellen für diese Anwendungen und wenden Sie alle vier Fertigspritzen direkt nacheinander an.

Verfalldatum überprüfen (siehe Abbildung 2)  Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Karton aufgedruckt oder auch handschriftlich vermerkt wurde.  Überprüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis“, „verw. bis“, „EXP“) auf dem Etikett, indem Sie durch das Sichtfenster am Spritzenkörper der Fertigspritze schauen.  Wenn Sie das Verfalldatum nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und drehen Sie an der Nadelkappe, bis das Verfalldatum durch das Sichtfenster zu sehen ist. Verwenden Sie die Fertigspritze nur dann, wenn das Verfalldatum noch nicht erreicht ist. Das aufgedruckte Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Abbildung 2 Etwa 30 Minuten warten, damit sich die Fertigspritze an die Raumtemperatur anpassen kann.  Um eine korrekte Anwendung sicherzustellen, nehmen Sie die Fertigspritze aus der Schachtel und legen Sie sie etwa 30 Minuten lang bei Raumtemperatur an eine für Kinder unzugängliche Stelle. Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie sie zum Beispiel nicht in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser). Nehmen Sie die Kappe der Fertigspritze nicht ab, während sich die Fertigspritze auf Raumtemperatur erwärmt. Übriges Material bereitlegen Während Sie warten, können Sie das übrige Material bereitlegen: einen Alkoholtupfer, einen Watte- oder Mulltupfer und einen durchstichsicheren Behälter. Flüssigkeit in der Fertigspritze überprüfen  Halten Sie die Fertigspritze so am Spritzenkörper, dass die Nadel samt Nadelkappe nach unten zeigt.  Sehen Sie sich die Flüssigkeit durch das Sichtfenster der Fertigspritze an und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar bis leicht perlmuttartig schillernd (opalisierend) und farblos bis hellgelb ist. Die Lösung kann verwendet werden, auch wenn sie einige wenige kleine, durchsichtige oder weiße Eiweißteilchen enthält.  Wenn Sie die Flüssigkeit nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und drehen Sie an der Nadelkappe, bis die Flüssigkeit durch das Sichtfenster zu sehen ist (siehe Abbildung 2). Verwenden Sie die Fertigspritze nur, wenn die Lösung nicht verfärbt oder eingetrübt ist und keine größeren Schwebeteilchen enthält. Sprechen Sie andernfalls mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor (siehe Abbildung 3)



In der Regel wird das Arzneimittel in die Vorderseite eines Oberschenkels auf mittlerer Höhe eingespritzt.

  

Sie können die Anwendung auch in den Unterbauch vornehmen. Das Arzneimittel muss dann in den Bereich unterhalb des Bauchnabels eingespritzt werden, wobei jedoch ein Bereich von etwa 5 cm direkt unterhalb des Bauchnabels ausgespart bleiben muss. Spritzen Sie sich nicht an Stellen, an denen die Haut schmerzempfindlich, gerötet, schuppig, hart oder vernarbt ist oder Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist. Falls mehrere Anwendungen für die Gabe der errechneten Dosis erforderlich sind, sollten die Anwendungen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.

Abbildung 3 Auswahl einer Einstichstelle, wenn Sie sich nicht selbst spritzen (siehe Abbildung 4)  Wenn Ihnen eine andere Person das Arzneimittel spritzt, kann die Anwendung auch an der Außenseite Ihrer Oberarme vorgenommen werden.  Unabhängig von Ihrem Körperbau und Ihrer Körpergröße können alle oben genannten Stellen verwendet werden.

Abbildung 4 Einstichstelle vorbereiten  Waschen Sie sich die Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.  Wischen Sie die Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer ab.  Lassen Sie die Haut trocknen, bevor Sie die Anwendung vornehmen. Fächeln Sie keine Luft auf die gesäuberte Stelle und pusten Sie nicht auf diese Stelle. Berühren Sie die ausgewählte Einstichstelle nicht mehr, bevor Sie die Anwendung durchführen.

So spritzen Sie das Arzneimittel

Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann von der Fertigspritze ab, wenn Sie bereit sind, das Arzneimittel zu spritzen. Das Arzneimittel muss nach dem Abnehmen der Nadelkappe innerhalb von 5 Minuten gespritzt werden. Berühren Sie den Kolben nicht, während Sie die Nadelkappe abnehmen. Nadelkappe abnehmen (siehe Abbildung 5)  Wenn Sie für die Anwendung bereit sind, halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand.  Ziehen Sie die Nadelkappe in gerader Richtung ab. Berühren Sie dabei nicht den Kolben. Nach der Anwendung können Sie die Nadelkappe zum Abfall geben.  Möglicherweise bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Beides ist normal und braucht nicht entfernt zu werden.



Spritzen Sie die Dosis unverzüglich nach dem Abnehmen der Nadelkappe.

Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel keine Oberflächen berührt. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen ist, nachdem die Nadelkappe abgenommen wurde. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Abbildung 5 Fertigspritze zum Einspritzen ansetzen  Halten Sie den Spritzenkörper zwischen Mittel- und Zeigefinger einer Hand und legen Sie den Daumen oben auf den Kolbenkopf. Mit der anderen Hand fassen Sie die Haut an der zuvor gesäuberten Stelle und bilden mit leichtem Druck eine Hautfalte. Halten Sie die Hautfalte gut fest. Ziehen Sie nicht am Kolben! Arzneimittel spritzen  Halten Sie die Fertigspritze so, dass die Nadel ungefähr einen 45-Grad-Winkel zur Hautfalte bildet. Führen Sie die Nadel mit einer einzigen, zügigen Bewegung so weit wie möglich in die Haut ein (siehe Abbildung 6).

Abbildung 6 

Spritzen Sie die gesamte Menge des Arzneimittels, indem Sie den Kolben so weit in den Spritzenkörper drücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutz-Flügeln befindet (siehe Abbildung 7).

Abbildung 7



Wenn sich der Kolben so weit wie möglich im Spritzenkörper befindet, halten Sie den Kolbenkopf weiter gedrückt, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los (siehe Abbildung 8).

Abbildung 8 

Nehmen Sie langsam den Daumen vom Kolbenkopf, damit sich die leere Fertigspritze so weit zurückbewegen kann, dass die Nadel vollständig von dem Nadelschutz umschlossen wird, wie in Abbildung 9 gezeigt:

Abbildung 9

Nach der Anwendung

Watte- oder Mulltupfer verwenden  Möglicherweise befindet sich an der Einstichstelle etwas Blut oder Flüssigkeit. Das ist normal.  Sie können etwa 10 Sekunden lang einen Watte- oder Mulltupfer auf die Einstichstelle drücken.  Falls erforderlich, können Sie die Einstichstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken. Reiben Sie nicht an der Einstichstelle. Fertigspritze zum Abfall geben (siehe Abbildung 10)  Geben Sie die Fertigspritze sofort in einen durchstichsicheren Behälter. Achten Sie darauf, den Behälter gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Pflegefachkraft zu entsorgen. Versuchen Sie nicht, die Nadelkappe wieder auf die Fertigspritze zu setzen. Zu Ihrer eigenen Sicherheit und im Interesse der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Sie niemals eine Fertigspritze wiederverwenden. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Anwendung nicht richtig funktioniert hat, oder wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Abbildung 10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Simponi 100 mg Injektionslösung im Fertigpen Golimumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Ihr Arzt wird Ihnen zudem eine Patientenkarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Simponi beachten müssen, aushändigen. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Simponi und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten? Wie ist Simponi anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Simponi aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?

Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab. Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker. Bei Erwachsenen wird Simponi zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:  Rheumatoide Arthritis  Psoriasis-Arthritis  Axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis  Colitis ulcerosa Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-alpha bezeichnet wird. Dieses Protein ist an den Entzündungsprozessen des Körpers beteiligt. Die Hemmung von TNF-alpha kann Entzündungen in Ihrem Körper reduzieren. Rheumatoide Arthritis Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn bei Ihnen eine aktive rheumatoide Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, welches Sie in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat anwenden werden, um  die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern  die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und  Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern. Psoriasis-Arthritis Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis (Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive

Psoriasis-Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um  die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern  die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und  Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern. Ankylosierende Spondylitis und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis Die ankylosierende Spondylitis und die nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Wenn bei Ihnen eine ankylosierende Spondylitis oder eine nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um  die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern und  Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern. Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Arzneimittel erhalten Sie Simponi zur Behandlung Ihrer Erkrankung.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten?



Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen.

Hepatitis-B-Virus (HBV)  Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie Simponi erhalten.  Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit HBV zu infizieren.  Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.  Die Behandlung mit einem TNF-Blocker wie Simponi kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann. Invasive Pilzinfektionen Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen auftreten, die durch eine bestimmte Art von Pilzen verursacht werden, die die Lunge und andere Teile Ihres Körpers befallen können (sogenannte Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht wissen, ob solche Infektionen häufig in den Gebieten auftreten, in denen Sie gelebt haben oder die Sie bereist haben. Krebserkrankungen und Lymphome Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Anwendung von Simponi mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.  Die Anwendung von Simponi oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.  Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.  Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von Krebserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.  In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit anderen TNF-Blockern eine spezielle und schwere Form des Lymphoms, genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom, beobachtet. Bei den meisten dieser Patienten handelte es sich um männliche Jugendliche oder junge erwachsene Männer. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Simponi einnehmen.  Patienten mit schwerem persistierenden Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein, wenn sie mit Simponi behandelt werden. Falls Sie an schwerem persistierenden Asthma oder einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung erkrankt sind oder starker Raucher sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie angezeigt ist.  Einige Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung im Aussehen Ihrer Haut oder Auswüchse auf der Haut auftreten. Herzinsuffizienz Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern. Zu den Symptomen einer Herzinsuffizienz gehören Atemnot oder geschwollene Füße.  Unter der Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Simponi, sind Fälle von neu aufgetretener oder sich verschlimmernder dekompensierter Herzinsuffizienz beschrieben worden. Einige der betroffenen Patienten starben.



Falls Sie eine leichte Herzinsuffizienz aufweisen und mit Simponi behandelt werden, muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.

Erkrankungen des Nervensystems Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung des Nervensystems diagnostiziert wurde oder wenn sich bei Ihnen Symptome einer Erkrankung des Nervensystems, z. B. einer Multiplen Sklerose, entwickeln. Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle umfassen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Simponi erhalten sollten. Operationen oder zahnärztliche Behandlungen  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden sollen.  Informieren Sie Ihren Chirurgen oder behandelnden Zahnarzt darüber, dass Sie mit Simponi behandelt werden, und zeigen Sie ihnen Ihre Patientenkarte. Autoimmunerkrankungen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Erkrankung namens Lupus erythematodes auftreten. Zu den Symptomen gehören andauernder Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.  In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus erythematodes entwickelt. Bluterkrankungen Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen, oder helfen, eine Blutung zu stoppen. Verständigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen anhaltendes Fieber auftritt, wenn Sie leicht zu Blutergüssen oder Blutungen neigen oder Blässe auftritt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen. Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Impfungen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie geimpft wurden oder bald geimpft werden müssen.  Während der Anwendung von Simponi dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht bei Ihnen angewendet werden.  Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen. Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Simponi angewendet wurde, könnte Ihr Kind innerhalb von ungefähr sechs Monaten nach der letzten während der Schwangerschaft erhaltenen Dosis ein erhöhtes Risiko haben, eine solche Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll. Arzneimittel, die Infektionen auslösen können Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist. Allergische Reaktionen Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion nach der Behandlung mit Simponi auftreten. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel gehören.  Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.  Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von Simponi auf.

Kinder und Jugendliche Die Anwendung des Simponi 100 mg Fertigpens wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen. Anwendung von Simponi zusammen mit anderen Arzneimitteln  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis oder Colitis ulcerosa.  Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten. Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen verwendet.  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die sich auf Ihr Immunsystem auswirken.  Sie dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht erhalten, während Sie Simponi anwenden. Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Schwangerschaft und Stillzeit Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:  Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu werden. Es liegen nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Wenn Sie mit Simponi behandelt werden, müssen Sie eine Schwangerschaft verhindern, indem Sie während Ihrer Behandlung sowie mindestens sechs Monate über die letzte Simponi Injektion hinaus eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Simponi sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies bei Ihnen eindeutig erforderlich ist.  Bevor Sie mit dem Stillen beginnen können, muss Ihre letzte Behandlung mit Simponi mindestens 6 Monate zurückliegen. Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.  Wenn Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird (für weitere Informationen siehe Abschnitt Impfungen). Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Simponi hat geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Handhaben von Werkzeugen und Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung von Simponi kann jedoch Schwindel auftreten. Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Simponi enthält Latex, Sorbitol und Polysorbat Latexempfindlichkeit Ein Teil des Fertigpens – die Nadelkappe – enthält Naturkautschuk (Latex). Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch gegenüber Naturkautschuk sind, da Naturkauschuk schwere Allergien hevorrufen kann. Sorbitolintoleranz Dieses Arzneimittel enthält 41 mg Sorbitol (E 420) in jedem Fertigpen.

Polysorbat 80 Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mg Polysorbat 80 (E 433) in jedem Fertigpen. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Simponi anzuwenden?

Eine Anfangsdosis von 200 mg (der Inhalt von 2 Fertigpens), gefolgt von 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigpen) 2 Wochen danach.  Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg, 50 mg (ein 50 mg Fertigpen oder eine 50 mg Fertigspritze muss verwendet werden, um die Dosis anzuwenden) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen 100 mg (den Inhalt von 1 Fertigpen) zu verschreiben, abhängig davon wie wirksam Simponi bei Ihnen ist.  Bei Patienten mit einem Gewicht von 80 kg oder mehr, 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigpen) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.

Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:  Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.  Bei einer Verspätung von mehr als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Anwendung von Simponi abbrechen Falls Sie in Betracht ziehen, Simponi abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei einigen Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine Behandlung erforderlich machen. Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der 100-mg-Dosierung höher als mit der 50-mg-Dosierung. Nebenwirkungen können bis zu mehrere Monate nach der letzten Injektion auftreten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen von Simponi bemerken:  allergische Reaktionen, die schwerwiegend oder – in seltenen Fällen – lebensbedrohend verlaufen können (selten). Symptome einer allergischen Reaktion sind unter anderem eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, im Mund oder im Hals, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann, Hautausschlag, Nesselsucht oder eine Schwellung der Hände, der Füße oder der Knöchel. Einige dieser Reaktionen traten bereits nach der ersten Anwendung von Simponi auf.  schwerwiegende Infektionen (darunter TB, bakterielle Infektionen einschließlich schwerwiegender Blutvergiftungen und Lungenentzündungen, schwerwiegende Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen) (häufig). Symptome einer Infektion sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, (andauernder) Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme und ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.  Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn Sie Träger dieses Virus sind oder früher einmal Hepatitis B hatten (selten). Symptome sind unter anderem Gelbfärbung der Haut und der Augen, Braunfärbung des Urins, Schmerzen in der rechten Bauchhälfte, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und starke Müdigkeit.  Erkrankungen des Nervensystems, wie beispielsweise Multiple Sklerose (selten). Symptome einer Erkrankung des Nervensystems sind unter anderem Veränderungen der Sehfähigkeit, Schwäche in den Armen oder Beinen sowie Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle.  Krebserkrankung der Lymphknoten (Lymphom) (selten). Symptome eines Lymphoms sind unter anderem eine Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme oder Fieber.  Herzinsuffizienz (selten). Symptome einer Herzinsuffizienz sind unter anderem Atemnot oder geschwollene Füße.  Anzeichen von Erkrankungen des Immunsystems, bezeichnet als: Lupus erythematodes (selten). Symptome sind unter anderem Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist. Sarkoidose (selten), Symptome sind unter anderem anhaltender Husten, Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme, Hautausschläge und verschwommenes Sehen.

   

                       

 

Wie ist Simponi aufzubewahren?

 

  

 

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simponi enthält Der Wirkstoff ist Golimumab. Ein Fertigpen enthält 100 mg Golimumab in 1 ml. Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E 420), Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433) und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Sorbitol (E 420) und Polysorbat 80 (E 433). Wie Simponi aussieht und Inhalt der Packung Simponi wird als Injektionslösung in einem Fertigpen zum Einmalgebrauch zur Verfügung gestellt. Simponi ist in Packungen mit je 1 Fertigpen und Bündelpackungen mit 3 (3 x 1) Fertigpens verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig schillernd), farblos bis hellgelb und kann einige wenige durchsichtige oder weiße Proteinpartikel aufweisen. Wenden Sie Simponi nicht an, wenn die Lösung Verfärbungen, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist. Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgien Hersteller Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 [email protected]

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected]

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 [email protected]

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 [email protected]

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected]

Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected]

Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 [email protected]

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected]

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected]

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 [email protected]

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected]

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 [email protected]

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected]

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety @its.jnj.com

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected]

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected]

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Abbildung 1

So bereiten Sie den Fertigpen für den Gebrauch vor

  

Anzahl der Fertigpens überprüfen Überprüfen Sie die Fertigpens um sicherzugehen, dass  die Anzahl der Fertigpens und deren Stärke richtig sind. o Wenn die für Sie berechnete Dosis 100 mg beträgt, erhalten Sie einen 100-mg-Fertigpen. o Wenn die für Sie berechnete Dosis 200 mg beträgt, erhalten Sie zwei 100-mg-Fertigpens und Sie müssen beide anwenden. Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Anwendungen und wenden Sie beide Fertigpens direkt nacheinander an.

So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor (siehe Abbildung 2)



  

So spritzen Sie das Arzneimittel



Nehmen Sie die Kappe erst dann vom Fertigpen ab, wenn Sie bereit sind, das Arzneimittel zu spritzen. Das Arzneimittel muss nach dem Abnehmen der Kappe innerhalb von 5 Minuten gespritzt werden.



Abbildung 3 Fertigpen ohne Bildung einer Hautfalte auf die Haut drücken (siehe Abbildungen 4 und 5).

Abbildung 4    

Abbildung 5



 

Die Drucktaste zum Spritzen drücken (siehe Abbildungen 6 und 7)

Abbildung 6 

 



Abbildung 7

Heben Sie den Fertigpen nicht von Ihrer Haut ab. Wenn Sie den Fertigpen von der Haut abheben, erhalten Sie möglicherweise nicht die vollständige Arzneimitteldosis.

Abbildung 8   

Abbildung 9

Abbildung 10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Simponi 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Golimumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Ihr Arzt wird Ihnen zudem eine Patientenkarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Simponi beachten müssen, aushändigen. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Simponi und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten? Wie ist Simponi anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Simponi aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?

Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab. Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker. Bei Erwachsenen wird Simponi zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:  Rheumatoide Arthritis  Psoriasis-Arthritis  Axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis  Colitis ulcerosa Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren und mit mindestens 15 kg Körpergewicht wird Simponi für die Behandlung von pädiatrischer Colitis ulcerosa angewendet. Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-alpha bezeichnet wird. Dieses Protein ist an den Entzündungsprozessen des Körpers beteiligt. Die Hemmung von TNF-alpha kann Entzündungen in Ihrem Körper reduzieren. Rheumatoide Arthritis Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn bei Ihnen eine aktive rheumatoide Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, welches Sie in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat anwenden werden, um  die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern  die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und  Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Psoriasis-Arthritis Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis (Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive Psoriasis-Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um  die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern  die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und  Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern. Ankylosierende Spondylitis und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis Die ankylosierende Spondylitis und die nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Wenn bei Ihnen eine ankylosierende Spondylitis oder eine nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um  die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern und  Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern. Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen) Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Arzneimittel erhalten Sie Simponi zur Behandlung Ihrer Erkrankung.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten?

 

Es ist äußerst wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt zu jemandem standen, der an Tuberkulose erkrankt ist oder war. Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen.

 

Unter der Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Simponi, sind Fälle von neu aufgetretener oder sich verschlimmernder dekompensierter Herzinsuffizienz beschrieben worden. Einige der betroffenen Patienten starben. Falls Sie eine leichte Herzinsuffizienz aufweisen und mit Simponi behandelt werden, muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.



Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von Simponi auf.

Kinder Die Anwendung von Simponi wird für Kinder unter 2 Jahren mit pädiatrischer Colitis ulcerosa nicht empfohlen, da es in dieser Gruppe nicht untersucht wurde. Anwendung von Simponi zusammen mit anderen Arzneimitteln  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis oder Colitis ulcerosa.  Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten. Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen verwendet.  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die sich auf Ihr Immunsystem auswirken.  Sie dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht erhalten, während Sie Simponi anwenden. Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Schwangerschaft und Stillzeit Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:  Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu werden. Es liegen nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Wenn Sie mit Simponi behandelt werden, müssen Sie eine Schwangerschaft verhindern, indem Sie während Ihrer Behandlung sowie mindestens sechs Monate über die letzte Simponi Injektion hinaus eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Simponi sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies bei Ihnen eindeutig erforderlich ist.  Bevor Sie mit dem Stillen beginnen können, muss Ihre letzte Behandlung mit Simponi mindestens 6 Monate zurückliegen. Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.  Wenn Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird (für weitere Informationen siehe Abschnitt Impfungen). Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Simponi hat geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Handhaben von Werkzeugen und Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung von Simponi kann jedoch Schwindel auftreten. Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Simponi enthält Latex, Sorbitol und Polysorbat Latexempfindlichkeit Ein Teil der Fertigspritze – die Nadelkappe – enthält Naturkautschuk (Latex). Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch gegenüber Naturkautschuk sind, da Naturkautschuk schwere Allergien hervorrufen kann. Sorbitolintoleranz Dieses Arzneimittel enthält 41 mg Sorbitol (E 420) in jeder Fertigspritze.

Polysorbat 80 Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mg Polysorbat 80 (E 433) in jeder Fertigspritze. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie ist Simponi anzuwenden?

Eine Anfangsdosis von 200 mg (der Inhalt von 2 Fertigspritzen), gefolgt von 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) 2 Wochen danach.  Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg, 50 mg (ein 50 mg Fertigpen oder eine 50 mg Fertigspritze muss verwendet werden, um die Dosis anzuwenden) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen 100 mg (den Inhalt von 1 Fertigspritze) zu verschreiben, abhängig davon wie wirksam Simponi bei Ihnen ist.  Bei Patienten mit einem Gewicht von 80 kg oder mehr, 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.



Bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 15 kg bis weniger als 40 kg, eine Anfangsdosis von 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze), gefolgt von 50 mg (zur Gabe dieser Dosis muss die 50-mg-Fertigspritze verwendet werden) 2 Wochen später. Bei Patienten mit einem Gewicht über 40 kg, eine Anfangsdosis von 200 mg (der Inhalt von 2 Fertigspritzen), gefolgt von 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) 2 Wochen später.

Erhaltungsbehandlung



Bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 15 kg bis weniger als 40 kg, 50 mg (zur Gabe dieser Dosis muss die 50mg-Fertigspritze verwendet werden) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.  Bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg bis weniger als 80 kg, 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen.  Bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 80 kg, 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) 4 Wochen nach Ihrer letzten Behandlung, anschließend alle 4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen die korrekte anzuwendende Dosis mitteilen. Wie ist Simponi anzuwenden?  Simponi wird unter die Haut (subkutan) injiziert.  Anfangs kann Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion von Simponi durchführen. Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie sich Simponi selbst injizieren. In diesem Fall werden Sie darin geschult, sich Simponi selbst zu injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung“. Wenn Sie eine größere Menge von Simponi angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich zu viel Simponi injiziert haben oder wenn Sie sich Simponi zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig Simponi angewendet wurde. Nehmen Sie immer diese Gebrauchsinformation und den Umkarton mit, selbst wenn er leer ist. Wenn Sie die Anwendung von Simponi vergessen haben Wenn Sie vergessen, Simponi am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:  Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.  Bei einer Verspätung von mehr als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Anwendung von Simponi abbrechen Falls Sie in Betracht ziehen, Simponi abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei einigen Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine Behandlung erforderlich machen. Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der 100-mg-Dosierung höher als mit der 50-mg-Dosierung. Nebenwirkungen können bis zu mehrere Monate nach der letzten Injektion auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen von Simponi bemerken:  allergische Reaktionen, die schwerwiegend oder – in seltenen Fällen – lebensbedrohend verlaufen können (selten). Symptome einer allergischen Reaktion sind unter anderem eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, im Mund oder im Hals, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann, Hautausschlag, Nesselsucht oder eine Schwellung der Hände, der Füße oder der Knöchel. Einige dieser Reaktionen traten bereits nach der ersten Anwendung von Simponi auf.  schwerwiegende Infektionen (darunter TB, bakterielle Infektionen einschließlich schwerwiegender Blutvergiftungen und Lungenentzündungen, schwerwiegende Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen) (häufig). Symptome einer Infektion sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, (andauernder) Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme und ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.  Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn Sie Träger dieses Virus sind oder früher einmal Hepatitis B hatten (selten). Symptome sind unter anderem Gelbfärbung der Haut und der Augen, Braunfärbung des Urins, Schmerzen in der rechten Bauchhälfte, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und starke Müdigkeit.  Erkrankungen des Nervensystems, wie beispielsweise Multiple Sklerose (selten). Symptome einer Erkrankung des Nervensystems sind unter anderem Veränderungen der Sehfähigkeit, Schwäche in den Armen oder Beinen sowie Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle.  Krebserkrankung der Lymphknoten (Lymphom) (selten). Symptome eines Lymphoms sind unter anderem eine Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme oder Fieber.  Herzinsuffizienz (selten). Symptome einer Herzinsuffizienz sind unter anderem Atemnot oder geschwollene Füße.  Anzeichen von Erkrankungen des Immunsystems, bezeichnet als: Lupus erythematodes (selten). Symptome sind unter anderem Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist. Sarkoidose (selten), Symptome sind unter anderem anhaltender Husten, Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme, Hautausschläge und verschwommenes Sehen.  Anschwellen kleiner Blutgefäße (Vaskulitis) (selten). Symptome sind unter anderem Fieber, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Ausschlag und Nervenbeschwerden wie Taubheitsgefühl und Kribbeln.  Hautkrebs (gelegentlich), Symptome eines Hautkrebses sind unter anderem Hautveränderungen oder Hautgeschwülste.  Erkrankungen des Blutes (häufig). Symptome einer Bluterkrankung sind unter anderem Fieber, das nicht nachlässt, Blässe oder eine starke Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen.  Blutkrebs (Leukämie) (selten). Symptome einer Leukämie sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, häufige Infektionen, Nachtschweiß und Neigung zu Blutergüssen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen sind unter der Anwendung von Simponi beschrieben worden: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):  Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):  Erhöhung der Leberwerte (Erhöhung der Leberenzymwerte), die von Ihrem Arzt durch Blutuntersuchungen festgestellt wird  Schwindelgefühl  Kopfschmerzen  Taubheitsgefühl oder Kribbeln  Oberflächliche Pilzinfektion

                         

Abszess Bakterielle Infektionen (z. B. Entzündung des Unterhautgewebes) Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen Positiver Bluttest auf Lupus Allergische Reaktionen Verdauungsstörungen Magenschmerzen Übelkeit Grippe Bronchitis Nasennebenhöhleninfektion Fieberbläschen Bluthochdruck Fieber Asthma, Kurzatmigkeit, Keuchen Magen- und Darmerkrankungen, einschließlich Entzündung der Magenschleimhaut und des Dickdarms, die Fieber verursachen kann Schmerzen und Geschwüre im Mundraum Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Bluterguss, Juckreiz, Kribbeln und Reizung) Haarausfall Hautausschlag und Jucken der Haut Schlafstörungen Depression Kraftlosigkeit Knochenbrüche Beschwerden im Brustbereich

   

Gallensteine Lebererkrankungen Brusterkrankungen Menstruationsstörungen

Wie ist Simponi aufzubewahren?

 

  

mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton. Legen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Kühlschrank zurück, wenn es Raumtemperatur erreicht hat. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, wenn es nicht bis zum neuen Verfalldatum oder dem auf dem Umkarton aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar bis leicht gelblich gefärbt ist, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simponi enthält Der Wirkstoff ist Golimumab. Eine 1-ml-Fertigspritze enthält 100 mg Golimumab. Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E 420), Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433) und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Sorbitol (E 420) und Polysorbat 80 (E 433). Wie Simponi aussieht und Inhalt der Packung Simponi wird als Injektionslösung in Form einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch zur Verfügung gestellt. Simponi ist in Packungen mit je 1 Fertigspritze und Bündelpackungen mit 3 (3 x 1) Fertigspritzen verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig schillernd), farblos bis hellgelb und kann einige wenige durchsichtige oder weiße Proteinpartikel aufweisen. Wenden Sie Simponi nicht an, wenn die Lösung Verfärbungen, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist. Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgien Hersteller Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 [email protected]

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected]

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 [email protected]

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 [email protected]

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected]

Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected]

Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 [email protected]

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected]

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected]

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 [email protected]

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected]

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 [email protected]

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected]

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 [email protected]

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected]

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected]

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG Wenn Sie sich Simponi selbst spritzen möchten, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in der Vorbereitung und Durchführung einer Selbstanwendung eingewiesen werden. Wenn Sie noch keine Einweisung erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker, um einen Termin zu vereinbaren. Was in dieser Anleitung steht: So bereiten Sie die Fertigspritze für den Gebrauch vor So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor So spritzen Sie das Arzneimittel Nach der Anwendung Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt die Fertigspritze dar.

Abbildung 1

So bereiten Sie die Fertigspritze für den Gebrauch vor

Die Fertigspritze am Spritzenkörper halten  Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutz-Flügeln oder an der Nadelkappe.  Ziehen Sie niemals am Kolben!  Schütteln Sie niemals die Fertigspritze!  Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann von der Fertigspritze ab, wenn Sie dazu aufgefordert werden.  Berühren Sie nicht die Klammern zur Auslösung des Nadelschutzes (in Abbildung 1 mit Sternchen * gekennzeichnet), damit die Nadel nicht vorzeitig mit dem Nadelschutz umschlossen wird. Anzahl der Fertigspritzen überprüfen Überprüfen Sie die Fertigspritzen um sicherzugehen, dass  die Anzahl der Fertigspritzen und deren Stärke richtig sind. o Wenn die für Sie berechnete Dosis 100 mg beträgt, erhalten Sie eine 100-mg-Fertigspritze. o Wenn die für Sie berechnete Dosis 200 mg beträgt, erhalten Sie zwei 100-mg-Fertigspritzen und Sie müssen beide anwenden. Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Anwendungen und wenden Sie beide Fertigspritzen direkt nacheinander an. Verfalldatum überprüfen (siehe Abbildung 2)  Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Karton aufgedruckt oder auch handschriftlich vermerkt wurde.

 

Überprüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis“, „verw. bis“, „EXP“) auf dem Etikett, indem Sie durch das Sichtfenster am Spritzenkörper der Fertigspritze schauen. Wenn Sie das Verfalldatum nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und drehen Sie an der Nadelkappe, bis das Verfalldatum durch das Sichtfenster zu sehen ist.

Verwenden Sie die Fertigspritze nur dann, wenn das Verfalldatum noch nicht erreicht ist. Das aufgedruckte Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor (siehe Abbildung 3)



In der Regel wird das Arzneimittel in die Vorderseite eines Oberschenkels auf mittlerer Höhe eingespritzt. Sie können die Anwendung auch in den Unterbauch vornehmen. Das Arzneimittel muss dann in den Bereich unterhalb des Bauchnabels eingespritzt werden, wobei jedoch ein Bereich von etwa 5 cm direkt unterhalb des Bauchnabels ausgespart bleiben muss.



 

Spritzen Sie sich nicht an Stellen, an denen die Haut schmerzempfindlich, gerötet, schuppig, hart oder vernarbt ist oder Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist. Falls mehrere Anwendungen für die Gabe der errechneten Dosis erforderlich sind, sollten die Anwendungen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.

So spritzen Sie das Arzneimittel

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen ist, nachdem die Nadelkappe abgenommen wurde. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Abbildung 6 

Abbildung 7 

Wenn sich der Kolben so weit wie möglich im Spritzenkörper befindet, halten Sie den Kolbenkopf weiter gedrückt, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los (siehe Abbildung 8).

Abbildung 8 

Abbildung 9

Nach der Anwendung

Watte- oder Mulltupfer verwenden  Möglicherweise befindet sich an der Einstichstelle etwas Blut oder Flüssigkeit. Das ist normal.  Sie können etwa 10 Sekunden lang einen Watte- oder Mulltupfer auf die Einstichstelle drücken.  Falls erforderlich, können Sie die Einstichstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken. Reiben Sie nicht an der Einstichstelle. Fertigspritze zum Abfall geben (siehe Abbildung 10)  Geben Sie die Fertigspritze sofort in einen durchstichsicheren Behälter. Achten Sie darauf, den Behälter gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Pflegefachkraft zu entsorgen. Versuchen Sie nicht, die Nadelkappe wieder auf die Fertigspritze zu setzen. Zu Ihrer eigenen Sicherheit und im Interesse der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Sie niemals eine Fertigspritze wiederverwenden. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Anwendung nicht richtig funktioniert hat, oder wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Abbildung 10

Arzneimittel mit demselben Wirkstoff: Golimumab (4 Arzneimittel)

Alle Arzneimittel mit diesem Wirkstoff ansehen oder tutti i principi attivi A–Z.

Für Fachkreise: Fachinformation (SmPC) zu Simponi →