Siiltibcy

Was ist es und wofür wird es angewendet?

SIILTIBCY ist zur Anwendung in der Diagnostik bestimmt und enthält als Wirkstoffe zwei tuberkulosespezifische Proteine (Antigene) mit den Namen rdESAT-6 und rCFP-10. SIILTIBCY wird in die Haut (intradermal) injiziert, um die durch Mycobacterium tuberculosis verursachte Infektion (einschließlich Krankheit) bei Erwachsenen und Kindern ab 28 Tagen nachzuweisen. Zur Interpretation der Testergebnisse wird es zusammen mit anderen medizinischen Verfahren verwendet. Wenn eine Person mit Mycobacterium tuberculosis infiziert wurde, reagiert ihr Immunsystem mit der Produktion von Zytokinen (entzündungsinduzierten Proteinen), die an der Stelle, an der SIILTIBCY injiziert wurde, eine Verhärtung verursachen, die normalerweise 48 bis 72 Stunden nach der Injektion auftritt.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Sie sollten SIILTIBCY nicht erhalten, wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe in SIILTIBCY, rdESAT-6, rCFP-10 oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie allergisch gegen Lactococcus lactis sind, ein Bakterium, das zur Herstellung von SIILTIBCY verwendet wird. wenn Sie eine schwere lokale (Haut-) oder allgemeine (überall im Körper) Reaktion auf andere Tuberkulose-Hauttests hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit SIILTIBCY getestet werden, wenn: Sie sich innerhalb der letzten 6 Wochen einem SIILTIBCY-Test unterzogen haben. Sie innerhalb der letzten 4 Wochen mit Lebendimpfstoffen (wie Impfstoffen gegen Masern, Mumps und Röteln) geimpft wurden. Sie Medikamente (wie Corticosteroide) einnehmen oder Erkrankungen haben, die das Immunsystem unterdrücken können, wie das humane Immundefizienzvirus (HIV). Obwohl ein Auftreten für SIILTIBCY nicht bekannt ist, kam es bei anderen Tuberkulose-Hauttests in sehr seltenen Fällen zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) wie Schwellungen der Lippen, des Gesichts und des Rachens, Atembeschwerden und Nesselsucht. Informieren Sie sofort den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, der/das Ihnen diesen Hauttest gegeben hat, oder wenden Sie sich an den nächstgelegenen Arzt oder die Notaufnahme, wenn Sie nach dem Test mit SIILTIBCY eines oder mehrere dieser Symptome aufweisen. Kinder und Jugendliche Es gibt keine zusätzlichen Warnungen oder Vorsichtsmaßnahmen für Kinder oder Jugendliche. Andere Arten von Mykobakterien (nicht-tuberkulöse Mykobakterien) und SIILTIBCY SIILTIBCY ist nicht geeignet, um früheren Kontakt mit Arten von Mykobakterien, die keine Tuberkulose verursachen, oder eine vorherige Impfung mit Bacillus Calmette-Guérin zu identifizieren. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie sich einem Hauttest unterziehen. Es ist nicht zu erwarten, dass die Durchführung des SIILTIBCY-Tests während der Schwangerschaft und Stillzeit eine schädigende Wirkung hat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen SIILTIBCY hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. SIILTIBCY enthält Kalium, Natrium und Polysorbat 20 Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Dieses Arzneimittel enthält 0,011 mg Polysorbat 20 pro Dosis entsprechend 0,11 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Anwendung und Dosierung

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal injiziert SIILTIBCY in die obere Hautschicht Ihres Unterarms. Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 ml. Die Dosis ist in allen Altersgruppen gleich. Nach der Injektion erscheint eine Papel (erhabene Beule auf der Haut) mit einem Durchmesser von 8-10 Millimetern, die etwa 10 Minuten lang verbleibt. An der Injektionsstelle können Rötungen und Verhärtungen der Haut auftreten. Nach der Injektion wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie möglicherweise mindestens 15 Minuten lang auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwachen.

Sie sollten die Injektionsstelle sauber halten; kratzen Sie nicht an der Injektionsstelle, und im Falle von Juckreiz kann eine kalte Kompresse aufgetragen werden. Für die Testablesung sollten Sie nach 48 bis 72 Stunden zu Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zurückkehren, um das Ergebnis zu überprüfen. Wenn eine Rötung oder eine Verhärtung aufgetreten ist, sollte diese nach dieser Zeit zurückgehen. Detaillierte Informationen zur Verabreichungsmethode von SIILTIBCY und zur Bewertung des Ergebnisses finden Sie im Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“. Die SIILTIBCY-Tests werden durch eine vorherige Impfung mit dem Impfstoff Bacillus CalmetteGuérin (BCG) nicht beeinflusst. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Obwohl ein Auftreten für SIILTIBCY nicht bekannt ist, kam es bei anderen Tuberkulose-Hauttests in sehr seltenen Fällen zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) wie Schwellungen der Lippen, des Gesichts und des Rachens, Atembeschwerden und Nesselsucht. Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen diesen Hauttest gegeben hat, oder wenden Sie sich an den nächstgelegenen Arzt oder die Notaufnahme. Andere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Pruritus (Juckreiz) an der Injektionsstelle Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Hämatom (Bluterguss) an der Injektionsstelle Vesikel (Flecken) an der Injektionsstelle Kopfschmerzen Verhärtung (Hautverhärtung) an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Ausschlag an der Injektionsstelle Erythem (Rötung) an der Injektionsstelle Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Lymphadenopathie (Schwellung der Lymphknoten) Fieber Geschwüre an der Injektionsstelle Blutung an der Injektionsstelle Unwohlsein (allgemeines Gefühl von Unbehagen, Krankheit oder mangelndem Wohlbefinden) Schwindelgefühl Ausschlag Pruritus (Juckreiz) Myalgie (Muskelschmerzen) Fatigue (Müdigkeit)

–

Verfärbung (verfärbte Haut) an der Injektionsstelle Schmerzen in den Extremitäten (Hände, Arme, Füße oder Beine) Schmerzen Gastroenteritis (Entzündung von Magen und Darm) Durchfall Influenza-ähnliche (grippeähnliche) Erkrankung Übelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) Lymphadenitis (Infektion der Lymphknoten) Hepatitis (Leberentzündung) Urtikaria (juckende und erhabene rote Hautpartien) an beliebigem Körperteil Schmerzen in der Achselhöhle Kopfbeschwerden Schüttelfrost Hypästhesie (Taubheitsgefühl an der Injektionsstelle) Papel (erhabene Beule) an der Injektionsstelle Urtikaria (juckende und erhabene rote Hautpartien) an der Injektionsstelle Knötchen (geschwollene Beule) an der Injektionsstelle Entzündung an der Injektionsstelle Eosinophilie (Zunahme der weißen Blutkörperchen) Nächtliche Schweißausbrüche Arthritis (Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken) Erbrechen Erhöhte Transaminasen (erhöhte Blutwerte von Leberenzymen) Parästhesien (Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Prickeln) an beliebigem Körperteil Gelbsucht (gelbe Farbe von Haut und Augen) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem Öffnen kann die Durchstechflasche bis zu 28 Tage lang verwendet werden, sofern sie im Kühlschrank (2 °C-8 °C) aufbewahrt wird. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SIILTIBCY enthält

–

–

Die Wirkstoffe sind: von Mycobacterium tuberculosis abgeleitete Antigene rdESAT-6 und rCFP-10. Eine Dosis (0,1 ml) SIILTIBCY enthält 0,05 Mikrogramm rdESAT-6 und 0,05 Mikrogramm rCFP-10. Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat (E339), Kaliumdihydrogenorthophosphat (E340), Kaliumchlorid (E508), Natriumchlorid, Polysorbat 20 (E432), Phenol und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „SIILTIBCY enthält Kalium, Natrium und Polysorbat 20“.

Wie SIILTIBCY aussieht und Inhalt der Packung SIILTIBCY Injektionslösung (Injektion) ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung. Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Partikel festgestellt werden. SIILTIBCY ist in einer Packung mit 1 Mehrdosen-Durchstechflasche aus Glas oder in Bündelpackungen mit 10 (10 Packungen zu je 1) Mehrdosen-Durchstechflaschen aus Glas mit jeweils 1 ml erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Serum Life Science Europe GmbH Ahrensburger Straße 1 30659 Hannover Deutschland Hersteller Bilthoven Biologicals B.V. Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9 3721 MA Bilthoven Niederlande Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: SIILTIBCY sollte von medizinischem Fachpersonal, welches für die Mantoux-Technik geschult ist, vorbereitet und durch intradermale Injektion verabreicht werden. Das Arzneimittel sollte unter ausreichender Handhygiene und aseptischer Anwendung wie folgt verabreicht werden: •

•

0,1 ml von SIILTIBCY mit einer 1-ml-Spritze mit Kurzschliffnadel aufziehen. Vor dem Aufziehen von SIILTIBCY aus der Mehrdosen-Durchstechflasche muss die Luft aus der Spritze entfernt werden. Wenn die Durchstechflasche bereits geöffnet wurde, vor der Anwendung mit einem Alkoholtupfer abtupfen und trocknen lassen. 0,1 ml SIILTIBCY intradermal im mittleren Drittel des Unterarms mittels Mantoux-Technik verabreichen. Die Haut sollte daher leicht gedehnt und die Nadel fast parallel zur Hautoberfläche mit dem Schliff nach oben gehalten werden. Die Nadelspitze in die oberflächliche Schicht der Dermis einführen. Es muss sichergestellt sein, dass die Nadel während der Injektion durch die Epidermis sichtbar ist. Den Test nicht an Narben, Ausschlägen, Verbrennungen oder Tätowierungen anwenden.

•

Die aufgezogene 0,1-ml-Lösung langsam injizieren. Es erscheint eine leicht erbleichte Papel von 8 bis 10 Millimeter Durchmesser, die nach ca. 10 Minuten verschwinden sollte. Wenn die Papel nicht erscheint, am anderen Arm oder am selben Arm mindestens 4 cm von der ersten Injektionsstelle entfernt eine erneute Injektion von 0,1 ml SIILTIBCY verabreichen.

Nach dem Test wird eine engmaschige Beobachtung des Probanden für mindestens 15 Minuten empfohlen. Messung der Reaktion Intradermal injiziertes SIILTIBCY kann eine Verhärtung an der Injektionsstelle verursachen. Die Verhärtung ist als erhabener Bereich mit klar definiertem Rand an der und um die Injektionsstelle herum zu erkennen. Obwohl sie von einem Erythem begleitet werden kann, sollte nur die Verhärtung gemessen werden. Die Verhärtung sollte 48 bis 72 Stunden nach der Injektion gemessen werden. Den Durchmesser der Verhärtung mit einem Lineal quer zur Längsachse des Unterarms messen. Um die Messung zu erleichtern, wird die Anwendung eines flexiblen (oder leicht biegbaren) Lineals vorgeschlagen. Normalerweise nehmen die Verhärtung und das Erythem nach 4 Tagen ab und verschwinden innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion. Auswertung Als positives Testergebnis gilt eine Verhärtung von ≥ 5 mm, die auf eine Infektion mit Mycobacterium tuberculosis hinweist.