Signifor

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Signifor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pasireotid enthält. Es wird angewendet, um die Cushing-Krankheit bei erwachsenen Patienten zu behandeln, bei denen ein operativer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist. Die Cushing-Krankheit wird durch eine Vergrößerung der Hirnanhangsdrüse (eine Drüse an der Gehirnbasis), ein sogenanntes Hypophysenadenom, hervorgerufen. Dies führt im Körper zu einer Überproduktion eines Hormons, das adrenokortikotropes Hormon (ACTH) genannt wird. Dies wiederum führt zur Überproduktion eines weiteren Hormons, das Kortisol genannt wird. Im menschlichen Körper wird natürlicherweise eine Substanz produziert, die Somatostatin genannt wird. Somatostatin blockiert die Produktion bestimmter Hormone, darunter auch die von ACTH. Pasireotid wirkt ganz ähnlich wie Somatostatin. Signifor kann demnach die Produktion von ACTH blockieren. Dies hilft, die Überproduktion von Kortisol unter Kontrolle zu bringen und die mit der Cushing-Krankheit verbundenen Beschwerden werden verbessert. Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Signifor haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Signifor darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Pasireotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Signifor anwenden, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder jemals hatten: Probleme mit Ihrem Blutzucker-Spiegel, entweder zu hoch (wie bei Hyperglykämie/Diabetes) oder zu niedrig (Unterzuckerung/Hypoglykämie); Probleme mit dem Herz wie kürzlicher Herzinfarkt, Herzleistungsschwäche (eine Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann) oder plötzliche bzw. erdrückende Schmerzen in der Brust (üblicherweise ein Gefühl von Druck, Schwere, Enge, eingeklemmt sein oder Schmerzen über dem Brustkorb); eine Herzrhythmusstörung, z. B. unregelmäßiger Herzschlag oder ein unnormales EKG-Signal namens „verlängertes QT-Intervall“ oder „QT-Verlängerung“; niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut; Gallensteine. Während Ihrer Behandlung mit Signifor Signifor kontrolliert eine Überproduktion von Kortisol. Die Wirkung kann zu stark sein und es kann sein, dass Sie Anzeichen oder Beschwerden bemerken, die auf einen Kortisolmangel zurückzuführen sind, z. B. große Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls dies eintritt. Signifor kann einen Anstieg Ihres Blutzuckers verursachen. Eventuell wird Ihr Arzt Ihren Blutzucker überwachen und die Behandlung mit einem Antidiabetikum beginnen oder die Dosierung Ihres Antidiabetikums anpassen. Signifor könnte Ihre Herzfrequenz verlangsamen. Eventuell wird Ihr Arzt Ihre Herzfrequenz mit Hilfe einer Elektrokardiographie (EKG), einer Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens, kontrollieren. Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Herzkrankheit anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht dessen Dosis anpassen. Ihr Arzt kann auch Ihre Gallenblase, ihre Leberenzyme und Hypophysenhormone regelmäßig untersuchen wollen, weil diese durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden könnten. Kinder und Jugendliche Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil keine Daten in dieser Altersgruppe verfügbar sind. Anwendung von Signifor zusammen mit anderen Arzneimitteln Signifor kann die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen. Wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) gleichzeitig mit Signifor anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht Ihr Herz noch sorgfältiger überwachen oder die Dosierung von Signifor oder der anderen Arzneimittel ändern. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie die Folgenden anwenden: Arzneimittel zur Behandlung eines unnormalen Herzschlags, wie z. B. Arzneimittel mit Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Amiodaron oder Dronedaron; Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (zum Einnehmen: Clarithromycin, Moxifloxacin; über eine Injektion: Erythromycin, Pentamidin); Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer als Shampoo); Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon); Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin); Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung der Malaria (Chloroquin, Halofantrin, Lumefantrin); Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks wie: • Betablocker (Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol) • Kalziumkanalblocker (Bepridil, Verapamil, Diltiazem) • Cholinesterase-Inhibitoren (Rivastigmin, Physostigmin); Arzneimittel zur Kontrolle der Elektrolytbilanz (Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper.

Es ist besonders wichtig, dass Sie eines der folgenden Arzneimittel erwähnen: Ciclosporin (angewendet bei Organtransplantationen, um die Aktivität des Immunsystems zu reduzieren); Arzneimittel zur Behandlung zu hoher (wie bei Diabetes) oder zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), wie z. B.: • Insulin; • Metformin, Liraglutide, Vildagliptin, Nateglinid (Antidiabetika). Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Signifor während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer wenn die Behandlung zwingend erforderlich ist. Es ist wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie Signifor während Ihrer Schwangerschaft anwenden können. Während der Behandlung mit Signifor sollten Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Signifor in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt über die Notwendigkeit einer Schwangerschaftsverhütung, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Signifor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, weil einige der Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, die Sie vielleicht während der Anwendung von Signifor haben, Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Signifor Signifor enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dieses Arzneimittel wird in einer Ampulle, einem kleinen Behältnis aus Glas, zur Verfügung gestellt. Wieviel Signifor ist anzuwenden? Die empfohlene Dosis beträgt eine Ampulle Signifor 0,6 mg zweimal am Tag. Die Anwendung von Signifor jeden Tag zur gleichen Zeit hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, wann Ihr Arzneimittel anzuwenden ist. Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt vielleicht, Ihre Dosis auf Signifor 0,9 mg zweimal am Tag zu erhöhen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, könnte Ihr Arzt vorübergehend Ihre Dosis um 0,3 mg pro Injektion verringern. Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Signifor eine Lebererkrankung hatten, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer Dosis von einer Ampulle Signifor 0,3 mg zweimal täglich zu beginnen. Signifor-Ampullen sind in verschiedenen Stärken (0,3 mg, 0,6 mg und 0,9 mg) erhältlich, um die spezifische Dosis, die Ihr Arzt verschrieben hat, bereitzustellen. Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie auf die Behandlung mit Signifor ansprechen und die für Sie richtige Dosis festlegen.

Wie ist Signifor anzuwenden? Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich Signifor selbst injizieren können. Bitte lesen Sie auch die Anleitung am Ende dieser Gebrauchsinformation. Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Signifor ist zur subkutanen Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass Signifor mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut gelegene Fettgewebe gespritzt wird. Die Oberschenkel oder der Bauch sind gut geeignet für eine subkutane Injektion. Indem Sie bei jeder Injektion im Vergleich zum letzten Mal eine neue Injektionsstelle wählen, vermeiden Sie schmerzhafte Wunden und Hautreizungen. Sie sollten auch Injektionsstellen vermeiden, an denen die Haut bereits wund oder gereizt ist. Verwenden Sie Signifor nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält. Die Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln, klar und farblos sein. Wie lange ist Signifor anzuwenden? Sie sollten Signifor so lange anwenden, wie Ihr Arzt es für richtig hält. Wenn Sie eine größere Menge von Signifor angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen mehr als die vom Arzt verordnete Dosis Signifor angewendet haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Wenn Sie die Anwendung von Signifor vergessen haben Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis Signifor, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Injizieren Sie einfach die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt, wenn Sie eine Injektion vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Signifor abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Signifor unterbrechen, kann Ihr Kortisolspiegel wieder ansteigen und Ihre Beschwerden können wieder auftreten. Beenden Sie daher die Anwendung von Signifor erst, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Veränderte Blutzucker-Spiegel. Möglicherweise verspüren Sie starken Durst, übermäßige Harnausscheidung, vermehrten Appetit bei gleichzeitiger Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen. Gallensteine oder damit verbundene Komplikationen. Möglicherweise verspüren Sie Fieber, Schüttelfrost, Gelbfärbung der Haut/Augen, plötzliche Schmerzen im Rücken oder auf der rechten Bauchseite. Starke Müdigkeit. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Niedriger Kortisolspiegel. Möglicherweise verspüren Sie große Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsabnahme, Übelkeit, Erbrechen und niedrigen Blutdruck. Verlangsamter Herzschlag.

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Niedriger Blutdruck. Sie können Schwindel, Benommenheit und Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen verspüren. Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase). Möglicherweise bemerken Sie eine Gelbfärbung der Haut, dunklen Urin, helle Stühle und Juckreiz. Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis).

Weitere Nebenwirkungen von Signifor können einschließen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Durchfall Übelkeit Magenschmerzen Schmerzen an der Injektionsstelle Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Verlängertes QT-Intervall (ein unnormales elektrisches Signal in Ihrem Herz, das bei Tests festgestellt werden kann) Appetitverlust Erbrechen Kopfschmerzen Schwindel Haarausfall Juckreiz (Pruritus) Muskelschmerzen (Myalgie) Gelenkschmerzen (Arthralgie) Abnormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests Abnormale Ergebnisse bei Funktionstests der Bauchspeicheldrüse Abnormale Blutgerinnungswerte Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erhöhte Spiegel von Ketonkörpern (eine Gruppe von Stoffen, die in der Leber hergestellt werden) im Urin oder Blut (diabetische Ketoazidose) als Komplikation eines erhöhten Blutzuckerspiegels. Möglicherweise haben Sie einen fruchtig duftenden Atem, Atembeschwerden und sind verwirrt. Öliger oder fettiger Stuhl Verfärbter Stuhl Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

Aufbewahrung

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Ampullen nach „EXP“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

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damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Signifor enthält Der Wirkstoff ist Pasireotid. Signifor 0,3 mg: Eine Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 0,3 mg Pasireotid (als Pasireotiddiaspartat). Signifor 0,6 mg: Eine Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 0,6 mg Pasireotid (als Pasireotiddiaspartat). Signifor 0,9 mg: Eine Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 0,9 mg Pasireotid (als Pasireotiddiaspartat). Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke. Wie Signifor aussieht und Inhalt der Packung Die Signifor Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung in einer Ampulle. Jede Ampulle enthält 1 ml Injektionslösung. Signifor ist erhältlich in Packungen mit 6 Ampullen oder in Bündelpackungen mit 18 (3 Packungen mit je 6), 30 (5 Packungen mit je 6) oder 60 (10 Packungen mit je 6) Ampullen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France Hersteller Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30 rue des Peupliers 92000 Nanterre France Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36

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Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

ANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG VON SIGNIFOR INJEKTIONSLÖSUNG Dieses Arzneimittel wird in einer Ampulle, einem kleinen Behältnis aus Glas, zur Verfügung gestellt. Signifor muss unter Verwendung steriler Einwegspritzen und Injektionsnadeln angewendet werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal hat Ihnen erklärt, wie die Signifor-Ampullen anzuwenden sind. Bitte lesen Sie dennoch vor dem Gebrauch der Ampullen die folgenden Informationen sorgfältig durch. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendeine Frage haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe. Die Injektion kann entweder unter Verwendung von zwei verschiedenen Nadeln zum Aufziehen und Injizieren der Lösung vorbereitet werden, oder durch eine kurze, dünne Injektionsnadel, die für beide Schritte verwendet wird. Gemäß der lokalen klinischen Praxis werden Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen sagen, welche Methode Sie benutzen sollen. Bitte befolgen Sie diese Anweisungen. Lagern Sie Signifor-Ampullen entsprechend den Aufbewahrungsbedingungen, die auf dem Umkarton angegeben sind. Wichtige Sicherheitsinformation Vorsicht: Bewahren Sie die Ampullen für Kindern unzugänglich auf. Was ich benötige Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie: Eine Signifor-Ampulle Alkoholtupfer oder ähnliches Eine sterile Spritze Eine lange, dicke, stumpfe, sterile Nadel zum Aufziehen der Lösung (Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen sagen, ob das nötig ist) Eine kurze, dünne, sterile Nadel Ein Behältnis für scharfkantige Gegenstände oder ein anderes fest verschließbares Behältnis für Abfälle Die Injektionsstelle Die Injektionsstelle ist die Stelle Ihres Körpers, an der Sie sich die Injektion geben. Signifor wird subkutan angewendet. Das heißt, Signifor wird mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut liegende Fettgewebe gespritzt. Die Oberschenkel und der Bauch sind gut geeignet für eine subkutane Injektion. Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle als beim vorigen Mal, damit die Haut nicht wund oder empfindlich wird. Sie sollten auch Injektionsstellen vermeiden, an denen die Haut bereits gerötet oder gereizt ist. Zu Beginn Wenn Sie bereit sind, sich selbst die Injektion zu geben, folgen Sie sorgfältig den nachfolgend aufgeführten Schritten: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie sich selbst eine Injektion geben, neue Einwegnadeln und – spritzen. Verwenden Sie Spritzen und Nadeln nur einmal. Verwenden Sie niemals Nadeln und Spritzen zusammen mit anderen Personen. Nehmen Sie die Ampulle aus dem Umkarton. Sehen Sie sich die Ampulle genau an. NICHT VERWENDEN, wenn sie zerbrochen ist oder wenn die Flüssigkeit schlierig aussieht oder Partikel enthält. In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zurück zur Apotheke. Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu verringern, wird empfohlen, dass die Lösung vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben sollte.

Die Ampullen sind erst unmittelbar vor der Anwendung zu öffnen und jeder nicht verwendete Rest ist zu verwerfen. Überprüfen Sie das Verfalldatum und die Dosis Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Etikett der Ampulle (nach „EXP“) steht. Vergewissern Sie sich, dass die Ampulle die Dosis enthält, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. NICHT VERWENDEN, wenn das Arzneimittel abgelaufen ist oder die Dosis falsch ist. In beiden Fällen bringen Sie die gesamte Packung zurück zur Apotheke. Wie Signifor zu injizieren ist Schritt 1: Die Signifor-Injektionslösung ist in eine Brechampulle abgefüllt. Der Farbpunkt auf dem oberen Teil zeigt die Position der Sollbruchstelle auf dem Ampullenhals. Klopfen Sie mit Ihrem Finger auf die Ampulle um sicherzugehen, dass keine Flüssigkeit im oberen Teil ist, wenn Sie die Ampulle öffnen.

Schritt 2: Empfohlene Vorgehensweise: Halten Sie die Ampulle senkrecht, so dass der Farbpunkt von Ihnen weg zeigt. Halten Sie den Ampullenkörper in einer Hand und fassen Sie die Ampulle so, dass sich Ihre Daumen oberhalb und unterhalb des Ampullenhalses befinden. Brechen Sie das Oberteil der Ampulle an der Sollbruchstelle ab. Stellen Sie die Ampulle nach dem Öffnen aufrecht auf eine saubere, flache Oberfläche.

Schritt 3: Nehmen Sie die sterile Spritze und setzen Sie die Nadel darauf. Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie zwei Nadeln verwenden sollen, müssen Sie die lange, dicke, stumpfe für diesen Schritt verwenden. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie mit Schritt 4 fortfahren.

Schritt 4: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel. Stecken Sie die Nadel in die Ampulle und ziehen Sie die Kolbenstange nach oben, um den gesamten Inhalt der Ampulle in die Spritze zu überführen. Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie zwei Nadeln verwenden sollen, müssen Sie nun die lange Nadel durch die kurze ersetzen.

Schritt 5: Halten Sie die Spritze in einer Hand zwischen zwei Fingern und mit dem Daumen auf der Unterseite der Kolbenstange. Klopfen Sie mit Ihren Fingern auf die Spritze, um Luftblasen loszuwerden. Vergewissern Sie sich durch Drücken der Kolbenstange bis ein erster Tropfen an der Nadelspitze erscheint, dass keine Luftblasen in der Spritze sind. Die Nadel darf nichts berühren. Es ist jetzt alles für die Injektion vorbereitet.

Schritt 6: Drücken Sie dann die Haut an der Injektionsstelle leicht zusammen. Halten Sie die Nadel in einem Winkel von ungefähr 45 Grad (wie im Bild gezeigt) und stechen Sie sie an der Injektionsstelle ein. Ziehen Sie leicht an der Kolbenstange um sich zu vergewissern, dass kein Blutgefäß getroffen wurde. Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie zuerst die Nadel aus der Haut heraus, dann ersetzen Sie die kurze Nadel durch eine neue und stechen sie an einer anderen Injektionsstelle wieder ein. Schritt 7: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle weiterhin leicht zusammen. Drücken Sie die Kolbenstange langsam so weit wie möglich nach unten, bis die gesamte Lösung injiziert ist. Lassen Sie die Kolbenstange niedergedrückt und halten Sie die Spritze 5 Sekunden lang in dieser Position.

Schritt 8: Geben Sie langsam die Hautfalte frei und ziehen Sie die Nadel sanft heraus. Stecken Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel.

Schritt 9: Entsorgen Sie die Spritze und die Nadel sofort in einem Behältnis für scharfkantige Gegenstände oder in einem anderen fest verschließbaren Behältnis für Abfälle. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Signifor 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Pasireotid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Signifor und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Signifor beachten? Wie ist Signifor anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Signifor aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?

Signifor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pasireotid enthält. Es wird angewendet, um Akromegalie bei erwachsenen Patienten zu behandeln. Es wird auch angewendet, um die Cushing-Krankheit bei erwachsenen Patienten zu behandeln, bei denen ein operativer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist. Akromegalie Akromegalie wird durch einen Tumor hervorgerufen, der als Hypophysenadenom bezeichnet wird und sich in der Hirnanhangsdrüse an der Gehirnbasis entwickelt. Das Adenom führt im Körper zu einer Überproduktion von Hormonen, die das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen kontrollieren. In Folge kommt es zu einer Vergrößerung von Knochen und Gewebe, insbesondere in den Händen und Füßen. Signifor reduziert die Produktion dieser Hormone und auch die Größe des Adenoms. Dies führt im Ergebnis zu einer Verringerung der Akromegalie-Symptome wie Kopfschmerzen, starkes Schwitzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen. Cushing-Krankheit Die Cushing-Krankheit wird durch eine Vergrößerung der Hirnanhangsdrüse (eine Drüse an der Gehirnbasis), ein sogenanntes Hypophysenadenom, hervorgerufen. Dies führt im Körper zu einer Überproduktion eines Hormons, das adrenokortikotropes Hormon (ACTH) genannt wird. Dies wiederum führt zur Überproduktion eines weiteren Hormons, das Kortisol genannt wird. Im menschlichen Körper wird natürlicherweise eine Substanz produziert, die Somatostatin genannt wird. Somatostatin blockiert die Produktion bestimmter Hormone, darunter auch die von ACTH. Pasireotid wirkt ganz ähnlich wie Somatostatin. Signifor kann demnach die Produktion von ACTH

blockieren. Dies hilft, die Überproduktion von Kortisol unter Kontrolle zu bringen und die mit der Cushing-Krankheit verbundenen Beschwerden werden verbessert. Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Signifor haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Signifor beachten?

Signifor darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Pasireotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Signifor anwenden, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder jemals hatten: Probleme mit Ihrem Blutzucker-Spiegel, entweder zu hoch (wie bei Hyperglykämie/Diabetes) oder zu niedrig (Unterzuckerung/Hypoglykämie); Probleme mit dem Herz wie kürzlicher Herzinfarkt, Herzleistungsschwäche (eine Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann) oder plötzliche bzw. erdrückende Schmerzen in der Brust (üblicherweise ein Gefühl von Druck, Schwere, Enge, eingeklemmt sein oder Schmerzen über dem Brustkorb); eine Herzrhythmusstörung, z. B. unregelmäßiger Herzschlag oder ein unnormales EKG-Signal namens „verlängertes QT-Intervall“ oder „QT-Verlängerung“; niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut; Gallensteine; oder wenn Sie Gerinnungshemmer einnehmen (Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Bluts verringern). Ihr Arzt wird Ihre Gerinnungswerte überwachen und möglicherweise die Dosis des Gerinnungshemmers anpassen. Während Ihrer Behandlung mit Signifor Signifor kann einen Anstieg Ihres Blutzuckers verursachen. Eventuell wird Ihr Arzt Ihren Blutzucker überwachen und die Behandlung mit einem Antidiabetikum beginnen oder die Dosierung Ihres Antidiabetikums anpassen. Signifor kontrolliert eine Überproduktion von Kortisol. Die Wirkung kann zu stark sein und es kann sein, dass Sie Anzeichen oder Beschwerden bemerken, die auf einen Kortisolmangel zurückzuführen sind, z. B. große Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls dies eintritt. Signifor könnte Ihre Herzfrequenz verlangsamen. Eventuell wird Ihr Arzt Ihre Herzfrequenz mit Hilfe einer Elektrokardiographie (EKG), einer Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens, kontrollieren. Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Herzkrankheit anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht dessen Dosis anpassen. Ihr Arzt kann auch Ihre Gallenblase, ihre Leberenzyme und Hypophysenhormone regelmäßig untersuchen wollen, weil diese durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden könnten. Kinder und Jugendliche Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil keine Daten in dieser Altersgruppe verfügbar sind. Anwendung von Signifor zusammen mit anderen Arzneimitteln Signifor kann die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen. Wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) gleichzeitig mit Signifor anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht Ihr Herz noch sorgfältiger überwachen oder die Dosierung von Signifor oder der anderen Arzneimittel ändern. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn

Sie die Folgenden anwenden: Arzneimittel, die bei Organtransplantationen verwendet werden, um die Aktivität des Immunsystems zu reduzieren (Ciclosporin); Arzneimittel zur Behandlung zu hoher (z. B. bei Diabetes) oder zu niedriger (Hypoglykämie) Blutzuckerspiegel z. B.: • Insulin • Metformin, Liraglutid, Vildagliptin, Nateglinid (Antidiabetika); Arzneimittel zur Behandlung eines unnormalen Herzschlags, wie z. B. Arzneimittel mit Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Amiodaron oder Dronedaron; Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (zum Einnehmen: Clarithromycin, Moxifloxacin; über eine Injektion: Erythromycin, Pentamidin); Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer als Shampoo); Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon); Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin); Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung der Malaria (Chloroquin, Halofantrine, Lumefantrin); Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks wie: • Betablocker (Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol) • Kalziumkanalblocker (Bepridil, Verapamil, Diltiazem) • Cholinesterase-Inhibitoren (Rivastigmin, Physostigmin); Arzneimittel zur Kontrolle der Elektrolytbilanz (Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Signifor während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer wenn die Behandlung zwingend erforderlich ist. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da nicht bekannt ist, ob Signifor in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt über die Notwendigkeit einer Schwangerschaftsverhütung, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Signifor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, weil einige der Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, die Sie vielleicht während der Anwendung von Signifor haben, Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Signifor Signifor enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Signifor anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von geschultem medizinischem Fachpersonal gegeben. Wieviel Signifor ist anzuwenden? Akromegalie Die empfohlene Anfangsdosis mit Signifor bei Akromegalie beträgt 40 mg alle 4 Wochen. Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, überprüft Ihr Arzt vielleicht Ihre Dosis. Dabei wird möglicherweise auch die Konzentration der Wachstumshormone oder anderer Hormone in Ihrem Blut gemessen. Abhängig von den Ergebnissen und von Ihrem Zustand muss die pro Injektion gegebene

Signifor-Dosis möglicherweise reduziert oder erhöht werden. Die Dosis sollte 60 mg nicht übersteigen. Wenn Sie vor Beginn der Behandlung der Akromegalie mit Signifor eine Lebererkrankung hatten, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer Dosis von 20 mg zu beginnen. Cushing-Krankheit Die empfohlene Anfangsdosis mit Signifor bei der Cushing-Krankheit beträgt 10 mg alle 4 Wochen. Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, überprüft Ihr Arzt vielleicht Ihre Dosis. Dabei wird möglicherweise auch die Konzentration des Kortisols in Ihrem Blut oder Urin gemessen. Abhängig von den Ergebnissen und von Ihrem Zustand muss die pro Injektion gegebene Signifor-Dosis möglicherweise reduziert oder erhöht werden. Die Dosis sollte 40 mg nicht übersteigen. Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie auf die Behandlung mit Signifor ansprechen und die für Sie richtige Dosis festlegen. Wie ist Signifor anzuwenden? Signifor wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal injiziert. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Signifor ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass Signifor mit einer Nadel in den Gesäßmuskel gespritzt wird. Wie lange ist Signifor anzuwenden? Dies ist eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Jahre dauern kann. Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Die Behandlung mit Signifor sollte solange fortgesetzt werden, wie Ihr Arzt es für nötig hält. Wenn Sie die Anwendung von Signifor abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Signifor unterbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten. Beenden Sie daher die Anwendung von Signifor erst, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Hohe Blutzucker-Spiegel. Möglicherweise verspüren Sie starken Durst, übermäßige Harnausscheidung, vermehrten Appetit bei gleichzeitiger Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen. Gallensteine oder damit verbundene Komplikationen. Möglicherweise verspüren Sie Fieber, Schüttelfrost, Gelbfärbung der Haut/Augen, plötzliche Schmerzen im Rücken oder auf der rechten Bauchseite. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Niedriger Kortisolspiegel. Möglicherweise verspüren Sie große Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsabnahme, Übelkeit, Erbrechen und niedrigen Blutdruck. Verlangsamter Herzschlag. Verlängertes QT-Intervall (ein abnormales elektrisches Signal in Ihrem Herzen, das bei Tests

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festgestellt werden kann). Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase). Möglicherweise bemerken Sie eine Gelbfärbung der Haut, dunklen Urin, helle Stühle und Juckreiz. Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis).

Weitere Nebenwirkungen von Signifor können einschließen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Durchfall Übelkeit Bauchschmerzen Erschöpfung Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Müdigkeit, Erschöpfung, Blässe (Anzeichen für eine verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen) Appetitverlust Kopfschmerzen Blähungen Erbrechen Schwindel Schmerzen, Beschwerden, Juckreiz und Schwellung an der Injektionsstelle Veränderte Werte bei Leberfunktionstests Abnormale Ergebnisse bei Bluttests (Anzeichen für hohe Konzentrationen von Kreatinphosphokinase, glykosyliertem Hämoglobin und Lipase im Blut) Haarausfall Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Veränderte Blutwerte (Amylase) bei Funktionstests der Bauchspeicheldrüse Veränderte Blutgerinnungsparameter Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erhöhte Spiegel von Ketonkörpern (eine Gruppe von Stoffen, die in der Leber hergestellt werden) im Urin oder Blut (diabetische Ketoazidose) als Komplikation eines erhöhten Blutzuckerspiegels. Möglicherweise haben Sie einen fruchtig duftenden Atem, Atembeschwerden und sind verwirrt. Öliger oder fettiger Stuhl Verfärbter Stuhl Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

Wie ist Signifor aufzubewahren?

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Durchstechflasche und Fertigspritze nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Signifor enthält Der Wirkstoff ist Pasireotid. Signifor 10 mg: jede Durchstechflasche enthält 10 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat). Signifor 20 mg: jede Durchstechflasche enthält 20 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat). Signifor 30 mg: jede Durchstechflasche enthält 30 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat). Signifor 40 mg: jede Durchstechflasche enthält 40 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat). Signifor 60 mg: jede Durchstechflasche enthält 60 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat). Die sonstigen Bestandteile sind: Im Pulver: Polyglactin (50-60:40-50), Polyglactin (50:50). Im Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Poloxamer (188), Wasser für Injektionszwecke. Wie Signifor aussieht und Inhalt der Packung Das Signifor Pulver ist ein leicht gelbliches bis gelbliches Pulver in einer Durchstechflasche. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbe/braune Lösung in einer Fertigspritze. Signifor 10 mg ist in Einzelpackungen erhältlich, die eine Durchstechflasche mit Pulver mit 10 mg Pasireotid und eine Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel enthalten. Signifor 20 mg ist in Einzelpackungen erhältlich, die eine Durchstechflasche mit Pulver mit 20 mg Pasireotid und eine Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel enthalten. Signifor 30 mg ist in Einzelpackungen erhältlich, die eine Durchstechflasche mit Pulver mit 30 mg Pasireotid und eine Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel enthalten. Signifor 40 mg ist in Einzelpackungen erhältlich, die eine Durchstechflasche mit Pulver mit 40 mg Pasireotid und eine Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel enthalten. Signifor 60 mg ist in Einzelpackungen erhältlich, die eine Durchstechflasche mit Pulver mit 60 mg Pasireotid und eine Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel enthalten. Jede Einzelpackung enthält die Durchstechflasche und die Fertigspritze in einer verblisterten Schale zusammen mit einem Durchstechflaschen-Adapter und einer Sicherheitsinjektionsnadel zur Injektion. Signifor 40 mg und Signifor 60 mg sind auch als Bündelpackungen mit je 3 Zwischenpackungen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France Hersteller Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France

Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30 rue des Peupliers 92000 Nanterre France Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

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Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie

Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország

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Norge Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige

Ελλάδα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822

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Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija

Ísland Recordati AB. Simi: + 46 8 545 80 230 Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

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Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

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Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230

Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt: HINWEISE ZUR ANWENDUNG VON SIGNIFOR PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION NUR ZUR TIEFEN INTRAMUSKULÄREN INJEKTION. ACHTUNG: Die Rekonstitution von Signifor beinhaltet zwei kritische Schritte. Bei Nichtbeachten der entsprechenden Anweisungen wird die Injektion möglicherweise nicht korrekt gegeben. • •

Das Injektionsset muss Raumtemperatur haben. Nehmen Sie das Injektionsset aus dem Kühlschrank und lassen Sie es vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen. Nach Zusatz des Lösungsmittels schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, für mindestens 30 Sekunden, bis sich eine gleichförmige Suspension gebildet hat.

Inhalt des Injektionssets:

a b c d

Eine Durchstechflasche mit Pulver Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel Ein Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution des Arzneimittels Eine Sicherheitsinjektionsnadel (20G x 1,5 Zoll)

Die nachfolgenden Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen, um die ordnungsgemäße Rekonstitution von Signifor Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension vor der tiefen intramukulären Injektion sicherzustellen. Sie dürfen die Signifor-Suspension erst unmittelbar vor der Anwendung herstellen. Signifor darf nur von geschultem medizinischem Fachpersonal gegeben werden.

Schritt 1 Nehmen Sie das Signifor Injektionsset aus der Kühllagerung. Es ist unbedingt erforderlich, dass das Injektionsset Raumtemperatur erreicht hat, bevor Sie mit der Rekonstitution beginnen! Lassen Sie das Injektionsset vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen. Hinweis: Wenn das Injektionsset nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, kann es wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Schritt 2 Nehmen Sie den Kunststoff-Schnappdeckel von der Durchstechflasche und reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.

Ziehen Sie den Foliendeckel von der verblisterten Schale mit dem Durchstechflaschen-Adapter, aber nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter NICHT aus seiner Verpackung. Halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der Verpackung fest, setzen Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche und drücken Sie ihn ganz nach unten, bis er mit einem hörbaren „Klick“ einrastet. Ziehen Sie die Verpackung senkrecht nach oben vom Durchstechflaschen-Adapter ab (siehe Abbildung).

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Schritt 3 Ziehen Sie die Kappe von der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel ab und schrauben Sie die Spritze auf den Durchstechflaschen-Adapter.

Drücken Sie den Kolben der Fertigspritze langsam ganz nach unten, um das Lösungsmittel vollständig in die Durchstechflasche zu überführen.

Schritt 4 ACHTUNG: Halten Sie den Kolben nach unten gedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden leicht, bis das Pulver vollständig suspendiert ist. Falls das Pulver nicht vollständig suspendiert ist, schwenken Sie die Durchstechflasche erneut 30 Sekunden lang leicht.

Schritt 5 Drehen Sie Spritze und Durchstechflasche um, ziehen Sie den Kolben langsam heraus und ziehen Sie den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze auf.

Schrauben Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter ab.

Schritt 6 Schrauben Sie die Sicherheitsinjektionsnadel auf die Spritze.

Ziehen Sie die Schutzhülle gerade von der Nadel ab. Zur Vermeidung einer Sedimentbildung können Sie die Spritze leicht schwenken, um die Gleichförmigkeit der Suspension zu erhalten. Tippen Sie die Spritze leicht an, um etwaige sichtbare Luftblasen zu entfernen und aus der Spritze zu drücken. Das rekonstituierte Signifor ist nun zur sofortigen Gabe bereit.

Schritt 7 Signifor darf nur als tiefe intramuskuläre Injektion gegeben werden. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Führen Sie die Nadel zur Gänze in einem 90-Grad-Winkel zur Hautoberfläche in den linken oder rechten M. gluteus ein. Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um zu prüfen, ob ein Blutgefäß getroffen wurde und stechen Sie gegebenenfalls die Nadel an einer anderen Stelle erneut ein. Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist. Ziehen Sie die Nadel aus der Injektionsstelle zurück und aktivieren Sie den Sicherheitsschutz (siehe Schritt 8). Schritt 8 Aktivieren Sie den Sicherheitsschutz über der Nadel auf eine der folgenden beiden Arten: entweder den klappbaren Teil des Sicherheitsschutzes auf eine feste Oberfläche drücken (Abbildung A), oder das Scharnier mit dem Finger nach vorne schieben (Abbildung B). Ein hörbares „Klick“ bestätigt die korrekte Aktivierung. Entsorgen Sie die Spritze sofort in einem Spritzenbehältnis.

Winkel

Injektionsstellen