Sibnayal

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Sibnayal enthält zwei Wirkstoffe, Kaliumcitrat und Kaliumhydrogencarbonat (auch als Kaliumbicarbonat bekannt). Sibnayal ist ein alkalisierendes Arzneimittel zur Kontrolle des Blutsäuregehaltes, die durch eine Nierenerkrankung, die distale tubuläre Azidose (dRTA), verursacht wird. Es trägt dazu bei, die Auswirkungen von dRTA auf Ihren Alltag zu verringern. Sibnayal wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr angewendet.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

Sibnayal darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Kaliumcitrat oder Kaliumbicarbonat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung oder an Nierenversagen leiden, wenn Sie einen hohen Kaliumblutspiegel aufweisen (Hyperkaliämie). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sibnayal einnehmen, wenn Sie unter einer Krankheit leiden oder ein Arzneimittel einnehmen, das Ihren Kaliumspiegel im Blut erhöhen kann (siehe unter „Einnahme von Sibnayal zusammen mit anderen Arzneimitteln“), wenn Sie häufig gastrointestinale Symptome wie Blähungen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen haben, wenn Sie an einer chronischen Nierenerkrankung leiden.

Sibnayal-Retardgranulat ist so beschaffen, dass es die Wirkstoffe nach Einnahme des Granulats langsam freisetzt. Eventuell sehen Sie Überreste des Granulats in Ihrem Stuhl. Dies ist normal und verringert die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht. Vereinbaren Sie regelmäßig einen Termin mit Ihrem Arzt. Von Zeit zu Zeit muss Ihr Arzt eventuell Blut-, Urin- oder Herzuntersuchungen durchführen, um die Sibnayal-Dosis anzupassen. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren, wenn Sie älter sind und/oder eine Verschlechterung der Nierenfunktion aufweisen. Kinder Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr, da Erstickungsgefahr besteht. Einnahme von Sibnayal zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sibnayal beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Diese umfassen: alle Arzneimittel, die die Kaliumblutspiegel erhöhen, wie z. B.: Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE) (zur Behandlung von Bluthochdruck, Herz- und Nierenerkrankungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes), kaliumsparende Diuretika (zur Behandlung von Bluthochdruck, Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme) und Herzerkrankungen), Kaliumergänzungsmittel (zur Vorbeugung oder Behandlung eines niedrigen BlutKaliumspiegels), Ciclosporin (zur Vorbeugung oder Behandlung einer Transplantatabstoßung), Heparin-Natrium (zur Vorbeugung oder Verzögerung von Blutgerinnseln), nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID) (zur Fiebersenkung sowie zur Schmerzlinderung und Entzündungshemmung), –

alle Arzneimittel, die bei einer Störung des Kaliumblutspiegels möglicherweise betroffen sein können, wie z. B.: Digitalis-Glycoside (wie Digoxin, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz und bestimmten Herzrhythmusstörungen angewendet werden), Kortikosteroide (zur Behandlung von Entzündungen),

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weitere Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen verursachen könnten, u. a.: Amiodaron und Chinidin (zur Kontrolle des Herzrhythmus), Chlorpromazin (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen), Cisaprid (gegen Sodbrennen), Sparfloxacin (zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).

Einige Arzneimittel können durch einen erhöhten pH-Wert im Urin im Zusammenhang mit der Sibnayal-Behandlung beeinflusst werden, beispielsweise: Salicylate (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen – Aspirin-ähnliche Arzneimittel), Tetracycline (zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen), Barbiturate (Schlafmittel). Einnahme von Sibnayal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Mischen Sie Sibnayal nicht mit heißer Nahrung oder heißen Flüssigkeiten. Nehmen Sie Sibnayal nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Sibnayal enthält Kalium Sibnayal 8 mEq enthält 308 mg Kalium pro Beutel. Dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie eine reduzierte Nierenfunktion haben oder eine kontrollierte Kaliumdiät einhalten. Sibnayal 24 mEq enthält 924 mg Kalium pro Beutel. Dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie eine reduzierte Nierenfunktion haben oder eine kontrollierte Kaliumdiät einhalten.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wie viel Sibnayal Sie einnehmen müssen, hängt von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und Ihrer Erkrankung ab. Ihr Arzt teilt Ihnen die einzunehmende Dosis von dieses Arzneimittel genau mit. Dabei handelt es sich immer um einen oder mehrere ganze Beutel. Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Sibnayal-Dosis anpassen. Die Anwendung dieses Arzneimittels muss medizinisch überwacht werden. Dosis Die Dosis wird vom Arzt entsprechend dem Bicarbonatspiegel in Ihrem Blut angepasst. Wie ist Sibnayal anzuwenden? Dieses Arzneimittel ist zur oralen Anwendung (zum Einnehmen) bestimmt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sibnayal anzuwenden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Halten Sie den Beutel senkrecht zwischen den Fingern oberhalb der gestrichelten Linie. Schütteln Sie ihn hin und her, damit der Inhalt sich am unteren Ende des Beutels sammelt.

Schneiden Sie den Beutel entlang der gestrichelten Linie auf, bei Bedarf mit einer Schere.

Schütten Sie den gesamten Beutelinhalt oder einen Teil davon direkt in den Mund auf Ihre Zunge.

Schlucken Sie das Granulat unverzüglich mit einem großen Glas Wasser. Das Granulat nicht kauen oder zerdrücken. Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4 nach Bedarf, bis Sie die vollständige Dosis eingenommen haben.

Für Patienten, die kein Granulat schlucken können

Mischen Sie Sibnayal direkt auf dem Löffel mit einer kleinen Menge weicher, kalter Nahrung (z. B. Fruchtpüree oder Joghurt). Schlucken Sie das Gemisch mit der weichen Nahrung unverzüglich. Bewahren Sie das Gemisch nicht zum späteren Gebrauch auf.

Geben Sie das Gemisch direkt in den Mund und schlucken Sie es unzerkaut. Achten Sie darauf, dass kein Sibnayal im Mund bleibt. Wiederholen Sie die Schritte 1 und 2 nach Bedarf, bis die vollständige Dosis eingenommen ist.

Mischen Sie das Granulat vor der Einnahme nicht mit Flüssigkeit. Wann ist Sibnayal einzunehmen? Nehmen Sie Sibnayal morgens und abends zu den Mahlzeiten ein. Halten Sie zwischen den einzelnen Dosen einen Abstand von etwa 12 Stunden ein, um den gesamten Zeitraum von 24 Stunden abzudecken.

Wenn Sie innerhalb von zwei Stunden nach der Einnahme erbrechen, sollten Sie eine weitere Dosis einnehmen. Dosisanpassung Erhöhungen/Senkungen der Dosis sollten schrittweise über einige Wochen erfolgen. Ihr Arzt wird die Dosis je nach Ihrem Zustand anpassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Nebenwirkungen auftreten, da er die Dosis des Arzneimittels eventuell anpassen muss. Umstellung von einem anderen alkalisierenden Arzneimittel Wenn Sie von einem anderen alkalisierenden Arzneimittel auf Sibnayal umgestellt werden, sollte Ihr Arzt die Umstellung engmaschig überwachen. Wenn Sie eine größere Menge Sibnayal eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge Sibnayal eingenommen haben, als Sie sollten. Möglicherweise empfinden Sie Übelkeit, müssen erbrechen oder leiden unter Durchfall. Wenn Sie eine große Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, fühlen Sie sich eventuell schwach oder erleben eine ungeklärte Anspannung der Muskeln, Spasmen (Muskelkontraktionen), anormales Kribbeln oder Brennen, Prickeln oder Taubheitsgefühl, geistige Verwirrtheit oder eine anormale Herzfrequenz. Wenn Sie die Einnahme von Sibnayal vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Ihre nächste Dosis innerhalb von weniger als sechs Stunden fällig wird, überspringen Sie die versäumte Dosis. Nehmen Sie nicht mehr als zwei Dosen täglich ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine oder mehrere Dosen vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Sibnayal abbrechen Dieses Arzneimittel ist für die Langzeitanwendung bestimmt. Es wirkt nur so lange, wie Sie es anwenden. Beenden Sie die Einnahme nur dann, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, auch wenn Sie sich besser fühlen. Ihre Erkrankung kann sich nach Beendigung der Einnahme wieder verschlimmern. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, wenden Sie sich zunächst an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen) Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Schmerzen im Oberbauch, Schmerzen und Beschwerden des Gastrointestinaltrakts (Magen- und Darmschmerzen und beschwerden), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit (Nausea) zu Beginn der Behandlung. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang°V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr über die Sicherheit dieses Arzneimittels bekannt wird.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton unter „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Wurde ein Beutel geöffnet, entsorgen Sie den nicht verwendeten Inhalt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sibnayal enthält Die Wirkstoffe sind Kaliumcitrat und Kaliumhydrogencarbonat (auch als Kaliumbicarbonat bezeichnet). Jeder Beutel Sibnayal 8 mEq enthält 282 mg Kaliumcitrat und 527 mg Kaliumhydrogencarbonat. Jeder Beutel Sibnayal 24 mEq enthält 847 mg Kaliumcitrat und 1 582 mg Kaliumhydrogencarbonat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460 (i)), Glyceroldibehenat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E470b), hochdisperses Siliciumdioxid, schweres Magnesiumoxid (E530), Ethylcellulose (E462), Chlorophyllin (E140 (ii)) und Talkum. Wie Sibnayal aussieht und Inhalt der Packung Sibnayal ist eine Mischung aus grünem und weißem Retardgranulat und ist in Beuteln erhältlich. Ein Karton enthält 60 Beutel. Sibnayal ist in Mehrfachpackungen mit 2, 3, 4, 5 und 6 Kartons erhältlich, die jeweils 60 Beutel enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris Frankreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/BelgienLuxembourg/Luxembu rg – Nederland Avanzanite Bioscience B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Netherlands [email protected]

Italia SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A. Via Biella, 8 20143 Milano Italy Tel: +39 02 891391 [email protected]

България ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb Croatia Teл.: +359 888 918 090 [email protected]

Magyarország ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb Croatia Tel.: +36 20 399 4269 [email protected]

Česká republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 608 076 274 [email protected]

Polska ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +48 502 188 023 [email protected]

Danmark – Norge – Suomi/Finland – SverigeDeutschland-Malta-Ireland-ÖsterreichΕλλάδα- Κύπρος- Ísland Avanzanite Bioscience B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Netherlands Tlf / Puh /Tel/ Τηλ/Simi: +31 20 808 6361

Portugal Prospa – Laboratórios Farmacêuticos, S.A. Av.do Forte, nº3, Edifício Suécia IV, Piso 2 2790-073 Carnaxide Portugal Tel: +351 214171747 [email protected]

France ADVICENNE 262 rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris, France Tel : + 33 1 85 73 36 20 [email protected]

România ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb Croatia Tel: +40 744 366 015 [email protected]

España SPA Farma Ibérica Carrer de Roc Boronat, 147 08018 Barcelona Spain Tel: + 34 672 03 80 74 [email protected]

Slovenija ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb Croatia Tel: +386 30 210 050 [email protected]

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Slovenská republika ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel: +420 608 076 274 [email protected]

Eesti- Latvija – Lietuva ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Dužice 1, 10000 Zagreb Croatia Tel: +370 661 663 99 [email protected] Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.